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Vue multilingue de Arrêté Royal du 20/03/2007
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Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
20 MARS 2007. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en 20 MAART 2007. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële
langue allemande de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création Duitse vertaling van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting
et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
produits de santé Gezondheidsproducten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°,
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;
Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de la loi du Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van de wet van 20
20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, établi par Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgemaakt door
le Service central de traduction allemande auprès du Commissariat de Centrale dienst voor Duitse vertaling bij het
d'arrondissement adjoint à Malmedy; Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse
officielle en langue allemande de la loi du 20 juillet 2006 relative à vertaling van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
et des produits de santé. Gezondheidsproducten.

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de
présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 20 mars 2007. Gegeven te Brussel, 20 maart 2007.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe Bijlage
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT,
SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
20. JULI 2006 - Gesetz über die Schaffung und die Arbeitsweise der 20. JULI 2006 - Gesetz über die Schaffung und die Arbeitsweise der
Föderalagentur Föderalagentur
für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
KAPITEL I - Allgemeine Bestimmung - Begriffsbestimmungen KAPITEL I - Allgemeine Bestimmung - Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der
Verfassung erwähnte Angelegenheit. Verfassung erwähnte Angelegenheit.
Art. 2 - Vorbehaltlich gegenteiliger Bestimmung versteht man für die Art. 2 - Vorbehaltlich gegenteiliger Bestimmung versteht man für die
Anwendung des vorliegenden Gesetzes unter: Anwendung des vorliegenden Gesetzes unter:
1. "Minister": den für die Volksgesundheit zuständigen Minister, 1. "Minister": den für die Volksgesundheit zuständigen Minister,
2. "Gesetz über Arzneimittel": das Gesetz vom 25. März 1964 über 2. "Gesetz über Arzneimittel": das Gesetz vom 25. März 1964 über
Arzneimittel, Arzneimittel,
3. "Arzneimitteln": die in Artikel 1 § 1 1) des Gesetzes über 3. "Arzneimitteln": die in Artikel 1 § 1 1) des Gesetzes über
Arzneimittel erwähnten Arzneimittel, Arzneimittel erwähnten Arzneimittel,
4. "medizinischen Hilfsmitteln und Zubehör": Hilfsmittel und Zubehör, 4. "medizinischen Hilfsmitteln und Zubehör": Hilfsmittel und Zubehör,
wie erwähnt in Artikel 10 § 7 Nr. 1 und 2 des Gesetzes über wie erwähnt in Artikel 10 § 7 Nr. 1 und 2 des Gesetzes über
Arzneimittel, Arzneimittel,
5. "Grundstoffen": alle in Artikel 1 § 1 2) des Gesetzes über 5. "Grundstoffen": alle in Artikel 1 § 1 2) des Gesetzes über
Arzneimittel definierten Substanzen, Arzneimittel definierten Substanzen,
6. "Blut": Blut, wie definiert in Artikel 1 des Gesetzes vom 5. Juli 6. "Blut": Blut, wie definiert in Artikel 1 des Gesetzes vom 5. Juli
1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs, 1994 über Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs,
7. "Geweben und Zellen": Gewebe und Zellen, wie erwähnt im Gesetz vom 7. "Geweben und Zellen": Gewebe und Zellen, wie erwähnt im Gesetz vom
13. Juni 1986 über die Entnahme und Transplantation von Organen, 13. Juni 1986 über die Entnahme und Transplantation von Organen,
8. "Gesundheitsprodukten": die unter den Nummern 4, 5, 6 und 7 8. "Gesundheitsprodukten": die unter den Nummern 4, 5, 6 und 7
erwähnten Produkte, erwähnten Produkte,
9. "Europäischer Agentur": die Europäische Arzneimittel-Agentur, wie 9. "Europäischer Agentur": die Europäische Arzneimittel-Agentur, wie
definiert in Artikel 1 § 1 33) des Gesetzes über Arzneimittel. definiert in Artikel 1 § 1 33) des Gesetzes über Arzneimittel.
KAPITEL II - Zuständigkeiten und Aufgaben der Agentur KAPITEL II - Zuständigkeiten und Aufgaben der Agentur
Art. 3 - Unter der Bezeichnung "Föderalagentur für Arzneimittel und Art. 3 - Unter der Bezeichnung "Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte", nachstehend "Agentur" genannt, wird eine Gesundheitsprodukte", nachstehend "Agentur" genannt, wird eine
Rechtspersönlichkeit besitzende Einrichtung öffentlichen Interesses Rechtspersönlichkeit besitzende Einrichtung öffentlichen Interesses
geschaffen, die in die im Gesetz vom 16. März 1954 über die Kontrolle geschaffen, die in die im Gesetz vom 16. März 1954 über die Kontrolle
bestimmter Einrichtungen öffentlichen Interesses erwähnte Kategorie A bestimmter Einrichtungen öffentlichen Interesses erwähnte Kategorie A
eingestuft wird. eingestuft wird.
Art. 4 - Die Agentur hat den Auftrag, die Qualität, die Sicherheit und Art. 4 - Die Agentur hat den Auftrag, die Qualität, die Sicherheit und
die Wirksamkeit der Human- und Tierarzneimittel, darin einbegriffen die Wirksamkeit der Human- und Tierarzneimittel, darin einbegriffen
die homöopathischen Arzneimittel und Arzneimittel auf Pflanzenbasis, die homöopathischen Arzneimittel und Arzneimittel auf Pflanzenbasis,
die medizinischen Hilfsmittel samt Zubehör, die magistralen Präparate, die medizinischen Hilfsmittel samt Zubehör, die magistralen Präparate,
die offizinalen Präparate und die für die Zubereitung und Herstellung die offizinalen Präparate und die für die Zubereitung und Herstellung
von Arzneimitteln bestimmten Grundstoffe, von ihrer Entwicklung bis von Arzneimitteln bestimmten Grundstoffe, von ihrer Entwicklung bis
hin zu ihrem Gebrauch zu sichern. hin zu ihrem Gebrauch zu sichern.
Die Agentur hat ebenfalls den Auftrag, die Qualität, die Sicherheit Die Agentur hat ebenfalls den Auftrag, die Qualität, die Sicherheit
und die Wirksamkeit aller Verrichtungen mit Blut, Gewebe und Zellen und die Wirksamkeit aller Verrichtungen mit Blut, Gewebe und Zellen
von ihrer Entnahme bis hin zu ihrem Gebrauch zu sichern. von ihrer Entnahme bis hin zu ihrem Gebrauch zu sichern.
Sie ist insbesondere beauftragt: Sie ist insbesondere beauftragt:
1. in Sachen Forschung und Entwicklung: die Risiken zu kontrollieren, 1. in Sachen Forschung und Entwicklung: die Risiken zu kontrollieren,
denen ein Patient während der Phase der Entwicklung eines denen ein Patient während der Phase der Entwicklung eines
Arzneimittels oder eines Gesundheitsproduktes ausgesetzt ist, und Arzneimittels oder eines Gesundheitsproduktes ausgesetzt ist, und
dies: dies:
a) durch die Bewertung der Anträge auf Genehmigung für die a) durch die Bewertung der Anträge auf Genehmigung für die
Durchführung klinischer Prüfungen, darin einbegriffen die Koordination Durchführung klinischer Prüfungen, darin einbegriffen die Koordination
der Inspektionen der Guten Klinischen Praxis, der Inspektionen der Guten Klinischen Praxis,
b) durch die Billigung von Anträgen auf klinische Prüfungen, b) durch die Billigung von Anträgen auf klinische Prüfungen,
c) durch die Überwachung und die Kontrolle von klinischen Prüfungen, c) durch die Überwachung und die Kontrolle von klinischen Prüfungen,
d) durch die Abgabe wissenschaftlicher Gutachten an den Antragsteller, d) durch die Abgabe wissenschaftlicher Gutachten an den Antragsteller,
2. in Sachen Inverkehrbringen: 2. in Sachen Inverkehrbringen:
a) die neuen Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung zu bewerten, a) die neuen Anträge auf Inverkehrbringungsgenehmigung zu bewerten,
b) die Akten mit Bezug auf Änderungen und die Anträge auf Verlängerung b) die Akten mit Bezug auf Änderungen und die Anträge auf Verlängerung
ursprünglicher Inverkehrbringungsgenehmigungen zu bewerten, ursprünglicher Inverkehrbringungsgenehmigungen zu bewerten,
c) Inverkehrbringungsgenehmigungen zu erteilen, c) Inverkehrbringungsgenehmigungen zu erteilen,
3. in Sachen Vigilanz: jede relevante Information mit Bezug auf die in 3. in Sachen Vigilanz: jede relevante Information mit Bezug auf die in
Absatz 1 erwähnten Produkte zu sammeln und zu bewerten, um Absatz 1 erwähnten Produkte zu sammeln und zu bewerten, um
unerwünschte Nebenwirkungen für den Verbraucher aufzuspüren, zu unerwünschte Nebenwirkungen für den Verbraucher aufzuspüren, zu
verringern und zu vermeiden, und dies: verringern und zu vermeiden, und dies:
a) durch die Zentralisierung und Bewertung sowohl der von a) durch die Zentralisierung und Bewertung sowohl der von
Berufsfachkräften im Gesundheitswesen und Patienten ausgehenden Berufsfachkräften im Gesundheitswesen und Patienten ausgehenden
Notifikationen über unerwünschte Nebenwirkungen oder Zwischenfälle als Notifikationen über unerwünschte Nebenwirkungen oder Zwischenfälle als
auch der Vigilanzberichte, auch der Vigilanzberichte,
b) durch die Überwachung der Vigilanzverpflichtungen der Inhaber einer b) durch die Überwachung der Vigilanzverpflichtungen der Inhaber einer
Inverkehrbringungsgenehmigung oder der Hersteller, Inverkehrbringungsgenehmigung oder der Hersteller,
c) durch die Zusammenarbeit mit der Europäischen Agentur, den c) durch die Zusammenarbeit mit der Europäischen Agentur, den
zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen
Union und den Inhabern von Inverkehrbringungsgenehmigungen, Union und den Inhabern von Inverkehrbringungsgenehmigungen,
d) durch das Vorsehen von Eingriffsmassnahmen in Risikofällen, d) durch das Vorsehen von Eingriffsmassnahmen in Risikofällen,
e) durch den Einsatz des Rapid Alert Systems für Vigilanzfragen, e) durch den Einsatz des Rapid Alert Systems für Vigilanzfragen,
4. in Sachen Produktion und Verteilung: Herstellung, Vertrieb und 4. in Sachen Produktion und Verteilung: Herstellung, Vertrieb und
Abgabe der in Absatz 1 erwähnten Produkte zu kontrollieren, um Abgabe der in Absatz 1 erwähnten Produkte zu kontrollieren, um
Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate für die Herstellung, den Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikate für die Herstellung, den
Vertrieb, die Kontrolle und die Abgabe dieser Produkte zu erteilen und Vertrieb, die Kontrolle und die Abgabe dieser Produkte zu erteilen und
Betrug entgegenzuwirken, und dies: Betrug entgegenzuwirken, und dies:
a) durch die Inspektion der Unternehmen, die die in Absatz 1 erwähnten a) durch die Inspektion der Unternehmen, die die in Absatz 1 erwähnten
Produkte herstellen, Produkte herstellen,
b) durch die Inspektion pharmazeutischer Betriebe oder anderer b) durch die Inspektion pharmazeutischer Betriebe oder anderer
Einrichtungen, die in Absatz 1 erwähnte Produkte entnehmen, Einrichtungen, die in Absatz 1 erwähnte Produkte entnehmen,
importieren, exportieren, lagern und/oder vertreiben, importieren, exportieren, lagern und/oder vertreiben,
c) durch die Inspektion der Unternehmen im Rahmen der Kontrolle der c) durch die Inspektion der Unternehmen im Rahmen der Kontrolle der
Grundstoffe für die Herstellung magistraler Präparate, Grundstoffe für die Herstellung magistraler Präparate,
d) durch die Inspektion der der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken, d) durch die Inspektion der der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken,
der Krankenhausapotheken und der Lager von in Absatz 1 erwähnten der Krankenhausapotheken und der Lager von in Absatz 1 erwähnten
Produkten, Produkten,
e) durch die Erteilung von Genehmigungen in Sachen Niederlassungen und e) durch die Erteilung von Genehmigungen in Sachen Niederlassungen und
Verlegungen von der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken, Verlegungen von der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken,
f) durch die Überwachung des Handels mit Produkten, die einer f) durch die Überwachung des Handels mit Produkten, die einer
speziellen Regelung unterliegen, speziellen Regelung unterliegen,
g) durch die Bekämpfung von Betrug in Sachen Herstellung, Vertrieb, g) durch die Bekämpfung von Betrug in Sachen Herstellung, Vertrieb,
Abgabe und Gebrauch der in Absatz 1 erwähnten Produkte, Abgabe und Gebrauch der in Absatz 1 erwähnten Produkte,
h) durch die Erteilung von Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikaten h) durch die Erteilung von Genehmigungen, Zulassungen und Zertifikaten
für die Entnahme, Aufbewahrung, Herstellung, Verteilung, Kontrolle und für die Entnahme, Aufbewahrung, Herstellung, Verteilung, Kontrolle und
Abgabe der in Absatz 1 erwähnten Produkte, Abgabe der in Absatz 1 erwähnten Produkte,
i) durch die Überwachung der Instanzen, die zur Erteilung der i) durch die Überwachung der Instanzen, die zur Erteilung der
CE-Kennzeichnung für die medizinischen Hilfsmittel und deren Zubehör CE-Kennzeichnung für die medizinischen Hilfsmittel und deren Zubehör
ermächtigt sind, ermächtigt sind,
j) durch den Einsatz des Rapid Alert Systems für Qualitätsfragen, j) durch den Einsatz des Rapid Alert Systems für Qualitätsfragen,
5. in Sachen Information und Kommunikation über Gesundheitsfragen und 5. in Sachen Information und Kommunikation über Gesundheitsfragen und
in den Bereichen Werbung und Marketing im Hinblick auf einen in den Bereichen Werbung und Marketing im Hinblick auf einen
rationellen und sicheren Gebrauch der in Absatz 1 erwähnten Produkte: rationellen und sicheren Gebrauch der in Absatz 1 erwähnten Produkte:
a) die Verbreitung der Information über den guten Gebrauch der in a) die Verbreitung der Information über den guten Gebrauch der in
Absatz 1 erwähnten Produkte zu sichern, Absatz 1 erwähnten Produkte zu sichern,
b) die Alarmsignale in Sachen Arzneimittel-, Material- und b) die Alarmsignale in Sachen Arzneimittel-, Material- und
Hämovigilanz und in anderen Vigilanzfällen in Zusammenhang mit den in Hämovigilanz und in anderen Vigilanzfällen in Zusammenhang mit den in
Absatz 1 erwähnten Produkten zu verbreiten, Absatz 1 erwähnten Produkten zu verbreiten,
c) die Überwachung und Kontrolle der die in Absatz 1 erwähnten c) die Überwachung und Kontrolle der die in Absatz 1 erwähnten
Produkte betreffenden Werbung und Information zu sichern, Produkte betreffenden Werbung und Information zu sichern,
6. in Sachen Rechtsvorschriften: dem Minister Regelungen vorzuschlagen 6. in Sachen Rechtsvorschriften: dem Minister Regelungen vorzuschlagen
für die Angelegenheiten, für die die Agentur zuständig ist, und die für die Angelegenheiten, für die die Agentur zuständig ist, und die
Beachtung, Anwendung und Kontrolle der folgenden, mit ihrem Auftrag Beachtung, Anwendung und Kontrolle der folgenden, mit ihrem Auftrag
verbundenen Regelungen und ihrer Ausführungserlasse zu sichern: verbundenen Regelungen und ihrer Ausführungserlasse zu sichern:
a) des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, a) des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen,
Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions-
oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten
Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet
werden können, werden können,
b) des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, b) des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel,
c) des Gesetzes vom 15. Juli 1985 über die Anwendung von Substanzen c) des Gesetzes vom 15. Juli 1985 über die Anwendung von Substanzen
mit hormonaler, antihormonaler, beta-adrenergischer oder mit hormonaler, antihormonaler, beta-adrenergischer oder
produktionsstimulierender Wirkung bei Tieren, produktionsstimulierender Wirkung bei Tieren,
d) des Gesetzes vom 13. Juni 1986 über die Entnahme und d) des Gesetzes vom 13. Juni 1986 über die Entnahme und
Transplantation von Organen, was Zellen und Gewebe betrifft, Transplantation von Organen, was Zellen und Gewebe betrifft,
e) des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der e) des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der
Veterinärmedizin, was die Lieferung der Medikamente an die für die Veterinärmedizin, was die Lieferung der Medikamente an die für die
Tiere verantwortlichen Personen betrifft, Tiere verantwortlichen Personen betrifft,
f) des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die f) des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die
Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, was die Abgabe von Arzneimitteln Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, was die Abgabe von Arzneimitteln
an die Öffentlichkeit betrifft, an die Öffentlichkeit betrifft,
g) des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate g) des Gesetzes vom 5. Juli 1994 über Blut und Blutderivate
menschlichen Ursprungs, menschlichen Ursprungs,
h) des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, h) des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen,
7. in Sachen medizinische Überwachung: einen Beitrag zur Arbeit des in 7. in Sachen medizinische Überwachung: einen Beitrag zur Arbeit des in
Artikel 37bis des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 Artikel 37bis des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967
über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Büros für über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Büros für
medizinische Überwachung zu leisten und an seiner Arbeit teilzunehmen. medizinische Überwachung zu leisten und an seiner Arbeit teilzunehmen.
Art. 5 - Durch einen im Ministerrat beratenen Erlass bestimmt der Art. 5 - Durch einen im Ministerrat beratenen Erlass bestimmt der
König im Rahmen der Zuständigkeiten der Agentur die Aufgaben, bei König im Rahmen der Zuständigkeiten der Agentur die Aufgaben, bei
denen die Agentur sich von Dritten beistehen oder die sie durch Dritte denen die Agentur sich von Dritten beistehen oder die sie durch Dritte
ausführen lassen kann, und legt die damit verbundenen Bedingungen ausführen lassen kann, und legt die damit verbundenen Bedingungen
fest. fest.
Art. 6 - Der König legt die Bedingungen fest, unter denen ein jeder Art. 6 - Der König legt die Bedingungen fest, unter denen ein jeder
der leitenden Beamten der Agentur, des Föderalen Öffentlichen Dienstes der leitenden Beamten der Agentur, des Föderalen Öffentlichen Dienstes
Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt und des Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt und des
Wissenschaftliches Instituts für Volksgesundheit in jedem der anderen Wissenschaftliches Instituts für Volksgesundheit in jedem der anderen
Direktionsräte und/oder Strategieräte, denen er nicht angehört, tagt. Direktionsräte und/oder Strategieräte, denen er nicht angehört, tagt.
Art. 7 - Unbeschadet der anderen Zuständigkeiten, die aufgrund des Art. 7 - Unbeschadet der anderen Zuständigkeiten, die aufgrund des
vorliegenden Gesetzes erteilt werden, kann der König die Bedingungen vorliegenden Gesetzes erteilt werden, kann der König die Bedingungen
festlegen, unter denen die Agentur ihren Beitrag zur Unterstützung der festlegen, unter denen die Agentur ihren Beitrag zur Unterstützung der
Aufgaben des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Aufgaben des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit,
Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, darin einbegriffen die Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, darin einbegriffen die
Aufgaben seiner Beratungs-, Konzertierungs- und Orientierungsorgane, Aufgaben seiner Beratungs-, Konzertierungs- und Orientierungsorgane,
leisten kann. Der König kann ebenfalls die Bedingungen festlegen, leisten kann. Der König kann ebenfalls die Bedingungen festlegen,
unter denen die Agentur mit den anderen Einrichtungen des Staates, unter denen die Agentur mit den anderen Einrichtungen des Staates,
insbesondere mit der Föderalagentur für die Sicherheit der insbesondere mit der Föderalagentur für die Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und dem LIKIV, zusammenarbeiten und von Nahrungsmittelkette und dem LIKIV, zusammenarbeiten und von
Drittstellen Stellungnahmen beantragen kann. Drittstellen Stellungnahmen beantragen kann.
KAPITEL III - Generalverwalter und Personalmitglieder KAPITEL III - Generalverwalter und Personalmitglieder
Art. 8 - § 1 - Die Agentur wird von einem Generalverwalter geleitet, Art. 8 - § 1 - Die Agentur wird von einem Generalverwalter geleitet,
der für ein erneuerbares Mandat von sechs Jahren gemäss den durch der für ein erneuerbares Mandat von sechs Jahren gemäss den durch
einen im Ministerrat beratenen Königlichen Erlass festgelegten einen im Ministerrat beratenen Königlichen Erlass festgelegten
Modalitäten nach Einverständnis des Ministers des Öffentlichen Modalitäten nach Einverständnis des Ministers des Öffentlichen
Dienstes ernannt wird. Dienstes ernannt wird.
Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass nach Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass nach
Einverständnis der Minister des Haushalts und des Öffentlichen Einverständnis der Minister des Haushalts und des Öffentlichen
Dienstes andere Managementfunktionen festlegen. Dienstes andere Managementfunktionen festlegen.
§ 2 - Die tägliche Geschäftsführung wird dem Generalverwalter § 2 - Die tägliche Geschäftsführung wird dem Generalverwalter
anvertraut. Sie umfasst insbesondere die hierarchischen anvertraut. Sie umfasst insbesondere die hierarchischen
Zuständigkeiten in Bezug auf die Personalmitglieder der Agentur. Der Zuständigkeiten in Bezug auf die Personalmitglieder der Agentur. Der
König kann dem Generalverwalter ausserdem spezifische Zuständigkeiten König kann dem Generalverwalter ausserdem spezifische Zuständigkeiten
verleihen. verleihen.
§ 3 - Jedes statutarische oder vertragliche Personalmitglied der § 3 - Jedes statutarische oder vertragliche Personalmitglied der
Agentur erklärt vor seinem Dienstantritt, welche Interessen es hat in Agentur erklärt vor seinem Dienstantritt, welche Interessen es hat in
irgendeiner Einrichtung, für die oder in irgendeinem Unternehmen, für irgendeiner Einrichtung, für die oder in irgendeinem Unternehmen, für
das die Agentur zuständig ist, und verpflichtet sich, die Agentur über das die Agentur zuständig ist, und verpflichtet sich, die Agentur über
jede Änderung bezüglich der erklärten Interessen zu unterrichten. jede Änderung bezüglich der erklärten Interessen zu unterrichten.
Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Königlichen Erlass Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Königlichen Erlass
die Bedingungen fest, unter denen die Agentur den Dienst organisiert, die Bedingungen fest, unter denen die Agentur den Dienst organisiert,
um jeglichen Interessenkonflikt zu vermeiden. um jeglichen Interessenkonflikt zu vermeiden.
Art. 9 - Die Agentur unterliegt der Dienstaufsicht des Ministers. Art. 9 - Die Agentur unterliegt der Dienstaufsicht des Ministers.
Die Agentur übermittelt dem Minister und dem Parlament einen Die Agentur übermittelt dem Minister und dem Parlament einen
jährlichen Bericht über ihre Tätigkeit mit einer Bilanz der in jährlichen Bericht über ihre Tätigkeit mit einer Bilanz der in
Anbetracht ihrer Aufgaben erreichten Resultate. Anbetracht ihrer Aufgaben erreichten Resultate.
Sie erstellt spätestens für den 30. April die jährliche Sie erstellt spätestens für den 30. April die jährliche
Haushaltsführungsabrechnung sowie den Stand der Aktiva und Passiva zum Haushaltsführungsabrechnung sowie den Stand der Aktiva und Passiva zum
31. Dezember des betreffenden Jahres. 31. Dezember des betreffenden Jahres.
KAPITEL IV - Beratungsausschuss, Wissenschaftlicher Ausschuss und KAPITEL IV - Beratungsausschuss, Wissenschaftlicher Ausschuss und
Transparenzausschuss Transparenzausschuss
Art. 10 - Bei der Agentur wird ein Beratungsausschuss eingerichtet, Art. 10 - Bei der Agentur wird ein Beratungsausschuss eingerichtet,
der damit beauftragt ist, die Agentur sowohl auf eigene Initiative als der damit beauftragt ist, die Agentur sowohl auf eigene Initiative als
auch auf Anfrage des Ministers oder des Generalverwalters in allen auch auf Anfrage des Ministers oder des Generalverwalters in allen
Angelegenheiten mit Bezug auf die von der Agentur befolgte und zu Angelegenheiten mit Bezug auf die von der Agentur befolgte und zu
befolgende Politik zu beraten. befolgende Politik zu beraten.
Dieser Ausschuss umfasst auf jeden Fall Vertreter der Föderalbehörde, Dieser Ausschuss umfasst auf jeden Fall Vertreter der Föderalbehörde,
der von den Angelegenheiten, für die die Agentur zuständig ist, der von den Angelegenheiten, für die die Agentur zuständig ist,
betroffenen Sektoren, der Versicherungsträger sowie der Vorsitzenden betroffenen Sektoren, der Versicherungsträger sowie der Vorsitzenden
der Kommissionen, die in Anwendung der in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6 der Kommissionen, die in Anwendung der in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6
erwähnten Regelungen geschaffen worden sind. erwähnten Regelungen geschaffen worden sind.
Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die
Zusammensetzung des Ausschusses, die Regeln zur Ausführung seiner Zusammensetzung des Ausschusses, die Regeln zur Ausführung seiner
Aufgaben, die Modalitäten für die Bestellung seiner Mitglieder, seine Aufgaben, die Modalitäten für die Bestellung seiner Mitglieder, seine
Arbeitsweise und das Datum seiner Einsetzung fest. Arbeitsweise und das Datum seiner Einsetzung fest.
Art. 11 - Bei der Agentur wird ein Wissenschaftlicher Ausschuss Art. 11 - Bei der Agentur wird ein Wissenschaftlicher Ausschuss
eingerichtet, der sich aus den Vorsitzenden der Kommissionen eingerichtet, der sich aus den Vorsitzenden der Kommissionen
zusammensetzt, die in Anwendung der in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6 zusammensetzt, die in Anwendung der in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6
erwähnten Regelungen geschaffen worden sind. erwähnten Regelungen geschaffen worden sind.
Bei diesem Ausschuss handelt es sich um das Organ für Bei diesem Ausschuss handelt es sich um das Organ für
wissenschaftliche Expertise und Koordinierung zwischen den oben wissenschaftliche Expertise und Koordinierung zwischen den oben
erwähnten Kommissionen. In dieser Eigenschaft gibt er sowohl auf erwähnten Kommissionen. In dieser Eigenschaft gibt er sowohl auf
eigene Initiative als auch auf Anfrage des Ministers oder des eigene Initiative als auch auf Anfrage des Ministers oder des
Generalverwalters zu allen Angelegenheiten, für die die Agentur Generalverwalters zu allen Angelegenheiten, für die die Agentur
zuständig ist, Stellungnahmen ab. zuständig ist, Stellungnahmen ab.
Der Ausschuss wird über die Entwürfe von Gesetzen oder Königlichen Der Ausschuss wird über die Entwürfe von Gesetzen oder Königlichen
Erlassen informiert, die die Angelegenheiten betreffen, für die die Erlassen informiert, die die Angelegenheiten betreffen, für die die
Agentur zuständig ist. Agentur zuständig ist.
Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln
für die Ausführung der Aufgaben des Ausschusses, die Modalitäten für für die Ausführung der Aufgaben des Ausschusses, die Modalitäten für
die Bestellung seiner Mitglieder, seine Arbeitsweise und das Datum die Bestellung seiner Mitglieder, seine Arbeitsweise und das Datum
seiner Einsetzung fest. seiner Einsetzung fest.
Art. 12 - Bei der Agentur wird ein Transparenzausschuss eingerichtet, Art. 12 - Bei der Agentur wird ein Transparenzausschuss eingerichtet,
der sich aus einem Vertreter des Ministers, dem Generalverwalter, der sich aus einem Vertreter des Ministers, dem Generalverwalter,
Vertretern der Sektoren, die zu den in Artikel 13 § 1 Nr. 2 erwähnten Vertretern der Sektoren, die zu den in Artikel 13 § 1 Nr. 2 erwähnten
Einkünften beitragen, und einem Finanzinspektor, der von dem für den Einkünften beitragen, und einem Finanzinspektor, der von dem für den
Haushalt zuständigen Minister bestellt wird, zusammensetzt. Haushalt zuständigen Minister bestellt wird, zusammensetzt.
Der Transparenzausschuss erhält alle Informationen darüber, wie die Der Transparenzausschuss erhält alle Informationen darüber, wie die
oben erwähnten Einkünfte verwendet werden. Die Vertreter der oben oben erwähnten Einkünfte verwendet werden. Die Vertreter der oben
erwähnten Sektoren können beim Ausschuss alle Auskünfte anfragen, die erwähnten Sektoren können beim Ausschuss alle Auskünfte anfragen, die
ihnen in Zusammenhang mit der Verwaltung dieser Einkünfte als ihnen in Zusammenhang mit der Verwaltung dieser Einkünfte als
zweckdienlich erscheinen. Der Ausschuss ist ebenfalls dafür zuständig, zweckdienlich erscheinen. Der Ausschuss ist ebenfalls dafür zuständig,
Stellungnahmen und Vorschläge auf Ebene des Managements zu Stellungnahmen und Vorschläge auf Ebene des Managements zu
unterbreiten. unterbreiten.
Die Berichte über die Versammlungen des Transparenzausschusses werden Die Berichte über die Versammlungen des Transparenzausschusses werden
an den Beratungsausschuss weitergeleitet. an den Beratungsausschuss weitergeleitet.
Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Der König legt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die
Zusammensetzung des Ausschusses, die Regeln zur Ausführung seiner Zusammensetzung des Ausschusses, die Regeln zur Ausführung seiner
Aufgaben, die Modalitäten für die Bestellung der Mitglieder, seine Aufgaben, die Modalitäten für die Bestellung der Mitglieder, seine
Arbeitsweise und das Datum seiner Einsetzung fest. Arbeitsweise und das Datum seiner Einsetzung fest.
KAPITEL V - Finanzierung und Mittel der Agentur KAPITEL V - Finanzierung und Mittel der Agentur
Art. 13 - § 1 - Die Agentur wird finanziert durch: Art. 13 - § 1 - Die Agentur wird finanziert durch:
1. die im allgemeinen Ausgabenhaushaltsplan eingetragenen 1. die im allgemeinen Ausgabenhaushaltsplan eingetragenen
Haushaltsmittelbeträge, Haushaltsmittelbeträge,
2. die Einnahmen, die sich aus der Anwendung der in Artikel 4 Absatz 2 2. die Einnahmen, die sich aus der Anwendung der in Artikel 4 Absatz 2
Nr. 6 erwähnten Regelungen und aus der Anwendung der Artikel 224 und Nr. 6 erwähnten Regelungen und aus der Anwendung der Artikel 224 und
225 des Gesetzes vom 12. August 2000 zur Festlegung von sozialen, 225 des Gesetzes vom 12. August 2000 zur Festlegung von sozialen,
Haushalts- und sonstigen Bestimmungen ergeben, Haushalts- und sonstigen Bestimmungen ergeben,
3. die Einnahmen aus der Europäischen Union, die die Tätigkeiten der 3. die Einnahmen aus der Europäischen Union, die die Tätigkeiten der
Agentur betreffen, Agentur betreffen,
4. die administrativen Geldbussen aus der Ausübung ihrer 4. die administrativen Geldbussen aus der Ausübung ihrer
Kontrollbefugnisse, Kontrollbefugnisse,
5. Schenkungen und Legate, 5. Schenkungen und Legate,
6. den Ertrag der Anlagen finanzieller Rücklagen mit Einverständnis 6. den Ertrag der Anlagen finanzieller Rücklagen mit Einverständnis
des für die Finanzen zuständigen Ministers, des für die Finanzen zuständigen Ministers,
7. gelegentliche Einnahmen, 7. gelegentliche Einnahmen,
8. jegliche andere Einnahme aus der Ausführung ihrer Aufgaben. 8. jegliche andere Einnahme aus der Ausführung ihrer Aufgaben.
§ 2 - Der König bestimmt nach Stellungnahme des Transparenzausschusses § 2 - Der König bestimmt nach Stellungnahme des Transparenzausschusses
durch einen im Ministerrat beratenen Erlass in Anwendung der in durch einen im Ministerrat beratenen Erlass in Anwendung der in
Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6 erwähnten Regelungen den Betrag der Abgaben Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6 erwähnten Regelungen den Betrag der Abgaben
sowie die Fristen und Modalitäten für ihre Einforderung. sowie die Fristen und Modalitäten für ihre Einforderung.
§ 3 - Die Agentur ist ermächtigt, mit dem Einverständnis des für die § 3 - Die Agentur ist ermächtigt, mit dem Einverständnis des für die
Finanzen zuständigen Ministers Anleihen aufnehmen, für die Finanzen zuständigen Ministers Anleihen aufnehmen, für die
Staatsgarantie gewährt werden kann, und über ihre finanziellen Staatsgarantie gewährt werden kann, und über ihre finanziellen
Rücklagen zu verfügen. Rücklagen zu verfügen.
§ 4 - Unter den vom König festgelegten Bedingungen kann die Agentur § 4 - Unter den vom König festgelegten Bedingungen kann die Agentur
durch einen im Ministerrat beratenen Erlass ermächtigt werden, einen durch einen im Ministerrat beratenen Erlass ermächtigt werden, einen
Rücklagenfonds anzulegen. Rücklagenfonds anzulegen.
Art. 14 - Die Agentur kann die für die Ausführung ihrer Aufgaben Art. 14 - Die Agentur kann die für die Ausführung ihrer Aufgaben
notwendigen Ausrüstungen und Anlagen erwerben. notwendigen Ausrüstungen und Anlagen erwerben.
Der Staat kann der Agentur Dienste, Ausrüstungen und Anlagen, die dem Der Staat kann der Agentur Dienste, Ausrüstungen und Anlagen, die dem
Staat oder einer öffentlichen Einrichtung gehören und für die Staat oder einer öffentlichen Einrichtung gehören und für die
Ausführung der Aufgaben der Agentur, wie festgelegt in Artikel 4, Ausführung der Aufgaben der Agentur, wie festgelegt in Artikel 4,
notwendig sind, unentgeltlich oder entgeltlich zur Verfügung stellen. notwendig sind, unentgeltlich oder entgeltlich zur Verfügung stellen.
KAPITEL VI - Abänderungs- und Aufhebungsbestimmungen KAPITEL VI - Abänderungs- und Aufhebungsbestimmungen
Art. 15 - In Artikel 1 des Gesetzes vom 16. März 1954 über die Art. 15 - In Artikel 1 des Gesetzes vom 16. März 1954 über die
Kontrolle bestimmter Einrichtungen öffentlichen Interesses werden in Kontrolle bestimmter Einrichtungen öffentlichen Interesses werden in
der Kategorie A die Wörter "Föderalagentur für Arzneimittel und der Kategorie A die Wörter "Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte" unter Berücksichtigung der alphabetischen Gesundheitsprodukte" unter Berücksichtigung der alphabetischen
Reihenfolge eingefügt. Reihenfolge eingefügt.
Art. 16 - Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 22. Juli 1993 zur Art. 16 - Artikel 1 Nr. 3 des Gesetzes vom 22. Juli 1993 zur
Festlegung bestimmter Massnahmen in Bezug auf den öffentlichen Dienst, Festlegung bestimmter Massnahmen in Bezug auf den öffentlichen Dienst,
abgeändert durch die Gesetze vom 24. Dezember 2002, 7. Januar 2003, abgeändert durch die Gesetze vom 24. Dezember 2002, 7. Januar 2003,
27. Februar 2003, 3. April 2003, 27. Dezember 2004 und 12. Januar 27. Februar 2003, 3. April 2003, 27. Dezember 2004 und 12. Januar
2006, wird wie folgt ergänzt: "die Föderalagentur für Arzneimittel und 2006, wird wie folgt ergänzt: "die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte". Gesundheitsprodukte".
Art. 17 - In der zuletzt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005 Art. 17 - In der zuletzt durch das Gesetz vom 27. Dezember 2005
abgeänderten, dem Grundlagengesetz vom 27. Dezember 1990 zur Schaffung abgeänderten, dem Grundlagengesetz vom 27. Dezember 1990 zur Schaffung
von Haushaltsfonds beigefügten Tabelle wird die Unterrubrik 25-3 von Haushaltsfonds beigefügten Tabelle wird die Unterrubrik 25-3
"Fonds für Arzneimittel" aufgehoben. "Fonds für Arzneimittel" aufgehoben.
KAPITEL VII - Übergangs- und Schlussbestimmungen und Inkrafttreten KAPITEL VII - Übergangs- und Schlussbestimmungen und Inkrafttreten
Abschnitt 1 - Übergangsbestimmungen Abschnitt 1 - Übergangsbestimmungen
Art. 18 - Solange der in Artikel 8 § 1 Absatz 1 vorgesehene Königliche Art. 18 - Solange der in Artikel 8 § 1 Absatz 1 vorgesehene Königliche
Erlass nicht in Kraft getreten ist, erfolgen Auswahl und Bestellung Erlass nicht in Kraft getreten ist, erfolgen Auswahl und Bestellung
des Generalverwalters wie folgt: des Generalverwalters wie folgt:
Um an der vergleichenden Auswahl für die Funktion des Um an der vergleichenden Auswahl für die Funktion des
Generalverwalters teilzunehmen, müssen die Bewerber Inhaber einer Generalverwalters teilzunehmen, müssen die Bewerber Inhaber einer
Funktion der Stufe A sein oder an einer vergleichenden Auswahl für Funktion der Stufe A sein oder an einer vergleichenden Auswahl für
eine Funktion der Stufe A in einem föderalen öffentlichen Dienst eine Funktion der Stufe A in einem föderalen öffentlichen Dienst
teilnehmen können. teilnehmen können.
Die Bewerber für die Funktion des Generalverwalters müssen über eine Die Bewerber für die Funktion des Generalverwalters müssen über eine
Managementerfahrung von mindestens sechs Jahren oder über eine Managementerfahrung von mindestens sechs Jahren oder über eine
zweckdienliche Berufserfahrung von mindestens zehn Jahren verfügen. zweckdienliche Berufserfahrung von mindestens zehn Jahren verfügen.
Unter Managementerfahrung ist eine Verwaltungserfahrung in einem Unter Managementerfahrung ist eine Verwaltungserfahrung in einem
öffentlichen Dienst oder in einer Organisation des Privatsektors zu öffentlichen Dienst oder in einer Organisation des Privatsektors zu
verstehen. verstehen.
Die Bewerber für die Funktion des Generalverwalters müssen über die in Die Bewerber für die Funktion des Generalverwalters müssen über die in
der Amtsbeschreibung festgelegten Kompetenzen und relationalen, der Amtsbeschreibung festgelegten Kompetenzen und relationalen,
organisatorischen und verwaltungstechnischen Fähigkeiten und über das organisatorischen und verwaltungstechnischen Fähigkeiten und über das
Kompetenzprofil der zu vergebenden Managementfunktion verfügen. Kompetenzprofil der zu vergebenden Managementfunktion verfügen.
Die Amtsbeschreibung und das Kompetenzprofil der Funktion des Die Amtsbeschreibung und das Kompetenzprofil der Funktion des
Generalverwalters werden vom Minister festgelegt. Generalverwalters werden vom Minister festgelegt.
Die Bewerbungen werden beim Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR Die Bewerbungen werden beim Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR
eingereicht, das deren Zulässigkeit unter Berücksichtigung der eingereicht, das deren Zulässigkeit unter Berücksichtigung der
allgemeinen und spezifischen Zulassungsbedingung prüft. allgemeinen und spezifischen Zulassungsbedingung prüft.
Die vom Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR für zulässig erklärten Die vom Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR für zulässig erklärten
Bewerbungen werden an die Auswahlkommission weitergeleitet. Bewerbungen werden an die Auswahlkommission weitergeleitet.
Die Bewerber, deren Bewerbung für zulässig erklärt wurde, legen vor Die Bewerber, deren Bewerbung für zulässig erklärt wurde, legen vor
der Auswahlkommission eine mündliche Prüfung ab, bei der von einem der Auswahlkommission eine mündliche Prüfung ab, bei der von einem
praktischen Fall mit Bezug auf die zu vergebende Managementfunktion praktischen Fall mit Bezug auf die zu vergebende Managementfunktion
ausgegangen wird. ausgegangen wird.
Ziel dieser Prüfung ist die Bewertung sowohl der für die zu vergebende Ziel dieser Prüfung ist die Bewertung sowohl der für die zu vergebende
Funktion spezifischen Kompetenzen als auch der für die Ausübung einer Funktion spezifischen Kompetenzen als auch der für die Ausübung einer
Managementfunktion notwendigen Fähigkeiten. Managementfunktion notwendigen Fähigkeiten.
Nach den Tests und nach dem Vergleich ihrer Diplome und Verdienste Nach den Tests und nach dem Vergleich ihrer Diplome und Verdienste
werden die Bewerber für die Funktion des Generalverwalters in der werden die Bewerber für die Funktion des Generalverwalters in der
Gruppe "tauglich" oder in der Gruppe "untauglich" eingetragen. Diese Gruppe "tauglich" oder in der Gruppe "untauglich" eingetragen. Diese
Eintragung wird mit Gründen versehen. Eintragung wird mit Gründen versehen.
In der Gruppe "tauglich" werden die Bewerber nach ihrer Rangfolge In der Gruppe "tauglich" werden die Bewerber nach ihrer Rangfolge
geordnet. geordnet.
Die Auswahlkommission besteht aus: Die Auswahlkommission besteht aus:
1. dem geschäftsführenden Verwaltungsratsmitglied vom Auswahlbüro der 1. dem geschäftsführenden Verwaltungsratsmitglied vom Auswahlbüro der
Föderalverwaltung SELOR oder seinem Vertreter, Vorsitzender, Föderalverwaltung SELOR oder seinem Vertreter, Vorsitzender,
2. einem auswärtigen Experten im Bereich Management, 2. einem auswärtigen Experten im Bereich Management,
3. einem auswärtigen Experten im Bereich Management personeller 3. einem auswärtigen Experten im Bereich Management personeller
Ressourcen, Ressourcen,
4. zwei auswärtigen Experten, die über Erfahrung oder besondere 4. zwei auswärtigen Experten, die über Erfahrung oder besondere
Kenntnis in den der Funktion eigenen Sachbereichen verfügen, Kenntnis in den der Funktion eigenen Sachbereichen verfügen,
5. zwei Beamten eines föderalen öffentlichen Dienstes oder eines 5. zwei Beamten eines föderalen öffentlichen Dienstes oder eines
föderalen öffentlichen Programmierungsdienstes, eines föderalen öffentlichen Programmierungsdienstes, eines
Föderalministeriums, einer öffentlichen Einrichtung für soziale Föderalministeriums, einer öffentlichen Einrichtung für soziale
Sicherheit, einer föderalen wissenschaftlichen Einrichtung, einer Sicherheit, einer föderalen wissenschaftlichen Einrichtung, einer
föderalen Einrichtung öffentlichen Interesses oder der Dienste der föderalen Einrichtung öffentlichen Interesses oder der Dienste der
Regional- oder Gemeinschaftsregierungen oder der Kollegien der Regional- oder Gemeinschaftsregierungen oder der Kollegien der
Gemeinschaftskommissionen, die Funktionen ausüben, die der zu Gemeinschaftskommissionen, die Funktionen ausüben, die der zu
vergebenden Managementfunktion zumindest gleichwertig sind, vergebenden Managementfunktion zumindest gleichwertig sind,
6. einem Ersatzmitglied für jedes der unter den Nummern 2 bis 5 6. einem Ersatzmitglied für jedes der unter den Nummern 2 bis 5
erwähnten Mitglieder. Diese werden zur gleichen Zeit wie die erwähnten Mitglieder. Diese werden zur gleichen Zeit wie die
ordentlichen Mitglieder bestimmt. ordentlichen Mitglieder bestimmt.
Die sprachliche Parität wird innerhalb einer jeden der Kategorien Die sprachliche Parität wird innerhalb einer jeden der Kategorien
ordentlicher Mitglieder und Ersatzmitglieder der in Absatz 9 erwähnten ordentlicher Mitglieder und Ersatzmitglieder der in Absatz 9 erwähnten
Auswahlkommission gewährleistet. Das in Absatz 9 Nr. 2 erwähnte Auswahlkommission gewährleistet. Das in Absatz 9 Nr. 2 erwähnte
ordentliche Mitglied und sein Ersatzmitglied sind anderer ordentliche Mitglied und sein Ersatzmitglied sind anderer
Sprachzugehörigkeit als das in Absatz 9 Nr. 3 erwähnte ordentliche Sprachzugehörigkeit als das in Absatz 9 Nr. 3 erwähnte ordentliche
Mitglied und sein Ersatzmitglied. Für die in Absatz 9 Nr. 2, 3 und 4 Mitglied und sein Ersatzmitglied. Für die in Absatz 9 Nr. 2, 3 und 4
erwähnten Mitglieder und ihre Ersatzmitglieder wird die erwähnten Mitglieder und ihre Ersatzmitglieder wird die
Sprachzugehörigkeit durch die Sprache des Zeugnisses oder Diploms Sprachzugehörigkeit durch die Sprache des Zeugnisses oder Diploms
bestimmt, mit dem das Studium abschliesst, das für die Bewertung der bestimmt, mit dem das Studium abschliesst, das für die Bewertung der
für den Expertiseauftrag notwendigen Kompetenzen in Betracht gezogen für den Expertiseauftrag notwendigen Kompetenzen in Betracht gezogen
wird. Für die in Absatz 9 Nr. 5 erwähnten Mitglieder und ihre wird. Für die in Absatz 9 Nr. 5 erwähnten Mitglieder und ihre
Ersatzmitglieder wird die Sprachzugehörigkeit durch die Sprachrolle Ersatzmitglieder wird die Sprachzugehörigkeit durch die Sprachrolle
des Bediensteten oder durch die Anwendung der Artikel 35 bis 41 des des Bediensteten oder durch die Anwendung der Artikel 35 bis 41 des
ordentliches Gesetzes vom 9. August 1980 zur Reform der Institutionen ordentliches Gesetzes vom 9. August 1980 zur Reform der Institutionen
bestimmt. bestimmt.
Die Profile der in Absatz 9 Nr. 2, 3, 4 und 5 erwähnten ordentlichen Die Profile der in Absatz 9 Nr. 2, 3, 4 und 5 erwähnten ordentlichen
Mitglieder und ihrer Ersatzmitglieder werden vom Auswahlbüro der Mitglieder und ihrer Ersatzmitglieder werden vom Auswahlbüro der
Föderalverwaltung SELOR in Konzertierung mit dem Minister erstellt. Föderalverwaltung SELOR in Konzertierung mit dem Minister erstellt.
Wird eine Managementfunktion als vakant erklärt für Bewerber beider Wird eine Managementfunktion als vakant erklärt für Bewerber beider
Sprachrollen, muss der Vorsitzende der Auswahlkommission entweder die Sprachrollen, muss der Vorsitzende der Auswahlkommission entweder die
Kenntnis der zweiten Sprache gemäss Artikel 43 § 3 Absatz 3 des am 18. Kenntnis der zweiten Sprache gemäss Artikel 43 § 3 Absatz 3 des am 18.
Juli 1966 koordinierten Gesetzes über den Sprachengebrauch in Juli 1966 koordinierten Gesetzes über den Sprachengebrauch in
Verwaltungsangelegenheiten nachgewiesen haben oder den Beistand eines Verwaltungsangelegenheiten nachgewiesen haben oder den Beistand eines
Bediensteten erhalten, der diese Kenntnis nachgewiesen hat. Bediensteten erhalten, der diese Kenntnis nachgewiesen hat.
Wird eine Managementfunktion ausschliesslich als vakant erklärt für Wird eine Managementfunktion ausschliesslich als vakant erklärt für
Mitglieder einer einzigen Sprachrolle oder gibt es nach der vom Mitglieder einer einzigen Sprachrolle oder gibt es nach der vom
Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR für die Bewerbungen Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR für die Bewerbungen
organisierten Zulassungsprüfung nur noch Bewerber einer Sprachrolle, organisierten Zulassungsprüfung nur noch Bewerber einer Sprachrolle,
setzt die Auswahlkommission sich aus einem einzigen Vertreter pro in setzt die Auswahlkommission sich aus einem einzigen Vertreter pro in
Absatz 9 Nr. 2, 3, 4 und 5 erwähnte Kategorie Mitglieder zusammen. Absatz 9 Nr. 2, 3, 4 und 5 erwähnte Kategorie Mitglieder zusammen.
Diese Vertreter müssen derselben Sprachrolle wie die Bewerber Diese Vertreter müssen derselben Sprachrolle wie die Bewerber
angehören oder derselben Sprachzugehörigkeit wie die Bewerber sein. angehören oder derselben Sprachzugehörigkeit wie die Bewerber sein.
Gehört der Vorsitzende der Auswahlkommission dieser Sprachrolle an Gehört der Vorsitzende der Auswahlkommission dieser Sprachrolle an
oder ist seine Sprachzugehörigkeit diese, muss er sich nicht von einem oder ist seine Sprachzugehörigkeit diese, muss er sich nicht von einem
in Absatz 12 erwähnten Bediensteten beistehen lassen. in Absatz 12 erwähnten Bediensteten beistehen lassen.
Das geschäftsführende Verwaltungsratsmitglied vom Auswahlbüro der Das geschäftsführende Verwaltungsratsmitglied vom Auswahlbüro der
Föderalverwaltung SELOR teilt dem für den Öffentlichen Dienst Föderalverwaltung SELOR teilt dem für den Öffentlichen Dienst
zuständigen Minister die Zusammensetzung der Auswahlkommission, darin zuständigen Minister die Zusammensetzung der Auswahlkommission, darin
einbegriffen die Ersatzmitglieder, mit. Der Minister benachrichtigt einbegriffen die Ersatzmitglieder, mit. Der Minister benachrichtigt
unverzüglich die Regierungsmitglieder, die über eine Frist von sieben unverzüglich die Regierungsmitglieder, die über eine Frist von sieben
Werktagen verfügen, um ihm ihre Einwände mitzuteilen. In diesem Fall Werktagen verfügen, um ihm ihre Einwände mitzuteilen. In diesem Fall
legt der für den Öffentlichen Dienst zuständige Minister dem legt der für den Öffentlichen Dienst zuständige Minister dem
Ministerrat eine vollständige Akte zur Beschlussfassung vor, nachdem Ministerrat eine vollständige Akte zur Beschlussfassung vor, nachdem
er dem betreffenden Regierungsmitglied eine Kopie davon hat zukommen er dem betreffenden Regierungsmitglied eine Kopie davon hat zukommen
lassen. lassen.
Lehnt der Ministerrat auf der Grundlage der von dem für den Lehnt der Ministerrat auf der Grundlage der von dem für den
Öffentlichen Dienst zuständigen Minister vorgelegten Akte ein Mitglied Öffentlichen Dienst zuständigen Minister vorgelegten Akte ein Mitglied
der Auswahlkommission ab, bestimmt das Auswahlbüro der der Auswahlkommission ab, bestimmt das Auswahlbüro der
Föderalverwaltung SELOR ein anderes Mitglied; in diesem Fall ist Föderalverwaltung SELOR ein anderes Mitglied; in diesem Fall ist
Absatz 1 anwendbar. Absatz 1 anwendbar.
Die Auswahlkommission kann nur gültig zur Anhörung der Bewerber und Die Auswahlkommission kann nur gültig zur Anhörung der Bewerber und
zur Prüfungsbesprechung übergehen, sofern die Mehrheit der Mitglieder zur Prüfungsbesprechung übergehen, sofern die Mehrheit der Mitglieder
anwesend ist, mindestens zwei von ihnen derselben Sprachrolle wie der anwesend ist, mindestens zwei von ihnen derselben Sprachrolle wie der
Bewerber angehören und jede Kategorie der in Absatz 9 Nr. 2 bis 5 Bewerber angehören und jede Kategorie der in Absatz 9 Nr. 2 bis 5
erwähnten Mitglieder vertreten ist. erwähnten Mitglieder vertreten ist.
Nur die Kommissionsmitglieder, die an der Anhörung aller Bewerber Nur die Kommissionsmitglieder, die an der Anhörung aller Bewerber
teilgenommen haben, können an der Prüfungsbesprechung im Hinblick auf teilgenommen haben, können an der Prüfungsbesprechung im Hinblick auf
die Eintragung der besagten Bewerber in die Gruppen "tauglich" und die Eintragung der besagten Bewerber in die Gruppen "tauglich" und
"untauglich" teilnehmen. Kein einziges Mitglied darf sich enthalten. "untauglich" teilnehmen. Kein einziges Mitglied darf sich enthalten.
Bei Stimmengleichheit entscheidet der Vorsitzende. Bei Stimmengleichheit entscheidet der Vorsitzende.
Die Bewerber werden binnen fünfzehn Werktagen nach der Die Bewerber werden binnen fünfzehn Werktagen nach der
Prüfungsbesprechung durch den Ausschuss über ihre Eintragung in die Prüfungsbesprechung durch den Ausschuss über ihre Eintragung in die
Gruppe "tauglich" oder "untauglich" informiert. Gruppe "tauglich" oder "untauglich" informiert.
Das Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR teilt dem Minister das Das Auswahlbüro der Föderalverwaltung SELOR teilt dem Minister das
Resultat des Auswahlverfahrens mit. Resultat des Auswahlverfahrens mit.
Für die Bewerber der Gruppe "tauglich" wird ein zusätzliches Gespräch Für die Bewerber der Gruppe "tauglich" wird ein zusätzliches Gespräch
organisiert, um sie hinsichtlich ihrer spezifischen Kompetenzen und organisiert, um sie hinsichtlich ihrer spezifischen Kompetenzen und
ihrer relationalen und Führungsfähigkeiten, wie in der ihrer relationalen und Führungsfähigkeiten, wie in der
Funktionsbeschreibung festgelegt, und hinsichtlich des mit der zu Funktionsbeschreibung festgelegt, und hinsichtlich des mit der zu
vergebenden Managementfunktion verbundenen Kompetenzprofils vergebenden Managementfunktion verbundenen Kompetenzprofils
miteinander zu vergleichen. Dieses Gespräch wird vom Minister miteinander zu vergleichen. Dieses Gespräch wird vom Minister
geleitet. geleitet.
Über jedes Gespräch wird ein Bericht erstellt und der Ernennungsakte Über jedes Gespräch wird ein Bericht erstellt und der Ernennungsakte
beigefügt. beigefügt.
Der auserwählte Bewerber wird für einen Zeitraum von sechs Jahren vom Der auserwählte Bewerber wird für einen Zeitraum von sechs Jahren vom
König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auf Vorschlag des König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass auf Vorschlag des
Ministers bestellt. Ministers bestellt.
Art. 19 - § 1 - Ab dem 1. Januar 2007 ist der Föderale Öffentliche Art. 19 - § 1 - Ab dem 1. Januar 2007 ist der Föderale Öffentliche
Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt
der Aufgaben enthoben, die fortan der Agentur anvertraut werden. der Aufgaben enthoben, die fortan der Agentur anvertraut werden.
§ 2 - Ab dem 1. Januar 2007 übernimmt die Agentur die Verwaltung aller § 2 - Ab dem 1. Januar 2007 übernimmt die Agentur die Verwaltung aller
Akten, die unter ihre Zuständigkeit fallen und beim Föderalen Akten, die unter ihre Zuständigkeit fallen und beim Föderalen
Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt eingereicht wurden. Die Agentur setzt Nahrungsmittelkette und Umwelt eingereicht wurden. Die Agentur setzt
deren Untersuchung fort. Die Fristen, die durch die beim Föderalen deren Untersuchung fort. Die Fristen, die durch die beim Föderalen
Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt eingereichten Verfahren vorgesehen Nahrungsmittelkette und Umwelt eingereichten Verfahren vorgesehen
sind, bleiben unverändert. sind, bleiben unverändert.
Gleiches gilt für die Akten, die nach dem 1. Januar 2007 irrtümlich Gleiches gilt für die Akten, die nach dem 1. Januar 2007 irrtümlich
beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt eingereicht werden, und dies für einen Nahrungsmittelkette und Umwelt eingereicht werden, und dies für einen
Zeitraum von 60 Tagen ab dem Tag nach dem 1. Januar 2007. Über diesen Zeitraum von 60 Tagen ab dem Tag nach dem 1. Januar 2007. Über diesen
Zeitraum hinaus wird der Antrag an den Antragsteller zurückgeschickt Zeitraum hinaus wird der Antrag an den Antragsteller zurückgeschickt
und als nicht eingereicht betrachtet. und als nicht eingereicht betrachtet.
§ 3 - Bei Einrichtung der Agentur werden die beweglichen Güter, die § 3 - Bei Einrichtung der Agentur werden die beweglichen Güter, die
der Generaldirektion Arzneimittel des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit der Generaldirektion Arzneimittel des FÖD Volksgesundheit, Sicherheit
der Nahrungsmittelkette und Umwelt gehören und/oder ihr zur Verfügung der Nahrungsmittelkette und Umwelt gehören und/oder ihr zur Verfügung
gestellt wurden, der Agentur unentgeltlich übertragen. gestellt wurden, der Agentur unentgeltlich übertragen.
§ 4 - Die Agentur tritt ein in die Rechte und Pflichten der § 4 - Die Agentur tritt ein in die Rechte und Pflichten der
Generaldirektion Arzneimittel und des Fonds für Arzneimittel, wie Generaldirektion Arzneimittel und des Fonds für Arzneimittel, wie
festgelegt in der dem Grundlagengesetz vom 27. Dezember 1990 zur festgelegt in der dem Grundlagengesetz vom 27. Dezember 1990 zur
Schaffung von Haushaltsfonds beigefügten Tabelle, darin einbegriffen Schaffung von Haushaltsfonds beigefügten Tabelle, darin einbegriffen
die am 31. Dezember 2006 festgestellten Rücklagen. die am 31. Dezember 2006 festgestellten Rücklagen.
Art. 20 - Für die Ausführung der der Agentur anvertrauten Aufgaben Art. 20 - Für die Ausführung der der Agentur anvertrauten Aufgaben
werden die statutarischen und vertraglichen Personalmitglieder der werden die statutarischen und vertraglichen Personalmitglieder der
Generaldirektion Arzneimittel des Föderalen Öffentlichen Dienstes Generaldirektion Arzneimittel des Föderalen Öffentlichen Dienstes
Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt von Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt von
Amts wegen an die Agentur übertragen. Amts wegen an die Agentur übertragen.
Für die unterstützenden Funktionen werden die Bewerber infolge eines Für die unterstützenden Funktionen werden die Bewerber infolge eines
Aufrufs innerhalb der unterstützenden Funktionen des Föderalen Aufrufs innerhalb der unterstützenden Funktionen des Föderalen
Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt und nach einem vom SELOR oder seinem Nahrungsmittelkette und Umwelt und nach einem vom SELOR oder seinem
Beauftragten organisierten Auswahlverfahren ausgewählt. Beauftragten organisierten Auswahlverfahren ausgewählt.
Die an die Agentur übertragenen Personalmitglieder behalten ihr Gehalt Die an die Agentur übertragenen Personalmitglieder behalten ihr Gehalt
und ihr Dienstalter. und ihr Dienstalter.
Art. 21 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass Art. 21 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass
die in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6 erwähnten Gesetzesbestimmungen die in Artikel 4 Absatz 2 Nr. 6 erwähnten Gesetzesbestimmungen
aufheben, ergänzen, abändern, ersetzen und koordinieren und Massnahmen aufheben, ergänzen, abändern, ersetzen und koordinieren und Massnahmen
und Erlasse ergehen lassen, um die Übertragung der Zuständigkeiten zu und Erlasse ergehen lassen, um die Übertragung der Zuständigkeiten zu
verwirklichen, die Agentur arbeitsfähig zu machen, verwirklichen, die Agentur arbeitsfähig zu machen,
Zuständigkeitskonflikte zu vermeiden und eine optimale Nutzung der Zuständigkeitskonflikte zu vermeiden und eine optimale Nutzung der
verfügbaren Mittel zu sichern. verfügbaren Mittel zu sichern.
Die in Anwendung von Absatz 1 ergehenden Erlasse werden von Rechts Die in Anwendung von Absatz 1 ergehenden Erlasse werden von Rechts
wegen aufgehoben, wenn sie nicht binnen höchstens achtzehn Monaten wegen aufgehoben, wenn sie nicht binnen höchstens achtzehn Monaten
nach dem 1. Januar 2007 vom Gesetzgeber bestätigt worden sind. nach dem 1. Januar 2007 vom Gesetzgeber bestätigt worden sind.
Abschnitt 2 - Schlussbestimmungen und Inkrafttreten Abschnitt 2 - Schlussbestimmungen und Inkrafttreten
Art. 22 - Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Art. 22 - Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen
Erlass die Regeln in Bezug auf die Organisation und die Arbeitsweise Erlass die Regeln in Bezug auf die Organisation und die Arbeitsweise
der Agentur, sofern dies nicht bereits durch das Gesetz vom 16. März der Agentur, sofern dies nicht bereits durch das Gesetz vom 16. März
1954 über die Kontrolle bestimmter Einrichtungen öffentlichen 1954 über die Kontrolle bestimmter Einrichtungen öffentlichen
Interesses oder das vorliegende Gesetz geregelt wurde. Interesses oder das vorliegende Gesetz geregelt wurde.
Die Agentur hat ihren Gesellschaftssitz in Brüssel. Der König bestimmt Die Agentur hat ihren Gesellschaftssitz in Brüssel. Der König bestimmt
den Niederlassungsort. den Niederlassungsort.
Art. 23 - Vorliegendes Gesetz tritt am 1. Januar 2007 in Kraft. Art. 23 - Vorliegendes Gesetz tritt am 1. Januar 2007 in Kraft.
Die Artikel 3, 8, 15, 18, 20 und 23 treten jedoch am Tag der Die Artikel 3, 8, 15, 18, 20 und 23 treten jedoch am Tag der
Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt Veröffentlichung des vorliegenden Gesetzes im Belgischen Staatsblatt
in Kraft. in Kraft.
Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem
Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt
veröffentlicht wird. veröffentlicht wird.
Gegeben zu Brüssel, den 20. Juli 2006 Gegeben zu Brüssel, den 20. Juli 2006
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Mit dem Staatssiegel versehen : Mit dem Staatssiegel versehen :
Die Ministerin der Justiz Die Ministerin der Justiz
Frau L. ONKELINX Frau L. ONKELINX
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 mars 2007. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 maart 2007.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
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