Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 21/12/2006
← Retour vers "Arrêté royal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux "
Arrêté royal établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
21 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal établissant les conditions de 21 DECEMBER 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik
médicamenteux van gemedicineerde voeders
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde
animaux, notamment l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006 dierenvoeders, inzonderheid op artikel 3, 1°, gewijzigd bij de wet van
et l'article 7, § 1er; 1 mei 2006 en op artikel 7, § 1;
Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de
notamment l'article 9, modifié par la loi du 22 février 1998; diergeneeskunde, inzonderheid op artikel 9, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998;
Vu l'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et aliments Gelet op het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende
gemedicineerde voormengsels en dierenvoeders gewijzigd bij de
médicamenteux pour animaux, modifié par les arrêtés royaux des 17 koninklijke besluiten van 17 oktober 1996, 8 november 1998, 8 februari
octobre 1996, 8 novembre 1998, 8 février 1999 et 23 mai 2003; 1999 en 23 mei 2003;
Considérant la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 Overwegende de Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot
établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel
d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking;
Communauté; Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité, ingesteld bij het
Vu l'avis du Comité scientifique institué auprès de l'Agence fédérale Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op
pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donné le 13 janvier 2006; 13 januari 2006;
Vu l'avis de la Commission des médicaments, instituée auprès du Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie, ingesteld bij de
Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement, en ce qui concerne l'utilisation de Voedselketen en Leefmilieu, betreffende het gebruik van meerdere
plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un seul gemedicineerde voormengsels voor de fabricage van één gemedicineerd
aliment médicamenteux, donné le 10 mars 2006; voeder, gegeven op 10 maart 2006;
Vu l'avis n° 40.557/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 juin 2006, en Gelet op het advies nr. 40.557/3 van de Raad van State, gegeven op 13
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois juni 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE I.er - Définitions et champs d'application HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° aliment médicamenteux : tout mélange d'un ou de plusieurs 1° gemedicineerd voeder : elk mengsel van een of meerdere
médicaments vétérinaires et d'un aliment pour animaux, préparé geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en een dierenvoeder dat
préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux vóór het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig
animaux sans transformation en raison des propriétés curatives ou te worden toegediend aan dieren vanwege de therapeutische,
préventives ou des autres propriétés du médicament; profylactische of andere eigenschappen van het geneesmiddel;
2° prémélange médicamenteux : tout médicament vétérinaire préparé à 2° gemedicineerd voormengsel : geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik dat van tevoren is bereid om later verwerkt te worden in
l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux, gemedicineerde voeders, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 3°, van de
comme visé à l'article 1er, § 1er, 3°, de la loi du 25 mars 1964 sur wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
les médicaments;
3° fabricant d'aliments médicamenteux : tout exploitant qui produit 3° fabrikant van gemedicineerde voeders : iedere exploitant die
des aliments médicamenteux; gemedicineerde voeders voortbrengt;
4° temps d'attente : la période nécessaire entre la dernière 4° wachttijd : tijd die moet verstrijken tussen enerzijds de laatste
administration de l'aliment médicamenteux à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale; 5° Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions; toediening van het gemedicineerd voeder aan het dier onder normale gebruiksvoorwaarden en anderzijds de productie van levensmiddelen die van dit dier afkomstig zijn, teneinde de volksgezondheid te beschermen door te waarborgen dat deze levensmiddelen geen residuen bevatten in grotere hoeveelheden dan de uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990, houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, vastgestelde maxima voor residuen van actieve substanties; 5° Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
6° responsable pour les animaux : le propriétaire ou le détenteur visé 6° verantwoordelijke voor de dieren : de eigenaar of de houder bedoeld
à l'article 1er, 3°, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la in artikel 1, 3°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening
médecine vétérinaire; van de diergeneeskunde;
7° récipient : tout contenant tel que conteneur ou compartiment d'un 7° recipiënt : bergingsmiddel zoals een container of een compartiment
camion-citerne; van een bulkwagen;
8° ration journalière : la quantité totale d'aliments, rapportée à une 8° dagrantsoen : de totale hoeveelheid dierenvoeders, omgerekend op
teneur en humidité de 12 pourcent, nécessaire en moyenne par jour à un een vochtgehalte van 12 procent, welke een dier van een bepaalde
animal d'une certaine espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement soort, leeftijdsklasse en prestatievermogen gemiddeld dagelijks nodig
déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins; heeft om in zijn algehele behoefte te voorzien;
9° convention de guidance vétérinaire : la convention visée à 9° overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding : de
l'article 6 de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine overeenkomst bedoeld in artikel 6 van de wet van 28 augustus 1991 op
vétérinaire; de uitoefening van de diergeneeskunde;
10° arrêté royal du 23 mai 2000 : l'arrêté royal du 23 mai 2000 10° koninklijk besluit van 23 mei 2000 : het koninklijk besluit van 23
portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in
détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van
l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het
vétérinaire et concernant la détention et l'administration de bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de
médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux; verantwoordelijke voor de dieren;
11° médecin vétérinaire de guidance : le médecin vétérinaire chargé de 11° bedrijfsbegeleidende dierenarts : de dierenarts belast met de
la guidance conformément à l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des bedrijfsbegeleiding overeenkomstig het koninklijk besluit van 10 april
dispositions relatives à la guidance vétérinaire. 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige
bedrijfsbegeleiding.

Art. 2.Le présent arrêté ne s'applique pas au mélange d'un

Art. 2.Dit besluit is niet van toepassing op het mengen van een
médicament, autre qu'un prémélange médicamenteux, avec une quantité geneesmiddel, ander dan een gemedicineerd voormengsel, met een
d'aliments limitée à la ration journalière de l'animal ou du groupe hoeveelheid voeders die beperkt is tot het dagrantsoen van een te
d'animaux à traiter. behandelen dier of groep van dieren.
CHAPITRE II. - Mise sur le marché des aliments médicamenteux HOOFDSTUK II. - In de handel brengen van gemedicineerde voeders

Art. 3.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont exclusivement fabriqués

Art. 3.§ 1. Gemedicineerde voeders worden uitsluitend gefabriceerd
à base de prémélanges médicamenteux : met gemedicineerde voormengsels :
1° pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée 1° waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend
conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les overeenkomstig artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments; geneesmiddelen;
2° ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été 2° of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd
délivrée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees
européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
instituant une Agence européenne des Médicaments; en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
3° ou qui sont utilisés en application de l'article 2 de l'arrêté 3° of die gebruikt worden in toepassing van artikel 2 van het
royal du 29 juin 1999 fixant les conditions de la prescription de koninklijk besluit van 29 juni 1999 tot vaststelling van de
médicaments par le médecin vétérinaire. voorwaarden voor het voorschrijven van geneesmiddelen door de
§ 2. Un seul prémélange médicamenteux peut être utilisé pour la dierenarts. § 2. Er wordt slechts één gemedicineerd voormengsel gebruikt voor de
fabrication d'un seul aliment médicamenteux. fabricage van één gemedicineerd voeder.
Par dérogation, plusieurs prémélanges médicamenteux peuvent être In afwijking hierop mogen meerdere gemedicineerde voormengsels
utilisés simultanément pour la fabrication d'un seul aliment gelijktijdig gebruikt worden voor de fabricage van één gemedicineerd
médicamenteux sur prescription du médecin vétérinaire conformément à voeder op voorschrift van de dierenarts overeenkomstig artikel 6, § 2,
l'article 6, § 2, 1°, alinéa 2. 1°, tweede lid.
§ 3. L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment § 3. Het dierenvoeder dat wordt gebruikt voor de fabricage van het
gemedicineerd voeder beantwoordt aan de eisen van het koninklijk
médicamenteux répond aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999 besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van
relatif au commerce et à l'utilisation des produits destinés à producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren.
l'alimentation des animaux.
L'aliment pour animaux ne contient pas comme additif le même Het dierenvoeder bevat niet hetzelfde antibioticum of hetzelfde
antibiotique ou le même coccidiostatique que celui présent en tant que coccidiostaticum als toevoegingsmiddel als hetwelk in de gebruikte
substance active dans les prémélanges médicamenteux utilisés. gemedicineerde voormengsels als actieve stof aanwezig is.
§ 4. L'aliment médicamenteux est fabriqué : § 4. Het gemedicineerd voeder wordt gefabriceerd :
1° conformément à la composition et la quantité prescrites par le 1° overeenkomstig de samenstelling en de hoeveelheid voorgeschreven
médecin vétérinaire; door de dierenarts;
2° conformément aux conditions pour la transformation qui sont 2° overeenkomstig de voorwaarden voor de verwerking die zijn
déterminées dans l'autorisation de mise sur le marché du prémélange vastgesteld bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel
médicamenteux; brengen van het gemedicineerd voormengsel;
3° de façon à exclure toute interaction indésirable des prémélanges 3° zodanig dat ongewenste wisselwerkingen tussen gemedicineerde
médicamenteux, des additifs et des aliments pour animaux; voormengsels, tovoegingsmiddelen en dierenvoeders zijn uitgesloten;
4° de façon à ce que l'aliment médicamenteux puisse se conserver 4° zodanig dat het gemedicineerd voeder gedurende het voorgeschreven
pendant la période prescrite. tijdvak houdbaar is.
§ 5. La dose journalière de substances actives nécessaire, est § 5. De dagelijks benodigde dosis van actieve substanties is opgenomen
contenue dans une quantité de l'aliment médicamenteux correspondant au in een hoeveelheid gemedicineerd voeder die ten minste de helft van
moins à la moitié de la ration journalière des animaux traités et, het dagrantsoen van de behandelde dieren beslaat en, bij herkauwers,
pour les ruminants, au moins à la moitié du besoin journalier en ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal
aliments complémentaires non minéraux. aanvullend voeder.
§ 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et § 6. De gefabriceerde gemedicineerde voeders dienen homogeen en
stables et répondre aux exigences de l'arrêté royal du 8 février 1999,
mentionné au § 3, notamment aux articles 3 et 5. stabiel te zijn en te beantwoorden aan de eisen van het in § 3 vermeld
koninklijk besluit van 8 februari 1999, inzonderheid op de artikelen 3

Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions légales et

 en 5.

Art. 4.§ 1. Onverminderd de wettelijke en reglementaire bepalingen en
réglementaires relatives aux produits destinés à l'alimentation des verordeningen betreffende de producten bestemd voor dierlijke voeding,
animaux, la livraison des aliments médicamenteux se fait dans des geschiedt de levering van gemedicineerde voeders in verpakkingen of
emballages scellés ou récipients fermés, de telle manière que le sceau recipiënten die zodanig zijn gesloten dat de sluiting of de
ou le plombage soit détérioré lors de l'ouverture et qu'il ne puisse verzegeling bij het openen wordt verbroken en zij niet opnieuw kan
être réutilisé après ouverture. worden gebruikt.
§ 2. Les emballages portent sur une de leurs faces au moins une § 2. Op de verpakkingen komt op ten minste één van de zijden een
étiquette portant dans la ou les langue(s) de la région linguistique etiket voor waarop in de taal of de talen van het taalgebied van de
du destinataire et en caractères lisibles et indélébiles : bestemmeling in leesbare en onuitwisbare letters vermeld worden :
1° le nom de l'aliment médicamenteux; 1° de naam van het gemedicineerde voeder;
2° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de 2° de vermelding : « Gemedicineerd voeder voor... » (met aanduiding
l'espèce animale à laquelle il est destiné); van de diersoort waarvoor het bestemd is);
3° le nom et l'adresse ainsi que le numéro d'agrément du fabricant de 3° de naam, het adres en het erkenningsnummer van de fabrikant van het
l'aliment médicamenteux; gemedicineerd voeder;
4° le numéro de lot : il est formé de cinq signes déterminant, d'après 4° het partijnummer : dit bestaat uit vijf tekens, overeenkomstig de
le code suivant, la date à laquelle le lot a été fabriqué. Le groupe hierna vermelde code, die de datum aangeven waarop de partij werd
des deux premiers signes, constitué dans l'ordre des deux derniers gefabriceerd. De groep van de twee eerste tekens duidt het jaar aan en
chiffres du millésime, indique l'année. Le troisième signe, constitué bestaat uit de laatste twee cijfers van het jaartal. Het derde teken
d'une des lettres de A à L, attribuées dans l'ordre alphabétique aux bestaat uit één van de letters van A tot L, die in alfabetische
douze mois de l'année, indique le mois. Les quatrième et cinquième volgorde aan de maanden van het jaar worden toegekend en duidt de
signes forment un chiffre de 01 à 31, qui indique le jour; 5° le poids net de l'aliment médicamenteux et sa date de péremption; 6° les précautions spéciales éventuelles; 7° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par kilogramme d'aliment, le mode d'emploi et le mode de conservation ainsi que les mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé et imposées par la réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente, ainsi que les maand aan. Het vierde en het vijfde teken vormen een cijfer van 01 tot 31 dat de dag aanduidt; 5° het nettogewicht van het gemedicineerd voeder en de houdbaarheidstermijn; 6° de eventueel speciale voorzorgsmaatregelen; 7° het gehalte aan actieve substanties uitgedrukt in milligram per kilogram voeder, de gebruikswijze, de bewaringsmethode, alsmede de vermeldingen opgelegd in de vergunning voor het in de handel brengen van het gebruikt gemedicineerd voormengsel en de vermeldingen vereist door de reglementering dienaangaande, in het bijzonder de wachttijd alsook de andere vermeldingen opgelegd door het voornoemde koninklijk
autres mentions imposées par l'arrêté royal du 8 février 1999 précité; besluit van 8 februari 1999;
En cas d'utilisation de récipients, il suffit que ces informations In geval van gebruik van recipiënten volstaat de vermelding van deze
soient indiquées sur les documents d'accompagnement. gegevens op de begeleidende documenten.
CHAPITRE III. - Prescription des aliments médicamenteux HOOFDSTUK III. - Voorschrift van gemedicineerde voeders

Art. 5.§ 1er. La livraison d'aliments médicamenteux ne peut être

Art. 5.§ 1. De levering van gemedicineerde voeders mag slechts
effectuée que sur présentation d'une prescription rédigée par un geschieden op voorlegging van een voorschrift door een dierenarts
médecin vétérinaire pour les animaux qu'il traite lui-même. opgesteld voor de dieren die hij zelf behandelt.
Cette prescription est valable pour 15 jours au maximum, à partir de Dit voorschrift is maximum 15 dagen geldig vanaf de datum dat het is
la date à laquelle elle est rédigée, et pour un seul traitement. opgesteld, en slechts voor één behandeling.
§ 2. Le médecin vétérinaire utilise une prescription conformément au § 2. De dierenarts gebruikt een voorschrift volgens het model in
modèle en annexe 1re, sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants : bijlage 1 waarop vooraf de volgende gegevens gedrukt staan :
1° le nom, prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin 1° de naam, de voornaam en het beroeps- of privéadres van de
vétérinaire; dierenarts;
2° un numéro de suite composé successivement : 2° een volgnummer samengesteld uit achtereenvolgend :
a) du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la a) het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van
juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du
chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1
Conseil de l'Ordre d'expression française; voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde
die het Frans als voertaal heeft;
b) du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires; b) het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen;
c) d'un numéro de suite de six chiffres, unique par vétérinaire. c) een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts.
§ 3. Le document préimprimé est établi au moins en trois volets de § 3. Het voorgedrukte voorschrift wordt minstens in drie luiken met
couleurs différentes. verschillende kleur opgemaakt.
1° Le premier volet, de couleur blanche, constitue l'original et est 1° Het eerste luik, met witte kleur, is het origineel en is bestemd
destiné au fabricant de l'aliment médicamenteux. voor de fabrikant van het gemedicineerd voeder.
2° Le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des 2° Het tweede luik, met gele kleur, is bestemd voor de
animaux. verantwoordelijke voor de dieren.
3° Le troisième volet, de couleur rose, est destiné au médecin 3° Het derde luik, met roze kleur, is bestemd voor de dierenarts.
vétérinaire. § 4. Les prescriptions préimprimées sont délivrées par les § 4. De voorgedrukte voorschriften worden geleverd door de door de
Associations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le Minister erkende Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten,
Ministre, visées à l'article 3 de la loi du 24 mars 1987 relative à la bedoeld in artikel 3 van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987. De
santé des animaux. Les Associations de lutte contre les maladies des Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten zijn belast met het
animaux sont chargées de l'attribution et de la gestion des numéros de toekennen en het beheren van de volgnummers van deze documenten.
suite de ces documents.
§ 5. Le médecin vétérinaire mentionne les données suivantes sur la prescription : § 5. De dierenarts vermeldt op het voorschrift de volgende gegevens :
1° la date de rédaction; 1° de datum van opmaak;
2° la duré de validité; 2° de geldigheidsduur;
3° le numéro et l'adresse du troupeau et le nom du responsable des 3° het nummer en het adres van het beslag en de naam van de
animaux; verantwoordelijke voor de dieren;
4° s'il est le vétérinaire de guidance pour l'espèce animale à 4° of hij de bedrijfsbegeleidende dierenarts is voor de diersoort
laquelle les animaux à traiter appartiennent; waartoe de te behandelen dieren behoren;
5° l'espèce animale et l'identification de l'animal ou du groupe 5° de diersoort en de identificatie van het dier of de diergroep, de
d'animaux, l'âge et le nombre d'animaux; leeftijd en het aantal;
6° la ou les maladies à traiter; 6° de te behandelen aandoening of aandoeningen;
7° la dénomination du (des) prémélange(s) médicamenteux; 7° de benaming van het (de) gemedicineerd(e) voormengsel(s);
8° la quantité totale d'aliments médicamenteux et la teneur en 8° de totale hoeveelheid gemedicineerde voeders en het gehalte aan
substance(s) active(s) en milligramme par kilogramme; actieve substantie(s) in milligram per kilogram;
9° le cas échéant, les recommandations particulières pour le 9° in voorkomend geval de bijzondere aanwijzingen voor de
responsable des animaux; verantwoordelijke voor de dieren;
10° la durée du traitement; 10° de duur van de behandeling;
11° le temps d'attente; 11° de wachttijd;
12° sa signature. 12° zijn handtekening.
§ 6. Le responsable des animaux met sa signature ou son délégué met son nom, son prénom et sa signature pour la réception de la prescription. Le médecin vétérinaire remet le premier et le deuxième volet au responsable des animaux ou à son délégué. Le responsable des animaux ou son délégué remet les volets un et deux au fabricant agréé d'aliments médicamenteux. § 7. Par dérogation au § 6, la prescription qui est rédigée par le vétérinaire de guidance peut être remise directement par ce vétérinaire au fabricant agréé d'aliments médicamenteux, sans être signée par le responsable pour les animaux ou par son délégué, si la prescription répond aux trois conditions suivantes : 1° elle concerne un aliment médicamenteux qui ne contient qu'un prémélange médicamenteux à base d'un anthelmintique; 2° elle concerne un aliment médicamenteux qui est utilisé préventivement dans le cadre du planning normal de l'exploitation, § 6. De verantwoordelijke voor de dieren plaatst zijn handtekening of zijn afgevaardigde plaatst zijn naam, voornaam en handtekening voor ontvangst van het voorschrift. De dierenarts overhandigt het eerste en het tweede luik aan de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde. De verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde legt het eerste en het tweede luik voor aan de erkende fabrikant van gemedicineerde voeders. § 7. In afwijking op § 6, mag het voorschrift dat opgesteld werd door de bedrijfsbegeleidende dierenarts, zonder dat het werd ondertekend door de verantwoordelijke voor de dieren of zijn afgevaardigde, rechtstreeks door deze dierenarts worden voorgelegd aan de erkende fabrikant van gemedicineerde voeders indien het voorschrift voldoet aan de drie volgende voorwaarden : 1° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat enkel en alleen een gemedicineerd voormengsel op basis van een anthelminticum bevat; 2° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat preventief aangewend wordt in het kader van een normale bedrijfsplanning,
conformément à l'article 5, § 3, point 1er, de l'arrêté royal du 10 overeenkomstig artikel 5, § 3, punt 1, van het koninklijk besluit van
avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige
vétérinaire; bedrijfsbegeleiding;
3° elle concerne un aliment médicamenteux qui est prescrit pour des 3° het heeft betrekking op een gemedicineerd voeder dat voorgeschreven
animaux en dehors des périodes à risque telles que définies à wordt voor dieren buiten de risicoperiodes gedefinieerd in artikel 18,
l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000. § 2, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000.
§ 8. Le fabricant d'aliments médicamenteux complète la prescription en § 8. De fabrikant van gemedicineerde voeders vult het voorschrift aan
indiquant : met de volgende vermeldingen :
1° son nom et adresse; 1° zijn naam en adres;
2° le numéro de lot; 2° het lotnummer;
3° la date de production; 3° de productiedatum;
4° le délai de conservation; 4° de houdbaarheidsdatum;
5° la date de délivrance; 5° de leveringsdatum;
6° sa signature. 6° zijn handtekening.
Les volets un et deux sont annexés aux documents de livraison et remis au responsable des animaux qui les complète avec sa signature ou à son délégué qui les complète avec son nom, son prénom et sa signature pour réception de l'aliment médicamenteux. Par dérogation à l'alinéa précédent, le nom, prénom et/ou la signature pour réception, du responsable ou de son délégué absent ne sont pas exigés, si celui-ci a été informé d'avance de l'heure de la livraison. Dans ce cas, le fournisseur remplace ces mentions par l'heure de la livraison. Le volet un est repris et conservé par le fabricant. Le volet trois de la prescription est conservé par le médecin vétérinaire. Le fabricant des aliments médicamenteux et le médecin vétérinaire conservent leur volet des prescriptions, classés par date, pendant cinq ans et les tiennent à la disposition des personnes chargées des contrôles. Le fabricant conserve les prescriptions par ordre chronologique par médecin vétérinaire. Le responsable pour les animaux conserve son volet des prescriptions par ordre chronologique, conformément aux dispositions de l'article Het eerste en het tweede luik worden bij de vervoerdocumenten gevoegd en bij de levering overhandigd aan de verantwoordelijke voor de dieren die ze aanvult met zijn handtekening of aan zijn afgevaardigde die ze aanvult met zijn naam, voornaam en handtekening voor ontvangst van het gemedicineerd voeder. In afwijking op het voorgaande lid, zijn de naam, voornaam en/of de handtekening voor ontvangst, van de afwezige verantwoordelijke of zijn afgevaardigde niet vereist indien deze vooraf in kennis werd gesteld van het tijdstip van de levering. In dat geval vervangt de leverancier deze vermeldingen door het uur van de levering. Het eerste luik wordt teruggenomen door de fabrikant. Het derde luik van het voorschrift wordt bewaard door de dierenarts. De fabrikant van de gemedicineerde dierenvoeders en de dierenarts bewaren hun luik van de voorschriften, geklasseerd volgens datum gedurende vijf jaar en houden ze ter beschikking van de met de controle belaste personen. De fabrikant rangschikt de voorschriften chronologisch per dierenarts. De verantwoordelijke voor de dieren bewaart zijn luik van de voorschriften in chronologische volgorde overeenkomstig artikel 18, §
18, § 1er, de l'arrêté royal du 23 mai 2000. 1, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000.

Art. 6.§ 1er. Le médecin vétérinaire doit s'assurer au préalable que

Art. 6.§ 1. De dierenarts dient er zich van tevoren van te
: vergewissen of :
1° la médication est justifiée pour les espèces concernées selon les 1° de medicatie voor de betrokken soorten volgens de regels van de
règles de la médecine vétérinaire; diergeneeskunde verantwoord is;
2° l'administration de l'aliment médicamenteux pour animaux n'est pas 2° de toediening van het gemedicineerde dierenvoeder niet strijdig is
incompatible avec un précédent traitement ou une utilisation met een vroegere behandeling of een eerder gebruik en er geen
antérieure et qu'il n'existe ni contre-indication ni interaction contra-indicatie of ongewenste wisselwerking bestaat indien een andere
indésirable lorsqu'un autre traitement est appliqué en même temps. behandeling gelijktijdig wordt toegepast.
§ 2. Le médecin vétérinaire se tient aux règles suivantes lors de la § 2. De dierenarts houdt zich bij het voorschrijven aan de volgende
prescription : regels :
1° il ne prescrit qu'un seul prémélange médicamenteux pour la 1° hij schrijft slechts één gemedicineerd voormengsel voor, voor de
fabrication d'un aliment médicamenteux. fabricage van een gemedicineerd voeder.
Par dérogation, il peut prescrire sous sa responsabilité personnelle In afwijking hierop mag hij onder zijn rechtstreekse persoonlijke
directe plusieurs prémélanges médicamenteux pour la fabrication d'un verantwoordelijkheid meerdere gemedicineerde voormengsels voor de
aliment composé à condition : fabricage van een gemedicineerd voeder voorschrijven op voorwaarde dat :
a) qu'il n'existe aucun prémélange médicamenteux composé pour la (les) a) er geen specifiek samengesteld gemedicineerd voormengsel voor de te
maladie(s) à traiter ou pour l'espèce concernée, pour lequel une behandelen ziekte(n) of voor de betrokken soort, waarvoor een
autorisation de mise sur le marché a été délivrée en Belgique ou vergunning voor het in de handel brengen in België of overeenkomstig
conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des Médicaments; b) qu'il n'y a pas de contre-indications ou que des interactions indésirables entre les différents prémélanges médicamenteux ne peuvent pas se manifester; c) et que le médecin vétérinaire fixe un temps d'attente approprié; 2° l'aliment médicamenteux et les aliments pour animaux normalement utilisés pour l'alimentation des animaux à traiter ne contiennent pas comme substance active le même antibiotique ou le même coccidiostatique; het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, werd afgeleverd, bestaat; b) er geen contra-indicaties bestaan of ongewenste wisselwerkingen tussen de verschillende gemedicineerde voormengsels kunnen optreden; c) en dat de dierenarts een gepaste wachttijd bepaalt; 2° het gemedicineerd voeder en de dierenvoeders die gewoonlijk worden gebruikt voor het voederen van de te behandelen dieren bevatten als actieve stof niet hetzelfde antibioticum of hetzelfde coccidiostaticum;
3° l'aliment médicamenteux est prescrit en quantité nécessaire pour 3° het gemedicineerde voeder wordt voorgeschreven in de hoeveelheid
atteindre l'objectif du traitement. die nodig is om het met de behandeling beoogde doel te bereiken.
§ 3. Si une convention de guidance vétérinaire, pour l'espèce à § 3. Indien een overeenkomst van diergeneeskundige
laquelle appartiennent les animaux à traiter, a été conclue, le bedrijfsbegeleiding, voor de diersoort waartoe de te behandelen dieren
médecin vétérinaire de guidance peut prescrire une quantité d'aliments behoren, werd afgesloten, mag de bedrijfsbegeleidende dierenarts een
médicamenteux pour une durée de traitement d'un mois au maximum. hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een
behandelingsduur van maximum één maand.
Le médecin vétérinaire autre que le médecin vétérinaire de guidance De dierenarts, andere dan de bedrijfsbegeleidende dierenarts, mag een
peut prescrire une quantité d'aliments médicamenteux pour une durée de hoeveelheid gemedicineerde voeders voorschrijven voor een
traitement de quinze jours au maximum. behandelingsduur van maximum vijftien dagen.
CHAPITRE IV. - Livraison des aliments médicamenteux HOOFDSTUK IV. - Levering van gemedicineerde voeders

Art. 7.§ 1er. Les aliments médicamenteux sont livrés directement du

Art. 7.§ 1. De gemedicineerde voeders worden rechtstreeks van de
lieu de fabrication au responsable des animaux. plaats van fabricage aan de verantwoordelijke voor de dieren geleverd.
§ 2. Lorsque les aliments médicamenteux sont délivrés dans des § 2. Indien gemedicineerde voeders in recipiënten worden geleverd,
récipients, ceux-ci sont nettoyés avant toute réutilisation afin de worden deze recipiënten, voordat zij opnieuw worden gebruikt,
prévenir toute interaction ou contamination indésirable subséquentes. gereinigd om te vermijden dat later een ongewenste wisselwerking of
L'aliment médicamenteux pour animaux livré dans un récipient est contaminatie zou optreden.
déchargé chez la personne qui détient les animaux dans un silo Het in recipiënt geleverde gemedicineerde dierenvoeder wordt bij de
préalablement vidé. Après déchargement, le fabricant ou son préposé houder van de dieren gelost in een vooraf geledigde silo. Na vulling
munit la bouche d'entrée du silo de l'étiquette prévue à l'article 4, wordt de inlaatopening van de silo door de fabrikant of de door hem
gevolmachtigde persoon, voorzien van het etiket zoals bepaald in
§ 2. Sur le document d'accompagnement, il inscrit que les étiquettes artikel 4, § 2. Op het vervoerdocument wordt aangeduid dat de
ont été apposées. etiketten werden aangebracht.
CHAPITRE V. - Utilisation des aliments médicamenteux HOOFDSTUK V. - Gebruik van gemedicineerde voeders

Art. 8.§ 1er. Chaque lot d'aliment médicamenteux, présent à

Art. 8.§ 1. Elke op een landbouwbedrijf aanwezige partij
l'exploitation agricole, est justifié par sa prescription gemedicineerd voeder, dient te worden verantwoord door het
correspondante. Il est interdit d'utiliser des aliments médicamenteux overeenkomstig voorschrift. Het is verboden gemedicineerde voeders te
acquis sans prescription d'un médecin vétérinaire. Il est également gebruiken die verkregen zijn zonder voorschrift van een dierenarts.
interdit d'utiliser des aliments médicamenteux à d'autres fins et Het is eveneens verboden gemedicineerde voeders te gebruiken voor
pendant d'autres périodes d'administration que celles qui figurent sur andere doeleinden en gedurende andere periodes dan deze welke op het
la prescription du médecin vétérinaire. voorschrift van de dierenarts zijn vermeld.
§ 2. Le responsable des animaux conserve l'aliment médicamenteux dans les sacs scellés originaux ou dans le silo muni de l'étiquette prévue à l'article 4, § 2. Il doit respecter les conditions de conservation prescrites sur l'étiquette. § 3. Le responsable des animaux concernés veille à ce qu'aucun animal traité ne soit abattu pour être présenté à la consommation avant l'expiration du temps d'attente fixé et que les produits obtenus d'un animal traité avant expiration de ce délai ne soient utilisés pour la consommation humaine. Si une convention de guidance vétérinaire a été conclue, le responsable des animaux justifie l'utilisation des aliments médicamenteux conformément à ce qui est prévu en la matière à § 2. De verantwoordelijke voor de dieren bewaart het gemedicineerd voeder in de oorspronkelijke verzegelde zakken of in de silo die voorzien is van het in artikel 4, § 2, voorgeschreven etiket. Hij moet de bewaringsvoorwaarden die voorgeschreven zijn op het etiket in acht nemen. § 3. De verantwoordelijke voor de dieren zorgt ervoor dat geen van de behandelde dieren wordt geslacht om voor consumptie te worden aangeboden voordat de vastgestelde wachttijd is verstreken en dat de producten die voor het verstrijken van die termijn van een behandeld dier zijn verkregen, niet voor menselijke consumptie worden gebruikt. Indien een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding werd afgesloten, verantwoordt de verantwoordelijke voor de dieren het gebruik van de gemedicineerde voeders overeenkomstig hetgeen terzake
l'article 18, § 2, de l'arrêté royal du 23 mai 2000. bepaald is in artikel 18, § 2, van het koninklijk besluit van 23 mei 2000.
CHAPITRE VI. - Importation et commerce HOOFDSTUK VI. - Invoer en intracommunautaire
intracommunautaire d'aliments médicamenteux handel van gemedicineerde voeders

Art. 9.L'importation et l'introduction en Belgique d'aliments médicamenteux sont exclusivement autorisées sous les conditions suivantes : 1° il s'agit d'un aliment médicamenteux fabriqué avec des prémélanges médicamenteux qui sont autorisés conformément à l'article 3, § 1er, et ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives que des prémélanges médicamenteux autorisés en Belgique. Ils doivent être utilisés selon les mêmes conditions que celles prévues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des prémélanges médicamenteux correspondants autorisés en Belgique; 2° l'aliment médicamenteux importé ou introduit sur le marché belge a

Art. 9.Het invoeren en binnenbrengen in België van gemedicineerde voeders zijn uitsluitend toegelaten onder de volgende voorwaarden : 1° het betreft een gemedicineerd voeder dat gefabriceerd werd met gemedicineerde voormengsels die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 3, § 1, en die dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen hebben als de in België vergunde gemedicineerde voormengsels. Ze dienen onder dezelfde voorwaarden te worden gebruikt als deze bepaald in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) van de overeenkomstig in België vergunde gemedicineerde voormengsels; 2° het in België ingevoerd of binnengebracht gemedicineerd voeder werd
été fabriqué conformément à la Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 gefabriceerd overeenkomstig de eisen gesteld in de Richtlijn
mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de
marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik
la Communauté; van diervoeders met medicinale werking;
3° chaque lot d'aliments médicamenteux introduit en Belgique est 3° iedere in België binnengebrachte partij gemedicineerd voeder is
accompagné d'une attestation établie par l'autorité compétente de vergezeld van een verklaring van de bevoegde instantie van de lidstaat
l'Etat membre expéditeur, conformément au modèle figurant à l'annexe van verzending, opgesteld volgens het model in bijlage 2;
2; 4° le responsable pour les animaux envoie par fax ou par voie 4° de verantwoordelijke voor de dieren stuurt via fax of elektronische
électronique dans les vingt-quatre heures après la réception de weg binnen de vierentwintig uur na ontvangst van het gemedicineerd
l'aliment médicamenteux une copie de la prescription à l'unité voeder een kopie van het voorschrift naar de provinciale
provinciale de contrôle de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la controle-eenheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de
Chaîne alimentaire. Voedselketen.

Art. 10.Par dérogation à l'article 3, § 1er, il est permis d'utiliser

Art. 10.In afwijking van artikel 3, § 1, mogen voor de fabricage van
pour la fabrication d'aliments médicamenteux destinés à l'expédition gemedicineerde voeders bestemd voor verzending naar een andere
vers un autre Etat membre, des prémélanges médicamenteux qui y sont lidstaat, de aldaar vergunde gemedicineerde voormengsels worden
autorisés. gebruikt.
Tout lot destiné à l'expédition vers un autre Etat membre est stocké Elke voor verzending naar een andere lidstaat bestemde partij wordt
séparément et de façon bien identifiée. Un écriteau bien apparent afzonderlijk en duidelijk identificeerbaar opgeslagen. Een duidelijk
portant de façon bien lisible la mention « exportation » est placé zichtbaar bordje dat op goed leesbare wijze de aanduiding « uitvoer »
auprès de chaque lot de manière à exclure toute confusion. draagt, wordt bij elke partij geplaatst op een wijze die elke
verwarring uitsluit.
CHAPITRE VII. - Dispositions pénales HOOFDSTUK VII. - Strafbepalingen

Art. 11.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont

Art. 11.De inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden
recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux opgespoord, vastgesteld, vervolgd en gestraft overeenkomstig de
dispositions de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments bepalingen van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde
médicamenteux pour animaux et de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice dierenvoeders en de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de
de la médecine vétérinaire. diergeneeskunde.
CHAPITRE VIII. - Dispositions abrogatoires et transitoires HOOFDSTUK VIII. - Opheffings- en overgangsbepalingen

Art. 12.L'arrêté royal du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et

Art. 12.Het koninklijk besluit van 30 maart 1995 betreffende
aliments médicamenteux pour animaux est abrogé. gemedicineerde voormengsels en dierenvoeders wordt opgeheven.

Art. 13.Le modèle de la prescription de l'annexe A de l'arrêté royal

Art. 13.Het model van het voorschrift van bijlage A bij het voornoemd
du 30 mars 1995 précité peut encore être utilisé conformément aux koninklijk besluit van 30 maart 1995, mag nog gebruikt worden
dispositions de l'article 42 de ce même arrêté, jusqu'à trois mois overeenkomstig de bepalingen van artikel 42 van datzelfde besluit tot
après l'entrée en vigueur du présent arrêté. drie maanden na de inwerkingtreding van dit besluit.
CHAPITRE IX. - Dispositions finales HOOFDSTUK IX. - Slotbepalingen

Art. 14.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Art. 14.Onze Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 21 décembre 2006. Gegeven te Brussel, 21 december 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 december 2006 tot
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel
aliments médicamenteux. brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 21 décembre 2006 établissant les Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 december 2006 tot
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel
aliments médicamenteux. brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^