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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 20 NOVEMBRE 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 20 NOVEMBER 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 6, inséré par la loi du 10 août 2001, et § 8, inséré par la loi du | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en | |
| 10 août 2001 et modifié par la loi du 22 décembre 2003; | gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'article 8, modifié par les arrêtés royaux des 9 août 2002, | inzonderheid op artikel 8, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van |
| 13 septembre 2004, 23 mai 2005 et 15 février 2007, l'article 10, | 9 augustus 2002, 13 september 2004, 23 mei 2005 en 15 februari 2007, |
| modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, l'article 12, l'article | op artikel 10, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 februari |
| 2007, op artikel 12, op artikel 38 gewijzigd bij het koninklijk | |
| 38, modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, et l'article 40, | besluit van 15 februari 2007, en op artikel 40, gewijzigd bij het |
| modifié par l'arrêté royal du 15 février 2007, et l'annexe III, a), | koninklijk besluit van 15 februari 2007, en op bijlage III, a), 2); |
| 2); | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 19 mars | geneeskundige verzorging, gegeven op 19 maart 2007; |
| 2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 juin 2007; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 juni 2007; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 7 septembre 2007; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 7 |
| Vu l'avis n° 43.611/1 du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2007, | september 2007; Gelet op het advies nr. 43.611/1 van de Raad van State, gegeven op 20 |
| en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | september 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique et de Notre Ministre de l'Economie, | Volksgezondheid en van Onze Minister van Economie, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 8, 3°, alinéa 3, de l'arrêté royal du 21 |
Artikel 1.Artikel 8, 3°, derde lid, van het koninklijk besluit van 21 |
| décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière | december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques, est complété comme suit : | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| « , sauf en cas de demande d'admission dans la liste d'une spécialité | farmaceutische specialiteiten, wordt aangevuld als volgt : |
| qui est mentionnée comme spécialité de référence sur le certificat | «, behalve in geval van een aanvraag tot opname op de lijst van een |
| specialiteit die als referentiespecialiteit is vermeld op het | |
| d'enregistrement d'une spécialité déjà remboursable qui est désignée | registratiegetuigschrift van een reeds terugbetaalbare specialiteit |
| par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste. » | die met de letter "G" of "C" is aangeduid in de kolom "Opmerkingen" van de lijst. » |
Art. 2.L'article 10 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 |
Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk |
| février 2007, est complété par l'alinéa suivant : | besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld met het volgende lid : |
| « Si la demande d'admission concerne une spécialité pour laquelle une | « Indien de aanvraag tot opname een specialiteit betreft waarvan de |
| autorisation est demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 | vergunning is aangevraagd overeenkomstig de Verordening (EG) nr. |
| du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des | 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot |
| procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce | vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van |
| qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et | vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en |
| instituant une Agence européenne des médicaments, et si la spécialité | diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees |
| est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le | Geneesmiddelenbureau, en indien de specialiteit een weesgeneesmiddel |
| demandeur dans la classe de plus-value 1, la demande peut déjà être | betreft of door de aanvrager gerangschikt is in meerwaardeklasse 1, |
| introduite à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis | kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de |
| aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor | |
| favorable du Comité des médicaments à usage humain. » | geneesmiddelen voor menselijk gebruik. » |
Art. 3.L'article 12 du même arrêté est complété par l'alinéa suivant |
Art. 3.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met het |
| : | volgende lid : |
| « Si, lors de la demande d'admission, le demandeur a fait usage de la | « Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij |
| possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à | de aanvraag tot opname het gunstig advies van het Comité voor |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde | |
| usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad |
| européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci | van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt |
| communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une | aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve |
| copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché | beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het |
| de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique | in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen |
| quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors | tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en |
| de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été | de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet |
| approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 | is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in |
| jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 13, | artikel 13 bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een eventuele |
| indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier est | periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt de |
| clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, | aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op |
| par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est pas adaptée. » | de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. » |
Art. 4.A l'article 38 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 4.In artikel 38 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| 15 février 2007, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 15 februari 2007, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht : : | |
| 1° entre l'alinéa 2 et l'alinéa 3, il est inséré un nouvel alinéa, | 1° tussen het tweede en het derde lid wordt een nieuw lid ingevoegd, |
| rédigé comme suit : | luidend : |
| « Si la demande concerne une modification des modalités de | « Indien de aanvraag een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten van |
| remboursement d'une spécialité pour laquelle une autorisation est | een specialiteit betreft waarvan de vergunning is aangevraagd |
| demandée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement | overeenkomstig de voornoemde Verordening (EG) nr. 726/2004 van het |
| européen et du Conseil du 31 mars 2004 précité, et si la modification | Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, en indien de |
| des modalités de remboursement concerne les indications de la notice | wijziging van de vergoedingsmodaliteiten betrekking heeft op de |
| indicaties uit de wetenschappelijke bijsluiter, kan de aanvraag reeds | |
| scientifique, la demande peut déjà être introduite à partir du moment | worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het |
| où le demandeur dispose d'un avis favorable du Comité des médicaments | gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk |
| à usage humain. » | gebruik. » |
| 2° l'article 38 est complété par l'alinéa suivant : | 2° artikel 38 wordt aangevuld met het volgende lid : |
| « Si, lors de la demande de modification, le demandeur a fait usage de | « Indien de aanvrager gebruik gemaakt heeft van de mogelijkheid om bij |
| la possibilité de fournir l'avis favorable du Comité des médicaments à | de aanvraag tot wijziging het gunstig advies van het Comité voor |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingesteld bij de bovenbedoelde | |
| usage humain, créé par le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad |
| européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui est susvisé, celui-ci | van 31 maart 2004, te verstrekken, deelt hij zodra hij erover beschikt |
| communique dès qu'il en dispose au Secrétariat de la Commission une | aan het secretariaat van de Commissie een kopie mee van de definitieve |
| copie de la décision définitive d'autorisation de mise sur le marché | beschikking van de Europese Commissie houdende de vergunning tot het |
| de la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique | in de handel brengen. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen |
| quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors | tussen de door hem bij de aanvraag tot opname verstrekte documenten en |
| de la demande d'admission et les traductions qui ont finalement été | de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. Indien deze mededeling niet |
| approuvées. Si cette communication n'a pas eu lieu dans un délai de 75 | is gebeurd binnen de termijn van 75 dagen na de aanvang van de in |
| jours après le début du délai de 180 jours visé à l'article 41, alinéa | artikel 41, eerste lid, bedoelde termijn van 180 dagen, ongeacht een |
| 1er, indépendamment d'une éventuelle période de suspension, le dossier | eventuele periode van schorsing, wordt het dossier afgesloten en wordt |
| est clôturé et le demandeur en est informé par le fonctionnaire | de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie |
| délégué, par le biais d'une notification. Dans ce cas, la liste n'est | op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd. » |
| pas adaptée. » Art. 5.L'article 40, § 2, 2°, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
Art. 5.Artikel 40, § 2, 2°, van hetzelfde besluit, vervangen door het |
| royal du 15 février 2007, est complété comme suit : | koninklijk besluit van 15 februari 2007, wordt aangevuld als volgt : |
| « , sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à | « , behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid |
| l'article 38, alinéa 3, auquel cas le demandeur fournit l'avis | voorzien in artikel 38, derde lid, in welk geval de aanvrager het |
| favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les | gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, | |
| documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° | 4, a) tot en met e) van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het |
| 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Dans ce | Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval |
| cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis | verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het |
| favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d), ainsi | gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) bedoelde |
| qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et | documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het |
| en français, ainsi qu'une version orginale en anglais du rapport | Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele |
| d'évaluation visé à l'article 9, 4, e), d'où sont cependant supprimées | Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) bedoelde |
| par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du Règlement (CE) n° | beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van |
| 726/2004, les données commerciales à caractère confidentiel. Les | de Verordening (EG) nr. 726/2004 alle gegevens van commercieel |
| études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent | vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische |
| soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au | studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel |
| niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects | gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde |
| kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische | |
| méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on | aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance |
| Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', | on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', |
| telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). | zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten |
| » | (CPMP). » |
Art. 6.L'annexe III, a), 2), ii), du même arrêté, est complétée comme |
Art. 6.Bijlage III, a), 2), ii), van hetzelfde besluit wordt |
| suit : | aangevuld als volgt |
| «, sauf si le demandeur fait usage de la possibilité prévue à | « , behalve indien de aanvrager gebruik maakt van de mogelijkheid |
| l'article 10, dernier alinéa, auquel cas le demandeur fournit l'avis | voorzien in artikel 10, laatste lid, in welk geval de aanvrager het |
| favorable du Comité des médicaments à usage humain, complété par les | gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk |
| gebruik verstrekt, aangevuld met de documenten bedoeld in artikel 9, | |
| documents visés à l'article 9, 4, a) à e) du Règlement (CE) n° | 4, a) tot en met e) van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het |
| 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Dans ce | Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004. In dat geval |
| cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis | verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het |
| favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d), ainsi | gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) bedoelde |
| qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et | documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het |
| en français, ainsi qu'une version orginale en anglais du rapport | Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele |
| d'évaluation visé à l'article 9, 4, e), d'où sont cependant supprimées | Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) bedoelde |
| par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du Règlement (CE) n° | beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van |
| 726/2004, les données commerciales à caractère confidentiel. Les | de Verordening (EG) nr. 726/2004 alle gegevens van commercieel |
| études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent | vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager. De klinische |
| soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au | studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel |
| niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects | gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde |
| kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische | |
| méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on | aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance |
| Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', | on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', |
| telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). | zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten |
| » | (CPMP). » |
Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 20 novembre 2007. | Gegeven te Brussel, 20 november 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargé des | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Europese |
| Affaires européennes, | Zaken, |
| D. DONFUT | D. DONFUT |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| M. VERWILGHEN | M. VERWILGHEN |