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Vue multilingue de Arrêté Royal du 24/10/2024
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Arrêté royal désignant le guide applicable à l'installation et à la maintenance des dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au traitement du syndrome d'apnée du sommeil en dehors d'un hôpital, fixant les modalités de notification des entreprises visées l'article 60, § 2, alinéa 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et modifiant l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Koninklijk besluit tot aanwijzing van een gids voor de installatie en het onderhoud van de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor de diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom buiten het ziekenhuis, tot vaststelling van de nadere regelen inzake de kennisgeving van de ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, derde lid van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
24 OCTOBRE 2024. - Arrêté royal désignant le guide applicable à 24 OKTOBER 2024. - Koninklijk besluit tot aanwijzing van een gids voor
l'installation et à la maintenance des dispositifs médicaux destinés de installatie en het onderhoud van de medische hulpmiddelen die
au diagnostic et au traitement du syndrome d'apnée du sommeil en bestemd zijn voor de diagnose en de behandeling van het
dehors d'un hôpital, fixant les modalités de notification des slaapapneusyndroom buiten het ziekenhuis, tot vaststelling van de
nadere regelen inzake de kennisgeving van de ondernemingen bedoeld in
entreprises visées l'article 60, § 2, alinéa 3, de la loi du 15 artikel 60, § 2, derde lid van de wet van 15 december 2013 met
décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et modifiant betrekking tot medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 10
l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
médicaux hulpmiddelen
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu le règlement 2017/745 (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de
avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging
2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening
1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/CEE ; 93/42/EEG van de Raad;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, articles Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk
1bis, § 3, et 6, § 1er, alinéa 3 ; gebruik, artikelen 1bis, § 3 en 12septies;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
article 60, § 2, alinéas 1 et 3 ; hulpmiddelen, artikel 60, § 2, eerste en derde lid;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure et aux Gelet op het koninklijk besluit van 30 oktober 2018 houdende de
modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen
de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ; bedoeld in artikel 60, § 1 van de wet van 15 december 2013 met
betrekking tot medische hulpmiddelen;
Vu la communication à la Commission européenne, le 14 mars 2024, en Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 maart 2024,
application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) met toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535
2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij
société de l'information ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 23 avril 2024 ; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 76.460/3, donné le 10 juin 2024, en april 2024; Gelet op het advies nr. 76.460/3 van de Raad van State, gegeven op 10
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le juni 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Vu l'avis n° 82/2024 de l'Autorité de protection des données, donné le Gelet op het advies nr. 82/2024 van de Gegevensbeschermingsautoriteit,
13 septembre 2024 ; gegeven op 13 september 2024;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1 - Désignation d'un guide applicable à l'installation et à HOOFDSTUK 1 - Aanwijzing van een gids voor de installatie en het
la maintenance des dispositifs médicaux destinés au diagnostic et au onderhoud van de medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor de
traitement du syndrome de l'apnée du sommeil en dehors d'un hôpital diagnose en de behandeling van het slaapapneusyndroom buiten het ziekenhuis

Article 1er.Les entreprises visées à l'article 59 de la loi du 15

Artikel 1.De ondernemingen bedoeld in artikel 59 van de wet van 15
décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, installent et/ou december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, installeren
maintiennent les dispositifs médicaux spécifiquement destinés au en/of onderhouden de medische hulpmiddelen die specifiek zijn bestemd
diagnostic et au traitement du syndrome de l'apnée du sommeil en voor de diagnose of de behandeling van het slaapapneusyndroom buiten
dehors d'un hôpital, conformément au guide repris en annexe. het ziekenhuis, overeenkomstig de gids die als bijlage gaat.
CHAPITRE 2 - Modification de l'arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif HOOFDSTUK 2 - Wijziging van het koninklijk besluit van 30 oktober 2018
à la procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à betreffende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van
l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1 van de wet van 15 december 2013
dispositifs médicaux met betrekking tot de medische hulpmiddelen

Art. 2.L'intitulé de l'arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la

Art. 2.Het opschrift van het koninklijk besluit van 30 oktober 2018
procédure et aux modalités pour l'approbation des guides visés à betreffende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van
l'article 60, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1 van de wet van 15 december 2013
dispositifs médicaux est remplacé par ce qui suit : met betrekking tot de medische hulpmiddelen wordt vervangen door wat volgt:
« Arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure et aux "Koninklijk besluit van 30 oktober 2018 houdende de procedure en de
modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § 1er, nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel
de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
aux modalités de la notification des entreprises visées à l'article hulpmiddelen en de nadere regelen voor de kennisgeving van de
60, § 2, alinéa 3, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, derde lid van de wet van 15
dispositifs médicaux ». december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen".

Art. 3.Dans l'arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure

Art. 3.In het koninklijk besluit van 30 oktober 2018 houdende de
et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen
1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, un article 3/1 est inséré et rédigé comme suit : «

Art. 3/1.Les entreprises qui, dans le cadre d'un traitement médical d'un patient en dehors d'un hôpital, installent et/ou maintiennent des dispositifs médicaux désignés par le Roi conformément à l'article 60, § 2, alinéa 1er, de la loi, se notifient via le portail disponible sur le site web de l'AFMPS. Lors de la notification visée à l'alinéa 1er, les entreprises concernées fournissent les informations suivantes :

 bedoeld in artikel 60, § 1 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt een artikel 3/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 3/1.De ondernemingen die in het kader van een medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische hulpmiddelen die door de Koning zijn aangewezen overeenkomstig artikel 60, § 2, eerste lid van de wet, installeren en/of onderhouden, melden zich aan via het portaal dat beschikbaar is op de website van het FAGG. Bij de aanmelding bedoeld in het eerste lid, verstrekken de betrokken ondernemingen de volgende gegevens:
1) leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur numéro d'unité 1) hun ondernemingsnummer en, indien van toepassing, hun
d'établissement tels que visés à l'article III.17 du Code de droit vestigingseenheidsnummer zoals bedoeld in artikel III.17 van het
économique ; Wetboek van economisch recht;
2) la date de début de leurs activités ; 2) de begindatum van hun activiteiten;
3) la classification des dispositifs médicaux installés et/ou 3) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische
maintenus suivant l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 du hulpmiddelen overeenkomstig bijlage VIII van Verordening (EU) 2017/745
Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende
dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG,
(CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en
directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, ou suivant l'annexe IX tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad of
de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; overeenkomstig bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
betreffende de medische hulpmiddelen;
4) la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 4) de classificatie van de geïnstalleerde en/of onderhouden medische
installés et/ou maintenus selon l'annexe VIII du règlement 2017/746 hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig bijlage VIII van
(UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive april 2017 inzake de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en
98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, ou le cas tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de
échéant, la mention que les dispositifs médicaux de diagnostic in Commissie, of indien van toepassing, de vermelding dat de
geïnstalleerde en/of onderhouden medische hulpmiddelen voor
vitro installés et/ou maintenus font partie de la liste A et/ou de la in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of van lijst B
liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou sont des 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of dat
dispositifs destinés à l'autodiagnostic tels que définis à l'article de hulpmiddelen bestemd zijn voor zelfdiagnose zoals bepaald in
1er, § 2, 6°, du même arrêté royal ; artikel 1, § 2, 6° van hetzelfde koninklijk besluit;
5) le nom, le numéro de téléphone, l'adresse électronique et l'adresse 5) de naam, het telefoonnummer, het e-mailadres en het adres van de
du lieu d'activité d'une personne de contact en ce qui concerne le locatie van de activiteit van een contactpersoon met betrekking tot de
respect des obligations énoncées aux articles 59 et 60 de la loi et du naleving van de verplichtingen van de artikelen 59 en 60 van de wet en
présent arrêté. van dit besluit.
La durée de conservation des données visées à l'alinéa 2, 5), est d'un De bewaartermijn voor de in lid 2, 5), bedoelde gegevens is één jaar
an après la cessation des activités de l'entreprise visée à l'alinéa na de stopzetting van de activiteiten van het in lid 1 bedoelde de
1er. onderneming.
CHAPITRE 3 - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 HOOFDSTUK 3 - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
relatif aux dispositifs médicaux betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 4.Dans l'article 10, § 1er, alinéa 1er, de l'arrêté royal du 18

Art. 4.In artikel 10, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van
mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, les mots "à l'article 7" 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden de woorden
sont remplacés par les mots "à l'article 22, paragraphes 1er et 3, du "de artikel 7" door de woorden "de artikel 22, lid 1 en 3, van
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5
2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van
2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening
1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/CEE". 93/42/EEG van de Raad" vervangen.
CHAPITRE 4 - Disposition finale HOOFDSTUK 4 - Slotbepaling

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 5.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 24 octobre 2024. Gegeven te Brussel, 24 oktober 2024.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Annexe - Guide pour l'établissement d'un système d'autocontrôle lié à Bijlage - Gids voor het opzetten van een autocontrolesysteem met
l'installation, la maintenance et/ou le retrait de dispositifs betrekking tot de installatie, het onderhoud en/of het verwijderen van
médicaux dans le cadre du diagnostic et du traitement du syndrome medische hulpmiddelen in het kader van de diagnose en behandeling van
d'apnée du sommeil het slaapapneusyndroom
1. PREAMBULE 1. INLEIDING
Conformément à l'article 59 de la loi du 15 décembre 2013 relative aux Volgens artikel 59 van de Wet van 15 december 2013 met betrekking tot
dispositifs médicaux, les entreprises qui installent, entretiennent medische hulpmiddelen moeten ondernemingen die in het kader van een
et/ou retirent des dispositifs médicaux dans le cadre du traitement medische behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische
médical d'un patient en dehors d'un hôpital ("l'acteur STHA") doivent hulpmiddelen installeren, onderhouden en/of verwijderen ("de
instaurer, appliquer et maintenir un système d'autocontrôle. STHA-actor") een systeem van autocontrole instellen, toepassen en
Ce guide est destiné à fournir aux acteurs STHA dans le cadre du handhaven. Deze gids is bedoeld om de STHA-actoren in het kader van het
traitement du syndrome d'apnée du sommeil (SAS) un guide de bonnes slaapapneusyndroom (SAS) een good practices leidraad te bezorgen
pratiques décrivant les étapes nécessaires à la mise en place d'un tel waarin de noodzakelijke stappen worden beschreven om dergelijk
système d'autocontrôle. Il se fonde sur les critères énoncés à autocontrolesysteem op te zetten. Ze is gebaseerd op de criteria
l'Annexe I de l'arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure opgenomen in Bijlage I van het Koninklijk besluit van 30 oktober 2018
et aux modalités pour l'approbation des guides visés à l'article 60, § houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de
1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux. Ce guide couvre les dispositifs médicaux et les accessoires utilisés dans le diagnostic et le traitement du syndrome d'apnée du sommeil, en dehors de l'hôpital. Il s'agit notamment des appareils de PAP (CPAP, BPAP, APAP,...), des humidificateurs, des masques, des mentonnières, des dispositifs de télésuivi et accessoires de PAP utilisés à l'occasion de la thérapie PAP, de la thérapie positionnelle, de la thérapie au moyen d'orthèses d'avancée mandibulaire et des services de diagnostic (polygraphie ou polysomnographie) et titration du traitement. Cette liste est un état des lieux actuel et pourra évoluer dans le futur. Des moyens autres que ceux énumérés dans le présent guide peuvent également être utilisés dans la mesure où il peut être démontré que ces moyens alternatifs permettent d'atteindre l'objectif visé par la réglementation. 1.1. Identification des groupes de travail et des concertations L'association professionnelle soumettant le présent guide à l'AFMPS est l'asbl beMedTech, la fédération belge de l'industrie des technologies médicales. Les +200 membres de beMedTech sont des gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de Wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen. Deze gids behandelt de medische hulpmiddelen en toebehoren gebruikt bij de diagnose en behandeling van het slaapapneusyndroom, buiten het ziekenhuis. Het gaat daarbij om PAP-apparaten (CPAP, APAP, BiPAP enz.), luchtbevochtigers, maskers, kinbanden, telemonitoringstoestellen en PAP-toebehoren die gebruikt worden bij een PAP-therapie, een positietherapie, een therapie met een mandibulair repositieapparaat, diensten voor diagnose (polygrafie of polysomnografie) en titratie van de behandeling. Deze lijst geeft de huidige stand van zaken weer en kan in de toekomst wijzigen. Andere middelen dan deze vermeld in deze gids kunnen evenzeer worden gebruikt in zoverre kan worden aangetoond dat met deze alternatieve middelen de in de reglementering beoogde doelstelling wordt bereikt. 1.1 Identificatie van de werkgroepen en van het overleg De beroepsvereniging die deze gids aan het FAGG voorlegt, is beMedTech vzw, de Belgische federatie van de industrie van de medische technologieën. De +200 leden van beMedTech zijn fabrikanten en/of
fabricants et/ou des distributeurs de dispositifs médicaux. distributeurs van medische hulpmiddelen.
Ce guide est le résultat des concertations au sein du groupe de Deze gids is het resultaat van overleg binnen de werkgroep STHA-SAS
travail STHA-SAS de la section « STHA - Services & Technologies Home van de afdeling "STHA - Services & Technologies Home Assistance" van
Assistance » de beMedTech. Les membres de ce groupe de travail beMedTech. De leden van deze werkgroep vertegenwoordigen een groot
représentent une grande partie des fabricants et/ou distributeurs de deel van de fabrikanten en/of distributeurs van medische hulpmiddelen
en/of STHA-actoren in het domein van slaapdiagnostiek en
dispositifs médicaux. slaaptherapie.
1.2. Complémentarité avec d'autres règlement et guides 1.2 Complementariteit met andere regelgeving en gidsen
Ce guide n'entend en aucun cas contredire les réglementations Deze gids heeft geenszins de intentie om in te gaan tegen bestaande
existantes et les autres guides pertinents. Il est de la regelgeving en andere relevante gidsen. Het valt onder de
responsabilité de l'acteur du STHA de vérifier quels sont les verantwoordelijkheid van de STHA-actor om er zich van te vergewissen
règlements et/ou les guides applicables. Par exemple, les acteurs STHA welke regelgeving en/of gidsen die van toepassing zijn, dienen gevolgd
qui sont également distributeurs doivent également consulter le guide te worden; Zo bvb. worden STHA-actoren die tevens distributeur zijn,
pour les distributeurs de dispositifs médicaux. Ce guide couvre geacht ook de gids voor distributeurs van medische hulpmiddelen te
l'utilisation des dispositifs médicaux dans un environnement STHA raadplegen. Deze gids heeft enkel betrekking tot het gebruik van
uniquement. medische hulpmiddelen in een STHA-omgeving.
2. SYSTEME DE GESTION DE LA QUALITE 2. KWALITEITSMANAGEMENTSYSTEEM
2.1 Général L'acteur STHA doit établir et maintenir un système de gestion de la qualité couvrant toutes ses activités dans le but de maintenir le niveau de qualité requis en ce qui concerne l'installation, l'entretien et/ou retrait des dispositifs médicaux. Le système de qualité consiste à saisir, documenter, enregistrer et mettre en oeuvre un processus de manière à garantir que le service fourni répond à un certain niveau d'exigences. Le système de qualité implique de disposer d'un personnel suffisant et compétent pour assurer la continuité des activités. Le champ d'activité de l'acteur STHA doit être pris en compte lors de l'élaboration ou de la modification du système de gestion de la qualité. 2.2 Documentation La documentation consiste en l'ensemble des procédures écrites, des instructions, des accords, des registres et des données, sous forme papier ou électronique. Ces documents doivent refléter la situation actuelle et être mis à jour en fonction de leur évolution. La documentation doit être conservée pendant au moins cinq ans et doit être facilement accessible ou récupérable pour les autorités compétentes. La documentation doit contenir des informations suffisantes concernant toutes les activités de l'acteur STHA et être rédigée dans une langue compréhensible par le personnel. En outre, la documentation doit être rédigée dans un langage clair et sans ambiguïté et ne pas contenir d'erreurs. Toute modification de la documentation doit être signée et datée ; la modification doit être effectuée de manière à ce que l'information 2.1 Algemeen De STHA-actor moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten en onderhouden dat al zijn activiteiten dekt met als doel het handhaven van het vereiste kwaliteitsniveau met betrekking tot het installeren, onderhouden en/of verwijderen van de medische hulpmiddelen. Het kwaliteitssysteem bestaat uit het invoeren, documenteren, registreren van de gegevens en het zodanig uitvoeren van een proces om ervoor te zorgen dat de geleverde dienst voldoet aan een bepaald eisenniveau. Het kwaliteitssysteem houdt in dat men over voldoende en bekwaam personeel moet beschikken om de doorlopende activiteiten te waarborgen. De omvang van de activiteiten van de STHA-actor moet in beschouwing worden genomen bij de ontwikkeling of wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem. 2.2 Documentatie De documentatie bestaat uit alle schriftelijke procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens, op papier of in elektronische vorm. Deze documenten moeten de actuele situatie reflecteren en worden aangepast in functie van hun evolutie. De documentatie moet minstens 5 jaar worden bewaard en moet direct beschikbaar of opvraagbaar zijn voor de bevoegde autoriteiten. De documentatie moet voldoende informatie bevatten met betrekking tot alle activiteiten van de STHA-actor en in een voor het personeel begrijpelijke taal zijn opgesteld. Verder moet de documentatie in een duidelijke en ondubbelzinnige taal geschreven zijn en mag ze geen fouten bevatten. Eventuele wijzigingen in de documentatie moeten worden ondertekend en gedateerd; de wijziging moet zodanig zijn aangebracht dat de originele
originale reste lisible. Le cas échéant, la raison de la modification informatie leesbaar blijft. In voorkomend geval moet de reden voor de
doit être indiquée. wijziging worden opgegeven.
Chaque employé doit avoir un accès direct à toute la documentation Iedere werknemer moet direct toegang hebben tot alle nodige
nécessaire relative aux tâches effectuées qui relèvent de sa documentatie in verband met de uitgevoerde taken die binnen zijn
compétence. competentie vallen.
2.3 Procédures L'acteur STHA doit disposer de procédures et d'instructions de travail détaillant les services et les activités associées qu'il fournit. Les procédures et les instructions de travail décrivent l'organisation des activités et des tâches effectuées. Il doit y avoir une méthode pour lutter contre les copies non contrôlées. Il est important de s'assurer que des procédures valides et approuvées sont appliquées. Les procédures doivent être révisées et mises à jour régulièrement. Les procédures doivent faire l'objet d'un contrôle de version. Après la révision d'une procédure, un système doit être mis en place pour empêcher l'utilisation involontaire d'une version périmée. Les procédures obsolètes ou redondantes doivent être retirées des postes de travail et archivées. 2.4 Registres Chaque fois qu'une activité (installation, maintenance, remplacement, réparation, retrait d'un dispositif médical, traitement des plaintes, déclaration d'incident,...) est entreprise, l'activité concernée doit être enregistrée avec des notes claires afin que toutes les activités ou occurrences significatives soient traçables. Des registres doivent être conservés pour démontrer que l'activité exercée est conforme aux exigences fixées et pour prouver l'efficacité du système de gestion de la qualité. 2.5 Analyse des risques L'acteur STHA prépare une analyse de risque qui identifie les causes et les effets d'une défaillance potentielle ainsi que les actions qui peuvent éliminer cette défaillance potentielle (ou au moins en réduire l'impact et/ou la fréquence). Il s'agit principalement d'une méthode prédictive permettant d'identifier les dysfonctionnements susceptibles de conduire à des défaillances avant même qu'elles se produisent. Ces évaluations des risques doivent être documentées et répétées périodiquement. 2.3 Procedures De STHA-actor moet beschikken over procedures en werkinstructies waarin een gedetailleerde beschrijving wordt gegeven van de diensten en bijhorende activiteiten die hij levert. De procedures en werkinstructies beschrijven de organisatie van de activiteiten en taken die worden uitgevoerd. Er moet een methode zijn voor de bestrijding van ongecontroleerde kopieën. Het is van belang erop te letten dat geldige en goedgekeurde procedures worden toegepast. Procedures moeten regelmatig worden herzien en bijgewerkt. Procedures moeten aan versiebeheer worden onderworpen. Na de herziening van een procedure moet een systeem in voege zijn dat het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige procedures moeten uit de werkstations worden verwijderd en gearchiveerd. 2.4 Registers Telkens wanneer een activiteit (installatie, onderhoud, vervanging, herstelling, verwijderen van een medisch hulpmiddel, klachtenbehandeling, incidentmelding,...) wordt ondernomen, moet de desbetreffende activiteit met duidelijke aantekeningen worden geregistreerd zodat alle belangrijke activiteiten of voorvallen traceerbaar zijn. Registers dienen te worden bijgehouden om aan te tonen dat de uitgevoerde activiteit in overeenstemming is met de gestelde vereisten en om de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem te onderbouwen. 2.5 Risicoanalyse De STHA-actor stelt een risicoanalyse op die oorzaken en effecten van een mogelijk falen identificeert evenals acties die dat mogelijk falen uitsluiten (of minstens de impact en/of de frequentie ervan kunnen beperken). Het betreft hier voornamelijk een voorspellende methode voor de identificatie van disfuncties die tot falen kunnen leiden nog voordat ze zich voordoen. Deze risicoanalyses moeten gedocumenteerd worden en worden periodiek herhaald.
2.6 Audit interne et plan CAPA 2.6 Interne audit en CAPA plan
Pour vérifier l'efficacité de l'acteur STHA et le respect du système Om de doeltreffendheid van de STHA-actor en de naleving van het
de qualité et de la législation, un plan d'audit interne doit être kwaliteitssysteem en de wetgeving, na te gaan moet een intern
établi. Ce plan doit être établi sur la base d'une analyse des risques auditplan worden opgesteld. Dit plan moet op basis van een
risico-analyse worden opgesteld voor alle activiteiten binnen het
pour toutes les activités au sein de l'entreprise. Les audits internes bedrijf. Interne audits kunnen betrekking hebben op afzonderlijke of
peuvent porter sur une ou plusieurs activités simultanément. meerdere activiteiten tegelijk.
Après un audit interne, il convient de préparer un rapport qui Na een interne audit dient een rapport te worden opgesteld waarin de
comprend les résultats de l'audit. Les actions correctives et resultaten van de audit worden opgenomen. De corrigerende en
préventives résultant de l'audit interne y sont également consignées. preventieve acties die voortvloeien uit de interne audit worden hierin
tevens vastgelegd.
Toutes les non-conformités identifiées doivent être clôturées dans les Alle vastgestelde niet-conformiteiten moeten tijdig worden afgesloten.
meilleurs délais. 3. RESPONSABILITES 3. VERANTWOORDELIJKHEDEN
3.1 Les responsabilités de l'acteur STHA 3.1 Verantwoordelijkheden van de STHA-actor
L'acteur STHA est responsable de l'élaboration et de l'implémentation De STHA-actor is verantwoordelijk voor de ontwikkeling en
d'un système de gestion de la qualité. Il détermine les objectifs de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem. Hij bepaalt de te
qualité à atteindre conformément à la législation applicable et veille behalen kwaliteitsdoelstellingen conform de toepasselijke wetgeving en
à ce qu'ils soient atteints et maintenus. ziet er op toe dat deze worden bereikt en gehandhaafd.
L'acteur STHA assure la disponibilité des ressources pour atteindre De STHA-actor waarborgt de beschikbaarheid van de middelen om de
les objectifs de qualité. kwaliteitsdoelstellingen te behalen.
L'acteur STHA veille à n'installer que des dispositifs médicaux De STHA-actor ziet er op toe dat hij enkel medische hulpmiddelen
fabriqués ou achetés auprès d'un fabricant ou d'un importateur légal installeert die zijn vervaardigd of aangekocht bij een legale
ou d'un distributeur enregistré auprès de l'AFMPS. fabrikant of importeur of een distributeur geregistreerd bij het FAGG.
L'acteur STHA veille à n'installer que des dispositifs médicaux De STHA-actor ziet er op toe dat hij enkel medische hulpmiddelen
conformes aux directives européennes 93/42/CEE et 98/79/CE ou aux installeert die conform de Europese richtlijnen 93/42/EEC en 98/79/EC
règlements européens 2017/745 et 2017/746. of de Europese Verordeningen 2017/745 en 2017/746 zijn.
Les responsabilités de l'ensemble du personnel et/ou des De verantwoordelijkheden van alle personeelsleden en/of onderaannemers
sous-traitants impliqués dans les activités de l'acteur STHA doivent die betrokken zijn bij de activiteiten van de STHA-actor moeten
être consignées par écrit. schriftelijk worden vastgelegd.
L'acteur STHA veille à ce que les audits internes/auto-évaluations De STHA-actor waarborgt dat interne audits/zelfevaluaties met gepaste
soient réalisés à intervalles appropriés et réguliers selon un en regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd volgens een vooraf
calendrier préétabli. En outre, il veille à ce que les mesures opgesteld schema. Bovendien zorgt hij dat de nodige corrigerende
correctives nécessaires soient prises en temps utile. maatregelen tijdig worden getroffen.
3.2 Sous-traitance d'activités Si l'acteur STHA choisit de sous-traiter certaines activités, il doit s'assurer que le contractant/sous-traitant connaît et respecte les procédures applicables à cette/ces activité(s). L'acteur STHA et le contractant doivent conclure un accord de qualité écrit qui définit clairement les obligations de chaque partie en ce qui concerne la ou les activités sous-traitée(s). Cependant, il est important de souligner que l'acteur STHA conserve la responsabilité finale et doit s'assurer que les activités menées répondent aux exigences légales. L'accord de qualité, ainsi que les procédures relatives aux activités sous-traitées, doivent être mis à disposition lors d'une inspection de l'AFMPS. 3.2 Uitbesteding van activiteiten Indien de STHA-actor ervoor kiest om bepaalde activiteiten uit te besteden, moet hij erop toezien dat de opdrachtnemer/onderaannemer bekend is met en zich houdt aan de procedures die van toepassing zijn op die activiteit(en). De STHA-actor en de opdrachtnemer moeten een schriftelijke kwaliteitsovereenkomst sluiten waarin de taken van elke partij duidelijk worden vastgelegd met betrekking tot de uitbestede activiteit(en). Het is echter van belang te benadrukken dat de STHA-actor de eindverantwoordelijkheid behoudt en er op moet toezien dat de uitgevoerde activiteiten voldoen aan de wettelijke vereisten. De kwaliteitsovereenkomst, alsook de procedures met betrekking tot de uitbestede activiteiten, moeten beschikbaar worden gesteld tijdens een inspectie door het FAGG.
4. LA GESTION DES RESSOURCES 4. MIDDELENBEHEER
L'acteur de la STHA doit disposer des ressources humaines et De STHA-actor moet beschikken over de nodige personele en
infrastructurelles nécessaires pour mettre en oeuvre la gestion de la infrastructurele middelen om het kwaliteitsmanagement uit te voeren en
qualité et se conformer aux exigences légales. te voldoen aan de wettelijke vereisten.
4.1 Personnel et formation 4.1 Personeel en opleiding
L'acteur STHA veille au niveau de formation, de compétence et De STHA-actor waarborgt het opleidingsniveau, bekwaamheid en ervaring
d'expérience de son personnel ou de ses contractants afin que les tâches assignées soient exécutées correctement et soient conformes aux exigences de formation du fabricant des dispositifs médicaux concernés. La formation et les compétences nécessaires pour effectuer les différentes tâches liées aux activités doivent être clairement définies. Il convient d'établir un plan de formation (formation initiale et formation continue) permettant d'exécuter correctement les tâches assignées. La formation initiale se concentre sur les points suivants: van zijn personeel of opdrachtnemer(s) opdat de toegewezen taken op een correcte manier worden uitgevoerd en overeenstemmen met de opleidingseisen van de fabrikant van de betrokken medische hulpmiddelen. De opleiding en vaardigheden die nodig zijn om de verschillende taken uit te voeren met betrekking tot de activiteiten, moeten duidelijk worden vastgelegd. Er dient een opleidingsplan (initiële opleiding en permanente vorming) te worden opgesteld dat relevant is om de toegewezen taken correct uit te voeren. De initiële opleiding is gericht op volgende punten:
? le contenu du présent guide; ? de inhoud van deze gids;
? le système de gestion de la qualité et les procédures et ? het kwaliteitsmanagementsysteem en de van toepassing zijnde
enregistrements applicables; procedures en registers;
? le statut de l'acteur STHA par rapport au patient; définition des ? het statuut van een STHA-actor tegenover een patiënt; vastleggen van
rôles, missions et responsabilités; de rollen, de opdrachten en de verantwoordelijkheden;
? la réglementation européenne et nationale applicables pour les ? de Europese en nationale regelgeving die van toepassing is op
acteurs STHA; STHA-actoren;
? la matériovigilance, afin que tout incident ou risque d'incident ? materiovigilantie, zodat elk incident of risico op een incident met
impliquant un dispositif médical soit signalé de manière appropriée et en temps utile; een medisch hulpmiddel correct en tijdig gemeld wordt;
? la traçabilité jusqu'au niveau du patient; ? de traceerbaarheid tot op het niveau van de patiënt;
? les pathologies du sommeil et leurs traitements; ? slaappathologieën en hun behandeling;
? l'ensemble des dispositifs médicaux et accessoires qui sont ou ? het geheel van de medische hulpmiddelen en toebehoren die (kunnen)
peuvent être utilisés dans le diagnostic et le traitement du syndrome gebruikt worden bij de diagnose en behandeling van het
d'apnée du sommeil et ses risques; slaapapneusyndroom en diens risico's.
? éthique et déontologie, en ce compris les droits et libertés du ? ethiek en deontologie, waaronder de rechten en vrijheden van
patient, le secret professionnel et les relations entre l'industrie patiënten, beroepsgeheim en de relatie tussen de industrie van
des dispositifs médicaux et les professionnels de la santé; medische hulpmiddelen en professionele gezondheidswerkers;
? la législation relative à la protection des données personnelles; ? wetgeving inzake de bescherming van persoonsgegevens;
? aspects liés à la responsabilité (y compris le respect des ? aspecten gelinkt aan verantwoordelijkheid (waaronder naleving van
prescriptions médicales) et la politique de confidentialité; medische voorschriften) en privacybeleid;
? les protocoles et procédures relatifs à la sécurité lors de ? protocollen en procedures in verband met de veiligheid bij het
l'utilisation de la technologie médicale, sur la base d'une analyse de gebruik van de medische technologie, op basis van een voorafgaande
risque préalable. risicoanalyse.
En outre, un programme annuel de formation continue et de validation Verder moet een jaarlijks programma voor permanente vorming en
des connaissances devrait être établi, sur la base de l'analyse des validering van kennis worden opgezet, op basis van de risicoanalyse
risques incluse dans le système de gestion de la qualité. die in het kwaliteitsmanagementsysteem is opgenomen.
Toutes les activités de formation doivent être enregistrées de manière Alle opleidingsactiviteiten dienen in detail te worden geregistreerd,
détaillée, notamment : une description de la formation, la date, la inclusief: een omschrijving van de opleiding, de datum, duur en plaats
durée et le lieu de la formation, le fournisseur et le suiveur de la van de opleiding, de aanbieder en de volger van de opleiding met
formation, y compris le taux de réussite. inbegrip van het slaagresultaat.
4.2 Infrastructure Les dispositifs médicaux doivent être stockés et transportés dans des conditions qui ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité des produits, ni aux patients. Pour ce faire, les instructions du fabricant doivent être respectées. L'acteur STHA doit documenter les exigences liées aux activités de maintenance, y compris l'intervalle de temps considéré comme nécessaire pour effectuer ces activités de maintenance. Les zones de stockage des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des activités STHA doivent être clairement distinguées et désignées. Il convient également d'établir une distinction claire entre les dispositifs médicaux retirés à un patient et renvoyés à l'acteur STHA et les autres biens stockés. Les différentes zones de stockage peuvent varier en taille mais doivent être marquées. 5. LA GESTION DES SERVICES FOURNIS ET DES RISQUES QUI Y SONT ASSOCIES 4.2 Infrastructuur Medische hulpmiddelen moeten worden opgeslagen en getransporteerd onder omstandigheden die geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit en veiligheid van de producten, noch op de patiënten. Hierbij dienen de voorschriften van de fabrikant in acht genomen te worden. De STHA-actor moet de vereisten i.v.m. de onderhoudsactiviteiten documenteren, inclusief het tijdsinterval dat nodig wordt geacht om deze onderhoudsactiviteiten uit te uitvoeren. De opslagzones van de medische hulpmiddelen die worden gebruikt in het kader van de STHA-activiteiten dienen duidelijk te worden onderscheiden en aangeduid. Er moet eveneens een duidelijke scheiding zijn tussen de medische hulpmiddelen die verwijderd werden bij een patiënt en terugkomen naar de STHA-actor en andere opgeslagen goederen. De verschillende opslagzones mogen variëren in omvang, maar moeten gemarkeerd zijn. 5. BEHEER VAN DE GELEVERDE DIENSTEN EN RISICOANALYSE
5.1 Prestations techniques d'installation, de maintenance et de 5.1 Technische prestaties voor de installatie, het onderhoud en de
retrait verwijdering
Pour toute installation technique, maintenance et/ou retrait d'un Voor elke technische installatie, onderhoud en/of verwijdering van een
dispositif médical auprès d'un patient, l'acteur STHA ou son medisch hulpmiddel bij een patiënt voert de STHA-actor of zijn
opdrachtnemer zijn opdracht strikt uit volgens de instructies van de
contractant exécute sa mission en se conformant strictement aux (voorschrijvende/behandelende) arts en de gebruiksaanwijzingen van de
instructions du médecin (prescripteur/traitant) et au mode d'emploi du fabrikant. De tussenkomst van de STHA-actor of zijn opdrachtnemer is
fabricant. L'intervention de l'acteur STHA ou de son contractant est van zuiver technische aard en heeft geen invloed op de medische of
de nature purement technique et n'affecte pas les services médicaux ou farmaceutische diensten die door de bevoegde
pharmaceutiques fournis par les professionnels de santé agréés. gezondheidszorgbeoefenaars worden verstrekt. De STHA actor mag geen
L'acteur STHA ne peut pas modifier la thérapie (ni le type de masque) aanpassingen aanbrengen aan de therapie (noch van het type masker)
sans l'accord préalable du médecin (prescripteur/traitant). zonder voorafgaandelijke vraag van de (voorschrijvende/behandelende) arts.
Les prestations techniques d'installation, de maintenance et de De technische prestaties voor de installatie, het onderhoud en de
retrait auprès du patient peuvent se dérouler en plusieurs phases: verwijdering van een medisch hulpmiddel bij de patiënt kunnen
plaatsvinden in meerdere fases:
? La phase de diagnostic ? De diagnosefase
? La phase d'initiation pour familiariser le patient avec le matériel ? De initiatiefase om de patiënt vertrouwd te maken met het materiaal
? La phase de suivi après les six premiers mois de traitement ? De opvolgingsfase na de eerste zes maanden van de behandeling
? Le retrait après la fin du traitement ? Verwijdering na beëindiging van de behandeling
La prestation technique de l'acteur STHA doit avoir lieu en dehors de De technische prestaties van de STHA-actor dienen plaats te vinden
l'hôpital, c'est-à-dire qu'elle peut se dérouler soit au domicile du buiten het ziekenhuis, dit wil zeggen dat deze zowel op de
patient, soit dans un autre lieu (par exemple, dans les locaux de verblijfplaats van de patiënt kunnen plaatsvinden, als op een andere
l'acteur STHA, ...) s'il n'y a pas d'exigences spécifiques pour que locatie (bv. in de lokalen van de STHA-actor zelf, ...) indien er geen
specifieke vereisten zijn om de activiteit op de verblijfplaats van de
l'activité soit réalisée au domicile du patient. Les services non patiënt uit te voeren. Niet technische prestaties zoals bv het
techniques, tels que la remise de matériel pour usage au domicile, ne meegeven van materiaal voor thuisgebruik vallen niet onder de
relèvent pas des activités STHA. STHA-activiteiten.
A. Phase de diagnostic A. Diagnosefase
Dans cette phase, un test diagnostique à domicile sera réalisé sur la In deze fase kan op basis van een medisch voorschrift een
base d'une prescription médicale. A cette fin, l'acteur STHA ou son diagnostische thuistest worden uitgevoerd. Hiervoor zal de STHA-actor
contractant livrera et collectera le matériel pour le test de of zijn opdrachtnemer het materiaal voor de diagnostische thuistest
diagnostic à domicile au domicile du patient, donnera au patient (et, bij de patiënt thuis bezorgen en ophalen, de patiënt (en eventueel
si nécessaire, à son entourage) les instructions nécessaires sur zijn omgeving) de nodige instructies geven aangaande het correct
l'utilisation correcte du matériel de diagnostic et préparera le gebruik van het diagnostisch materiaal en de patiënt voorbereiden op
patient pour le test. L'acteur STHA placera les capteurs au bon de test. De STHA-actor brengt de sensoren op de juiste plaatsen aan
endroit chez le patient. L'acteur STHA doit tester l'appareillage et bij de patiënt. De STHA-actor moet de apparatuur testen en de
vérifier la qualité des signaux afin d'assurer un enregistrement kwaliteit van de signalen controleren om een correcte opname te
correct. garanderen.
B. Phase d'initiation Cette phase d'initiation comprend l'installation du dispositif médical remis au patient pour le traitement qui lui a été prescrit. Le choix du dispositif médical et des accessoires pour le traitement du syndrome d'apnée du sommeil se fait conformément à la demande du médecin (prescripteur/traitant). Chaque dispositif médical est contrôlé avant d'être mis à la disposition du patient. Les contrôles suivants sont effectués au minimum : conformité, fonctionnalité et propreté. Ces contrôles sont enregistrés. Le patient est informé de la collecte et du traitement de ses données personnelles, qui nécessitent son consentement préalable. Les critères d'inclusion de ce consentement sont documentés et conservés. L'installation de l'équipement par un expert devrait garantir la sécurité du patient et de son entourage et promouvoir l'utilisation B. Initiatiefase Deze initiatiefase omvat de installatie van het medisch hulpmiddel dat aan de patiënt wordt geleverd voor diens voorgeschreven behandeling. De keuze van het medisch hulpmiddel en van de toebehoren voor de behandeling van het slaapapneusyndroom gebeurt conform de aanvraag van de (voorschrijvende/behandelende) arts. Elke medisch hulpmiddel wordt gecontroleerd voordat het naar de patiënt wordt gebracht. Volgende controles worden minimaal uitgevoerd: conformiteit, functionaliteit en reinheid. Deze controles worden geregistreerd. De patiënt wordt ingelicht over het verzamelen en verwerken van zijn persoonsgegevens, waarvoor zijn voorafgaande toestemming is vereist. De inclusiecriteria van deze toestemming worden gedocumenteerd en bewaard. De installatie van de apparatuur door een deskundige moet de veiligheid van de patiënt en zijn omgeving waarborgen en promoot een
correcte de la technologie médicale fournie. correct gebruik van de ter beschikking gestelde medische technologie.
Cette opération s'effectue selon les étapes décrites ci-dessous: Dit gebeurt volgens de hierna beschreven stappen:
? la communication et la sensibilisation afin de motiver le patient ? communicatie en sensibilisering teneinde de patiënt (en zijn
(et son entourage) à suivre la thérapie prescrite; omgeving) te motiveren voor de voorgeschreven therapie;
? la mise à disposition du matériel conformément à la prescription du ? terbeschikkingstelling van het materiaal in overeenstemming met het
médecin et dans la langue préconisée par le médecin (français, voorschrift van de arts en in de taal die hij voorschrijft (Frans,
néerlandais, allemand et/ou anglais) Nederlands, Duits en/of Engels);
? la fourniture d'une notice et/ou d'un mode d'emploi du matériel en ? afgifte van een bijsluiter en/of gebruiksaanwijzing voor het
français, néerlandais, allemand et/ou anglais materiaal in het Frans, Nederlands, Duits en/of Engels;
? la mise à disposition du patient des coordonnées de l'acteur STHA ? terbeschikkingstelling aan de patiënt van de contactgegevens van de
et/ou de son contractant, le numéro du service de garde éventuel (voir STHA-actor en/of zijn opdrachtnemer, het nummer van een eventuele
5.4 continuité du service) ; wachtdienst (zie 5.4 continuïteit van de dienstverlening);
? l'information et la formation technique du patient et, le cas ? informatie en technische opleiding van de patiënt en, desgevallend,
échéant, de son entourage; cela comprend les éléments suivants: zijn omgeving; dit omvat de volgende elementen:
o le fonctionnement de l'appareillage, conformément à la prescription o de werking van de apparatuur volgens het medisch voorschrift;
médicale; o la mise en place et le réglage du masque; o de plaatsing en het afstellen van het masker;
o l'information relative aux consignes d'hygiène pour l'équipement et o informatie over de hygiënevoorschriften voor apparatuur en
ses accessoires (e.a. le masque); toebehoren (o.a. het masker);
o information relative aux consignes d'hygiène et de sécurité; o inlichtingen over het naleven van de hygiëne- en veiligheidsvoorschriften;
? la confirmation que le patient (ou son entourage) a compris toutes ? bevestiging dient verkregen te worden dat de patiënt (of zijn
les informations et instructions afin d'utiliser l'équipement omgeving) alle info en instructies heeft begrepen om de apparatuur te
conformément à la prescription médicale et dans le respect des règles kunnen bedienen volgens het medisch voorschrift en met de naleving van
de sécurité. de veiligheidsvoorschriften.
L'équipement doit être verrouillé de manière à ce que le patient ne De apparatuur dient vergrendeld te worden, zodoende de patiënt geen
puisse pas accéder aux fonctionnalités nécessitant un avis ou une toegang heeft tot functionaliteiten waarvoor een medisch(e) advies of
approbation médicale. goedkeuring nodig is.
Un rapport sur l'installation sera mis à la disposition du médecin Een verslag van de installatie wordt ter beschikking gesteld van de
(prescripteur/traitant). (voorschrijvende/behandelende) arts.
Pendant la période d'initiation, le patient a plusieurs moments de Tijdens de initiatieperiode heeft de patiënt verschillende
contact avec l'acteur STHA. L'objectif de ces moments de contact est: contactmomenten met de STHA-actor. Het doel van deze contactmomenten is:
? de s'assurer de la bonne manipulation de l'appareil et de ses ? zich vergewissen van het juiste gebruik van de apparatuur en de
accessoires; toebehoren;
? de répondre à toute question ou problématique soulevée par le ? een antwoord geven op elke vraag of problematiek die door de patiënt
patient ; wordt opgeworpen;
? le contrôle du respect de la prescription médicale; ? de controle op de naleving van het medisch voorschrift;
? le contrôle de l'observance par l'acteur STHA à la demande du ? controle op de therapietrouw indien de
médecin (prescripteur/traitant): le dispositif doit être utilisé au (voorschrijvende/behandelende) arts de STHA-actor hiertoe verzocht
moins 4 heures par nuit en moyenne; heeft): het toestel moet minimum gemiddeld 4u per nacht gebruikt
? de vérifier l'efficacité de la thérapie conformément aux critères worden ? de doeltreffendheid van de therapie controleren volgens de criteria
définis par le médecin (prescripteur/traitant). die zijn vastgelegd door de (voorschrijvende/behandelende) arts.
Les dates de ces moments de contact sont fixées et enregistrées par De data van deze contactmomenten worden vastgelegd en geregistreerd
l'acteur STHA et mises à la disposition du médecin door de STHA-actor en ter beschikking gesteld van de
(prescripteur/traitant). (voorschrijvende/behandelende) arts.
C. Phase de suivi C. Opvolgingsfase
Durant cette phase l'acteur STHA prendra en charge les étapes et les In deze fase van de behandeling neemt de STHA-actor de volgende
procédures suivantes: stappen en procedures op zich:
? la synthèse annuelle avec les données de l'appareil. Cette étape ? het jaarlijkse overzicht met de gegevens van het apparaat. Deze stap
comprend la préparation d'un rapport sur le suivi, l'observance de la omvat de opmaak van een verslag over de opvolging, het naleven van het
prescription médicale ainsi que des rapports sur l'observance (si medisch voorschrift samen met de verslagen over de therapietrouw
cette dernière a été demandée par le médecin) à l'intention du médecin (indien dit laatste gevraagd werd door de arts) ten behoeve van de
(prescripteur/traitant). (voorschrijvende/behandelende) arts;
? s'assurer que les paramètres de monitoring répondent aux objectifs ? ervoor zorgen dat de monitoringparameters voldoen aan de objectieven
des différents paramètres de surveillance mentionnés sur la voor de verschillende bewakingsparameters die op het voorschrift staan
prescription et, dans le cas contraire, le signaler par écrit au vermeld, en als dit niet het geval is, dit schriftelijk melden aan de
médecin (prescripteur/traitant) et à son équipe. (voorschrijvende/behandelende) arts en zijn team.
? La vérification d'une bonne tolérance (en ce compris l'absence de ? de controle van een goede verdraagbaarheid (waaronder de afwezigheid
blessures) et du bon réglage du masque par le patient et l'adaptation van letsels) en de correcte afstelling van het masker door de patiënt
d'un nouveau masque si nécessaire; of de aanpassing van een nieuw masker, indien nodig;
? le contrôle du respect des règles d'hygiène et de sécurité; ? de controle op de naleving van de hygiëne- en veiligheidsvoorschriften;
? la surveillance et l'entretien technique de l'équipement. La ? het toezicht en technisch onderhoud van de apparatuur. De frequentie
fréquence et la nature de ces travaux doivent être conformes aux en de aard van deze werkzaamheden moeten in overeenstemming zijn met
spécifications du fabricant et doivent avoir lieu au moins une fois de specificaties van de fabrikant en gebeuren minstens éénmaal per
par an. En outre, ils doivent être consignés dans un registre jaar. Bovendien moeten ze worden genoteerd in een register dat door de
consultable par les autorités compétentes. bevoegde overheden kan worden ingezien.
D. Retrait D. Verwijdering
Lorsqu'il est décidé par le médecin (prescripteur/traitant) de mettre Wanneer de (voorschrijvende/behandelende) arts besluit de
un terme à l'utilisation du matériel installé, l'acteur STHA prend en geïnstalleerde apparatuur niet langer te gebruiken, neemt de
charge le retrait de l'ensemble du matériel. Le retrait comprend les STHA-actor de taak op zich om alle materiaal te verwijderen. De
opérations suivantes: verwijdering bestaat uit de volgende stappen:
? la reprise du matériel, à l'exception des accessoires à usage ? de terugname van materiaal, met uitzondering van toebehoren voor
unique, étant entendu que le matériel repris suivra les procédures de eenmalig gebruik, met dien verstande dat het teruggenomen materiaal de
nettoyage, de désinfection et de contrôles conformément aux exigences du fabricant ? le contrôle de la conformité du matériel aux spécifications du fabricant, en ce compris: o la libération des appareils conformes, la révision et la réparation des appareils défectueux par un technicien qualifié à cet effet ou par le fabricant ou son représentant désigné; o la destruction des dispositifs et accessoires non conformes. L'acteur STHA qui récupère un dispositif médical doit obligatoirement, avant de le remettre en service chez un autre patient, réaliser et documenter les actions suivantes : ? le nettoyage et la désinfection des appareils selon une procédure établie et documentée, garantissant notamment l'utilisation des produits adéquats, la sécurité des flux et l'adéquation des locaux reinigings-, ontsmettings- en testprocedures moet volgen overeenkomstig de voorschriften van de fabrikant; ? de controle van de conformiteit van het materiaal volgens de specificaties van de fabrikant, waaronder: o de vrijgave van conforme hulpmiddelen en toebehoren, de revisie en de herstelling van defecte apparaten door een gekwalificeerde technicus of door de fabrikant of diens aangeduide vertegenwoordiger; o de vernietiging van niet-conforme hulpmiddelen en toebehoren. De STHA-actor die een medisch hulpmiddel terugneemt, moet, alvorens hergebruik bij een andere patiënt, de volgende handelingen verrichten en documenteren: ? de reiniging en de ontsmetting van de apparaten volgens een vastgestelde en gedocumenteerde procedure, waarbij met name het gebruik van geschikte producten, de veiligheid van de flux en de geschiktheid van de lokalen zijn gegarandeerd;
? la description et la mise en oeuvre d'une procédure de maintenance, ? de beschrijving en uitvoering van een preventieve of curatieve
préventive ou curative, et des tests qui garantissent le bon onderhoudsprocedure en tests die de goede werking van de apparatuur
fonctionnement du matériel lorsqu'il repart chez un autre patient garanderen wanneer deze aan een andere patiënt ter beschikking wordt
? la description et la mise en oeuvre d'une procédure de suppression gesteld; ? de beschrijving en de implementering van een procedure voor het
des données à caractère personnel présentes dans la machine et de wissen van de in het apparaat aanwezige persoonsgegevens en voor het
paramétrage pour un retour à la configuration initiale du matériel instellen van de parameters om de apparatuur in haar oorspronkelijke
? l'emballage et le stockage des dispositifs médicaux conformément aux configuratie terug te brengen; ? de verpakking en de opslag van medische hulpmiddelen volgens de
conditions définies par le fabricant voorwaarden vastgelegd door de fabrikant.
5.2 Prestations administratives 5.2 Administratieve dienstverlening
L'acteur STHA prend en charge les prestations administratives De STHA-actor neemt de volgende administratieve diensten op zich:
suivantes: ? l'ouverture du dossier administratif du patient; ? de opening van het administratieve dossier van de patiënt;
? la gestion du dossier administratif du patient; ? het beheer van het administratieve dossier van de patiënt;
? la gestion de la continuité des prestations par le personnel ? het beheer van de continuïteit van de prestaties door de bevoegde
habilité de l'acteur STHA, sur le territoire belge; medewerkers van de STHA-actor, op Belgisch grondgebied;
o à cet égard, les conditions d'utilisation de l'appareil en dehors du o In dit verband moeten de voorwaarden voor het gebruik van de
domicile (par exemple, en voiture, en camping ou en croisière) doivent être précisées au patient, si nécessaire ? pour le transport aérien un certificat de conformité de transport aérien en anglais devra être fourni au patient, à sa demande. Toutes les données et informations recueillies au cours de chaque phase du service technique fourni par l'acteur STHA doivent toujours être disponibles pour le médecin (prescripteur/traitant). Chaque fois qu'un rapport ou certaines données peuvent être intéressants pour le médecin, l'acteur STHA doit communiquer cette apparatuur buitenshuis (bijvoorbeeld in de auto, op de camping of tijdens een cruise) indien nodig duidelijk worden uitgelegd aan de patiënt; ? Bij luchtvervoer moet op zijn verzoek een conformiteitsattest geschreven in het Engels aan de patiënt worden verstrekt. Alle data en informatie, die verzamelt worden tijdens elke fase van de technische dienstverlening die de STHA actor biedt, moeten steeds ter beschikking zijn voor de (voorschrijvende/behandelende) arts. Op elk moment dat een rapport of bepaalde data interessant zijn voor de arts, dient de STHA actor deze informatie te rapporteren aan de (voorschrijvende/behandelende) arts.
information au médecin (prescripteur/traitant). De STHA-actor moet methoden definiëren en toepassen voor de
L'acteur STHA doit définir et appliquer des méthodes de protection des bescherming van vertrouwelijke (gezondheids)informatie van de
informations confidentielles (de santé) des patients conformément aux patiënten, in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke
exigences légales applicables et, en particulier, à la législation vereisten en in het bijzonder met de Belgische en Europese wetgeving
belge et européenne sur la protection des données personnelles. Cette inzake de bescherming van persoonsgegevens. Deze laatste verplichting
dernière obligation n'est toutefois pas de la compétence de l'AFMPS. valt echter niet onder de bevoegdheid van het FAGG.
5.3 Traçabilité 5.3 Traceerbaarheid
La traçabilité est la mise en place d'un système permettant de suivre Onder traceerbaarheid wordt verstaan: het instellen van een systeem
le dispositif médical à toutes les étapes du processus et de dat toelaat het medisch hulpmiddel in alle fasen van het proces en
l'utilisation. gebruik op te volgen.
Pour assurer une traçabilité optimale, les éléments suivants doivent Om een optimale traceerbaarheid te garanderen, dienen de volgende
être enregistrés : elementen te worden geregistreerd:
- Nom du dispositif médical +type - Naam medisch hulpmiddel + type
- Numéro de série - Serienummer
- Numéro d'identification unique - Uniek identificatienummer
- Nom du client - Naam klant
- Adresse du client - Adres klant
- Date de l'activité particulière (installation, entretien, retrait du - Datum van bepaalde activiteit (installatie, onderhoud, verwijdering
dispositif médical,...) van het medisch hulpmiddel)
A tout moment, l'acteur STHA dispose d'informations sur les De STHA-actor heeft op elk moment info over welke medische
dispositifs médicaux en circulation et sur les équipements et hulpmiddelen in omloop zijn en welke apparatuur en toebehoren zich bij
accessoires qui accompagnent chaque patient. Des registres sont welke patiënt bevindt. Voor elk toestel wordt ook een register
également tenus pour chaque appareil, avec des informations sur bijgehouden met informatie over het onderhoud en de timing ervan.
l'entretien et son calendrier. 5.4 Continuité des services 5.4 Continuïteit van de dienstverlening
L'acteur STHA doit mettre en place une permanence téléphonique (24 De STHA-actor dient een telefoonpermanentie (24 uur op 24; 7 dagen op
heures sur 24 ; 7 jours sur 7) pour assurer un service sûr et adéquat. La prestation de services comprend : la réception et le traitement des plaintes et des incidents (techniques) ; répondre aux questions des patients et des médecins ;... En cas de panne ou de mauvais fonctionnement d'un dispositif médical, l'acteur STHA doit réparer ou remplacer le dispositif le plus rapidement possible afin de ne pas interrompre le traitement du patient. Le patient doit être informé de la manière dont la continuité des services peut être assurée lors d'un séjour temporaire à l'étranger. 7) op te zetten om een veilige en correcte dienstverlening te waarborgen. Onder dienstverlening wordt verstaan: het ontvangen en behandelen van (technische) klachten en incidenten; het beantwoorden van vragen van zowel de patiënt als van de arts;... Bij defect of bij een slecht functionerend medisch toestel, dient de STHA-actor het toestel zo snel mogelijk te herstellen of te vervangen teneinde de patiënt zijn behandeling niet onderbroken wordt. De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de continuïteit van de dienstverlening kan worden geboden bij een tijdelijk verblijf in het buitenland.
6. PLAINTES ET RAPPORT D'INCIDENTS 6. KLACHTEN EN INCIDENTMELDINGEN
6.1 Traitement des plaintes 6.1 Klachtenbehandeling
L'acteur STHA met en place un système de traitement, de gestion et De STHA-actor implementeert een systeem voor de behandeling, het
d'archivage des plaintes. beheer en de bewaring van klachten.
Toutes les plaintes orales ou écrites doivent être enregistrées afin Alle mondeling of schriftelijk ingediende klachten moeten worden
d'évaluer les tendances en matière de plaintes, la régularité des geregistreerd, teneinde de trends in de klachten, de regelmaat van
plaintes liées aux produits et la gravité des plaintes en vue de product-gerelateerde klachten en de ernst van de klachten te
prendre des mesures supplémentaires et, le cas échéant, des mesures correctives immédiates. Ces registres doivent être mis à la disposition des autorités compétentes lors de leurs inspections. Le registre des plaintes doit contenir au moins les informations suivantes: - Identification du plaignant sauf si demande explicite d'anonymat de sa part; - La nature de la plainte, y compris le nom du dispositif médical avec numéro de lot/numéro de série/UDI; beoordelen met het doel aanvullende maatregelen en, waar nodig, onmiddellijke corrigerende maatregelen te treffen. Deze registers moeten beschikbaar worden gesteld aan de bevoegde autoriteiten tijdens hun inspecties. Het klachtenregister moet minstens de volgende informatie bevatten: - de identificatie van de indiener van de klacht tenzij deze uitdrukkelijk anoniem wenst te blijven; - aard van de klacht, met inbegrip van de naam van het medisch hulpmiddel en met lotnummer/serienummer/UDI;
- Date de réception de la plainte; - datum waarop de klacht is ontvangen;
- Les mesures prises; - de maatregelen die werden genomen;
- Si le fabricant ou un tiers a été contacté, la communication y - Indien contact werd opgenomen met de fabrikant of een derde, de
relative; communicatie in deze;
- La réponse fournie au plaignant, y compris la date d'envoi de la - het aan de indiener gegeven antwoord, met inbegrip van de
réponse; verzenddatum van het antwoord;
- La décision finale par rapport à la plainte. - de uiteindelijke beslissing i.f.v. de klacht.
6.2 Rapport d'incidents 6.2 Incidentmeldingen
L'acteur STHA désigne une personne responsable de la matériovigilance De STHA-actor stelt een verantwoordelijke voor materiovigilantie aan
qui est chargée d'analyser un problème identifié. Cette personne peut die instaat voor de analyse van een vastgesteld probleem. Dat kan hij
être elle-même, ou cette activité peut être confiée à un employé ou à zelf zijn, maar deze activiteit kan ook worden uitbesteed aan een
un partenaire externe. werknemer of externe partner.
Sur la base de l'arbre de décision fourni par l'AFMPS, il convient de Op basis van de beslissingsboom die ter beschikking wordt gesteld door
het FAGG, dient een beslissing te worden genomen of een incident aan
décider si un incident doit être signalé à l'AFMPS. Tout incident het FAGG moet worden gemeld. Elk incident dat zou kunnen leiden tot
pouvant conduire à un incident grave ainsi que tout rappel d'un een ernstig incident alsook elke terugroeping van een medisch
dispositif médical installé, entretenu et/ou retiré par l'entreprise hulpmiddel dat is geïnstalleerd, onderhouden en/of verwijderd door de
ou le prestataire de services qui la représente doit être signalé à onderneming of de dienstverlener die haar vertegenwoordigt, moet aan
l'AFMPS. Toute communication avec l'AFMPS relative à des incidents se het FAGG worden gemeld. Alle communicatie met het FAGG naar aanleiding
fait via l'adresse vigilance.meddev@fagg-afmps.be. van incidenten gebeurt via het adres vigilance.meddev@fagg-afmps.be.
La personne responsable de la matériovigilance signale également tous De verantwoordelijke voor materiovigilantie meldt ook alle incidenten
les incidents ou incidents potentiels au fabricant et/ou à of mogelijke incidenten aan de fabrikant en/of importeur en aan de
l'importateur et au médecin (prescripteur/traitant). (voorschrijvende/behandelende) arts.
Une fois l'incident identifié et analysé, les incidents ou les risques Zodra het voorval is vastgesteld en geanalyseerd, moeten incidenten of
d'incidents doivent être signalés le plus rapidement possible. een risico op incidenten zo snel mogelijk worden gemeld.
Chaque incident et risque d'incident doit être rapporté dans le Elk incident en risico op een incident dient te worden vermeld in het
registre de matériovigilance de l'acteur STHA. register van materiovigilantie van de STHA-actor.
7. LEGISLATION APPLICABLE 7. TOEPASSELIJKE WETGEVING
Ce guide a été élaboré en tenant compte des exigences de la Deze gids werd uitgewerkt rekening houdend met de vereisten van de
législation en vigueur, à savoir toepasselijke wetgeving, zijnde:
? Articles 59 et 60 de la loi du 15 décembre 2013 relative aux ? de artikelen 59 en 60 van Wet van 15 december 2013 met betrekking
dispositifs médicaux. tot medische hulpmiddelen.
? Arrêté royal du 30 octobre 2018 relatif à la procédure et aux ? het Koninklijk besluit van 30 oktober 2018 houdende de procedure en
modalités d'établissement des guides visés à l'article 60, § 1er, de de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in
la loi du 15 décembre 2013 relative aux dispositifs médicaux. artikel 60, § 1, van de Wet van 15 december 2013 met betrekking tot
medische hulpmiddelen.
? Arrêté royal du 10 octobre 2021 établissant les principes sur ? het Koninklijk besluit van 10 oktober 2021 tot vaststelling van de
lesquels doit reposer le système d'autocontrôle et les critères principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de
d'exemption du système d'autocontrôle des entreprises étrangères visés vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse
aux articles 59 et 60, § 2, deuxième alinéa, de la loi du 15 décembre ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van
2013 et modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux de wet van 15 december 2013 en tot wijziging van het koninklijk
dispositifs médicaux. besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.
8. DEFINITIONS Au sens du présent guide, il faut entendre par: Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes : ? diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ; ? diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux- ci ; 8. DEFINITIES In deze gids betekent: Medisch hulpmiddel: Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden: ? diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, ? diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
? investigation, remplacement ou modification d'une structure ou ? onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een
fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of
pathologique ; pathologische toestand,
? communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus ;et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux : ? les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ; ? les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ? informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund. De volgende producten worden eveneens aangemerkt als medische hulpmiddelen: ? hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting; ? producten die speciaal bestemd zijn voor het reinigen, ontsmetten of
ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'Article 1 (4) du steriliseren van hulpmiddelen bedoeld in Artikel 1 (4) van de
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et de ceux Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en van die
visés au premier alinéa de la présente définition. bedoeld in de eerste alinea van deze definitie.
(Article 2 (1) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs (Artikel 2 (1) van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische
médicaux) hulpmiddelen)
Accessoires : Tout article qui, sans être lui-même un dispositif Toebehoren: Een artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel
médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou is, door de fabrikant bestemd is om samen met een of meer specifieke
plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation medische hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te
de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour maken dat het medisch hulpmiddel wordt of de medische hulpmiddelen
contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou worden gebruikt overeenkomstig de beoogde doeleinden ervan of om
des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination. specifiek en rechtstreeks bij te dragen tot de medische
functionaliteit van de medische hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde
doeleinden ervan.
(Article 2 (2) du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs (Artikel 2 (2) van de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische
médicaux) hulpmiddelen)
Acteur STHA : Les entreprises qui, dans le cadre du traitement médical STHA-actor: Ondernemingen die in het kader van een medische
d'un patient en dehors d'un hôpital, installent, entretiennent et/ou behandeling van een patiënt buiten een ziekenhuis, medische
retirent des dispositifs médicaux, tels que visés à l'article 59, hulpmiddelen installeren, onderhouden en/of verwijderen, zoals bedoeld
paragraphe 1, de la loi du 15 décembre 2013 relative aux dispositifs in artikel 59, lid 1 van de Wet van 15 december 2013 met betrekking
médicaux (y compris les hôpitaux tels que définis à l'article 2, § 1, tot medische hulpmiddelen (met inbegrip van ziekenhuizen zoals
de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et gedefinieerd in artikel 2, § 1 van de gecoördineerde wet van 10 juli
autres établissements de soins, s'ils exercent les activités 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, indien ze
susmentionnées en dehors d'un hôpital). voorvermelde activiteiten buiten het ziekenhuis uitvoeren)
CPAP : Ventilation par pression positive continue (en anglais CPAP: Continue positieve-luchtwegdruk (in het Engels "Continuous
"Continuous Positive Airway Pressure") Positive Airway Pressure")
APAP : Ventilation par pression positive automatique (en anglais APAP: Automatische positieve-luchtwegdruk (in het Engels "Automatic
"Automatic Positive Airway Pressure") Positive Airway Pressure")
BiPAP : Ventilation par pression positive à 2 niveaux (en anglais BiPAP: Positieve-luchtwegdruk op 2 niveaus (in het Engels "Bilevel
"Bilevel Positive Airway Pressure") Positive Airway Pressure")
PAP : Ventilation par pression positive (en anglais "Positive Airway PAP: Positieve-luchtwegdruk (in het Engels "Positive Airway Pressure")
Pressure") SAS : Syndrome d'apnées du sommeil (en anglais "Sleep Apnoea SAS: Slaapapneusyndroom (in het Engels "Sleep Apnoea Syndrome")
Syndrome") Vu pour être annexé à Notre arrêté du désignant le guide applicable à Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van tot aanwijzing van een
l'installation et à la maintenance des dispositifs médicaux destinés gids voor de installatie en het onderhoud van de medische hulpmiddelen
au diagnostic et au traitement du syndrome d'apnée du sommeil en die bestemd zijn voor de diagnose en de behandeling van het
dehors d'un hôpital, fixant les modalités de notification des slaapapneusyndroom buiten het ziekenhuis, tot vaststelling van de
nadere regelen inzake de kennisgeving van de ondernemingen bedoeld in
entreprises visées l'article 60, § 2, alinéa 3, de la loi du 15 artikel 60, § 2, derde lid van de wet van 15 december 2013 met
décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux et modifiant betrekking tot medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 10
l'article 10 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
médicaux. hulpmiddelen.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique De Minister van Volksgezondheid
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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