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Arrêté royal modifiant les critères fixés à l'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
20 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant les critères fixés à l'article 20 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria
8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
d'origine humaine bloedderivaten van menselijke oorsprong
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
La sécurité transfusionnelle est un problème majeur pour tous les De veiligheid van bloedtranfusies is van groot belang voor alle
patients qui reçoivent du sang ou des dérivés sanguins. patiënten die bloed of bloedderivaten ontvangen.
Les différents éléments qui contribuent à la sécurité transfusionnelle De verschillende elementen die bijdragen tot de veiligheid van de
sont : bloedtranfusie zijn :
- une organisation centralisée permettant une meilleure - een gecentraliseerde organisatie die een betere standaardisering en
standardisation et la mise en place d'un système d'assurance qualité; invoering van een systeem van kwaliteitsverzekering mogelijk maakt;
- une information et une sélection rigoureuse des donneurs. - informatie en strengere selectie van donors.
En Belgique, les donneurs de sang sont volontaires et bénévoles. Ceci In België zijn de bloedgevers vrijwillig en onbezoldigd. Zij vormen de
est la base de la sécurité de notre système de transfusion sanguine. basis van de veiligheid van ons bloedtransfusiesysteem. De donoren
Les donneurs se présentent sur base volontaire dans le but d'aider de bieden zich op vrijwillige basis aan om op anonieme wijze hun bloed te
façon anonyme en donnant leur sang pour les patients qui en ont geven en patiënten te helpen die er nood aan hebben. Aangezien geld
besoin. Leur motivation n'est pas l'argent et ils n'ont donc aucune geen motivatie vormt, hebben ze geen enkele reden om nuttige
raison de cacher des informations utiles. L'article 5 de la Loi du 5 informatie achter te houden. Artikel 5 van de wet van 5 juli 1994
juillet 1994 dit : « le prélèvement de sang et des dérivés du sang ne stelt : « de afname van bloed en bloedderivaten mag enkel gebeuren bij
peut s'effectuer qu'auprès de donneurs bénévoles et non rémunérés et vrijwillige en onbezoldigde donors en met hun toestemming ».
qu'avec leur consentement ». Elke donor dient voor elke bloedgift een uitgebreide medische
Chaque donneur doit lors de chaque don remplir un questionnaire vragenlijst in te vullen. Deze vragenlijst dient om een idee te vormen
médical détaillé. Ce questionnaire sert à établir un état de santé du van de gezondheidstoestand van de donor. De donor tekent dit document
donneur. Le donneur signe ce document et déclare avoir pris en verklaart kennis te hebben genomen van informatie met betrekking
connaissance des comportements à risques et ne pas en présenter. tot risicogedrag en dat hij dergelijk gedrag niet vertoont.
De plus, chaque donneur reçoit un document avant ou après le don de Verder ontvangt elke donor vóór of na de bloedgift een document
sang qui lui permet d'informer le centre de transfusion sanguine de waarmee hij het bloedtransfusiecentrum op een vertrouwelijke wijze kan
façon confidentielle s'il estime que son sang peut présenter un risque inlichten indien de donor van oordeel is dat zijn bloed een risico
pour un patient. Si tel est le cas, son don de sang est écarté et ne voor de ontvanger kan betekenen. In dit geval wordt de betreffende
pourra pas être distribué aux patients. bloedeenheid vernietigd en kan ze dus niet toegediend worden.
Concernant les tests de dépistage des maladies infectieuses, chaque Wat betreft de tests voor de opsporing van besmettelijke ziekten
worden op elke bloedgift de door de wet voorgeschreven onderzoeken
don de sang subit les analyses prescrites par la loi, à savoir une uitgevoerd, met name de opsporing van merkers voor volgende
recherche des marqueurs suivants : besmettingen :
- hépatite B; - hepatitis B;
- hépatite C; - hepatitis C;
- virus de l'immuno-déficience humaine responsable du SIDA (HIV 1 et 2); - humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1 en 2) dat AIDS kan veroorzaken;
- syphilis; - syfilis;
- recherche d'une atteinte hépatique en dosant la TGP (une enzyme - opsporing van een leverontsteking door bepaling van het ALT-gehalte
hépatique). (een leverenzym).
En particulier, le dépistage des marqueurs pour le virus de l'hépatite In het bijzonder dankzij de opsporing van de merkers voor het virus
C et le virus HIV, qui s'est fait jusqu'à présent grâce à des tests van hepatitis C en het HIV-virus, die tot op heden gebeurd is via
sérologiques sensibles et spécifiques, a permis de réduire le risque gevoelige en specifieke serologische tests, heeft men het risico van
de transmission des virus HCV, HIV par transfusion (ceci en overdracht van het HCV- en HIV-virus door transfusie kunnen indijken
recherchant systématiquement sur chaque prélèvement de sang, des (dit door systematisch op elke bloedafname een onderzoek naar HCV- en
anticorps HCV et HIV). HIV-antilichaampjes uit te voeren).
Cependant, la possibilité de transmission virale n'est pas exclue à Niettemin is de mogelijkheid van een overdracht van virussen niet
cause de l'existence d'une « fenêtre sérologique » pour HCV, HIV et uitgesloten wegens het bestaan van een « vensterperiode » voor HCV,
HBV. La fenêtre sérologique est la période entre le moment de la HIV en HBV. Die vensterperiode is de periode tussen het ogenblik van
contamination et l'apparition dans le sang de marqueurs (anticorps) de besmetting en het voorkomen van merkers in het bloed
qui peuvent mettre en évidence cette contamination. (antilichaampjes) die de besmetting kunnen aantonen.
Pendant cette période une grande quantité de virus peut être présente Tijdens deze periode kan de donor grote hoeveelheden virus in zijn
dans le sang du donneur sans aucun symptôme et sans présence bloed hebben zonder symptomen of aantoonbare antistoffen in zijn bloed
d'anticorps dans son sang. Cette période correspond en moyenne à 70 te vertonen. De periode duurt gemiddeld 70 dagen voor HCV en 22 dagen
jours en HCV, 22 jours pour HIV. voor HIV.
En se basant sur le modèle de Kleinman (incidence/période fenêtre) le Op basis van het model van Kleiman (incidentie/vensterperiode) wordt
risque résiduel de transmission en Belgique a été calculé pour HCV à het residueel risico van overdracht in België geschat op 1/200 000
1/200 000, pour HIV de 1/2 000 000 à 1/3 000 000 par produit labile voor HCV en op 1/2 000 000 à 1/3 000 000 voor HIV en dit per labiel
distribué - globules rouges ou concentrés de plaquettes. bloedproduct - erytrocyten of bloedplaatjesconcentraten.
D'où l'intérêt de la nouvelle technique faisant l'objet de ce présent Vandaar het belang van de nieuwe techniek waarop dit koninklijk
arrêté royal : les tests NAT (Nucleic acid amplification tests = tests besluit betrekking heeft : de NAT-tests (Nucleic acid amplification
d'amplification d'acides nucléiques du virus permettant de reconnaître tests = nucleïnezuur-amplificatietests waarmee een virus herkend kan
la présence d'un virus avant l'apparition d'anticorps spécifiques). worden voordat er specifieke antilichamen voorkomen).
Ces tests NAT qui, via une réaction d'amplification reconnaissent Deze NAT-tests die via een amplificatiereactie specifiek nucleïnezuur
spécifiquement l'acide nucléique du génome viral, détectent les virus van het genoom van virussen herkennen, tonen virussen in bloed vroeger
présents dans le sang plus tôt que les tests sérologiques et
permettent ainsi de réduire la fenêtre sérologique. Selon Schreiber aan dan de serologische tests en verkleinen de vensterfase. Volgens
les tests NAT pour HCV, HIV 1 effectués sur le sang des donneurs de Schreiber verkorten NAT-tests voor HCV en HIV 1 uitgevoerd op het
sang réduisent la fenêtre sérologique respectivement de 47 jours et 11 bloed van bloedgevers de vensterfase respectievelijk met 47 en 11
jours. On estime que le risque résiduel de transmission de ces virus dagen. Men schat dat het residuele risico van overdracht van deze
peut être réduit à l'aide des tests NAT respectivement de 72 % et de virussen dankzij de NAT-tests respectievelijk met 72 % en 50 %
50 %. Ceci signifie que le risque résiduel de transmission de l'HCV, verminderd kan worden. Dit betekent dat het residuele risico van HCV-
et HIV va être diminué respectivement à 1 sur 703 571 et 1 sur 4-6 en HIV-overdracht verlaagd zou worden tot respectievelijk 1 op 703 571
millions. En 1997, on a distribué en Belgique des unités de sang de en 1 op 4-6 miljoen. In 1997 werden in België bloedeenheden van 505
505 977 donneurs de sang et des plaquettes de 130 188 donneurs. En 977 bloedgevers en bloedplaatjes van 130 188 donors toegediend. Door
appliquant les tests NAT pour la recherche de l'HCV on peut éviter 2 à gebruik te maken van de NAT-tests voor HCV-opsporing kan men 2 tot 3
3 contaminations. besmettingen vermijden.
La faisabilité et l'effet des tests NAT sur les dons de sang en De uitvoerbaarheid en het effect van de NAT-tests op bloedgiften in
routine ont déjà été rapportés. routine werden reeds gerapporteerd.
Nous avons l'honneur d'être, Wij hebben de eer te zijn,
Sire, Sire,
De votre Majesté, van Uwe Majesteit,
les très respectueux de zeer eerbiedwaardige
et très fidèles serviteurs, en zeer getrouwe dienaars,
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
20 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant les critères fixés à l'article 20 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van de criteria
8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang bepaald in artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
d'origine humaine bloedderivaten van menselijke oorsprong
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, notamment les articles 8, § 2, et 13; van menselijke oorsprong, inzonderheid op de artikelen 8, § 2, en 13;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 5 avril 2000; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5
Vu l'accord du Ministre du Budget du 13 octobre 2000; april 2000; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 13 oktober 2000;
Vu l'avis 31 169/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 février 2001; Gelet op advies 31.169/3 van de Raad van State, gegeven op 6 februari 2001;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 8, § 2, de la loi du 5 juillet 1994 relative

Artikel 1.In artikel 8, § 2, van de wet van 5 juli 1994 betreffende
au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, sont apportées les bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° il est inséré un 2°bis , rédigé comme suit : « la recherche du 1° er wordt een 2°bis ingevoegd, dat luidt als volgt : « het onderzoek
génome du virus de l'hépatite C par une méthode déterminée par le naar het genoom van het hepatitis C-virus volgens een methode die
Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions n'est pas bepaald is door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid
négative »; behoort, niet negatief is »;
2° il est inséré un 3°bis , rédigé comme suit : « la recherche du 2° er wordt een 3°bis ingevoegd, dat luidt als volgt : « het onderzoek
génome du virus HIV 1 par une méthode déterminée par le Ministre qui a naar het genoom van het HIV 1-virus volgens een methode die bepaald is
la Santé publique dans ses attributions n'est pas négative ». door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort,

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er octobre 2002.

 niet negatief is ».

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 oktober 2002.

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 20 juin 2002. Gegeven te Brussel, 20 juni 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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