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Arrêté royal établissant les règles relatives à la préparation de médication individuelle Koninklijk besluit tot vaststelling van een regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
24 SEPTEMBRE 2012. - Arrêté royal établissant les règles relatives à 24 SEPTEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van een
la préparation de médication individuelle regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, §
modifié par les lois du 20 octobre 1998, 2 janvier 2001, 1er mai 2006 1, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 2 januari 2001, 1 mei
et 22 décembre 2008, et § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006, et 2006 en 22 december 2008, en § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006,
article 12bis, § 1er, alinéa 3, et § 3, insérés par la loi du 23 en artikel 12bis, § 1, derde lid, en § 3, ingevoegd bij de wet van 23
décembre 2009; december 2009;
Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967
professions des soins de santé, articles 4, § 2bis, inséré par la loi betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikels 4,
du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 22 décembre 2008 et § 2ter, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet
inséré par la loi du 1er mai 2006; van 22 december 2008, en § 2ter, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;
Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de
consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en
autres produits, article 2, modifié par la loi du 22 mars 1989; andere producten, artikel 2, gewijzigd bij de wet van 22 maart 1989;
Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
pharmaciens; onderrichtingen voor de apothekers;
Vu l'avis de la Commission de la protection de la vie privée, donné le Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de
29 février 2012; persoonlijke levenssfeer, gegeven op 29 februari 2012;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 mai 2012; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 mei 2012;
Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation Gelet op het voorafgaandelijke onderzoek naar de noodzaak van de
d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation opmaak van een effectbeoordeling op het vlak van duurzame ontwikkeling
d'incidence n'est pas requise; waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 22 juin 2012; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 22 juni 2012;
Vu l'avis 51.861/2V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en Gelet op het advies 51.861/2V van de Raad van State, gegeven op 22
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le augustus 2012, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het
de Nos Ministres, qui ont délibéré en Conseil, advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder :
1° « Pharmacien-titulaire » : 1° « Apotheker-titularis » :
la personne habilitée à exercer l'art pharmaceutique au sens de persoon die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in
l'article 4, § 2ter, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 de zin van artikel 4, § 2ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
relatif à l'exercice des soins de santé; november 1967 betreffende de uitoefening van de
gezondheidszorgberoepen;
2° « Produits » : 2° « Producten » :
- les médicaments tels que visés à l'article 1er, 1), de la loi du 25 - geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, 1), van de wet van 25
mars 1964 sur les médicaments; maart 1964 op de geneesmiddelen;
- les compléments alimentaires, à savoir les denrées alimentaires - voedingssupplementen, namelijk als aanvulling op de normale voeding
prédosées dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer
qui sont constituées d'un ou de plusieurs nutriments, plantes, nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een
préparation de plantes ou autres substances ayant un effet nutritioneel of fysiologisch effect bezitten;
nutritionnel ou physiologique.
3° « AFMPS » : 3° « FAGG » :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
4° « PMI » : 4° « IMV » :
préparation de médication individuelle telle que visée à l'article individuele medicatievoorbereiding zoals bedoeld in artikel 12bis, § 3
12bis, § 3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
5° « Appareillage de PMI » : 5° « IMV-apparatuur » :
tous les systèmes et tous les appareils à l'aide desquels la PMI est alle systemen en apparaten met behulp waarvan IMV wordt toegepast;
réalisée; 6° « PMI automatisée » : 6° « Geautomatiseerde IMV » :
PMI réalisée au moyen d'un appareillage de PMI dans lequel le IMV met gebruik van IMV-apparatuur waarbij computersystemen het
processus de production est dirigé par ordinateur; productieproces aansturen;
7° « Séries de production de PMI » : 7° « IMV-productiereeks » :
séries de conditionnements de PMI produites de manière continue et door een geautomatiseerde IMV, tijdens een productiesessie,
ininterrompue lors d'une séance de production de PMI automatisée, et geproduceerde ononderbroken reeks van opeenvolgende IMV-verpakkingen,
destinées à un ou plusieurs patients; bestemd voor één of meerdere patiënten;
8° « Conditionnement de PMI » : 8° « IMV-verpakking » :
un conditionnement fermé contenant un ou plusieurs produits destinés à een gesloten verpakking met één of meer producten bestemd voor
être administrés individuellement à un patient déterminé à un moment individuele toediening aan een welbepaalde patiënt op een bepaald
déterminé; tijdstip;
9° « Schéma d'administration » : 9° « Toedieningsschema » :
le schéma d'administration visé à l'annexe Ire, point F.7.2 de het toedieningsschema zoals bedoeld in bijlage I, punt F.7.2. van het
l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
pharmaciens; de apothekers;

Art. 2.Les données personnelles qui sont traitées à l'occasion d'une

Art. 2.De persoonsgegevens die worden verwerkt naar aanleiding van
PMI peuvent être traitées uniquement sous la responsabilité d'un IMV, kunnen slechts worden verwerkt onder de verantwoordelijkheid van
pharmacien-titulaire. een apotheker-titularis.

Art. 3.Le pharmacien-titulaire qui réalise ou souhaite réaliser de la

Art. 3.De apotheker-titularis die geautomatiseerde IMV uitvoert of
PMI automatisée le communique par écrit à l'AFMPS. wenst uit te voeren, meldt dit schriftelijk aan het FAGG.
L'arrêt de l'activité visée au premier alinéa est également communiqué De stopzetting van de in het eerste lid bedoelde activiteit wordt
à l'AFMPS. eveneens aan het FAGG gemeld.
Les communications visées au premier et au second alinéa se font au De in het eerste en tweede lid bedoelde meldingen geschieden door
moyen du formulaire établi par l'AFMPS. Le pharmacien ne peut débuter middel van het door de FAGG vastgesteld formulier. De apotheker mag de
la PMI automatisée qu'après avoir reçu la confirmation de réception de geautomatiseerde IMV slechts aanvatten na ontvangstbevestiging van het
l'AFMPS. FAGG.

Art. 4.La PMI se fait selon le schéma d'administration et dans le

Art. 4.IMV geschiedt overeenkomstig het toedieningsschema en in het
cadre du Suivi des Soins Pharmaceutiques visé à l'annexe Ire, point F. kader van de Voortgezette Farmaceutische Zorg, bedoeld in bijlage I,
7.2. de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour punt F. 7.2. van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
les pharmaciens. onderrichtingen voor de apothekers.
L'autorisation écrite du patient pour la constitution du dossier de De schriftelijke toestemming van de patiënt voor het aanleggen van het
suivi des soins pharmaceutiques comprend le nom du dossier voor de voortgezette farmaceutische zorg, omvat de naam van de
pharmacien-titulaire qui est responsable du traitement des données. apotheker-titularis die verantwoordelijk is voor de gegevenswerking.

Art. 5.Sans préjudice du devoir d'information imposée par l'arrêté

Art. 5.Onverminderd de informatieplicht opgelegd door het koninklijk
royal du 21 janvier 2009, le pharmacien met à la disposition du besluit van 21 januari 2009, stelt de apotheker, op eenvoudig verzoek,
patient ou de son mandataire, sur simple demande, la notice actuelle de actuele bijsluiter van elk geneesmiddel dat is opgenomen in het
de chaque médicament repris dans le schéma d'administration. toedieningsschema, ter beschikking van de patiënt of zijn gemachtigde.

Art. 6.Les conditionnements de PMI délivrés sont destinés à être

Art. 6.Afgeleverde IMV-verpakkingen moeten bestemd zijn voor een
utilisés dans les 14 jours. Ce délai court à compter du jour de la gebruik binnen 14 dagen. Deze termijn begint te lopen op de dag van
délivrance. Le dernier jour est compris dans le délai. Lorsque ce jour aflevering. De laatste dag is in de termijn inbegrepen. Is die dag
est un samedi, un dimanche ou un jour férié légal, le délai est echter een zaterdag, zondag of wettelijke feestdag, dan wordt deze
prolongé jusqu'au premier jour ouvrable suivant. termijn verlengd tot de eerstvolgende werkdag.

Art. 7.Chaque conditionnement de PMI délivré doit au minimum contenir

Art. 7.Iedere afgeleverde IMV-verpakking moet tenminste de volgende
les mentions suivantes : vermeldingen bevatten :
1° nom et prénom du patient; 1° naam en voornaam van de patiënt;
2° numéro d'identification de sécurité sociale du patient ou, à 2° identificatienummer van de sociale zekerheid van de patiënt of bij
défaut, d'un autre numéro d'identification qui identifie le patient de gebreke daarvan, van een ander identificatienummer dat de patiënt op
manière unique; een unieke wijze identificeert;
3° moment (jour et heure) d'administration auquel le conditionnement 3° tijdstip (dag en uur) van toediening waarvoor de IMV-verpakking
de PMI est destiné; bestemd is;
4° pour chaque médicament : nom tel que visé à l'article 1er, § 1er, 4° voor elk geneesmiddel : naam zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26),
26) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dosage, nombre van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, sterkte, aantal
d'unités; eenheden;
5° pour chaque complément alimentaire : le nom du produit et la 5° voor elk voedingssupplement : de productnaam en de vermelding «
mention « complément alimentaire »; voedingssupplement »;
6° nom du pharmacien-titulaire qui délivre; 6° naam van de afleverende apotheker -titularis;
7° le numéro de lot ou, en cas de PMI automatisée, le numéro de la 7° lotnummer of, in geval van geautomatiseerde IMV, nummer van de
série de production de PMI. IMV-productiereeks.
8° le nom du médecin prescripteur. 8° de naam van de voorschrijvende arts.

Art. 8.§ 1er. Le pharmacien-titulaire assure la traçabilité de chaque

Art. 8.§ 1. De apotheker-titularis verzekert de traceerbaarheid van
produit qui est délivré dans le cadre d'une PMI et de chaque produit elk product dat wordt afgeleverd in het kader van IMV en van elk
qui est repris dans un conditionnement de PMI. product dat is opgenomen in een IMV-verpakking.
Si l'acte technique de la PMI est sous-traité conformément à l'article Indien de technische acte van de IMV wordt uitbesteed overeenkomstig
9, le pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance enregistre, artikel 9, registreert de apotheker-titularis die uitbesteedt, in het
dans le registre visé à l'article 34 de l'arrêté royal du 21 janvier register bedoeld in artikel 34 van het koninklijk besluit van 21
2009 portant instructions pour les pharmaciens, le nom du januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, de naam van
pharmacien-titulaire à qui l'acte technique de la PMI est sous-traité. de apotheker-titularis aan wie de technische acte van de IMV wordt uitbesteed.
Le pharmacien-titulaire à qui la sous-traitance est confiée De apotheker-titularis aan wie wordt uitbesteedt, registreert, in het
enregistre, dans le registre visé à l'alinéa précédent, le nom du register bedoeld in het vorige lid, de naam van de apotheker-titularis
pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance. die uitbesteedt.
§ 2. Les conditions visées à l'annexe du présent arrêté s'appliquent § 2. De voorwaarden bedoeld in de bijlage van dit besluit zijn van
aux PMI. toepassing op IMV.

Art. 9.§ 1er. L'acte technique de la PMI peut être sous-traité

Art. 9.§ 1. De technische acte van IMV kan worden uitbesteed
conformément à l'article 12bis, § 1er, alinéa 3 de la loi du 25 mars overeenkomstig artikel 12bis, § 1, 3e lid van de wet van 25 maart 1964
1964 sur les médicaments si la PMI est automatisée. op de geneesmiddelen, indien de IMV geautomatiseerd is.
§ 2. Sans préjudice du § 3, le pharmacien-titulaire à qui la § 2. Onverminderd § 3, dient de apotheker-titularis aan wie IMV wordt
sous-traitance de la PMI est confiée doit respecter les articles 3 et uitbesteed, artikelen 3 en 8 van onderhavig besluit na te leven.
8. § 3. Le pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance est § 3. De apotheker-titularis die uitbesteedt is verantwoordelijk voor
responsable du respect des dispositions du présent arrêté. de naleving van de bepalingen van onderhavig besluit.
§ 4. Le contrat de sous-traitance doit au moins contenir les éléments § 4. De overeenkomst tot uitbesteding dient ten minste de volgende
suivants : elementen te bevatten :
1° des mesures adéquates pour l'application de l'article 8 et les 1° passende maatregelen voor de toepassing van artikel 8 en de
mesures techniques et organisationnelles relatives à la protection des données patients qui sont transmises dans le cadre de la sous-traitance; 2° une description des responsabilités de chacune des parties; 3° une clause selon laquelle le pharmacien-titulaire à qui la sous-traitance est confiée n'agit que sur instruction du pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été informé et ne peut fournir des données à des tiers. technische en organisatorische maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de patiëntgegevens die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen; 2° een beschrijving van de verantwoordelijkheden van elk der partijen; 3° een clausule dat de apotheker-titularis aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende apotheker-titularis en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en geen gegevens kan verstrekken aan derden.
§ 5. Le pharmacien-titulaire qui confie la sous-traitance, doit : § 5. De apotheker-titularis die uitbesteedt, dient :
1° choisir un pharmacien-titulaire qui dispose de l'installation et de 1° een apotheker-titularis te kiezen die beschikt over de adequate
l'équipement adéquats pour la PMI à réaliser pour répondre à l'article installatie en uitrusting voor de te verrichten IMV om te voldoen aan
8 et qui répond à l'article 3; artikel 8 en die voldoet aan artikel 3;
2° choisir un pharmacien-titulaire qui offre suffisamment de garanties 2° een apotheker-titularis te kiezen die die voldoende waarborgen
vis-à-vis des mesures de protection techniques et organisationnelles biedt ten aanzien van de technische en organisatorische
concernant le traitement de données personnelles; beveiligingsmaatregelen met betrekking tot de te verrichten verwerking
van persoonsgegevens;
3° veiller au respect des mesures visées au § 4, 1° ; 3° toezien op de naleving van de maatregelen bedoeld in § 4, 1° ;
4° appliquer le suivi des soins pharmaceutiques visé à l'annexe Ire, 4° de voortgezette farmaceutische zorg, zoals bepaald in bijlage I,
point F.7.2 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions punt F.7.2 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
pour les pharmaciens. onderrichtingen voor de apothekers, toe te passen.

Art. 10.Un nouvel alinéa est ajouté après le 3ème alinéa du point

Art. 10.In punt F.7.2. I. « Concept » van bijlage I van het
F.7.2.I « Concept » de l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
portant instructions pour les pharmaciens. Cet alinéa est libellé de apothekers wordt, na het 3e lid, een nieuw lid ingevoegd, luidende
comme suit : :
« Le suivi des soins pharmaceutiques peut être complété par la « De voortgezette farmaceutische zorg kan worden aangevuld met
préparation de médication individuelle (PMI). Le pharmacien-titulaire individuele medicatievoorbereiding (IMV). De apotheker-titularis legt,
explique, au commencement de la PMI, les modalités de la PMI au bij de aanvang van de IMV, de modaliteiten van de IMV uit aan de
patient ou à son représentant. patiënt of zijn vertegenwoordiger.
En complément au plan par étapes mentionné à l'article précédent, le In aanvulling op het stappenplan, vermeld in het vorige lid, stelt de
pharmacien-titulaire établit, dans les limites de ses compétences et apotheker-titularis, binnen de perken van zijn bevoegdheid en onder
sous sa responsabilité, si nécessaire en concertation avec le patient zijn verantwoordelijkheid, indien nodig in overleg met de patiënt of
ou son représentant et avec son médecin traitant, un schéma zijn vertegenwoordiger en met de behandelende arts, een
d'administration. Ce schéma d'administration contient au minimum les toedieningsschema op. Dit toedieningsschema bevat tenminste de
éléments suivants : volgende elementen :
1° nom et prénom du patient; 1° naam en voornaam van de patiënt;
2° numéro d'identification de sécurité sociale du patient ou, à 2° identificatienummer van de sociale zekerheid van de patiënt of bij
défaut, d'un autre numéro d'identification qui identifie le patient de gebreke daarvan, van een ander identificatienummer dat de patiënt op
manière unique; een unieke wijze identificeert;
3° moment (jour et heure) d'administration auquel le conditionnement 3° tijdstip (dag en uur) van toediening waarvoor de IMV-verpakking
de PMI est destiné; bestemd is;
4° pour chaque médicament : nom tel que visé à l'article 1er, § 1er, 4° voor elk geneesmiddel : naam zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26),
26) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, dosage, nombre van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, sterkte, aantal
d'unités; eenheden;
5° pour chaque complément alimentaire : le nom du produit et la 5° voor elk voedingssupplement : de productnaam en de vermelding «
mention « complément alimentaire »; voedingssupplement »;
6° les produits qui ne peuvent être repris dans le conditionnement de 6° de producten die niet kunnen opgenomen worden in de IMV-verpakking.
PMI. » »

Art. 11.Un nouveau tiret est ajouté sous le 2ème tiret du 3ème alinéa

Art. 11.In punt F.7.2. II. « REGISTRATIE : HET DOSSIER VOOR DE
du point F.7.2.II. « ENREGISTREMENT : LE DOSSIER DE SUIVI DES SOINS VOORTGEZETTE FARMACEUTISCHE ZORG » van bijlage I van het koninklijk
PHARMACEUIQUES » de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant besluit van 21 januari 2009, houdende onderrichtingen voor de
instructions pour les pharmaciens. Ce nouveau tiret est libellé comme apothekers wordt in het 3e lid, een streepje toegevoegd na het 2e
suit : streepje, luidende :
« - le schéma d'administration en cas de PMI ». « - het toedieningsschema, in geval van IMV »

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde
troisième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. maand na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Toutefois, le délai de 14 jours dont question à l'article 6 est porté De termijn van 14 dagen waarvan sprake in artikel 6 wordt echter
à 30 jours durant une période transitoire de 2 ans débutant le jour de bepaald op 30 dagen gedurende een overgangsperiode van 2 jaar te
l'entrée en vigueur du présent arrêté. rekenen vanaf de dag van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 13.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 13.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Stromboli, le 24 septembre 2012. Gegeven te Stromboli, 24 september 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
ANNEXE à l'arrêté royal du 24 september 2012 établissant les règles BIJLAGE bij het koninklijk besluit van 24 september 2012 tot
relatives à la préparation de médication individuelle vaststelling van een regeling met betrekking tot de individuele
medicatievoorbereiding
1. Définitions 1. Definities
1° Produits en vrac : les médicaments et compléments alimentaires 1° Bulkproducten : vergunde geneesmiddelen en voedingssupplementen,
autorisés, qui, dans le cadre de la PMI, ont été retirés du die in het kader van IMV door het personeel van de apotheek uit de
conditionnement primaire par le personnel de l'officine et n'ont pas primaire verpakking zijn verwijderd en nog niet zijn verpakt in
encore été conditionnés dans des conditionnements de PMI ou qui sont IMV-verpakkingen of die als dusdanig door de fabrikant worden
présentés comme tel par le fabricant. aangeboden.
2° Calibrage d'un bidon : étalonnage d'un bidon, compte tenu des 2° Kalibratie van een kanister : instelling van een kanister zodanig
caractéristiques physiques d'un produit spécifique, de manière à ce dat deze, rekening houdend met de fysische kenmerken van een specifiek
que la quantité voulue du produit soit libérée. product, de gewenste hoeveelheid van dit product vrijgeeft.
3° Bidon : récipient pour des produits en vrac dans l'appareillage de 3° Kanister : recipiënt voor bulkproducten in geautomatiseerde
PMI automatisée. IMV-apparatuur.
4° Contamination croisée : contamination d'un produit par un autre 4° Kruiscontaminatie : verontreiniging van een product door een ander
produit. product.
5° Tiroir pour ajout manuel : élément, à remplir manuellement, de 5° Lade voor manuele toevoeging : handmatig te vullen schuif van de
l'appareillage de PMI automatisée au moyen duquel les produits qui ne geautomatiseerde IMV-apparatuur waarmee producten, die niet voorradig
sont pas stockés dans les bidons, peuvent être ajoutés à un conditionnement de PMI. zijn in de kanisters, aan een IMV-verpakking kunnen worden toegevoegd.
6° Ajout manuel spécifique au patient : l'ajout manuel, au moyen du 6° Patiëntspecifieke manuele toevoeging : het door middel van de in 5°
tiroir visé au 5°, de produits qui ne sont pas en stock dans des bedoelde lade manueel toevoegen van producten die niet voorradig zijn
bidons. in kanisters.
7° GBPPO : le Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales 7° GGOFP : de Gids voor de Goede Officinale Farmaceutische Praktijken
(tel que visé à l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 (zoals bedoeld in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 januari
portant instructions pour les pharmaciens). 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers).
2. Dispositions applicables à la PMI manuelle et automatisée 2. Bepalingen van toepassing op manuele en op geautomatiseerde IMV
2.1. Personnel et organisation 2.1. Personeel en organisatie
2.1. Tâches et responsabilités en relation avec la PMI 2.1.1. Taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot IMV
Les tâches et responsabilités en relation avec la PMI des membres du De taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot IMV van de
personnel de la pharmacie sont définies par écrit et font parties des personeelsleden van de apotheek worden schriftelijk vastgelegd en
documents relatifs à l'équipe officinale, tels que visés au point F12 maken deel uit van de documenten aangaande het apotheekteam, zoals
du GBPPO. bedoeld in punt F12 van de GGOFP.
2.1.2. Accès aux données patients 2.1.2. Toegang tot patiëntengegegevens
Le pharmacien-titulaire est responsable et surveille le traitement des De apotheker-titularis, is aansprakelijk voor en houdt toezicht op de
verwerking van patiëntengegevens in het kader van IMV. Hij ziet erop
données patients dans le cadre de la PMI. Il veille à ce que seuls les toe dat enkel de medewerkers van het apotheekteam, die er zich
collaborateurs de l'équipe officinale, qui se sont engagés par écrit à schriftelijk toe hebben verbonden de patiëntengegevens vertrouwelijk
traiter de manière confidentielle les données patients, aient accès à te zullen behandelen, toegang hebben tot deze gegevens en deze kunnen
ces données et puissent traiter celles-ci. La liste de ces verwerken. De lijst van deze medewerkers wordt regelmatig bijgewerkt
collaborateurs est régulièrement actualisée et tenue à disposition de en ter beschikking gehouden van de Commissie voor de bescherming van
la Commission de la protection de la vie privée. de persoonlijke levenssfeer.
Le pharmacien-titulaire prend des mesures techniques et De apotheker-titularis neemt technische en organisatorische
organisationnelles pour la protection des données patients et fixe ces maatregelen voor de beveiliging van de patiëntengegevens en legt deze
mesures par écrit ou sur un support électronique. maatregelen schriftelijk of op een elektronische drager vast.
2.1.3. Formation 2.1.3. Opleiding
La pharmacie dispose du personnel suffisant et formé adéquatement pour De apotheek beschikt, voor de uitvoering van IMV-activiteiten, over
l'exécution des activités de PMI. Chaque formation relative au PMI est voldoende, hiervoor gepast opgeleid personeel. Elke opleiding met
betrekking tot IMV wordt geregistreerd en geëvalueerd. De
enregistrée et évaluée. Le pharmacien titulaire est responsable de la apotheker-titularis is verantwoordelijk voor de aangepaste opleiding
formation adaptée et permanente du personnel de la pharmacie qui a des en navorming van de personeelsleden van de apotheek, die taken en
tâches et des responsabilités relatives au PMI. verantwoordelijkheden hebben met betrekking tot IMV.
2.1.4. Hygiène 2.1.4. Hygiëne
Les règles et procédures en matière de propreté, d'hygiène, de De regels en procedures inzake netheid, hygiëne, ontsmetting,
désinfection, de ventilation, de température, d'humidité et de lumière verluchting, temperatuur, vochtigheidsgraad en lichtsterkte van de
de l'environnement, telles que visées au point F2 du GBPPO, tiennent compte des exigences spécifiques éventuelles liées à la PMI. Des vêtements de protection, notamment un blouson propre, des gants jetables, des chaussures ou sur-chaussures réservées à cette fin, un filet à cheveux et, le cas échéant, un filet à moustache et/ou à barbe doivent être portés à chaque contact avec des produits en vrac ou à chaque occasion ou des produits en vrac sont en contact avec l'air. Ces vêtements de protection ne peuvent pas être portés en dehors de l'espace où ont lieu les activités de PMI. Avant le début de chaque activité de PMI, il faut se laver les mains. Il est interdit de manger ou de boire ainsi que de conserver de la nourriture ou des boissons dans l'espace où les activités de PMI ont lieu. Une procédure écrite pour lutter contre les animaux nuisibles est établie. omgeving, zoals bedoeld in punt F2 van de GGOFP, houden rekening met eventuele specifieke vereisten met betrekking tot IMV. Bij elk contact met of bij elke gelegenheid waarop bulkproducten aan de lucht worden blootgesteld, moet beschermende kleding worden gedragen, onder meer een schone stofjas, wegwerphandschoenen, voorbehouden schoeisel of overschoenen, een haarnet en desgevallend een snor- en/of baardnet. Beschermende kleding mag niet worden gedragen buiten de ruimte waar IMV-activiteiten plaatsvinden. Vóór de aanvang van elke IMV-activiteit moeten de handen gewassen worden. In de ruimte(n) waar IMV-activiteiten plaatsvinden wordt niet gegeten of gedronken en er wordt geen voedsel of drank bewaard. Een schriftelijk procedure voor de bestrijding van ongedierte wordt opgesteld.
2.2. Espaces et installations 2.2. Ruimten en faciliteiten
2.2.1. Règles générales 2.2.1. Algemeen
Les opérations de PMI ne peuvent avoir lieu que dans des locaux IMV-activiteiten vinden uitsluitend plaats in hiertoe voorbehouden
réservés à cet effet, accessibles exclusivement au personnel habilité. lokalen, die enkel toegankelijk zijn voor het bevoegde personeel.
Les activités de PMI manuelle peuvent avoir lieu dans la zone de Manuele IMV kan plaatsvinden in de bereidingszone, op voorwaarde dat
préparation, à condition que la surface de travail nécessaire à cette het hiervoor vereiste werkoppervlak voldoende groot is om een ordelijk
activité permette un déroulement ordonné des activités de PMI, séparé verloop van de IMV-activiteiten, gescheiden in ruimte of tijd van de
dans l'espace ou dans le temps des opérations de préparation. bereidingswerkzaamheden, toe te laten.
2.2.2. Espaces de stockage des matériaux destinées à la PMI 2.2.2. Opslagruimten voor IMV materialen
Les espaces de stockage des matériaux destinés à la PMI répondent aux Opslagruimten bestemd voor IMV-materialen beantwoorden aan de
exigences reprises au point F2 du GBPPO et sont suffisamment grands vereisten vermeld in punt F2 van de GGOFP en zijn voldoende ruim om
pour permettre un stockage ordonné. een ordelijke opslag toe te laten.
Dans les espaces de stockage des matériaux, destinées à la PMI, des Binnen de opslagruimten bestemd voor IMV materialen zijn er
espaces ou des armoires fermant à clé sont prévus, destinés au afzonderlijke, afsluitbare ruimten of kasten voorzien voor de
stockage séparé de matériaux qui ont été désapprouvés ou rappelés ou gescheiden opslag van IMV-materialen die afgekeurd, teruggeroepen of
qui sont encore tenus en quarantaine. nog in quarantaine zijn.
2.2.3. Espace pour retirer des produits du conditionnement primaire. 2.2.3. Ruimte voor het verwijderen van producten uit de primaire verpakking
Dans les locaux visés au 2.2.1, un espace séparé où des produits sont Binnen de in 2.2.1. bedoelde lokalen is een aparte ruimte voorzien
retirés du conditionnement primaire, est prévu. En cas de PMI waar producten uit de primaire verpakking worden verwijderd. In geval
manuelle, cette activité peut avoir lieu dans la zone de préparation, van manuele IMV kan deze bewerking plaatsvinden in de bereidingszone,
à condition que la surface de travail nécessaire à cette activité op voorwaarde dat het hiervoor vereiste werkoppervlak voldoende groot
permette un déroulement ordonné des opérations de PMI. is om een ordelijk verloop van de IMV- activiteiten toe te laten.
Lorsque, dans cet espace, plusieurs types de produits ou différents Wanneer in deze ruimten meerdere soorten producten of verschillende
dosages du même produit sont retirés en même temps du conditionnement sterkten van hetzelfde product gelijktijdig uit de primaire verpakking
primaire, des mesures adéquates sont prises afin d'empêcher tout worden verwijderd, worden gepaste maatregelen getroffen om onderlinge
échange par erreur et/ou toute contamination croisée. verwisseling en/of kruiscontaminatie te voorkomen.
2.3. Gestion des documents 2.3. Documentenbeheer
2.3.1. Procédures et instructions de travail 2.3.1. Procedures en werkinstructies
La manière dont les différentes opérations et manipulations relatives De wijze waarop verschillende handelingen en bewerkingen betreffende
aux PMI doivent être effectuées est établie dans des procédures et IMV moeten worden uitgevoerd, wordt vastgelegd in schriftelijke
instructions de travail écrites, qui sont approuvées par le pharmacien procedures en werkinstructies, goedgekeurd door de
titulaire. L'exécution des différentes opérations et manipulations est apotheker-titularis. Handelingen en bewerkingen worden geregistreerd.
documentée. Les documents répondent aux exigences visées au point F12 Documenten beantwoorden aan de vereisten voorzien in F12 van de GGOFP.
du GBPPO. 2.3.2. Révision du système de documentation 2.3.2. Herziening van het documentatiesysteem
Le système de documentation est revu périodiquement. Het documentatiesysteem wordt periodiek herzien.
2.3.3. Archivage 2.3.3. Archivering
Sans préjudice des instructions de conservation imposées par l'art. Onverminderd de bewaarinstructies opgelegd door art. 39, § 1, van het
39, § 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
pour les pharmaciens, les journaux de bord, les protocoles, les de apothekers, worden logboeken, protocollen, registers en alle andere
registres et tous les autres documents relatifs à la PMI sont
conservés durant au moins 10 ans dans la pharmacie. documenten met betrekking tot IMV gedurende minstens 10 jaar in de
apotheek bewaard.
2.4. Gestion de l'assortiment et du stock 2.4. Assortiment- en voorraadbeheer
2.4.1. L'assortiment et le stock des produits destinés à la PMI 2.4.1. Het assortiment en de voorraad van producten die in aanmerking
doivent être gérés de façon appropriée. Dans le cas d'une PMI komen voor IVM, moeten op een gepaste manier worden beheerd. In geval
manuelle, les conditionnements des produits sont conservés, après van manuele IMV worden de productverpakkingen, na aflevering, bewaard
délivrance, dans la pièce de l'officine, munis du nom, du prénom et du in de apotheekruimte, voorzien van naam, voornaam en
numéro d'identification du patient. identificatienummer van de patiënt.
2.4.2. Les lots de produits dont la date d'expiration est la plus 2.4.2. Loten van producten die het eerst vervallen moeten altijd het
proche, doivent toujours être utilisés en premier. eerst worden gebruikt.
2.5. Informations destinées au patient ou son mandataire 2.5. Informatie voor de patiënt of zijn gemachtigde
L'information à fournir au patient ou son mandataire, dans le cadre de
l'article 4 du présent arrêté, comprend au moins les éléments suivants De in het kader van artikel 4 van dit besluit aan de patiënt of zijn
: - l'instruction d'utilisation de l'emballage PMI; gemachtigde te verstrekken informatie omvat minstens de volgende
- la manière de procéder avec des conditionnements de PMI manquants ou perdus; elementen : - gebruiksaanwijzing voor de IMV-verpakkingsvorm;
- la manière de procéder à des modifications dans une médication - omgaan met ontbrekende of verloren IMV-verpakkingen;
existante et l'inclusion éventuelle de produits nouvellement - omgaan met wijzigingen in de medicatie en met nieuw voorgeschreven
prescrits; producten;
- les instructions de conservation pour les conditionnements de PMI; - bewaarinstructies voor de IMV-verpakkingen;
- une explication sur l'utilisation de la PMI. - uitleg inzake het gebruik van de IMV.
2.6. Produits ou restes rapportés 2.6. Teruggebrachte producten of restanten
Les produits, les conditionnements de PMI et les restes de produits Naar de apotheek teruggebrachte producten, IMV-verpakkingen en
d'un conditionnement de PMI ou d'autres produits délivrés non restanten van producten uit een IMV-verpakking of andere na aflevering
utilisés, qui ont été rapportés à la pharmacie, ne peuvent en aucun niet-gebruikte producten, mogen in geen geval worden hergebruikt en
cas être réutilisés et doivent être détruits. dienen te worden vernietigd.
2.7. Gestion de la qualité 2.7. Kwaliteitsbeheer
Le pharmacien dispose d'un système de qualité qui fait partie du De apotheker beschikt over een kwaliteitssysteem dat deel uitmaakt van
manuel de qualité tel que visé au GBPPO. het kwaliteitshandboek zoals voorzien in de GGOFP.
2.8. Plaintes et rappels 2.8. Klachten en terugroepingen
2.8.1. Traitement des plaintes 2.8.1. Klachtenbehandeling
Les plaintes sont traitées conformément aux dispositions du GBPPO. Klachten worden behandeld in overeenstemming met de GGOFP.
2.8.2. Exécution des rappels. 2.8.2. Terugroepingen.
Les rappels sont exécutés jusqu'au niveau du conditionnement de PMI et Terugroepingen worden uitgevoerd tot op het niveau van
sont documentés. IMV-verpakkingen en worden gedocumenteerd.
3. Exigences spécifiques à la PMI automatisée 3. Specifieke bepalingen inzake geautomatiseerde IMV
3.1. Formation 3.1. Opleiding
Le pharmacien titulaire qui souhaite commencer des activités de PMI De apotheker-titularis die wenst te starten met geautomatiseerde IMV
automatisée doit suivre une formation générale en matière de volgt een algemene opleiding over kwalificatie en proces validatie of
qualification et validation de processus soit désigner un
collaborateur de l'équipe officinale pour suivre cette formation. duidt een personeelslid van de apotheek aan om deze opleiding te volgen.
3.2. Espaces 3.2. Ruimten
Les dimensions des espaces pour les activités de préparation et de De afmetingen van de ruimten bestemd voor de voorbereiding en de
conditionnement de PMI sont adaptées au nombre d'appareils de PMI qui verpakking van IMV zijn aangepast aan het aantal IMV-toestellen dat er
y sont placés, de sorte que toutes les activités concernées puissent geplaatst wordt, zodat alle betrokken werkzaamheden ordelijk en
se dérouler de façon ordonnée et sans entrave. Des mesures appropriées ongehinderd kunnen verlopen. Gepaste maatregelen worden genomen om
sont prises en vue d'empêcher tout échange par erreur et/ou toute onderlinge verwisseling en/of kruiscontaminatie te voorkomen.
contamination croisée.
Les conditionnements de PMI qui sont prêts à être délivrés ou envoyés De IMV-verpakkingen die klaar zijn voor aflevering of verzending naar
au patient sont stockés dans un espace séparé de celui où les PMI sont de patiënt worden bewaard in een ruimte afzonderlijk van deze waar IMV
préparées et conditionnées. wordt voorbereid en verpakt.
3.3. Appareillage de PMI 3.3. IMV-apparatuur
3.3.1 Afin d'établir et de garantir la bonne installation, le bon 3.3.1. Om de correcte installatie, het juist functioneren en een goed
fonctionnement et le bon déroulement du processus de PMI, procesverloop te waarborgen moet de IMV-apparatuur, voorafgaand aan
l'appareillage de PMI doit être, préalablement à la mise en service, ingebruikname, door de apotheker-titularis worden gevalideerd, met
validé par le pharmacien titulaire, y compris l'interface avec les inbegrip van de interface met de informaticasystemen van de apotheek.
logiciels de l'officine. Le pharmacien titulaire documente la De apotheker-titularis documenteert de validatie en geeft de
validation et libère ensuite l'appareillage de PMI pour utilisation. IMV-apparatuur vervolgens voor gebruik vrij.
3.3.2. Après des travaux de rénovation, de réfection ou d'entretien de 3.3.2. Na ingrijpende renovatie-, herstellings- of
l'appareillage en profondeur, une revalidation et/ou un recalibrage onderhoudswerkzaamheden aan de IMV-toestellen moet een hervalidatie
doivent être effectués. en/of herkalibratie plaatsvinden.
3.3.3. Un log est tenu pour chaque appareil qui fait partie de 3.3.3. Per toestel dat deel uitmaakt van de IMV-apparatuur wordt een
l'appareillage de PMI, dans lequel toutes les séries de production de logboek bijgehouden waarin alle IMV-productiereeksen, eventuele
PMI, tous les dérèglements éventuels, tous les travaux de rénovation, storingen, renovatie-, herstellings- of onderhoudswerkzaamheden,
de réfection ou d'entretien et toutes les activités de calibrage et de kalibratie- en validatieactiviteiten worden genoteerd.
validation sont notés.
3.3.4. L'appareillage de PMI est entretenu selon un schéma d'entretien 3.3.4. IMV-apparatuur wordt volgens een door de apotheker-titularis
préventif, approuvé par le pharmacien titulaire. goedgekeurd schema preventief onderhouden.
3.3.5. Le nettoyage de l'appareillage de PMI a lieu selon un schéma de 3.3.5. IMV-apparatuur wordt volgens een door de apotheker-titularis
nettoyage et des procédures, établis et validés par le pharmacien goedgekeurd schema en volgens schriftelijke procedures schoongemaakt.
titulaire. Le nettoyage est documenté. Schoonmaak wordt gedocumenteerd.
3.4. Gestion de l'assortiment et du stock 3.4. Assortiment- en voorraadbeheer
Le pharmacien titulaire, en établissant les critères sur base desquels De apotheker-titularis houdt, bij het vastleggen van de criteria op
des produits sont repris ou non dans l'assortiment pour PMI, tient basis waarvan producten wel of niet in het assortiment voor IMV worden
compte des délais de conservation des produits non conditionnés et de opgenomen, rekening met de houdbaarheid van de producten in onverpakte
leur aptitude au processus de PMI automatisée. toestand en met de verwerkbaarheid op de geautomatiseerde
IMV-apparatuur.
3.5. Etiquettage 3.5. Etikettering
Les données mentionnées sur le conditionnement de PMI doivent être De gegevens die vermeld worden op de IMV-verpakking moeten duidelijk
clairement lisibles et imprimées de façon indélébile. leesbaar en veegvast gedrukt zijn.
3.5. Le processus de PMI 3.5. Het IMV-proces
3.5.1. L'enlèvement hors du conditionnement primaire 3.5.1. Het verwijderen uit de primaire verpakking.
3.5.1.1. L'enlèvement de produits hors du conditionnement primaire est 3.5.1.1. Het verwijderen van producten uit de primaire verpakking
documenté comme suit : wordt als volgt gedocumenteerd :
- les données du produit (nom, quantité, forme, dosage, numéro de - de productgegevens (naam, aantal, vorm, sterkte, lotnummer);
lot); - la date et l'heure de l'enlèvement; - de datum en het tijdstip van verwijdering;
- l'opérateur qui effectue l'opération; - de operator die de bewerking uitvoert;
- la libération visée au 3.5.1.2. - de vrijgave, bedoeld in 3.5.1.2.
3.5.1.2. Chaque produit en vrac est contrôlé et libéré par le 3.5.1.2. Elk bulkproduct wordt overeenkomstig een schriftelijke
pharmacien-titulaire conformément à une procédure écrite. procedure gecontroleerd en vrijgegeven door de apotheker-titularis.
3.5.1.3. Les produits en vrac sont conservés dans un conteneur fermé 3.5.1.3. De bulkproducten worden bewaard in een afgesloten container
sur lequel figurent le nom, le dosage, le numéro de lot du produit et waarop de naam, de sterkte, het lotnummer van het product en de status
le statut (en quarantaine, libéré). Les produits qui sont mis sur le (in quarantaine, vrijgegeven) worden vermeld. Producten die als bulk
marché sous forme de vrac peuvent être conservés dans leur in de handel worden gebracht mogen bewaard worden in hun
conditionnement primaire originale. oorspronkelijke primaire verpakking.
3.5.1.4. Le mélange de produits en vrac ayant différents numéros de 3.5.1.4. Het mengen van bulkproducten met verschillende lotnummers in
lot dans un conteneur ou l'ajout dans un conteneur sont interdits. een container of het bijstorten in een container is verboden.
3.5.1.5. La durée de conservation des produits en vrac dans un conteneur fermé : 3.5.1.5. De houdbaarheid van bulkproducten in afgesloten container :
- est établie par le pharmacien titulaire en fonction du médicament - wordt door de apotheker-titularis per geneesmiddel bepaald op basis
sur base des propriétés physico-chimiques du produit; van de fysisch-chemische eigenschappen van het product;
- peut être de maximum 12 mois; - bedraagt maximaal 12 maanden;
- ne peut jamais dépasser le délai de conservation du conditionnement - overschrijdt nooit de houdbaarheid van de oorspronkelijke
initial. verpakking.
3.5.1.6. Gestion du matériau de conditionnement destiné au PMI 3.5.1.6. Beheer van het verpakkings-materiaal voor IMV
Le matériaux de conditionnement destiné au PMI est géré conformément à Verpakkingsmateriaal voor IMV wordt beheerd volgens een schriftelijke
une procédure écrite. procedure.
3.5.1.7. Gestion des bidons 3.5.1.7. Beheer van kanisters
Pour tous les bidons, prêt à l'emploi, au moins les données suivantes Van alle gebruiksklare kanisters worden tenminste de volgende gegevens
sont enregistrées : geregistreerd :
- marque, type et code unique; - merk, type en unieke code;
- chaque produit pour lequel un bidon est calibré; - het product waarvoor de kanister is gekalibreerd;
- résultats d'un test de qualification. - resultaten van een kwalificatietest.
Les bidons qui ne peuvent plus être utilisés sont étiquetés comme tel. Kanisters die uit gebruik worden genomen worden als dusdanig geëtiketteerd
3.5.2. Conditionnement de produits en vrac pour PMI 3.5.2. Verpakken van bulkproducten voor IMV
3.5.2.1. Le pharmacien titulaire est responsable du choix des 3.5.2.1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor de keuze van
matériaux de conditionnement utilisés, de la compatibilité de ceux-ci de gebruikte verpakkingsmaterialen, de verenigbaarheid ervan met de te
avec les produits à conditionner et avec leur durée de conservation verpakken producten en de houdbaarheid van de producten in de
dans le conditionnement de PMI. La nature des matériaux de IMV-verpakking. De aard van de gebruikte verpakkingsmaterialen moet
conditionnement utilisés doit permettre d'obtenir un conditionnement toelaten een IMV-verpakking te verkrijgen die luchtdicht is afgesloten
de PMI qui est fermé hermétiquement et dont le contenu peut être en waarvan de inhoud visueel gecontroleerd kan worden zonder de
contrôlé visuellement. verpakking te openen.
3.5.2.2. Avant le lancement d'une série de production de PMI, un 3.5.2.2. Vóór de start van een IMV-productiereeks wordt gecontroleerd
contrôle est effectué pour vérifier si tous les éléments de
l'appareillage de PMI et de son environnement direct sont exempts de of alle onderdelen van de IMV-apparatuur en de directe omgeving vrij
restes de la série de production de PMI précédente. zijn van restanten van de vorige IMV-productiereeks.
3.5.2.3. Lors du placement des bidons dans l'appareillage, on tient 3.5.2.3. Bij plaatsing van de kanisters in het toestel wordt rekening
compte des propriétés physiques du contenu de chaque bidon. gehouden met de fysische eigenschappen van de inhoud van elke
3.5.2.4. Chaque série de production de PMI est documentée, le document kanister. 3.5.2.4. Iedere IMV-productiereeks wordt gedocumenteerd, het document
contient au moins les éléments suivants : vermeldt ten minste :
- le numéro d'ordre de chaque série de production; - het volgnummer van elke productiereeks;
- l'identification de l'appareillage de PMI utilisé; - de identificatie van de gebruikte IMV-apparatuur;
- la date de production, heure de début et de fin de la série de - de productiedatum, starttijd en eindtijd van de IMV-productiereeks;
production de PMI; - de naam van de operator;
- le nom de l'opérateur; - les résultats du contrôle initial; - de resultaten van de startcontrole;
- le nom le et le lieu de séjour de chaque patient et le cas échéant, - de naam en de verblijfplaats van elke patiënt en desgevallend,
les coordonnées de l'établissement de soins de santé ou de la maison de repos; gegevens betreffende de zorgvoorziening of het rusthuis;
- chaque ajout manuel spécifique à un patient; - elke patiëntspecifieke manuele toevoeging;
- les résultats des contrôles finaux sur les conditionnements de PMI - de resultaten van de eindcontroles op de geproduceerde
produits; IMV-verpakkingen;
- les incidents ou particularités éventuels; - de eventuele voorvallen of bijzonderheden;
- les schémas d'administration; - de toedieningsschema's;
- la libération finale par le pharmacien titulaire. - de finale vrijgave van de IMV-productiereeks door de
apotheker-titularis.
3.5.2.5. Le contrôle du procédé de conditionnement a lieu conformément 3.5.2.5. Controle van het geautomatiseerde IMV-verpakkingsproces vindt
à une procédure établie par le pharmacien titulaire. Les plaats conform een door de apotheker-titularis vastgestelde
conditionnements de PMI qui ont été ouverts dans le cadre de ce schriftelijke procedure. IMV-verpakkingen, die in het kader van deze
contrôle ou d'une correction éventuelle du contenu sont marqués comme controle en van een eventuele correctie van de inhoud zijn geopend,
tels et sont refermés soigneusement. worden als zodanig gekenmerkt en worden zorgvuldig terug gesloten.
3.5.2.6. Le registre visé aux articles 34 et suivants de l'arrêté 3.5.2.6. Het register, bedoeld in de artikelen 34 en volgende van het
royal du 21 janvier 2009 et le protocole de conditionnement visé au koninklijk besluit van 21 januari 2009 en het in 3.5.2.4. bedoelde
point 3.5.2.4., doivent permettre d'identifier de façon rétrospective verpakkingsprotocol, moeten toelaten alle patiënten, waarvoor een
tous les patients qui font partie d'une série de production de PMI. IMV-productiereeks bestemd is, retrospectief te identificeren.
3.5.2.7. La durée de conservation des conditionnements PMI ne dépasse 3.5.2.7. De houdbaarheid van IMV-verpakkingen overschrijdt de maximale
pas la date limite d'utilisation des produits vrac dans les conteneurs gebruikstermijn van de bulkproducten in de overeenkomstige containers
et bidons correspondants. en kanisters niet.
3.5.2.8. Ajout manuel spécifique à un patient. 3.5.2.8. Patiëntspecifieke manuele toevoeging.
En cas d'ajout manuel, spécifique à un patient, des précautions Indien gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke manuele toevoeging,
particulières sont prises en vue de la sensibilité à l'erreur de ce worden bijzondere voorzorgen getroffen met het oog op de
procédé et un contrôle est effectué par un deuxième opérateur. foutgevoeligheid van dit proces en wordt een controle uitgevoerd door
een tweede operator.
Chaque ajout manuel, spécifique à un patient, est documenté, le Iedere patiëntspecifieke manuele toevoeging wordt gedocumenteerd,
document contient au moins les éléments suivants : waarbij ten minste worden vermeld :
- le numéro d'ordre de la série de production PMI, la date, le moment, - het nummer van de IMV-productiereeks, de datum, het tijdstip, de
le nom et le paraphe de l'opérateur qui exécute la PMI et de naam en paraaf van de operator die de IMV uitvoert en van de
l'opérateur qui contrôle; controlerende operator;
- le nom, le dosage et le numéro de lot de chaque produit ajouté de - de naam, de sterkte en het lotnummer van elk manueel toegevoegd
façon manuelle. product.
3.5.2.9. Contrôle final 3.5.2.9. Eindcontrole
A l'issue de chaque série de production de PMI, un contrôle qui vise à Na afloop van iedere IMV-productiereeks vindt een controle plaats op
examiner le déroulement correct de ce processus est effectué par le het juiste verloop van het proces. Deze controle wordt verricht door,
pharmacien titulaire, ou sous la responsabilité de celui-ci. of onder verantwoordelijkheid van, de apotheker-titularis.
3.5.2.10. Libération 3.5.2.10. Vrijgave
La libération du conditionnement de PMI aux fins de la délivrance ou De vrijgave voor aflevering of verzending van de IMV-verpakking vindt
l'envoi se fait par le pharmacien titulaire et est confirmée par plaats door de apotheker-titularis en wordt bevestigd door een
signature ou paraphe sur un protocole qui contient les données, visées handtekening of paraaf op een protocol dat de gegevens bevat, bedoeld
au point 3.5.2.4. et 3.5.2.8. in 3.5.2.4. en 3.5.2.8.
Vu pour être annexé à Notre arrêté royal du 24 septembre 2012. Gezien om te worden gevoegd bij Ons koninklijk besluit van 24
september 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^
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