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Arrêté royal fixant le budget global en 2019 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2019 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 24 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal fixant le budget global en 2019 des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 24 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot vaststelling van het globaal budget in 2019 van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24
5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003, 7 februari 2014 en
décembre 2003, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, et l'article 191, 25 december 2016, en op artikel 191, eerste lid, 15° quaterdecies,
alinéa 1er, 15° quaterdecies, inséré par la loi du 18 décembre 2016 ; ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;
Vu la concertation avec les représentants représentatifs de Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de
l'industrie du médicament ; geneesmiddelenindustrie;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
national d'assurance maladie-invalidité, donné le 15 juillet 2019 ; invaliditeitsverzekering, gegeven op 15 juli 2019;
Vu l'avis du Conseil Général de l'assurance soins de santé de Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en
l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 2 invaliditeitsverzekering, gegeven op 2 september 2019;
septembre 2019 ; Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 27 août 2019 ; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën gegeven op 27 augustus 2019;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 26 septembre 2019 ; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 26
september 2019;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
diverses en matière de simplification administrative ; bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu l'avis n° 66.629/2 du Conseil d'Etat, donné le 4 novembre 2019, en Gelet op het advies nr. 66.629/2 van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois november 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat ; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale
Affaires Sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du

Artikel 1.Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele
Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten,
visées dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, b), c) et e), de la loi bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.460.585 milliers d'euros uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.460.585 duizend
pour l'année 2019. euro voor het jaar 2019.

Art. 2.Le montant visé dans l'article 1er concerne les spécialités

Art. 2.Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft de farmaceutische
pharmaceutiques et produits assimilés dont les listes sont annexées à specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, waarvan de lijsten
l'arrêté royal du 1 février 2018 fixant les procédures, délais et als bijlage gaan bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van de farmaceutische
qui sont accordés tant à des bénéficiaires hospitalisés qu'à des specialiteiten, zowel verleend aan in een ziekenhuis opgenomen
rechthebbenden als aan niet in een ziekenhuis opgenomen
bénéficiaires non hospitalisés, à l'exception du plasma humain frais rechthebbenden, met uitzondering van vers ingevroren plasma virus
congelé viro-inactivé. Le montant visé dans l'article 1er concerne geïnactiveerd. Het in artikel 1 bedoeld bedrag betreft eveneens de
également les remboursements forfaitaires pour les traitements de forfaitaire tegemoetkomingen voor de behandeling van
vruchtbaarheidsstoornissen bij vrouwen vermeld in het koninklijk
l'infertilité féminine mentionné dans l'arrêté royal du 6 octobre 2008 besluit van 6 oktober 2008 alsook de specifieke tegemoetkomingen in de
ainsi que l'intervention spécifique dans le coût des contraceptifs
pour les femmes n'ayant pas atteint l'âge de 21 ans mentionnée dans kostprijs van contraceptiva voor vrouwen, jonger dan 21 jaar vermeld
l'arrêté royal du 16 septembre 2013. in het koninklijk besluit van 16 september 2013.

Art. 3.Lors de la fixation du budget net mentionné dans l'article 1er,

Art. 3.Bij de vastlegging van het in artikel 1 vernoemde netto-budget
il a été tenu compte des recettes article 111 pour un montant total de werd rekening gehouden met ontvangsten artikel 111 voor een
totaalbedrag van 442,674 miljoen EUR, met de hiernavolgende
442,674 millions d'euros, des mesures d'économie 2019 suivantes, pour besparingsmaatregelen 2019 voor een totaalbedrag van 260,038 miljoen
un montant total de 260,038 millions d'euros et des initiatives 2019 euro en met de hiernavolgende initiatieven 2019 voor een totaalbedrag
suivantes, pour un montant total de 0 euro. van 0 euro.
Omschrijving besparingsmaatregelen Omschrijving besparingsmaatregelen
Introduction Invoering Introduction Invoering
Budget Budget
Budget Budget
Millions d'euros Millions d'euros
Miljoen euro Miljoen euro
Libellé mesures d'économies Libellé mesures d'économies
1. Trimesteriële prijsdalingen 1. Trimesteriële prijsdalingen
1/10/2018 1/10/2018
113,625 113,625
1. Diminutions trimestrielles 1. Diminutions trimestrielles
2. Uitdieping van de prijsdaling na 15 jaar terugbetaling in functie 2. Uitdieping van de prijsdaling na 15 jaar terugbetaling in functie
van omzet (volumecliff) van omzet (volumecliff)
1/01/2019 1/01/2019
54,990 54,990
2 Approfondissement de la baisse des prix après 15 années de 2 Approfondissement de la baisse des prix après 15 années de
remboursement en fonction du chiffre d'affaires (volumecliff) remboursement en fonction du chiffre d'affaires (volumecliff)
3. Uitdieping facturatieniveau in ziekenhuis van 90% naar 85% 3. Uitdieping facturatieniveau in ziekenhuis van 90% naar 85%
1/01/2019 1/01/2019
21,000 21,000
3. Approfondissement du niveau de facturation à l'hôpital de 90% à 85% 3. Approfondissement du niveau de facturation à l'hôpital de 90% à 85%
4. Uitbreiding plafondprijzen, introductie goedkoopst voorschrijven 4. Uitbreiding plafondprijzen, introductie goedkoopst voorschrijven
naar ziekenhuizen, verhoging voorschijfquota goedkoopst voorschrift in naar ziekenhuizen, verhoging voorschijfquota goedkoopst voorschrift in
ziekenhuismilieu ziekenhuismilieu
1/01/2019 1/01/2019
9,000 9,000
4. Elargissement des prix `plafond', introduction de la prescription 4. Elargissement des prix `plafond', introduction de la prescription
bon marché dans les hôpitaux, augmentation quota de prescription pour bon marché dans les hôpitaux, augmentation quota de prescription pour
la prescription bon marché dans le milieu de l'hôpital la prescription bon marché dans le milieu de l'hôpital
5. Aanpassing definitie goedkoop voorschrift 5. Aanpassing definitie goedkoop voorschrift
1/01/2019 1/01/2019
10,000 10,000
5. Adaptation de la définition de la prescription bon marché 5. Adaptation de la définition de la prescription bon marché
6. Impact afschaffing uitzondering categorie F op besparingsmaatregel 6. Impact afschaffing uitzondering categorie F op besparingsmaatregel
oude geneesmiddelen oude geneesmiddelen
1/01/2019 1/01/2019
1,000 1,000
6. Effet de la suppression exception catégorie F sur la mesure 6. Effet de la suppression exception catégorie F sur la mesure
d'économie vieux médicaments d'économie vieux médicaments
7. HIV geneesmiddelen-revisie CTG 7. HIV geneesmiddelen-revisie CTG
1/07/2019 1/07/2019
8,000 8,000
7. VIH médicaments-révision CRM 7. VIH médicaments-révision CRM
8. Revisie CTG diabetes geneesmiddelen 8. Revisie CTG diabetes geneesmiddelen
1/01/2019 1/01/2019
2,000 2,000
8. Révision CRM médicaments pour le diabète 8. Révision CRM médicaments pour le diabète
9. Revisie hemofilie 9. Revisie hemofilie
1/01/2019 1/01/2019
11,000 11,000
9. Revision Hémophilie 9. Revision Hémophilie
10. Geneesmiddelen aangerekend tijdens hospitalisatie : gefactureerde 10. Geneesmiddelen aangerekend tijdens hospitalisatie : gefactureerde
dagdosissen dagdosissen
1/01/2019 1/01/2019
0,500 0,500
10. Médicaments facturées pendant hospitalisation: doses facturées par 10. Médicaments facturées pendant hospitalisation: doses facturées par
jour jour
11. Weesgeneesmiddelen : overeenstemming met akkoord adviserend arts 11. Weesgeneesmiddelen : overeenstemming met akkoord adviserend arts
1/01/2019 1/01/2019
0,500 0,500
11. Médicaments orphelins : selon l'accord du médecin-conseil 11. Médicaments orphelins : selon l'accord du médecin-conseil
12. Rationeel antibioticagebruik 12. Rationeel antibioticagebruik
1/01/2019 1/01/2019
11,423 11,423
12. Usage rationnel des antibiotiques 12. Usage rationnel des antibiotiques
13. Moleculen waarmee geen rekening is gehouden in technische ramingen 13. Moleculen waarmee geen rekening is gehouden in technische ramingen
1/01/2019 1/01/2019
9,000 9,000
13. Les molécules qui n'ont pas été prises en compte dans les 13. Les molécules qui n'ont pas été prises en compte dans les
estimations techniques estimations techniques
14. Verhoogd gebruik biosimilaire geneesmiddelen in retail 14. Verhoogd gebruik biosimilaire geneesmiddelen in retail
1/01/2019 1/01/2019
8,000 8,000
14. Augmentation de l'utilisation de médicaments biosimilaires dans le 14. Augmentation de l'utilisation de médicaments biosimilaires dans le
commerce de détail commerce de détail
TOTAAL TOTAAL
260,038 260,038
TOTAL TOTAL
Omschrijving initiatieven Omschrijving initiatieven
Introduction Invoering Introduction Invoering
Budget Budget
Budget Budget
Libellé initiatives Libellé initiatives
15. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 577,145 miljoen 15. Meerkost vergoeding apothekers ten opzichte van 577,145 miljoen
euro euro
1/01/2019 1/01/2019
0 0
15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 577,145 15. Surcoût rémunération des pharmaciens par rapport à 577,145
millions d'euros millions d'euros
TOTAAL TOTAAL
0 0
TOTAL TOTAL

Art. 4.Si les mesures d'économies visées à l'article 3, mènent à une

Art. 4.Indien de in artikel 3 bedoelde besparingsmaatregelen tot
économie inférieure ou supérieure à l'économie escomptée, le principe minder of meer besparing hebben geleid dan de beoogde besparing, dan
de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald,
visé à l'article 1er. toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget.
Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen,
neutralisation des mesures d'économie s'effectue comme suit, en gebeurt de neutralisatie van de besparingsmaatregelen als volgt,
fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed
d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers
l'effet de la mesure: invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel:
1° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 1° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 28% de la différence entre le montant fixé d'une wordt het budget vermeerderd met 28% van het verschil tussen het
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation s'applique pour les points 2 et 3 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 2 en 3
mentionnés dans l'article 3. vermeld in artikel 3.
2° Neutralisation en fonction du montant. Si une mesure rapporte moins 2° Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een maatregel minder
que ce qui était prévu lors de la fixation du budget, le budget est opbrengt dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan
alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het
part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect
anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan
vérifié a posteriori. nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 7, 8 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punten 7, 8 en 9
et 9 mentionnés dans l'article 3. vermeld in artikel 3.
3° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une 3° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een
mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere
celle fixée, le budget est alors augmenté de 100% de la différence datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds
retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une en het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering
telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet
fixée pour l'instauration de la mesure. kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 4, 10, Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 4, 10, 11
11 et 12 mentionnés dans l'article 3. en 12 vermeld in artikel 3.
4° Neutralisation en fonction de la date d'entrée en vigueur. Si une 4° Neutralisatie in functie van de datum van inwerkingtreding. Als een
mesure n'a pas été exécutée ou est exécutée à une date ultérieure à maatregel niet wordt uitgevoerd of wordt uitgevoerd op een latere
celle fixée, le budget est alors augmenté de 28% de la différence datum dan de vooropgestelde datum, dan wordt het budget vermeerderd
entre le montant fixé d'une part et le montant diminué au prorata du met 28% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en
retard encouru dans l'exécution d'autre part. Il est procédé à une het bedrag verminderd pro rata met de vertraging in de uitvoering
telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses ne anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het
peut être vérifié a posteriori, mais si une date précise peut être daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf niet
fixée pour l'instauration de la mesure. kan nagerekend worden maar als voor de invoering van de maatregel een
precies tijdstip kan vastgesteld worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour les points 5 et Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor de punten 5 en 14
14 mentionnés dans l'article 3. vermeld in artikel 3.

Art. 5.Si les initiatives visées à l'article 3 mènent à des dépenses supérieures au montant préétabli, le principe de neutralisation, telle que prévu ci-dessous, est appliqué au budget visé à l'article 1er. Afin de tenir compte des éléments mentionnés dans l'article 3, la neutralisation des initiatives s'effectue comme suit, en fonction du fait que la mesure a ou non un impact sur le chiffre d'affaires des demandeurs ou que les requérants peuvent influencer l'effet de la mesure: Neutralisation en fonction du montant. Si une initiative mène à plus de dépenses que prévu lors de la fixation du budget, le budget est alors augmenté de 100% de la différence entre le montant fixé d'une part et l'effet réel d'autre part. Il est procédé à une telle neutralisation si l'effet réel d'une mesure sur les dépenses peut être vérifié a posteriori.

Art. 5.Indien de in artikel 3 bedoelde initiatieven tot meer uitgaven hebben geleid dan het vooropgestelde bedrag, dan wordt het principe van neutralisatie, zoals hieronder bepaald, toegepast op het in artikel 1 bedoelde budget. Teneinde rekening te houden met de in artikel 3 bepaalde elementen, gebeurt de neutralisatie van de initiatieven als volgt, afhankelijk van het feit of een maatregel al dan niet een invloed heeft op het zakencijfer van de aanvragers of dat de aanvragers invloed kunnen uitoefenen op het effect van de maatregel: Neutralisatie in functie van het bedrag. Als een initiatief tot meer uitgaven heeft geleid dan vooropgesteld bij het vaststellen van het budget, dan wordt het budget vermeerderd met 100% van het verschil tussen het vooropgestelde bedrag enerzijds en het daadwerkelijk effect anderzijds. Een dergelijke neutralisatie wordt toegepast als het daadwerkelijke effect van een maatregel op de uitgaven achteraf kan nagerekend worden.
Cette forme de neutralisation est d'application pour le point 15 Deze vorm van neutralisatie is van toepassing voor punt 15 vermeld in
mentionné dans l'article 3. artikel 3.

Art. 6.Notre ministre qui la Santé publique et les Affaires sociales

Art. 6.Onze minister bevoegd voor Volksgezondheid en Sociale Zaken is
dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 24 novembre 2019. Gegeven te Brussel, 24 november 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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