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Vue multilingue de Arrêté Royal du 23/04/2017
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Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 % Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 %
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 23 AVRIL 2017. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 % RAPPORT AU ROI FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 23 APRIL 2017. - Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 % VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j 'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te
vise à interdire la délivrance de préparations magistrales à usage leggen, strekt ertoe de aflevering van magistrale bereidingen voor
cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure à cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger
2,5%. dan 2,5% te verbieden.
Le projet d'arrêté trouve son fondement juridique dans l'article 7, § Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 7, § 1, eerste lid,
1er, alinéa 1er, a), b) et c), de la loi du 25 mars 1964 sur les a), b) en c) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en
médicaments et est adopté sur base de l'avis de la Commission pour les wordt aangenomen op basis van het advies van de Commissie voor
médicaments à usage humain, donné le 16 septembre 2016. geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016.
Les motifs qui fondent le régime en projet sont ceux qui soutiennent De redenen voor de ontworpen regeling zijn degene die het advies van
l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain. L'on de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ondersteunen.
ajoute, pour toute clarté, la motivation suivante soutenue au Conseil Voor alle duidelijkheid wordt de volgende motivatie, gesteund door de
d'Etat : Raad van State, toegevoegd:
La virilisation chez des jeunes enfants suite à l'utilisation par leur Virilisatie bij jonge kinderen na het gebruik van testosterongel door
père de gels de testostérone est un problème majeur de santé public, hun vader, is een groot probleem voor de volksgezondheid, aangetoond
démontré par les cas de pharmacovigilance rapportés en Belgique et à door de gevallen van geneesmiddelenbewaking gemeld in België en in het
l'étranger. buitenland.
Le traitement de l'hypogonadisme masculin lié à un déficit en De behandeling van mannelijk hypogonadisme ten gevolge van
testostérone constitue la seule indication reprise dans le RCP des testosterondeficiëntie is de enige indicatie opgenomen in de SKP van
médicaments sous forme de gels de 1 à 2% de testostérone. de geneesmiddelen in de vorm van gels met 1 tot 2% testosteron.
L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous Het gebruik van meer geconcentreerde testosterongels, afgeleverd in de
forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins, vorm van magistrale bereidingen en gebruikt voor andere doeleinden,
notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une inzonderheid in het kader van de strijd tegen veroudering, vormt een
utilisation hors indication. off-label gebruik.
Plus fondamentalement, l'efficacité et la sécurité de ces gels de Nog belangrijker is dat de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke
testostérone avec des concentrations supérieures à 2,5% ne sont pas testosterongels met concentraties hoger dan 2,5% niet wetenschappelijk
scientifiquement prouvées ou documentées dans des revues scientifiques bewezen noch gedocumenteerd zijn in internationale wetenschappelijke
internationales avec comité de lecture. tijdschriften met collegiale toetsing.
Le bénéfice/risque de telles préparations magistrales est par De baten/risicoverhouding van dergelijke magistrale bereidingen is
conséquent négatif. bijgevolg negatief.
L'article 2 de l'arrêté en projet exclut les dispositifs Artikel 2 van het ontworpen besluit sluit pleisters voor transdermaal
transdermiques du champ d'application de l'arrêté en projet dans la gebruik uit het toepassingsgebied van het ontworpen besluit uit in de
mesure où les dispositifs transdermiques ne présentent pas de risque mate dat pleisters voor transdermaal gebruik geen risico inhouden voor
de transfert de testostérone via un contact peau-peau entre un homme de overdracht van testosteron via huid-huidcontact tussen een man en
et toute autre personne, outre le fait que la quantité de testostérone enig ander persoon, afgezien van het feit dat de hoeveelheid
n'est pas exprimée en pourcents pour ce qui concerne les patchs. testosteron niet in procent wordt uitgedrukt wat de patches betreft.
Pour finir, la délivrance de préparations officinales n'entre pas dans Tot slot valt de aflevering van officinale bereidingen buiten het
le champ d'application du présent arrêté, car elle est déjà interdite toepassingsgebied van onderhavig besluit, omdat dit reeds verboden is
en vertu de l'article 3, rubrique « liste IV », alinéa 5 de l'arrêté overeenkomstig artikel 3, rubriek "lijst IV", lid 5 van het
du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren
et du débit des substances vénéneuses et toxiques. en het verkopen van giftstoffen.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
AVIS 60.708/3 DU 19 JANVIER 2017 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE ADVIES 60.708/3 VAN 19 JANUARI 2017 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING
LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `PORTANT INTERDICTION DE LA WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `HOUDENDE VERBOD
DELIVRANCE DE MEDICAMENTS A USAGE CUTANE HUMAIN AVEC UNE CONCENTRATION VAN AFLEVERING VAN GENEESMIDDELEN VOOR CUTAAN MENSELIJK GEBRUIK MET
EN TESTOSTERONE SUPERIEURE A 2,5%' EEN CONCENTRATIE AAN TESTOSTERON HOGER DAN 2,5%'
Le 21 décembre 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 21 december 2016 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig
dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `portant dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk
interdiction de la délivrance de médicaments à usage cutané humain besluit `houdende verbod van aflevering van geneesmiddelen voor cutaan
avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5%'. menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5%
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 10 janvier 2017. '. Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 10 januari 2017.
La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en
et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters,
Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier. assessoren, en Annemie Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove,
conseiller d'Etat. staatsraad.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 19 janvier 2017. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 19 januari 2017.
Portée et fondement juridique du projet Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet d'interdire 1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt
la délivrance de médicaments, préparations comprises, à usage cutané ertoe de aflevering te verbieden van geneesmiddelen, inbegrepen
humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5% bereidingen, voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan
(article 1er du projet). L'interdiction ne s'applique pas aux testosteron hoger dan 2,5% (artikel 1 van het ontwerp). Het verbod is
dispositifs transdermiques (article 2). niet van toepassing op pleisters voor transdermaal gebruik (artikel 2).
L'arrêté royal du 26 octobre 2011 `portant interdiction de la Het koninklijk besluit van 26 oktober 2011 `houdende verbod van
délivrance de médicaments à usage cutané humain avec une concentration aflevering van geneesmiddelen voor cutaan menselijk gebruik met een
en testostérone supérieure à 2,5 %', modifié par l'arrêté royal du 19 concentratie aan testosteron hoger dan 2,5%', gewijzigd bij het
novembre 2012 (1), contenait un régime identique. Il a été annulé par koninklijk besluit van 19 november 2012 (1), bevatte een identieke
la section du contentieux administratif du Conseil d'Etat, par l'arrêt regeling. Het werd vernietigd door de afdeling Bestuursrechtspraak van
n° 223.953 du 18 juin 2013 (2). de Raad van State bij arrest nr. 223.953 van 18 juni 2013 (2).
2.1. A titre de fondement juridique de l'arrêté en projet, le 2.1. Als rechtsgrond voor het ontworpen besluit wordt in de aanhef
préambule vise l'article 7, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 `sur les verwezen naar artikel 7, § 1, van de wet van 25 maart 1964 `op de
médicaments' (ci-après : la loi sur les médicaments) (3). Cette geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet) (3). Die bepaling luidt
disposition s'énonce comme suit : als volgt:
« En ce qui concerne les médicaments à usage humain, le Roi peut "Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kan de Koning de
interdire la délivrance de médicaments et retirer le médicament du aflevering van geneesmiddelen verbieden en het geneesmiddel uit de
marché lorsqu'Il considère, que : handel nemen, wanneer Hij oordeelt dat :
a) le médicament est nocif; ou a) het geneesmiddel schadelijk is; of
b) l'effet thérapeutique du médicament fait défaut; ou b) de therapeutische werking ontbreekt; of
c) le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable; ou c) de afweging van voordelen en risico's niet gunstig is; of
d) le médicament n'a pas la composition qualitative ou quantitative d) het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve
déclarée; ou samenstelling bevat; of
e) les contrôles sur le médicament lui-même ou sur les substances et e) de controles op het geneesmiddel of op de substanties en op de
les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués tussenproducten tijdens de vervaardiging niet zijn verricht of wanneer
ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de
l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée. vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen.
(...) (...)
Si l'interdiction concerne une substance particulière, l'interdiction Indien het verbod betrekking heeft op een bepaalde substantie kan het
peut s'étendre à tous les médicaments comportant cette substance verbod betrekking hebben op alle geneesmiddelen die die bepaalde
particulière et/ou ses dérivés ». substantie en/of haar afgeleiden bevatten."
2.2. Dans l'avis 49.955/1/V du 26 juillet 2011 sur le projet devenu 2.2. In advies 49.955/1/V van 26 juli 2011 over het ontwerp dat heeft
l'arrêté royal du 26 octobre 2011, le Conseil d'Etat a relevé qu'il a geleid tot het koninklijk besluit van 26 oktober 2011 stelde de Raad
été fait application, selon la déléguée, de la disposition van State vast dat volgens de gemachtigde toepassing werd gemaakt van
correspondant à l'article 7, § 1er, alinéa 1er, c), actuel de la loi de bepaling die overeenstemt met het huidige artikel 7, § 1, eerste
sur les médicaments, puisqu'il a été considéré qu'il s'agit de lid, c), van de geneesmiddelenwet omdat geoordeeld is dat het
geneesmiddelen betreft "waarvoor de afweging van voordelen en risico's
médicaments « dont le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is". Daarbij werd
les conditions d'emploi autorisées ». A cet égard, on s'est également ook gesteund op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor
basé sur l'avis de la Commission des médicaments à usage humain du 11 menselijk gebruik van 11 februari 2011.
février 2011. A la question de savoir sur quels motifs les auteurs du projet ont Op de vraag op welke motieven de stellers van het ontwerp zich hebben
fondé le régime actuellement en projet, la déléguée a renvoyé en gebaseerd voor de thans ontworpen regeling, verwees de gemachtigde in
premier lieu à l'avis de la Commission pour les médicaments à usage de eerste plaats naar het advies van de Commissie voor geneesmiddelen
humain du 16 septembre 2016 et a encore ajouté la motivation suivante voor menselijk gebruik van 16 september 2016 en voegde zij daar nog de
: volgende motivering aan toe:
« La virilisation chez des jeunes enfants suite à l'utilisation par "La virilisation chez des jeunes enfants suite à l'utilisation par
leur père de gels de testostérone est un problème majeur de santé leur père de gels de testostérone est un problème majeur de santé
public, démontré par les cas de pharmacovigilance rapportés en public, démontré par les cas de pharmacovigilance rapportés en
Belgique et à l'étranger. Belgique et à l'étranger.
Le traitement de l'hypogonadisme masculin lié à un déficit en Le traitement de l'hypogonadisme masculin lié à un déficit en
testostérone constitue la seule indication reprise dans le RCP des testostérone constitue la seule indication reprise dans le RCP des
médicaments sous forme de gels de 1 à 2% de testostérone. médicaments sous forme de gels de 1 à 2% de testostérone.
L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous L'utilisation de gels plus concentrés en testostérone, délivrés sous
forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins, forme de préparations magistrales et utilisés à d'autres fins,
notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une notamment pour lutter contre le vieillissement, constitue une
utilisation hors indication. utilisation hors indication.
Plus fondamentalement, l'efficacité et la sécurité de ces gels de Plus fondamentalement, l'efficacité et la sécurité de ces gels de
testostérone avec des concentrations supérieures à 2,5% ne sont pas testostérone avec des concentrations supérieures à 2,5% ne sont pas
scientifiquement prouvées ou documentées dans des revues scientifiques scientifiquement prouvées ou documentées dans des revues scientifiques
internationales avec comité de lecture. internationales avec comité de lecture.
Le bénéfice/risque de telles préparations magistrales est par Le bénéfice/risque de telles préparations magistrales est par
conséquent négatif ». conséquent négatif."
A la question de savoir pourquoi seule la délivrance de médicaments à Op de vraag waarom enkel de aflevering van geneesmiddelen voor cutaan
usage cutané est interdite (et non d'autres formes pharmaceutiques), gebruik wordt verboden (en niet andere farmaceutische vormen),
la déléguée a donné la réponse suivante : antwoordde de gemachtigde het volgende:
« L'on vise seulement les gels de testostérone et pas les autres "L'on vise seulement les gels de testostérone et pas les autres formes
formes pharmaceutiques en ce que seuls les gels posent un problème de pharmaceutiques en ce que seuls les gels posent un problème de
transfert interpersonnel de la testostérone entre les hommes qui se transfert interpersonnel de la testostérone entre les hommes qui se
l'appliquent et des tiers, sachant que les cas rapportés en l'appliquent et des tiers, sachant que les cas rapportés en
pharmacovigilance concernent la virilisation des jeunes enfants, même pharmacovigilance concernent la virilisation des jeunes enfants, même
in utero, de ces hommes. En effet, seule une très faible partie de in utero, de ces hommes. En effet, seule une très faible partie de
testostérone pénètre dans la peau. Une grande partie reste libre et testostérone pénètre dans la peau. Une grande partie reste libre et
est donc potentiellement transmissible à un tiers ». est donc potentiellement transmissible à un tiers."
A la question de savoir pourquoi les gels avec une concentration en De vraag waarom gels met een concentratie aan testosteron van meer dan
testostérone supérieure à 2,5% sont interdits, la déléguée a répondu 2,5% worden verboden, werd door de gemachtigde als volgt beantwoord:
ce qui suit : « On interdit seulement les gels contenant de la testostérone à plus "On interdit seulement les gels contenant de la testostérone à plus de
de 2,5% en ce que l'efficacité et la sécurité de ces gels avec de 2,5% en ce que l'efficacité et la sécurité de ces gels avec de telles
telles concentrations ne sont pas scientifiquement prouvées ou concentrations ne sont pas scientifiquement prouvées ou documentées
documentées dans des revues scientifiques internationales avec comité dans des revues scientifiques internationales avec comité de lecture.
de lecture. Il en est autrement pour les médicaments contenant de la Il en est autrement pour les médicaments contenant de la testostérone
testostérone à moins de 2,5% qui permettent de traiter les à moins de 2,5% qui permettent de traiter les hypogonadismes masculins
hypogonadismes masculins lorsque le déficit en testostérone a été lorsque le déficit en testostérone a été confirmé cliniquement et
confirmé cliniquement et biologiquement. Par ailleurs, aucun gel de biologiquement. Par ailleurs, aucun gel de testostérone avec une
testostérone avec une concentration supérieure à 2,5% n'est autorisée concentration supérieure à 2,5% n'est autorisée au sein des pays de
au sein des pays de l'Union. Aux USA, les nouveaux produits génériques l'Union. Aux USA, les nouveaux produits génériques ne seront autorisés
ne seront autorisés que si la formulation de gel proposée est que si la formulation de gel proposée est qualitativement et
qualitativement et quantitativement la même que celle du produit de quantitativement la même que celle du produit de référence, à savoir
référence, à savoir 1,62% de testostérone ». 1,62% de testostérone."
Les motifs pour lesquels les dispositifs transdermiques sont exclus de De redenen waarom pleisters voor transdermaal gebruik worden
l'interdiction sont, selon la déléguée, les suivants : uitgezonderd van het verbod zijn volgens de gemachtigde de volgende:
« - avec l'utilisation des patches, il n'y a pas de risque de "- avec l'utilisation des patches, il n'y a pas de risque de transfert
transfert de testostérone via un contact peau-peau entre le père et de testostérone via un contact peau-peau entre le père et l'enfant ;
l'enfant ; - la quantité de testostérone dans les patches n'est pas exprimée en - la quantité de testostérone dans les patches n'est pas exprimée en
%. %.
Cf. Procès-verbal de la réunion de la commission pour les médicaments Cf. Procès-verbal de la réunion de la commission pour les médicaments
à usage humain du 10.02.2012 https://www.fagg-afmps.be/sites/ à usage humain du 10.02.2012 https://www.fagg-afmps.be/
default/files/downloads/20120210%20PV%20public%20-%20FR.pdf ». sites/default/files/downloads/20120210%20PV%20public% 20-%20FR.pdf."
2.3. Il se déduit tant de l'avis précité de la Commission pour les 2.3. Zowel uit het voormelde advies van de Commissie voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik als uit de bijkomende motivering
médicaments à usage humain que de la motivation supplémentaire de la van de gemachtigde kan worden afgeleid dat de rechtsgrond voor het
déléguée que l'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans ontworpen besluit wordt geboden door artikel 7, § 1, eerste lid, a),
l'article 7, § 1er, alinéa 1er, a), b) et c), de la loi sur les b) en c), van de geneesmiddelenwet onder het voorbehoud vermeld in
médicaments sous réserve de l'observation formulée au point 2.4. On opmerking 2.4. Er kan worden aangenomen dat daarbij zowel rekening kan
peut admettre que l'on tienne compte à cet égard des effets et des worden gehouden met de uitwerkingen en risico's voor de patiënt als
risques pour le patient ainsi que des risques pour les tiers, tels que met de risico's voor derden, zoals personen die zich in de omgeving
les personnes de l'entourage du patient susceptibles d'entrer en van de patiënt bevinden en die in contact kunnen komen met de werkzame
contact avec la substance active. Par ailleurs, on constate que l'avis stof. Voorts kan worden vastgesteld dat in het advies van de voormelde
Commissie wordt gesteund op zes gevallen die zich in België hebben
de la Commission précitée s'appuie sur six cas qui se sont produits en voorgedaan, negen andere gevallen die zich in de Europese Unie hebben
Belgique, neuf autres cas survenus en Europe et différents cas décrits voorgedaan en verscheidene gevallen die in de vakliteratuur worden
dans la littérature spécialisée. beschreven.
Le Conseil d'Etat ne dispose toutefois pas des éléments de faits De Raad van State beschikt evenwel niet over het vereiste inzicht in
nécessaires pour pouvoir déterminer de manière concluante si l'avis de feitelijke omstandigheden om op sluitende wijze te kunnen
précité et la motivation supplémentaire de la déléguée sont suffisants beoordelen of het voormelde advies en de bijkomende motivering van de
au regard des dispositions légales précitées. gemachtigde volstaan in het licht van de aangehaalde wetsbepalingen.
2.4. La déléguée propose de limiter le régime en projet aux 2.4. De gemachtigde stelt voor om de ontworpen regeling te beperken
préparations magistrales et officinales (4) en adaptant expressément tot magistrale en officinale (4) bereidingen door een uitdrukkelijke
l'article 1er du projet dans ce sens. Pareille adaptation s'accorde en aanpassing van artikel 1 van het ontwerp in die zin. Een dergelijke
tout cas avec les arguments exposés par la Commission pour les aanpassing spoort alvast met hetgeen de Commissie voor geneesmiddelen
médicaments à usage humain dans son avis, bien que la conclusion de la voor menselijk gebruik in haar advies heeft uiteengezet, al is de
Commission se limite aux préparations magistrales. Il apparaît conclusie van de Commissie wel beperkt tot magistrale bereidingen. Het
toutefois au Conseil d'Etat que cette conclusion s'applique également wil de Raad van State wel voorkomen dat die conclusie eveneens geldt
aux préparations officinales, mais les auteurs du projet doivent voor officinale bereidingen, maar de stellers van het ontwerp moeten
pouvoir justifier distinctement la mesure d'interdiction pour ces de verbodsmaatregel voor officinale bereidingen afzonderlijk kunnen
préparations (5). verantwoorden (5).
Formalités Vormvereisten
3. L'avis 49.955/1/V précité, de même que l'avis 51.353/3 (6), 3. In het voormelde advies 49.955/1/V, alsook in advies 51.353/3 (6)
soulignent que la procédure dite « procédure d'urgence de l'Union » is gewezen op de zogenaamde "Unie-spoedprocedure" die gevolgd moet
qui doit être suivie lorsqu'un Etat membre juge qu'une mesure worden wanneer een lidstaat een dringend optreden noodzakelijk acht
d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar
résultant des activités de pharmacovigilance (notamment lorsqu'il est aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (onder meer
envisagé d'interdire la délivrance d'un médicament) et qui est initiée wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te
par l'information que l'Etat membre transmet aux autres Etats membres, verbieden), te beginnen met de melding door de lidstaat aan de andere
à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne. lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie.
Dans la mesure où l'arrêté en projet porte sur des médicaments In zoverre het ontworpen besluit betrekking heeft op industrieel
fabriqués industriellement (7), interdisant la délivrance d'un tel vervaardigde geneesmiddelen (7) waarbij de aflevering van een
médicament, il relève du champ d'application de cette procédure de dergelijk geneesmiddel wordt verboden, valt het onder het
notification (8). toepassingsgebied van deze aanmeldingsprocedure (8).
Si le champ d'application de l'arrêté en projet est limité aux Indien het toepassingsgebied van het ontworpen besluit beperkt wordt
préparations magistrales et officinales (voir l'observation 2.4), la tot magistrale en officinale bereidingen (zie opmerking 2.4), is de
procédure d'urgence de l'Union n'est toutefois pas applicable. Unie-spoedprocedure evenwel niet van toepassing.
Dans les mêmes conditions, l'exigence de notification à l'Agence Onder dezelfde voorwaarde is het vereiste van mededeling aan het
européenne des médicaments après l'adoption de l'arrêté en projet (9) Europees Geneesmiddelenbureau na het nemen van het ontworpen besluit
ne s'applique pas non plus. (9) evenmin van toepassing.
4. L'arrêté en projet doit être notifié conformément à l'article 5, 4. Een aanmelding van het ontworpen besluit overeenkomstig artikel 5,
paragraphe 1, de la directive (UE) 2015/1535 (10) dans la mesure où il lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 (10) is vereist in zoverre het
porte sur des produits de fabrication industrielle (11). Si le champ betrekking heeft op industrieel vervaardigde producten (11). Indien
d'application de l'arrêté en projet est limité aux préparations het toepassingsgebied van het ontworpen besluit beperkt wordt tot
magistrales et officinales (voir l'observation 2.4), cette magistrale en officinale bereidingen (zie opmerking 2.4), is die
notification n'est cependant pas requise. aanmelding evenwel niet vereist.
Examen du texte Onderzoek van de tekst
Préambule Aanhef
5. Le deuxième alinéa du préambule doit mentionner la date exacte à 5. In het tweede lid van de aanhef moet de juiste datum worden vermeld
laquelle l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain a waarop het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk
été donné, à savoir le 16 au lieu du 19 septembre 2016. gebruik is gegeven, namelijk 16 in plaats van 19 september 2016.
(1) Arrêté royal du 19 novembre 2012 `modifiant l'arrêté royal du 26 (1) Koninklijk besluit van 19 november 2012 `tot wijziging van het
octobre 2011 portant interdiction de la délivrance de médicaments à koninklijk besluit van 26 oktober 2011 houdende verbod van aflevering
usage cutané humain avec une concentration en testostérone supérieure van geneesmiddelen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie
à 2,5 %'. aan testosteron hoger dan 2,5%'.
(2) C.E., 18 juin 2013, n° 223.953, Hertoghe, Walraevens et Wollaert. (2) RvS 18 juni 2013, nr. 223.953, Hertoghe, Walraevens en Wollaert.
L'annulation était fondée sur la « violation [de] l'obligation de De vernietiging was gesteund op de "schending van de verplichting om
faire reposer tout acte administratif sur des motifs exacts, voor elke bestuurshandeling op juiste, relevante en aanvaardbare
pertinents et admissibles ». motieven te steunen".
(3) L'article 7 de la loi sur les médicaments transpose l'article 117 (3) Artikel 7 van de geneesmiddelenwet vormt de omzetting van artikel
de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 117 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van
novembre 2001 `instituant un code communautaire relatif aux 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek
médicaments à usage humain'. betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.
(4) Concernant les préparations officinales, la déléguée a déclaré (4) Wat betreft officinale bereidingen verklaarde de gemachtigde dat
qu'il faut encore vérifier si des préparations avec une telle nog moet worden nagegaan of er effectief bereidingen mogelijk zijn met
concentration de testostérone sont effectivement possibles et si une een dergelijke concentratie van testosteron en of er bijgevolg wel
interdiction est dès lors nécessaire. nood is aan een verbod.
(5) Les auteurs du projet peuvent éventuellement choisir de développer (5) Eventueel kunnen de stellers van het ontwerp ervoor opteren om die
cette justification, en corrélation avec les arguments exposés dans verantwoording, samen met de in opmerking 2.2 uiteengezette argumenten
l'observation 2.2 et les arguments de la Commission pour les en de argumenten van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk
médicaments à usage humain, dans un rapport au Roi, qui devra alors gebruik in een verslag aan de Koning uit te werken, dat dan samen met
être publié au Moniteur belge en même temps que l'arrêté envisagé et het te nemen besluit en met dit advies in het Belgisch Staatsblad
que le présent avis. wordt bekendgemaakt.
(6) Avis C.E. 51.353/3 du 29 mai 2012 sur un projet devenu l'arrêté (6) Adv.RvS 51.353/3 van 29 mei 2012 over een ontwerp dat geleid heeft
royal du 19 novembre 2012. tot het koninklijk besluit van 19 november 2012.
(7) Selon l'article 2, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, cette (7) Naar luid van artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG is die
directive s'applique « aux médicaments à usage humain destinés à être richtlijn van toepassing "op geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
mis sur le marché dans les Etats membres et préparés industriellement bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die
ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industrieel of door middel van een industrieel procedé worden
industriel » (italique ajouté). Elle ne s'applique pas aux vervaardigd" (cursivering aangebracht). Ze is niet van toepassing op
préparations magistrales ou officinales des pharmaciens (voir magistrale of officinale bereidingen door apothekers (zie ook artikel
également l'article 3, premier alinéa, points 1 et 2, de la 3, eerste alinea, punten 1 en 2, van de richtlijn).
directive). (8) Voir l'article 107decies, paragraphe 1, premier alinéa, de la même (8) Zie artikel 107decies, lid 1, eerste alinea, van dezelfde
directive. richtlijn.
(9) Voir l'article 123, paragraphe 1, de la même directive. (9) Zie artikel 123, lid 1, van dezelfde richtlijn.
(10) Directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 (10) Richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad
septembre 2015 `prévoyant une procédure d'information dans le domaine van 9 september 2015 `betreffende een informatieprocedure op het
des réglementations techniques et des règles relatives aux services de gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten
la société de l'information'. van de informatiemaatschappij'.
(11) Voir les définitions de « produit » et de « règle technique » à (11) Zie de definities van "product" en van "technisch voorschrift" in
l'article 1er, paragraphe 1, a) et f), de la même directive. artikel 1, lid 1, a) en f), van dezelfde richtlijn.
Le greffier, De griffier,
A. Goossens. A. Goossens.
Le président, De voorzitter,
J. Baert. J. Baert.
23 AVRIL 2017. - Arrêté royal portant interdiction de la délivrance de 23 APRIL 2017. - Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van
préparations magistrales à usage cutané humain avec une concentration magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een
en testostérone supérieure à 2,5 % concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 %
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 7, § 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 7, §
alinéa 1er, a), b) et c), remplacé par la loi du 1er mai 2006 et 1, eerste lid, a), b), en c), vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en
modifié par les loi du 3 août 2012 et du 17 juillet 2015; gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012 en van 17 juli 2015;
Vu l'avis de la Commission pour les médicaments à usage humain, donné Gelet op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor
le 16 septembre 2016; menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016;
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 21 novembre 2016; Gelet op het advies van het Inspecteur van financiën, gegeven op 21
Vu l'avis 60.708/3 du Conseil d'Etat, donné le 19 janvier 2017, en november 2016; Gelet op het advies 60.708/3 van de Raad van State, gegeven op 19
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le januari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.La délivrance de préparations magistrales à usage cutané

Artikel 1.De aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan
humain avec une concentration en testostérone supérieure à 2,5 % est menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 %
interdite. wordt verboden.

Art. 2.L'article 1er ne s'applique pas aux dispositifs

Art. 2.Artikel 1 is niet van toepassing op pleisters voor
transdermiques. transdermaal gebruik.

Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 23 avril 2017. Gegeven te Brussel, 23 april 2017.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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