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| Arrêté royal portant modification de la composition du Comité consultatif et du Comité de transparence de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé | Koninklijk besluit houdende aanpassing van de samenstelling van het Raadgevend Comité en het Doorzichtigheidscomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 24 JANVIER 2024. - Arrêté royal portant modification de la composition du Comité consultatif et du Comité de transparence de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108 ; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 24 JANUARI 2024. - Koninklijk besluit houdende aanpassing van de samenstelling van het Raadgevend Comité en het Doorzichtigheidscomité van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Santé, l'article 10 et 12; | Gezondheidsproducten, artikel 10 en 12; |
| Vu l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au | Gelet op het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de |
| fonctionnement du Comité consultatif institué auprès de l'Agence | samenstelling en de werkwijze van het Raadgevend Comité ingesteld bij |
| fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ; | het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| Vu l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au | Gelet op het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de |
| fonctionnement du Comité de Transparence institué auprès de l'Agence | samenstelling en de werkwijze van het Doorzichtigheidscomité ingesteld |
| fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ; | bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Gezondheidsproducten; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 février 2023 et le | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 |
| 15 juin 2023 ; | februari 2023 en 15 juni 2023; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 octobre 2023 | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting, |
| ; | gegeven op 3 oktober 2023; |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant dispositions | overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 |
| diverses en matière de simplification administrative ; | houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au | Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, die op 4 december 2023 |
| Conseil d'Etat le 4 décembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Vu que la demande d'avis a été inscrite le 4 décembre 2023 au rôle de | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 4 december 2023 |
| la section Législation du Conseil d'Etat sous le numéro 75.026/3 ; | op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.026/3; |
| Vu la décision de la section Législation du 4 décembre 2023 de ne pas | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 4 december 2023 |
| om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing | |
| émettre d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84 § | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| 5 des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur avis des | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE I - Comité consultatif | HOOFDSTUK I - Raadgevend Comité |
Article 1er.L'article 2, § 1er, alinéa 1er, 2° de l'arrêté royal du |
Artikel 1.Artikel 2, § 1, eerste lid, 2° van het koninklijk besluit |
| 25 février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du | van 25 februari 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van |
| Comité consultatif institué auprès de l'Agence fédérale des | het Raadgevend Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor |
| Médicaments et des Produits de Santé, est complété par les l) et m) | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt aangevuld met de |
| rédigés comme suit : | bepalingen onder l) en m), luidende: |
| "l) Un répresentant du Belgian Association of the Consumer Healthcare | "l) Een vertegenwoordiger van de Belgian Association of the Consumer |
| Industry ; | Healthcare Industry; |
| m) Un représentant du Belgian Association of Research Ethics | m) Een vertegenwoordiger van de Belgian Association of Research Ethics |
| Committees.". | Committees.". |
Art. 2.Dans l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 3° du même arrêté, le mot |
Art. 2.In artikel 2, § 1, eerste lid, 3° van hetzelfde besluit wordt |
| " Deux » est remplacé par le mot " Trois ». | het woord "Twee" vervangen door het woord "Drie". |
Art. 3.Dans l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 4° du même arrêté, les |
Art. 3.In artikel 2, § 1, eerste lid, 4° van hetzelfde besluit worden |
| modifications suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° le b) est remplacé comme suit: | 1° de bepaling onder b) wordt vervangen als volgt: |
| " b) Le président de la Commission pour les médicaments à base de | "b) De voorzitter van de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor |
| plantes à usage humain » ; | menselijk gebruik"; |
| 2° les d), e), g) et i) sont abrogés. | 2° de bepalingen onder d), e), g) en i) worden opgeheven. |
Art. 4.Dans l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 5°, b) du même arrêté, |
Art. 4.In artikel 2, § 1, eerste lid, 5°, b) van hetzelfde besluit |
| les mots " du Centre de Recherche et d'Information des Organisations | worden de woorden "het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de |
| de Consommateurs » sont remplacés par les mots " de l'Association | Verbruikersorganisaties" vervangen door de woorden "Belgische |
| Belge de Recherche et d'Expertise pour les Organisations de Consommateurs ». | Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor Consumentenorganisaties". |
| CHAPITRE II - Comité de transparence | HOOFDSTUK II - Doorzichtigheidscomité |
Art. 5.L'article 2, alinéa 1er, 1°, c) de l'arrêté royal du 25 |
Art. 5.Artikel 2, eerste lid, 1°, c) van het koninklijk besluit van |
| février 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité | 25 februari 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het |
| de Transparence institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments | Doorzichtigheidscomité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor |
| et des Produits de Santé est remplacé par ce qui suit : | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt vervangen als volgt: |
| " c) L'Inspecteur des Finances qui est accrédité auprès du Ministre | "c) De Inspecteur van Financiën die is geaccrediteerd bij de Minister |
| pour ses compétences relatives à l'Agence ; » | voor diens bevoegdheden met betrekking tot het Agentschap;" |
Art. 6.L'article 3, § 1, alinéa 2 du même arrêté est remplacé par ce |
Art. 6.Artikel 3, § 1, tweede lid, van hetzelfde wordt vervangen als |
| qui suit : | volgt: |
| " Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé par le | "Het in artikel 2, eerste lid, 1°, a) bedoelde lid wordt benoemd door |
| Ministre. » | de Minister." |
Art. 7.L'article 3, § 1 est complété par un alinéa rédigé comme suit : |
Art. 7.Artikel 3, § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: |
| " Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 1°, b) et c) siègent de | "De in artikel 2, eerste lid, 1°, b) en c) bedoelde leden zetelen van |
| plein droit du fait de leur mandat. » | rechtswege ten gevolge van hun mandaat." |
Art. 8.L'article 3, § 2 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
Art. 8.Artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
| " Le membre visé à l'article 2, alinéa 1er, 1°, a) est nommé pour la | "Het lid bedoeld in artikel 2, eerste lid, 1°, a) wordt benoemd voor |
| durée du mandat du Ministre ou jusqu'à son remplacement par le | de duur van het mandaat van de Minister, of tot hij door de Minister |
| Ministre. | wordt vervangen. |
| Les membres visés à l'article 2, alinéa 1er, 2° sont nommés pour une | De leden bedoeld in artikel 2, eerste lid, 2° worden benoemd voor een |
| période de quatre ans, renouvelable. » | periode van vier jaar, hernieuwbaar." |
Art. 9.L'article 7 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé |
Art. 9.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, |
| comme suit : | luidende: |
| " En cas d'indisponibilité de l'Administrateur pour participer à une | "In het geval dat de Administrateur niet beschikbaar is om aan een |
| réunion, il désigne un Directeur général pour le remplacer. Si | vergadering deel te nemen, wijst hij een Directeur-generaal aan om |
| l'Administrateur n'est pas en mesure de désigner un remplaçant, il est | zich te laten vervangen. Indien de Administrateur niet in staat is om |
| remplacé par le Directeur général ayant l'ancienneté la plus élevée. » | een vervanger aan te wijzen, wordt hij vervangen door de Directeur-generaal met de hoogste anciënniteit." |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 10.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 24 janvier 2024. | Gegeven te Brussel, 24 januari 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |