← Retour vers "Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction `maladies rares' doit répondre pour être agréée et le rester "
| Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction `maladies rares' doit répondre pour être agréée et le rester | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie `zeldzame ziekten' moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction `maladies rares' doit répondre pour être agréée et le rester PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie `zeldzame ziekten' moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres | Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins, les articles 20 et 66, alinéa 1er ; | andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 20 en 66, eerste lid; |
| Vu l'arrêté royal du 25 avril 2014 rendant certaines dispositions de | Gelet op het koninklijk besluit van 25 april 2014 waarbij sommige |
| la loi du 10 juillet 2008 coordonnée sur les hôpitaux et autres | bepalingen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de |
| établissements de soins applicables à la fonction `maladies rares', | ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, toepasselijk worden |
| l'article 2; | verklaard op de functie `zeldzame ziekten', artikel 2; |
| Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, donné | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| le 16 mai 2013 ; | Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 16 mei 2013; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2014; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 avril 2014; | maart 2014; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 22 april 2014; |
| Vu l'avis 55.766/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 avril 2014, en | Gelet op advies 55.766/3 van de Raad van State, gegeven op 16 april |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat ; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Considérant que la Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du | Overwegende dat Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de |
| Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des | Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van |
| patients en matière de soins de santé transfrontaliers encourage les | patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg de lidstaten |
| Etats membres à faciliter la création de réseaux européens en matière | aanmoedigt om de ontwikkeling van Europese netwerken op het gebied van |
| zeldzame ziekten te bevorderen door ondermeer op het nationaal | |
| de maladies rares, notamment en mettant en contact les prestataires de | grondgebied de geschikte zorgaanbieders en expertisecentra te |
| soins et centres d'expertises appropriés sur le territoire national et | verbinden en gelet de terzake relevante aanbeveling van de Raad van de |
| vu la recommandation pertinente du Conseil de l'Union européenne du 8 | Europese Unie van 8 juni 2009 `betreffende een optreden op het gebied |
| juin 2009 à une action dans le domaine des maladies rares ; | van zeldzame ziekten'; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1er. - Disposition générale | HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling |
Article 1er.Pour être agréée et le rester, la fonction `maladies |
Artikel 1.De functie `zeldzame ziekten' moet om erkend te worden en |
| rares' doit répondre aux normes fixées au présent arrêté. | erkend te blijven voldoen aan de normen vastgesteld in dit besluit. |
| CHAPITRE 2. - Encadrement médical | HOOFDSTUK 2. - Medische omkadering |
Art. 2.L'hôpital dispose : |
Art. 2.Het ziekenhuis beschikt over : |
| 1° d'une fonction de soins intensifs; | 1° een functie voor intensieve zorg; |
| 2° d'une fonction `soins urgents spécialisés'; | 2° een functie `gespecialiseerde spoedgevallenzorg'; |
| 3° d'un centre de génétique humaine; | 3° een centrum voor menselijke erfelijkheid; |
| 4° d'une officine hospitalière effectuant des activités de pharmacie | 4° een ziekenhuisapotheek met activiteiten van klinische farmacie; |
| clinique; 5° d'équipements d'imagerie médicale; | 5° faciliteiten van medische beeldvorming; |
| 6° d'un laboratoire de biologie clinique, disponible 7 jours sur 7 et | 6° een laboratorium voor klinische biologie dat 7 dagen op 7, 24 u op |
| 24 h sur 24 pour la réalisation de tests spéciaux; | 24 u, beschikbaar is voor het uitvoeren van bijzondere testen; |
| 7° d'un laboratoire d'anatomopathologie; 8° d'une biobanque qui a une convention de collaboration juridiquement formalisée avec au moins un réseau international.. Par dérogation à l'alinéa 1er, 8°, il suffit que l'hôpital dispose d'une convention de collaboration juridiquement formalisée avec une biobanque visée au point 8°. Lorsqu'une seule fonction « maladies rares » peut être agréée dans une région parce qu'un seul hôpital de cette région dispose d'un centre agréé de génétique humaine, une fonction supplémentaire « maladies rares » peut, par dérogation à l'alinéa premier, 3°, être agréée au sein de cette région à condition que l'hôpital dispose d'une convention de collaboration juridiquement formalisée avec un centre | 7° een laboratorium voor pathologische anatomie; 8° een biobank die een juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst heeft met minstens één internationaal netwerk. In afwijking op het eerste lid, 8°, volstaat het dat het ziekenhuis beschikt over een juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst met een in punt 8° bedoelde biobank. Wanneer in een gewest slechts één functie `zeldzame ziekten' kan worden erkend doordat enkel één ziekenhuis binnen het gewest beschikt over een erkend centrum voor menselijke erfelijkheid, kan in afwijking op het eerste lid, 3°, in dat gewest bijkomend één functie `zeldzame ziekten' worden erkend op voorwaarde dat het ziekenhuis beschikt over een juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst met een erkend |
| agréé de génétique humaine. | centrum voor menselijke erfelijkheid. |
| CHAPITRE 3. - Effectifs de personnels | HOOFDSTUK 3. - Personeelsomkadering |
Art. 3.§ 1er. Par maladie rare ou groupe de maladies rares, la |
Art. 3.§ 1. De functie `zeldzame ziekten' beschikt per zeldzame |
| fonction `maladies rares' dispose d'une équipe pluridisciplinaire | ziekte of groep van zeldzame ziekten over een multidisciplinair team |
| composée : | bestaande uit minstens : |
| 1° d'un médecin spécialiste en pédiatrie possédant une expérience | 1° een geneesheer-specialist in de pediatrie met aantoonbare ervaring |
| démontrable dans la maladie rare concernée ou le groupe de maladies | in de betreffende zeldzame ziekte of groep van zeldzame ziekten; |
| rares concerné; | |
| 2° d'un médecin spécialiste en médecine interne possédant une | 2° een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde met |
| expérience démontrable dans la maladie rare concernée ou le groupe de | aantoonbare ervaring in de betreffende zeldzame ziekte of groep van |
| maladies rares concerné; | zeldzame ziekten; |
| 3° d'un généticien clinicien, notamment pour établir le diagnostic et | 3° een klinisch geneticus voor ondermeer de diagnosestelling en |
| dispenser des conseils génétiques au patient et éventuellement aux | genetisch counseling van de patiënt en eventueel zijn familieleden. |
| membres de sa famille. Par généticien clinicien il faut entendre un | Onder klinisch geneticus wordt verstaan een geneesheer die, na zijn |
| médecin qui, à l'issue de sa formation de base, a suivi une formation | basisopleiding, een specifieke voltijdse opleiding heeft gevolgd ten |
| spécifique à temps plein comportant cinq années d'étude dans un centre | belope van vijf studiejaren in een Belgisch of buitenlands centrum |
| belge ou étranger de génétique humaine. | voor menselijke erfelijkheid; |
| 4° de l'encadrement infirmier nécessaire; | 4° de nodige verpleegkundige omkadering; |
| 5° de l'encadrement paramédical nécessaire; | 5° de nodige paramedische omkadering; |
| 6° de l'encadrement psychosocial nécessaire. | 6° de nodige psychosociale omkadering. |
| Parmi les membres de l'équipe pluridisciplinaire, un coordinateur est | Onder de leden van het multidisciplinair team wordt met het oog op de |
| désigné pour la coordination du traitement et le suivi du patient | coördinatie van de behandeling en opvolging van de patiënt gedurende |
| pendant chaque phase de la vie. | elke levensfase, een coördinator aangesteld. |
| § 2. La fonction doit pouvoir recourir à des médecins spécialistes qui | § 2. De functie moet een beroep kunnen doen op geneesheer-specialisten |
| ont une expérience et expertise particulières et démontrables dans | die een bijzondere en aantoonbare ervaring en expertise hebben in |
| certaines maladies rares ou groupes de maladies rares. | bepaalde zeldzame ziekten of groepen van zelfdzame ziekten. |
Art. 4.La fonction dispose d'un médecin-chef de service ayant une |
Art. 4.De functie beschikt over een geneesheer-diensthoofd met |
| expérience avérée dans le domaine de la recherche scientifique. | bewezen ervaring op het vlak van wetenschappelijk onderzoek. |
| Cette expérience est démontrée au moyen de publications scientifiques | Bedoelde ervaring wordt aangetoond aan de hand van wetenschappelijke |
| et d'un score d'au moins 15 dans l'indice Hirsch. | publicaties en een score van minimum 15 binnen de Hirsch-index. |
Art. 5.§ 1er. La fonction dispose d'une commission pluridisciplinaire |
Art. 5.§ 1. De functie beschikt over een multidisciplinaire commissie |
| pour maladies rares. | voor zeldzame ziekten. |
| § 2. Dans ladite commission pluridisciplinaire siège au moins un | § 2. In bedoelde multidisciplinaire commissie zetelen minstens een |
| représentant de chaque équipe pluridisciplinaire visée à l'article 3. | vertegenwoordiger van elke multidisciplinair team zoals bedoeld in |
| Le médecin-gestionnaire de la biobanque est convié aux réunions de la | artikel 3. De arts-beheerder van de biobank wordt uitgenodigd voor de |
| commission pluridisciplinaire. | vergaderingen van de multidisciplinaire commissie. |
| § 3. Ladite commission pluridisciplinaire a pour tâches : | § 3. Bedoelde multidisciplinaire commissie heeft als taken : |
| 1° d'assister le médecin-chef de service; | 1° het ondersteunen van de geneesheer-diensthoofd; |
| 2° de développer un plan pluriannuel pour la fonction; | 2° het ontwikkelen van een meerjarenplan voor de functie; |
| 3° d'élaborer une liste des maladies rares ou groupes de maladies | 3° het uitwerken van een lijst van zeldzame ziekten of groepen van |
| rares visés par la fonction; | zeldzame ziekten waarop de functie zich richt; |
| 4° d'élaborer une stratégie de recherche scientifique. | 4° het uitwerken van een strategie voor wetenschappelijk onderzoek; |
| 5° d'élaborer des initiatives de formation et de formation continue. | 5° het uitwerken van initiatieven rond opleiding en bijscholing. |
Art. 6.Le coordinateur visé à l'article 3, § 1er, et le médecin-chef |
Art. 6.De coördinator bedoeld in artikel 3, § 1, en de |
| de service visé à l'article 4 participent à la concertation sur | geneesheer-diensthoofd bedoeld in artikel 4, nemen deel aan overleg |
| l'enregistrement des données et sur la qualité organisée par | omtrent registratie van gegevens en omtrent kwaliteit georganiseerd |
| l'Institut scientifique de santé publique et l'Institut national | door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid en het |
| d'assurance maladie-invalidité. | Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. |
Art. 7.La fonction organise régulièrement des formations et |
Art. 7.De functie organiseert op regelmatige tijdstippen voor de |
| formations continues pour les collaborateurs de la fonction, tant | medewerkers van de functie, zowel zorgverstrekkers als |
| prestataires de soins que collaborateurs scientifiques. Ces formations | wetenschappelijke medewerkers, opleiding en bijscholing. Deze staan |
| sont également ouvertes aux collaborateurs d'autres fonctions agréées. | eveneens open voor medewerkers van andere erkende functies. |
Art. 8.La fonction organise une recherche scientifique clinique dans |
Art. 8.De functie organiseert klinisch wetenschappelijk onderzoek op |
| le domaine des maladies rares, à caractère translationnel ou non. | het vlak van zeldzame ziekten al dan niet met een translationeel karakter. |
| CHAPITRE 4. - Infrastructure | HOOFDSTUK 4. - Infrastructuur |
Art. 9.La fonction `maladies rares' dispose : |
Art. 9.De functie `zeldzame ziekten' beschikt over : |
| 1° d'installations pour consultations pluridisciplinaires, dotées | 1° faciliteiten voor multidisciplinaire raadplegingen met eigen |
| d'une infrastructure et d'un équipement qui leur sont propres; | infrastructuur en uitrusting; |
| 2° d'installations d'hospitalisation de jour qui sont clairement | 2° faciliteiten voor daghospitalisatie die duidelijk identificeerbaar |
| identifiables; | zijn; |
| 3° d'installations d'hospitalisation qui sont clairement | 3° faciliteiten voor hospitalisatie die duidelijk identificeerbaar |
| identifiables; | zijn; |
| 4° d'installations de vidéoconférence et de télémédecine. | 4° faciliteiten voor videoconferentie en telegeneeskunde. |
| CHAPITRE 5. - Normes de qualité | HOOFDSTUK 5. - Kwaliteitsnormen |
Art. 10.La fonction utilise un manuel de qualité multidisciplinaire. |
Art. 10.De functie maakt gebruik van een multidisciplinair kwaliteitshandboek. |
| Ce manuel de qualité comprend : | Bedoeld kwaliteitshandboek bevat : |
| 1° des directives pluridisciplinaires relatives à l'établissement du | 1° multidisciplinaire richtlijnen met betrekking tot de |
| diagnostic, au traitement et au suivi; | diagnosestelling, behandeling en opvolging; |
| 2° des directives relatives à l'évaluation périodique de la qualité | 2° richtlijnen met betrekking tot de periodieke evaluatie van de |
| des soins au sein de la fonction; | zorgkwaliteit binnen de functie; |
| 3° les accords organisationnels pour le renvoi de patients dans le | 3° de organisatorische afspraken van de verwijzing van patiënten in |
| cadre du réseau `maladies rares' en ce compris les réseaux européens | het kader van netwerken `zeldzame ziekten' met inbegrip van Europese |
| visés à la directive européenne 2011/24/UE du Parlement européen et du | netwerken zoals bedoeld in de Europese richtlijn 2011/24/EU van het |
| Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des | Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de |
| patients en matière de soins de santé transfrontaliers. | toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende |
| gezondheidszorg; | |
| 4° le renvoi vers des centres d'expertise `maladies rares'; | 4° de verwijzing naar expertisecentra `zeldzame ziekten'; |
| 5° les collaborateurs de la fonction. | 5° de medewerkers van de functie. |
| Le manuel peut être consulté à l'hôpital. | Het handboek ligt in het ziekenhuis ter inzage. |
Art. 11.Pour chaque patient atteint d'une maladie rare, la fonction |
Art. 11.Voor elke patiënt met een zeldzame ziekte stelt de functie |
| établit un plan de soins conformément aux directives du manuel de | een zorgplan op volgens de richtlijnen van het multidisciplinair |
| qualité pluridisciplinaire visé à l'article 10. | kwaliteitshandboek zoals bedoeld in artikel 10. |
| L'établissement du plan de soins a lieu dans le cadre d'une | Het opstellen van het zorgplan gebeurt in het kader van een |
| concertation pluridisciplinaire visée à l'article 12. | multidisciplinair overleg zoals bedoeld in artikel 12. |
Art. 12.§ 1er. A intervalles réguliers, une concertation |
Art. 12.§ 1. Op regelmatige tijdstippen wordt er multidisciplinair |
| pluridisciplinaire a lieu par maladie rare ou groupe de maladies rares. | overleg gepleegd per zelfdzame ziekte of groep zeldzame ziekten. |
| § 2. Les prestataires de soins concernés prennent part à cette | § 2. Aan dit overleg nemen de betrokken zorgverstrekkers van de |
| concertation. | functie deel. |
| En fonction de la complexité de la maladie rare, des prestataires de | In functie van de complexiteit van de zeldzame ziekte worden eveneens |
| soins d'autres fonctions et centres d'expertise `maladies rares' sont | zorgverstrekkers van andere functies en expertisecentra `zeldzame |
| également associés. | ziekten' betrokken. |
| § 3. Chaque concertation fait l'objet d'un rapport contenant les | § 3. Van elk overleg wordt er een verslag opgemaakt met volgende |
| informations suivantes : | gegevens : |
| 1° la date de la concertation; | 1° de datum van het overleg; |
| 2° les participants à la concertation; | 2° de deelnemers aan het overleg; |
| 3° un résumé du résultat de la concertation. | 3° een samenvatting van het resultaat van het overleg. |
| Le rapport est joint au dossier du patient. | Het verslag wordt toegevoegd aan het patiëntendossier. |
Art. 13.Pour chaque patient atteint d'une maladie rare, un rapport de |
Art. 13.Voor elke patiënt met een zeldzame ziekte wordt een verslag |
| traitement est établi. | van de behandeling opgesteld. |
| Ce rapport de traitement contient : | Bedoeld verslag van de behandeling bevat : |
| 1° les données enregistrées visées à l'article 16; | 1° de intern geregistreerde gegevens zoals bedoeld in artikel 16; |
| 2° le plan de soins; | 2° het zorgplan; |
| 3° une motivation des éventuelles dérogations aux directives du manuel | 3° een motivering van eventuele afwijkingen van de richtlijnen van het |
| de qualité visé à l'article 10; | kwaliteitshandboek zoals bedoeld in artikel 10; |
| 4° les effets secondaires éventuels du traitement; | 4° eventuele nevenwerkingen van de behandeling; |
| 5° le résultat du traitement; | 5° het resultaat van de behandeling; |
| 6° les modalités du suivi du patient. | 6° de modaliteiten voor de opvolging van de patiënt. |
Art. 14.La fonction assure la continuité du traitement et le suivi du |
Art. 14.De functie verzekert de continuïteit van de behandeling en |
| patient tout au long de chaque phase de la vie. Cela implique entre | opvolging van de patiënt doorheen elke levensfase. Dit houdt ondermeer |
| autres le suivi des effets tardifs et l'organisation éventuelle d'une | de opvolging van late effecten en de eventuele organisatie van een |
| consultation de transition. | transitieraadpleging in. |
| La consultation de transition visée à l'alinéa 1er est organisée lors | De in het eerste lid bedoelde transitieraadpleging wordt georganiseerd |
| du passage de l'enfance à l'âge adulte. | bij de overgang van kind naar volwassene. |
Art. 15.La fonction peut conclure une convention de collaboration |
Art. 15.De functie kan een juridisch geformaliseerde |
| juridiquement formalisée avec un hôpital qui ne dispose pas d'une | samenwerkingsovereenkomst afsluiten met een ziekenhuis dat niet |
| fonction agréée `maladies rares', mais peut assurer le diagnostic | beschikt over een erkende functie `zeldzame ziekten', maar dat wel de |
| interdisciplinaire, le traitement et le suivi de patients atteints | interdisciplinaire diagnose, behandeling en de opvolging van patiënten |
| d'une maladie rare. Cette convention de collaboration prévoit les | met een zeldzame ziekte verzekert. In bedoelde |
| accords nécessaires pour que les garanties de qualité nécessaires | samenwerkingsovereenkomst worden de nodige afspraken gemaakt opdat in |
| soient offertes dans l'hôpital précité sur le plan du diagnostic, du | vernoemd ziekenhuis de nodige kwaliteitsgaranties worden geboden op |
| traitement et du suivi des maladies rares. | het vlak van diagnose, behandeling en opvolging van zeldzame ziekten. |
Art. 16.La fonction enregistre en interne pour chaque patient les |
Art. 16.De functie registreert intern voor elke patiënt volgende |
| informations suivantes : | gegevens : |
| 1° les données démographiques; | 1° de demografische gegevens; |
| 2° la nature de la maladie; 3° le stade de la maladie; 4° les différents stades thérapeutiques; 5° la date du décès éventuel du patient. Art. 17.La fonction prend part à l'évaluation interne et externe de l'activité médicale visée à l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. Art. 18.La fonction prend part à au moins trois réseaux `maladies rares' visés à l'arrêté royal du 25 avril 2014, qui s'adressent chacun à une autre maladie rare ou groupe de maladies rares. La fonction participe également à des réseaux européens et internationaux dans le domaine des maladies rares. CHAPITRE 6. - Disposition finale Art. 19.La ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014 ; PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, |
2° de aard van de ziekte; 3° het stadium van de ziekte; 4° de verschillende therapeutische stadia; 5° de datum van het eventuele overlijden van de patiënt. Art. 17.De functie neemt deel aan de interne en externe toetsing van de medische activiteit zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. Art. 18.De functie neemt deel aan minstens drie netwerken `zeldzame ziekten' zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 25 april 2014 die zich elk richten tot een andere zeldzame ziekte of groep zeldzame ziekten. Tevens neemt de functie deel aan Europese en internationale netwerken inzake zeldzame ziekten. HOOFDSTUK 6. - Slotbepaling Art. 19.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 25 april 2014. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |