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| Arrêté royal supprimant la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux | Koninklijk besluit tot opheffing van de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 18 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal supprimant la Commission d'évaluation des dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 18 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot opheffing van de Evaluatiecommissie voor de medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet ; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, §§ 1er | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, |
| et 3, modifiés par la loi du 20 juin 2013, l'article 6, § 1er, alinéas | §§ 1 en 3, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 6, § 1, |
| 3 et 7, modifiés par la loi du 3 août 2012, l'article 7, § 1er, inséré | derde en zevende leden, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, |
| par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et | artikel 7, § 1, ingevoegd bij de wet van 1ste mei 2006 en gewijzigd |
| 17 juillet 2015, l'article 9, § 4 modifié par la loi du 15 décembre | door de wetten van 3 augustus 2012 en 17 julli 2015, artikel 9, § 4 |
| 2013, l'article 12sexies, § 1er, alinéa 5, troisième tiret, inséré par | gewijzigd door de wet van 15 december 2013, artikel 12sexies, § 1, |
| la loi du 3 août 2012 et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er | vijfde lid, derde streepje, ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012 |
| mai 2006; | en artikel 12septies, ingevoegd bij de wet van 1ste mei 2006; |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| ionisants et relative à l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, | voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor |
| l'article 3, modifié par la loi du 2 avril 2003 et l'article 19, | Nucleaire Controle, artikel 3, gewijzigd bij de wet van 2 april 2003 |
| modifié en dernier lieu par la loi du 7 mai 2017; | en artikel 19, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 mei 2017; |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, l'article 10, alinéa 4; | persoon, artikel 10, vierde lid; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 julli 2006 betreffende de oprichting en de |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wet |
| Santé, l'article 4, § 1er, alinéa 1er, modifié par la loi du 22 | van 22 december 2008, en derde lid, 1°, 2°, 3°, gewijzigd bij de wet |
| décembre 2008, et alinéa 3, 1°, 2°, 3°, modifiés par la loi du 22 | van 22 december 2008, en 6°, a), tweede en achtste streepje, gewijzigd |
| décembre 2008, et 6°, a), deuxième et huitième tirets, modifié par la | |
| loi du 22 décembre 2008 et remplacé par la loi du 22 juin 2016, et | door de wet van 22 december 2008 en vervangen door de wet van 22 juni |
| l'article 11, alinéa 4, modifié par la loi du 30 octobre 2018; | 2016, en artikel 11, vierde lid, gewijzigd bij de wet van 30 oktober |
| Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux | 2018; Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de |
| implantables actifs; | actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; | Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux | medische hulpmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende |
| de diagnostic in vitro; | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| Vu l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif à la composition et au | Gelet op het koninklijk besluit van 25 februari 2007 betreffende de |
| fonctionnement du Comité scientifique institué auprès de l'Agence | samenstelling en de werkwijze van het Wetenschappelijk Comité |
| Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; | ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Vu l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 | Gezondheidsproducten; Gelet op het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende |
| décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux; | uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| hulpmiddelen; | |
| Vu l'arrêté ministériel du 7 novembre 2011 portant approbation du | Gelet op het ministerieel besluit van 7 november 2011 tot goedkeuring |
| règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à | van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in |
| l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs | artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| médicaux; | medische hulpmiddelen; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 avril 2019; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 |
| Vu l'avis n° 66.503/1/V du Conseil d'Etat, donné le 9 septembre 2019, | april 2019; Gelet op het advies nr. 66/503/1/V van de Raad van State, gegeven op 9 |
| en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1er. - Modifications de l'arrêté royal du 18 mars 1999 | HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
| relatif aux dispositifs médicaux | betreffende de medische hulpmiddelen |
Article 1er.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du |
Artikel 1.In artikel 4, § 1, tweede lid, van het koninklijk besluit |
| 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté | van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij |
| royal du 17 mars 2009, les mots « la Commission d'évaluation visée à | het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de woorden "de |
| l'article 12 » sont remplacés par les mots « de l'AFMPS ». | Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12" vervangen door de woorden "het FAGG". |
Art. 2.Dans l'article 9, § 1er du même arrêté royal, l'alinéa 4 est |
Art. 2.In artikel 9, § 1, van hetzelfde besluit, wordt het vierde lid |
| abrogé. | opgeheven. |
Art. 3.A l'article 11, § 3 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté |
Art. 3.In artikel 11, § 3 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le 1er alinéa, les mots « , le cas échéant, », sont insérés entre les mots « notification d'incident » et les mots « au service compétent »; 2° dans l'alinéa 1er, les mots « et dans les cas visés au règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation visée à l'article 12, à cette Commission. Elle » sont remplacés par les mots « . L'AFMPS. Le service compétent »; 3° dans l'alinéa 2, les mots « la Commission d'évaluation susmentionnée » sont remplacés par les mots « le service compétent »; | koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, woorden de woorden "in voorkomend geval " ingevoegd tussen de woorden "aangifte van een incident" en de woorden "over de bevoegde dienst"; 2° in het eerste lid, worden de woorden "en, in de gevallen bedoeld in het reglement van inwendige orde van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12, aan deze Commissie. Zij" vervangen door de woorden ". Het FAGG. De bevoegde dienst"; 3° in het tweede lid, worden de woorden "hogervermelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden "de bevoegde dienst"; |
| 4° dans le texte néerlandais de l'alinéa 4, le mot « met » est inséré | 4° in de Nederlandse tekst van het vierde lid, wordt het woord "met" |
| entre les mots « mogelijk samen » et les mots « de fabrikant ». | ingevoegd tussen de woorden "mogelijk samen" en de woorden "de |
Art. 4.L'article 12 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal |
fabrikant". Art. 4.Artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk |
| du 17 mars 2009 et par l'arrêté royal du 12 juillet 2013, est abrogé. | besluit van 17 maart 2009 en bij het koninklijk besluit van 12 juli |
Art. 5.Dans l'article 13, § 1er, alinéa 1er du même arrêté royal, les |
2013, wordt opgeheven. Art. 5.In artikel 13, § 1, eerste lid, van hetzelfde koninklijk |
| mots « le service compétent transmet un rapport à la Commission | besluit worden de woorden "maakt de bevoegde dienst een rapport over |
| d'évaluation visée à l'article 12 ; celle-ci soumet son avis », sont | aan de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12; deze legt haar advies |
| remplacés par les mots « l'AFMPS soumet un avis ». | voor" vervangen door de woorden "legt het FAGG een advies voor". |
Art. 6.A l'article 15, alinéa 3 du même arrêté royal, les |
Art. 6.In artikel 15, derde lid, van hetzelfde besluit, worden de |
| modifications suivantes sont apportées: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le texte français, les mots « la Commission d'évaluation visée | 1° in de Franse tekst worden de woorden "la Commission d'évaluation |
| à l'article 12 » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; | visée à l'article 12 » vervangen door de woorden "l'AFMPS"; |
| 2° dans le texte néerlandais, les mots « de Evaluatiecommissie, bedoed | 2° in de Nederlandse tekst worden de woorden "de Evaluatiecommissie, |
| in artikel 12 die » sont remplacés par les mots « het FAGG dat ». | bedoed in artikel 12 die" vervangen door de woorden "het FAGG dat". |
Art. 7.Dans l'article 20 du même arrêté royal, les mots « membres de |
Art. 7.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden |
| la Commission d'évaluation visée à l'article 12 et les », sont abrogés. | van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 en de" opgeheven. |
Art. 8.Dans l'article 21 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté |
Art. 8.In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| royal du 13 juillet 2001, les modifications suivants sont apportées : | koninklijk besluit van 13 juli 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° les mots « , qu'ils soient membres ou non de la Commission | 1° de woorden "al dan niet leden van de Evaluatiecommissie bedoeld in |
| d'évaluation visée à l'article 12 », sont abrogés ; | artikel 12" worden opgeheven; |
| 2° les mots « chargés de travaux prévus à l'alinéa 8 de l'article 12 » | 2° de woorden "belast met de werken voorzien in het achtste lid van |
| sont remplacés par les mots « consultés par l'AFMPS ». | artikel 12" worden vervangen door de woorden "geraadpleegd door het |
Art. 9.A l'article 22 du même arrêté royal, remplacé par l'arrêté |
FAGG". Art. 9.In artikel 22 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen |
| 1° les mots « 11, » sont ajoutés entre les mots « 6, § 1er, alinéas 1er, | aangebracht: 1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, |
| eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en | |
| 3, 4, » et les mots « 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 » ; | veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid"; |
| 2° les mots « 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 » sont remplacés par | 2° de woorden « 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden |
| vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et | |
| les mots « 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, | zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et |
| 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ». | tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid". |
| CHAPITRE 2. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 15 juillet | HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
| 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs | betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen |
Art. 10.A l'article 2 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif |
Art. 10.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 15 julli 1997 |
| aux dispositifs médicaux implantables actifs, remplacé par l'arrêté | betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vervangen |
| royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées: | bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| 1° les mots « 11, » sont ajoutés entre les mots « 6, § 1er, alinéas 1er, | 1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, |
| eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en | |
| 3, 4, » et les mots « 12, 13 et 14, § 1bis, alinéas 9 et 12 »; | veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid"; |
| 2° les mots « 12sexies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 » sont remplacés par | 2° de woorden « 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid" worden |
| vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde et | |
| les mots « 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, | zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende et |
| 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ». | tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid". |
Art. 11.Dans l'article 4, § 3 du même arrêté royal, modifié par |
Art. 11.In artikel 4, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les mots « la Commission | koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "de |
| d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 | Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van het koninklijk besluit |
| relatif aux dispositifs médicaux » sont remplacés par les mots « | van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen" vervangen door |
| l'AFMPS ». | de woorden "het FAGG". |
Art. 12.Dans l'article 8, § 1er du même arrêté royal, modifié par |
Art. 12.In artikel 8, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont | koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen |
| apportées: | aangebracht: |
| 1° l'alinéa 3 est abrogé ; | 1° het derde lid wordt opgeheven; |
| 2° dans l'alinéa 4, les mots « Celui-ci communique au Ministre l'avis | 2° in het vierde lid worden de woorden "Deze brengt de Minister op de |
| motivé de la Commission » sont remplacés par les mots « | hoogte van het gemotiveerd advies van de Commissie" vervangen door de |
| L'administrateur général de l'AFMPS communique au Ministre l'avis | woorden "De administrateur-generaal van het FAGG brengt de Minister op |
| motivé de l'AFMPS ». | de hoogte van het gemotiveerd advies van het FAGG". |
Art. 13.Dans l'article 12, § 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté |
Art. 13.In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| royal du 21 janvier 2009, les mots « La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné » sont remplacés par les mots « L'AFMPS ». Art. 14.Dans l'article 14, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : |
koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de woorden "De Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999" vervangen door de woorden "Het FAGG". Art. 14.In artikel 14, § 2, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het derde lid worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die binnen de maand haar advies overmaakt" vervangen door de woorden "het FAGG, dat binnen de maand zijn advies overmaakt"; 2° in het vierde lid worden de woorden "de maand" vervangen door de woorden "de dertig dagen". Art. 15.In artikel 18, vierde lid, van hetzelfde koninklijk besluit |
| 1° dans l'alinéa 3, les mots « la Commission visée à l'article 12 de | worden de woorden "de Commissie, bedoeld in artikel 12 van |
| l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné » sont remplacés par les | bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999, die binnen de |
| mots « l'AFMPS » ; | |
| 2° dans l'alinéa 4, les mots « le mois » sont remplacés par « les | |
| trente jours ». | |
Art. 15.Dans l'article 18, alinéa 4 du même arrêté royal, les mots « |
|
| la Commission visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 | dertig kalenderdagen haar advies overmaakt" vervangen door de woorden |
| susmentionné » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ». | "het FAGG, dat binnen dertig kalenderdagen zijn advies overmaakt". |
| CHAPITRE 3. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 14 novembre | HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november |
| 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
Art. 16.A l'article 2/1 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001, |
Art. 16.In artikel 2/1 van het koninklijk besluit van 14 november |
| relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, inséré par | 2001, betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, |
| l'arrêté royal du 5 novembre 2012, les modifications suivantes sont | ingevoed bij het koninklijk besluit van 5 november 2012, worden de |
| apportées : | volgenden wijzigingen aangebracht: |
| 1° les mots « 11, » sont insérés entre les mots « 6, § 1er, alinéas 1er, | 1° de woorden "elfde," worden ingevoegd tussen de woorden "6, § 1, |
| eerste, derde, vierde," en de woorden "twaalfde, dertiende en | |
| 3, 4, » et les mots « 12, 13 et 14, § 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7 » ; | veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid"; |
| 2° les mots « 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, alinéas 1er, | 2° de woorden "12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § |
| 2, 5, 7, 8, 9 et 10 » sont remplacés par les mots « 12sexies, § 1er, | 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid" |
| worden vervangen door de woorden "12sexies, § 1, eeste, tweede, vijfde | |
| alinéas 1er, 2, 5, et 6, § 2, alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, § 3, | et zesde lid, § 2, eerste, tweede, vijfde, zevende, achtste, negende |
| alinéas 1er, 2, 6, 7 et 8 ». | et tiende lid, § 3, eerste, tweede, zesde, zevende en achtste lid". |
Art. 17.Dans l'article 7, § 6 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 |
Art. 17.In artikel 7, § 6, van het koninklijk besluit van 14 november |
| relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié par | 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, |
| l'arrêté royal du 21 juillet 2017 et par l'arrêté royal du 28 mars | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017 en bij het |
| 2018, les modifications suivantes sont apportées: | koninklijk besluit van 28 maart 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° l'alinéa 3 est abrogé ; | 1° het derde lid wordt opgeheven; |
| 2° dans l'alinéa 4, les mots « La commission d'évaluation doit | 2° in het vierde lid worden de woorden "De evaluatiecommissie moet in |
| également formuler dans son avis les recommandations nécessaires » | haar advies tevens de nodige aanbevelingen formuleren" vervangen door |
| sont remplacés par les mots « Le service compétent doit formuler dans | de woorden "De bevoegde dienst moet in zijn advies de nodige |
| son avis les recommandations nécessaires » ; | aanbevelingen formuleren"; |
| 3° les alinéas 5 à 10 sont abrogés ; | 3° het vijfde tot tiende lid worden opgeheven; |
| 4° dans l'alinéa 11, les modifications suivantes sont apportées : | 4° in het vijfde lid, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) les mots « le Président de la Commission d'évaluation » sont | a) de woorden « voorzitter van de evaluatiecommisie" worden vervangen |
| remplacés par les mots « le service compétent ; | door de woorden "bevoegde dienst"; |
| b) les mots « , membres ou non de la commission d'évaluation, » sont | b) de woorden ", al dan niet lid van de evaluatiecommissie" worden |
| supprimés. | opgeheven. |
| 5° dans l'alinéa 12, les modifications suivantes sont apportées : | 5° in het twaalfde lid worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| a) dans le texte français, les mots « , le cas échéant, l'avis de la | a) in de Franse tekst worden de woorden ", le cas échéant, l'avis de |
| commission d'évaluation » sont supprimés ; | la commission d'évaluation" opgeheven ; |
| b) dans le texte néerlandais, les mots « de Evaluatiecommissie, bedoed | b) in de Nederlandse tekst, worden de woorden de woorden "en, in |
| in artikel 12 die » sont remplacés par les mots « het FAGG dat ». | voorkomend geval, het advies van de evaluatiecommissie" opgeheven. |
| c) les mots « la commission d'évaluation susmentionnée » sont | c) de woorden "de geraadpleegde bovenvermelde evaluatiecommissie" |
| supprimés. | worden opgeheven. |
Art. 18.Dans l'article 10, alinéa 3, du même arrêté, modifié par |
Art. 18.In artikel 10, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd |
| l'arrêté royal du 21 juillet 2003, les mots « la Commission | bij het koninklijk besluit van 21 juli 2003, worden de woorden "de |
| d'évaluation visée à l'article 7, § 6 » sont remplacés par « l'AFMPS | evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 § 6, moet deze haar advies" |
| ». | vervangen door de woorden "het FAGG, moet het FAGG zijn advies". |
Art. 19.Dans l'article 17 du même arrêté royal, les mots « membres de |
Art. 19.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de woorden "leden |
| la commission d'évaluation visée à l'article 7 et les » sont abrogés. | van de evaluatiecommissie, bedoeld in artikel 7 en de" opgeheven. |
Art. 20.Dans l'article 18 du même arrêté, modifié le 21 juillet 2017, |
Art. 20.In artikel 18 van hetzelfde besluit, gewijzigd op 21 juli |
| les mots « , qu'ils soient membres ou non de la commission | 2017, worden de woorden "al dan niet leden van de evaluatiecommissie |
| d'évaluation visée à l'article 7, § 6 » sont abrogés. | bedoeld in artikel 7, § 6" opgeheven. |
| CHAPITRE 4. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 25 février | HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 25 februari |
| 2007 relatif à la composition et au fonctionnement du Comité | 2007 betreffende de samenstelling en de werkwijze van het |
| scientifique institué auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et | Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor |
| des Produits de Santé | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
Art. 21.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 25 février 2007 relatif |
Art. 21.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 25 februari 2007 |
| à la composition et au fonctionnement du Comité scientifique institué | houdende de samenstelling en werking van het Wetenschappelijk Comité |
| auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, | ingesteld bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| les points d) et e) sont abrogés. | Gezondheidsproducten, worden de punten d) en e) opgeheven. |
| CHAPITRE 5. - Modifications apportées à l'arrêté royal du 3 février | HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari |
| 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de | 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met |
| dispositifs médicaux | betrekking tot medische hulpmiddelen |
Art. 22.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 3 février 2015 |
Art. 22.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015 |
| portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de | houdende de uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking |
| dispositifs médicaux, les mots « La Commission d'évaluation visée à | tot medische hulpmiddelen, worden de woorden "De in artikel 12 van het |
| l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs | koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische |
| médicaux » sont remplacés par les mots « L'AFMPS ». | hulpmiddelen bedoelde Evaluatiecommissie" vervangen door de woorden |
| CHAPITRE 6. - Dispositions finales | "het FAGG". HOOFDSTUK 6. - Slotbepalingen |
Art. 23.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation |
Art. 23.Het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie dd. 1 |
| du 1er septembre 2011 est abrogé. | september 2011 wordt opgeheven. |
Art. 24.L'arrêté ministériel du 7 novembre 2011 portant approbation |
Art. 24.Het ministerieel besluit van 7 november 2011 tot goedkeuring |
| du règlement d'ordre intérieur de la Commission d'évaluation, visée à | van het huishoudelijk reglement van de Evaluatiecommissie, bedoeld in |
| l'article 12 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs | artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| médicaux est abrogé. | medische hulpmiddelen, wordt opgeheven. |
Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 25.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 18 novembre 2019. | Gegeven te Brussel, 18 november 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |