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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications humaines ou à des fins de recherche scientifique, l'article 7, § 3, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, artikel 7, § 3, |
| alinéas 1er et 3, et § 4, alinéa 1er; | eerste en derde lid, en § 4, eerste lid; |
| Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et | Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling |
| de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le | van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, |
| traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel | verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk |
| humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les | lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, |
| structures intermédiaires de matériel corporel humain et les | de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de |
| établissements de production doivent répondre; | productie-instellingen moeten voldoen; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé du 3 avril 2013; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 3 april |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 3 juillet 2013; | 2013; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 3 juli |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 16 septembre 2013; | 2013; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 16 |
| september 2013; | |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse |
| diverses en matière de simplification administrative. | bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging. |
| Vu l'avis 55.793/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2014, en | Gelet op het advies 55.793/3 van de Raad van State, gegeven op 17 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté royal transpose la Directive 2012/39/UE |
Artikel 1.Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van |
| de la Commission du 26 novembre 2012 modifiant la Directive 2006/17/CE | Richtlijn 2012/39/EU van de Commissie van 26 november 2012 tot |
| concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de | wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische |
| tissus et de cellules d'origine humaine. | voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen. |
Art. 2.A l'annexe IV, les points 2.4. et 3.3., et à l'annexe VI, le |
Art. 2.In bijlage IV, punten 2.4. en 3.3., en in bijlage VI, punt |
| point 1.2., de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes | 1.2., van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot |
| de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le | vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, |
| contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel | wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van |
| corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, | menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk |
| les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les | lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk |
| établissements de production doivent répondre, le mot « incidence » et | lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, wordt |
| remplacé par le mot « prévalence ». | het woord "incidentie" vervangen door het woord "prevalentie". |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté le point 4.2. est remplacé par ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit wordt punt 4.2. vervangen |
| qui suit : | als volgt : |
| « 4.2. Pour les dons autres que les dons entre partenaires, les | "4.2. Voor andere donaties dan door partners moeten bloedmonsters op |
| échantillons de sang doivent être prélevés lors de chaque don. | het tijdstip van elke donatie worden afgenomen. |
| Pour les dons entre partenaires (autres que pour un usage direct), les | Voor donatie door partners (niet voor direct gebruik) moeten |
| échantillons de sang doivent être prélevés dans les trois mois | bloedmonsters worden afgenomen binnen drie maanden vóór de eerste |
| précédent le premier don. Pour d'autres dons entre partenaires | |
| provenant du même donneur, de nouveaux échantillons de sang doivent | donatie. Voor volgende partnerdonaties door dezelfde donor moeten |
| être prélevés dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter du | bloedmonsters uiterlijk vierentwintig maanden na de vorige |
| dernier prélèvement. » | bemonstering worden afgenomen." |
Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. | Gegeven te Brussel, 25 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |