Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 17/06/2018
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 17 JUIN 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ; FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 17 JUNI 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden;
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter
pour but la promotion de modes de production et de consommation bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter
durables et la protection de l'environnement, de la santé et des bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers,
travailleurs, l'article 5, modifié en dernier lieu par la loi du 16 artikel 5, laatst gewijzigd bij de wet van 16 december 2015, artikel 8
décembre 2015, l'article 8, modifié par la loi du 28 mars 2003, gewijzigd bij de wet van 28 maart 2003, artikel 8bis, ingevoegd bij de
l'article 8bis, inséré par la loi du 28 mars 2003, modifié par la loi wet van 28 maart 2003, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003 en
du 22 décembre 2003 et par la loi de 25 avril 2014 et l'article 9, bij de wet van 25 april 2014 en artikel 9, laatst gewijzigd bij de wet
modifié en dernier lieu par la loi du 16 décembre 2015; van 16 december 2015;
Vu le Code de droit économique, l'article VI.35, inséré par la loi du Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel VI.35, ingevoegd
21 décembre 2013 ; bij de wet van 21 december 2013;
Vu l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le Gelet op het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de
marché et à l'utilisation des produits biocides ; markt aanbieden en het gebruiken van biociden;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd
articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013
diverses en matière de simplification administrative ; houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du Gelet op de betrokkenheid van de gewestregeringen bij het ontwerpen
présent arrêté; van dit besluit;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la santé, donné le 8 mars 2017 ; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 8 maart
Vu l'avis du Conseil Supérieur des Indépendants et des P.M.E., donné 2017; Gelet op het advies van de Hoge Raad voor de Zelfstandigen en de
le 21 mars 2017 ; K.M.O., gegeven op 21 maart 2017;
Vu l'avis du Conseil central de l'économie, donné le 29 mars 2017; Gelet op het advies van de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven, gegeven op 29 maart 2017;
Vu l'avis du Conseil de la consommation, donné le 7 avril 2017 ; Gelet op het advies van de Raad voor het Verbruik, gegeven op 7 april
Vu l'avis du Conseil fédéral du développement durable, donné le 13 2017; Gelet op het advies van de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, gegeven op 13 april 2017,
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 17
avril 2017 ; juli 2017;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2017 ; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 août 2017 ; 28 augustus 2017;
Vu la communication à la Commission européenne, le 14 décembre 2016, Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 14 december 2016,
en application de l'article 5, paragraphe 1, de la directive (UE) met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn (EU) 2015/1535 van
2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
société de l'information; regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
Vu l'avis 62.532/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 décembre 2017, en Gelet op het advies 62.532/1 van de Raad van State, gegeven op 22
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur december 2017, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat;
Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
la Ministre de la Santé publique, de La Ministre des Classes moyennes, Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, van de
des P.M.E. et des Indépendants, de la Ministre de l'Emploi, de la Minister van Volksgezondheid, van de Minister van Middenstand,
Ministre de l'Environnement et de l'avis des Ministres qui en ont K.M.O.'s en Zelfstandigen, van de Minister van Werk, van de Minister
délibéré en Conseil ; van Leefmilieu en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers;
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides, les modifications suivantes sont apportées : a) le 22° est remplacé par ce qui suit : « 22° Circuit restreint : circuit de vente et d'utilisation réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ; » ; b) le 23° est remplacé par ce qui suit : « 23° Circuit libre : circuit de vente et d'utilisation non réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ; » ; c) les 24° et 25° sont remplacés par ce qui suit : « 24° utilisateur enregistré : toute personne physique ou morale qui utilise un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation ou d'acceptation de la notification que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ; 25° vendeur enregistré : toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation ou d'acceptation de la notification que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ; » ; d) les 32° et 33° sont ajoutés, rédigés comme suit : « 32° activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus : activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus telles que définies dans

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de bepaling onder 22° wordt vervangen als volgt : "22° gesloten circuit: verkoops- en gebruikscircuit uitsluitende voorbehouden aan geregistreerde verkopers en geregistreerde gebruikers;"; b) de bepaling onder 23° wordt vervangen als volgt : "23° vrij circuit: verkoops- en gebruikscircuit niet uitsluitend voorbehouden aan geregistreerde verkopers en geregistreerde gebruikers;"; c) de bepalingen onder 24° en 25° worden vervangen als volgt : "24° geregistreerd gebruiker: elke natuurlijke of rechtspersoon die een biocide gebruikt waarvan in de toelatingsakte of de aanvaarding van de kennisgeving vermeld is dat dit biocide behoort tot het gesloten circuit; 25° geregistreerd verkoper: elke natuurlijke of rechtspersoon die een biocide op de markt aanbiedt waarvan in de toelatingsakte of de aanvaarding van de kennisgeving vermeld is dat dit biocide behoort tot het gesloten circuit;"; d) de bepalingen onder 32° en 33° worden toegevoegd, luidende: "32° onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés: onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés zoals
l'article 3 du Règlement Biocides ; bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden;
33° recherche et développement scientifique : recherche et 33° wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling :
wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling zoals
développement scientifiques tels que définis dans l'article 3 du bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden. ".
Règlement Biocides. ».

Art. 2.Dans l'article 3 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder 1°
suit : vervangen als volgt:
« 1° une autorisation a été octroyée par le ministre ou la Commission "1° voor deze biociden de minister of de Europese Commissie
européenne, conformément au Règlement Biocides ou; ». overeenkomstig de Verordening Biociden een toelating heeft verleend

Art. 3.Dans l'article 4 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par

 of;".

Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid
ce qui suit : vervangen als volgt:
« En application de l'article 3, 2°, une autorisation est demandée ou "In toepassing van artikel 3, 2°, wordt een toelating aangevraagd of
une notification est introduite auprès du service compétent, avant la een kennisgeving ingediend bij de bevoegde dienst alvorens het biocide
mise à disposition du produit biocide sur le marché belge, pour chaque op de Belgische markt wordt aangeboden en dit voor elk biocide dat de
produit biocide contenant les substances actives suivantes: volgende werkzame stoffen bevat:
1° une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées 1° een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in
dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle
systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de
à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn
pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou goedgekeurd; of
2° une combinaison de toute substance active visée au 1° et de 2° een combinatie van de onder 1° bedoelde stoffen en werkzame stoffen
substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. » die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd."

Art. 4.Dans l'article 5 du même arrêté, l'alinéa 1er, 1°, est

Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid, 1°,
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« 1° le produit biocide contient les substances actives suivantes : "1° het biocide de volgende werkzame stoffen bevat:
a) une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées a) een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in
dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle
systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de
à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn
pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou goedgekeurd; of
b) une combinaison de toute substance active visée au a) et de b) een combinatie van de onder a) bedoelde stoffen en werkzame stoffen
substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. ». die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd.".

Art. 5.Dans l'article 7 du même arrêté, le paragraphe 1er est

Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 1
remplacé par ce qui suit : vervangen als volgt:
« § 1er. Un dossier électronique est introduit pour chaque produit " § 1. Voor elk biocide wordt een elektronisch dossier ingediend. Dit
biocide. Ce dossier électronique est disponible sur le site internet elektronisch dossier is beschikbaar op de website van de bevoegde
du service compétent. Le dossier à introduire varie selon le type de dienst. Het in te dienen dossier varieert naargelang het type aanvraag
demande et est complété à la lumière des connaissances scientifiques en wordt ingevuld in het licht van de huidige wetenschappelijke en
et techniques actuelles. ». technische kennis.".

Art. 6.L'article 8 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 6.Artikel 8 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Art. 8 Procédure d'autorisation "Art. 8 Toelatingsprocedure
§ 1er. La demande d'autorisation est introduite au plus tard un an § 1. De toelatingsaanvraag wordt ten laatste één jaar voor de datum
avant la date d'approbation de la substance active ou dans le cas d'un van goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product
produit contenant plusieurs substances actives avant la date
d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit. meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de
Dans le cas d'une demande d'autorisation pour un produit biocide à laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend.
tous points de vue identique à un produit biocide déjà autorisé en In het geval van een toelatingsaanvraag voor een biocide volledig
Belgique, la demande d'autorisation est introduite au plus tard trois identiek aan een reeds in België toegelaten biocide, wordt de
mois avant la date d'approbation de la substance active ou dans le cas toelatingsaanvraag ten laatste drie maand voor de datum van
d'un produit contenant plusieurs substances actives avant la date goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product
d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit. meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de
laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend.
§ 2. Après réception par le service compétent de la demande, la § 2. Nadat de bevoegde dienst de aanvraag heeft ontvangen, wordt de
redevance requise est demandée. Après réception de la redevance le vereiste retributie opgevraagd. Na ontvangst van de retributie kijkt
service compétent vérifie la recevabilité administrative de la demande zij de administratieve ontvankelijkheid na van de aanvraag en stuurt
et en avise le demandeur endéans un délai de quatorze jours ouvrables hierover binnen veertien werkdagen na ontvangst van de retributie een
après réception de la redevance. bericht naar de aanvrager.
Si le dossier est irrecevable, les données manquantes sont demandées Indien het dossier onontvankelijk is, worden de ontbrekende gegevens
au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de deux mois, à compter aan de aanvrager gevraagd. De aanvrager heeft, vanaf de notificatie
du jour de la communication de la demande, pour fournir ces données. van de vraag, twee maand tijd voor het bezorgen van deze gegevens. De
Le demandeur peut obtenir une prolongation de délai après avoir reçu aanvrager kan na goedkeuring van de bevoegde dienst een verlenging van
l'approbation du service compétent. Si le demandeur ne répond pas dans termijn bekomen. Indien de aanvrager niet binnen de termijn van twee
le délai de deux mois ou dans le délai prolongé, la demande est maand of de verlengde termijn antwoordt, wordt de aanvraag zonder
classée sans suite. Après réception des données manquantes, l'autorité gevolg geklasseerd. Na ontvangst van de ontbrekende gegevens worden
compétente en vérifie la recevabilité administrative et en avise le deze binnen veertien werkdagen nagekeken op hun administratieve
demandeur endéans un délai de quatorze jours ouvrables. ontvankelijkheid en wordt hierover een bericht verstuurd naar de
§ 3. Le ministre peut délivrer une autorisation sans consultation du aanvrager. § 3. De minister kan een toelating verlenen zonder het Comité voor
Comité d'avis sur les produits biocides, si l'examen de la advies inzake biociden te consulteren indien het onderzoek van de
recevabilité administrative démontre que la demande correspond à l'un administratieve ontvankelijkheid aantoont dat de aanvraag één van de
des cas suivants: volgende gevallen betreft:
1° une demande de renouvellement ou de prolongation d'autorisation 1° een verlenging of hernieuwing van een eerder verleende toelating
d'un produit biocide qui a été introduite avant l'expiration du délai van een biocide die werd aangevraagd voor het verstrijken van de
de validité de l'autorisation ; ou geldigheid van de verleende toelating; of
2° une demande de produit biocide à tous points de vue identique à un 2° een aanvraag voor een biocide dat in alle opzichten identiek is met
produit biocide déjà autorisé en Belgique; ou een reeds in België toegelaten biocide; of
3° une modification administrative de l'autorisation du produit 3° een administratieve wijziging van de eerder verleende toelating van
biocide ; ou het biocide; of
4° l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne 4° de bevoegde autoriteit in een andere lidstaat van de Europese Unie
a délivré une autorisation encore valable pour un produit biocide heeft een toelating afgeleverd die nog geldig is voor een identiek
identique avec la même composition, les mêmes applications et la même biocide met dezelfde samenstelling, dezelfde toepassingen en dezelfde
dose d'utilisation au cours d'une procédure d'autorisation sur la base gebruiksdosering in het raam van een toelatingsprocedure op basis van
d'une évaluation de l'efficacité et du risque pour l'homme et een beoordeling van de werkzaamheid en van het risico voor mens en
l'environnement. milieu.
Lorsque la demande correspond au cas visé au 1°, 2° et 3°, le ministre Indien het een aanvraag betreft zoals beschreven onder 1°, 2° en 3°,
rend un avis dans les trente jours ouvrables à compter de la date levert de minister een advies af binnen de dertig werkdagen, te tellen
d'acceptation de la recevabilité administrative. vanaf de datum waarop de aanvraag administratief ontvankelijk is.
Lorsque la demande correspond au cas visé au 4°, le ministre rend un Indien het een aanvraag betreft zoals beschreven onder 4°, maakt de
avis dans les cent soixante-cinq jours ouvrables à compter de la date minister een advies over binnen de honderdvijfenzestig werkdagen, te
d'acceptation de la recevabilité administrative. tellen vanaf de datum waarop de aanvraag administratief ontvankelijk is.
§ 4. Dans les autres cas et à condition que la recevabilité § 4. In de andere gevallen en mits de aanvraag administratief
administrative de la demande ait été acceptée, la demande est ontvankelijk is, wordt de aanvraag overgemaakt aan het Comité voor
transmise au Comité d'avis sur les produits biocides. Dans les cent advies inzake biociden. Dit comité geeft binnen de honderdvijfenzestig
soixante-cinq jours ouvrables, à compter de la réception de la demande, ce Comité rend un avis relatif à la demande d'autorisation. Si le Comité d'avis sur les produits biocides a besoin de données complémentaires, le service compétent adresse une demande d'informations complémentaires au demandeur. Le délai de cent soixante-cinq jours ouvrables prévu pour l'avis du Comité d'avis sur les produits biocides est suspendu à partir de la date à laquelle le service compétent transmet cette demande d'informations complémentaires au demandeur, jusqu'à la date de la réception des données demandées par le service compétent. Ce délai est aussi suspendu à partir de la date d'envoi d'une demande d'avis par le Comité d'avis sur les produits biocides au Conseil werkdagen, vanaf de ontvangst van de aanvraag, een advies over de aanvraag van toelating. Indien het Comité voor advies inzake biociden bijkomende gegevens nodig heeft, vraagt de bevoegde dienst deze op bij de aanvrager. De termijn van honderdvijfenzestig werkdagen voor adviesverlening door het Comité voor advies inzake biociden wordt opgeschort vanaf de datum dat de bevoegde dienst deze vragen overmaakt aan de aanvrager tot op de datum van ontvangst van de gevraagde gegevens door de bevoegde dienst. De termijn wordt eveneens opgeschort vanaf de datum van verzending van een vraag van het Comité voor advies inzake Biociden om advies van de
supérieur de la santé relative aux seuils d'exposition ou sur les Hoge Gezondheidsraad over blootstellingsnormen of over de modellen die
modèles d'exposition de l'homme ou de l'environnement, jusqu'à la date voor de blootstelling van mens of milieu zijn voorgesteld, tot op de
de réception de l'avis du Conseil supérieur de la santé et pour une datum van ontvangst van het advies van de Hoge Gezondheidsraad en voor
durée maximale de cent vingt jours ouvrables. ten hoogste honderdtwintig werkdagen.
Le demandeur dispose d'un délai de deux mois, à compter du jour de la De aanvrager heeft, vanaf de notificatie van de vraag, twee maanden
communication de la demande, pour fournir les données requises par le tijd voor het bezorgen van de gegevens gevraagd door het Comité voor
Comité d'avis sur les produits biocides. Le demandeur peut obtenir une advies inzake biociden. De aanvrager kan met goedkeuring van het
prolongation de ce délai avec l'approbation du Comité d'avis sur les Comité voor advies inzake Biociden een verlenging van deze termijn
produits biocides. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de deux bekomen. Indien de aanvrager niet binnen de termijn van twee maanden
mois ou dans le délai prolongé, la demande est classée sans suite. of de verlengde termijn antwoordt, wordt de aanvraag zonder gevolg
Si le Comité d'avis sur les produits biocides n'émet pas un avis dans geklasseerd. Indien het Comité voor advies inzake biociden geen advies verleent
les délais prévus, le ministre statue sur la délivrance, la binnen de voornoemde termijnen beslist de minister of de toelating
modification, la suspension ou la suppression de l'autorisation. » wordt verleend, gewijzigd, geschorst of opgeheven."

Art. 7.Dans l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 7.In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° Le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : 1° Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« § 1er. L'autorisation est personnelle et est seulement cédée après " § 1. De toelating is persoonlijk en wordt slechts overgedragen na
réception de la demande de transfert, accord du titulaire et ontvangst van de aanvraag voor overdracht en mits akkoord van de
approbation formelle préalable du ministre. ». houder en uitdrukkelijke voorafgaande toestemming van de minister.".
2° Le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit : 2° Paragraaf 3 wordt vervangen als volgt :
« § 3. L'autorisation de mise à disposition sur le marché d'un produit " § 3. De toelating voor het op de markt aanbieden van een biocide die
biocide accordée, renouvelée ou prolongée conformément aux overeenkomstig de bepalingen van dit besluit is verleend, hernieuwd of
dispositions du présent arrêté, expire à la date d'approbation de la verlengd, vervalt op de dag waarop de werkzame stof wordt goedgekeurd
substance active pour le type de produit auquel le produit biocide appartient. voor de productsoort waartoe het biocide behoort.
Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten
actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, vervalt de
l'autorisation expire à la date d'approbation de toutes les substances toelating op de datum waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd
actives pour tous les types de produits pertinents pour l'action de la voor alle productsoorten die relevant zijn voor de werking van de
substance active dans le produit. ». werkzame stof in het product.".

Art. 8.Dans l'article 11 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui suit :

Art. 8.In artikel 11 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder
« 1° celui-ci dispose d'indications sérieuses indiquant que le produit 1° vervangen als volgt:
biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou "1° deze ernstige aanwijzingen heeft dat het biocide een
animale ou pour l'environnement, et jusqu'au moment où est prouvé de onaanvaardbaar risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of
manière suffisante que ces indications ne sont pas fondées; ou ». voor het leefmilieu en dit tot op voldoende wijze aangetoond is dat
deze aanwijzingen ongegrond zijn; of".

Art. 9.Dans l'article 13 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé

Art. 9.In artikel 13 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid
par ce qui suit : vervangen als volgt:
« Si l'autorisation a été délivrée pour une durée inférieure à dix "Indien de toelating werd toegekend voor een duur van minder dan tien
ans, elle peut être prolongée si les conditions de cette autorisation jaar, kan zij worden verlengd als aan de voorwaarden van deze
sont remplies, sans que sa durée totale de validité ne puisse excéder toelating wordt voldaan en zonder dat de totale geldingsduur ervan
dix ans. ». tien jaar mag overschrijden.".

Art. 10.L'article 14 du même arrêté, est remplacé par ce qui suit :

Art. 10.Artikel 14 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Art. 14 Dispositions générales relatives à la modification, la "Art. 14 Algemene bepalingen betreffende wijziging, schorsing,
suspension, la suppression, le renouvellement ou la prolongation de opheffing, hernieuwing of verlenging van toelating.
l'autorisation. § 1er. Si le ministre prend l'initiative de la modification, § 1. Indien de minister het initiatief neemt tot wijziging, schorsing
suspension ou suppression d'une autorisation, le service compétent of opheffing van een toelating, brengt de bevoegde dienst het besluit
notifie sans délai la décision au titulaire de l'autorisation par onverwijld bij een ter post aangetekende brief aan de houder van de
lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 10, alinéa 1er, toelating ter kennis. Dit betreft de gevallen bedoeld in artikel 10,
1° à l'article 11 et à l'article 12, 1° et 2°. eerste lid, 1°, artikel 11 en artikel 12,1° en 2°.
§ 2. Si le titulaire d'une autorisation prend l'initiative d'une § 2. Indien de houder van een toelating het initiatief neemt tot
modification ou suppression d'une autorisation, il introduit une wijziging of opheffing van een toelating, dient hij een aanvraag in
demande conformément à l'article 7, et suit la procédure de la manière conform artikel 7 en volgt hij de procedure zoals bepaald in artikel
définie à l'article 8. 8.
La demande de renouvellement ou de prolongation doit être introduite De aanvraag tot hernieuwing of verlenging van een toelating moet drie
trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation existante. maanden voor de einddatum van de bestaande toelating ingediend worden.
Les modifications, renouvellements et prolongations d'une autorisation
sont uniquement accordés s'il est établi que les conditions définies à Wijzigingen, hernieuwingen en verlengingen van een toelating worden
l'article 5 demeurent remplies. La modification, le renouvellement ou slechts toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 5
la prolongation peuvent, le cas échéant, être accordées uniquement gestelde voorwaarden wordt voldaan. De wijziging, hernieuwing of
pour la période nécessaire au service compétent pour procéder à une verlenging kan zo nodig alleen worden toegestaan voor de periode die
telle vérification. de bevoegde dienst voor een dergelijke verificatie nodig heeft.
L'autorisation peut être prolongée pour la période nécessaire pour De toelating kan worden verlengd voor de periode die nodig is voor het
fournir des informations supplémentaires. verstrekken van aanvullende informatie.
§ 3. Les décisions de modification, suspension, suppression, § 3. De besluiten tot wijziging, schorsing, opheffing, verlenging of
prolongation et renouvellement produisent leurs effets immédiatement. hernieuwing hebben onmiddellijke uitwerking. Het indienen van een
Le dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 15 n'a bezwaarschrift volgens de bepalingen van artikel 15 heeft geen
pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification, schorsende werking ten aanzien van een besluit tot wijziging,
suspension, suppression ou renouvellement. schorsing, opheffing of hernieuwing.
§ 4. Pour toute modification ou suppression d'une autorisation ou en § 4. Voor elke wijziging of opheffing van een toelating of bij het
cas de non-approbation par le ministre d'une demande de prolongation niet goedkeuren door de minister van de aanvraag voor verlenging of
ou de renouvellement d'une autorisation, un sursis est prévu pour hernieuwing van een toelating is er een respijtperiode voor de
l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de
des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden
mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de
biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou gezondheid van mens of dier of voor het milieu zou inhouden.
animale, ou pour l'environnement. De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van honderdtachtig
La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent dagen voor het op de markt aanbieden van de bestaande voorraden van de
quatre-vingts jours pour la mise à disposition sur le marché des biociden in kwestie. Hierop volgt een tweede termijn van
stocks de produits biocides en question. Il s'ensuit un second délai honderdtachtig dagen voor de verwijdering, en/of het gebruik van
de cent quatre-vingts jours pour l'élimination et/ou pour bestaande voorraden.
l'utilisation des stocks existants des produits biocides en question. Indien de houder van de toelating geen aanvraag voor verlenging of
Si le titulaire de l'autorisation n'a pas introduit une demande de hernieuwing heeft ingediend op de vervaldatum van de toelating is er
renouvellement ou de prolongation à l'échéance de l'autorisation il geen respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en
n'y a pas de période de grâce pour l'élimination, la mise à het gebruik van de bestaande voorraden."
disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants. »

Art. 11.Dans l'article 15 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé

Art. 11.In artikel 15 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid
par ce qui suit : vervangen als volgt:
« Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la "De aanvrager kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen
décision du ministre selon les articles 8, 10, 11, 12 et 13 dans une door de minister volgens artikelen 8, 10, 11, 12 en 13 uiteenzetten in
réclamation. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la een bezwaarschrift. Het is niet toegelaten om in het bezwaarschrift
nieuwe studies aan te brengen. Dit bezwaarschrift wordt binnen een
réclamation. Cette réclamation est adressée au service compétent par termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan
lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai de bevoegde dienst overgemaakt. Deze termijn gaat in op de derde
prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour auquel cette werkdag volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst
décision a été envoyée au demandeur par le service compétent. ». is verzonden aan de aanvrager.".

Art. 12.Dans l'article 17 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce

Art. 12.In artikel 17 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder
qui suit : 1° vervangen als volgt:
« 1° le produit biocide contient les substances actives suivantes : "1° het biocide de volgende werkzame stoffen bevat:
a) une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées a) een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in
dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen
systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle
à l'article 89, paragraphe 1 du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de
encore été approuvées pour ce type de produit ;ou Verordening Biociden maar die voor die productsoort nog niet zijn
goedgekeurd; of
b) une combinaison de toute substance active visée au a) et de b) een combinatie van de onder a) bedoelde stoffen en werkzame stoffen
substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. ». die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd.".

Art. 13.L'article 19 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 13.Artikel 19 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Art. 19 Procédure de notification "Art. 19 Kennisgevingsprocedure
§ 1er. Pour chaque produit biocide, la notification contient le § 1. Voor elke biocide omvat de kennisgeving het formulier voor
formulaire de notification conformément au modèle figurant à l'annexe kennisgeving overeenkomstig het model van bijlage 2. Het in te dienen
2. Le dossier est complété à la lumière des connaissances dossier wordt ingevuld in het licht van de huidige wetenschappelijke
scientifiques et techniques actuelles. Les notifications sont en technische kennis. De kennisgevingen worden uitsluitend
exclusivement transmis électronique par mail auprès du service elektronisch per mail overgemaakt aan de bevoegde dienst.
compétent. § 2. La notification est introduite au plus tard six mois avant la § 2. De kennisgeving wordt ten laatste zes maanden voor de datum van
date d'approbation de la substance active ou dans le cas d'un produit goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product
contenant plusieurs substances actives avant la date d'approbation de meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de
la dernière substance active pour ce type de produit. laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend.
§ 3. Après réception de la notification par le service compétent, la § 3. Nadat de bevoegde dienst de kennisgeving heeft ontvangen, wordt
redevance requise est demandée. Après réception de la redevance le de vereiste retributie opgevraagd. Na ontvangst van de retributie
service compétent vérifie la recevabilité administrative de la kijkt zij de administratieve ontvankelijkheid na van de kennisgeving
notification et en avise le notifiant endéans un délai de quatorze en stuurt hierover binnen de veertien werkdagen na ontvangst van de
jours ouvrables après réception de la redevance. retributie een bericht naar de kennisgever.
Si le dossier est irrecevable, les données manquantes sont demandées Indien het dossier onontvankelijk is, worden de ontbrekende gegevens
au notifiant qui dispose d'un délai d'un mois, à compter du jour de la aan de kennisgever gevraagd. De kennisgever heeft, vanaf de
notificatie van de vraag, één maand tijd voor het bezorgen van de
communication de la demande, pour fournir les données. Si le notifiant gegevens. Indien de kennisgever niet binnen de termijn van één maand
ne répond pas dans le délai d'un mois, la notification est classée antwoordt, wordt de kennisgeving zonder gevolg geklasseerd.
sans suite. § 4. Si le dossier est recevable, une acceptation de notification est § 4. Indien het dossier ontvankelijk is, wordt binnen een termijn van
vijfenzeventig werkdagen na het bericht van ontvankelijkheid, een
envoyée au notifiant, dans un délai de septante-cinq jours ouvrables aanvaarding van kennisgeving verstuurd naar de kennisgever.
après la communication de recevabilité. De minister verleent een kennisgevingsnummer en keurt de indeling en
Le ministre accorde un numéro de notification et approuve la etikettering goed. Dit nummer, voorafgegaan door de vermelding
classification et l'étiquetage. Ce numéro, précédé par la mention « "NOTIF", komt voor op het etiket van alle verpakkingen die van het
NOTIF », figure sur l'étiquette de chaque emballage du produit biocide betrokken biocide op de markt worden aangeboden.
concerné mis à disposition sur le marché. § 5. De aanvaarding van een kennisgeving is evenwel geen toelating in
§ 5. L'acceptation d'une notification ne constitue pas une de zin van artikel 5. Indien de minister van oordeel is, op grond van
autorisation au sens de l'article 5. Si le ministre considère, sur de met de kennisgeving ingediende of ter beschikking gestelde
base des informations soumises avec la notification ou mises à informatie vermeld in paragraaf 1, of op grond van uit de
disposition comme prévu au paragraphe 1er, ou sur base des études wetenschappelijke literatuur bekende studies, dat het betrokken
contenues dans la littérature scientifique, que le produit biocide biocide een ernstig en imminent gevaar oplevert voor de gezondheid van
constitue un risque grave et imminent pour la santé humaine ou animale mens of dier of voor het leefmilieu, dan weigert hij, met raadpleging
ou pour l'environnement, il refuse, en consultation avec le Comité d'Avis sur les Produits biocides, la notification. Dans ce cas, le ministre communique au notifiant par lettre recommandée sa décision. » .

Art. 14.Dans l'article 20 du même arrêté, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par ce qui suit : « § 1er. L'acceptation de la notification est personnelle et est seulement cédée après réception d'une demande de modification de la notification, accord du notifiant et approbation formelle préalable du ministre.

 van het Comité voor advies inzake biociden, de kennisgeving. In dit geval deelt de minister zijn beslissing, bij een ter post aangetekende brief aan de kennisgever mee.".

Art. 14.In artikel 20 van hetzelfde besluit, worden de paragrafen 1 en 2 vervangen als volgt: " § 1. De aanvaarding van de kennisgeving is persoonlijk en wordt slechts overgedragen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van kennisgeving en mits akkoord van de kennisgever en uitdrukkelijke voorafgaande toestemming van de minister.
§ 2. L'acceptation de la notification pour un produit biocide expire à § 2. De aanvaarding van de kennisgeving voor een biocide vervalt op de
la date d'approbation de la substance active pour le type de produit dag waarop de werkzame stof wordt goedgekeurd voor de productsoort
auquel le produit biocide appartient. Dans le cas de produits biocides waartoe het biocide behoort. In het geval van biociden die meer dan
contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus één werkzame stof bevatten, en/of zijn ingedeeld in meer dan één
d'un type de produit, l'acceptation de la notification expire à la productsoort, vervalt de aanvaarding van de kennisgeving op de datum
date d'approbation de toutes les substances actives pour tous les waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor alle productsoorten
types de produits pertinents pour l'action de la substance active dans die relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het
le produit. ». product.".

Art. 15.Dans l'article 22 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui suit :

Art. 15.In artikel 22 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder
1° celui-ci dispose des indications sérieuses indiquant que le produit 1° vervangen als volgt:
biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou 1° deze ernstige aanwijzingen heeft dat het biocide een onaanvaardbaar
animale ou pour l'environnement et jusqu'au moment où est prouvé de risico oplevert voor de gezondheid van mens of dier of voor het
manière suffisante que ces indications ne sont pas fondées; ou leefmilieu en dit tot op voldoende wijze is aangetoond dat deze
aanwijzingen ongegrond zijn; of

Art. 16.Dans l'article 24 du même arrêté, les paragraphes 2, 3 et 4

Art. 16.In artikel 24 van hetzelfde besluit, worden de paragrafen 2,
sont remplacés par ce qui suit : 3 en 4 vervangen als volgt:
« § 2. Si le notifiant prend l'initiative d'une modification ou " § 2. Indien de kennisgever het initiatief neemt tot wijziging of
suppression de l'acceptation de la notification, il introduit une opheffing van een aanvaarding van kennisgeving, dient hij een aanvraag
demande et suit la procédure définie à l'article 19. in en volgt hierbij de procedure beschreven in artikel 19.
Les modifications d'une acception de notification ne sont accordés que Wijzigingen van een aanvaarding van kennisgeving worden slechts
s'il est établi que les conditions définies à l'article 17 demeurent toegestaan indien vaststaat dat nog steeds aan de in artikel 17
remplies. La modification peut, le cas échéant, être accordée gestelde voorwaarden wordt voldaan. De wijziging kan zo nodig alleen
uniquement pour la période nécessaire au service compétent pour worden toegestaan voor de periode die de bevoegde dienst voor een
procéder à une telle vérification. dergelijke verificatie nodig heeft.
L'acceptation de la notification peut être prolongée pour la période De aanvaarding van kennisgeving kan worden verlengd voor de periode
nécessaire pour fournir des informations supplémentaires. die nodig is voor het verstrekken van aanvullende informatie.
§ 3. Les décisions de modification, suspension et suppression prises § 3. De besluiten tot wijziging, schorsing en opheffing genomen op
sur initiative du ministre produisent leurs effets immédiatement. Le initiatief van de minister hebben onmiddellijke uitwerking. Het
dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 25 n'a pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification, suspension ou suppression. § 4. Pour toute modification ou suppression d'une acceptation d'une notification prise sur initiative du notifiant, un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement. La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent quatre-vingts jours pour la mise sur le marché des stocks de produits biocides en question. Il s'ensuit un second délai de cent quatre-vingts jours, pour l'élimination et/ou pour l'utilisation des stocks existants des produits biocides en question. ». indienen van een bezwaarschrift volgens de bepalingen van artikel 25 heeft geen schorsende werking ten aanzien van een besluit tot wijziging, schorsing of opheffing. § 4. Voor elke wijziging of opheffing van een aanvaarding van een kennisgeving genomen op initiatief van de kennisgever is er een respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu zou inhouden. De respijtperiode bestaat uit een eerste termijn van honderdtachtig dagen voor het op de markt aanbieden van de bestaande voorraden van de biociden in kwestie. Hierop volgt een tweede termijn van honderdtachtig dagen voor de verwijdering en/of het gebruik van bestaande voorraden.".

Art. 17.Dans l'article 25 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé

Art. 17.In artikel 25 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid
par ce qui suit : vervangen als volgt:
« Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la "De kennisgever kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen
décision du ministre selon les articles 19, 21, 22 et 23 dans une door de minister volgens artikelen 19, 21, 22 en 23 uiteenzetten in
réclamation. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la een bezwaarschrift. Het is niet toegelaten om in het bezwaarschrift
réclamation. Cette réclamation est adressée au service compétent par nieuwe studies aan te brengen. Dit bezwaarschrift wordt, binnen een
lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan
prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour auquel cette de bevoegde dienst overgemaakt. Deze termijn gaat in de derde werkdag
décision a été envoyée au demandeur par le service compétent. ». volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst is

Art. 18.Dans l'article 26 du même arrêté, les modifications suivantes

 verzonden." .

Art. 18.In artikel 26 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° Le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : 1° Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« § 1er. Sur requête d'un demandeur, le ministre accorde une " § 1. De minister verleent op verzoek van een aanvrager, een
autorisation de commerce parallèle, en vertu de laquelle un produit vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat in een andere
biocide autorisé dans un autre Etat membre, l'Etat membre d'origine, lidstaat, de lidstaat van oorsprong, is toegelaten, op de markt
peut être mis à disposition sur le marché et utilisé, pour autant aangeboden en gebruikt mag worden, indien hij overeenkomstig paragraaf
qu'il indique conformément au paragraphe 3 que le produit biocide 3 bepaalt dat het betrokken biocide identiek is aan een biocide, het
concerné est identique à un produit biocide, le produit de référence, déjà autorisé conformément à l'article 8. referentieproduct, dat reeds is toegelaten volgens artikel 8.
Le demandeur qui envisage de mettre le produit biocide à disposition De aanvrager die voornemens is het biocide op de markt aan te bieden,
sur le marché introduit une demande d'autorisation de commerce dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de
parallèle auprès du service compétent. bevoegde dienst.
Il joint à sa demande le formulaire pour le commerce parallèle, De aanvraag gaat vergezeld van het formulier voor parallelhandel
conformément au modèle figurant à l'annexe 3, ainsi que toutes les overeenkomstig het model van bijlage 3 en van alle informatie die
informations nécessaires pour démontrer que, conformément au nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig paragraaf 3
paragraphe 3, le produit biocide est identique au produit de identiek is aan het referentieproduct. Indien de minister dit
référence. Si le ministre l'estime nécessaire, un échantillon du noodzakelijk acht, kan eveneens een monster van het te introduceren
produit biocide à introduire peut également être demandé. biocide worden opgevraagd.
Toute personne qui introduit une demande d'autorisation de commerce Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel aanvraagt,
parallèle, paie la redevance, conformément au chapitre IV de l'arrêté betaalt de retributie conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit
royal du 13 novembre 2011. van 13 november 2011.
Toute personne qui a obtenu une autorisation de commerce parallèle, Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel heeft bekomen,
paie, pour chaque autorisation, une cotisation annuelle conformément betaalt, per vergunning, een jaarlijkse bijdrage conform Hoofdstuk IV
au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011. La redevance est van het koninklijk besluit van 13 november 2011. De retributie wordt
demandée par le service compétent après réception de la demande opgevraagd door de bevoegde dienst na ontvangst van de aanvraag voor
d'autorisation de commerce parallèle. ». vergunning voor parallelhandel.".
2° Le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : 2° Paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
« § 2. Si le ministre constate qu'un produit biocide est identique au " § 2. Indien de minister vaststelt dat een biocide identiek is aan
produit de référence, il accorde une autorisation de commerce het referentieproduct, verleent hij binnen zestig dagen na ontvangst
parallèle dans les soixante jours de la réception du paiement dû. Le van de verschuldigde vergoeding een vergunning voor parallelhandel. De
ministre peut demander à l'autorité compétente de l'Etat membre minister kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om
d'origine de lui fournir des informations complémentaires pour établir aanvullende informatie verzoeken om vast te stellen of het biocide
si le produit biocide est identique au produit de référence. Dans ce identiek is aan het referentieproduct. In dit geval wordt de termijn
cas, le délai de soixante jours est suspendu à dater de la van zestig dagen opgeschort vanaf de datum van de notificatie van de
communication de la demande, et ce jusqu'à la date de réception des vraag tot de datum van ontvangst van de gevraagde informatie." .
informations sollicitées. ».
3° Le paragraphe 7 est remplacé par ce qui suit : 3° Paragraaf 7 wordt vervangen als volgt :
« § 7. Le ministre peut supprimer une autorisation de commerce " § 7. De minister kan een vergunning voor parallelhandel opheffen
parallèle si l'Etat membre d'origine retire l'autorisation délivrée indien de toelating voor het biocide door de lidstaat van oorsprong
pour le produit biocide pour des motifs tenant à la sécurité ou à wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of
l'efficacité du produit. Le titulaire de l'autorisation en informe le werkzaamheid. De vergunningshouder meldt dit aan de bevoegde dienst."
service compétent. ». .

Art. 19.L'article 27 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 19.Artikel 27 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Art. 27 Champ d'application "Art. 27 Toepassingsgebied
Les articles du présent chapitre s'appliquent à la mise à disposition De in dit hoofdstuk opgenomen artikelen gelden voor het op de markt
sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°, à aanbieden van biociden overeenkomstig artikel 3, 2°, met name biociden
savoir les produits biocides contenant les substances actives die de volgende werkzame stoffen bevatten:
suivantes : 1° une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées 1° een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld in
dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen het kader van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle
systématique de toutes les substances actives existantes telles que bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1 van de
visées à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui Verordening Biociden, maar die voor die productsoort nog niet zijn
n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ; ou goedgekeurd; of
2° une combinaison de toute substance active visée au 1° et de 2° een combinatie van de onder 1° bedoelde stoffen en werkzame stoffen
substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. ». die overeenkomstig de Verordening Biociden zijn goedgekeurd.".

Art. 20.Dans l'article 31 du même arrêté, le paragraphe 1er, alinéa 1er,

Art. 20.In artikel 31 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder
6°, est remplacé par ce qui suit : paragraaf 1, eerste lid, 6°, vervangen als volgt:
« 6° les changements de nature administrative ou les changements
portant sur d'autres aspects, comme tout autre information mentionnée "6° veranderingen van administratieve aard of andere aspecten, zoals
sur l'acte d'autorisation ou de l'acceptation de la notification. ». alle andere informatie die op de toelatingsakte of de aanvaarding van
kennisgeving vermeld is.".

Art. 21.L'article 33 du même arrêté est abrogé.

Art. 21.Artikel 33 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 22.Dans l'article 34, alinéa 3 du même arrêté, les mots « du

Art. 22.In artikel 34, derde lid van hetzelfde besluit, worden de
formulaire A, conformément au modèle figurant à l'annexe 1, et » sont woorden "het formulier A overeenkomstig het model van bijlage 1 en"
abrogés. opgeheven.

Art. 23.Dans l'article 36 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 23.In artikel 36 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° Le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : 1° Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« § 1er. Les titulaires d'autorisations ou les notifiants veillent à " § 1. Houders van toelatingen of kennisgevers zorgen ervoor dat
ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de
conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit, à goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, de toelatingsakte of
l'acte d'autorisation ou à l'acceptation de la notification, et, le de aanvaarding van de kennisgeving en, indien van toepassing, de
cas échéant, au Règlement CLP. » Verordening CLP."
2° le paragraphe 5, alinéa 1er, 4°, est remplacé par ce qui suit : 2° de bepaling onder paragraaf 5, eerste lid, 4°, wordt vervangen als volgt :
« 4° le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation ou du "4° de naam en het adres van de houder van de toelating of van de
notifiant, le nom, l'adresse et le logo du distributeur peuvent être kennisgever, de naam, het adres en het logo van de distributeur mogen
ajoutés, mais doivent toujours être subordonnés aux données du worden toegevoegd maar moeten steeds ondergeschikt blijven aan de
titulaire de l'autorisation; ». gegevens van de toelatingshouder." .
3° le paragraphe 5, alinéa 1er, 14°, est remplacé par ce qui suit : 3° de bepaling onder paragraaf 5, eerste lid, 14°, wordt vervangen als volgt :
"14° le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquelles le "14° waar van toepassing, de categorieën gebruikers tot dewelke het
produit biocide est limité ;" ; biocide beperkt wordt;";
4° le paragraphe 7 est abrogé. 4° paragraaf 7 wordt opgeheven.

Art. 24.L'article 37 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 24.Artikel 37 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Art. 37 Publicité "Art. 37 Reclame
Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits Elke reclame, onder welke vorm ook, voor biociden die krachtens de
biocides dont la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation bepalingen van dit besluit niet mogen op de markt worden aangeboden of
n'est pas admise selon les dispositions du présent arrêté, est
interdite. gebruikt, is verboden.
Les publications ou documents techniques destinés aux vendeurs et De publicaties of technische documenten bestemd voor de verkopers en
utilisateurs de produits biocides visés par le présent arrêté sont gebruikers van de bij dit besluit bedoelde biociden, worden met
assimilés à de la publicité. ». reclame gelijkgesteld.".

Art. 25.L'article 40 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 25.Artikel 40 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Art. 40 Obligation d'information du titulaire de l'autorisation et "Art. 40 Informatieverplichting houder van de toelating en
du notifiant. kennisgever.
§ 1er. Au plus tard quarante-huit heures avant de mettre un produit § 1. Ten laatste achtenveertig uren voor hij een biocide in de handel
biocide sur le marché, le fabricant ou la personne responsable de sa brengt, doet de fabrikant of de voor het in de handel brengen
mise sur le marché effectue la notification imposée par l'arrêté royal verantwoordelijke persoon de kennisgeving opgelegd door het koninklijk
du 21 avril 2016 relatif à la notification des mélanges classés comme besluit van 21 april 2016 inzake kennisgeving van mengsels die als
gevaarlijk worden ingedeeld wegens hun gevolgen voor de gezondheid of
dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets hun fysische effecten aan het Nationaal centrum ter voorkoming en
physiques au Centre national de prévention et de traitement des behandeling van intoxicaties en tot wijziging van het koninklijk
intoxications et modifiant l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en
les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en
premières et des produits. de producten.
La preuve de l'envoi et une copie des informations transmises sont conservées et présentées sur demande au fonctionnaire chargé de la surveillance. Le Centre national visé à l'alinéa 1er donne ces informations seulement s'il est question de cas d'intoxication présumés à cause de produits biocides. Ces informations sont uniquement utilisées pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de prendre des mesures tant préventives que curatives, surtout en cas d'urgence. Il est interdit d'utiliser ces informations à d'autres fins. Quiconque a accès aux informations précitées est tenu au secret. § 2. Le responsable de la mise sur le marché du produit biocide Het bewijs van de verzending en een kopie van de overgemaakte informatie worden bewaard en op verzoek van de met het toezicht belaste ambtenaar voorgelegd. Het in het eerste lid bedoelde Nationaal Centrum geeft die informatie alleen door wanneer er sprake is van vermoedelijke vergiftigingsgevallen veroorzaakt door biociden. Die informatie wordt uitsluitend gebruikt om op medisch verzoek aanwijzingen voor preventieve maatregelen en behandeling, vooral bij noodgevallen, te geven. Het is verboden deze informatie voor andere doeleinden te gebruiken. Eenieder die toegang heeft tot de voornoemde informatie houdt deze geheim. § 2. De verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het
rédige, le cas échéant, une fiche de données de sécurité, et la met à biocide stelt in voorkomend geval een veiligheidsinformatieblad op en
disposition. La fiche de données de sécurité est rédigée conformément maakt dit beschikbaar. Het veiligheidsinformatieblad wordt opgesteld
à l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het
du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de
l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten
restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees
agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn
1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n o 793/93 du Conseil et le 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van
règlement (CE) n o 1488/94 de la Commission ainsi que la directive de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede
76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG,
93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission. ». 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie.".

Art. 26.Dans le Titre 2, Chapitre 5 de du même arrêté, il est inséré

Art. 26.In Titel 2, Hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit wordt een
un article 40/1 rédigé comme suit : artikel 40/1 ingevoegd, luidende:
« Le service compétent tient un registre de tous les produits biocides "De bevoegde dienst houdt een register bij van alle biociden die
autorisés ou au sujet desquels une notification a été acceptée, ou werden toegelaten of waarvoor een kennisgeving werd aanvaard of
pour lesquels une autorisation de commerce parallèle a été accordée. waarvoor een vergunning voor parallelhandel werd verleend.
Ce registre est accessible au grand public. Il est publié et mis à Dit register is toegankelijk voor het grote publiek. Het wordt op de
jour mensuellement sur le site web du service compétent. Seuls website van de bevoegde dienst bekendgemaakt en maandelijks
figurent dans ce registre les produits biocides faisant l'objet d'un bijgewerkt. Enkel de biociden die in het bezit zijn van een geldige
acte d'autorisation valable, d'une acceptation de notification valable toelatingsakte, aanvaarding van kennisgeving of vergunning voor
ou d'une autorisation de commerce parallèle valable. L'acte parallelhandel staan in dit register vermeld. De toelatingsakte, de
d'autorisation, l'acceptation de notification ou l'autorisation de aanvaarding van kennisgeving of de vergunning voor parallelhandel
commerce parallèle peuvent être consultés via ce registre. ». kunnen via dit register geraadpleegd worden.".

Art. 27.Dans l'article 45, § 2, du même arrêté, la deuxième phrase

Art. 27.In artikel 45, § 2, van hetzelfde besluit, wordt de tweede
commençant par les mots « Ces formations » et finissant par les mots « zin, die aanvangt met de woorden "Deze opleidingen" en eindigt met de
développement durable » est abrogée. woorden "duurzame ontwikkeling.", opgeheven.

Art. 28.Dans l'article 46, alinéa 1er, du même arrêté, les 3° et 4°

Art. 28.In artikel 46, eerste lid van hetzelfde besluit, worden de
sont remplacés par ce qui suit : bepalingen onder 3° en 4° vervangen als volgt:
« 3° l'enregistrement des conditions d'entreposage et des mesures de "3° de registratie van de voorwaarden van opslag en de
protection liées à l'utilisation d'un produit biocide spécifique, beschermingsmaatregelen verbonden aan het gebruik van een specifiek
cette information est reprise dans l'acte d'autorisation ; biocide, deze informatie wordt hernomen in de toelatingsakte;
4° l'enregistrement de toute vente. ». 4° de registratie van elke verkoop.".

Art. 29.Dans l'article 47 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 29.In artikel 47 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° dans le § 1er, alinéa 1er, le chiffre « 47 » est remplacé par le 1° in § 1, eerste lid, wordt het cijfer "47" vervangen door het cijfer
chiffre « 45 » ; "45";
2° dans le § 1er, alinéa 3, le 3° est remplacé par ce qui suit : 2° in § 1, derde lid wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt:
« 3° indique sur la facture et le ticket de caisse: « Ce produit est " 3° vermeldt op de aankoopfactuur en het kasticket: "Dit product is
un produit biocide affecté en circuit restreint. » ; een biocide, ingedeeld in het gesloten circuit.";
3° dans le § 2, 1°, les mots « l'utilisation interne et » sont 3° in § 2, 1°, worden de woorden "het intern gebruik en" opgeheven";
abrogés; 4° dans le § 2, le 2° est remplacé par ce qui suit : 4° in § 2, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
« 2° met à jour ce registre de vente et d'exportation sur une base au "2° actualiseert dit register van verkoop en export minimaal op
moins annuelle. ». jaarbasis.".

Art. 30.Dans l'article 48 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 30.In artikel 48 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° Dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la deuxième phrase commençant 1° In paragraaf 1, eerste lid wordt de tweede zin, die aanvangt met de
par les mots « L'utilisateur enregistré » et finissant par les mots « woorden "De geregistreerde gebruiker" en eindigt met de woorden "via
via le système d'enregistrement en ligne. » est abrogée. het online registratiesysteem.", opgeheven.
2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : 2° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt:
« § 2. Pour le 31 décembre de chaque année, l'utilisateur des produits " § 2. Voor de 31ste december van elk jaar, bevestigt de gebruiker van
biocides affectés en circuit restreint confirme via le système biociden die ingedeeld is in het gesloten circuit via het online
d'enregistrement en ligne ou via notification au service compétent son registratiesysteem of via kennisgeving aan de bevoegde dienst zijn
statut d'utilisateur enregistré. ». statuut als geregistreerd gebruiker.".

Art. 31.L'article 49 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 31.Artikel 49 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Art. 49 Disposition abrogatoire "Art. 49 Opheffingsbepaling
L'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et Het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt
l'utilisation des produits biocides, partiellement abrogé par l'arrêté brengen en het gebruiken van biociden, gedeeltelijk opgeheven bij het
royal du 8 mai 2014, est abrogé. ». koninklijk besluit van 8 mei 2014, wordt opgeheven.".

Art. 32.Dans l'article 50 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 32.In artikel 50 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
2° dans le paragraphe 2, les alinéas 2 et 3 sont abrogés; 1° in paragraaf 2 worden het tweede en het derde lid opgeheven ;
2° les paragraphes 3 et 4 sont abrogés. 2° de paragrafen 3 en 4 worden opgeheven.

Art. 33.L'article 51 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 33.Artikel 51 van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt:
« Pour les produits biocides qui ont été autorisés ou pour lesquels "Voor biociden, die werden toegelaten of waarvoor een kennisgeving
une demande de notification a été acceptée conformément à l'article 3, werd aanvaard overeenkomstig artikel 3, 2°, en waarvan de werkzame
2°, et dont la substance active a été approuvée conformément au stof overeenkomstig de Verordening Biociden werd goedgekeurd voor de
Règlement Biocides, pour le type de produit auquel le produit biocide productsoort waartoe het biocide behoort, wordt een aanvraag tot
appartient, une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de toelating
simultanée de l'autorisation est introduite, conformément au Règlement conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de dag waarop
Biocides, au plus tard à la date de l'approbation de la ou des de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd.
substances actives. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten
Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, wordt een aanvraag
actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, une tot toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de toelating
demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée de conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de datum waarop
l'autorisation est introduite, conformément au Règlement Biocides, au alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor de productsoorten die
plus tard à la date de d'approbation de toutes les substances actives relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het product.
pour les type de produits pertinents pour l'action de la substance Aan de houder van een toelating of kennisgever die met toepassing van
active dans le produit.
Le service compétent peut accorder une prolongation de l'autorisation het eerste lid en binnen de daar bepaalde termijn een aanvraag tot
existante ou de l'acceptation de la notification au titulaire toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de toelating
d'autorisation ou au notifiant qui, en application du premier alinéa heeft ingediend, kan de bevoegde dienst een verlenging van de
et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation ou de bestaande toelating of aanvaarding van de kennisgeving toestaan, voor
reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation, pour une période een minimale periode die voor de afhandeling van de aanvraag tot
minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation ou toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van toelating
de reconnaissance mutuelle simultanée et ce jusqu'à un maximum de noodzakelijk is en dit tot maximum drie jaar na de in de eerste lid
trois ans à compter de la date visée au premier alinéa. ». bedoelde datum." .

Art. 34.L' article 52 du même arrêté est abrogé.

Art. 34.Artikel 52 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 35.L' annexe 1redu même arrêté est abrogée.

Art. 35.Bijlage 1 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 36.Dans le même arrêté, l'annexe 2 est remplacée par l'annexe

Art. 36.In hetzelfde besluit wordt de bijlage 2 vervangen door de
jointe au présent arrêté. bijlage gevoegd bij dit besluit.

Art. 37.L'introduction d'une notification par écrit selon l'article

Art. 37.Het schriftelijk indienen van een kennisgeving, conform
19, § 1er, n'est plus acceptée six mois après l'entrée en vigueur du artikel 19, § 1, wordt niet meer aanvaard zes maanden na de
présent arrêté. inwerkingtreding van het huidige besluit.

Art. 38.Le ministre qui a l'Emploi, l'Economie et des Consommateurs

Art. 38.De minister bevoegd voor Werk, Economie en Consumenten, de
dans ses attributions, le ministre qui a la Santé publique dans ses minister bevoegd voor Volksgezondheid, de minister bevoegd voor
attributions, le ministre qui a des Classes moyennes, des P.M.E. et
des Indépendants dans ses attributions, et le ministre qui a
l'Environnement dans ses attributions sont, chacun en ce qui le Middenstand, K.M.O.'s en Zelfstandigen en de minister bevoegd voor
concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté. Leefmilieu, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van
Bruxelles, le 17 juin 2018. dit besluit. Brussel, 17 juni 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, De Vice-Eerste Minister en Minister van Werk, Economie en Consumenten,
K. PEETERS K. PEETERS
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Le Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants, De Minister van Middenstand, K.M.O.'s en Zelfstandigen,
D. DUCARME D. DUCARME
La Ministre de l'Environnement, De Minister voor Leefmilieu,
M. C. MARGHEM M. C. MARGHEM
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juin 2018 modifiant l'arrêté Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 juni 2018 tot
royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à wijziging van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het op
l'utilisation des produits biocides. de markt aanbieden en het gebruiken van biociden.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, De Vice-Eerste Minister en Minister van Werk, Economie en Consumenten,
K. PEETERS K. PEETERS
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Le Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants, De Minister van Middenstand, K.M.O.'s en Zelfstandigen,
D. DUCARME D. DUCARME
La Ministre de l'Environnement, De Minister voor Leefmilieu,
M. C. MARGHEM M. C. MARGHEM
^