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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 SEPTEMBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, notamment l'article 108; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en particulier l'article 3, §§ 2 et 4, insérés par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 juin 2013 et l'article 7ter, inséré par la loi du 20 | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 19 SEPTEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 3, §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013 en artikel 7ter, ingevoegd bij |
| juin 2013; | de wet van 20 juni 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les | Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende |
| pharmaciens; | onderrichtingen voor de apothekers; |
| Vu la Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 | Gelet op Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad |
| juin 2011 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code | van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot |
| communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui | vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen |
| concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne | voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen |
| d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés; | in de legale distributieketen belanden; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juin 2013; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juni 2013; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 septembre 2013; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 11 |
| september 2013; | |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 4 juli 2013 bij de |
| d'Etat le 4 juillet 2013, en application de l'article 84, § 1er, | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Cet arrêté prévoit la transposition partielle de la |
Artikel 1.Dit KB voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn |
| Directive 2011/62 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code | 2011/62 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van |
| communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui | een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk |
| concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne | gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale |
| d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés. | distributieketen belanden. |
Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant |
Art. 2.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 |
| instructions pour les pharmaciens, il est inséré un alinéa après | houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt na het eerste lid |
| l'alinéa 1er, rédigé comme suit : | een lid ingevoegd, luidend als volgt : |
| « A cette fin le pharmacien vérifie si ceux auprès desquels il obtient | « Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen |
| des médicaments détient l'autorisation requise soit pour la | betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor |
| fabrication, la distribution en gros ou le courtage. ». | vervaardiging, groothandel of bemiddeling. ». |
Art. 3.A l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
Art. 3.In artikel 29 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 |
| susmentionné, les modifications suivantes sont apportées : | januari 2009 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 1er, 6°, trois tirets, rédigés comme suit, sont insérés | 1° in het eerste lid, 6° worden tussen het vierde en het vijfde |
| entre le quatrième et le cinquième tiret : | streepje, drie nieuwe streepjes ingevoegd, luidende : |
| « - les coordonnées de l'AFMPS, à savoir l'adresse et le site web; | « - de contactgegevens van het FAGG, zijnde het adres en de website; |
| - un lien hypertexte vers le site de l'AFMPS; | - een hyperlink naar de website van het FAGG; |
| - le logo visé à l'article 3, § 4, alinéa de la loi sur les | - het logo bedoeld in artikel 3, § 4, tweede lid van de wet op de |
| médicaments, clairement affiché sur chaque page du site internet; » | geneesmiddelen, duidelijk zichtbaar op elke pagina van de website; » |
| 2° le 13° est remplacé par ce qui suit : | 2° de bepaling onder 13° wordt vervangen als volgt : |
| « 13° Le(s) pharmacien(s) titulaire(s) de la pharmacie où un système | « 13° De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek waar een systeem |
| d'offre en vente par internet est établi, notifie(nt), dans le mois, à | van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand aan het FAGG alsook aan de |
| l'AFMPS ainsi qu'à l'Ordre des pharmaciens les données suivantes sur | Orde der apothekers de volgende gegevens op basis van de door het FAGG |
| base des formulaires établis par l'AFMPS : | opgestelde formulieren : |
| - nom ou raison sociale et adresse permanente de la pharmacie à partir | - naam of handelsnaam en vast adres van de apotheek vanwaar de |
| de laquelle ces médicaments sont délivrés; | geneesmiddelen worden afgeleverd; |
| - la date de début de l'activité; | - startdatum van de activiteit; |
| - l'adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les | - adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle andere |
| informations nécessaires pour identifier ce site internet. ». | relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren. ». |
Art. 4.Dans le chapitre V de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
Art. 4.In hoofdstuk V van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 |
| susmentionné, il est inséré une section 5 comportant un article 29bis, | januari 2009, wordt een afdeling 5 ingevoegd dat het artikel 29bis |
| rédigée comme suit : | bevat, luidende : |
| « Section 5. - Des notifications | « Afdeling 5. - Betreffende dringende |
| d'alerte rapide pour le rappel des médicaments | waarschuwingen voor de terugroeping van geneesmiddelen |
Art. 29bis.Le pharmacien est tenu de notifier immédiatement à l'AFMPS |
Art. 29bis.De apotheker is ertoe gehouden vermoedelijk vervalste |
| les médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un | geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen |
| défaut de qualité tel que visé à l'article 113bis de l'arrêté royal du | aan het FAGG te melden zoals bedoeld in artikel 113bis van |
| 14 décembre 2006 susmentionné. | bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006. |
| Dans le cas ou des communiqués publics sont diffusés d'urgence tel que | In het geval dringende openbare mededelingen worden gedaan als bedoeld |
| visé à l'article 7ter de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée, le | in artikel 7ter van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet de |
| pharmacien doit renvoyer les médicaments en question retournés par le | apotheker de door de patiënt teruggebrachte geneesmiddelen in kwestie |
| patient au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le | terugzenden aan de houder van de vergunning voor het in de handel |
| pharmacien diffuse également l'information des communiqués publics | brengen. De apotheker verspreidt de informatie van deze dringende |
| openbare mededelingen eveneens aan de patiënten aan wie hij de | |
| d'urgence aux patients à qui il a délivré les médicaments en question, | geneesmiddelen in kwestie heeft afgeleverd indien hij dit nodig acht |
| s'il l'estime nécessaire ou sur demande du Ministre ou son délégué. ». | of op vraag van de Minister of zijn afgevaardigde. ». |
Art. 5.A l'article 55 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
Art. 5.In artikel 55 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 |
| susmentionné les mots « le jour où la transformation automatique du | januari 2009 worden de woorden « de dag waarop de automatische |
| verwerking van het lotnummer mogelijk is en dit ten laatste op 1 | |
| numéro de lot est possible et ceci au plus tard le 1er janvier 2013 » | januari 2013 » vervangen door de woorden « een door Ons te bepalen |
| sont remplacés par les mots « à une date à déterminer par Nous » avec | datum » met terugwerkende kracht. |
| effet rétroactif. | |
Art. 6.L'article 2, 1°, troisième tiret, du présent arrêté entre en |
Art. 6.Artikel 2, 1°, derde streepje van dit besluit treedt in |
| vigueur à une date à déterminer par Nous. | werking op een door Ons te bepalen datum. |
Art. 7.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 7.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 19 septembre 2013. | Gegeven te Brussel, 19 september 2013. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |