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| Arrêté royal portant fixation des rétributions pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité | Koninklijk besluit tot vaststelling van retributies voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 21 JANVIER 2009. - Arrêté royal portant fixation des rétributions pour | 21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van retributies |
| la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité | voor indiening van een periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 13bis, § 2, modifié par les lois du 1er mai 2006 et du 27 décembre | op artikel 13bis, § 2, gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006 en 27 |
| 2006; | december 2006; |
| Vu l'avis du Comité de transparence du 26 septembre 2008; | Gelet op het advies van de Doorzichtigheidscomité, van 26 september 2008; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 20 octobre 2008; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, van 20 oktober |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 18 novembre 2008; | 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 18 november 2008; |
| Vu l'avis 45.524/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 décembre 2008, en | Gelet op advies 45.524/3 van de Raad van State, gegeven op 9 december |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies |
| l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van Onze in raad vergaderde ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.Bij elke indiening van een periodiek geactualiseerd |
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Article 1er.En application de l'article 70 ou 197 de l'arrêté royal |
veiligheidsverslag, bij toepassing van artikel 70 of 197 van het |
| du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et | koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| vétérinaire, un montant de 1.150 EUR doit être versé à l'Agence | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is aan het Federaal |
| fédérale des Médicaments pour chaque soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité. | Agentschap voor Geneesmiddelen een bedrag van 1.150 EUR verschuldigd. |
| Par dérogation à l'alinéa premier, un montant de 2.300 EUR doit être | In afwijking van het eerste lid, is een bedrag van 2.300 EUR |
| versé pour la soumission des rapports périodiques actualisés de | verschuldigd voor de indiening van de periodieke geactualiseerde |
| sécurité concernant des médicaments pour lesquels la Belgique fait | veiligheidsverslagen met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor België |
| office d'Etat membre de référence dans le cadre d'une procédure de | de referentielidstaat is in een wederzijdse erkenningsprocedure of de |
| reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, tel que visé | gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de |
| à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. |
Art. 2.Pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de |
Art. 2.Voor de indiening van een geactualiseerd veiligheidsverslag |
| sécurité pendant les deux premières années suivant la mise sur le | tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel in de handel is |
| marché du médicament, les montants visés à l'article 1er, alinéas 1er | gebracht, worden de bedragen bedoeld in artikel 1, eerste en tweede |
| et 2, sont réduits de moitié. | lid, gehalveerd. |
| L'alinéa premier s'applique également à la soumission d'un rapport | Het eerste lid is eveneens van toepassing voor de indiening van een |
| périodique actualisé de sécurité entre le moment de l'octroi de | geactualiseerd veiligheidsverslag tussen het ogenblik van de |
| l'autorisation de mise sur le marché et le moment à partir duquel le | toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen tot dat |
| médicament est mis sur le marché. | waarop het geneesmiddel in de handel wordt gebracht. |
| L'alinéa premier s'applique également à toute soumission d'un rapport | Het eerste lid is eveneens van toepassing bij elke indiening van een |
| périodique actualisé de sécurité sur demande immédiate, tel que visé | geactualiseerd veiligheidsverslag op onmiddellijk verzoek, zoals |
| aux articles 70 et 197 de l'arrêté royal précité. | bedoeld in de artikelen 70 en 197 van voornoemd koninklijk besluit. |
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution |
Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2009. | Gegeven te Brussel, 21 januari 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |