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Arrêté royal relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 AVRIL 2001. - Arrêté royal relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges, MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 APRIL 2001. - Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du op de artikelen 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8
20 octobre 1998 et 13bis, § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990; augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en 13bis, § 2,
ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;
Vu la loi du 13 juin 1999 adaptant certaines lois et certains arrêtés Gelet op de wet van 13 juni 1999 tot aanpassing aan de tot standkoming
à la formation de l'Espace économique européen, en exécution de van de Europese Economische Ruimte van sommige wetten en besluiten ter
règlements et de directives pris par les institutions des Communautés uitvoering van verordeningen en richtlijnen van de instellingen van de
européennes, notamment l'article 3; Europese Gemeenschappen, inzonderheid op artikel 3;
Vu le Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 Gelet op de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau
notamment l'article 3; voor de geneesmiddelenbeoordeling, inzonderheid op artikel 3;
Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de
distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van
les articles 3, § 1er, modifié par les arrêtés royaux des 16 octobre geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 3, § 1, gewijzigd bij de
1967 et 31 décembre 1992 et 4, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du koninklijke besluiten van 16 oktober 1967 en 31 december 1992 en 4, §
1, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en
31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 3 mai 1999; gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, notamment les articles 1er, § 1er, remplacé par l'arrêté registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 1,
royal du 23 juin 1999, 11, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, 11, § 1,
février 1996, 14 et 16, § 1er, remplacés par l'arrêté royal du 21 vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 14 en 16, §
octobre 1997; 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997;
Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de
fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor
usage humain, notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1,
des 19 août 1998 et 3 mai 1999; gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 augustus 1998 en 3 mei
Considérant qu'il a été satisfait aux conditions imposées par la 1999; Overwegende dat voldaan is aan de vereisten opgelegd bij de richtlijn
directive 98/34/CE du 22 juin 1998 du Parlement européen et du Conseil 98/34/EG van 22 juni 1998 van het Europees Parlement en de Raad
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la technische voorschriften en regels betreffende de diensten van een
société de l'information; informatiemaatschappij;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 mai 2000; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 mei
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 30 juin 2000; 2000; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 juni 2000;
Vu la délibération du Conseil des Ministres du 30 juin 2000 sur la Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 juni 2000 over het
demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn
dépassant pas un mois; van een maand;
Vu l'avis du Conseil d'Etat L.30.444/3, donné le 10 octobre 2000, en Gelet op het advies van de Raad van State L.30.444/3, gegeven op 10
application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur oktober 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de
le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad
vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° "importation parallèle" : l'importation en Belgique en vue de la 1° "parallelinvoer" : de invoer in België met het oog op het in de
mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of
membre ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese
économique européen et pour lequel il existe un médicament de Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat,
référence, définie sous le point 3° du présent article, par un zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een
distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op
marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe
autorisation d'importation parallèle; beschikt over een vergunning voor parallelinvoer;
2° "distribution parallèle" : la mise sur le marché en Belgique d'un 2° "parallelle distributie" : het in de handel brengen in België van
médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen
accordée conformément à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du 22 is toegekend conform artikel 3 van de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van
juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures
l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op
usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot
l'évaluation des médicaments, par un distributeur indépendant du oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling,
détenteur de cette autorisation, en provenance d'un autre Etat membre door een distributeur onafhankelijk van de houder van die vergunning,
ou d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique vanuit een andere Lidstaat of vanuit een Staat die partij is bij de
européen et qui dispose à cet effet d'une notification issue par Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die daartoe
l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la beschikt over een notificatie van het Europees Agentschap voor de
distribution parallèle; geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie;
3° "médicament de référence" : un médicament pour lequel une 3° "referentiegeneesmiddel" : een geneesmiddel waarvoor een vergunning
autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2)
l'article 1er, § 1er, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie
l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel
parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de
conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning
d'importation parallèle; voor parallelinvoer;
4° "autorisation d'importation parallèle" : l'acte administratif 4° "vergunning voor parallelinvoer" : de administratieve akte waarbij
établissant que, sous les conditions déterminées au présent arrêté, le wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het
médicament importé parallèlement pour lequel une autorisation de mise parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat of in
sur le marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese
qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, peut être Economische Ruimte een vergunning voor het in de handel brengen werd
mis sur le marché conformément à l'autorisation de mise sur le marché toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor
du médicament de référence; het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel;
5° "Etat membre" : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui 5° "Lidstaat" : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die
est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen; partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte;
6° "forme pharmaceutique" : toute forme usitée en vue de 6° "farmaceutische vorm" : elke vorm waaronder een geneesmiddel wordt
l'administration ou de l'application d'un médicament; toegediend of aangewend;
7° « personne » : personne physique ou morale. 7° « persoon » : natuurlijke of rechtspersoon.

Art. 2.Sans préjudice des dispositions qui s' appliquent à tous les

Art. 2.Onverminderd de bepalingen die van toepassing zijn op alle
médicaments et sans préjudice du droit relatif à la protection de la geneesmiddelen en onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van
propriété industrielle et commerciale, les dispositions du présent de industriële en commerciële eigendom, zijn de bepalingen van dit
arrêté sont d'application à l'importation parallèle des médicaments à besluit van toepassing op de parallelle invoer van geneesmiddelen voor
usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor
humain et à usage vétérinaire. menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Art. 3.§ 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 1er, § 1er,

Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 1, § 1, 1) van
1) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
geneesmiddelen, kan een persoon die een geneesmiddel parallel wil
médicaments, une personne qui veut distribuer parallèlement un distribueren, hiertoe slechts overgaan na voorafgaandelijke
médicament, ne peut y procéder qu' après la notification préalable de kennisgeving van het op de markt brengen van dit geneesmiddel aan de
la mise sur le marché de ce médicament au Ministre qui a la Santé Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft,
publique dans ses attributions, accompagnée de la notification de vergezeld van de notificatie van het Europees Bureau voor de
l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui statue que geneesmiddelenbeoordeling die verklaart dat de reglementaire controle
le contrôle réglementaire a été effectué. werd uitgevoerd.
§ 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 1er, § 1er, 2) de § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 1, § 1, 2) van het
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
médicaments, une personne qui veut importer parallèlement un geneesmiddelen, kan een persoon die een geneesmiddel parallel wil
médicament peut obtenir une autorisation à cet effet : invoeren hiertoe een vergunning bekomen :
a) à condition qu'il s' agit d'un médicament : a) op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft :
- qui sans être en tous points identiques, a à tout le moins la même - dat zonder op alle punten identiek te zijn, ten minste dezelfde
composition qualitative et quantitative en principes actifs et qui a, kwalitatieve en kwantatieve samenstelling in actieve bestanddelen
en outre, le même effet thérapeutique que le médicament de référence; - pour lequel il existe un médicament de référence; - qui est soit fabriqué par la même personne que celui qui a fabriqué le médicament de référence, soit fabriqué par une autre personne indépendante, à la suite d'un accord conclu avec le même donneur de licence et est fabriqué en utilisant la même méthode de fabrication visée par cette licence; - qui a la même forme pharmaceutique que le médicament de référence; heeft en bovendien dezelfde therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel; - waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat; - dat hetzij is vervaardigd door dezelfde persoon als diegene die het referentiegeneesmiddel vervaardigd heeft, hetzij is vervaardigd door een andere onafhankelijke persoon, op grond van een met dezelfde licentiegever gesloten overeenkomst en is vervaardigd met gebruikmaking van dezelfde in deze licentie voorziene fabricagemethode; - dat dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel;
b) ou à condition qu'il s'agit d'un médicament : b) of op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft :
- qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée - waarvoor in de Lidstaat van herkomst een vergunning voor het in de
dans l'Etat membre de provenance et qui a fait l'objet d'une handel brengen geldt en waarvoor in België een vergunning voor het in
autorisation de mise sur le marché ayant cessé de produire ses effets de handel brengen heeft gegolden, die evenwel is vervallen;
en Belgique; - pour lequel, le médicament de référence fait l'objet d'une - waarvoor, voor het referentiegeneesmiddel in België een vergunning
autorisation de mise sur le marché délivrée en Belgique, mais non voor het in de handel brengen geldt, doch waarvoor geen
d'une autorisation de mise sur le marché correspondante dans l'Etat overeenkomstige vergunning voor het in de handel brengen in de
membre de provenance; Lidstaat van herkomst geldt;
- qui contient les mêmes principes actifs et a les mêmes effets thérapeutiques que le médicament de référence, mais qui n'utilise pas les mêmes excipients et est fabriqué selon un processus de fabrication différent, pour autant qu'il soit vérifiable que le médicament à importer parallèlement respecte les exigences relatives à sa qualité, son efficacité et son innocuité dans des conditions normales d'emploi et qu'une pharmacovigilance normale peut être assurée; - pour lequel l'autorisation de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence ont été délivrées à différentes sociétés du même groupe, auquel appartient également la personne visée sous a), troisième tiret du présent paragraphe ayant fabriqué le médicament à importer parallèlement et le médicament de référence; - dat dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel, doch waarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dat wordt vervaardigd volgens een ander procédé, op voorwaarde dat kan nagegaan worden of het parallel in te voeren geneesmiddel bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid en een normale geneesmiddelenbewaking kan worden verzekerd; - waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen en de vergunning voor het in de handel brengen voor het referentiegeneesmiddel zijn afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de persoon bedoeld onder a), derde streepje van deze paragraaf behoort die het parallel in te voeren geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel heeft vervaardigd;
- pour lequel les sociétés visées sous le tiret précédent - waarvoor de vennootschappen bedoeld onder het vorige streepje tot
appartiennent au même groupe que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ayant cessé de produire ses effets en Belgique visé sous le premier tiret et qu' elles continuent à fabriquer ce médicament et à commercialiser ce médicament dans d'autres Etats membres que la Belgique. Dans la situation visée sous b) du présent paragraphe, il ne doit pas être pris en considération que le médicament de référence a été développé et lancé afin de faire bénéficier la santé publique d'un avantage spécifique que le médicament à importer parallèlement ne fournit pas et/ou que cet avantage spécifique pour la santé publique n'est pas atteint si le médicament de référence et le médicament importé parallèlement sont simultanément présents sur le marché belge.

Art. 4.Le demandeur d' autorisation d'importation parallèle adresse

 dezelfde groep als de houder van de in België vervallen vergunning voor het in de handel brengen bedoeld onder het eerste streepje behoren en zij dit geneesmiddel blijven vervaardigen en in andere lidstaten dan in België blijven verkopen. In de situatie bedoeld onder b) van deze paragraaf dient geen rekening te worden gehouden met de omstandigheid dat het referentiegeneesmiddel is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat het parallel in te voeren geneesmiddel niet heeft en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kan worden behaald indien het referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerd geneesmiddel in België gelijktijdig op de markt zijn.

Art. 4.De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer richt bij
par lettre recommandée à la poste au secrétariat de la Commission des een ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de
Médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld
susmentionné une demande contenant les données suivantes : koninklijk besluit van 3 juli 1969 een aanvraag die volgende gegevens omvat :
a) le nom ou la raison sociale et le domicile ou siège social du a) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel
demandeur; van de aanvrager;
b) le nom de l'Etat membre duquel le médicament sera importé; b) de naam van de Lidstaat van waaruit het geneesmiddel zal ingevoerd
c) la dénomination du médicament dans l'Etat membre de provenance; worden; c) de benaming van het geneesmiddel in de Lidstaat van herkomst;
d) la dénomination du médicament de référence; d) de benaming van het referentiegeneesmiddel;
e) le nom ou la raison sociale et le domicile ou siège social du e) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel
responsable de la mise sur le marché du médicament de référence et du van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel en van het geneesmiddel afkomstig uit een
médicament provenant d'un autre Etat membre ainsi que, de la ou des andere Lidstaat, alsook van de persoon of personen(en) bedoeld in
personne(s) visées à l'article 3, § 2, a) troisième tiret du présent artikel 3, § 2, a), derde streepje van dit besluit die deze
arrêté ayant fabriqués ces médicaments; geneesmiddelen vervaardigd hebben;
f) les numéros de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et du médicament provenant d'un autre Etat membre; g) une copie de la notice pour le public du médicament de référence ainsi que la notice pour le public du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans l'Etat membre de provenance, accompagnée d'une traduction de cette notice dans une des langues nationales et d'une déclaration indiquant que la traduction est conforme avec cette notice; h) un projet de notice pour le public qui sera jointe au médicament f) de nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en van het geneesmiddel afkomstig uit een andere Lidstaat; g) een kopie van de bijsluiter voor het publiek van het referentiegeneesmiddel evenals de bijsluiter voor het publiek van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaat van herkomst werd afgeleverd, vergezeld van een vertaling van deze bijsluiter in één van de nationale talen en een verklaring die aangeeft dat de vertaling conform is met deze bijsluiter; h) een ontwerp van bijsluiter voor het publiek die zal gevoegd worden bij het geneesmiddel dat parallel zal ingevoerd worden, evenals een
qui sera importé parallèlement ainsi qu'un document dans lequel le document waarin de aanvrager verklaart dat deze bijsluiter identiek is
demandeur déclare que cette notice est identique à la notice qui est aan de bijsluiter voor het publiek die gevoegd is bij het
jointe au médicament de référence. Ceci sous réserve du fait que referentiegeneesmiddel. Dit behoudens het feit dat de identiteit van
l'identité de l'importateur parallèle doit être apposée. La notice de parallelinvoerder moet worden aangebracht. De bijsluiter kan
peut en outre comporter des différences en ce qui concerne l'identité du fabricant et/ou d' autres différences auquel cas le demandeur indique ces différences dans la déclaration; i) un échantillon ou maquette du médicament importé parallèlement tel qu'il est conçu pour être mis sur le marché en Belgique, un échantillon ou maquette du médicament tel qu'il est commercialisé dans l'Etat membre de provenance et un échantillon ou maquette du médicament de référence, de même qu'une déclaration qui, en cas d'application d'une opération visée au point j) du présent article indique que l'état original du médicament n'a pas été altéré directement ou indirectement; j) si le demandeur n' est pas l'importateur et/ou, le cas échéant, pas le responsable pour le conditionnement du médicament tel qu'il est conçu pour être importé parallèlement en Belgique, il doit indiquer les modalités contractuelles qui le lient avec l'importateur et/ou, le cas échéant, le responsable pour le conditionnement susmentionné, en ce qui concerne les garanties de conformité du médicament avec les bovendien verschillen bevatten inzake de identiteit van de fabrikant en/of andere verschillen in welk geval de aanvrager deze verschillen vermeldt in de verklaring; i) een monster of specimen van het parallel ingevoerd geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de handel te worden gebracht, een monster of specimen van het geneesmiddel zoals dit in de Lidstaat van herkomst in de handel is gebracht en een monster of specimen van het referentiegeneesmiddel, evenals een verklaring die, in geval toepassing werd gemaakt van een verrichting bedoeld in punt j) van dit artikel, aangeeft dat de originele staat van het geneesmiddel noch direct noch indirect werd veranderd; j) indien de aanvrager niet de invoerder en/of, in voorkomend geval, niet de verantwoordelijke is voor de verpakking van het geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België parallel ingevoerd te worden, dient hij de modaliteiten van overeenkomst waardoor hij verbonden is met de invoerder en/of, in voorkomend geval, met hogervermelde verantwoordelijke voor de verpakking aan te geven, voor wat betreft de waarborgen van conformiteit van het geneesmiddel met de gegevens
renseignements contenus dans le dossier introduit en vertu du présent voorkomend in het dossier ingediend op basis van dit artikel en met de
article et avec les conditions visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté; voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit;
k) lorsque des opérations de fabrication sont exécutées sur le k) wanneer fabricageverrichtingen uitgevoerd worden op het
médicament qui sera importé parallèlement en Belgique et le ou les geneesmiddel dat in België parallel zal ingevoerd worden en de in de
fabricant(s) impliqué(s) dans la production est/sont établi(s) à l' productie ingeschakelde fabrikant(en) in het buitenland gevestigd
étranger, une attestation de l'autorité nationale compétente is/zijn, een attest van de bevoegde nationale autoriteit dat vaststelt
établissant qu'il(s) est/sont autorisé(s) à fabriquer des médicaments. dat deze een vergunning heeft/hebben bekomen voor de fabricage van
Cette attestation certifie que la fabrication du médicament concerné geneesmiddelen. Dit attest waarborgt dat de fabricage van het
peut être réalisée dans le respect des principes et lignes directrices betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform de in het
de bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede
communautaire ou, le cas échéant, conformément aux règles de bonnes praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen of, desgevallend,
pratiques de fabrication des médicaments recommandées par conform de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen goede
l'Organisation mondiale de la Santé. praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen.
L'attestation sera établie conformément aux dispositions Het attest zal opgesteld worden overeenkomstig de geldende
administratives en vigueur de l'Organisation mondiale de la Santé; administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie;
l) lorsque l'importateur n' est pas établi en Belgique, une l) wanneer de invoerder niet in België is gevestigd, een attest van de
attestation de l'autorité nationale compétente établissant qu'il est bevoegde nationale autoriteit dat vaststelt dat deze een vergunning
autorisé à exporter des médicaments. Cette attestation certifie que heeft bekomen voor de uitvoer van geneesmiddelen. Dit attest waarborgt
l'exportation du médicament concerné peut être réalisée dans le dat de uitvoer van het betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform het
respect des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de richtsnoer voor goede distributiepraktijken van de Europese Commissie
distribution de la Commission européenne (94/663/03) ou, le cas (94/663/03) of, in voorkomend geval, andere voorschriften die
échéant, d'autres prescriptions qui offrent des garanties gelijkwaardige garanties bieden.
équivalentes.

Art. 5.§ 1er. Le secrétariat de la Commission des médicaments visé à

Art. 5.§ 1. Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie bedoeld
l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné vérifie in artikel 16 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 gaat
dans les 10 jours à compter de la réception de la demande visée à binnen de 10 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag
l'article 4 du présent arrêté si la demande est complète. Si elle n' bedoeld in artikel 4 van dit besluit na of de aanvraag volledig is.
Indien zij niet volledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de
est pas complète, le secrétariat le notifie au demandeur en indiquant aanvrager met vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn
les éléments qui font défaut. Le délai de 10 jours est suspendu depuis van 10 dagen wordt opgeschort vanaf de datum van deze mededeling tot
la date de cette notification jusqu' à la date de réception des de datum van ontvangst van de ontbrekende elementen.
éléments qui font défaut.
§ 2. Dès que la demande est complète, le secrétariat de la Commission § 2. Zodra de aanvraag volledig is, gaat het secretariaat van de
des médicaments vérifie dans les 30 jours si le médicament satisfait Geneesmiddelencommissie binnen de 30 dagen na of het geneesmiddel
aux conditions visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté et s'ils n' voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit
existent pas de différences avec le médicament de référence comme en of er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals
visés au § 3, alinéa 2 du présent article. Dans le cas où des bedoeld in § 3, tweede lid van dit artikel. Wanneer inlichtingen of
renseignements ou clarifications sont demandés relatifs aux éléments verduidelijkingen aangaande de elementen van het door de aanvrager
du dossier introduit par le demandeur, soit dans l'Etat membre de ingediende dossier worden verzocht, hetzij in de Lidstaat van herkomst
provenance du médicament, soit du demandeur, le délai de 30 jours est van het geneesmiddel, hetzij van de aanvrager, wordt de termijn van 30
suspendu depuis la date de la demande des renseignements ou des dagen geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden gevraagd
clarifications jusqu' à la date de leur introduction. tot op de datum waarop zij worden ingediend.
Si le secrétariat de la Commission des médicaments estime que le Indien het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie oordeelt dat
médicament satisfait aux conditions visées à l'article 3, § 2 du het geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2
présent arrêté et qu'il n'existe pas de différences avec le médicament van dit besluit en dat er geen verschillen bestaan met het
de référence comme visées au § 3, alinéa 2 du présent article, il referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in § 3, tweede lid van dit
transmet cet avis positif au Ministre qui a la Santé publique dans ses artikel, maakt zij dit posifitief advies over aan de Minister die de
attributions. Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
§ 3. Lorsque, après examen des données visées à l'article 4 du présent § 3. Indien na onderzoek van de gegevens bedoeld in artikel 4 van dit
arrêté et conformément à la procédure déterminée au présent article, besluit en overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel, het
le secrétariat de la Commission des médicaments estime que le secretariaat van de Geneesmiddelencommissie van mening is dat het
médicament à importer parallèlement contient une/ou plusieurs parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere verschil(len) bevat
différence(s) qui pourrai(en)t avoir une incidence thérapeutique et/ou dat/die therapeutisch relevant zou(den) kan/kunnen zijn en/of een
pourrai(en)t présenter un danger pour la santé publique, la demande gevaar zou(den) kunnen opleveren voor de volksgezondheid, wordt de
d'autorisation d'importation parallèle est transmise à la Chambre pour aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer overgemaakt aan de Kamer
les médicaments à usage humain de la Commission des médicaments visée voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de
à l'article 14 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné. Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 14 van hogervermeld
koninklijk besluit van 3 juli 1969.
La Chambre pour les médicaments à usage humain vérifie, plus De Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat, meer in het
précisément, si les différences entre le médicament de référence et le bijzonder, na of de hierna opgesomde verschillen tussen het
médicament à importer parallèlement, énumérées ci-après, ne peuvent referentiegeneesmiddel en het parallel in te voeren geneesmiddel geen
pas impliquer un danger pour la santé publique et/ou qu'elles soient gevaar voor de volksgezondheid kunnen opleveren en/of die verschillen
significatives du point de vue thérapeutique : therapeutisch relevant zijn :
1° le médicament concerné n'a pas la même composition qualitative et 1° het betrokken geneesmiddel heeft niet dezelfde kwalitatieve en
quantitative que le médicament de référence; kwantitatieve samenstelling als het referentiegeneesmiddel;
2° la dénomination n'est pas la même que celle du médicament de 2° de benaming is niet dezelfde als deze van het
référence; referentiegeneesmiddel;
3° les indications, les contre-indications ou les effets secondaires 3° de indicaties, contra-indicaties of bijwerkingen zijn niet dezelfde
ne sont pas les mêmes que ceux du médicament de référence; als deze van het referentiegeneesmiddel;
4° la posologie, le mode d'utilisation et d'administration ne sont pas 4° de dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening zijn niet
les mêmes que ceux du médicament de référence; dezelfde als deze van het referentiegeneesmiddel;
5° les mentions dans la notice ne sont pas les mêmes que celles du 5° de vermeldingen in de bijsluiter zijn niet dezelfde als deze van
médicament de référence; het referentiegeneesmiddel;
6° les différences relatives à la durée de validité, aux conditions de conservation et à la composition en excipients vis-à-vis du médicament de référence sont telles qu'ils aient une incidence thérapeutique et/ou puissent entraîner un danger pour la santé publique. Le dossier est mis à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la Commission des médicaments qui donne un avis dans les trente jours. Ceci entraîne la suspension du délai imparti au secrétariat, jusqu'au moment où la Chambre a donné son avis. Si la Chambre des médicaments à usage humain estime que le médicament à importer parallèlement satisfait aux conditions énumérées à 6° de verschillen inzake houdbaarheidstermijn, bewaaromstandigheden en/of de samenstelling in excipiëntia t.o.v. het referentiegeneesmiddel zijn van die aard dat zij therapeutisch relevant zijn en/of een gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid. Het dossier wordt op de dagorde van de eerstvolgende vergadering van de Geneesmiddelencommissie geplaatst, die een advies geeft binnen de 30 dagen. Dit heeft de schorsing van de termijn toebedeeld aan het secretariaat tot gevolg, tot het moment waarop de Kamer haar advies heeft gegeven. Indien de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik oordeelt dat het parallel in te voeren geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden
l'article 3, § 2 du présent arrêté et qu'il n'existe pas de bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit en dat er geen verschillen
différences avec le médicament de référence comme visées à l'alinéa 2 bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in het tweede lid
du présent paragraphe, elle transmet cet avis positif au Ministre qui van deze paragraaf, maakt zij dit positief advies over aan de Minister
a la Santé publique dans ses attributions. die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Si la Chambre pour les médicaments à usage humain est d' avis que le Indien de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel
médicament à importer parallèlement contient une ou plusieurs is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere
différence(s) qui a/ont une incidence thérapeutique et/ou peu(ven)t verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant is/zijn en dat/die
présenter un risque pour la santé publique, elle donne un avis négatif een gevaar voor de volksgezondheid kan/kunnen opleveren, geeft zij een
motivé. Cet avis de la Chambre est notifié au demandeur qui dispose met redenen omkleed negatief advies. Dit advies van de Kamer wordt aan
d'un délai de 30 jours pour soumettre à la Chambre ses arguments qu'il de aanvrager meegedeeld, die over een termijn van 30 dagen beschikt om
peut faire valoir contre cet avis. A défaut, l'avis négatif devient de Kamer zijn argumenten voor te leggen die hij tegen dit advies kan
doen gelden. Bij ontstentenis, wordt het negatief advies definitief na
definitif à l'expiration de ce délai. La Chambre peut, si nécessaire, het verstrijken van deze termijn. De Kamer kan, indien nodig, de
entendre le demandeur. La Chambre statue dans les 30 jours après la aanvrager horen. De Kamer beslist binnen een termijn van 30 dagen
réception des arguments du demandeur. vanaf de ontvangst van de argumenten van de aanvrager.
§ 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions prend § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft,
une décision sur avis du secrétariat de la Commission des médicaments neemt een beslissing op advies van het secretariaat van de
ou de la Chambre pour les médicaments à usage humain de la Commission Geneesmiddelencommissie of van de Kamer voor geneesmiddelen voor
des médicaments dans les 10 jours à compter de la réception de cet menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie binnen de 10 dagen te
avis. La décision du Ministre est immédiatement portée à la rekenen vanaf de ontvangst van dit advies. De beslissing van de
connaissance du demandeur par lettre recommandée à la poste. Si Minister wordt onmiddellijk ter kennis gebracht van de aanvrager bij
l'autorisation est refusée, elle est motivée conformément aux een ter post aangetekende brief. Indien de vergunning geweigerd wordt,
considérations visées au § 3 du présent article. wordt zij overeenkomstig de overwegingen uiteengezet in § 3 van dit
artikel gemotiveerd.
§ 5. L' autorisation est inscrite dans le registre destiné à cet § 5. De vergunning voor parallelinvoer wordt ingeschreven in het
effet. L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de daartoe bestemde register. De vergunning voor parallelinvoer en het
l'autorisation sont portés à la connaissance du demandeur par lettre nummer van de vergunning worden ter kennis gebracht van de aanvrager
recommandée à la poste dans les cinq jours à compter de la date de la bij een ter post aangetekende brief binnen de vijf dagen te rekenen
décision du Ministre. vanaf de beslissing van de Minister.
Toute communication du secrétariat ou de la Chambre pour les Elke briefwisseling van het secretariaat of van de Kamer voor
médicaments à usage humain de la Commission des médicaments est faite geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie
par lettre recommandée à la poste. gebeurt bij een ter post aangetekende brief.

Art. 6.§ 1er. Le Ministre peut suspendre ou radier l'autorisation

Art. 6.§ 1. De Minister kan de vergunning voor parallelinvoer
d'importation parallèle lorsqu'il apparaît que : schorsen of schrappen indien blijkt dat :
- le médicament ne satisfait pas ou plus aux conditions énumérées à - het geneesmiddel niet of niet meer voldoet aan de voorwaarden
l'article 3, § 2 et il existe de différences avec le médicament de opgesomd in artikel 3, § 2 en er bestaan verschillen met het
référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du présent arrêté; referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit;
- le médicament n' a pas la composition qualitative ou quantitative - het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve
déclarée; samenstelling heeft;
- les renseignements figurant dans la demande d'autorisation - de gegevens die voorkomen in de aanvraag tot vergunning voor
d'importation parallèle visée à l'article 4 du présent arrêté sont erronés; parallelinvoer bedoeld in artikel 4 van dit besluit onjuist zijn;
- les contrôles prévus à l'article 9 du présent arrêté n'ont pas été - de in artikel 9 van dit besluit voorziene controles niet werden
effectués. verricht.
§ 2. Chaque décision motivée de suspension ou de radiation de § 2. Elke gemotiveerde beslissing tot schorsing of schrapping van de
l'autorisation d'importation parallèle est notifiée par lettre vergunning voor parallelinvoer wordt bij een ter post aangetekende
recommandée à la poste au titulaire de l'autorisation d'importation brief ter kennis gebracht van de houder van de vergunning voor
parallèle qui dispose d'un délai d'un mois pour soumettre au Ministre un mémoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir contre cette décision. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai. Le Ministre statue dans les deux mois du dépôt du mémoire, après avis de la Chambre pour les médicaments à usage humain de la Commission des médicaments, et communique sa décision définitive au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle. Cette décision lui est communiquée par lettre recommandée à la poste. La Chambre peut, si nécessaire, entendre le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle. parallelinvoer die over een termijn van één maand beschikt om de Minister een memorie voor te leggen met de argumenten die hij tegen deze beslissing kan doen gelden. Bij onstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn. De Minister neemt een beslissing binnen de twee maanden na de indiening van de memorie, na advies van de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie, en deelt zijn definitieve beslissing mede aan de houder van de vergunning voor parallelinvoer. Deze beslissing wordt hem bij een ter post aangetekende brief ter kennis gebracht. De Kamer kan, indien nodig, de houder van de vergunning voor parallelinvoer horen.
§ 3. Toute décision définitive de suspension ou de radiation de § 3. Elke definitieve beslissing tot schorsing of schrapping van de
l'autorisation d'importation parallèle entraîne l'obligation pour le vergunning voor parallelinvoer heeft voor de houder van de vergunning
titulaire de l'autorisation d'importation parallèle, de retirer, sans voor parallelinvoer de verplichting tot gevolg, onverwijld het
délai, le médicament du commerce. geneesmiddel uit de handel te nemen.
§ 4. Chaque décision définitive de suspension ou de radiation de § 4. Elke definitieve beslissing tot schorsing of schrapping van de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en vergunning voor het in de handel brengen van het
application de l'article 22 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 referentiegeneesmiddel in toepassing van artikel 22 van het koninklijk
relatif à l'enregistrement des médicaments entraîne l'obligation pour besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle, de retirer, heeft voor de houder van de vergunning voor parallelinvoer de
sans délai le médicament importé parallèlement du commerce. verplichting tot gevolg onverwijld het parallel ingevoerde
geneesmiddel uit de handel te nemen.
§ 5. Au cas où l'autorisation de mise sur le marché du médicament de § 5. In geval de vergunning voor het in de handel brengen van het
référence est radiée à l'initiative du titulaire de cette referentiegeneesmiddel op initiatief van de houder van die vergunning
autorisation, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle wordt geschrapt, beschikt de houder van de vergunning voor
dispose d'un délai de six mois après la publication au Moniteur belge parallelinvoer over een periode van zes maand na de bekendmaking in
de la radiation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament het Belgisch Staatsblad van de schrapping van de vergunning voor het
in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel om het parallel
de référence pour retirer le médicament du marché. ingevoerde geneesmiddel uit de handel te nemen.
§ 6. La décision interdisant ou suspendant la délivrance d'un § 6. De beslissing waarbij de aflevering van een geneesmiddel wordt
médicament prise en application des articles 7 et 8 de la loi du 25 verboden of geschorst, in toepassing van artikel 7 of 8 van de wet van
mars 1964 sur les médicaments entraîne de plein droit la radiation ou 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, heeft van rechtswege de schorsing
la suspension de l'autorisation d'importation parallèle de ce of de schrapping van de vergunning voor parallelinvoer van dit
médicament. geneesmiddel tot gevolg.

Art. 7.§ 1er. L'autorisation d'importation parallèle est valable

Art. 7.§ 1. De vergunning voor parallelinvoer blijft vijf jaar geldig
pendant cinq années à compter de la date de notification visée à te rekenen vanaf de datum van de kennisgeving bedoeld in artikel 5, §
l'article 5, § 5 du présent arrêté. L' autorisation est renouvelable. 5 van dit besluit. De vergunning is hernieuwbaar. De aanvraag tot
La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle hernieuwing van de vergunning voor parallelinvoer dient te worden
doit être introduite au plus tard trois mois avant l'expiration de sa ingediend ten laatste drie maand voor het verstrijken van de
validité. geldigheid ervan.
Cependant, la première autorisation d'importation parallèle n' est Echter, de eerste vergunning voor parallelinvoer is slechts geldig tot
valable que jusqu' au moment du renouvellement quinquennal de de datum van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het
l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.
Si la demande de renouvellement n'est pas introduite dans les délais Indien de aanvraag tot hernieuwing van de vergunning niet binnen de
prévus, l'autorisation d'importation parallèle est radiée et le gestelde termijnen wordt ingediend, wordt na het verstrijken van de
médicament est retiré du marché après l'expiration de la validité de geldigheid van de vergunning, de vergunning voor parallelinvoer
l'autorisation. geschrapt en wordt het geneesmiddel uit de handel genomen.
§ 2. Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit faire § 2. De houder van een vergunning voor parallelinvoer moet al het
le nécessaire afin de rester au courant de toutes les modifications nodige doen om op de hoogte te blijven van alle wijzigingen die
apportées à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de aangebracht worden aan de vergunning voor het in handel brengen van
référence. het referentiegeneesmiddel.
In geval de vergunning voor het in handel brengen verleend aan het
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché accordée au médicament de referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd aangaande één van de elementen
référence est modifiée concernant un des éléments visés à l'article 10 genoemd in artikel 10 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des betreffende de registratie van geneesmiddelen, dient een nieuwe
médicaments, une nouvelle demande d'autorisation d'importation aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer ingediend te worden
parallèle doit être introduite conformément aux dispositions du overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indien de wijziging(en)
présent arrêté si la/les modification(s) à l'autorisation de mise sur aan de vergunning voor het in de handel brengen van het
le marché du médicament de référence a/ont une incidence en ce qui referentiegeneesmiddel een invloed heeft/hebben met betrekking tot de
concerne les conditions déterminées dans le présent arrêté en vertu voorwaarden bepaald in dit besluit krachtens dewelke de vergunning
desquelles l'autorisation d'importation parallèle a été accordée. La voor parallelinvoer werd toegekend. De aanvraag tot wijziging van de
demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle est vergunning voor parallelinvoer wordt behandeld overeenkomstig de
traitée selon la procédure visée à l'article 5 du présent arrêté. procedure bepaald in artikel 5 van dit besluit.
Si une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle n'est Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt
pas introduite dans les 6 mois après une modification à l'autorisation ingediend binnen de 6 maand na een wijziging van de vergunning voor
de mise sur le marché du médicament de référence visée à l'alinéa 2 du het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel als bedoeld in
présent paragraphe, le titulaire de l'autorisation d'importation het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de vergunning
parallèle doit retirer le médicament importé parallèlement du marché voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel
et le secrétariat de la Commission des médicaments radie nemen en schrapt het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie de
l'autorisation d'importation parallèle. vergunning voor parallelinvoer.
Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle peut demander à De houder van een vergunning voor parallelinvoer kan de Algemene
l'Inspection générale de la Pharmacie de le tenir au courant de la Farmaceutische Inspectie verzoeken hem op de hoogte te houden van de
nature des modifications visées à l'alinéa 2 du présent paragraphe à aard van de wijzigingen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf
l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. aan de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.
§ 3. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit § 3. De houder van een vergunning voor parallelinvoer moet al het
faire le nécessaire afin de rester au courant de toutes les nodige doen om op de hoogte te blijven van alle wijzigingen die
modifications apportées à l'autorisation de mise sur le marché aangebracht worden aan de vergunning voor het in de handel brengen
accordée dans l'Etat membre de provenance du médicament importé toegekend in de Lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde
parallèlement. geneesmiddel.
Lorsque l'autorisation de mise sur le marché visée à l'alinéa 1er est In geval de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in het
modifiée concernant un des éléments visés à l'article 10 de l'arrêté eerste lid wordt gewijzigd aangaande één van de elementen genoemd in
royal du 3 juillet 1969 susmentionné, une nouvelle demande artikel 10 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969, dient
d'autorisation d'importation parallèle doit être introduite een nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer ingediend te
conformément aux dispositions du présent arrêté la/les modification(s) worden overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indien de
à l'autorisation de mise sur le marché à l'alinéa 1er a/ont une wijziging(en) aan de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld
incidence en ce qui concerne les conditions déterminées dans le in het eerste lid een invloed heeft / hebben met betrekking tot de
présent arrêté en vertu desquelles l'autorisation d'importation voorwaarden bepaald in dit besluit krachtens dewelke de vergunning
parallèle a été accordée. La demande de modification de l'autorisation voor parallelinvoer werd toegekend. De aanvraag tot wijziging van de
d'importation parallèle est traitée selon la procédure visée à vergunning voor parallelinvoer wordt behandeld overeenkomstig de
l'article 5 du présent arrêté. procedure bepaald in artikel 5 van dit besluit.
Si une nouvelle demande d' autorisation d'importation parallèle n' est Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt
pas introduite dans les 6 mois après l'approbation d'une modification ingediend binnen de 6 maand na goedkeuring van een wijziging als
visée à l'alinéa 2 du présent paragraphe, le titulaire de bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de
l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel
importé parallèlement du marché et le secrétariat de la Commission des uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de
médicaments radie l'autorisation d'importation parallèle. Geneesmiddelencommissie de vergunning voor parallelinvoer.

Art. 8.La publicité qui est faite par le titulaire d'une autorisation

Art. 8.De reclame die door de houder van een vergunning voor
d'importation parallèle ou par le titulaire d'une notification issue parallelinvoer of door de houder van een notificatie van het Europees
Agentschap voor de geneesmiddelencontrole voor parallelle distributie
par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la wordt gemaakt, dient zich te beperken tot de economische aspecten van
distribution parallèle doit se limiter aux aspects économiques du het betrokken geneesmiddel of tot reclame die uitsluitend tot doel
médicament concerné ou à la publicité qui a pour objet exclusif de heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen,
rappeler la dénomination du médicament, comme visé à l'article 8, § 2 zoals bedoeld in artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 7 april
de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen
publicité des médicaments à usage humain ou à l'article 1er, alinéa 2, voor menselijk gebruik of in artikel 1, tweede lid, 2 ° van het
2° de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de
publicité concernant les médicaments. reclame inzake geneesmiddelen.
Les articles 3, § 1er, 2, 5, 6, §§ 1er et 4, 16, §§ 2, 3 et 4, 18, 20 De artikelen 3, § 1, 2, 5, 6, §§ 1 en 4, 16, §§ 2, 3 en 4, 18, 20 en
et 24 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 susmentionné sont 24 van hoger vermeld koninklijk besluit van 7 april 1995 zijn van
d'application à l'importation parallèle et à la distribution parallèle toepassing op de parallelle invoer en de parallelle distributie van
des médicaments à usage humain. geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Les articles 2, 4, § 1er, deuxième tiret, 5, § 2, 6, 7, 12, 13, 14 et De artikelen 2, 4, § 1, tweede streepje, 5, § 2, 6, 7, 12, 13, 14 en
15 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la 15 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de
publicité concernant les médicaments sont d' application à la voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen zijn van toepassing
distribution parallèle des médicaments à usage vétérinaire. op de parallelle distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig

Art. 9.Les dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la

 gebruik.

Art. 9.De bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960
fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
dispensation sont d' application aux opérations d'importation et / ou terhandstelling van geneesmiddelen zijn van toepassing op de
de fabrication, à l'exception de l'obligation d'introduire un dossier verrichtingen van invoer en/of fabricage, met uitzondering van de
verplichting tot het indienen van een chemisch-farmaceutisch dossier,
chimico-pharmaceutique, visée à l'article 3, § 1er, 7°, a), quatrième bedoeld in artikel 3, § 1, 7°, a), vierde streepje alsook van de
tiret ainsi que les obligations de contrôle visées à l'article 15, 2° controleverplichtingen bedoeld in artikel 15, 2° van dat besluit. Het
de cet arrêté. Le médicament importé parallèlement ou distribué parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddel vermeldt
parallèlement mentionne clairement le nom ou la raison sociale du duidelijk de naam of de handelsnaam van de fabrikant die
fabricant qui est responsable pour sa conformité et le numéro de lot verantwoordelijk is voor de conformiteit ervan en het partijnummer
attribué par le fabricant du médicament dans l'Etat membre de toegekend door de fabrikant van het geneesmiddel in de Lidstaat van
provenance. Les compte-rendus de contrôle établis par le(s) personnes herkomst. De controleverslagen opgesteld door de persoon of personen
visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté ayant fabriqué le bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit die het parallel ingevoerde
médicament importé parallèlement ou distribué parallèlement peuvent en of parallel gedistribueerde geneesmiddel vervaardigd heeft/hebben,
tout temps être requis par l' Inspection générale de la Pharmacie pour kunnen ten alle tijde opgevraagd worden door de Algemene
Farmaceutische Inspectie voor elke ingevoerde partij van het betrokken
chaque lot importé du médicament concerné, soit auprès de cette(s) geneesmiddel hetzij bij deze persoon of personen hetzij bij de
personne(s) soit auprès des autorités compétentes de l'Etat membre de bevoegde overheden van de Lidstaat van herkomst van het betrokken
provenance. geneesmiddel.

Art. 10.§ 1er. Un médicament qui est mis sur le marché conformément à

Art. 10.§ 1. Een geneesmiddel dat conform de vergunning voor
l'autorisation d'importation parallèle doit clairement indiquer le nom parallelinvoer in de handel wordt gebracht, dient duidelijk de naam of
ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de houder
d'une telle autorisation, ainsi que le numéro de cette autorisation et van een dergelijke vergunning te vermelden, alsook het nummer van deze
la mention "importé par...". vergunning en de vermelding "ingevoerd door ... ".
§ 2. La notice pour le public ainsi que l'emballage extérieur du § 2. De bijsluiter voor het publiek alsook de buitenverpakking van het
médicament importé parallèlement doivent mentionner les données visées parallel in- gevoerde geneesmiddel moeten de gegevens bedoeld in
à respectivement article 2sexies et article 2bis de l'arrêté royal du respectievelijk artikel 2sexies en artikel 2bis van het koninklijk
3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments au moins dans les trois langues nationales. Si l'emballage primaire du médicament de référence comporte des données relatives à l'utilisation du médicament, le médicament importé parallèlement doit également mentionner ces données au moins dans les trois langues nationales. Ceci ne fait pas obstacle à ce que les mentions visées aux alinéas précedentes soient rédigées en outre dans d'autres langues, à condition que les mêmes données figurent dans toutes les langues utilisées. Les données visées aux alinéas précedents doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.

Art. 11.Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle met le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence au courant de cette autorisation avant la mise sur le marché du médicament importé parallèlement. A la demande du titulaire de

 besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen in tenminste de drie nationale talen vermelden. Indien de primaire verpakking van het referentiegeneesmiddel gegevens bevat omtrent het gebruik van het geneesmiddel, moet het parallel ingevoerde geneesmiddel ook deze gegevens in tenminste de drie nationale talen vermelden. Dit belet niet dat de gegevens bedoeld in de voorgaande leden bovendien in andere talen kunnen worden gesteld, voor zover in alle talen dezelfde gegevens worden vermeld. De gegevens bedoeld in de voorgaande leden moeten duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar zijn.

Art. 11.De houder van een vergunning voor parallelinvoer brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op de hoogte van deze vergunning voor het op de markt brengen van het parallel ingevoerde geneesmiddel. Op verzoek van
l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, il de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
est obligé de fournir une copie de la notice pour le public approuvée referentiegeneesmiddel is hij verplicht een kopie van de bijsluiter
lors de l'approbation de l'autorisation d'importation parallèle ainsi voor het publiek, goedgekeurd bij het toekennen van de vergunning voor
parallelinvoer, te verstrekken alsook een exemplaar van het parallel
qu'un exemplaire du médicament importé parallèlement tel qu'il est ingevoerde geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de
conçu pour être mis sur le marché en Belgique avant que celui-ci ne handel te worden gebracht vóórdat het te koop wordt aangeboden, zodat
soit offert à la vente, pour que le titulaire de l'autorisation de de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
mise sur le marché du médicament de référence puisse vérifier que la referentiegeneesmiddel kan nagaan of het uiterlijk na de eventuele
présentation suivant le reconditionnement éventuel n'est pas herverpakking niet zodanig is dat de reputatie van het handelsmerk zou
susceptible de nuire à la réputation de la marque. kunnen geschaad worden.

Art. 12.§ 1er. Au cas où le titulaire d'une autorisation

Art. 12.§ 1. In geval de houder van een vergunning voor
d'importation parallèle est informé par un professionnel de la santé parallelinvoer door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in
de présomptions d' effets indésirables ou indésirables graves, il doit kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke
immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de
l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence. vergunning voor het in de handel brengen van het
§ 2. Au cas où le titulaire d'une notification issue par l'Agence referentiegeneesmiddel op de hoogte brengen van deze gegevens.
européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution § 2. In geval de houder van een notificatie van het Europees
parallèle est informé par un professionnel de la santé des Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle
présomptions d'effets indésirables ou indésirables graves, il doit distributie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis
immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige
l'autorisation de mise sur le marché du médicament pour lequel une bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor
autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning
l'article 3 du Règlement 2309/93 susmentionné ou, le cas échéant, son voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 3 van
représentant qui est établi en Belgique. hogervermelde Verordening 2309/93 of, in voorkomend geval, zijn

Art. 13.§ 1er. Pour que la demande d'autorisation d'importation

 vertegenwoordiger die in België is gevestigd, op de hoogte brengen van
deze gegevens.
parallèle soit recevable, elle est subordonnée au paiement d'une

Art. 13.§ 1. Opdat de aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer zou
rétribution : ontvankelijk zijn, wordt de storting van een retributie vereist :
1° pour une demande introduite en vertu des articles 4 ou 7, §§ 2 et 3 1° voor een aanvraag ingediend krachtens de artikelen 4 of 7, §§ 2 en
du présent arrêté : 60 000 frs (1500 euros); 3 van dit besluit : 60 000 fr. (1 500 euros);
2° pour une demande introduite en vertu de l'article 7, § 1er du 2° voor een aanvraag ingediend krachtens artikel 7, § 1 van dit
présent arrêté : 30 000 frs (750 euros). besluit : 30 000 fr (750 euros).
§ 2. Pour que la demande de modification de l'autorisation § 2. Opdat de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor
d'importation relative à des éléments non prévus par l'article 7, §§ 2 parallelinvoer aangaande elementen niet voorzien in artikel 7, §§ 2 en
et 3 soit recevable, elle est subordonnée au paiement d'une 3 zou ontvankelijk zijn, wordt de storting van een retributie ten
rétribution d'un montant de 20 000 frs (500 euros). bedrage van 20 000 fr. (500 euros) vereist.
§ 3. Pour répondre à une demande visée à l'article 7, § 2, alinéa 4, § 3. Voor het beantwoorden van een verzoek bedoeld in artikel 7, § 2,
le paiement d'une rétribution d'un montant de 5 000 frs/an/médicament vierde lid wordt de storting van een retributie ten bedrage van 5 000
(125 euros) est requis. fr/jaar/geneesmiddel (125 euros) vereist.

Art. 14.La rétribution visée à l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal

Art. 14.De retributie bedoeld in artikel 1, § 2 van het koninklijk
du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de
du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est d' application au toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te
titulaire d'une autorisation d'importation parallèle. financieren is van toepassing op de houder van een vergunning voor
Les rétributions visées aux articles 2, 3 et 4 de l'arrêté royal du 20 parallelinvoer. De retributies bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4 van het koninklijk
juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de
13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sont bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de
d'application au titulaire d'une autorisation d'importation parallèle geneesmiddelen zijn van toepassing op de houder van een vergunning
et au titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour voor parallelinvoer en op de houder van een notificatie van het
l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle. Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle

Art. 15.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la

 distributie.

Art. 15.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991
composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
les médicaments à usage humain, modifié par les arrêtés royaux des 19 gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 augustus 1998 en 3 mei
août 1998 et 3 mai 1999, il est ajouté un § 5 libellé comme suit : 1999, word een § 5 toegevoegd, luidend als volgt :
« § 5. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'un « § 5. De houder van een vergunning voor parallelinvoer van een
médicament à usage humain ainsi que le titulaire d'une notification geneesmiddel voor menselijk gebruik alsook de houder van een
issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour notificatie van het Europees Agentschap voor de
la distribution parallèle peut, sur présentation d'une copie de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, kan, op
l'autorisation ou de la notification, visés à l'article 3 de l'arrêté voorlegging van een afschrift van de vergunning of de notificatie
royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 19 april 2001
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, requérir une copie en diergeneeskundig gebruik, om een afschrift verzoeken van het advies
de l'avis émis relatif au médicament de référence ou au médicament gegeven aangaande het referentiegeneesmiddel of het betrokken
concerné, visé à l'article 4, § 1er du présent arrêté. » geneesmiddel, bedoeld in artikel 4, § 1 van dit besluit. »

Art. 16.§ 1er. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le

Art. 16.§ 1. De houders van een vergunning voor het in de handel
marché des médicaments importés parallèlement doivent remettre au brengen van parallel ingevoerde geneesmiddelen moeten de vergunning
secrétariat visé à l'article 5 du présent arrêté l'autorisation de voor het in de handel brengen die zij hebben bekomen in toepassing van
mise sur le marché qu'ils avaient obtenue en application de l'arrêté hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 terugsturen aan het
royal du 3 juillet 1969 susmentionné dans un délai de 60 jours après secretariaat bedoeld in artikel 5 van dit besluit binnen de 60 dagen
l'entrée en vigueur du présent arrêté. A défaut, le titulaire de na de inwerkingtreding van dit besluit. Bij ontstentenis, moet de
l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament houder van de vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde
importé parallèlement du marché et le secrétariat de la Commission des geneesmiddel uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de
médicaments radie l'autorisation de mise sur le marché. Dans un délai Geneesmiddelencommissie de vergunning voor het in de handel brengen.
de 60 jours après la réception de l'autorisation de mise sur le Binnen een termijn van 60 dagen na de ontvangst van de vergunning voor
marché, le secrétariat leur envoie une autorisation d'importation het in de handel brengen, stuurt het secretariaat hen een vergunning
parallèle pour le même médicament si les dispositions de l'article 3, voor parallelinvoer voor hetzelfde geneesmiddel toe indien aan de
§ 2 sont respectées et s'il n'existe pas de différences avec le bepalingen van artikel 3, § 2 van dit besluit voldaan wordt en indien
médicament de référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals
présent arrêté. S'il n'est pas satisfait aux dispositions de l'article bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit. Indien niet aan
3, § 2 du présent arrêté et s'il existe des différences avec le de bepalingen van artikel 3, § 2 van dit besluit voldaan wordt en
indien er verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals
médicament de référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit, wordt de
présent arrêté, l'autorisation de mise sur le marché obtenue en vergunning voor het in de handel brengen bekomen in toepassing van
application de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné est hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 geschrapt
radiée conformément aux dispositions de l'article 6, §§ 2 et 3 du présent arrêté. overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, §§ 2 en 3 van dit besluit.
§ 2. Les titulaires d'autorisation visés au § 1er du présent article § 2. De vergunninghouders bedoeld in § 1 van dit artikel die
qui importent des médicaments parallèlement au moment de l'entrée en geneesmiddelen parallel invoeren op het ogenblik van de
vigueur du présent arrêté disposent, s'il y a lieu, d'un délai de 6 inwerkingtreding van dit besluit beschikken over een termijn van 6
mois pour mettre en conformité les médicaments importés parallèlement maand om, indien nodig, de parallel ingevoerde geneesmiddelen in
overeenstemming te brengen met de bepalingen van dit besluit
avec les dispositions du présent arrêté conformément à l'autorisation overeenkomstig de vergunning voor parallelinvoer hun toegekend in
d'importation parallèle leur accordée en application du § 1er. A toepassing van § 1. Bij ontstentenis, wordt de vergunning voor
défaut, l'autorisation d'importation est radiée conformément les parallelinvoer geschrapt overeenkomstig de bepalingen van artikel 6,
dispositions de l'article 6, §§ 2 et 3 du présent arrêté. §§ 2 en 3 van dit besluit.

Art. 17.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Art. 17.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
est chargée de l'exécution du présent arrêté. heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 2001. Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 2001.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la consommation, De Minister van Consumentenzaken,
de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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