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Vue multilingue de Arrêté Royal du 21/01/2011
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 JANVIER 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 12ter, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006, et modifié par la loi du 29 décembre 2010 portant des dispositions diverses; FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12ter, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en gewijzigd bij de wet van 29 december 2010 houdende diverse bepalingen;
Vu l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de
des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire; parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik;
Vu l'avis 48.918/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 novembre 2010, en Gelet op het advies 48.918/3 van de Raad van State, gegeven op 30
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le november 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Les modifications suivantes sont apportées à l'article 1er

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 2001
de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de en diergeneeskundig gebruik, worden de volgende wijzigingen
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire : aangebracht :
1° la disposition du 3° est remplacée comme suit : 1° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt :
« 3° "médicament de référence" : un médicament qui fait l'objet en « 3° "referentiegeneesmiddel": een geneesmiddel waarvoor in België een
Belgique d'une autorisation de mise sur le marché qui a été accordée vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend
conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments, et auquel le médicament à importer parallèlement est geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel
comparé pour l'application du présent arrêté; "; wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit;";
2° l'article est complété par les dispositions des 8°, 9° et 10°, 2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 8°, 9° en 10°,
libellées comme suit : « 8° "équivalent thérapeutique" : le fait qu'un médicament contienne les mêmes substances actives et présente les mêmes efficacité et sécurité qu'un autre médicament dont l'efficacité et la sécurité ont été démontrées; 9° "bio-équivalence" : le fait que pour des médicaments qui ont la même substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le médicament se retrouve dans la circulation générale après administration de la même dose sont égales, ce qui résulte en une absence de différences importantes en matière de sécurité et d'efficacité; 10° "Agence fédérale" : Agence fédérale des Médicaments et des luidende: « 8° "therapeutisch equivalent": het feit dat een geneesmiddel dezelfde actieve bestanddelen bevat en dezelfde doeltreffendheid en veiligheid vertoont als een ander geneesmiddel waarvan de doeltreffendheid en veiligheid zijn aangetoond; 9° "bio-equivalentie": het feit dat bij geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel hebben, de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat resulteert in een afwezigheid van relevante verschillen inzake veiligheid en doeltreffendheid; 10° "Federaal Agentschap": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
produits de Santé. » Gezondheidsproducten. »

Art. 2.Les modifications suivantes sont apportées à l'article 3 du

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende
même arrêté : wijzigingen aangebracht:
1° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
« § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 4, § 1er, alinéa 1er, « § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 4, § 1, eerste lid,
de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, une personne qui veut importer parallèlement un geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, kan een
médicament peut obtenir une autorisation à cet effet, à condition persoon die een geneesmiddel parallel wil invoeren hiertoe een
qu'il s'agisse d'un médicament : vergunning bekomen, op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft :
1° qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans 1° waarvoor in de Lidstaat van herkomst een vergunning voor het in de
l'Etat membre de provenance qui a été délivrée par les autorités handel brengen geldt die door de bevoegde autoriteiten van die
compétentes de cet Etat membre; lidstaat is afgegeven;
2° pour lequel il existe un médicament de référence; 2° waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat;
3° qui, sans être identique à tous égards au médicament de référence : 3° dat zonder in alle opzichten identiek te zijn, in vergelijking met het referentiegeneesmiddel ten minste :
a) a au moins la même composition qualitative et quantitative en a) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve
substances actives; bestanddelen heeft;
b) a au moins les mêmes indications thérapeutiques; b) dezelfde therapeutische indicaties heeft;
c) est au moins équivalent au niveau thérapeutique; c) therapeutisch equivalent is;
d) a au moins la même forme pharmaceutique. d) dezelfde farmaceutische vorm heeft.
S'il est démontré que le médicament pour lequel une autorisation Indien wordt aangetoond dat het geneesmiddel waarvoor een vergunning
d'importation parallèle a été demandée et qui satisfait à l'alinéa 1er, voor parallelinvoer is aangevraagd en dat voldoet aan het eerste lid,
3°, a) et d), a la même composition qualitative et quantitative en 3°, a) en d), dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in
excipients, et qu'il est fabriqué selon le même procédé, le médicament excipiënten heeft, alsook vervaardigd is volgens hetzelfde procédé,
est considéré satisfaire à l'alinéa 1er, 3°, c) . wordt het geneesmiddel geacht te voldoen aan het eerste lid, 3°, c).
Si l'Agence Fédérale constate qu'il n'a pas été démontré qu'il a été Indien het Federaal Agentschap vaststelt dat niet is aangetoond dat is
satisfait au critère de l'alinéa 1er, 3°, c) , elle demande auprès des voldaan aan het criterium onder het eerste lid, 3°, c) , vraagt zij
autorités compétentes de l'Etat membre de provenance les informations bij de bevoegde autoriteiten van de Lidstaat van herkomst de nodige
nécessaires afin de pouvoir juger s'il a été satisfait à ce critère. informatie op teneinde te kunnen beoordelen of aan dit criterium is voldaan.
Il peut être démontré, par au moins l'une des études ou De vervulling van het criterium onder het eerste lid, 3°, c) kan
expérimentations suivantes, que le critère de l'alinéa 1er, 3°, c) a worden aangetoond door ten minste een van de volgende studies of
été rempli : proeven :
1° études de bio-équivalence; 1° bio-equivalentiestudies;
2° essais cliniques; 2° klinische proeven;
3° études pharmacodynamiques humaines; 3° humane farmacodynamische studies;
4° études relatives à la disponibilité locale du médicament; 4° studies betreffende de lokale beschikbaarheid van het geneesmiddel;
5° études de dissolution in vitro » 5° dissolutiestudies in vitro »
Les études ou expérimentations utilisées, telles que visées à l'alinéa De aangewende studies of proeven, als bedoeld in het vierde lid, zijn
4, sont adaptées aux caractéristiques spécifiques du médicament. aangepast aan de specifieke kenmerken van het geneesmiddel.
2° l'article est complété par un paragraphe 3, libellé comme suit : 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende:
« De maatregelen die ten aanzien van het referentiegeneesmiddel worden
« Les mesures qui sont prises à l'égard du médicament de référence en genomen ter uitvoering van de artikelen 7, 7bis, en 8, van de wet van
exécution des articles 7, 7bis, et 8, de la loi du 25 mars 1964 sur 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kunnen tevens worden genomen ten
les médicaments peuvent également être prises à l'égard du médicament aanzien van het parallel ingevoerde geneesmiddel.
importé parallèlement.
Les mesures qui sont prises à l'égard de l'autorisation de mise sur le De maatregelen die ten aanzien van de vergunning voor het in de handel
marché du médicament de référence en exécution de l'article 8bis de la brengen van het referentiegeneesmiddel worden genomen ter uitvoering
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments peuvent également être prises van artikel 8bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
à l'égard de l'autorisation d'importation parallèle. kunnen tevens worden genomen ten aanzien van de vergunning voor
Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est parallelinvoer. Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het
retirée à la demande du titulaire d'autorisation, ou devient caduque referentiegeneesmiddel wordt ingetrokken op vraag van de
en exécution de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, de la loi du 25 vergunninghouder, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en
mars 1964 sur les médicaments, ou, en exécution de l'article 6, § 1erter, vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vervalt,
alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison dan wel ter uitvoering van artikel 6, § 1ter, twee lid van dezelfde
de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door het uitblijven van een
d'autorisation, et que ce retrait, cette caducité ou ce aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, en deze intrekking, verval
non-prolongement n'ont pas été inspirés par des raisons de protection of niet-verlenging niet zijn ingegeven door redenen van bescherming
de la santé publique, l'autorisation d'importation parallèle reste van de volksgezondheid, blijft de vergunning voor parallelinvoer
d'application. gelden.
Dans le cas visé à l'alinéa précédent, les articles 7, 7bis, 8 et 8bis In het geval bedoeld in het vorige lid zijn de artikelen 7, 7bis, 8 en
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent au 8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen van toepassing
médicament importé parallèlement. » op het parallel ingevoerde geneesmiddel. »

Art. 3.Dans l'article 6, § 1er, premier tiret, du même arrêté, le mot

Art. 3.In artikel 6, § 1, eerste streepje, van hetzelfde besluit,
" et " est remplacé par les mots " et/ou ". wordt het woord " en " vervangen door de woorden "en/of".

Art. 4.Deux alinéas libellés comme suit sont ajoutés à l'article 12,

Art. 4.In artikel 12 worden aan paragraaf 1 twee leden toegevoegd,
paragraphe 1er, du même arrêté : luidende :
« Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence « Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het
est retirée ou suspendue en exécution de l'article 8bis de la loi du referentiegeneesmiddel met toepassing van artikel 8bis van de wet van
25 mars 1964 sur les médicaments, est retirée à la demande du 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt ingetrokken of geschorst, op
titulaire d'autorisation, devient caduque en exécution de l'article 6, vraag van de vergunninghouder wordt ingetrokken, in uitvoering van
§ 1erter, alinéas 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964
ou, en exécution de l'article 6, § 1er ter, alinéa 2 de la même loi du op de geneesmiddelen vervalt, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter,
25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande tweede lid van dezelfde wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door
à cet effet par le titulaire d'autorisation, le professionnel des het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder,
soins de santé informe immédiatement l'importateur parallèle des brengt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de parallelinvoerder
présomptions d'effets indésirables ou des présomptions d'effets onmiddellijk op de hoogte van de vermoedelijke bijwerkingen of
indésirables graves dont il a connaissance. vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij kennis krijgt.
L'importateur parallèle qui, en application de l'alinéa 2, est informé De parallelinvoerder die met toepassing van het tweede lid in kennis
de présomptions d'effets secondaires ou de présomptions d'effets wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige
secondaires graves, informe immédiatement l'Agence fédérale de ces bijwerkingen, brengt het Federaal Agentschap onmiddellijk op de hoogte
données. » van deze gegevens. »

Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 5.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2011. Gegeven te Brussel, 21 januari 2011.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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