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Vue multilingue de Arrêté Royal du 20/06/2024
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques. - Traduction allemande Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken. - Duitse vertaling
20 JUIN 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 20 juin 2024 modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés et 20 JUNI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018 betreffende de biobanken. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 20 juni 2024 tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden
modifiant l'arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques erkend en tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 januari 2018
(Moniteur belge du 1er juillet 2024). betreffende de biobanken (Belgisch Staatsblad van 1 juli 2024).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
20. JUNI 2024 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 20. JUNI 2024 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen
Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die
Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf
ihre Zulassung erfüllen müssen, und zur Abänderung des Königlichen ihre Zulassung erfüllen müssen, und zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 9. Januar 2018 über Biobanken Erlasses vom 9. Januar 2018 über Biobanken
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108; Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108;
Aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die
Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, des Artikels 4 § 1 Absatz 2 und 3 Nr. 6 Buchstabe Gesundheitsprodukte, des Artikels 4 § 1 Absatz 2 und 3 Nr. 6 Buchstabe
a) vierter Gedankenstrich; a) vierter Gedankenstrich;
Aufgrund des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Aufgrund des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und
Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische
Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen
Forschungszwecken, der Artikel 7 § 2 Absatz 2, 10 § 7 Absatz 1 und 2, Forschungszwecken, der Artikel 7 § 2 Absatz 2, 10 § 7 Absatz 1 und 2,
ersetzt durch das Gesetz vom 18. Mai 2022, und 22 § 1 Absatz 2, ersetzt durch das Gesetz vom 18. Mai 2022, und 22 § 1 Absatz 2,
ersetzt durch das Gesetz vom 19. März 2013; ersetzt durch das Gesetz vom 19. März 2013;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur
Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für
menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die
Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen
müssen; müssen;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 9. Januar 2018 über Biobanken; Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 9. Januar 2018 über Biobanken;
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 20. März 2024; Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 20. März 2024;
Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom 8. Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom 8.
April 2024; April 2024;
Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die
gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur
Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative
Vereinfachung durchgeführt worden ist; Vereinfachung durchgeführt worden ist;
Aufgrund der Gutachten Nr. 66.450/1/V und Nr. 76.240/3 des Staatsrates Aufgrund der Gutachten Nr. 66.450/1/V und Nr. 76.240/3 des Staatsrates
vom 2. September 2019 beziehungsweise 24. Mai 2024, abgegeben in vom 2. September 2019 beziehungsweise 24. Mai 2024, abgegeben in
Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit und aufgrund der Auf Vorschlag des Ministers der Volksgesundheit und aufgrund der
Stellungnahme der Minister, die im Rat darüber beraten haben, Stellungnahme der Minister, die im Rat darüber beraten haben,
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - In Artikel 2 § 2 des Königlichen Erlasses vom 28. Artikel 1 - In Artikel 2 § 2 des Königlichen Erlasses vom 28.
September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die
Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die
Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen
müssen, werden in Nr. 7, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom müssen, werden in Nr. 7, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom
31. Juli 2017, zwischen den Wörtern "die Bank für menschliches 31. Juli 2017, zwischen den Wörtern "die Bank für menschliches
Körpermaterial" und den Wörtern "oder die Produktionseinrichtung," die Körpermaterial" und den Wörtern "oder die Produktionseinrichtung," die
Wörter ", die Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial" Wörter ", die Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial"
eingefügt. eingefügt.
Art. 2 - Artikel 3 desselben Erlasses, ersetzt durch den Königlichen Art. 2 - Artikel 3 desselben Erlasses, ersetzt durch den Königlichen
Erlass vom 31. Juli 2017, wird wie folgt abgeändert: Erlass vom 31. Juli 2017, wird wie folgt abgeändert:
1. In Absatz 2 Nr. 2 wird zwischen den Wörtern "menschlichem 1. In Absatz 2 Nr. 2 wird zwischen den Wörtern "menschlichem
Körpermaterial" und den Wörtern "in Zusammenarbeit mit einer Bank für Körpermaterial" und den Wörtern "in Zusammenarbeit mit einer Bank für
menschliches Körpermaterial" das Wort "gegebenenfalls" eingefügt. menschliches Körpermaterial" das Wort "gegebenenfalls" eingefügt.
2. In Absatz 3 werden zwischen den Wörtern "die Banken für 2. In Absatz 3 werden zwischen den Wörtern "die Banken für
menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "und die menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "und die
Produktionseinrichtungen," die Wörter ", die Zwischenstrukturen für Produktionseinrichtungen," die Wörter ", die Zwischenstrukturen für
menschliches Körpermaterial" eingefügt. menschliches Körpermaterial" eingefügt.
Art. 3 - In Artikel 4 Absatz 4 desselben Erlasses, eingefügt durch den Art. 3 - In Artikel 4 Absatz 4 desselben Erlasses, eingefügt durch den
Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, werden die Wörter "oder als Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, werden die Wörter "oder als
Produktionseinrichtung" durch die Wörter ", als Zwischenstruktur für Produktionseinrichtung" durch die Wörter ", als Zwischenstruktur für
menschliches Körpermaterial oder als Produktionseinrichtung" ersetzt. menschliches Körpermaterial oder als Produktionseinrichtung" ersetzt.
Art. 4 - In Artikel 5/1 desselben Erlasses, eingefügt durch den Art. 4 - In Artikel 5/1 desselben Erlasses, eingefügt durch den
Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, werden in § 1 Absatz 1 zwischen Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, werden in § 1 Absatz 1 zwischen
den Wörtern "Die Banken für menschliches Körpermaterial" und den den Wörtern "Die Banken für menschliches Körpermaterial" und den
Wörtern "und die Produktionseinrichtungen," die Wörter ", die Wörtern "und die Produktionseinrichtungen," die Wörter ", die
Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial" eingefügt. Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial" eingefügt.
Art. 5 - In Artikel 6 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert Art. 5 - In Artikel 6 § 1 Absatz 1 desselben Erlasses, abgeändert
durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, wird Nr. 2 wie folgt durch den Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017, wird Nr. 2 wie folgt
ersetzt: ersetzt:
"2. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Zwischenstruktur handelt: "2. wenn es sich bei der Einrichtung um eine Zwischenstruktur handelt:
die in den Artikeln 3 § 4 Absatz 8, 8 § 1/1 Absatz 1 und 8 § 2 Absatz die in den Artikeln 3 § 4 Absatz 8, 8 § 1/1 Absatz 1 und 8 § 2 Absatz
3 des Gesetzes erwähnten Zusammenarbeitsabkommen, die diese mit Banken 3 des Gesetzes erwähnten Zusammenarbeitsabkommen, die diese mit Banken
für menschliches Körpermaterial abgeschlossen hat,". für menschliches Körpermaterial abgeschlossen hat,".
Art. 6 - Artikel 8 desselben Erlasses, abgeändert durch den Art. 6 - Artikel 8 desselben Erlasses, abgeändert durch den
Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017 und den Königlichen Erlass vom 9. Königlichen Erlass vom 31. Juli 2017 und den Königlichen Erlass vom 9.
Januar 2018, wird wie folgt abgeändert: Januar 2018, wird wie folgt abgeändert:
1. In § 1 wird das Wort "Erteilung" durch das Wort "Verlängerung" 1. In § 1 wird das Wort "Erteilung" durch das Wort "Verlängerung"
ersetzt. ersetzt.
2. In § 1 werden zwischen den Wörtern "einführende Bank für 2. In § 1 werden zwischen den Wörtern "einführende Bank für
menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "oder einführende menschliches Körpermaterial" und den Wörtern "oder einführende
Produktionseinrichtung" die Wörter ", einführende Zwischenstruktur für Produktionseinrichtung" die Wörter ", einführende Zwischenstruktur für
menschliches Körpermaterial" eingefügt. menschliches Körpermaterial" eingefügt.
3. In § 3 Absatz 2 Nr. 12 werden die Wörter "für Zelltherapien 3. In § 3 Absatz 2 Nr. 12 werden die Wörter "für Zelltherapien
bestimmtes" aufgehoben. bestimmtes" aufgehoben.
4. Paragraph 5 wird wie folgt ersetzt: 4. Paragraph 5 wird wie folgt ersetzt:
" § 5 - Ist das menschliche Körpermaterial ganz oder teilweise zur " § 5 - Ist das menschliche Körpermaterial ganz oder teilweise zur
Zubereitung eines im Gesetz vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel Zubereitung eines im Gesetz vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel
erwähnten Arzneimittels bestimmt, wird in dem in § 1 erwähnten Erlass erwähnten Arzneimittels bestimmt, wird in dem in § 1 erwähnten Erlass
angegeben, ob es sich um ein Gentherapeutikum, ein somatisches angegeben, ob es sich um ein Gentherapeutikum, ein somatisches
Zelltherapeutikum, ein Tissue-Engineering-Produkt, ein kombiniertes Zelltherapeutikum, ein Tissue-Engineering-Produkt, ein kombiniertes
Arzneimittel für neuartige Therapien oder ein anderes Arzneimittel Arzneimittel für neuartige Therapien oder ein anderes Arzneimittel
handelt." handelt."
Art. 7 - In Artikel 9 Absatz 1 desselben Erlasses werden zwischen den Art. 7 - In Artikel 9 Absatz 1 desselben Erlasses werden zwischen den
Wörtern "der Artikel" und den Wörtern "5, 6, 7 § 1," die Wörter "3 § 4 Wörtern "der Artikel" und den Wörtern "5, 6, 7 § 1," die Wörter "3 § 4
Absatz 7 und 8, 4 §§ 1 und 2," eingefügt. Absatz 7 und 8, 4 §§ 1 und 2," eingefügt.
Art. 8 - Artikel 11 desselben Erlasses, abgeändert durch den Art. 8 - Artikel 11 desselben Erlasses, abgeändert durch den
Königlichen Erlass vom 25. April 2014, wird wie folgt abgeändert: Königlichen Erlass vom 25. April 2014, wird wie folgt abgeändert:
1. Paragraph 1 wird aufgehoben. 1. Paragraph 1 wird aufgehoben.
2. Paragraph 5 Absatz 3 wird aufgehoben. 2. Paragraph 5 Absatz 3 wird aufgehoben.
Art. 9 - In Anlage 3 Punkt 2 zum selben Erlass werden die Wörter Art. 9 - In Anlage 3 Punkt 2 zum selben Erlass werden die Wörter
"Arten menschlichen Körpermaterials" wie folgt ergänzt: "sowie "Arten menschlichen Körpermaterials" wie folgt ergänzt: "sowie
gegebenenfalls Vermerk, dass das Material ganz oder teilweise zur gegebenenfalls Vermerk, dass das Material ganz oder teilweise zur
Zubereitung eines Gentherapeutikums, eines somatischen Zubereitung eines Gentherapeutikums, eines somatischen
Zelltherapeutikums, eines Tissue-Engineering-Produkts, eines Zelltherapeutikums, eines Tissue-Engineering-Produkts, eines
kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien oder eines anderen kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien oder eines anderen
Arzneimittels bestimmt ist". Arzneimittels bestimmt ist".
Art. 10 - [Abänderung des Königlichen Erlasses vom 9. Januar 2018 über Art. 10 - [Abänderung des Königlichen Erlasses vom 9. Januar 2018 über
Biobanken] Biobanken]
Art. 11 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 11 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2024 Gegeben zu Brüssel, den 20. Juni 2024
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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