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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 MAI 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté royal soumis à la signature de votre Majesté trouve sa base légale dans l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la loi relative à | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter ondertekening wordt voorgelegd, vindt zijn wettelijke grond in artikel 35bis, § 4, vijfde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van |
| juillet 1994, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005. | 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005. |
| Il s'agit d'une modification des articles 72 à 74 de l'arrêté royal du | Het betreft een wijziging van de artikelen 72 tot 74 van het |
| 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, par laquelle | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| une procédure spécifique de révision par groupes est établie lorsque l'objectif visé est uniquement ou en partie d'ordre budgétaire. Cette procédure est lancée sur proposition du Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, ou sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments (« CRM »). Elle concerne uniquement des spécialités hors brevet (originaux, copies et génériques) qui contiennent le même principe actif. Cette dernière exigence peut cependant disparaître, à une date fixée par arrêté royal. Comme pour toute procédure de révision par groupes, la procédure est | de kosten van farmaceutische specialiteiten, waarmee een specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening wordt vastgesteld wanneer de nagestreefde doelstelling uitsluitend of gedeeltelijk budgettair is. Die procedure wordt gestart op voorstel van de Minister die bevoegd is voor Sociale Zaken, of op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (« CTG »). Zij heeft uitsluitend betrekking op de specialiteiten zonder octrooi (originele producten, kopieën en generische specialiteiten) die hetzelfde werkzaam bestanddeel hebben. Deze laatste vereiste kan echter worden geschrapt op een bij koninklijk besluit vastgestelde datum. Zoals voor elke procedure voor een groepsgewijze herziening, worden de |
| notifiée aux firmes pharmaceutiques concernées (« les demandeurs »). | betrokken farmaceutische bedrijven (« de aanvragers ») in kennis |
| Au moment de cette notification, si la procédure est opérée uniquement | gesteld van de procedure. Op het ogenblik van die kennisgeving en als |
| ou en partie en raison de considérations budgétaires, les demandeurs | de procedure enkel of mede geschiedt wegens budgettaire overwegingen, |
| reçoivent un document spécifique, appelé « table de concordance », qui | ontvangen de aanvragers een specifiek document dat « overzichtstabel » |
| sera établi par la CRM ou par le Ministre. Cette table de concordance | wordt genoemd en dat door de CTG of de Minister wordt opgesteld. Die |
| est destinée à aider les demandeurs dans la formulation d'une | overzichtstabel dient om de aanvragers te helpen bij de formulering |
| proposition d'une nouvelle base de remboursement, et pour ce faire, | van een voorstel van een nieuwe vergoedingsbasis en vermeldt daartoe |
| elle mentionne les éléments sur lesquels sera basé le calcul des | de elementen op basis waarvan de besparingen die met de nieuwe |
| économies engendrées par la nouvelle base de remboursement proposée. | vergoedingsbasis gepaard zullen gaan, zijn berekend. Aldus worden de |
| Ainsi, par principe actif, par forme d'administration et par dosage, | betrokken verpakkingen per werkzaam bestanddeel, per toedieningsvorm |
| les conditionnements concernés sont regroupés en 2 catégories : les | en per dosering gehergroepeerd in 2 categorieën : de verpakkingen die |
| conditionnements adéquats pour des traitements aigus, et les | geschikt zijn voor de acute behandelingen en de verpakkingen die |
| conditionnements adéquats pour des traitements chroniques. La | geschikt zijn voor de chronische behandelingen. Het onderscheid tussen |
| distinction entre ces 2 types de conditionnements se fait en fonction | die twee types van verpakkingen wordt gemaakt op grond van de geldende |
| des pratiques médicales en vigueur : généralement, on place la | medische praktijken : in het algemeen wordt de grens gesteld op een |
| frontière à un mois de traitement, mais cela peut varier d'une | maand behandeling, maar dit kan variëren van de ene therapie tot de |
| thérapie à l'autre. Le nombre total de DDD (« Defined Daily Dose ») | andere. Het totale aantal DDD's (« Defined Daily Dose ») die in de |
| remboursées au cours des 12 derniers mois connus par le biais de | loop van de 12 laatst gekende maanden zijn vergoed via de verpakkingen |
| conditionnements adéquats pour des traitements chroniques, est | die geschikt zijn voor de chronische behandelingen, wordt vermeld, |
| mentionné, de même que le nombre total de conditionnements adéquats | alsook het totale aantal verpakkingen die geschikt zijn voor de acute |
| pour des traitements aigus remboursés au cours de cette même période. | behandelingen en die tijdens datzelfde tijdvak zijn vergoed. Bovendien |
| Par ailleurs, par conditionnement, la table de concordance mentionne également le prix, la base de remboursement en vigueur et le nombre de DDD qu'il représente. Un espace est laissé libre pour permettre au demandeur de formuler sa proposition de base de remboursement et de prix, sachant que le prix proposé ne peut pas être supérieur à la base de remboursement, et que les prix publics proposés pour les médicaments génériques doivent être comparables avec ceux des médicaments originaux et donc être basés sur une marge pour la distribution de la spécialité de référence telle qu'elle serait si cette spécialité de référence proposait le même prix public. | vermeldt de overzichtstabel per verpakking eveneens de prijs, de geldende vergoedingsbasis en het aantal DDD's dat zij vertegenwoordigt. Er wordt ruimte gegeven aan de aanvrager om zijn voorstel van vergoedingsbasis en prijs te formuleren, met de wetenschap dat de voorgestelde prijs niet hoger mag zijn dan de vergoedingsbasis en dat de voorgestelde publieksprijzen voor generische geneesmiddelen vergelijkbaar moeten zijn met deze van de originele geneesmiddelen en dus gebaseerd moeten zijn op een distributiemarge van de referentiespecialiteit zoals die zou zijn indien deze referentiespecialiteit dezelfde publieksprijs zou voorstellen. Dit ingevulde document moet door de aanvragers worden teruggestuurd |
| Ce document, complété, doit être renvoyé dans les 90 jours par le | binnen 90 dagen, samen met een verklaring waaruit blijkt dat de |
| demandeur, accompagné d'une déclaration attestant que le demandeur est | aanvrager in staat is om zijn afleveringscapaciteit binnen een termijn |
| en mesure, dans les 6 mois qui suivent la décision visée à l'article | van 6 maanden na de in artikel 77 beoogde beslissing te verhogen met |
| 77, d'augmenter sa capacité de livraison à concurrence de la moitié de | de helft van het verschil tussen zijn huidige marktaandeel en het |
| la différence entre son actuelle part de marché et le marché total. | volledige marktaandeel. Die verklaring, uitgaand van de Raad van |
| Cette attestation, émanant du Conseil d'administration du demandeur et | Bestuur van de aanvrager en eventueel vergezeld van andere documenten |
| éventuellement accompagnée d'autres documents tels qu'une attestation | |
| d'un réviseur d'entreprise ou de l'unité de production, vise à | zoals een verklaring van een bedrijfsrevisor of de productie-eenheid, |
| permettre de vérifier que le demandeur est en mesure d'augmenter | moet het mogelijk maken na te gaan of de aanvrager in staat is om snel |
| rapidement sa capacité de livraison dans l'hypothèse d'une demande | zijn leveringscapaciteit te verhogen in de hypothese van een |
| accrue de ses produits. S'il n'est pas en mesure de fournir une telle | toegenomen vraag naar zijn producten. Als hij niet in staat is om een |
| attestation, la CRM ne pourra pas tenir compte de sa proposition de | dergelijke verklaring voor te leggen, zal de CTG geen rekening kunnen |
| base de remboursement, mais seulement de la base de remboursement en | houden met zijn voorstel van vergoedingsbasis, maar alleen met de |
| vigueur. | geldende vergoedingsbasis. |
| Si son dossier est recevable, le demandeur en est informé, et la CRM | Als zijn dossier ontvankelijk is, wordt de aanvrager daarover |
| dispose à partir de ce moment-là de 150 jours pour formuler une | ingelicht en de CTG beschikt vanaf dat ogenblik over 150 dagen om een |
| proposition. Cette proposition peut prendre deux formes : | voorstel te formuleren. Dat voorstel kan twee vormen aannemen : |
| - soit on classe les spécialités concernées dans différentes | - ofwel worden de betrokken specialiteiten in verschillende |
| catégories de remboursement : statu quo pour la spécialité qui est la | vergoedingscategorieën ondergebracht : status-quo voor de goedkoopste |
| moins chère sur l'ensemble des conditionnements (ceux pour traitements | specialiteit van alle verpakkingen (de verpakkingen voor de acute |
| aigus et ceux pour traitements chroniques, ce qui implique d'avoir au | behandelingen en de verpakkingen voor de chronische behandelingen, wat |
| moins un de chaque), et descente d'une catégorie pour les autres; la | betekent dat men minstens één van elk moet hebben) en terugzetting met |
| spécialité qui est maintenue dans la même catégorie de remboursement | één categorie voor de andere specialiteiten; de specialiteit die |
| est inscrite avec le prix et la base de remboursement proposés, tandis | behouden wordt in dezelfde vergoedingscategorie wordt ingeschreven met |
| que les autres spécialités sont inscrites dans une autre catégorie de | de voorgestelde prijs en vergoedingsbasis, terwijl de andere |
| remboursement avec un prix et une base de remboursement inchangés. | specialiteiten ingeschreven worden in een andere vergoedingscategorie |
| met een ongewijzigde prijs en vergoedingsbasis. | |
| - soit on diminue la base de remboursement de toutes les spécialités | - ofwel wordt de vergoedingsbasis van alle specialiteiten verlaagd tot |
| au niveau de la base de remboursement la moins chère, étant entendu | de goedkoopste vergoedingsbasis, met dien verstande dat voor de |
| que, pour les conditionnements pour traitements chroniques, c'est la | verpakkingen voor de chronische behandelingen de vergoedingsbasis per |
| base de remboursement par DDD qui est prise en compte, tandis que pour | in aanmerking genomen DDD wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen |
| les conditionnements pour traitements aigus, c'est la base de | voor de acute behandelingen de vergoedingsbasis van de hele verpakking |
| remboursement de l'ensemble du conditionnement (quel que soit le | (ongeacht het aantal DDD's dat ze bevat) wordt genomen; de prijzen |
| nombre de DDD qu'il contient); les prix quant à eux restent inchangés | blijven ongewijzigd (het zijn de prijzen die op het ogenblik van de |
| procedure van kracht zijn). | |
| (ce sont ceux qui sont en vigueur au moment de la procédure). | De keuze om één van die opties voor te stellen kan door de Minister |
| Le choix de proposer l'une ou l'autre de ces options peut être imposé | worden opgelegd bij het begin van de procedure. Als dat niet zo is of |
| dès le début de la procédure par le Ministre. Si ce n'est pas le cas, | wanneer hij, rekening houdende met de gedane voorstellen, daarvan |
| ou s'il y a renoncé au vu des propositions émises, la CRM analyse les | heeft afgezien, analyseert de CTG de twee hypothesen; vervolgens |
| deux hypothèses, puis elle opte pour la plus équilibrée des deux, | opteert zij voor de meest evenwichtige hypothese rekening houdende met |
| compte tenu des considérations budgétaires qui ont donné lieu à la | de budgettaire overwegingen die aanleiding hebben gegeven tot de |
| procédure, mais bien évidemment aussi compte tenu de l'intérêt des | procedure, maar vanzelfsprekend ook met het belang voor de patiënten. |
| patients. Le résultat de chacune des hypothèses, et les raisons qui | Het resultaat van elke hypothese en de redenen waarom de voorkeur |
| ont conduit à choisir l'une plutôt que l'autre, doivent figurer dans | wordt gegeven aan deze of gene hypothese, moeten worden vermeld in de |
| motivering van het voorstel. | |
| la motivation de la proposition. | De mogelijkheid die openstaat voor de aanvragers voor elke |
| La possibilité qui est ouverte aux demandeurs, pour toute révision par | groepsgewijze herziening om te reageren op het voorlopig voorstel |
| groupes, de réagir à la proposition provisoire formulée par la CRM, | geformuleerd door de CTG laat hen hier toe om eventueel de aandacht te |
| leur permet ici d'éventuellement mettre en évidence des erreurs | vestigen op technische vergissingen of op elementen die toelaten de |
| techniques ou des éléments qui sont en mesure d'éclairer différemment | afweging tussen de aanwezige belangen op een andere wijze te |
| la pondération entre les intérêts en présence. Elle ne leur permet pas | verhelderen. Ze laat hen niet toe om een nieuwe vermindering van de |
| de proposer une nouvelle diminution de la base de remboursement ou du | vergoedingsbasis of de prijs voor te stellen, zoniet zou de volledige |
| prix, car sinon, toute l'analyse effectuée par la CRM en vue de | door de CTG uitgevoerde analyse met het oog op de uitwerking van een |
| l'élaboration d'une proposition provisoire serait à recommencer, ce | voorlopig voorstel herdaan moeten worden, wat enerzijds onmogelijk is |
| qui, d'une part, n'est pas possible vu les délais impartis et d'autre | gezien de toegekende termijnen, en anderzijds niet voorzien is in de procedure. |
| part, n'est pas prévu dans la procédure. | In het kader van deze specifieke procedure was, in de versie |
| Dans le cadre de cette procédure spécifique, il était prévu dans la | voorgelegd aan het Verzekeringscomité, voorzien dat de Minister niet |
| version présentée au Comité de l'assurance que le Ministre ne puisse | kan afwijken van het voorstel van de CTG door zich te beroepen op |
| pas, en invoquant des raisons d'ordre social ou d'ordre budgétaire, | redenen van sociale of budgettaire aard. Rekening houdend met de vrees |
| déroger à la proposition de la CRM. Compte tenu des craintes exprimées | uitgedrukt door de leden van het Verzekeringscomité van het RIZIV met |
| par les membres du Comité de l'assurance de l'INAMI quant aux | betrekking tot de garanties en bescherming die geboden worden door |
| garanties et protections offertes par cette procédure, il a été jugé | deze procedure, werd het opportuun geacht om in hoofde van de Minister |
| opportun de maintenir un pouvoir d'appréciation dans le chef du | een zekere appreciatiebevoegdheid te behouden, wetende dat hij niet |
| Ministre, étant entendu qu'il ne peut déroger à la proposition de la | kan afwijken van het voorstel van de CTG dan door middel van een |
| CRM que moyennant une décision motivée. | gemotiveerde beslissing. |
| Pour les admissions ultérieures de spécialités qui auraient été | Voor de latere aannemingen van specialiteiten waarop de beslissing |
| concernées par la décision si elles avaient été inscrites sur la liste | |
| des spécialités pharmaceutiques remboursables au moment de la | betrekking zou hebben indien zij op het ogenblik van de procedure op |
| procédure, on détermine les conditions de remboursement par analogie | de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten zouden zijn |
| avec celles qui sont d'application pour la spécialité de référence, | ingeschreven, worden de vergoedingsvoorwaarden vastgesteld naar |
| sauf si, dans le cas où l'option des catégories de remboursement a été | analogie van die welke van toepassing zijn op de |
| utilisée, celle-ci est la spécialité qui est restée dans la même | referentiespecialiteit, behalve indien, in het geval waar men de optie |
| catégorie de remboursement. En effet, si la spécialité de référence | van de vergoedingscategorieën heeft gebruikt, deze de specialiteit is |
| est la spécialité qui est restée dans la même catégorie de | die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden. Indien de |
| remboursement, il faut que le demandeur qui demande l'admission au | referentiespecialiteit deze is die in dezelfde categorie behouden is, |
| remboursement propose un prix et une base de remboursement inférieurs | moet de aanvrager die een opname in de terugbetaling vraagt inderdaad |
| d'au moins 15% par rapport à cette spécialité de référence s'il veut | een prijs en een vergoedingsbasis voorstellen die minstens 15% lager |
| que sa spécialité soit inscrite dans la même catégorie de | liggen in vergelijking met deze referentiespecialiteit indien hij wil |
| remboursement que celle-ci. Pour les copies et les génériques, dont le | dat zijn specialiteit ingeschreven wordt in dezelfde |
| prix et la base de remboursement ne peuvent jamais être supérieurs à | vergoedingscategorie dan deze. Voor de kopies en de generieken, |
| ceux de la spécialité de référence, cela signifie que, s'ils ne sont pas inférieurs d'au moins 15% par rapport à leur spécialité de référence, ils sont inscrits dans la catégorie de remboursement inférieure, quant bien même leurs prix et leurs base de remboursement seraient identiques. Par ailleurs, en cas d'indisponibilité temporaire ou de suppression de la spécialité qui est restée dans la même catégorie de remboursement, on fait remonter la moins chère suivante dans la catégorie où elle se trouvait avant la décision. De manière générale, cette mesure vise à réaliser des économies, qui | waarvan de prijs en de vergoedingsbasis nooit hoger mogen zijn dan deze van de referentiespecialiteit, betekent dit dat, indien ze niet minstens 15% lager zijn in vergelijking met hun referentiespecialiteit, ze dan ingeschreven worden in dezelfde lagere vergoedingscategorie, ook al zouden hun prijzen en hun vergoedingsbasis identiek zijn. Indien de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is behouden, bovendien tijdelijk onbeschikbaar of geschrapt is, wordt de volgende minst dure specialiteit weer in de categorie geplaatst waarin zij zich voor de beslissing bevond. Met die maatregel wil men meer algemeen besparingen verwezenlijken die |
| ont été chiffrées en 2005, sur base annuelle, à 15 millions d'euros. | in 2005 op jaarbasis op 15 miljoen euro zijn geraamd. |
| En application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | Met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, le projet a été transmis pour avis. | gecoördineerde wetten op de Raad van State werd het ontwerp |
| Le Conseil a émis son avis le 23 mars 2006. Le Conseil d'Etat a fait remarquer que certaines modifications de l'arrêté royal qui lui a été soumis pour avis, relatives à la procédure classique de révision par groupes, trouvent leur fondement légal à l'article 35bis, § 6, alinéa 1er, qui requière une proposition conjointe par le Ministre qui a les Affaire sociales dans ses attributions et par le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions. Lesdites modifications ont été supprimées du présent projet d'arrêté royal, et seront intégrées dans un projet d'arrêté royal ultérieur. Par ailleurs, la mise en oeuvre de la procédure spécifique de révision par groupes en raison de considérations budgétaires apparaît comme relevant exclusivement de la compétence du Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, puisque l'introduction de cette procédure spécifique dans la loi a été opérée à sa seule initiative. La signature du Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions n'est donc plus requise. Le Conseil d'Etat a également fait remarquer que les dispositions de l'arrêté royal qui lui a été soumis pour avis, relatives à la période | overgezonden voor advies. De Raad bracht zijn advies uit op 23 maart 2006. De Raad van State heeft opgemerkt dat bepaalde wijzigingen van het koninklijk besluit met betrekking tot de klassieke procedure voor een groepsgewijze herziening dat hem voor advies is voorgelegd, hun wettelijke grond vinden in artikel 35bis, § 6, eerste lid, waarvoor een gezamenlijk voorstel van de Minister bevoegd voor Sociale Zaken en van de Minister bevoegd voor Economische Zaken is vereist. Bovengenoemde wijzigingen zijn uit dit ontwerp van koninklijk besluit geschrapt en zullen in een later ontwerp van koninklijk besluit worden opgenomen. Voorts blijkt de toepassing van de specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening wegens budgettaire overwegingen uitsluitend tot de bevoegdheid van de Minister van Sociale Zaken te behoren, aangezien die specifieke procedure alleen op zijn initiatief in de wet is opgenomen. De handtekening van de Minister bevoegd voor Economische Zaken is dus niet meer vereist. De Raad van State heeft ook opgemerkt dat de bepalingen van het |
| de 3 ans au cours de laquelle seules certaines demandes de modification des conditions de remboursement seraient admissibles, ne trouvaient pas de fondement légal dans l'article 35bis, § 4, alinéa 5, et qu'en conséquence, cette période est illégale. Il nous semble pourtant que cette période soit intrinsèque à la procédure mise en oeuvre, et qu'une telle suppression viderait en grande partie cette procédure spécifique de révision par groupes de sa substance. En effet, au départ, cette procédure a été inspirée du système d'appel | koninklijk besluit betreffende de periode van 3 jaar in de loop waarvan alleen bepaalde aanvragen tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden toelaatbaar zouden zijn en dat hem voor advies is voorgelegd, geen wettelijke grond vinden in artikel 35bis, § 4, lid 5, en dat die periode bijgevolg onwettig is. Het lijkt ons echter dat die periode inherent is aan de toegepaste procedure en dat die specifieke procedure voor een groepsgewijze herziening door een dergelijke schrapping grotendeels zou worden uitgehold. Die procedure is immers aanvankelijk ontleend aan het Nieuw-Zeelandse systeem van offerteaanvraag dat in België bekend staat onder de naam |
| d'offre néo-zélandais, connu en Belgique sous l'intitulé « kiwi ». | van het « kiwimodel ». Om voor de patiënten en de ziekteverzekering |
| Pour permettre la réalisation d'une économie maximale pour les | een zo groot mogelijke besparing te kunnen verwezenlijken, bestaat het |
| patients et pour l'assurance maladie, l'idée sous-jacente est | onderliggende idee erin om aan een aanvrager die de grootste daling |
| d'accorder un avantage déterminé (en l'occurrence, un pourcentage de | van de prijs en van de vergoedingsbasis zou toestaan, een bepaald |
| remboursement plus important que celui des concurrents potentiels) à | voordeel toe te kennen (in dit geval, een hoger vergoedingspercentage |
| un demandeur qui concèderait la diminution de prix et de base de | dan dat van mogelijke concurrenten). Op dat punt nemen wij afstand van |
| remboursement la plus importante. Nous nous démarquons ici du système | het Nieuw-Zeelandse systeem, aangezien in dat systeem alleen de minst |
| néo-zélandais, puisque dans ce système, seul celui qui est le moins | dure aanvrager wordt vergoed terwijl hier in België alles vergoed |
| cher est remboursé, tandis qu'ici, tout reste remboursé, de manière | blijft op een gedifferentieerde wijze teneinde de arts en de patiënt |
| différenciée, de façon à inciter le médecin et le patient à recourir à | aan te sporen de minst dure specialiteit te gebruiken. Het erkende |
| la spécialité la moins chère. Bien évidement, l'avantage reconnu doit | voordeel moet uiteraard voldoende aantrekkelijk zijn om de geleverde |
| être suffisamment attractif pour justifier l'effort consenti, sinon | inspanning te rechtvaardigen, anders zou geen enkele aanvrager |
| aucun demandeur ne serait intéressé. Si on ne limite pas | |
| l'admissibilité des demandes de modification des conditions de | geïnteresseerd zijn. Indien de toelaatbaarheid van de aanvragen tot |
| remboursement, et qu'il est possible de s'aligner a posteriori sur les | wijziging van de vergoedingsvoorwaarden niet wordt beperkt en men zich |
| conditions obtenues par celui qui était le moins cher, endéans un | achteraf kan aanpassen aan de voorwaarden die de minst dure aanvrager |
| délai de plus ou moins 6 mois, aucun demandeur n'aura intérêt à | heeft verkregen, binnen een termijn van ongeveer 6 maanden, zal geen |
| essayer d'être le moins cher, et il est probable que chacun attendra | enkele aanvrager er belang bij hebben om te proberen de minst dure |
| de voir ce que font les autres. Par contre, suivant le système proposé dans le projet d'arrêté royal qui a été soumis pour avis au Conseil d'Etat, la décision continuerait à produire des effets juridiques pendant 3 ans au maximum, sous forme d'une période de « stabilité » au cours de laquelle seules certaines demandes adressées à la CRM seraient recevables. Pour celui qui consent l'effort le plus important, il y a alors un incitant : celui de compenser la diminution de prix par de plus grandes quantités vendues. L'avis du Conseil d'Etat a néanmoins été respecté, pour éviter toute | aanvrager te zijn, en waarschijnlijk zal iedereen afwachten wat de anderen zullen doen. Volgens het systeem dat in het ontwerp van koninklijk besluit wordt voorgesteld en dat ter advies aan de Raad van State is voorgelegd, zou de beslissing echter gedurende maximaal drie jaar een blijvende juridische uitwerking hebben in de vorm van een periode van « stabiliteit » waarin uitsluitend sommige aanvragen aan de CTG ontvankelijk zouden zijn. Voor degene die bereid is om de grootste inspanning te leveren, is er dus een stimulans : de compensatie van de |
| insécurité juridique, et les dispositions relatives à cette période de | prijsverlaging door de verkoop van grotere hoeveelheden. |
| 3 ans ont été supprimées. Il n'en reste pas moins que, tant que la | Het advies van de Raad van State is evenwel nageleefd om elke vorm van |
| réglementation n'aura pas été adaptée pour prévoir une période de « | rechtsonzekerheid te voorkomen, en de bepalingen met betrekking tot |
| stabilité », lors de l'appréciation des demandes de modification des | die periode van drie jaar zijn geschrapt. Toch zullen de CTG en de |
| conditions de remboursement et des demandes d'admission qui auront | Minister, zolang de reglementering niet is aangepast om een periode |
| éventuellement lieu au cours des 3 années qui suivent la décision, la | van « stabiliteit » te voorzien, in de mate van het mogelijke een |
| CRM et le Ministre chercheront, dans la mesure du possible, à | zekere stabiliteit proberen te behouden bij de beoordeling van de |
| maintenir une certaine stabilité, puisque cette stabilité est | aanvragen tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden en de aanvragen |
| nécessaire pour atteindre un niveau de réalisation maximal des | tot aanneming die eventueel zullen worden ingediend tijdens de drie |
| économies envisagées dans l'intérêt des patients et de l'assurance | jaar die op de beslissing volgen, omdat die stabiliteit nodig is om de |
| maladie. Enfin, en ce qui concerne les formalités préalables, le Conseil d'Etat | beoogde besparingen maximaal te kunnen uitvoeren in het belang van de |
| se demande si tous les organes d'avis ont été en mesure de prendre | patiënten en de ziekteverzekering. |
| connaissance de tous les éléments essentiels de la réglementation. La | Met betrekking tot de voorafgaande formaliteiten vraagt de Raad van |
| State zich ten slotte af of alle adviesorganen kennis hebben kunnen | |
| décision a donc été prise de soumettre à nouveau le projet d'arrêté | nemen van alle essentiële elementen van de reglementering. Er werd |
| bijgevolg beslist om het ontwerp van koninklijk besluit, aangepast aan | |
| royal, adapté à l'avis du Conseil d'Etat, aux organes d'avis | de opmerkingen van de Raad van State, opnieuw aan de bevoegde |
| compétents. | adviesorganen voor te leggen. |
| C'est pourquoi la Commission de Contrôle budgétaire a émis son avis le | Daartoe bracht de Commissie voor Begrotingscontrole zijn advies uit op |
| 3 mai 2006, le Comité de l'Assurance le 8 mai 2006 et l'Inspecteur des | 3 mei 2006, het Verzekeringscomité op 8 mei 2006 en de Inspecteur van |
| Finances le 16 mai 2006. Les remarques qui ont été exprimées à cette | Financiën op 16 mei 2006. De opmerkingen die bij die gelegenheid geuit |
| occasion ont été prises en compte, de sorte que des précisions | werden, zijn in overweging genomen, zodat bijkomende verduidelijkingen |
| supplémentaires ont été exposées ci-dessus, outre la suppression d'un | hier zijn uiteengezet, en bovendien een artikel en de verwijzing naar |
| article du projet et de la référence à une déclaration d'un réviseur | een verklaring van een bedrijfsrevisor uit het ontwerp werden |
| d'entreprise. | geschrapt. |
| J'ai l'honneur d'être, | Ik heb de eer te zijn, |
| Sire, | Sire, |
| De Votre Majesté, | Van uwe majesteit, |
| Le très respectueux | De zeer eerbiedige |
| Et très fidèle serviteur, | En zeer getrouwe dienaar, |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De minister van sociale zaken en volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| 17 MAI 2006. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre | 17 MEI 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques | van farmaceutische specialiteiten |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 4, alinéa 5, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 4, vijfde lid, ingevoegd bij de |
| loi du 27 décembre 2005; | wet van 27 april 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment les articles 72 à 74; | inzonderheid op de artikelen 72 tot 74; |
| Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 14 | Gelet op de adviezen van het Comité van de verzekering voor |
| novembre 2005 et le 8 mai 2006; | geneeskundige verzorging, gegeven op 14 november 2005 en 8 mei 2006; |
| Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés le 7 février 2006 et | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 |
| le 16 mai 2006; | februari 2006 en 16 mei 2006; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 6 mars 2006; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 maart 2006; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 40.001/1, donné le 23 mars 2006, en | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 40.001/1, gegeven op 23 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | maart 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 72 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In artikel 72 van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, est ajouté l'alinéa suivant : | farmaceutische specialiteiten, wordt het volgende lid toegevoegd : |
| « Lorsque la procédure de révision par groupes est opérée uniquement, | « Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening enkel of mede |
| ou en partie, en raison de considérations budgétaires, conformément à | geschiedt wegens budgettaire overwegingen, overeenkomstig artikel |
| l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, la procédure se déroule | 35bis, § 4, vijfde lid, van de Wet, verloopt de procedure |
| conformément aux articles 73 et suivants, même lorsqu'elle est initiée | overeenkomstig de artikelen 73 en volgende, zelfs indien ze uitgaat |
| par le Ministre. La liste des spécialités concernées par la révision | van de Minister. De lijst van de in de groepsgewijze herziening |
| par groupes ne contient dans ce cas que des spécialités visées à | betrokken specialiteiten bevat in dat geval enkel specialiteiten |
| l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1) et 2) de la Loi, et, jusqu'à une | bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) en 2) van de Wet, en, |
| date à déterminer par le Roi, elle ne contient également que des | tot op een door de Koning te bepalen datum, enkel specialiteiten die |
| spécialités qui contiennent le même principe actif. Lorsque | hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten. Wanneer het initiatief van de |
| l'initiative émane du Ministre, celui-ci peut préciser dans la demande | Minister uitgaat, kan hij in de aanvraag specificeren of de Commissie |
| qu'il adresse à la Commission s'il faut appliquer l'article 35bis, § | artikel 35bis, § 4, zesde lid, 1°, of artikel 35bis, § 4, zesde lid, |
| 4, alinéa 6, 1°, ou l'article 35bis, § 4, alinéa 6, 2°. » | 2°, moet toepassen. » |
Art. 2.A l'article 73 du même arrêté, sont apportées les |
Art. 2.In artikel 73 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le texte actuel de l'article 73 devient le § 1er; | 1° de huidige tekst van artikel 73 wordt § 1; |
| 2° il est inséré un § 2, rédigé comme suit : | 2° er wordt een § 2 ingevoegd, die luidt als volgt : : |
| « § 2. Lorsque la procédure de révision par groupes est opérée par la | « § 2. Indien de procedure voor een groepsgewijze herziening door de |
| Commission ou par le Ministre uniquement, ou en partie, en raison de | Commissie of door de Minister enkel of mede geschiedt wegens |
| considérations budgétaires, conformément à l'article 35bis, § 4, | budgettaire overwegingen overeenkomstig artikel 35bis, § 4, vijfde |
| alinéa 5, de la Loi, il est ajouté aux notifications qui sont | lid, van de Wet, wordt bij de kennisgeving aan de betrokken aanvragers |
| adressées aux demandeurs concernés une table de concordance chiffrée | een overzichtstabel met een module voor de berekening van de |
| destinée au calcul des économies proposées. La table de concordance | voorgestelde besparingen gevoegd. De overzichtstabel is opgemaakt per |
| est constituée par principe actif, et elle détermine, pour chaque | werkzaam bestanddeel en bepaalt, voor elke toedieningsvorm en voor |
| forme d'administration et chaque dosage, les conditionnements | elke dosering, welke verpakkingen betrokken zijn. Bij de betrokken |
| concernés. Au sein des conditionnements concernés, elle opère une | verpakkingen wordt in die tabel een onderscheid gemaakt tussen de |
| distinction entre les conditionnements qui sont adéquats pour un | verpakkingen die geschikt zijn voor een acute behandeling en de |
| traitement aigu et ceux qui sont adéquats pour un traitement | verpakkingen die geschikt zijn voor een chronische behandeling, |
| chronique, compte tenu des pratiques médicales en vigueur. Elle | rekening houdende met de geldende medische praktijken. De tabel |
| mentionne également, individuellement, quelles données sont prises en | vermeldt eveneens, individueel, welke gegevens in rekening worden |
| compte pour le calcul de l'économie proposée, à savoir : la DDD en | gebracht voor de berekening van de voorgestelde besparing, te weten : |
| vigueur (Defined Daily Dose (Dose quotidienne définie) telle que | de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de |
| déterminée sous la responsabilité du WHO Collaborating Center for Drug | verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Center for Drug |
| Statistics Methodology); le nombre de DDD contenues dans le | Statistics Methodology); het aantal DDD in de verpakking, voor elke |
| conditionnement, pour chaque conditionnement concerné; la base de | betrokken verpakking; de geldende vergoedingsbasis; de geldende prijs; |
| remboursement en vigueur; le prix en vigueur; le nombre total de DDD | het totaal aantal door de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| remboursées par l'assurance obligatoire soins de santé au cours des 12 derniers mois connus pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement chronique; et le nombre total de conditionnements adéquats pour un traitement aigu remboursés au cours de cette même période. Cette table de concordance est établie par la Commission, ou à défaut, par le Ministre. Par dérogation au § 1er, le dossier qui doit être introduit auprès du secrétariat dans un délai de 90 jours contient dans ce cas les éléments suivants : 1° la table de concordance, qui est complétée par une proposition de | verzorging vergoede DDD in de loop van de 12 laatst gekende maanden voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling; en het totaal aantal vergoede verpakkingen die adequaat zijn voor een acute behandeling in de loop van diezelfde periode. Die overzichtstabel wordt opgesteld door de Commissie of, bij ontstentenis daarvan, door de Minister. In afwijking van § 1 bevat het dossier dat binnen een termijn van 90 dagen bij het secretariaat moet worden ingediend, de volgende gegevens : 1° de overzichtstabel, die aangevuld is met een voorstel tot |
| diminution du prix et de la base de remboursement de la spécialité | vermindering van de prijs en de vergoedingsbasis van de betrokken |
| concernée; le nouveau prix équivaut nécessairement à la nouvelle base | specialiteit; de nieuwe prijs moet noodzakelijkerwijs gelijk zijn aan |
| de remboursement proposée; | de nieuwe voorgestelde vergoedingsbasis; |
| 2° une déclaration attestant que le demandeur est en mesure, dans les | 2° een verklaring dat de aanvrager in staat is om binnen een termijn |
| 6 mois qui suivent la décision visée à l'article 77, d'augmenter sa | van 6 maanden na de beslissing bedoeld in artikel 77 de |
| capacité de livraison à concurrence de la moitié de la différence | leveringscapaciteit te verhogen met de helft van het verschil tussen |
| entre son actuelle part de marché et le marché total. » | zijn huidige marktaandeel en het volledige marktaandeel. » |
Art. 3.A l'article 74 du même arrêté, sont apportées les |
Art. 3.In artikel 74 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans les alinéas 1er et 2, les mots « dans l'article 73, premier | 1° in het eerste en het tweede lid worden de woorden « in artikel 73, |
| alinéa » sont remplacés par les mots « à l'article 73, § 1er, alinéa 1er | eerste lid » vervangen door de woorden « in artikel 73, § 1, eerste |
| »; | lid »; |
| 2° après l'alinéa 3 sont ajoutés les alinéas suivants : | 2° na het derde lid worden de volgende leden toegevoegd : |
| « Lorsqu'il est fait application de l'article 73, § 2, la proposition | « Wanneer artikel 73, § 2 wordt toegepast, bestaat het voorstel van de |
| de la Commission consiste cependant à : | Commissie evenwel in : |
| 1° soit, classer les spécialités concernées en différentes catégories | 1° ofwel het rangschikken van de betrokken specialiteiten in |
| de remboursement; | verschillende vergoedingscategorieën; |
| 2° soit, au sein d'une même catégorie de remboursement, réduire la | 2° ofwel, binnen eenzelfde vergoedingscategorie, het verminderen van |
| base de remboursement de toutes les spécialités à un niveau équivalent | de vergoedingsbasis van alle specialiteiten tot een niveau |
| à la base de remboursement la plus basse. | gelijkwaardig aan dat van de laagste vergoedingsbasis. |
| Pour l'établissement de la proposition visée à l'alinéa 4, la | Voor het opstellen van het voorstel, bedoeld in het vierde lid, houdt |
| Commission tient compte, pour chaque spécialité, de la proposition | de Commissie voor elke specialiteit rekening met het voorstel dat |
| formulée conformément à l'article 73, § 2, alinéa 3, 1°, ou, en cas | geformuleerd is overeenkomstig artikel 73, § 2, derde lid, 1°, of in |
| d'irrecevabilité du dossier visé à l'article 73, § 2, alinéa 3, de la | geval van onontvankelijkheid van het dossier bedoeld in artikel 73, § |
| base de remboursement telle qu'elle apparaît dans la liste. Elle | 2, derde lid, met de vergoedingsbasis zoals die voorkomt op de lijst. |
| compare séparément les conditionnements qui sont adéquats pour un | Zij vergelijkt afzonderlijk de verpakkingen die adequaat zijn voor een |
| traitement aigu et ceux qui sont adéquats pour un traitement | acute behandeling en deze die adequaat zijn voor een chronische |
| chronique. Pour les conditionnements qui sont adéquats pour un | behandeling. Voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een acute |
| traitement aigu, c'est la base de remboursement de l'ensemble du conditionnement qui est prise en compte, tandis que pour les conditionnements qui sont adéquats pour un traitement chronique, c'est la base de remboursement par DDD. Sauf lorsque le Ministre a apporté une précision à cet égard conformément à l'article 72, alinéa 3, dernière phrase, auquel cas elle est tenue de respecter le choix du Ministre sauf s'il y renonce, la Commission motive sa proposition d'appliquer soit l'alinéa 4, 1°, soit l'alinéa 4, 2°, au regard de l'intérêt des bénéficiaires et de celui de l'assurance obligatoire soins de santé. | behandeling, is het de vergoedingsbasis voor de gehele verpakking die in rekening wordt genomen, terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische behandeling het de vergoedingsbasis per DDD is. Behoudens wanneer de Minister iets daarover gespecificeerd heeft overeenkomstig artikel 72, derde lid, laatste zin, in welk geval zij de keuze van de Minister naleeft tenzij hij hiervan afziet, motiveert de Commissie haar voorstel om ofwel het vierde lid, 1°, ofwel het vierde lid, 2°, toe te passen, met het oog op het belang van de rechthebbenden en dat van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. |
| Si la Commission applique l'alinéa 4, 1°, elle multiplie, d'une part, | Indien de Commissie het vierde lid, 1°, toepast, vermenigvuldigt zij |
| le nombre total de conditionnements remboursés par chacune des bases | enerzijds het totaal aantal vergoede verpakkingen met elk van de per |
| de remboursements par conditionnement proposées, et d'autre part, le | verpakking voorgestelde vergoedingsbases, en anderzijds het totaal |
| nombre total de DDD remboursées par chacune des bases de remboursement | aantal vergoede DDD met elke per DDD voorgestelde vergoedingsbasys, |
| par DDD proposées, puis elle additionne ces résultats, pour chacun des | vervolgens telt zij deze resultaten op, voor elk van de aanvragers. De |
| demandeurs. Les conditionnements de la spécialité pour laquelle on | verpakkingen van de specialiteit voor dewelke men het minst dure |
| aboutit au résultat le moins cher, sont maintenus dans la même | resultaat bekomt, blijven in dezelfde vergoedingscategorie behouden, |
| catégorie de remboursement, tandis que les conditionnements de toutes | terwijl de verpakkingen van al de andere specialiteiten met één |
| les autres spécialités descendent d'une catégorie de remboursement, où | vergoedingscategorie verlagen, waar ze worden ingeschreven met de |
| ils sont inscrits avec les prix et bases de remboursement qui sont en | prijzen en vergoedingsbases die van toepassing zijn op het ogenblik |
| vigueur au moment de la décision visée à l'article 77, ou, pour les | van de beslissing bedoeld in artikel 77, of, voor de specialiteiten |
| spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi, | bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet, met de |
| avec les prix et bases de remboursement qui leur sont applicables | prijzen en vergoedingsbasissen die van toepassing zijn overeenkomstig |
| compte tenu des dispositions de l'article 8ter. | de bepalingen van artikel 8ter. |
| Si la Commission applique l'alinéa 4, 2°, pour des conditionnements | Indien de Commissie het vierde lid, 2°, toepast, voor verpakkingen die |
| qui sont adéquats pour un traitement aigu, c'est la base de | adequaat zijn voor een acute behandeling, is het de laagste |
| remboursement par conditionnement la plus basse qui est étendue à | vergoedingsbasis per verpakking die uitgebreid wordt tot deze |
| ceux-ci, quel que soit le nombre d'unités contenues dans ces | verpakkingen, ongeacht het aantal éénheden in deze verpakkingen, |
| conditionnements, tandis que pour les conditionnements qui sont | terwijl voor de verpakkingen die adequaat zijn voor een chronische |
| adéquats pour un traitement chronique, c'est la base de remboursement | behandeling, het de goedkoopste vergoedingsbasis per DDD is die tot |
| par DDD la moins chère qui leur est étendue, compte tenu du nombre de | deze verpakkingen wordt uitgebreid, rekening houdend met het aantal |
| DDD contenues dans les conditionnements. » | DDD in de verpakkingen. » |
Art. 4.Dans le même arrêté, il est créé un article 77bis, rédigé |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 77bis ingevoegd dat |
| comme suit : | luidt als volgt : |
| « Art. 77bis.§ 1er. Si une demande d'admission dans la liste est |
« Art. 77bis.§ 1. Indien bij de Commissie een aanvraag tot opname op |
| introduite ou traitée auprès de la Commission pour une spécialité qui | de lijst wordt ingediend of verwerkt voor een specialiteit waarop de |
| aurait été concernée par la décision visée à l'article 77 qui est | beslissing bedoeld in artikel 77 die wordt genomen ter uitvoering van |
| prise en exécution de l'article 35bis, § 4, alinéa 5, de la Loi, si | artikel 35bis, § 4, vijfde lid van de Wet, van toepassing zou zijn |
| elle avait été inscrite sur la liste au moment où la décision a été | geweest, indien ze op de lijst was ingeschreven op het ogenblik dat de |
| prise, on distingue selon qu'il a été fait application de l'article | beslissing werd genomen, wordt een onderscheid gemaakt naargelang |
| 74, alinéa 4, 1° ou 2°. | artikel 74, vierde lid, 1° of 2° is toegepast. |
| S'il a été fait application de l'article 74, alinéa 4, 1°, la | Indien artikel 74, vierde lid, 1° is toegepast, mag de |
| spécialité de référence ne peut pas être la spécialité qui a été | referentiespecialiteit niet de specialiteit zijn die in dezelfde |
| maintenue dans la même catégorie de remboursement, sauf si le | |
| demandeur propose un prix et une base de remboursement inférieurs d'au | vergoedingscategorie is behouden, behalve indien de aanvrager een |
| moins 15 pourcent par rapport à la spécialité qui a été maintenue dans | prijs en een vergoedingsbasis voorstelt die minstens 15 percent lager |
| la même catégorie de remboursement. Pour les spécialités visées à | is dan de specialiteit die in dezelfde vergoedingscategorie is |
| l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), de la loi, qui devraient avoir | behouden. Voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, |
| pour spécialité de référence la spécialité qui a été maintenue dans la | 5°, c), 2) van de wet die de specialiteit die in dezelfde |
| vergoedingscategorie is behouden als referentiespecialiteit zouden | |
| même catégorie de remboursement, l'article 8ter reste d'application, | moeten hebben, blijft artikel 8ter van toepassing, maar ze worden in |
| mais elles sont inscrites dans la catégorie de remboursement | de lagere vergoedingscategorie ingeschreven. |
| inférieure. S'il a été fait application de l'article 74, alinéa 4, 2°, la base de | Indien artikel 74, vierde lid, 2° is toegepast, mag de |
| remboursement de la spécialité concernée ne peut excéder celle de la | vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit niet hoger liggen dan |
| spécialité de référence. | deze van de referentiespecialiteit. |
| § 2. En cas d'indisponibilité temporaire des conditionnements de la | § 2. Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde |
| spécialité qui a été maintenue dans la même catégorie de remboursement | vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde |
| en application de l'article 74, alinéa 4, 1°, le Ministre peut | lid, 1°, tijdelijk onbeschikbaar is, kan de Minister beslissen, uit |
| décider, en raison de considérations sociales, que les | sociale overwegingen, dat de verpakkingen van de specialiteit voor |
| conditionnements de la spécialité pour laquelle on aboutissait au | dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na dit voorgesteld voor |
| résultat le moins cher après celui de la spécialité indisponible, sont | de onbeschikbare specialiteit, vergoed worden overeenkomstig de |
| remboursés conformément à la catégorie de remboursement dans laquelle | vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de toepassing van |
| ils se trouvaient avant l'application de l'article 74, alinéa 4, 1°. | artikel 74, vierde lid, 1°. Deze tegemoetkoming blijft van toepassing |
| Ce remboursement est d'application jusqu'au jour où le Ministre | |
| constate la fin de l'indisponibilité, ou jusqu'au jour où une | totdat de Minister het einde van de onbeschikbaarheid vaststelt, of |
| suppression en application de l'article 72bis, § 2, alinéa 4, deuxième | totdat een schrapping met toepassing van artikel 72bis, § 2, vierde |
| phrase, de la Loi, entre en vigueur. | lid, tweede zin, van de Wet, in werking treedt. |
| Lorsque les conditionnements de la spécialité qui a été maintenue dans | Indien de verpakkingen van de specialiteit die in dezelfde |
| la même catégorie de remboursement en application de l'article 74, | vergoedingscategorie is behouden met toepassing van artikel 74, vierde |
| alinéa 4, 1°, sont supprimés de la liste, ce sont les conditionnements | lid, 1°, geschrapt worden uit de lijst, zijn het de verpakkingen van |
| de la spécialité pour laquelle on aboutissait au résultat le moins | de specialiteit voor dewelke men het goedkoopste resultaat bekwam na |
| cher après celui de la spécialité supprimée, qui entrent dans la | dit voorgesteld voor de geschrapte specialiteit, die ondergebracht |
| catégorie de remboursement où ils se trouvaient avant l'application de | worden in de vergoedingscategorie waarin ze zich bevonden vóór de |
| l'article 74, alinéa 4, 1°, avec le prix et la base de remboursement | toepassing van artikel 74, vierde lid, 1°, met de prijs en de |
| qui avaient été proposés, sans préjudice de l'intervention possible de | vergoedingsbasis die werden voorgesteld, onverminderd de mogelijke |
| modifications administratives de la base de remboursement précitée | tussenkomst van administratieve wijzigingen van de voormelde |
| depuis l'entrée en vigueur de la décision du Ministre relative à cette | vergoedingsbasis sinds de inwerkingtreding van de beslissing van de |
| révision par groupes, soit en application de dispositions légales et | Minister over deze groepsgewijze herziening, hetzij in uitvoering van |
| réglementaires qui produisent leur effet sur la base de remboursement | de wettelijke en reglementaire bepalingen die hun uitwerking hebben op |
| concernée sans aucun procédé de décision préalable, soit suite à | de betrokken vergoedingsbasis zonder enig voorafgaand |
| l'entrée en vigueur de modifications de la réglementation qui est | beslissingsproces, hetzij ingevolge de inwerkingtreding van |
| d'application. » | wijzigingen in de toepasselijke reglementering. » |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 17 mai 2006. | Gegeven te Brussel, 17 mei 2006. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |