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Vue multilingue de Arrêté Royal du 25/04/2014
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek,
par les lois du 16 juin 2009, 23 décembre 2009 et 19 mars 2013, les gewijzigd bij de wetten van 16 juni 2009, 23 december 2009 en 19 maart
articles 7, §§ 2 et 4; 2013, de artikelen 7, §§ 2 en 4;
Vu la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière Gelet op de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen inzake
de santé (I), l'article 124; gezondheid (I), artikel 124;
Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling
auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk
intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
pour être agréés; productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend;
Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling
de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen,
traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk
humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal,
structures intermédiaires de matériel corporel humain et les de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
établissements de production doivent répondre; productie-instellingen moeten voldoen;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 9113 du 13 septembre Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9113 van 13
2013; september 2013;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 1er octobre 2013; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 1 oktober 2013;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 10 mars 2014; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 10
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux maart 2014; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
diverses en matière de simplification administrative. bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging.
Vu l'avis 55.792/3 du Conseil d'Etat, donné le 17 avril 2014, en Gelet op het advies 55.792/3 van de Raad van State, gegeven op 17
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 11 de l'arrêté royal du 28 septembre 2009

Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 28 september
fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken
corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de
de production doivent satisfaire pour être agréés, les modifications productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzingen aangebracht :
1° au § 3 les mots « le cas échéant » sont insérés entre les mots « en 1° in § 3 worden de woorden "in voorkomend geval" ingevoegd tussen de
vertu duquel l'établissement de production reçoit » et « les examens woorden "krachtens welk de productie-instelling" en "de
de laboratoire »; laboratoriumtests";
2° le § 5 est complété par l'alinéa suivant : « Dans le cas où un 2° § 5 wordt aangevuld met het volgende lid : " In het geval een
établissement de production effectue des tests de laboratoire ou en productie-instelling de laboratoriumtests uitvoert of laat uitvoeren,
fait faire, le premier alinéa et le troisième alinéa leur est dan zijn het eerste en derde lid mutatis mutandis op hen van
d'application mutatis mutandis. ». toepassing.".

Art. 2.En annexe III, point 1.4.1, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28

Art. 2.In bijlage III, punt 1.4.1, tweede lid, van het koninklijk
septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en
don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen,
bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal,
stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire
les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de
de matériel corporel humain et les établissements de production productie-instellingen moeten voldoen, worden de volgende wijzigingen
doivent répondre, les modifications suivantes sont apportées : aangebracht :
1° les mots « le cas échéant, » sont insérés entre les mots « son âge 1° de woorden "in voorkomend geval" worden ingevoegd tussen de woorden
et sexe et, » et « les résultats des tests »; "en" en "de uitslagen";
2° l'alinéa est complété par la phrase suivante : 2° het lid wordt aangevuld met de volgende zin :
« Si l'établissement de production fait effectuer, en application de "Indien de productie-instelling de door dit besluit opgelegde
l'article 9, le test de laboratoire imposé par le présent arrêté, les laboratoriumtest laat uitvoeren met toepassing van artikel 9, wordt de
résultats de celui-ci sont conservés durant au moins trente ans, et uitslag daarvan gedurende ten minste dertig jaar, en maximaal vijftig
maximum cinquante ans, à compter de l'exécution du test. ». jaar, vanaf de uitvoering van de test bewaard.".

Art. 3.Les articles 104, 4° et 108, 5° et 6° de la loi du 19 mars

Art. 3.De artikelen 104, 4° en 108, 5° en 6°, van de wet van 19 maart
2013 de la loi portant des dispositions diverses en matière de santé 2013 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid (I) treden in
(I) entrent en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de cet arrêté. werking op de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. Gegeven te Brussel, 25 april 2014.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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