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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté concerne une modification de l'arrêté royal FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 20 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerpbesluit dat wij de eer hebben voor te leggen ter ondertekening door Uwe Majesteit betreft een wijziging van het
du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de
sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux. voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik
van gemedicineerde voeders.
L'article 3, 1°, de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments Artikel 3, 1°, van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde
médicamenteux pour animaux, modifié par la loi du 1er mai 2006, dierenvoeders, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, bepaalt dat de
Koning, in het belang van de gezondheid van mens en dier, de
stipule que le Roi peut, dans l'intérêt de la santé de l'homme et de voortbrengst, de verhandeling, de etikettering, de bewaring, het
l'animal, réglementer la production, la commercialisation, gebruik, de samenstelling en de uitvoer van gemedicineerde diervoeders
l'étiquetage, la conservation, l'usage, la composition et kan reglementeren. Deze reglementerende bevoegdheid kan voorzien in
l'exportation d'aliments médicamenteux pour animaux. Ce pouvoir individuele maatregelen tot schorsing of verbod.
réglementaire peut prévoir des mesures individuelles de suspension ou In verband met de etiketteringsbepalingen in het ontwerpbesluit stelt
d'interdiction.
Concernant les dispositions d'étiquetage du projet d'arrêté, le
Conseil d'Etat au point 6, les alinéas 1er et 2 de son avis 50.349/3, de Raad van State in punt 6, eerste en tweede lid, van zijn advies
donné le 11 octobre 2011, dit ce qui suit : 50.349/3, gegeven op 11 oktober 2011, het volgende :
« 6. En vertu de l'article 141, alinéa 4, de la loi du 6 avril 2010 « 6. Krachtens artikel 141, vierde lid, van de wet van 6 april 2010
relative aux pratiques du marché et à la protection du consommateur, betreffende marktpraktijken en consumentenbescherming dient, met
pour des mesures qui - en exécution d'une autre loi - doivent être betrekking tot maatregelen die - ter uitvoering van een andere wet -
prises dans les domaines visés par les chapitres 2 à 5 de la loi du 6 avril 2010 à l'initiative d'autres ministres que ceux qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs attributions, et qui concernent des biens ou des services réglementés ou susceptibles d'être réglementésen exécution de la loi précitée, le préambule de l'arrêté doit faire référence à l'accord des ministres qui ont l'économie, les classes moyennes et la consommation dans leurs attributions, et ces mesures doivent être proposés conjointement par les ministres intéressés et exécutées par eux, d'un commun accord, chacun en ce qui le concerne. En l'espèce, cette disposition est pertinente en ce qui concerne les op het gebied van de hoofdstukken 2 tot 5 van de wet van 6 april 2010 moeten worden genomen op initiatief van andere ministers dan degenen die bevoegd zijn voor economie, middenstand en consumentenzaken, en die betrekking hebben op goederen of diensten waarvoor een regeling is getroffen of kan worden getroffen ter uitvoering van de voornoemde wet, in de aanhef van het besluit te worden verwezen naar de instemming van de ministers die de economie, de middenstand en de consumentenzaken onder hun bevoegdheid hebben, en dienen maatregelen gezamenlijk door de betrokken ministers te worden voorgesteld en door hen in onderlinge overeenstemming, ieder wat hem betreft, te worden uitgevoerd. Deze bepaling is te dezen relevant voor wat betreft de etiketteringsregeling vervat in het ontworpen artikel 4, § 2 (artikel
règles d'étiquetage inscrites à l'article 4, § 2, en projet (article 3 3 van het ontwerp). »
du projet). » En exécution de cet avis, le Ministre qui a l'économie et les In uitvoering van dit advies heeft de Minister die de economie en de
consommateurs dans ses attributions, a donné son accord le 27 juin consumenten onder zijn bevoegdheid heeft, zijn akkoord gegeven op 27
2012. juni 2012.
L'avis n'est pas exécuté en ce qui concerne la proposition et l'exécution par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans ses attributions. Selon l'administration les mentions d'étiquetage imposées par le Roi, sont étroitement liées à la protection de la santé publique et des animaux. Elles sont déjà contrôlées par l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire. Par conséquent il ne leur paraît pas utile que l'ensemble de l'arrêté soit proposé et exécuté par le Ministre qui a l'économie et les consommateurs dans ses attributions. Nous avons l'honneur d'être, Het advies wordt niet uitgevoerd wat betreft de voordracht en uitvoering door de Minister die de economie en de consumenten onder zijn bevoegdheid heeft. Volgens de administratie zijn de vermeldingen op het etiket, ingesteld door de Koning, nauw verbonden met de bescherming van de volksgezondheid en de dierengezondheid. Het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen oefent hierop reeds controle uit. Bijgevolg lijkt het hun niet nuttig dat het geheel van het besluit wordt voorgedragen en uitgevoerd door de Minister die de economie en de consumenten onder zijn bevoegdheid heeft. Wij hebben de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uwe Majesteit,
les très respectueux de zeer eerbiedige
et fidèles serviteurs, en zeer trouwe dienaars,
La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture, De Minister van Middenstand en Landbouw,
Mme S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
20 DECEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 20 DECEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de
le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik
van gemedicineerde voeders
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde
animaux, l'article 3, 1°, modifié par la loi du 1er mai 2006 et dierenvoeders, artikel 3, 1°, gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006 en
l'article 7, § 1er; artikel 7, § 1;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling
préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het
médicamenteux; gebruik van gemedicineerde voeders;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 août 2011; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9
Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité augustus 2011; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale
fédérale du 8 novembre 2010; Overheid van 8 november 2010;
Vu l'accord du ministre de l'Economie et des Consommateurs, donné le Gelet op het akkoord van de minister bevoegd voor Economie en
27 juin 2012; Consumenten, gegeven op 27 juni 2012;
Gelet op advies 50.349/3 en 50.350/3 van de Raad van State, gegeven op
Vu les avis 50.349/3 et 50.350/3 du Conseil d'Etat, donné le 11 11 oktober 2011, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°,
octobre 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°,
des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre des Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister
Classes moyennes et de l'Agriculture, van Middenstand en Landbouw,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 1er, 5°, de l'arrêté royal du 21 décembre 2006

Artikel 1.Artikel 1, 5°, van het koninklijk besluit van 21 december
établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de
d'utilisation des aliments médicamenteux est remplacé par la handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders wordt
disposition suivante: vervangen als volgt :
« 5° Ministre : le(s) Ministre(s) qui a (ont) la santé publique et « 5° Minister : de Minister(s) bevoegd voor volksgezondheid en
l'agriculture dans ses (leurs) attributions; ». landbouw; ».

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté les modifications suivantes

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées: wijzigingen aangebracht :
1° le § 1er, 3°, est remplacé comme suit : 1° § 1, 3°, wordt vervangen als volgt :
« 3° ou qui sont prescrits en application de l'article 231, § 1er, de « 3° of die voorgeschreven worden in toepassing van artikel 231, § 1,
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire. »; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. »;
2° le § 3, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit: 2° § 3, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
« L'aliment pour animaux utilisé pour la fabrication de l'aliment « Het dierenvoeder dat wordt gebruikt voor de fabricage van het
médicamenteux répond aux exigences du Règlement (CE) n° 767/2009 du 13 gemedicineerd voeder beantwoordt aan de eisen van Verordening (EG) nr.
juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des 767/2009 van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het
aliments pour animaux et aux dispositions relatives aux substances gebruik van diervoeders en aan de bepalingen inzake ongewenste stoffen
indésirables dans l'alimentation animale. »; in diervoeding. »;
3° le § 6 est remplacé par ce qui suit : 3° § 6 wordt vervangen als volgt :
« § 6. Les aliments médicamenteux fabriqués doivent être homogènes et « § 6. De gefabriceerde gemedicineerde voeders dienen homogeen en
stables. ». stabiel te zijn. ».

Art. 3.L'article 4, § 2, du même arrêté, est remplacé par ce qui suit

Art. 3.Artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen als
: volgt :
« § 2. Sans préjudice des prescriptions concernant l'étiquetage des « § 2. Onverminderd de voorschriften inzake de etikettering van
aliments pour animaux prévues au chapitre IV du Règlement (CE) n° diervoeders, bedoeld in hoofdstuk IV van Verordening (EG) nr. 767/2009
767/2009 du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik
l'utilisation des aliments pour animaux, les indications van diervoeders, worden de volgende bijkomende vermeldingen op het
additionnelles suivantes sont apportées sur l'étiquette : etiket aangebracht :
1° la mention : « Aliment médicamenteux pour... » (avec indication de 1° de vermelding : « Gemedicineerd voeder voor... » (met aanduiding
l'espèce animale à laquelle il est destiné); van de diersoort waarvoor het bestemd is);
2° les précautions spéciales éventuelles; 2° de eventueel speciale voorzorgsmaatregelen;
3° la teneur en substances actives exprimée en milligramme par 3° het gehalte aan actieve substantie(s) uitgedrukt in miligram per
kilogramme d'aliment, le mode d'emploi, le mode de conservation, les kilogram voeder, de gebruiksaanwijzing, de bewaringsmethode, de
mentions imposées dans l'autorisation de mise sur le marché du (des) vermeldingen opgelegd in de vergunning voor het in de handel brengen
prémélange(s) médicamenteux utilisé(s) et imposées par la van het (de) gebruikte gemedicineerd(e) voormengsel(s) en de
réglementation en vigueur, notamment le temps d'attente; vermeldingen vereist door de reglementering dienaangaande, in het
bijzonder de wachttijd;
4° le numéro d'agrément du fabricant de l'aliment médicamenteux. ». 4° het erkenningsnummer van de producent van het gemedicineerd voeder. ».

Art. 4.Dans le même arrêté sont insérés les articles 5/1 et 5/2,

Art. 4.In hetzelfde besluit worden de artikelen 5/1 en 5/2 ingevoegd,
rédigés comme suit : luidende :
«

Art. 5/1.§ 1er. Par dérogation à l'article 5, §§ 2 et 4, la prescription, selon le modèle en annexe 1re, peut être rédigée et délivrée sous forme électronique par l'intermédiaire d'un prestataire de services autorisé pour l'archivage et l'horodatage électronique. Ce prestataire de services fournit des services concernant la conservation et la datation des données électroniques et est chargé de l'attribution et de la gestion des numéros de suite uniques des prescriptions électroniques. Ces données électroniques peuvent être utilisées pour déterminer le nombre d'ordonnances rédigées pendant une période déterminée.

 «

Art. 5/1.§ 1. In afwijking op artikel 5, §§ 2 en 4, kan het voorschrift, volgens het model in bijlage 1, onder elektronische vorm worden opgesteld en afgeleverd door tussenkomst van een gemachtigde verlener van elektronische archiverings- en tijdsregistratiediensten. Deze dienstverlener levert diensten met betrekking tot het bewaren en het dateren van elektronische gegevens en staat in voor de toekenning en het beheer van de unieke volgnummers van de elektronische voorschriften. Deze elektronische gegevens kunnen worden aangewend om overzichten te bekomen van het aantal uitgeschreven voorschriften binnen een bepaalde tijdsperiode.
§ 2. L'autorisation pour le prestataire de services pour l'archivage § 2. De machtiging voor een verlener van elektronische archiverings-
et l'horodatage électronique mentionnée au § 1er est attribuée par le en tijdsregistratiediensten bedoeld in § 1 wordt toegekend door de
Ministre conformément aux dispositions de l'article 5/2 et selon les Minister overeenkomstig de bepalingen van artikel 5/2 en onder de
conditions reprises à l'annexe 3 du présent arrêté. voorwaarden die zijn opgenomen in bijlage 3 bij dit besluit.
§ 3. Par dérogation à l'article 5, § 2, 2°, en cas d'usage d'une § 3. In afwijking op artikel 5, § 2, 2°, wordt bij het gebruik van een
prescription sous forme électronique, la lettre « E » est ajoutée au voorschrift onder elektronische vorm de letter « E » toegevoegd aan
numéro de suite. het volgnummer.
§ 4. Par dérogation à l'article 5, § 3, en cas d'utilisation d'une § 4. In afwijking op artikel 5, § 3, mogen bij het gebruik van een
prescription sous forme électronique, tous les volets peuvent être voorschrift onder elektronische vorm alle luiken in witte kleur
dressés en couleur blanche à condition que chaque volet porte en opgemaakt worden op voorwaarde dat elk luik onderaan respectievelijk
dessous respectivement la mention « Exemplaire pour le fabricant de de vermelding « Exemplaar voor de fabrikant van het gemedicineerd
l'aliment médicamenteux », « Exemplaire pour le responsable des voeder », « Exemplaar voor de verantwoordelijke voor de dieren », «
animaux », « Exemplaire pour le médecin vétérinaire ». Exemplaar voor de dierenarts » draagt.
§ 5. En cas d'usage d'une prescription sous forme électronique, le § 5. Bij het gebruik van een voorschrift onder elektronische vorm
vétérinaire et le responsable des animaux peuvent utiliser la mogen de dierenarts en de verantwoordelijke voor de dieren, of zijn
afgevaardigde, de handtekening bedoeld in artikel 5, respectievelijk
signature visée à l'article 5, respectivement §§ 5 et 6, sous forme §§ 5 en 6, elektronisch plaatsen. De dierenarts mag het luik van het
électronique. Le vétérinaire peut envoyer le volet de la prescription voorschrift dat bestemd is voor de fabrikant, elektronisch naar de
qui est destiné au fabricant, par voie électronique au fabricant qui fabrikant versturen die door de verantwoordelijke van de dieren, of
est désigné par le responsable des animaux ou son délégué. zijn afgevaardigde, werd aangeduid.

Art. 5/2.§ 1er. La demande d'autorisation visée à l'article 5/1 est

Art. 5/2.§ 1. De aanvraag voor het bekomen van de machtiging als
introduite par lettre ou par voie électronique auprès du Service bedoeld in artikel 5/1 wordt ingediend via brief of elektronische weg
public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation. Voedselketen en Leefmilieu, Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding.
§ 2. La demande visée au § 1er contient toutes les données et § 2. De aanvraag als bedoeld in § 1 bevat alle mogelijke gegevens en
documents utiles qui démontrent que le demandeur remplit les documenten waaruit moet blijken dat de aanvrager voldoet aan de
conditions reprises à l'annexe 3, 1°, du présent arrêté. voorwaarden zoals vastgesteld in bijlage 3, 1° bij dit besluit.
§ 3. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation procède à § 3. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding voert binnen de
une enquête administrative et/ou technique dans les soixante jours zestig werkdagen na ontvangst van deze aanvraag, in zoverre ze
ouvrables après réception de cette demande pour autant que celle-ci volledig is, een administratief en/of technisch onderzoek uit en
soit complète et envoie dans les septante-cinq jours ouvrables après stuurt binnen de vijfenzeventig werkdagen na de aanvraag zijn advies
réception de la demande son avis au Ministre. Le Ministre notifie naar de Minister. De Minister betekent de machtiging of de
l'autorisation ou le refus motivé dans les trente jours ouvrable après gemotiveerde weigering binnen de dertig werkdagen na de ontvangst van
la réception de cet avis. dit advies.
§ 4. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de cinq ans § 4. De machtiging wordt, voor zover de verlener van elektronische
renouvelable, pour autant que le prestataire de services pour archiverings- en tijdsregistratiediensten voldoet aan de bepalingen
l'archivage et l'horodatage électronique satisfasse aux conditions de van bijlage 3, afgeleverd voor een verlengbare periode van maximum
l'annexe 3. vijf jaar.
§ 5. Le prestataire de services notifie immédiatement par courrier ou § 5. De dienstverlener deelt onmiddellijk per post, of via
par voie électronique à la Direction générale Animaux, Végétaux et elektronische weg aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Alimentation toute modification aux données communiquées conformément iedere wijziging van de overeenkomstig § 2 meegedeelde gegevens mee.
au § 2. Il notifie également sans délai la cessation de l'activité en Hij deelt tevens onverwijld de stopzetting van de activiteit mee met
indiquant la date d'arrêt de celle-ci. vermelding van de datum van stopzetting ervan.
§ 6. Le Ministre peut, à chaque moment, suspendre l'autorisation ou la § 6. De Minister kan ten allen tijde de machtiging schorsen of aan
soumettre à des restrictions particulières lorsque les conditions de bijzondere beperkingen onderwerpen wanneer niet aan de voorwaarden van
l'annexe 3 ne sont pas satisfaites ou des irrégularités sont bijlage 3 wordt voldaan of wanneer onregelmatigheden worden
constatées. vastgesteld.
A partir de la date de suspension de l'autorisation, le prestataire de Vanaf de datum van de schorsing van de machtiging mag de
services ne peut plus exercer l'activité concernée. dienstverlener de betreffende activiteit niet meer uitoefenen.
Après régularisation par le prestataire de services et si l'enquête Na regularisatie door de dienstverlener en na gunstig onderzoek op
réalisée à sa demande, par la Direction générale Animaux, Végétaux et verzoek van de dienstverlener, door het Directoraat-generaal Dier,
Alimentation, se conclu par un avis favorable, le Ministre peut mettre Plant en Voeding, kan de Minister een einde stellen aan de schorsing
fin à la suspension de l'autorisation. of de bijzondere beperkingen.
§ 7. Le Ministre peut définitivement retirer l'autorisation lorsque : § 7. De Minister kan de machtiging definitief intrekken indien :
1° le prestataire de services ne répond plus aux exigences de l'annexe 1° de dienstverlener niet langer beantwoordt aan de vereisten van
3; bijlage 3;
2° l'expertise ou le contrôle adéquats est contrarié, empêché ou 2° een adequate keuring of controle wordt belemmerd, verhinderd of
refusé; geweigerd;
3° la sécurité ou l'intégrité des membres du personnel de la Direction 3° de veiligheid of de integriteit van de personeelsleden van het
générale Animaux, Végétaux et Alimentation est menacée ou affectée; Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding bedreigd of geschonden wordt;
4° les activités ont dû être suspendues à plusieurs reprises; 4° de activiteiten herhaaldelijk moesten worden geschorst;
5° une fraude est constatée dans le chef du prestataire de services; 5° een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de dienstverlener;
6° le prestataire de services a fait l'objet d'un jugement 6° de dienstverlener het voorwerp heeft uitgemaakt van een
déclaratoire de faillite; gerechtelijke uitspraak tot faillissement;
7° les conditions de la suspension de l'autorisation ne sont pas 7° de voorwaarden van de schorsing van de machtiging niet worden
respectées. nageleefd.
§ 8. Lorsque le Ministre applique les dispositions des §§ 6 ou 7, il fait conaître au prestataire de services les motifs invoqués ainsi que les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis au destinataire avec un accusé de réception. Le prestataire de services dispose d'un délai de quinze jours pour faire connaître ses objections au Ministre par lettre recommandée et, le cas échéant, solliciter d'être entendu par celui ou proposer des améliorations en vue de rencontrer les motifs invoqués. Le Ministre examine les objections. S'il estime que le prestataire de services ne répond pas aux exigences, il confirme dans les quarante-cinq jours à dater de la réception des objections, les mesures envisagées par lettre recommandée à la poste ou par pli remis § 8. Indien de Minister zich beroept op de bepalingen van §§ 6 of 7 deelt hij de ingeroepen redenen samen met de voorgenomen maatregelen mee aan de dienstverlener bij een ter post aangetekende brief of door afgifte tegen ontvangstbewijs. De dienstverlener beschikt over een periode van vijftien dagen om per aangetekende brief zijn bezwaren aan de Minister mee te delen en, in voorkomend geval, te verzoeken door deze gehoord te worden of verbeteringen voor te stellen teneinde tegemoet te komen aan de ingeroepen motieven. De Minister onderzoekt de bezwaren. Indien hij van oordeel is dat de dienstverlener niet voldoet aan de eisen, bevestigt hij binnen de vijfenveertig dagen vanaf de datum van ontvangst van de bezwaren, de voorgenomen maatregelen met een ter post aangetekende brief of door
au destinataire avec un accusé de réception. ». afgifte tegen ontvangstbewijs. ».

Art. 5.Dans le même arrêté, il est inséré une annexe 3 qui est jointe

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 3 ingevoegd die als
en annexe 1re au présent arrêté. bijlage 1 is gevoegd bij dit besluit.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister
le ministre qui a l'Agriculture et les Classes moyennes dans ses bevoegd voor Landbouw en Middenstand zijn, ieder wat hem betreft,
attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de belast met de uitvoering van dit besluit.
l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 20 décembre 2012. Gegeven te Brussel, 20 december 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
La Ministre des Classes moyennes et de l'Agriculture, De Minister van Middenstand en Landbouw,
Mme S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
Annexe 1re à l'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre Bijlage 1 bij het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor
et d'utilisation des aliments médicamenteux de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van
gemedicineerde voeders
« ANNEXE 3 à l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les « BIJLAGE 3 bij het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot
conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel
aliments médicamenteux brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders
Conditions à remplir pour obtenir l'autorisation et conditions à Voorwaarden voor het bekomen van een machtiging en na te leven
respecter par les prestataires de services pour l'archivage et voorwaarden voor verleners van elektronische archiverings- en
l'horodatage électronique, visé à l'article 5/1, § 2 tijdsregistratiediensten bedoeld in artikel 5/1, § 2
1° Conditions pour l'obtention de l'autorisation 1° Voorwaarden voor het verkrijgen van de machtiging
De aanvraag voor het bekomen van de machtiging zoals bedoeld in
La demande pour obtenir l'autorisation visée à l'article 5/2, § 2 doit artikel 5/2, § 2 dient de nodige gegevens en documenten te bevatten
contenir toutes les données et documents utiles qui démontrent : die aantonen dat :
a) que les conditions de l'article 5, §§ 2 à 6 et de l'article 5/1 de a) voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 5, §§ 2 tot en met 6
cet arrêté sont remplies; en artikel 5/1 van dit besluit;
b) que les vétérinaires qui utilisent les facilités du prestataire de b) de dierenartsen die gebruik maken van de faciliteiten van de
services authentifient leur identité pour chaque prescription sous dienstverlener bij het opstellen van elk voorschrift hun identiteit
forme électronique; kunnen authentificeren;
c) que pour chaque prescription rédigée sous forme électronique c) aan elk opgemaakt voorschrift onder elektronische vorm een uniek
accordée par le prestataire de services, un numéro de suite unique volgnummer wordt toegekend en dat elk voorschrift kan worden
soit attribué et que chaque prescription puisse être associée à la geassocieerd aan een referentiedatum en een referentietijdstip,
date et l'heure de référence; toegekend door de dienstverlener;
d) que le contenu de la prescription, rédigée sous forme électronique, d) de inhoud van het voorschrift opgemaakt onder elektronische vorm,
ne puisse pas être modifié imperceptiblement après l'envoi électronique; na elektronische verzending, niet onmerkbaar kan worden gewijzigd;
e) son impartialité vis-à-vis des destinataires de ses services; e) blijk gegeven wordt van onpartijdigheid ten aanzien van de afnemers
van de diensten;
f) que le personnel employé à la fourniture des services a les f) het personeel dat deze diensten verricht over noodzakelijke
connaissances spécifiques nécessaires et est soumis à une obligation specifieke vaardigheden beschikt en onderworpen wordt aan een
de confidentialité. vertrouwelijkheidspicht.
2° Conditions à respecter par le détenteur de l'autorisation 2° Voorwaarden die door de machtiginghouder moeten worden nageleefd
Outre les conditions à respecter, mentionnées au point 1°, le Behalve het naleven van de voorwaarden vermeld in punt 1°, verbindt de
prestataire de services s'engage aussi : dienstverlener er zich ook toe :
a) à ne conserver et ne consulter les données obtenues dans le cadre a) dat alle gegevens in het kader van het voorschrift onder
de la prescription sous forme électronique uniquement si elles sont elektronische vorm enkel zullen worden bewaard en geraadpleegd voor
nécessaires pour la réalisation des services; zover dit noodzakelijk is voor het vervullen van de diensten;
b) à de conserver toutes les données, relatives aux numéros de suite uniques accordés pour des prescriptions fournies sous forme électronique, pendant cinq ans et à les mettre à disposition, ou les communiquer par voie électronique, sur simple demande des personnes chargées du contrôle. En cas de retrait de l'autorisation ou de cessation d'activités, ces informations sous forme électronique sont immédiatement mises à la disposition des personnes chargées du contrôle; c) en tenant compte de l'évolution technologique, à prévoir et à utiliser des moyens raisonnables pour protéger les données qui lui sont transmises afin d'empêcher qu'elles ne soient perdues, déformées, endommagées ou rendues accessibles aux personnes non-habilitées; d) à offrir ses services aux mêmes conditions à tous les fabricants d'aliments médicamenteux agréés et à tous les vétérinaires. Les prestataires de services fournissent, conformément à l'article 7 b) alle gegevens, waaronder de toegekende unieke volgnummers van de voorschriften afgeleverd onder elektronische vorm, te bewaren gedurende vijf jaar en ze op op eenvoudig verzoek ter beschikking te stellen van, of mee te delen onder de vorm van een elektronisch document, aan de met de controle belaste personen. Indien de machtiging wordt ingetrokken of bij stopzetting van de activiteiten, wordt deze informatie onmiddellijk onder de vorm van een elektronisch document ter beschikking gesteld van de met de controle belaste personen; c) dat hij, rekening houdend met de stand van de techniek, redelijke middelen zal aanwenden en zal voorzien om de gegevens die hem worden doorgegeven te beveiligen teneinde te verhinderen dat ze verloren gaan, worden vervormd, beschadigd of toegankelijk gemaakt voor onbevoegde personen; d) dat alle erkende fabrikanten van gemedicineerde voeders en alle dierenartsen onder dezelfde voorwaarden kunnen gebruik maken van deze diensten. De dienstverleners bieden overeenkomstig artikel 7 van de wet van 15
de la loi du 15 mai 2007 fixant un cadre juridique pour certains mei 2007 tot vaststelling van een juridisch kader voor sommige
prestataires de services de confiance, aux destinataires de leurs verleners van vertrouwensdiensten, aan de afnemers van hun diensten,
services, avant la conclusion du contrat, un accès facile et direct alvorens het contract gesloten wordt, gemakkelijke en rechtstreekse
aux informations suivantes formulées de manière claire et toegang tot de volgende informatie, die duidelijk en begrijpelijk moet
compréhensible : zijn geformuleerd :
1° les modalités et conditions précises d'utilisation de leurs 1° de precieze wijzen en voorwaarden voor het gebruik van hun
services; diensten;
2° le fonctionnement et l'accessibilité de leurs services; 2° de werking en toegankelijkheid van hun diensten;
3° les mesures qu'ils adoptent en matière de sécurité; 3° de maatregelen die ze inzake beveiliging nemen;
4° les procédures de notification d'incidents, de réclamations et de 4° de kennisgevingsprocedure inzake incidenten, klachten en
règlement des litiges; geschillenregeling;
5° les garanties qu'ils apportent; 5° de draagwijdte van hun aansprakelijkheid;
6° l'étendue de leur responsabilité; 6° de garanties die ze bieden;
7° l'étendue de la couverture d'assurance; 7° de omvang van de verzekeringsdekking;
8° les modalités et conditions précises du recours au service de 8° de exacte gebruikswijzen en -voorwaarden van de vertrouwensdienst,
confiance, y compris les limites imposées à ce recours, principalement met inbegrip van de opgelegde beperkingen voor het gebruik ervan,
en ce qui concerne les effets juridiques attachés au service de vooral voor wat betreft rechtsgevolgen die aan de vertrouwensdienst
confiance; cette information doit être faite par écrit et dans une gehecht zijn; deze informatie dient schriftelijk en in gemakkelijk te
langue aisément compréhensible; des éléments pertinents de cette begrijpen woorden geformuleerd te zijn; relevante elementen van die
information doivent également être mis à la disposition, sur demande, informatie dienen tevens, op verzoek, ter beschikking te worden gestel
de tiers qui se prévalent du service de confiance; van derden die zich beroepen op de vertrouwensdienst;
9° si le service de confiance s'est déclaré, le numéro d'accréditation 9° indien de vertrouwensdienst werd aangemeld, het accreditatienummer
attribué au prestataire par l'Administration. » dat de dienstverlener ontvangen heeft van het Bestuur. »
Vu pour être annexé à notre arrêté du 20 décembre 2012 modifiant Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 20 december 2012 tot
l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot
préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel
médicamenteux. brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
La Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture, De Minister van Middenstand en Landbouw,
Mme S. LARUELLE Mevr. S. LARUELLE
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