Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 23/11/2006
← Retour vers "Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments "
Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
23 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 23 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel
3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 10, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 3, remplacé par la loi du 16 décembre 2004; op artikel 10, § 3, vervangen bij de wet van 16 december 2004;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, notamment les articles 7 et 8, § 2; Gezondheidsproducten, inzonderheid op de artikelen 7 en 8, § 2;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 septembre 2006; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 september 2006;
Vu la délibération du Conseil des Ministres du 8 septembre 2006; Gelet op de beraadslaging in de Ministerraad op 8 september 2006;
Vu l'avis 41.317/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 octobre 2006, en Gelet op het advies 41.317/3 van de Raad van State, gegeven op 3
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois oktober 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het
advies van onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour être agréés en vue d'assurer la procédure de visa

Artikel 1.Om erkend te worden met het oog op het verzorgen van de
préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la loi du 25 mars voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, § 3, eerste lid,
1964 sur les médicaments, ci-après dénommée « la loi », les organes van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna « de wet »
prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la loi doivent satisfaire aux genoemd, moeten de instellingen bedoeld in artikel 10, § 3, vijfde
conditions suivantes : lid, van de wet aan volgende voorwaarden voldoen :
1° jouir de la personnalité juridique; 1° rechtspersoonlijkheid genieten;
2° se composer principalement de membres acteurs dans le domaine des 2° in hoofdzaak zijn samengesteld uit leden die actoren zijn in het
soins de santé, comme par exemple des représentants des syndicats domein van de gezondheidszorg, zoals bij voorbeeld vertegenwoordigers
médicaux, des sociétés scientifiques, des pharmaciens, des van de medische syndicaten, wetenschappelijke genootschappen,
vétérinaires, des Ordres professionnels, des organismes assureurs, des apothekers, dierenartsen, Beroepsordes, verzekeringsinstellingen,
organisations de patients, de l'industrie pharmaceutique et de patiëntenverenigingen, de farmaceutische industrie en de industrie van
l'industrie des dispositifs médicaux; medische hulpmiddelen;
3° présenter une composition et des règles de fonctionnement 3° een samenstelling en werkingsregels voorleggen die de
garantissant l'impartialité par rapport au demandeur du visa. Cela onpartijdigheid ten aanzien van de aanvrager van het visum verzekeren.
implique notamment, et en tout état de cause, que les secteurs de Dit betekent met name, en in elk geval, dat de sectoren van de
l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelen tezamen maximaal
représenter ensemble qu'au maximum un tiers des membres de l'organe; een derde van de leden van de instelling mogen uitmaken;
4° organiser une procédure de visa garantissant l'efficacité du 4° een visumprocedure organiseren die de doeltreffendheid van de
contrôle préalable, notamment en ce qui concerne les délais de voorafgaande controle verzekert, met name voor wat de
délivrance des visas; afleveringstermijnen voor de visums betreft;
5° appliquer une procédure de visa et des critères d'évaluation des 5° een visumprocedure en evaluatiecriteria voor de aanvragen toepassen
demandes assurant une application stricte des dispositions de die de strikte toepassing verzekeren van de bepalingen van artikel 10,
l'article 10, § 2, 2°, de la loi; § 2, 2°, van de wet;
6° avoir obtenu l'approbation du Ministre qui a la Santé publique dans 6° de goedkeuring gekregen hebben van de Minister die de
ses attributions, ci-après dénommé « le Ministre », prise après avis Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna « de Minister
de la Commission visée à l'article 2, pour l'ensemble des règles et lignes directrices permettant de respecter les points 4° et 5°; 7° disposer d'un organe de gestion chargé de contrôler le respect des conditions d'agrément. Au sein de cet organe, les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent détenir ensemble plus d'un tiers des voix dans le processus de décision; 8° prévoir dans les statuts la présence d'un Délégué du Ministre, désigné par celui-ci au sein de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. Le Délégué assiste avec voix consultative aux genoemd », na advies van de Commissie bedoeld in artikel 2, voor het geheel van de regels en richtlijnen die het naleven van de punten 4° en 5° toelaten. 7° over een beheerorgaan beschikken dat gelast is met de controle op het naleven van de voorwaarden voor erkenning. Binnen dit orgaan mogen de sectoren van de farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelen tezamen niet meer dan een derde van de stemmen in handen hebben binnen het beslissingsproces; 8° in de statuten de aanwezigheid bepalen van een Afgevaardigde van de Minister, door deze aangeduid binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. De Afgevaardigde neemt met raadgevende stem deel aan de vergaderingen van het beheerorgaan
réunions de l'organe de gestion visé au point 7°. Le Ministre peut bedoeld in punt 7°. De Minister kan een plaatsvervanger voor de
désigner un suppléant au Délégué. Le Délégué est invité à toutes les Afgevaardigde aanduiden. De Afgevaardigde wordt uitgenodigd voor alle
réunions de l'organe de gestion et reçoit l'ordre du jour ainsi que vergaderingen van het beheerorgaan en ontvangt de agenda alsook de
les documents nécessaires à ces réunions au moins cinq jours voor deze vergaderingen nodige documenten minstens vijf dagen tevoren.
auparavant. Il peut demander l'inscription à l'ordre du jour de tout point supplémentaire; 9° Les personnes qui traitent les dossiers et décident l'octroi ou non des visas ne peuvent en aucun cas avoir un lien de travail avec les secteurs pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux. Si elles font l'objet d'offres d'emploi par l'un des deux secteurs susvisés, elles doivent informer sans délai l'organe de gestion visé au point 7°. Celui-ci prend les dispositions qu'il convient afin d'éviter tout risque d'influence. Dans tous les cas, si les personnes susvisées acceptent un emploi dans un des secteurs susvisés, elles ne peuvent plus traiter de dossiers ni prendre part aux décisions d'octroi ou non de visas. Hij kan vragen aanvullende punten op de agenda te plaatsen; 9° De personen die de dossiers behandelen en beslissen al dan niet visums toe te kennen mogen in geen geval een arbeidsrelatie hebben met de farmaceutische sector of die van de medische hulpmiddelen. Wanneer ze voorwerp zijn van werkaanbiedingen van één van de twee bovenbedoelde sectoren moeten ze het beheerorgaan bedoeld in punt 7° hier onmiddellijk van op de hoogte brengen. Deze neemt de geschikte maatregelen teneinde elke risico van beïnvloeding te vermijden. In elk geval, wanneer de voornoemde personen een betrekking aanvaarden in één van de bovenbedoelde sectoren, mogen deze geen dossiers meer behandelen noch deelnemen aan de beslissingen rond het al dan niet toekennen van visums.

Art. 2.Il est instauré auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et

Art. 2.Bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
des Produits de Santé, ci-après dénommée l'AFMPS, une « Commission Gezondheidsproducten, hierna FAGG genoemd, wordt een « Commissie voor
d'agrément des organes octroyant des visas préalables pour les de erkenning van instellingen die de voorafgaande visums voor
manifestations scientifiques », ci-après dénommée « la Commission ». wetenschappelijke manifestaties toekennen » ingesteld, hierna « de
La Commission a pour mission de remettre un avis sur les demandes Commissie » genoemd. De Commissie heeft als taak een advies uit te brengen over de
d'agrément introduites en vertu de l'article 10, § 3, de la loi. aanvragen tot erkenning ingediend krachtens artikel 10, § 3, van de wet.
La commission se compose : De commissie is samengesteld uit :
1° de l'administrateur général de l'AFMPS, ou son représentant; 1° de administrateur-generaal van het FAGG, of zijn vertegenwoordiger;
2° de deux représentants du département « bon usage du médicament »; 2° twee vertegenwoordigers van het departement « goed gebruik van het
3° d'un représentant du département « réglementation et développement geneesmiddel »; 3° een vertegenwoordiger van het departement « reglementering en
stratégique »; beleidsontwikkeling »;
4° d'un représentant du Collège Intermutualiste National; 4° een vertegenwoordiger van het Nationaal Intermutualistisch College;
5° d'un expert indépendant, spécialisé dans les questions éthiques, 5° een onafhankelijke deskundige, gespecialiseerd in ethische
désigné par le Ministre; kwesties, aangeduid door de Minister;
6° de toute autre personne dont l'expertise en la matière est jugée 6° elke andere persoon wiens expertise in de materie nodig wordt
nécessaire, désignée par l'administrateur général de l'AFMPS. La Commission est présidée par l'administrateur général de l'AFMPS ou son représentant. Le secrétariat de la Commission est assuré par un membre du personnel de l'AFMPS, désigné par l'administrateur général de l'AFMPS. Les membres de la Commission ont voix délibérative, à l'exception de l'expert visé au point 6°, de l'alinéa 2 qui a voix consultative. La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins deux tiers des membres ayant voix délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

Art. 3.La demande d'agrément d'un organe est adressée par lettre recommandée au Ministre. La demande doit être accompagnée d'un dossier qui contient les éléments prouvant que l'organe répond aux conditions fixées à l'article 1er, notamment les statuts, le règlement d'ordre intérieur

 geacht, aangeduid door de administrateur-generaal van het FAGG. De Commissie wordt voorgezeten door de administrateur-generaal van het FAGG of zijn vertegenwoordiger. Het secretariaat van de Commissie wordt verzorgd door een personeelslid van het FAGG aangeduid door de administrateur-generaal van het FAGG. De leden van de Commissie zijn stemgerechtigd, met uitzondering van de expert bedoeld in punt 6° van het tweede lid die een adviserende stem heeft. De Commissie beraadslaagt op geldige wijze wanneer minstens twee derden van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van de stemmen van de aanwezige stemgerechtigde leden. In geval van staking van stemmen is de stem van de voorzitter doorslaggevend.

Art. 3.De aanvraag tot erkenning van een instelling wordt per aangetekende brief verzonden aan de Minister. De aanvraag moet vergezeld gaan van een dossier dat de bewijsstukken bevat dat de instelling beantwoordt aan de voorwaarden bepaald in artikel 1, inzonderheid de statuten en het huishoudelijk reglement van
de l'organe et les règles et lignes directrices visées à l'article 1er, de instelling en de regels en richtlijnen bedoeld in artikel 1, 6°.
6°. Toutes les modifications d'un de ces éléments doivent être Elke wijziging inzake één van deze elementen moet aan de Minister
communiquées au Ministre. worden meegedeeld.
Le Ministre communique immédiatement la demande à la Commission visée De Minister maakt de aanvraag onmiddellijk over aan de Commissie
à l'article 2. bedoeld in artikel 2.
La Commission examine si les conditions fixées à l'article 1er sont De Commissie onderzoekt of de voorwaarden bepaald in artikel 1 vervuld
remplies par le demandeur et remet son avis au Ministre dans un délai worden door de aanvrager en verstrekt de Minister haar advies binnen
de 30 jours. een termijn van 30 dagen.
La Commission peut demander des informations complémentaires, formuler De Commissie kan aanvullende informatie vragen, opmerkingen formuleren
des remarques ou suggérer des modifications au demandeur. Dans ce cas, of wijzigingen voorstellen aan de aanvrager. In dit geval wordt de
le délai de 30 jours visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à la termijn van 30 dagen bedoeld in het derde lid opgeschort tot de
réception par la Commission de la réponse du demandeur. ontvangst van het antwoord van de aanvrager door de Commissie.
Le Ministre prend une décision motivée, après avis de la Commission, De Minister neemt een gemotiveerde beslissing, na advies van de
dans un délai de 30 jours. Commissie, binnen een termijn van 30 dagen.
La décision du Ministre est notifiée au demandeur par lettre De beslissing van de Minister wordt per aangetekende brief meegedeeld
recommandée. aan de aanvrager.
En cas de décision négative, le demandeur peut introduire une nouvelle In geval van een negatieve beslissing kan de aanvrager een nieuwe
demande. aanvraag indienen.
En cas de décision positive, le Ministre fait une proposition d'octroi In geval van een positieve beslissing doet de Minister aan de Koning
de l'agrément à l'organe au Roi. een voorstel tot toekenning van de erkenning aan de instelling.

Art. 4.L'organe agréé communique annuellement au Ministre un rapport complet et détaillé sur les visas accordés ou refusés et sur la motivation de ces décisions. Il remet au Ministre tous les autres renseignements que celui-ci demande. L'organe agréé rend le rapport visé à l'alinéa 1er accessible au public. L'organe agréé tient les dossiers de visa à la disposition de l'AFMPS pendant trois ans.

Art. 5.§ 1er. L'agrément est accordé pour une durée de douze mois, à l'exception de l'agrément initial qui est accordé pour une durée de quinze mois.

Art. 4.De erkende instelling bezorgt de Minister jaarlijks een volledig en uitvoerig verslag over de toegekende of geweigerde visums en over de motivatie van deze beslissingen. Ze bezorgt de Minister alle andere inlichtingen die hij/zij vraagt. De erkende instelling maakt het verslag bedoeld in het eerste lid toegankelijk voor het publiek. De erkende instelling houdt de visumdossiers gedurende drie jaar ter beschikking van het FAGG.

Art. 5.§ 1. De erkenning wordt toegekend voor een duur van twaalf maanden, met uitzondering van de eerste erkenning die wordt toegekend voor een duur van vijftien maanden.
§ 2. L'organe se soumet chaque année à un audit externe indépendant. § 2. De instelling onderwerpt zich jaarlijks aan een onafhankelijke
Toutefois, le premier audit couvre une période plus longue, eu égard externe audit. Niettemin dekt de eerste audit een langere periode,
au § 1er. gezien § 1.
Trente jours ouvrables avant la date d'expiration de la validité de Dertig werkdagen vóór de vervaldatum van de geldigheid van de
l'agrément, le rapport d'audit est communiqué au Ministre et à la erkenning wordt het auditverslag overgemaakt aan de Minister en aan de
Commission visée à l'article 2. Commissie bedoeld in artikel 2.
Dans les 20 jours ouvrables de la réception du rapport, la Commission Binnen 20 werkdagen na de ontvangst van het verslag, verstrekt de
Commissie de Minister een advies. Op basis van dit advies doet de
remet un avis au Ministre. Sur la base de cet avis et dans les 30 Minister, binnen 30 werkdagen na de ontvangst van het verslag, een
jours ouvrables de la réception du rapport, le Ministre fait une voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning.
proposition de maintien ou de retrait de l'agrément. Een voorstel tot behoud van de erkenning kan onderworpen zijn aan
Une proposition de maintien de l'agrément peut être soumise à des voorwaarden waarvan de noodzaak blijkt uit het auditverslag.
conditions dont la nécessité résulte du rapport d'audit.
En cas d'absence de proposition du Ministre dans les 30 jours In geval van gebrek aan beslissing van de Minister binnen 30 werkdagen
ouvrables de la réception du rapport, l'agrément est renouvelé na de ontvangst van het verslag, wordt de erkenning ambtshalve
d'office pour une période d'un an, à compter du jour de la réception vernieuwd voor een periode van één jaar, met ingang van de dag van de
du rapport. ontvangst van het verslag.
§ 3. Si, au cours de la période de validité de l'agrément telle que § 3. Indien de Minister gedurende de periode van geldigheid van de
visée au § 1er, le Ministre constate que les conditions fixées à erkenning zoals bedoeld in § 1, vaststelt dat de voorwaarden bepaald
l'article 1er ne sont plus remplies, il fait une proposition de in artikel 1 niet meer vervuld zijn, doet hij een voorstel tot
retrait de l'agrément. intrekking van de erkenning.
§ 4. La proposition de maintien ou de retrait de l'agrément faite par § 4. Het voorstel tot behoud of intrekking van de erkenning gedaan
le Ministre en application des §§ 2 et 3, est remise au Roi qui prend door de Minister in toepassing van de §§ 2 en 3, wordt voorgelegd aan
les mesures nécessaires pour maintenir ou retirer l'agrément. de Koning die de nodige maatregelen neemt om de erkenning te behouden

Art. 6.Toutes les demandes de visa doivent être introduites auprès de

 of in te trekken.

Art. 6.Alle visumaanvragen moeten bij de erkende instelling of bij
l'organe agréé ou d'un des organes agréés selon qu'un seul ou één van de erkende instellingen worden ingediend al naargelang één of
plusieurs organes sont agréés conformément au présent arrêté. meerdere instellingen erkend zijn overeenkomstig dit besluit.
L'organe agréé accorde un numéro à chaque visa qu'il octroie. Ce De erkende instelling geeft aan elk visum dat ze toekent, een nummer.
numéro doit être mentionné par le titulaire du visa sur tous les Dit nummer moet door de titularis van het visum worden vermeld op alle
documents qu'il établit concernant la manifestation scientifique documenten die hij opstelt met betrekking tot de wetenschappelijke
concernée par ce visa. manifestatie waarop het visum betrekking heeft.

Art. 7.Avant l'entrée en vigueur de la loi du 20 juillet 2006

Art. 7.Voor de inwerkingtreding van de wet van 20 juli 2006
relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
médicaments et des produits de santé, les mots « Agence fédérale des voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, moeten de woorden «
Médicaments et des Produits de Santé » et « AFMPS » du présent arrêté Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten » en «
doivent être lus « Direction générale Médicaments ». FAGG » van dit besluit gelezen worden als « Directoraat-generaal Geneesmiddelen ».

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
au Moniteur belge. Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.
L'article 10, § 3, alinéa 1er à 4, entrent en vigueur le 31 décembre Artikel 10, § 3, eerste tot vierde lid, treden in werking op 31
2006. december 2006.
L'article 10, § 3, alinéas 5, de la loi entre en vigueur le jour de Artikel 10, § 3, vijfde lid, van de wet treedt in werking de dag van
l'entrée en vigueur du présent arrêté. de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 9.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Art. 9.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
est chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 23 novembre 2006. Gegeven te Brussel, 23 november 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^