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| Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 | Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 24 MARS 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de | 24 MAART 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, |
| la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux | van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met |
| tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le | betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking |
| traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la | van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen |
| lutte contre la pandémie de COVID-19 | de COVID-19-pandemie |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux | Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met |
| tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le | betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking |
| traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la | van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen |
| lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2; | de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une | Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een |
| situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie | buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de |
| liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, ce qui donne lieu | COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en |
| à des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique; | ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid; |
| Considérant qu'il est d'une importance vitale pour la santé publique | Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en |
| et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que les | voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, |
| mesures nécessaires en matière des autotests puissent être prises; | dat de nodige maatregelen inzake de zelftesten kunnen worden genomen; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° « autotest » : un autotest au sens de l'article 2, § 2, 3, de la | 1° "zelftest": een zelftest zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 3°, van |
| loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests | de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met |
| antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement | betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking |
| de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre | van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen |
| la pandémie de COVID-19 ; | de COVID-19-pandemie; |
| 2° « pharmacien » : une personne autorisée à délivrer des médicaments | 2° "apotheker" : een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen voor |
| à usage humain au public conformément à l'article 6 de la loi du 10 | menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel |
| mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, | 6 van de wet betreffende de uitoefening van de |
| coordonnée le 10 mai 2015 ; | gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015; |
| 3° « AFMPS »: l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | 3° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé. | Gezondheidsproducten. |
Art. 2.Un pharmacien peut délivrer des autotests aux personnes à |
Art. 2.Een apotheker kan zelftesten afleveren aan personen op |
| condition que : | voorwaarde dat: |
| 1° les autotests soient prévus pour l'auto-prélèvement et | 1° de zelftesten zijn bedoeld voor zelfafname en zelfanalyse en komen |
| l'auto-analyse et soit repris sur une liste établie par l'AFMPS ; | voor op een door het FAGG vastgestelde lijst; |
| 2° le pharmacien informe la personne sur l'utilisation de l'autotest | 2° de apotheker informeert de persoon over het gebruik van de zelftest |
| et indique à la personne qu'en cas de résultat positif, il doit | en wijst de persoon erop dat hij in geval van een positief resultaat |
| prendre contact avec un médecin ; | een arts dient te contacteren; |
| 3° l'autotest soit délivré dans une officine ouverte au public. | 3° de zelftest wordt afgeleverd binnen een voor het publiek |
| opengestelde apotheek. | |
Art. 3.Les fabricants, importateurs ou distributeurs enregistrés |
Art. 3.De fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs |
| informe l'AFMPS des autotests qu'ils mettent à disposition en | stellen het FAGG op de hoogte van de zelftesten die zij ter |
| Belgique. La liste visée à l'article 2 est publiée sur le site | beschikking stellen in België. De lijst bedoeld in artikel 2 wordt |
| Internet de l'AFMPS. L'AFMPS détermine la procédure et les modalités | gepubliceerd op de website van het FAGG. Het FAGG stelt de procedure |
| pour l'application du présent article. | en de nadere regels vast voor de toepassing van dit artikel. |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 24 mars 2021. | Gegeven te Brussel, 24 maart 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |