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| Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et abrogeant l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les analgésiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en tot opheffing van het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 21 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté | 21 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het |
| royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions | koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de |
| en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et abrogeant | de kosten van farmaceutische specialiteiten en tot opheffing van het |
| l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § | koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het artikel 37, |
| 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance | § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft |
| 1994, en ce qui concerne les analgésiques | |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 6, alinéa 1er, | 1994, artikel 35bis, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 |
| inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi | december 2006, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| 2001, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en § | |
| du 10 août 2001 et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié | 9, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de |
| par les lois du 27 décembre 2005 et du 26 avril 2019, l'article 37, § | wetten van 27 december 2005 en 26 april 2019, artikel 37, § 16bis, |
| 16bis, alinéas 1er, 3°, et 4, insérés par la loi-programme (I) du 27 | eerste lid, 3°, en vierde lid, ingevoegd bij de programmawet (I) van |
| décembre 2006 et l'article 37sexies, dernier alinéa, inséré par la loi | 27 december 2006 en artikel 37sexies, laatste lid, ingevoegd bij de |
| du 5 juin 2002 ; | wet van 5 juni 2002; |
| Vu l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het |
| 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance | artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft. |
| 1994 en ce qui concerne les analgésiques. | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; |
| Vu l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le | Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
| 5 novembre 2019 ; | gegeven op 5 november 2019; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 2 | geneeskundige verzorging, gegeven op 2 december 2019; |
| décembre 2019; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 26 mai 2020; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 26 mei 2020; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 juin 2021; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 juni |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée le 16 janvier 2020 | 2021; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd op 16 januari |
| conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant | 2020 overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 |
| des dispositions diverses en matière de simplification administrative; | houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 6 juli 2021 bij de |
| d'Etat le 6 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 |
| janvier 1973; | januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister |
| l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.In artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit van 1 |
|
Article 1er.A l'article 5, § 1, de l'arrêté royal du 1er février 2018 |
februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en |
| voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering | |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | farmaceutische specialiteiten, in het lid dat aanvangt met de woorden |
| des spécialités pharmaceutiques, les mots « et dans les mêmes | « Subklasse 2c », worden de woorden « aan dezelfde |
| vergoedingsmodaliteiten, als deze die van toepassing zijn voor deze | |
| modalités de remboursement que celles en vigueur pour ces spécialités, | specialiteiten, met uitzondering van de leeftijdsgerelateerde |
| à l'exception des conditions liées à l'âge. » sont abrogés dans l'alinéa commençant par les mots « Sous-classe 2C ». Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 15/1, rédigé comme suit : « Art. 15/1.Le demandeur peut introduire une demande d'admission dans la liste pour une spécialité pour laquelle il a déjà introduit une autre demande d'admission concernant une autre indication et pour laquelle il n'a pas encore reçu la décision de la part du Ministre ou du fonctionnaire délégué. Dans ce cas, la décision relative à la seconde demande d'admission sur la liste pour une indication qui n'était pas encore enregistrée au |
voorwaarden. » opgeheven. Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 15/1 ingevoegd, luidende: "Art 15/1. De aanvrager kan een aanvraag tot opname op de lijst indienen voor een specialiteit waarvoor hij reeds een andere aanvraag, voor een andere indicatie, heeft ingediend en voor dewelke hij nog geen beslissing van de Minister of van de gemachtigde ambtenaar heeft ontvangen. In dat geval zal de beslissing met betrekking tot de tweede aanvraag tot opname op de lijst voor een indicatie die nog niet was |
| moment de la première demande, ne modifie pas la décision initiale | geregistreerd op het moment van de eerste aanvraag, de beslissing van |
| d'admission sur la liste, à l'exception, le cas échéant, du prix et/ou | de initiële aanvraag tot opname niet wijzigen behalve, indien van |
| de la base de remboursement et le cas échéant complète la première | toepassing, de prijs en/of vergoedingsbasis. De beslissing met |
| décision, en ajoutant la nouvelle indication dans les modalités de | betrekking tot de tweede aanvraag zal de initiële beslissing aanvullen |
| remboursement de la spécialité. » | waarbij, indien van toepassing, de nieuwe indicatie wordt toegevoegd |
Art. 3.L'annexe a') Modèle de formulaire de demande de remboursement |
aan de vergoedingsmodaliteiten van de specialiteit." |
| « non-spécifique » du même arrêté est abrogée et remplacée par | Art. 3.De bijlage a') « Niet specifiek » Formulier (*) voor aanvraag |
| tot terugbetaling in hetzelfde besluit wordt opgeheven en wordt | |
| l'annexe a') Modèle de formulaire de demande de remboursement « | vervangen door de bijlage a') « Niet specifiek » Formulier (*) voor |
| non-spécifique » jointe au présent arrêté. | aanvraag tot terugbetaling gevoegd bij dit besluit. |
Art. 4.L'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article |
Art. 4.Het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het |
| 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à | artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft. |
| juillet 1994, en ce qui concerne les analgésiques, modifié par l'arrêté royal du 9 avril 2017, est abrogé. | gewijzigd door het koninklijk besluit van 9 april 2017, wordt opgeheven. |
Art. 5.Dans l'article 37sexies de la loi relative à l'assurance |
Art. 5.In artikel 37sexies van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt het zesde lid, ingevoegd bij |
| 1994, l'alinéa 6, inséré par l'arrêté royal du 3 juin 2007 susvisé, est abrogé. | bovengenoemd koninklijk besluit van 3 juni 2007, opgeheven. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2022. |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2022. |
Art. 7.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 7.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en de minister bevoegd |
| et le ministre qui a l'Economie dans ses attributions sont chargés, | |
| chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | voor Economie zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering |
| van dit besluit. | |
| Donné à Bruxelles, le 21 novembre 2021. | Gegeven te Brussel, 21 november 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| FR. VANDENBROUCKE | FR. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |