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Vue multilingue de Arrêté Royal du 23/12/2021
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Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
23 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal portant exécution des articles 41, § 23 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen
5 et 44, § 4 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse
diverses en matière de santé bepalingen inzake gezondheid
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la Constitution, l'article 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen
matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ; inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 décembre 2021; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 15 december 2021;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 3, §§ 1er; 1973, artikel 3, § 1;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de
Vu l'urgence motivée par : omstandigheid dat :
L'ASBL Mdeon, qui accomplit des tâches au nom et pour le compte de
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé en vertu De VZW Mdeon, die in het kader van de artikelen 41 tot en met 48 van
des articles 41 à 48 de la loi du 18 décembre 2016 portant des de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake
dispositions diverses en matière de santé (le « Sunshine Act ») est au gezondheid (`de zogenaamde Sunshine Act') taken uitvoert in naam en
bord de la faillite en raison de la crise de corona. voor rekening van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
La principale source de revenus de cette ASBL est la redevance qu'elle Gezondheidsproducten, staat omwille van de coronacrisis op de rand van
perçoit pour l'octroi de visas aux entreprises pharmaceutiques qui het faillissement. De primaire inkomstenbron van deze VZW is de vergoeding die zij
organisent des conférences scientifiques. Cependant, en raison de la ontvangt voor het verlenen van visa aan farmaceutische bedrijven die
crise de corona, pratiquement aucune conférence n'a été organisée en wetenschappelijke conferenties organiseren. Door de coronacrisis zijn
2020, et par conséquent l'ASBL n'a pratiquement aucun revenu. er echter nauwelijks geen conferenties georganiseerd geweest in 2020,
L'objectif de l'arrêté est d'introduire une redevance sur la base de en heeft de VZW bijgevolg ook nauwelijks inkomsten.
l'article 41 § 5 en liaison avec l'article 44 § 4 en faveur de cette De doelstelling van dit besluit is om op grond van artikel 41, § 5
association à but non lucratif afin de stabiliser sa situation juncto 44, § 4 een retributie in te voeren ten voordele van deze VZW,
financière. om haar financiële situatie te stabiliseren.
Ces redevances seront dues par les entreprises qui sont tenues Deze retributies zullen verschuldigd zijn door ondernemingen die in
d'effectuer une notification en vertu de la loi susmentionnée. het kader van bovenvernoemde wet een kennisgeving moeten doen.
Conformément à l'article 42 § 2 de la loi, ces notifications doivent Krachtens artikel 42, § 2 van de wet moeten deze kennisgevingen
être effectuées avant le 31 mai. En pratique, ces notifications ont gebeuren voor 31 mei. In de praktijk gebeuren deze kennisgevingen dus
donc lieu chaque année pendant la période du 1er janvier au 31 mai. elk jaar in de periode van 1 januari tot 31 mei.
Les notifications sont donc effectuées dès le 1er janvier. Si l'arrêté De kennisgevingen gebeuren dus reeds vanaf 1 januari. Indien het
veut vraiment atteindre son objectif de stabiliser la situation besluit haar doel, het stabiliseren van de financiële situatie van de
financière de l'ASBL Mdeon, il est nécessaire que les redevances VZW Mdeon, werkelijk wil realiseren, is vereist dat de retributies ook
puissent être effectivement perçues dès le 1er janvier. Dans le cas daadwerkelijk reeds op 1 januari kunnen worden geïnd. Zoniet zou de
contraire, l'ASBL Mdeon serait privée des revenus nécessaires à la VZW Mdeon inkomsten mislopen die voor de continuïteit van haar werking
broodnodig zijn.
continuité de ses activités. Omwille van het feit dat de noodzaak aan het financieren van de VZW
Etant donné que le besoin de financement de l'ASBL Mdeon est limité à Mdeon beperkt is tot de duur van de coronacrisis, wordt de
la durée de la crise de la corona, l'obligation de payer une verplichting tot het betalen van een retributie beperkt in de tijd. De
rétribution est limitée dans le temps. La rétribution ne s'applique retributie geldt slechts voor kennisgevingen die worden gedaan voor
qu'aux notifications effectuées pour l'année 2022. het jaar 2022. Indien de standaardtermijn voor het vragen van advies aan de Raad van
Si le délai normal de 30 jours pour demander l'avis du Conseil d'Etat State van 30 dagen zou worden gehanteerd, is het risico reëel dat de
était utilisé, il existe un risque réel que la publication avant le 1er publicatie voor 1 januari 2021 niet zal lukken, en bijgevolg het
janvier 2021 n'aboutisse pas et donc que l'objectif intrinsèque de la intrinsieke doel van het besluit teniet wordt gedaan.
décision soit annulé.
Que la décision imposant cette redevance pour 2021 cessera d'être en Dat het besluit dat deze retributie oplegt voor 2021, buiten werking
vigueur le 31 décembre 2021. treedt op 31 december 2021.
Aussi, en cas de publication tardive, certains notifiants seraient
soumis à une rétribution en 2021 et d'autres non, en fonction du Een laattijdige publicatie zou er ook toe leiden dat in 2021 sommige
moment où ils effectuent la notification. Cela mettrait en péril kennisgevingsplichtigen onderworpen worden aan een retributie en
anderen niet, afhankelijk van op welk moment zij de kennisgeving doen.
l'application du principe de l'égalité de traitement. Dit zou de toepassing van het gelijkheidsbeginsel in het gedrang brengen.
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18

Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18
décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt
est fixée comme suit : vastgelegd als volgt:
1° pour la notification d'un fichier : 250 euros; 1° voor de kennisgeving van een bestand: 250 euro;
2° pour la notification d'une correction d'un fichier : 50 euros; 2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 50 euro;
Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het
de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas referentiejaar geen premies of voordelen hebben verricht dient geen
payer de redevance. retributie te betalen.

Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre

Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van voornoemde wet van 18
2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les december 2016 worden de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de
redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de
l'ASBL Mdeon. rekening van de VZW Mdeon.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de
publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2022. bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 december 2022.

Art. 4.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2021. Gegeven te Brussel, 23 december 2021.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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