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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques | Koninkijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 24 AOUT 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 24 AUGUSTUS 2001. - Koninkijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou | giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen |
| antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les | en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste lid, gewijzigd bij |
| lois des 11 mars 1958 et 14 juillet 1994; | de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober |
| Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la | 1998; Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende |
| conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, | reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid |
| notamment l'article 3, listes II et III, modifié par les arrêtés | op artikel 3, lijsten II en III, gewijzigd bij de koninklijke |
| royaux du 9 janvier 1992 et du 12 août 2000; | besluiten van 9 januari 1992 en 12 augustus 2000; |
| Vu l'arrêté royal du 12 août 2000 soumettant à la prescription | Gelet op het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 waarbij de |
| médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui | aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde |
| contiennent certaines associations d'analgésiques; | associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.051/1/V, gegeven op | |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat N° 32.051/1/V, donné le 26 juillet 2001, | 26 juli 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| sur le Conseil d'Etat; Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat : |
| - par arrêté royal du 12 août 2000 il a été prévu que les mesures | - bij koninklijk besluit van 12 augustus 2000 werd voorzien dat de |
| prises concernant les analgésiques composées contenant de la codéine | maatregelen genomen inzake samengestelde analgetica die codeïne |
| soient soumises à un examen ultérieur de la Commission des | bevatten aan verder onderzoek door de Geneesmiddelencommissie werden |
| médicaments; | onderworpen; |
| - sur base de l'avis de la Commission des médicaments, les mesures | - op basis van het advies van de Geneesmiddelencommissie de |
| prises par arrêté royal du 12 août 2000 relatives au mode de | maatregelen genomen bij koninklijk besluit van 12 augustus 2000 |
| délivrance des médicaments qui contiennent une association d'un ou | aangaande de afleveringswijze van geneesmiddelen die een associatie |
| plusieurs analgésiques avec de la codéine, doivent être adaptées; | van één of meer analgetica met codeïne bevatten, dienen aangepast te |
| - l'avis de la Commission des médicaments prévoit que les médicaments | worden; - het advies van de Geneesmiddelencommissie bepaalt dat de |
| qui contiennent une association d'un ou plusieurs analgésiques avec | geneesmiddelen die een associatie van één of meer analgetica met enige |
| une quantité quelconque de codéine doivent être délivrés sur | hoeveelheid codeïne bevatten op basis van een medisch voorschrift |
| prescription médicale; ceci est la seule façon d'assurer que les | dienen afgeleverd te worden; dit de enige manier is om te verzekeren |
| analgésiques composés sans codéine soient disponibles sans | dat codeïnevrije samengestelde analgetica vrij van voorschrift zouden |
| prescription; | beschikbaar zijn; |
| - les mesures prévues par l'arrêté royal du 12 août 2000 entrent en | - de maatregelen voorzien bij het koninklijk besluit van 12 augustus |
| vigueur le 29 août 2001; | 2000 op 29 augustus 2001 in werking treden; |
| - l'entrée en vigueur de l'arrêté du 12 août 2000 doit être adaptée | - de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 |
| avant le 29 août 2001 afin que les autorisations de mise sur le marché | vóór 29 augustus 2001 dient aangepast te worden zodat de vergunningen |
| des spécialités qui contiennent une association d'un ou plusieurs | voor het op de markt brengen van farmaceutische specialiteiten die een |
| analgésiques avec une quantité quelconque de codéine et qui sont pour | associatie van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne |
| le moment disponibles sans prescription médicale puissent être | bevatten en die op dit ogenblik vrij van medisch voorschrift |
| adaptées à temps. | beschikbaar zijn, tijdig zouden kunnen aangepast worden. |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 12 août 2000 |
Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 augustus 2000 |
| soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à | waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die |
| usage humain oral qui contiennent certaines associations | bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan |
| d'analgésiques est remplacé comme suit : | een medisch voorschrift wordt vervangen als volgt : |
| « Article 1er : La délivrance des médicaments à usage oral humain | « Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal |
| contenant une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une | gebruik die een associatie van één of meer analgetica bevatten met |
| enige hoeveelheid codeïne wordt aan een medisch voorschrift | |
| quantité quelconque de codéine, est soumise à prescription médicale. | onderworpen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de zouten, |
| Cette disposition est également applicable aux sels, esters et sels | esters en zouten van esters van codeïne in de gevallen waarin deze |
| d'esters de codéine dans la mesure ou ces produits peuvent exister. » | producten kunnen bestaan. » |
Art. 2.A l'article 3, listes II et III de l'arrêté du Régent du 6 |
Art. 2.In artikel 3, lijsten II en III van het besluit van de Regent |
| février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des | van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen |
| substances vénéneuses et toxiques, modifié par les arrêtés royaux des | van giftstoffen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 januari |
| 9 janvier 1992 et 12 août 2000, l'alinéa 5 est remplacé comme suit : | 1992 en 12 augustus 2000 wordt het vijfde lid vervangen als volgt : |
| « Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée | « In afwijking op het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet |
| pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une | toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal |
| association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs | gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie |
| analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. Les dispositions | van één of meer analgetica met enige hoeveelheid codeïne. De |
| des alinéas 3 et 4 ne sont pas d'application aux associations d'un ou | bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van toepassing op |
| plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. » | de associaties van één of meer analgetica met eender welke hoeveelheid codeïne. » |
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté du 12 août 2000 les mots « un an |
Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit van 12 augustus 2000 worden |
| » sont remplacés par les mots « dix-huit mois ». | de woorden « een jaar » vervangen door de woorden « achttien maanden ». |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 29 août 2001. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 29 augustus 2001. |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 24 août 2001. | Gegeven te Brussel, 24 augustus 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |