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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 OCTOBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et alinéa 2, modifié en dernier lieu par la loi du 8 juin 2008; FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 OKTOBER 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en tweede lid, laatst gewijzigd bij de wet van 8 juni 2008;
Vu la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, l'article 8, Gelet op de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de
§ 2; patiënt, artikel 8, § 2;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
émise le 7 juin 2016; uitgebracht op 7 juni 2016;
Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 15 juin Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 15 juni 2016;
2016; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 4 geneeskundige verzorging, gegeven op 4 juli 2016;
juillet 2016; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 25 juillet 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 juli 2016;
Vu l'accord du Ministre du Budget du 26 août 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26
Vu l'avis n° 60.062/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 septembre 2016, augustus 2016; Gelet op het advies nr. 60.062/2 van de Raad van State, gegeven op 28
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le september 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 80ter de l'arrêté royal du de l'arrêté royal
du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en

Artikel 1.In artikel 80ter van het koninklijk besluit van 21 december
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, inséré par farmaceutische specialiteiten, ingevoegd bij het koninklijk besluit
l'arrêté royal du 3 avril 2013, trois alinéas rédigés comme suit sont van 3 april 2013, worden tussen het derde en het vierde lid drie leden
insérés entre les alinéas 3 et 4 : ingevoegd, luidende :
« Lorsque des spécialités sont prescrites à des patients traités dans "Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis
un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des behandelde patiënten, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden
bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken
satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst
l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les zijn voorzien, is de machtiging van de adviserend geneesheer niet
conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une vereist, tenzij er in de vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld
autorisation préalable du médecin-conseil est requise. wordt dat er een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer vereist is.
En milieu hospitalier, le prescripteur s'engage à tenir à la In ziekenhuismilieu verbindt de voorschrijver zich ertoe om in het
disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical du patient, medisch dossier van de patiënt de bewijsstukken, waarvan sprake in de
les éléments de preuve, mentionnés dans les conditions de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, die aantonen dat
remboursement prévues dans la liste, confirmant que le patient de patiënt voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te
satisfait aux conditions de remboursement. houden van de adviserend geneesheer.
Pour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure dienen de
éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld te worden van de
médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7, adviserend geneesheer, in toepassing van de procedure bedoeld in de
8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. » betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen."

Art. 2.L'article 95 du même arrêté, modifié en dernier lieu par

Art. 2.Artikel 95 van hetzelfde besluit, laatst gewijzigd door het
l'arrêté royal du 12 mars 2012, est complété par le paragraphe 4 koninklijk besluit van 12 maart 2012, wordt aangevuld met een
rédigé comme suit : paragraaf, luidende :
" § 4 Si lors d'un contrôle effectué par le médecin-conseil de " § 4 Indien naar aanleiding van een controle door de adviserend
l'organisme assureur d'une facturation par l'établissement hospitalier geneesheer van de verzekeringsinstelling van de facturering door de
verplegingsinrichting aan derdebetalersregeling aan de
en tiers payant à l'organisme assureur, il s'avère que le patient ne verzekeringsinstelling blijkt dat de patiënt niet voldeed aan de
remplissait pas les conditions de remboursement du chapitre IV, une vergoedingsvoorwaarden van hoofdstuk IV, is een correctie van de
rectification de la facture du patient avec mise à sa charge du patiëntenfactuur waarbij het bedrag dat door de verzekeringsinstelling
montant rejeté par l'organisme assureur, n'est pas permise sur base verworpen werd aan de patiënt aangerekend wordt, niet toegelaten op
des dispositions de l'article 8, § 2 de la loi du 22 août 2002 basis van de bepalingen van artikel 8, § 2 van de wet van 22 augustus
relative aux droits du patient." 2002 betreffende de rechten van de patiënt."

Art. 3.Au point A, 1., du chapitre IV de l'annexe I du même arrêté,

Art. 3.Onder het punt A, 1., van hoofdstuk IV van de bijlage I van
sont apportées les modifications suivantes: : hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° un point rédigé comme suit est inséré entre le point b) et le 1° tussen het punt b) en het huidige punt c), wordt een punt
présent point c) : ingevoegd, luidende :
« c) A cet effet, en milieu hospitalier : "c) Met dit doel, in ziekenhuismilieu :
1. Lorsque des spécialités sont prescrites à des patients traités dans 1. Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis
un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des behandelde patiënten, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden
bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken
satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst
l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les zijn voorzien, is de machtiging van de adviserend geneesheer niet
conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une vereist, tenzij er in de vergoedingsvoorwaarden specifiek vermeld
autorisation préalable du médecin-conseil est requise. wordt dat er een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer vereist is.
2. En milieu hospitalier, le prescripteur s'engage à tenir à la 2. In ziekenhuismilieu verbindt de voorschrijver zich ertoe om in het
disposition du médecin-conseil, dans le dossier médical du patient, medisch dossier van de patiënt de bewijsstukken, waarvan sprake in de
les éléments de preuve, mentionnés dans les conditions de vergoedingsvoorwaarden die in de lijst zijn voorzien, die aantonen dat
remboursement prévues dans la liste, confirmant que le patient de patiënt voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden, ter beschikking te
satisfait aux conditions de remboursement. houden van de adviserend geneesheer.
3. Pour les médicaments orphelins avec une procédure de Collège, les 3. Voor weesgeneesmiddelen met een Collegeprocedure dienen de
éléments de preuve doivent toujours être mis à disposition du bewijsstukken steeds ter beschikking gesteld te worden van de
médecin-conseil, en application de la procédure visée aux articles 7, adviserend geneesheer, in toepassing van de procedure bedoeld in de
8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. »; betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.";
2° le présent point c) devient le point d). 2° het huidige punt c) wordt het punt d).

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na
suit celui de sa publication au Moniteur belge. die waarin ze is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 17 octobre 2016. Gegeven te Brussel, op 17 oktober 2016.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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