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| Arrêté royal relatif à la composition et au fonctionnement du Comité de Transparence institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé | Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en de werkwijze van het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 25 FEVRIER 2007. - Arrêté royal relatif à la composition et au | 25 FEBRUARI 2007. - Koninklijk besluit betreffende de samenstelling en |
| fonctionnement du Comité de Transparence institué auprès de l'Agence | de werkwijze van het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij het Federaal |
| fédérale des Médicaments et des Produits de Santé | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Santé, notamment l'article 12; | Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 12; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2006; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2006; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 décembre 2006; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 december 2006; |
| Vu l'avis 42.039/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 janvier 2006, en | Gelet op het advies 42.039/3 van de Raad van State, gegeven op 16 |
| application de l'article 84, alinéa premier, 1°, des lois coordonnées | januari 2006, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de |
| sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° le Comité : le Comité de Transparence institué par l'article 12 de | 1° het Comité : het Doorzichtigheidscomité ingesteld bij artikel 12 |
| la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement | van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking |
| de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; | van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| 2° le Ministre : le Ministre fédéral qui a la Santé publique dans ses | 2° de Minister : de federale Minister tot wiens bevoegdheid de |
| attributions; | Volksgezondheid behoort; |
| 3° l'Agence : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | 3° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Santé créée par la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée; | Gezondheidsproducten opgericht door de voornoemde wet van 20 juli |
| 4° l'Administrateur : l'Administrateur général de l'Agence. | 2006; 4° de Administrateur : de Administrateur-generaal van het Agentschap. |
Art. 2.Le Comité comprend les membres suivants : |
Art. 2.Het Comité omvat de volgende leden : |
| 1° Conformément à l'article 12, alinéa 1er de la loi du 20 juillet | 1° Overeenkomstig artikel 12, eerste lid van de voornoemde wet van 20 |
| 2006 susmentionnée, les représentants de l'autorité fédérale : | juli 2006, vertegenwoordigers van de federale overheid : |
| a) Un représentant du Ministre; | a) Een vertegenwoordiger van de Minister; |
| b) L'Administrateur; | b) De Administrateur; |
| c) Un inspecteur des Finances désigné par le Ministre qui a le Budget | c) Een Inspecteur van Financiën aangewezen door de Minister bevoegd |
| dans ses attributions. | voor de Begroting. |
| 2° Représentants des secteurs contribuant aux recettes visées à | 2° Vertegenwoordigers van de sectoren die bijdragen tot de inkomsten |
| l'article 13, § 1er, 2° de la loi du 20 juillet 2006 susmentionnée : | bedoeld in artikel 13, § 1, 2° van voornoemde wet van 20 juli 2006 : |
| a) Un représentant de l'Association pharmaceutique belge; | a) Een vertegenwoordiger van de Algemene Pharmaceutische Bond; |
| b) Un représentant de l'Office des pharmacies coopératives de | b) Een vertegenwoordiger van de Vereniging der Coöperatieve Apotheken |
| Belgique; | van België; |
| c) Un représentant de la Fédération belge des producteurs de | c) Een vertegenwoordiger van de Federatie van Belgische producenten |
| Médicaments génériques; | van Generische geneesmiddelen; |
| d) Un représentant de Pharma.be; | d) Een vertegenwoordiger van Pharma.be; |
| e) Un représentant du Health, Science and Technology Group; | e) Een vertegenwoordiger van de Health, Science and Technology group; |
| f) Un représentant du R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society for | f) Een vertegenwoordiger van R.A.S.H. (Reglementory Affairs Society |
| Homeopathy); | for Homeopathy); |
| g) Un représentant de l'Association professionnelle des fabricants, | g) Een vertegenwoordiger van de Beroepsverening van fabrikanten, |
| importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux; | invoerders en verdelers van medische hulpmiddelen; |
| h) Un représentant de l'Association des pharmaciens hospitaliers; | h) Een vertegenwoordiger van de Ziekenhuisapothekersvereniging; |
| i) Un représentant de l'Association nationale des | i) Een vertegenwoordiger van de Nationale Vereniging van |
| Grossistes-Répartiteurs. | Groothandelaars-Verdelers. |
| Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les | Er zijn evenveel plaatsvervangende als werkende leden. De |
| membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les | plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als |
| membres effectifs. | de werkende leden. |
Art. 3.§ 1er. Les membres visés à l'article 2, § 1er, 2° sont nommés |
Art. 3.§ 1. De in artikel 2, § 1, 2° bedoelde leden worden door Ons |
| par Nous sur la base d'une liste double de candidats, présentés par | benoemd uit een lijst van dubbeltallen van kandidaten, voorgedragen |
| les organisations visés. | door de bedoelde organisaties. |
| Les membres visés à l'article 2, § 1er, 1° sont nommés sur la | De in artikel 2, § 1, 1° bedoelde leden worden benoemd op de |
| proposition des Ministres respectifs compétents. | voordracht van de respectieve bevoegde Ministers. |
| § 2. Les membres du Comité sont nommés pour une période de quatre ans, | § 2. De leden van het Comité worden benoemd voor een periode van vier |
| renouvelable. | jaar, hernieuwbaar. |
Art. 4.Le Comité établit un règlement d'ordre intérieur et le soumet |
Art. 4.Het Comité stelt een huishoudelijk reglement op en legt het |
| pour approbation au Ministre. | ter goedkeuring aan de Minister voor. |
| Le règlement d'ordre intérieur contient au moins des dispositions | Het huishoudelijk reglement bevat ten minste bepalingen in verband met |
| relatives aux règles déontologiques, notamment en vue de prévenir des | de regels inzake deontologie met name voor het voorkomen van |
| conflits d'intérêt, les conditions pour être considérés comme | belangenconflicten, de voorwaarden om als ontslagnemend te worden |
| démissionnaire, une procédure d'urgence et les conditions pour la | beschouwd, een urgentieprocedure en de voorwaarden voor deelname door |
| participation d'experts non-membres aux réunions. | deskundigen niet-leden aan de vergaderingen. |
| Le règlement d'ordre intérieur est rendu accessible au public. Sans | Het huishoudelijk reglement wordt voor het publiek toegankelijk |
| préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la | gemaakt. Onverminderd de toepassing van de wet van 11 april 1994 |
| publicité de l'administration, les autres documents émanant du Comité | betreffende de openbaarheid van bestuur, worden ook alle andere |
| sont également rendu accessibles au public, entre autres les agendas, | documenten uitgaande van het Comité voor het publiek toegankelijk |
| les comptes rendus des réunions et les avis. | gemaakt, onder meer de agenda's, de notulen van vergaderingen en de adviezen. |
Art. 5.Les membres du Comité choisissent parmi les membres un |
Art. 5.De leden van het Comité kiezen in hun midden een voorzitter en |
| président et un vice-président. | een ondervoorzitter. |
Art. 6.Le Comité se réunit sur invitation du président du Comité, |
Art. 6.Het Comité vergadert op uitnodiging van de voorzitter van het |
| conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur visé à | Comité, overeenkomstig de bepalingen van het in artikel 4 bedoelde |
| l'article 4. | huishoudelijk reglement. |
Art. 7.Des représentants de l'Agence, désignés par l'Administrateur, |
Art. 7.Afgevaardigden van het Agentschap, aangeduid door de |
| participent aux réunions du Comité en tant qu'observateur. | Administrateur, nemen als waarnemer aan de vergaderingen van het Comité deel. |
Art. 8.Le Comité peut instaurer des groupes de travail pour |
Art. 8.Het Comité kan werkgroepen oprichten voor het uitvoeren van de |
| l'exécution des missions qu'il détermine. | door het comité bepaalde opdrachten. |
| Ces groupes de travail peuvent comporter d'autres personnes que celles | Deze werkgroepen kunnen andere personen omvatten dan deze bedoeld in |
| visées à l'article 2. | artikel 2. |
Art. 9.Le secrétariat du Comité est assuré par une ou plusieurs |
Art. 9.Het secretariaat van het Comité wordt waargenomen door één of |
| personnes désignées par l'Administrateur ou son délégué. | meer door de Administrateur of zijn afgevaardigde aangeduide personen. |
Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 10.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 11.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 février 2007. | Gegeven te Brussel, 25 februari 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |