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Vue multilingue de Arrêté Royal du 18/09/2008
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
18 SEPTEMBRE 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 mars 18 SEPTEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
1976 imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage
des médicaments et les missions résultant de l'application de la loi bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten
du 25 mars 1964 sur les médicaments voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen te financieren
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la Constitution, l'article 108; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 13, alinéa 3; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13, derde lid;
Vu la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, Gelet op de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en
budgétaires et diverses, l'article 225, modifié par les lois des 13 andere bepalingen, artikel 225, gewijzigd bij de wetten van 13
décembre 2006, 27 décembre 2006 et 21 décembre 2007; december 2006, 27 december 2006 en 21 december 2007;
Vu la loi du 21 décembre 2007 portant des dispositions diverses, Gelet op de wet van 21 december 2007 houdende diverse bepalingen,
l'article 41; artikel 41;
Vu l'arrêté royal du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à Gelet op het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van
een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de
financer le coût du contrôle des médicaments et les missions résultant opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart
de l'application de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 1964 op de geneesmiddelen te financieren;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 mars 2008; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 juin 2008; maart 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 6 juni 2008;
Vu l'avis 44.777/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er juillet 2008, en Gelet op het advies 44.777/3 van de Raad van State, gegeven op 1 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 30 mars 1976

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 maart 1976
imposant des redevances destinées à financer le coût du contrôle des tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de
médicaments et les missions résultant de l'application de la loi du 25 geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de
mars 1964 sur les médicaments, les modifications suivantes sont wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren, worden de
apportées : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au § 1er, alinéa 1, les mots « et du médecin vétérinaire titulaire 1° in § 1, eerste lid, worden de woorden « en de dierenarts die houder
d'un dépôt de médicaments, » sont ajoutés après les mots « pharmacien van een depot van geneesmiddelen is, » na de woorden «
d'officine »; officina-apotheker » toegevoegd;
2° au § 1er, alinéa 2, dans le texte français, les mots « dans le 2° in § 1, tweede lid, in de Franse tekst, worden de woorden « dans le
commerce » sont remplacés par les mots « sur le marché ». commerce » vervangen door de woorden « sur le marché ».

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1, dans le texte français, les mots « à un compte » sont 1° in het eerste lid, in de Franse tekst, worden de woorden « à un
remplacés par les mots « sur un compte »; compte » vervangen door de woorden « sur un compte »;
2° à l'alinéa 2, après le mot « dispensation, », sont ajoutés les mots 2° in het tweede lid, worden de woorden « of in toepassing van artikel
« ou en application de l'article 12ter de la loi du 25 mars 1964 sur 12ter van de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen, » na het woord «
les médicaments, ». geneesmiddelen, » toegevoegd.

Art. 3.A l'article 3 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 2, dans le texte français, le mot « la » est inséré 1° in het tweede lid, in de Franse tekst, worden het woord « la »
entre les mots « de » et « qualité », et entre les mots « de » et ingevoegd tussen de woorden « de » en « qualité », en tussen de
conformité »; woorden « de » en « conformité »;
2° à l'alinéa 3, les mots « du Service public fédéral Santé publique, 2° in het derde lid, worden de woorden « de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement » sont remplacés Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu »
par les mots « de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor
Santé ». Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ».

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht worden :
1° à l'alinéa 1er, les mots « et de médecins vétérinaires titulaires 1° in het eerste lid, worden de woorden « en dierenartsen die houder
d'un dépôt de médicaments, » sont ajoutés après les mots « pharmaciens van een depot van geneesmiddelen zijn, » na de woorden «
d'officine »; officina-apothekers » toegevoegd;
2° à l'alinéa 2, les mots « ou le médecin vétérinaire titulaire d'un 2° in het tweede lid, worden de woorden « of de dierenarts die houder
dépôt de médicaments, » sont ajoutés après les mots « pharmacien van een depot van geneesmiddelen is, » na de woorden «
d'officine », et les mots « la Direction générale : Médicaments » sont officina-apotheker » toegevoegd, en de woorden « het
remplacés par les mots « l'Agence fédérale des Médicaments et des Directoraat-generaal Geneesmiddelen » worden door de woorden « het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten »
Produits de Santé ». vervangen.

Art. 5.A l'article 7, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « article

Art. 5.In artikel 7, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de
précédent » sont remplacés par les mots « article 6 du présent arrêté woorden « vorig artikel » vervangen door de woorden « artikel 6 van
». dit besluit ».

Art. 6.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 6.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « la Direction générale : Médicaments - 1° in het eerste lid, worden de woorden « het Directoraat-Generaal :
Geneesmiddelen - Bijdragen - Rijksadministratief Centrum,
Redevances - Cité administrative de l'Etat, Quartier Vésale, 1010 Vesaliusgebouw, 1010 Brussel » vervangen door de woorden « het
Bruxelles » sont remplacés par les mots « l'Agence fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Redevances - Eurostation II, Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
place Victor Horta 40, bte 40, 1060 Bruxelles, »; Bijdragen - Eurostation II, Victor Hortaplein 40, bus 40, 1060 Brussel »;
2° à l'alinéa 4, les mots « le directeur général ou son délégué de la 2° in het vierde lid, worden de woorden « de directeur-generaal of
Direction générale : Médicaments » sont remplacés par les mots « zijn afgevaardigde van het Directoraat-Generaal : Geneesmiddelen »
l'administrateur général de l'Agence fédérale des Médicaments et des vervangen door de woorden « de administrateur-generaal van het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten of
Produits de Santé ou son délégué ». zijn afgevaardigde ».

Art. 7.A l'article 10 du même arrêté, les mots « prévus à l'article

Art. 7.In artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de woorden «
44, 1° et 2° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la voorzien in artikel 44, 1° en 2° van het koninklijk besluit van 6 juni
fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het
médicaments et à leur dispensation » sont remplacés par les mots « groot en de terhandstelling van geneesmiddelen » vervangen door de
préparés, fabriqués ou acquis par l'Etat en vue d'une campagne de woorden « die door de Staat bereid of aangekocht worden met het oog op
prophylaxie contre les maladies transmissibles, ni aux médicaments een profylaxecampagne tegen besmettelijke ziekten, noch op
qui, en raison de leur nature ou de leurs caractéristiques, ne se geneesmiddelen die, wegens hun aard of hun kenmerken, niet geschikt
prêtent pas à suivre exclusivement le circuit de distribution zijn om uitsluitend het normale farmaceutische distributiecircuit te
pharmaceutique normal, tels que visés à l'article 4, § 2, 9°, de volgen, zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 9°, van het koninklijk
l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de
professions des soins de santé, et à l'article 87 de l'arrêté royal du gezondheidszorgberoepen, en in artikel 87 van het koninklijk besluit
14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
». diergeneeskundig gebruik ».

Art. 8.A l'article 11 du même arrêté, les mots « Les inspecteurs de

Art. 8.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de woorden « De
la pharmacie, les inspecteurs et inspecteurs adjoints de la Direction farmaceutische inspecteurs, de inspecteurs en de adjunctinspecteurs
générale : Médicaments » sont remplacés par les mots « Les membres du van het Directoraat-Generaal Geneesmiddelen » vervangen door de
personnel statutaire ou contractuel de l'Agence fédérale des woorden « De statutaire of contractuele personeelsleden van het
Médicaments et des Produits de Santé visés à l'article 14, § 1er, de Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ». bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op
geneesmiddelen ».

Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2007.

Art. 9.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2007.

Art. 10.La Ministre de la Santé publique est chargée de l'exécution

Art. 10.De Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 18 septembre 2008. Gegeven te Brussel, 18 september 2008.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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