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Arrêté royal portant sur l'échange d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé RAPPORT AU ROI FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk
arrêté royal portant sur l'échange et le croisement d'informations et besluit voor te leggen betreffende de uitwisseling en koppeling van
de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et l'Agence informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire
fédérale des médicaments et des produits de santé. controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten.
Article 1er Le présent article procède à l'énumération des définitions Artikel 1 In dit artikel worden de definities opgesomd die nuttig zijn
utiles à la compréhension du présent arrêté. om dit besluit te begrijpen.

Art. 2.Le premier paragraphe de cette disposition définit les données

Art. 2.De eerste paragraaf van deze bepaling definieert de gegevens
et informations qui font l'objet de l'échange entre les deux institutions. en informatie die tussen de twee instanties worden uitgewisseld.
Dans le 2ème paragraphe il est précisé que la fréquence normale de In de tweede paragraaf wordt bepaald dat de normale frequentie van
l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et l'AFMPS. uitwisseling vastgelegd wordt in overleg tussen het Agentschap en het FAGG.

Art. 3.Cet article précise que les données visées à l'article

Art. 3.Dit artikel bepaalt dat de gegevens bedoeld in het voorgaande
précédent sont uniquement accessibles aux membres du personnel de artikel enkel toegankelijk zijn voor de personeelsleden van het
l'Agence et l'AFMPS qui en ont besoin dans l'exercice de leurs Agentschap en het FAGG die deze nodig hebben bij de uitvoering van hun
missions. opdrachten.
Pour le reste, l'article traite des modalités de l'échange des données Voor het overige gaat het artikel in op de modaliteiten van de
et informations. Il précise ce qui suit : uitwisseling van de gegevens en informatie. Het specificeert het
* Un point contact central au sein de chacun des deux organismes est volgende: * Binnen elk van beide instanties wordt een centraal contactpunt
établi afin de coordonner mutuellement les échanges des données et opgericht om de uitwisseling van gegevens en informatie als bedoeld in
informations visées à l'article 2. * L'échange des données visées à l'article 2 se fait sous forme électronique mais en cas d'urgence, il peut se faire oralement entre les personnes compétentes aux sein des instances qui devront alors en référer sans délai à leur point de contact central. * L'échange de données concerne que les données des personnes morales et non des personnes physiques. Un avis à l'autorité de protection des données n'a pas été demandé.

Art. 4.Cette disposition n'appelle pas de commentaire particulier. J'ai l'honneur d'être,

 artikel 2 onderling te coördineren. * De uitwisseling van de gegevens bedoeld in artikel 2 gebeurt in elektronische vorm, maar in dringende gevallen kan dit mondeling gebeuren tussen de bevoegde personen binnen deze instanties, die hiervoor dan onverwijld naar hun centraal contactpunt moeten doorverwijzen. * De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen en niet van natuurlijke personen. Er werd dan ook geen advies gevraagd van de gegevensbeschermingsautoriteit.

Art. 4.Deze bepaling behoeft geen verdere toelichting. Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
La Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse zaken,
A. VERLINDEN A. VERLINDEN
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
19 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal portant sur l'échange d'informations 19 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de uitwisseling van
et de données entre l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire et informatie en gegevens tussen het Federaal Agentschap voor nucleaire
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé controle en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
PHILIPPE, Roi des Belges, Gezondheidsproducten
A tous, présents et à venir, Salut. FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
articles 3, alinéa 3, et 10bis, § 2 ; nucleaire controle, artikelen 3, derde lid en 10bis, § 2;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, article 7, § 1, alinéa 2 ; Gezondheidsproducten, artikel 7, § 1, tweede lid;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 février 2023 ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 februari 2023;
Vu l'accord du secrétaire d'état au Budget donné le 28 mars 2023 ; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting gegeven op 28 maart 2023 ;
Vu l'avis n° 73.745/3 du Conseil d'Etat, donné le 4 juillet 2023 en Gelet op het advies nr. 73.745/3 van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois juli 2023 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat ; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Vu l'article 8 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions Gelet op artikel 8 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse
diverses en matière de simplification administrative, le présent bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging, is dit besluit
arrêté est dispensé d'analyse d'impact de la réglementation, vrijgesteld van een regelgevingsimpactanalyse omdat het bepalingen van
autoregulering betreft;
s'agissant d'une décision d'autorégulation ; Overwegende de samenwerkingsovereenkomst tussen het Agentschap en het
Considérant l'accord de coopération entre l'Agence et l'AFMPS du 3 FAGG van 3 december 2007;
décembre 2007 ;
Sur proposition du Ministre de l'Intérieur et du Ministre des Affaires Op de voordracht van de Minister van Binnenlandse Zaken en de Minister
sociales et de la Santé publique, et de l'avis des Ministres qui en van Sociale zaken en Volksgezondheid, en op het advies van de in Raad
ont délibéré en Conseil, vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° l'Agence : 1° het Agentschap :
L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, créée par l'article 2 de la Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel
loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle;
2° AFMPS : 2° FAGG:
L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
l'article 3 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de
fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor
Santé ; Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
3° établissement : les établissements visés à l'article 2, 3° de 3° inrichting: de inrichtingen zoals gedefinieerd in artikel 2, 3° van
l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op
protection de la population, des travailleurs et de l'environnement de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu
contre le danger des rayonnements ionisants ; tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;
4° dispositifs médicaux : les dispositifs médicaux définis dans le 4° medische hulpmiddelen: de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5
2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van
2001/83/CE, le règlement (CE) n 178/2002 et le règlement (CE) n Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordering
1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/CEE et définis dans le réglement (UE) 2017/746 du Parlement 93/42/EEG van de Raad en zoals bedoeld in verordening (EU) 2017/746
européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende
médiceaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van
la décision 2010/227/UE de la Commission. . Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.

Art. 2.§ 1. L'Agence et l'AFMPS échangent les données suivantes

Art. 2.§ 1. Het Agentschap en het FAGG wisselen volgende gegevens
concernant les dispositifs médicaux, les médicaments et les betreffende medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en inrichtingen uit
établissements pour l'exercice de leurs missions respectives de voor de uitoefening van hun respectievelijke toezichts- en
surveillance et de contrôle : controleopdrachten:
2. Information sur la propre règlementation et l'interprétation et la 2. Informatie betreffende de eigen regelgeving en de interpretatie en
révision de cette règlementation ; herziening ervan;
3. Les données de matériovigilance et relatives aux incidents 3. Gegevens betreffende materiovigilantie en incidenten betreffende
impliquant des dispositifs médicaux visés: medische hulpmiddelen zoals bepaald in:
- aux articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement - de artikelen 87 tot 89 van verordening (EU) 2017/745 van het
européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische
médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG)
178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van
du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et les articles 62, 63, 67 et 68 de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en de artikelen 62,
la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement
de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé et 63, 67 en 68 van de wet van 22 december 2020 betreffende medische
hulpmiddelen en
- aux articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement - de artikelen 82 tot 84 van verordening (EU) 2017/746 van het
européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les articles 61, 62, 66 et Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 en de artikelen 61, 62,
67 de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de 66 en 67 van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen
diagnostic in vitro ; voor in-vitrodiagnostiek;
4. Les données de vigilance et relatives aux incidents impliquant des 4. Gegevens betreffende vigilantie en incidenten betreffende
produits radiopharmaceutiques, des générateurs de radionucléides et radiofarmaca, radionuclidegeneratoren en radionuclide uitgangsstoffen;
des radionucléides précurseurs ; 5. Les données relatives aux inspections conjointes menées 5. Gegevens betreffende de gemeenschappelijke inspecties uitgevoerd
conformément à l'article 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 conform artikel 82 van het koninklijk besluit van 14 december 2006
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ; betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
6. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 6. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 12 juli 2015
relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in
VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai de geneeskundige, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in
clinique ou dans une investigation clinique ; een klinisch onderzoek;
7. Les données relatives aux résultats obtenus par l'Agence dans le 7. Gegevens met betrekking tot de resultaten bekomen door het
cadre de son programme de surveillance radiologique du territoire ; Agentschap in het kader van haar programma voor radiologisch toezicht
op het grondgebied;
8. Les données dans le cadre de l'arrêté royal du 1ier mars 2018 8. Gegevens in het kader van het koninklijk besluit van 1 maart 2018
portant fixation du plan d'urgence nucléaire et radiologique pour le tot vaststelling van het nucleair en radiologisch noodplan voor het
territoire belge ; Belgisch grondgebied;
9. Les informations, provenant des producteurs de réacteurs, 9. Informatie afkomstig van de reactorproducenten die een impact kan
susceptibles d'impacter la fourniture de dispositifs médicaux hebben op de levering van radioactieve medische hulpmiddelen,
radioactifs, de produits radiopharmaceutiques, de générateurs de radiofarmaca, radionuclide generatoren en radionuclide
radionucléides et de radionucléides précurseurs ; uitgangsstoffen;
10. Les informations concernant et/ou provenant des distributeurs de 10. Informatie over en/of afkomstig van de distributeurs van
produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de
médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux relevant (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de
de la compétence des deux agences ; bevoegdheid van beide Agentschappen;
11. Les informations concernant et/ou provenant des demandeurs d'un 11. Informatie over en/of afkomstig van de aanvragers van een
essai clinique ou d'une investigation clinique qui met en oeuvre un klinische proef of een klinisch onderzoek waarin gebruik gemaakt wordt
produit radioactif ou un dispositif médical relevant de la compétence van een radioactief product of medische hulpmiddel dat valt onder de
des deux agences ; bevoegdheid van beide Agentschappen;
12. Les informations concernant et/ou provenant des utilisateurs 12. Informatie over en/of afkomstig van eindgebruikers van
finaux de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de
en médecine humaine ou vétérinaire, et de dispositifs médicaux (dier)geneeskunde en medische hulpmiddelen die vallen onder de
relevant de la compétence des deux agences ; bevoegdheid van beide Agentschappen;
13. Les informations provenant d'associations professionnelles et 13. Informatie afkomstig van professionele en wetenschappelijke
scientifiques qui représentent le secteur médical ; verenigingen die de medische sector vertegenwoordigen;
14. Les informations relatives aux produits radioactifs destinés à un 14. Informatie betreffende radioactieve producten voor in vitro of in
usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire dont la vivo gebruik in de (dier)geneeskunde vergund voor het in de handel
mise sur le marché est autorisée ; brengen;
15. Les données relatives aux dispositifs médicaux dont la mise sur le 15. Gegevens betreffende medische hulpmiddelen die op de markt mogen
marché est autorisée et qui relèvent de la compétence des deux agences gebracht worden en die vallen onder de bevoegdheden van beide
; Agentschappen;
16. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et 16. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs
exportateurs de produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de
in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ; (dier)geneeskunde;
17. Les données de distributeurs, producteurs, importateurs et 17. Gegevens van distributeurs, producenten, importeurs, exporteurs
exportateurs de dispositifs médicaux relevant de la compétence des van medische hulpmiddelen die vallen onder de bevoegdheid van beide
deux agences ; Agentschappen;
18. Les données relatives à la fourniture de produits radioactifs 18. Gegevens met betrekking de levering van radioactieve producten
destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
vétérinaire ;
19. Les données relatives au transport de produits radioactifs 19. Gegevens met betrekking tot het transport van radioactieve
destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine ou vétérinaire ; producten voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde;
20. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des 20. Gegevens van medische inrichtingen waar met radioactieve producten
produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en voor in vitro of in vivo gebruik in de (dier)geneeskunde wordt
médecine humaine ou vétérinaire gewerkt;
21. Les données d'établissements médicaux où sont mis en oeuvre des 21. Gegevens van medische inrichtingen waar met medische hulpmiddelen
produits médicaux relevant de la compétence des deux agences. die onder de bevoegdheid van beide Agentschappen vallen, wordt
§ 2. Pour chacune des données visées au paragraphe 1, la fréquence gewerkt. § 2. Voor elk van de in paragraaf 1 opgenomen gegevens wordt de
normale de l'échange est fixée en concertation entre l'Agence et normale frequentie van uitwisseling vastgelegd in overleg tussen het
l'AFMPS. Agentschap en het FAGG.

Art. 3.§ 1. Les données échangées sont uniquement accessibles aux

Art. 3.§ 1. De uitgewisselde gegevens zijn uitsluitend toegankelijk
membres du personnel de l'Agence et de l'AFMPS qui en ont besoin dans voor de personeelsleden van het Agentschap en het FAGG die deze nodig
l'exercice de leurs missions. hebben in het kader van de uitoefening van hun opdrachten.
§ 2. L'Agence et l'AFMPS désignent chacune un point de contact central § 2. Het Agentschap en het FAGG duiden elk een centraal contactpunt
chargé de coordonner l'échange des données visées à l'article 2. aan dat belast is met de coördinatie van de uitwisseling van de
gegevens bedoeld in artikel 2.
§ 3. L'échange de données se fait sous forme électronique. § 3. De gegevensuitwisseling gebeurt op elektronische wijze.
En cas d'urgence, l'échange d'informations peut également se faire In dringende omstandigheden kan de informatie ook rechtstreeks
oralement entre les personnes compétentes de l'Agence et de l'AFMPS. mondeling uitgewisseld worden tussen de bevoegde personen van het
Dans ce cas, chacun des intéressés informe sans délai son point de Agentschap en het FAGG. In dat geval brengt elk van de betrokkenen
contact central au sujet de l'échange d'informations. zijn centraal contactpunt onverwijld op de hoogte van de
gegevensuitwisseling.
§ 4. L'échange de données ne concerne que les données des personnes § 4. De gegevensuitwisseling betreft enkel gegevens van rechtspersonen
morales et non des personnes physiques. en niet van natuurlijke personen.

Art. 4.Le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions et le

Art. 4.De minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken en de minister
ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder wat hem
attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 19 octobre 2023. Gegeven te Brussel, 19 oktober 2023.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
A. VERLINDEN A. VERLINDEN
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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