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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 21 OCTOBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 21 OKTOBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 | op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus |
| octobre 1998; | 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions | Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring |
| pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, | der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de |
| drogisten, inzonderheid op artikel 15, vervangen bij het koninklijk | |
| notamment l'article 15, remplacé par l'arrêté royal du 17 mars 1994, | besluit van 17 maart 1994, artikel 26bis, vervangen bij het koninklijk |
| l'article 26bis, remplacé par l'arrêté royal du 9 janvier 1992, | besluit van 9 januari 1992, artikel 27, artikel 32, vervangen bij het |
| l'article 27, l'article 32, remplacé par l'arrêté royal du 1er mars | koninklijk besluit van 1 maart 1888, artikel 33, § 1, vervangen bij |
| 1888, l'article 33, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 20 décembre | het koninklijk besluit van 20 december 1989 en artikel 34, vervangen |
| 1989 et l'article 34, remplacé par l'arrêté royal du 31 mai 1976 et | bij het koninklijk besluit van 31 mei 1976 en gewijzigd bij de |
| modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre 1989 et 17 mars 1994; | koninklijke besluiten van 20 december 1989 en 17 maart 1994; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 29 mars 1999; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 |
| Vu la délibération du Conseil des Ministres du 1er avril 1999 sur la | maart 1999; Gelet op het besluit van de Ministerraad van 1 april 1999 over het |
| demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne | verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn |
| dépassant pas un mois; | van een maand; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 18 mai 1999 en application de | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 18 mei 1999, met |
| l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil | toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde |
| d'Etat; | wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 15 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 |
Artikel 1.In artikel 15 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 |
| houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, | |
| approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les | de apothekers en de drogisten, vervangen bij het koninklijk besluit |
| pharmaciens et pour les droguistes, remplacé par l'arrêté royal du 17 | van 17 maart 1994, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| mars 1994, sont apportées les modifications suivantes : | |
| 1° au troisième tiret les mots "le nom du patient" sont remplacés par | 1° in het derde streepje worden de woorden "de naam van de patiënt" |
| les mots "le prénom et nom du patient"; | vervangen door de woorden "de voornaam en de naam van de patiënt"; |
| 2° le quatrième tiret est remplacé par la disposition suivante : "la | 2° de bepaling onder het vierde streepje wordt vervangen als volgt : |
| signature du prescripteur"; | "de handtekening van de voorschrijver"; |
| 3° l'article est complété par un alinéa 2, rédigé comme suit : | 3° het artikel wordt aangevuld met een tweede lid, luidend als volgt : |
| « Pour autant que la réglementation en vigueur permette un | « Voor zover de van kracht zijnde reglementering een vernieuwing van |
| renouvellement de l'ordonnance, une ordonnance ne peut être renouvelée | een voorschrift toelaat, mag een voorschrift slechts worden vernieuwd, |
| que si le prescripteur a mentionné en toutes lettres le nombre et le | indien de voorschrijver het aantal en de termijn der toegelaten |
| délai des renouvellements autorisés. » | vernieuwingen voluit vermeld heeft. » |
Art. 2.A l'article 26bis, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
Art. 2.In artikel 26bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| du 9 janvier 1992, sont apportées les modifications suivantes : | koninklijk besluit van 9 januari 1992, worden de volgende wijzigingen |
| 1° au § 1er, alinéa 3, les mots "une maison de soins psychiatriques, | aangebracht : 1° in § 1, derde lid, worden de woorden "een psychiatrisch |
| initiative d'habitation protégée, une institution pénitentiaire," sont | verzorgingstehuis, initiatief van beschut wonen, een strafinrichting," |
| insérés après les mots "un home d'handicapés"; | ingevoegd na de woorden "een tehuis voor minder-validen"; |
| 2° le § 1er est complété par les alinéas suivantes : | 2° § 1 wordt aangevuld met de volgende leden : |
| « Il est en outre interdit à un pharmacien de délivrer un médicament | « Het is evenwel verboden aan een apotheker om een geneesmiddel door |
| via un mandataire à des personnes vivant en communauté, si cette | toedoen van een gemachtigde te overhandigen aan personen die in |
| communauté ne se situe pas dans la même commune où la pharmacie est | gemeenschap leven, indien deze gemeenschap zich niet bevindt in de |
| implantée ou dans une commune limitrophe. | gemeente waar de apotheek is gevestigd of in een aangrenzende gemeente |
| Il est également interdit à un mandataire d'agir au nom de plusieurs | ervan. Het is ook aan een gemachtigde verboden te handelen namens meer dan |
| communautés. »; | één gemeenschap. »; |
| 3° § 2, 2°, est remplacé par la disposition suivante : | 3° § 2, 2°, wordt vervangen als volgt : |
| « mensuellement, de communiquer à l'Inspection générale de la | « maandelijks, aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, de naam en |
| Pharmacie, le nom et l'adresse de chaque communauté dont il | het adres mede te delen van elke gemeenschap waarvan hij opgenomen |
| approvisionne des résidents, ainsi que le nom et l'adresse du | personen bevoorraadt, alsook de naam en het adres van de gemachtigde |
| mandataire et de notifier les modifications éventuelles. » | en de mogelijke wijzigingen bekend te maken. » |
Art. 3.L'article 27 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant |
Art. 3.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het |
| : | volgende lid : |
| « La composition qualitative et quantitative des constituants | « De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch |
| thérapeutiques actifs d'un médicament préparé en officine doit | werkzame bestanddelen van een in de apotheek bereid geneesmiddel moet |
| correspondre à l'ordonnance qui s'y rapporte ou, à défaut | overeenstemmen met wat op het desbetreffende voorschrift of, bij |
| d'ordonnance, aux indications mentionnées sur l'emballage. » | ontstentenis van een voorschrift, op de verpakking is vermeld. » |
Art. 4.L'article 32 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er |
Art. 4.Artikel 32 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
| mars 1888, est remplacé par la disposition suivante : | besluit van 1 maart 1888, wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 32.§ 1er. Le pharmacien inscrit clairement sur l'emballage des |
« Art. 32.§ 1. De apotheker schrijft duidelijk op de verpakking van |
| médicaments qu'il prépare en officine la composition qualitative et | de door hem in de apotheek bereide geneesmiddelen de kwalitatieve en |
| quantitative des constituants thérapeutiques actifs qui entrent dans | kwantitatieve samenstelling van de therapeutisch werkzame bestanddelen |
| la préparation, ainsi que la date de la préparation. | die in die bereiding voorkomen, evenals de bereidingsdatum. |
| § 2. Si un médicament préparé en officine a été prescrit par un | § 2. Indien een in de apotheek bereid geneesmiddel is voorgeschreven |
| médecin, un praticien de l'art dentaire ou un vétérinaire, le | door een geneesheer, een beoefenaar van de tandheelkunde of een |
| pharmacien doit indiquer clairement sur l'emballage : | dierenarts, vermeldt de apotheker duidelijk op de verpakking : |
| - le nom et prénom du prescripteur; | - de naam en voornaam van de voorschrijver; |
| - le nom et prénom du patient ou le nom et prénom du responsable des | - de naam en voornaam van de patiënt of, indien het een bereiding voor |
| animaux lorsqu'il s'agit d'une préparation à usage vétérinaire; | diergeneeskundig gebruik betreft, naam en voornaam van de |
| - la posologie du médicament; | verantwoordelijke voor de dieren; |
| - le numéro d'ordre apposé sur l'ordonnance ou sur son renouvellement | - de posologie van het geneesmiddel; |
| en vertu de l'article 33 du présent arrêté; | - het volgnummer dat op grond van artikel 33 van dit besluit op het |
| voorschrift of op zijn vernieuwing is aangebracht; | |
| - le temps d'attente lorsqu'il s'agit d'une préparation pour animaux | - de wachttijd, indien het een bereiding betreft die bestemd is voor |
| dont la viande ou les produits sont destinés à la consommation | dieren waarvan het vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke |
| humaine. | consumptie. |
| § 3. Il n'est pas autorisé de mentionner sur l'emballage d'un | § 3. Op de verpakking van een in de apotheek bereid geneesmiddel mag |
| médicament préparé en pharmaeie une dénomination spéciale. | geen speciale benaming worden vermeld. |
| § 4. Sur l'emballage de chaque médicament délivré, sont mentionnés : | § 4. Op de verpakking van ieder geneesmiddel dat wordt afgeleverd, |
| la manière de prendre ou d'employer ce médicament, si le médecin l'a | worden vermeld : hoe men dat geneesmiddel moet innemen of gebruiken, |
| indiquée lui-même sur son ordonnance, ainsi que le nom et l'adresse du | indien de geneesheer dat zelf op zijn recept heeft vermeld, alsmede de |
| pharmacien. » | naam en het adres van de apotheker. » |
Art. 5.Dans l'article 34 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal |
Art. 5.In artikel 34 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| du 31 mai 1976 et modifié par les arrêtés royaux des 20 décembre 1989 | koninklijk besluit van 31 mei 1976 en gewijzigd bij de koninklijke |
| et 17 mars 1994, il est inséré un quatrième alinéa, rédigé comme suit | besluiten van 20 december 1989 en 17 maart 1994, wordt een vierde lid |
| : | ingevoegd, luidend als volgt : |
| « Pendant cinq années consécutives, le pharmacien conserve les | « Gedurende vijf opeenvolgende jaren bewaart de apotheker de nodige |
| documents nécessaires, lesquels reprennent pour chaque achat de | documenten, waarin, voor elke aankoop van geneesmiddelen, de volgende |
| médicaments les données suivantes : | gegevens zijn vermeld : |
| - la date; | - de datum; |
| - la dénomination et la forme pharmaceutique du médicament; | - de benaming en de farmaceutische vorm van het geneesmiddel; |
| - la quantité fournie; | - de geleverde hoeveelheid; |
| - le nom et adresse du fournisseur. | - de naam en het adres van de leverancier. |
| A cette fin, les documents commerciaux peuvent être utilisés. A la | Te dien einde kunnen de handelsdocumenten gebruikt worden. Op aanvraag |
| demande de l'Inspection de la Pharmacie, une copie littérale et exacte | van de Farmaceutische Inspectie dient een letterlijk en nauwkeurig |
| de ces documents sera fournie. » | afschrift te worden gegeven. » |
Art. 6.A l'article 33, § 1er, 1°, et l'article 34, alinéa 3, de |
Art. 6.In artikel 33, § 1, 1°, en artikel 34, derde lid van het |
| l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions | koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe |
| pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, | onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, |
| respectivement remplacés et insérés par l'arrêté royal du 20 décembre | respectievelijk vervangen en ingevoegd bij het koninklijk besluit van |
| 1989, la mention "articles 1er et 29 de l'arrêté royal du 2 décembre | 20 december 1989, wordt de vermelding "de artikelen 1 en 29 van het |
| 1988 réglementant certaines substances psychotropes" est remplacée par | koninklijk besluit van 2 december 1988 tot reglementering van sommige |
| psychotrope stoffen" vervangen door de vermelding "de artikelen 2 en | |
| la mention "articles 2 et 38 de l'arrêté royal du 22 janvier 1998 | 38 van het koninklijk besluit van 22 januari 1998 tot reglementering |
| réglementant certaines substances psychotropes". | van sommige psychotrope stoffen". |
Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 21 octobre 1999. | Gegeven te Brussel, 21 oktober 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |