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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 2002 modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 20 SEPTEMBRE 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 2002 modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être effectuée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 12; Vu l'arrêté royal du 4 mars 2002 modifiant l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 20 SEPTEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 12; Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm |
| effectuée, notamment l'article 5; | van monsters overhandigd mogen worden, inzonderheid op artikel 5; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence motivée par les circonstances que : - pour l'application des dispositions relatives à la communication à l'Inspection générale de la Pharmacie du nombre d'échantillons qui sont remis chaque année aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, il est nécessaire de prévoir des dispositions transitoires; - ces dispositions transitoires sont nécessaires afin que cette communication puisse se dérouler d'une manière aussi facile et claire que possible; - pour la même raison l'entrée en vigueur de ces dispositions doit être renvoyée au 1er janvier 2003; - les titulaires d'enregistrement des médicaments doivent être mis au courant le plus vite possible de ces nouvelles mesures afin qu'ils puissent en tenir compte lors de la mise au point du système de | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - voor de toepassing van de bepalingen inzake de mededeling aan de Algemene Farmaceutische Inspectie van het aantal monsters dat ieder jaar aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven wordt overhandigd, het nodig is overgangsbepalingen te voorzien; - deze overgangsbepalingen nodig zijn teneinde deze mededeling op een zo vlot en overzichtelijk mogelijke wijze te kunnen laten verlopen; - om dezelfde reden de inwerkingtreding van deze bepalingen dient uitgesteld te worden tot 1 januari 2003; - de registratiehouders van geneesmiddelen zo spoedig mogelijk op de hoogte dienen gebracht te worden van deze nieuwe maatregelen zodat zij hiermee rekening zouden kunnen houden bij het op punt stellen van het |
| contrôle de la distribution des échantillons; | controlesysteem voor de verdeling van monsters; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 5 de l'arrêté royal du 4 mars 2002 modifiant |
Artikel 1.Artikel 5 van het koninklijk besluit van 4 maart 2002 tot |
| l'arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans | wijziging van het koninklijk besluit van 11 januari 1993 tot |
| lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme | vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen voor |
| d'échantillons peut être effectuée, est remplacé comme suit : | menselijk gebruik in de vorm van monsters overhandigd mogen worden, wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 5.§ 1er. Pour l'application de l'article 8 de l'arrêté royal |
« Art. 5.§ 1. Voor de toepassing van artikel 8 van het koninklijk |
| du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de | besluit van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden |
| médicaments à usage humain sous forme d'échantillons peut être | waaronder geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van |
| effectuée, les dispositions transitoires suivantes s'appliquent : | monsters overhandigd mogen worden, gelden de volgende overgangsbepalingen : |
| - pour les médicaments mis sur le marché au cours de l'année 2001, la | - voor de geneesmiddelen die in de loop van het jaar 2001 in de handel |
| deuxième année après la mise sur le marché sera comptée à partir du 1er | gebracht worden, wordt het tweede jaar na het op de markt brengen |
| janvier 2003; | ervan in aanmerking genomen vanaf 1 januari 2003; |
| - pour les médicaments mis sur le marché au cours de l'année 2002, la | - voor de geneesmiddelen die in de loop van het jaar 2002 in de handel |
| gebracht worden, wordt het eerste jaar na het op de markt brengen | |
| première année après la mise sur le marché sera comptée à partir du 1er | ervan in aanmerking genomen op 1 januari 2003 en het tweede jaar op 1 |
| janvier 2003 et la deuxième année à partir du 1er janvier 2004. » | januari 2004. » |
| § 2. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2003. » | § 2. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003. » |
Art. 2.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 2.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 20 septembre 2002. | Gegeven te Brussel, 20 september 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |