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Vue multilingue de Arrêté Royal du 20/12/2024
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Arrêté royal portant execution des articles 41, § 5 et 44, § 4 de la loi du 18 decembre 2016 portant des dispositions diverses en matiere de sante Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
20 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal portant execution des articles 41, § 20 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de artikelen
5 et 44, § 4 de la loi du 18 decembre 2016 portant des dispositions 41, § 5 en 44, § 4, van de wet van 18 december 2016 houdende diverse
diverses en matiere de sante bepalingen inzake gezondheid
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen
matière de santé, article 41, § 5 et 44, § 4 ; inzake gezondheid, artikel 41, § 5 en artikel 44, § 4;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 december 2024 ; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12
Vu l'urgence ; december 2024;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende dat de voorgestelde retributies nodig zijn voor de
Considérant que les redevances proposées sont nécessaires à l'exercice uitvoering van de taken die de VZW Mdeon zijn opgedragen in het kader
des fonctions attribuées à l'ASBL Mdeon en vertu du Sunshine Act. van de Sunshine Act.
Considérant que les redevances devraient entrer en vigueur avant le Overwegende dat deze retributies in werking dienen te treden voor 1
1er janvier 2025, faute de quoi Mdeon risque de ne pas percevoir les januari 2025, gezien anders het risico ontstaat dat Mdeon de benodigde
recettes nécessaires. inkomsten misloopt.
Considérant que la perte de revenus entraverait le fonctionnement de Overwegende dat het mislopen van de inkomsten de werking van de VZW
VZW Mdeon et compromettrait par conséquent la mise en oeuvre de la loi Mdeon zou hinderen en bijgevolg de uitvoering van de wet en het
et compromettrait la surveillance des activités contrôlées, ce qui toezicht op de gecontroleerde activiteiten in gevaar zou brengen, wat
constitue en soi un risque pour la santé publique.
Considérant qu'il existe un risque de violation du principe d'égalité, op zich een risico met zich meebrengt voor de volksgezondheid.
étant donné qu'une entrée en vigueur tardive pourrait avoir pour Overwegende dat het risico bestaat dat het gelijkheidsbeginsel wordt
conséquence que certains notifiants puissent échapper à la redevance geschonden, gezien het feit dat een laattijdige inwerkingtreding ertoe
en 2025 alors que d'autres seront redevables de celle-ci, selon qu'ils zou kunnen leiden dat sommige kennisgevingsplichtigen in 2025 kunnen
la soumettent avant ou après l'entrée en vigueur de cette arrêté. ontsnappen aan de retributie en andere deze wél verschuldigd zullen
zijn, naargelang zij deze indienen voor of na de inwerkingtreding van
dit besluit.
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.La redevance visée à l'article 41, § 5 de la loi du 18

Artikel 1.De retributie, bedoeld in artikel 41, § 5 van de wet van 18
décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid wordt
est fixée comme suit : vastgelegd als volgt:
1 ° pour la notification d'un fichier : 253 euros ; 1° voor de kennisgeving van een bestand: 253 euro;
2 ° pour la notification d'une correction d'un fichier : 51 euros ; 2° voor de kennisgeving van een rechtzetting van een bestand: 51 euro;
Une entreprise soumise à notification qui dans le courant de l'année Een kennisgevingsplichtige onderneming die in de loop van het
de référence n'a octroyé aucune prime ou aucun avantage ne doit pas referentiejaar geen premies of voordelen heeft verleend dient geen
payer de redevance. retributie te betalen.

Art. 2.En application de l'article 44, § 4, de la loi du 18 décembre

Art. 2.In uitvoering van artikel 44, § 4, van de wet van 18 december
2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, les 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid worden de
redevances mentionnées à l'article 1 sont déposées sur le compte de retributies vermeld in artikel 1 gestort op de rekening van de VZW
l'ASBL Mdeon. Mdeon.

Art. 3.Le montant des redevances visées à l'article 1er est adapté

Art. 3.Het bedrag van de retributies bedoeld in artikel 1 wordt
chaque année en fonction de l'indice des prix à la consommation. jaarlijks aangepast aan de index van de consumptieprijzen. Het
L'indice de départ est celui de décembre 2024. aanvangsindexcijfer is dat van december 2024.

Art. 4.L'ASBL Mdeon remet à l'Agence fédérale des médicaments et des

Art. 4.De VZW Mdeon legt tussen 1 oktober en 30 november 2025
produits de santé entre le 1er octobre et le 30 novembre 2025, des boekhoudkundige stukken over aan het Federaal Agentschap voor
documents comptables, éventuellement accompagnés de documents Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, eventueel vergezeld van
complémentaires utiles démontrant que la redevance visée au présent bijkomende nuttige stukken waaruit blijkt dat de in dit besluit
arrêté est nécessaire pour assurer l'exécution des missions qui lui bedoelde retributie nodig is voor het verzekeren van de uitvoering van
sont confiées en vertu de l'article 44 de la loi du 18 décembre 2016 de opdrachten die haar zijn toevertrouwd krachtens artikel 44 van de
portant des dispositions diverses en matière de santé, au cours de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake
l'année 2026, et que le montant de la redevance correspond à un coût gezondheid, tijdens het jaar 2026, en dat het bedrag van de retributie
réel supporté par elle. overeenstemt met een werkelijke kost die zij maakt.
A défaut de la remise dans les délais des documents visés au premier Bij gebreke aan de tijdige overlegging van de in het eerste lid
alinéa, ou dans la mesure où ces documents ne font pas apparaître que bedoelde stukken, of voor zoverre uit deze stukken niet blijkt dat de
la redevance est nécessaire pour assurer l'exécution des missions qui retributie nodig is voor het verzekeren van de uitvoering van de
lui sont confiées en application de l'article 44 de la loi du 18 opdrachten die haar zijn toevertrouwd krachtens artikel 44 van de wet
décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid,
au cours de l'année 2026, et que le montant de la redevance correspond tijdens het jaar 2026, en dat het bedrag van de retributie
à un coût réel supporté par elle, aucune redevance ne sera due en overeenstemt met een werkelijke kost die zij maakt is er geen
2026. retributie verschuldigd in 2026.
Si aucune redevance n'est due en 2026, cela sera annoncé par un avis Indien geen retributie verschuldigd is in 2026 wordt dit bekend
au Moniteur belge. gemaakt via een bericht in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1 janvier 2025 et cesse

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2025 en treedt
d'être en vigueur le 31 décembre 2026. buiten werking op 31 december 2026.

Art. 6.Le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions est

Art. 6.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, 20 décembre 2024. Gegeven te Brussel, 20 december 2024.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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