Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 19/07/2018
← Retour vers "Arrêté royal portant application de l'article 124, 1° de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé, en vue d'encadrer les tests d'orientation diagnostique de l'infection du virus de l'immunodéficience humaine VIH "
Arrêté royal portant application de l'article 124, 1° de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé, en vue d'encadrer les tests d'orientation diagnostique de l'infection du virus de l'immunodéficience humaine VIH Koninklijk besluit houdende de toepassing van artikel 124, 1° van de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen teneinde een kader te scheppen voor de diagnostische oriëntatietests voor het humaan immuundeficiëntievirus HIV
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
19 JUILLET 2018. - Arrêté royal portant application de l'article 124, 19 JULI 2018. - Koninklijk besluit houdende de toepassing van artikel
1° de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de 124, 1° van de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
soins de santé, en vue d'encadrer les tests d'orientation diagnostique gezondheidsberoepen teneinde een kader te scheppen voor de
de l'infection du virus de l'immunodéficience humaine VIH diagnostische oriëntatietests voor het humaan immuundeficiëntievirus HIV
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 10 mai 2010 relative à l'exercice des professions de Gelet op de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
soins de santé, l'article 124, 1°, alinéa 5 inséré par l'article 96 de gezondheidszorgberoepen, artikel 124, 1°, lid 5 ingevoegd door artikel
la loi du 18 décembre 2016 portant dispositions diverses en matière de 96 van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake
santé ; gezondheid. ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 février 2018 ; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 9
februari 2018;
Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 7 mai 2018 ; Gelet op het advies van de Minister van Budget, gegeven op 7 mei 2018
Vu l'avis 63.508/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2018, en ; Gelet op het advies 63.508/2 van de Raad van State, gegeven op 12 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2, van de wetten
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Toute personne, autorisée en vertu des conditions

Artikel 1.Iedere persoon die op grond van de voorwaarden vermeld in
mentionnées dans le présent arrêté, peut faire passer à des tiers dit besluit gemachtigd is, mag bij derden die behoren tot een
appartenant à une population-clé touchée par le virus de sleutelpopulatie die getroffen is door het humaan
l'immunodéficience humaine (ci-après VIH), des tests rapides immuundeficiëntievirus (hierna HIV) snelle diagnostische
d'orientation diagnostique visant à donner un résultat indicatif quant oriëntatietests afnemen die bedoeld zijn om een indicatie te geven van
à l'existence d'une infection par le VIH. La mise sur le marché de ces het mogelijke bestaan van een HIV-infectie. De test moet op de markt
tests doit avoir été autorisée par l'Agence fédérale des médicaments toegelaten zijn door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
et des produits de santé. Gezondheidsproducten.

Art. 2.Les tests mentionnés à l'article 1er doivent être effectuées

Art. 2.De tests vermeld in artikel 1 moeten uitgevoerd worden met de
moyennant le consentement éclairé de la personne testée qui reçoit geïnformeerde toestemming van de persoon die getest wordt. Die persoon
préalablement une information précise sur le test, la procédure, la krijgt vooraf nauwkeurige informatie over de test, de procedure, de
confidentialité des données, ainsi que sur les limites inhérentes à ce vertrouwelijkheid van de gegevens en de inherente beperkingen van de
test. Le résultat du test doit être communiqué oralement au test. Het testresultaat moet mondeling en in duidelijke taal aan de
participant dans un langage clair et peut également être communiqué deelnemer worden meegedeeld en mag ook schriftelijk worden meegedeeld.
par écrit. Le résultat n'est communiqué qu'à la personne testée et est Het resultaat wordt alleen aan de geteste persoon meegedeeld en is
protégé par le secret professionnel prévu à l'article 458 du code beschermd door het beroepsgeheim bedoeld in artikel 458 van het
pénal. Strafwetboek.
Si le résultat du test est réactif, il est enregistré dans une base de Als het testresultaat reactief is, wordt het geregistreerd in een
données de Sciensano. databank van Sciensano.
La réalisation de ces tests s'accompagne de conseils appropriés et le Bij de uitvoering van die tests wordt adequaat advies verstrekt en
cas échéant, d'un renvoi à un centre de référence pour le sida, afin wordt de patiënt desgevallend doorverwezen naar een
de confirmer le résultat. aidsreferentiecentrum ten einde het resultaat te bevestigen.

Art. 3.La personne qui fait passer des tests tel que définis à

Art. 3.De persoon die tests zoals omschreven in artikel 1 van dit
l'article 1er du présent arrêté, doit d'une part, être active dans une besluit afneemt, is enerzijds actief in een preventiestructuur of
structure de prévention ou association sans but lucratif, impliquée vereniging zonder winstoogmerk die betrokken is bij de psychosociale
dans l'aide psychosociale et la prévention des infections sexuellement hulpverlening en de preventie van seksueel overdraagbare infecties bij
transmissibles auprès des populations-clés touchées par le HIV et de sleutelpopulaties die getroffen zijn door HIV, en anderzijds, een
d'autre part, avoir suivi une formation spécifique organisée par les specifieke opleiding heeft gevolgd die georganiseerd wordt door de
centres de référence pour le sida et délivrée par un médecin ou un aidsreferentiecentra en verstrekt wordt door een arts of een
infirmier. verpleegkundige.
La dite formation se compose d'une part, d'un volet théorique incluant De genoemde opleiding bestaat enerzijds uit een theoretisch deel
notamment des informations relatives aux questions légales et éthiques waarin onder andere informatie wordt gegeven over de wettelijke en
encadrant les tests, à l'infection HIV, aux tests d'orientation pour le HIV, à l'enregistrement des données, aux exigences d'hygiène et de sécurité lors de la réalisation des tests d'orientation, à la sécurité et la gestion des déchets médicaux, aux garanties de qualité, aux conseils et à l'assistance dispensée avant et après le test, au système de santé belge ainsi qu'à la communication spécifique avec le public cible et au secret professionnel. D'autre part, la formation comprend aussi un volet pratique consacré à la réalisation des tests d'orientation diagnostique et à la délivrance des résultats sous la supervision d'un praticien professionnel expérimenté. ethische kwesties die met de tests samenhangen over de vereisten inzake hygiëne en veiligheid bij de afname van de oriëntatietests, over de veiligheid en het beheer van medisch afval, over kwaliteitsgaranties, over het advies en de begeleiding die voor en na de test gegeven worden, over het Belgische gezondheidssysteem, over de specifieke communicatie en over het beroepsgeheim. Anderzijds bestaat de opleiding ook uit een praktisch deel waarin het afnemen van de diagnostische oriëntatietests en het meedelen van de resultaten onder toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar aan bod komen.

Art. 4.§ 1er. Au terme de la formation, le document qui autorise une

Art. 4.§ 1. Aan het einde van de opleiding is het document dat iemand
personne à pratiquer les tests visés à l'article 1er du présent machtigt om de tests bedoeld in artikel 1 van dit besluit af te nemen,
arrêté, est délivré par un médecin ou un infirmier appartenant à un uitgereikt wordt door een arts of verpleegkundige verbonden aan het
centre de référence pour le sida. Ce document est valable pour un aidsreferentiecentrum. Dit document is voor drie jaar geldig.
période de 3 ans.
§ 2. Un modèle du document mentionné au paragraphe 1er figure en § 2. Een model van het in paragraaf 1 vermelde document is terug te
annexe, et est délivré en trois exemplaires : vinden als bijlage, en wordt in drie exemplaren uitgereikt:
- un exemplaire pour le médecin ou l'infirmier du centre de référence - één exemplaar voor de arts of de verpleegkundige van het
pour le sida qui délivre l'autorisation de pratiquer des tests visés à aidsreferentiecentrum dat de toelating aflevert om tests bedoeld in
l'article 1er du présent arrêté, artikel 1 van dit besluit af te nemen,
- un exemplaire pour la personne qui est autorisée à pratiquer les - één exemplaar voor de persoon die gemachtigd is om de tests bedoeld
tests visés à l'article 1er du présent arrêté, in artikel 1 van dit besluit af te nemen,
- un exemplaire pour la structure de prévention ou association sans - één exemplaar voor de preventiestructuur of vereniging zonder
but lucratif impliquée dans l'aide psychosociale et la prévention des winstoogmerk die betrokken is bij de psychosociale hulpverlening en de
infections sexuellement transmissibles auprès des populations-clés preventie van seksueel overdraagbare infecties bij de
touchées par le HIV, dans laquelle la personne autorisée à pratiquer sleutelpopulaties die getroffen zijn door HIV, waarin de persoon die
des tests en vertu de l'article 1er du présent arrêté est active. gemachtigd is om tests krachtens artikel 1 van dit besluit af te
nemen, actief is.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 5.Dat besluit treedt in werking op de dag van de publicatie in
au Moniteur belge. het Belgisch Staatsblad.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Bruxelles, le 19 juillet 2018. Brussel, 19 juli 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 19 juillet 2018. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 19 juli 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
^