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Vue multilingue de Arrêté Royal du 17/07/2014
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins, l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, en ce qui concerne la délégation d'opérations par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public et l'autorisation de préparation Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, wat betreft het uitbesteden van verrichtingen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en de bereidingsvergunning
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
17 JUILLET 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 17 JULI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk
1978 réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's
en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, het
établissements de soins, l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag
montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964
1964 sur les médicaments, l'arrêté royal du 14 décembre 2006 op de geneesmiddelen, het koninklijk besluit van 14 december 2006
concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, en en het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen
ce qui concerne la délégation d'opérations par les personnes voor de apothekers, wat betreft het uitbesteden van verrichtingen door
habilitées à délivrer des médicaments au public et l'autorisation de personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek en de
préparation bereidingsvergunning
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
1erbis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi op de artikelen 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en
du 20 juin 2013, 6ter, § 1er, alinéa 1er, inséré par la loi du 21 juin gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 6ter, § 1, eerste lid,
ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wetten van 1
1983 et modifié par les lois des 1er mai 2006 et 26 décembre 2013 et mei 2006 en 26 december 2013 en derde lid, ingevoegd bij de wet van 21
alinéa 3, inséré par la loi du 21 juin 1983, 12bis, § 1er, alinéa 3, juni 1983, 12bis, § 1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006
inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 26 décembre en gewijzigd bij de wet van 26 december 2013 en § 1/1, tweede en derde
2013 et § 1/1, alinéas 2 et 3, insérés par la loi du 26 décembre 2013 lid, ingevoegd bij de wet van 26 december 2013 en 13bis, § 1,
et 13bis, § 1er, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij de wet van
la loi du 1er mai 2006 et § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990 1 mei 2006 en § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en
et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et les lois des 1er gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de wetten
mai 2006 et 27 décembre 2006 ; van 1 mei 2006 en 27 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1978 réglementant les officines et les Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen
dépôts de médicaments dans les établissements de soins ; betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de
verzorgingsinrichtingen;
Vu l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le montant des Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van
rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25
les médicaments; maart 1964 op de geneesmiddelen ;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
notamment l'article 22; medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 22;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
usage humain et vétérinaire ; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
pharmaciens; onderrichtingen voor de apothekers;
Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés les 1er avril 2014 et Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1
4 avril 2014; april 2014 en 4 april 2014;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juin 2014 ; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 17 juni 2014;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 56.065/3, donné le 18 juin 2014 en Gelet op het advies van de Raad van State nr. 56.065/3, gegeven op 18
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le juni 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 HOOFDSTUK I. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Article 1er.: Au Titre Ier de la Partie I de l'arrêté royal du 14

Artikel 1.In Titel I van Deel I van het koninklijk besluit van 14
décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
l'article 1er, § 3 est remplacé comme suit : diergeneeskundig gebruik, wordt artikel 1, § 3 vervangen als volgt :
"Conformément aux articles 6quater, §§ 1er et 3, et 12bis, § 1/1, "Overeenkomstig de artikelen 6quater, §§ 1 en 3, en 12bis, 1/1, eerste
alinéa 1er de la loi sur les médicaments, le Titre II de la présente lid van de wet op de geneesmiddelen, is Titel II van dit Deel niet van
Partie ne s'applique pas aux médicaments visés dans ces dispositions de loi. » toepassing op de in die wetsbepalingen bedoelde geneesmiddelen."

Art. 2.Au Titre VI de la Partie I du même arrêté, il est inséré un

Art. 2.In Titel VI van Deel I van hetzelfde besluit wordt een
Chapitre Ibis, libellé comme suit : Hoofdstuk Ibis ingevoegd, luidend als volgt:
« CHAPITRE Ierbis. - Autorisation de préparation " HOOFDSTUK Ibis. Bereidingsvergunning

Art. 83bis.§ 1er. Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à

Art. 83bis.§ 1. Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld
l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments, le in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen
demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes : moet de aanvrager tenminste aan de volgende eisen voldoen :
1) spécifier dans la demande d'autorisation de préparation les 1) in de aanvraag tot bereidingsvergunning nauwkeurig de te bereiden
médicaments et les préparations magistrales et la catégorie générale geneesmiddelen en magistrale bereidingen en de algemene categorie van
de leurs formes pharmaceutiques à préparer ainsi que l'endroit de leur hun farmaceutische vormen alsmede de plaats van bereiding daarvan en
préparation et de leur contrôle. La nature des opérations doit être van de controle daarop weergeven. De aard van de verrichtingen dient
spécifiée. La demande ne peut pas concerner des médicaments de gespecificeerd te worden. De aanvraag kan geen betrekking hebben op
thérapie avancée tels que visés à l'article 1er, 4/1) de la loi sur geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 1,
les médicaments, ni des médicaments expérimentaux tels que visés à 4/1) van de wet op de geneesmiddelen, noch op geneesmiddelen voor
l'article 2, 19° de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations onderzoek zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004
sur la personne humaine; inzake experimenten op de menselijke persoon;
2) disposer, pour leur préparation, des locaux, de l'équipement 2) voor de bereiding ervan beschikken over lokalen, technische
uitrusting en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn
techniques et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, zowel ten aanzien van de bereiding en de controle als met betrekking
tant au point de vue de la préparation et du contrôle que de la tot de bewaring van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen
conservation des médicaments et des préparations magistrales, ainsi evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren
que de tous les autres moyens nécessaires pour appliquer les principes voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen,
et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de
médicaments figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit, toe te
spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté ; passen; 3) beschikken over tenminste één bevoegd persoon als bedoeld in
3) disposer d'au moins une personne qualifiée au sens de l'article 84 artikel 84 die deskundig is wat betreft de categorie geneesmiddelen of
qui est compétente en ce qui concerne la catégorie de médicaments ou
des préparations magistrales qu'il prépare. magistrale bereidingen die hij bereidt.
La demande d'autorisation de préparation doit être adressée au De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de
Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde
doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de
exigences visées au présent article. vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.
§ 2. Lorsque la demande d'autorisation de préparation concerne des § 2. Indien de aanvraag tot bereidingsvergunning geneesmiddelen
betreft die radio-isotopen bevatten, moet bij de aanvraag eveneens een
médicaments contenant des radio-isotopes, une copie de l'autorisation afschrift gevoegd worden van de vergunning verkregen in toepassing van
obtenue en application de l'article 5 de l'arrêté royal du 20 juillet artikel 5 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende
2001 portant règlement général de la protection de la population, des algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de
travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende
ionisants, doit être jointe à la demande. En outre, il faut démontrer stralingen. Bovendien moet in de aanvraag aangetoond worden dat de
dans la demande que la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3) tevens
alinéa 1er, 3) est également reconnue en application de l'article 47 erkend is in toepassing van artikel 47 van bovenvermeld koninklijk
de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 susmentionné. besluit van 20 juli 2001.
§ 3. Si le demandeur est titulaire d'une autorisation visée à § 3. Indien de aanvrager houder is van een vergunning bedoeld in
l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi sur médicaments, il doit artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de geneesmiddelen moet
le mentionner dans la demande d'autorisation de préparation. hij dit in de aanvraag tot bereidingsvergunning vermelden.

Art. 83ter.§ 1er. Le Ministre ou son délégué communique sa décision

Art. 83ter.§ 1. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager
au demandeur dans un délai n'excédant pas 90 jours à dater de binnen een termijn van 90 dagen na indiening van een geldige aanvraag
l'introduction d'une demande d'autorisation de préparation recevable. tot bereidingsvergunning in kennis van zijn beslissing. De persoon
La personne visée au § 4, alinéa 3 communique au demandeur la date à bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum
laquelle ce délai prend cours, dès qu'il est établi que la demande van de aanvang van deze termijn zodra vastgesteld wordt dat de
contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83bis. aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis.
§ 2. En cas de demande de modification par le titulaire de § 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel
l'autorisation de préparation de l'un des éléments visés à l'article 83bis bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning,
83bis, le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een
dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in
demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze
prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée au § 4, alinéa 3 termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde
communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de
cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de
renseignements requis en vertu de l'article 83bis. S'il est fait inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis. Indien
application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen
en sont communiquées. worden de redenen daartoe meegedeeld.
§ 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des § 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager
compléments d'information en ce qui concerne les renseignements nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83bis
fournis en application de l'article 83bis, ainsi qu'en ce qui concerne verschafte inlichtingen alsmede over de in artikel 83bis, § 1, eerste
la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3). lid, 3) bedoelde bevoegde persoon. Wanneer de Minister of zijn
Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§
délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere
données complémentaires requises soient fournies. inlichtingen verstrekt worden.
§ 4. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que § 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen
sur la conformité aux principes et lignes directrices visés à in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en
l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 2) est effectuée sur le lieu par richtsnoeren bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 2) wordt ter
les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de
médicaments. Dans le cas où le demandeur est titulaire d'une wet op de geneesmiddelen. In het geval de aanvrager houder is van een
autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi sur vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, eerste lid van de wet op de
les médicaments, cette enquête peut se limiter à une enquête des geneesmiddelen kan dit onderzoek zich beperken tot een onderzoek van
renseignements fournis dans la demande pour autant que la demande vise de inlichtingen verstrekt bij de aanvraag voor zover de aanvraag
les mêmes médicaments et formes pharmaceutiques que ceux pour lesquels betrekking heeft op dezelfde geneesmiddelen en farmaceutische vormen
l'autorisation de fabrication a été octroyée. als deze waarvoor de fabricagevergunning werd verleend.
Les personnes visées à l'article 14, § 1er peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué. Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments de la direction de l'enquête. Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de l'enquête et est communiqué au Ministre ou à son délégué. § 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde. De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek. Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde. § 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval
d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de
modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2 termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een
s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision. kopie van het verslag gevoegd.
Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser l'autorisation In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de
de préparation ou la modification de l'autorisation de préparation, le bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te
demandeur peut demander que le dossier soit soumis à l'avis de la weigeren, kan de aanvrager verzoeken het dossier voor te leggen aan de
Commission consultative visée à l'article 122, § 2, du Titre X de la Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit
présente Partie. Cette requête doit être introduite dans les quinze Deel. Dit verzoek moet ingediend worden binnen de 15 dagen na
jours suivant la réception du projet de décision du Ministre ou de son ontvangst van het ontwerp van beslissing van de Minister of zijn
délégué. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce afgevaardigde. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij
délai. het verstrijken van deze termijn.
Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de la De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van
Commission consultative, dans les 90 jours suivant la réception de la het advies van de Commissie van Advies binnen de 90 dagen na ontvangst
requête du demandeur. van het verzoek van de aanvrager.
§ 6. Si, lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire d'une § 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een
autorisation de préparation ne répond plus aux obligations du présent bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de verplichtingen van dit
Chapitre, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport Hoofdstuk kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een
établi conformément au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen
préparation. Il informe le titulaire de l'autorisation de préparation of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee
de son intention de suspension ou radiation. aan de houder van de bereidingsvergunning.
A la requête du titulaire de l'autorisation de préparation introduite Op verzoek van de houder van de bereidingsvergunning in te dienen
dans les 15 jours suivant la réception du projet de décision du binnen de 15 dagen na ontvangst van het ontwerp van beslissing van de
Ministre ou de son délégué, le dossier peut être soumis à la Minister of zijn afgevaardigde kan het dossier voorgelegd worden aan
Commission consultative visée à l'article 122, § 2, du Titre X de la de Commissie van Advies bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van
présente Partie. A défaut, la décision devient définitive à dit Deel. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief bij het
l'expiration de ce délai. verstrijken van deze termijn.
Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la
Commission consultative, dans les 90 jours suivant la réception de la De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na
ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van
requête du demandeur. het advies van de Commissie van Advies.

Art. 83quater.Le titulaire de l'autorisation de préparation est tenu

Art. 83quater.De houder van de bereidingsvergunning is ten minste
au moins: verplicht:
1) de disposer du personnel qualifié; 1) over gekwalificeerd personeel te beschikken;
2) de s'engager à ne livrer les médicaments et préparations 2) de verbintenis aan te gaan de geneesmiddelen en magistrale
magistrales qu'aux personnes habilitées à délivrer des médicaments au bereidingen slechts te leveren aan personen gemachtigd geneesmiddelen
public et ceci conformément aux principes et lignes directrices af te leveren aan het publiek en dit conform de beginselen en
concernant les bonnes pratiques de distribution prévues à l'annexe V richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken, opgenomen in bijlage
du présent arrêté; V bij dit besluit;
3) d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute 3) de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaand aan
modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83bis ingediende
inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen; in
en vertu de l'article 83bis; d'informer le Ministre ou son délégué geval van onverwachte vervanging van de in artikel 83bis, § 1, eerste
sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée lid, 3) bedoelde bevoegde persoon de Minister of zijn afgevaardigde
visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 3); onverwijld in kennis te stellen;
4) de mettre la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, 4) de verbintenis aan te gaan de in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3)
alinéa 1er, 3) en mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant bedoelde bevoegde persoon in staat te stellen zijn taak te vervullen,
à sa disposition tous les moyens nécessaires; onder meer door alle noodzakelijke middelen te zijner beschikking te
5) de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux stellen; 5) de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de
personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments; geneesmiddelen bedoelde personen ten allen tijde toegang te verlenen
6) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux tot zijn lokalen; 6) de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het
bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit
arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater
présent arrêté et d'utiliser seulement soit des médicaments autorisés, van dit besluit, na te leven en dientengevolge uitsluitend hetzij
soit des substances actives fabriquées conformément aux bonnes vergunde geneesmiddelen, hetzij actieve substanties te gebruiken die
pratiques de fabrication des substances actives et distribuées vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging
conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken
actives, soit des matières premières conformément à l'arrêté royal du bij de distributie van actieve substanties, hetzij grondstoffen
19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières conform het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de
controle en de analyse van de grondstoffen die door de
premières utilisées par les pharmaciens d'officine conformément aux officina-apothekers gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden
conditions visées à l'article 102, § 1er. bedoeld in artikel 102, § 1.
En ce qui concerne les substances actives, le titulaire de Wat betreft de actieve substanties controleert de houder van de
l'autorisation de préparation vérifie que le fabricant et les bereidingsvergunning of de fabrikant en de distributeurs van de
distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de
de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de
sites de fabrication et de distribution du fabricant et des fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs
distributeurs des substances actives. En ce qui concerne les matières van de actieve substanties uit te voeren. Wat betreft de grondstoffen
premières, le titulaire de l'autorisation de préparation vérifie que controleert de houder van de bereidingsvergunning of de fabrikant en
le fabricant et les distributeurs des matières premières respectent de distributeurs van de grondstoffen de vereisten van bovenvermeld
les exigences de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné en koninklijk besluit van 19 december 1997 naleven, door controles op de
réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution fabricage- en distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs
du fabricant et des distributeurs des matières premières. Le titulaire
de l'autorisation de préparation procède à cette vérification soit par van de grondstoffen uit te voeren. De houder van de
lui-même soit, sans préjudice des responsabilités qui lui incombent en bereidingsvergunning controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor
vertu de la loi sur les médicaments et du présent arrêté, par afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de
l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom, par contrat. wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens
Les contrôles visés à l'alinéa précédent sont effectués conformément een overeenkomst namens hem handelt. De controles bedoeld in het vorige lid gebeuren conform de
aux spécifications visées à l'annexe IVquater du présent arrêté. specificaties opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit.
Le titulaire de l'autorisation de préparation et le fabricant et les De houder van de bereidingsvergunning en de fabrikant en de
distributeurs des substances actives ou des matières premières distributeurs van de actieve substanties of de grondstoffen stellen
établissent un accord dans lequel le fabricant et les distributeurs een overeenkomst op waarin de fabrikant en de distributeurs van de
des substances actives ou des matières premières donnent accès à leurs actieve substanties of de grondstoffen toegang geven tot hun lokalen
locaux de manière à ce que le titulaire de l'autorisation de zodat de houder van de bereidingsvergunning of, via een persoon die
préparation ou, par l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom krachtens een overeenkomst namens hem handelt, kan controleren of
par contrat, puisse vérifier que, soit les bonnes pratiques de hetzij de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken
fabrication et les bonnes pratiques de distribution des substances bij de distributie van actieve substanties hetzij de vereisten van
actives, soit les exigences de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 sont respectées. bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 nageleefd worden.
7) le titulaire de l'autorisation de préparation veille à ce que les 7) de houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de
excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen of magistrale
ou des préparations magistrales en déterminant quelles sont les bonnes bereidingen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij
pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een
effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis,
conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde
12bis, § 1er, alinéa 13 de la loi sur les médicaments. Cette toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening
évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte
systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van
l'utilisation prévue des excipients, et des précédents cas de défauts de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De
de qualité. Le titulaire de l'autorisation de préparation veille à ce houder van de bereidingsvergunning zorgt ervoor dat de aldus
que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt
soient appliquées. Le titulaire de l'autorisation de préparation toegepast. De houder van de bereidingsvergunning documenteert de uit
documente les mesures prises en vertu du présent alinéa; hoofde van dit lid genomen maatregelen;
8) de s'engager à ne déléguer les opérations autorisées qu'à d'autres 8) de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit
titulaires d'une autorisation de préparation valable pour l'opération te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig
sous-traitée et ceci conformément aux principes et lignes directrices voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en
relatifs aux bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van
présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met
IVquater du présent arrêté. A cet effet, le titulaire de de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit.
l'autorisation de préparation s'assure que l'entité à laquelle Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat
certaines opérations sont déléguées respecte au moins des principes et de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens
lignes directrices qui sont équivalents aux principes et lignes beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan
directrices susmentionnés et qu'il puisse fournir la preuve à cet bovenvermelde beginselen en richtsnoeren en dat hij daartoe ten allen
effet en tout temps. La délégation complète de la préparation de médicaments ou de préparations magistrales ne se peut que dans des cas exceptionnels motivés dans le dossier visé sous le point 9); 9) d'établir un dossier daté qui reprend les informations relatives au respect des bonnes pratiques de fabrication figurant à l'annexe IV du présent arrêté, complétée des spécifications figurant à l'annexe IVquater du présent arrêté et qui est tenu à la disposition de l'AFMPS. Ce dossier doit être mis à jour lors de chaque changement important et il doit être complété au moins une fois par an; 10) de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un tijde het bewijs kan leveren. De volledige uitbesteding van de bereiding van geneesmiddelen of magistrale bereidingen kan slechts in uitzonderlijke gevallen die gemotiveerd worden in het dossier onder punt 9); 9) een gedagtekend dossier bij te houden dat de inlichtingen met betrekking tot de inachtname van de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in bijlage IV van dit besluit, aangevuld met de specificaties, opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit omvat dat ter beschikking van het FAGG gehouden wordt. Bij iedere belangrijke wijziging wordt dit dossier bijgewerkt en het wordt tenminste éénmaal per jaar vervolledigd; 10) een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen
numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor
l'autorisation de préparation est joignable en permanence; dringende gevallen, permanent contacteerbaar is;
11) de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les 11) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van
distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG
enregistrés auprès de l'AFMPS ou de l'autorité compétente d'un autre of de bevoegde instantie van een andere lidstaat waar zij zijn
Etat membre où ils sont établis; gevestigd;
12) de vérifier l'authenticité et la qualité des substances actives ou 12) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties of
matières premières et des excipients conformément aux spécifications grondstoffen en hulpstoffen te verifiëren conform de specificaties
visées à l'annexe IVquater du présent arrêté. » opgenomen in bijlage IVquater van dit besluit."

Art. 3.A l'article 102 du même arrêté les modifications suivantes

Art. 3.In artikel 102 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° ) le § 1er est remplacé comme suit : 1° ) § 1 wordt vervangen als volgt :
" § 1er. En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les " § 1. In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de
médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in
l'article 83quater du Titre VI de cette Partie peut, sur demande d'un artikel 83quater van Titel VI van dit Deel op verzoek van een
pharmacien titulaire, préparer des médicaments et des préparations apotheker-titularis geneesmiddelen en magistrale bereidingen bereiden
magistrales ainsi que stériliser des dispositifs médicaux
réutilisables pour autant que les conditions énumérées ci-après soient alsook herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren voor zover aan
remplies : de volgende voorwaarden wordt voldaan :
1) le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien 1) de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van
titulaire de la pharmacie pour laquelle les préparations sont de apotheek waarvoor de bereidingen bestemd zijn, stellen een
destinées, établissent un accord de collaboration décrivant samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en
précisément les tâches et responsabilités de chacun; verantwoordelijkheden worden beschreven;
2) les conditions en matière de la prescription ou de la demande d'un 2) de voorwaarden inzake het voorschrift of verzoek van een geneesheer
médecin visées aux articles 6quater, § 1er, 1° ou 12bis, § 1/1, alinéa als bedoeld in de artikelen 6quater, § 1, 1° of 12bis, § 1/1, eerste
1er sont remplies; lid van de wet op de geneesmiddelen worden nageleefd;
3) la préparation des médicaments et des préparations magistrales se 3) de bereiding van de geneesmiddelen en de magistrale bereidingen
fait sur base de : gebeurt op basis van :
a) un ou plusieurs médicaments pour lequel une AMM ou un a) één of meerdere geneesmiddelen waarvoor een VHB of registratie werd
enregistrement a été délivré conformément à la loi sur les verleend overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen;
médicaments; b) si le médicament visé au point a) n'est pas disponible : b) indien een onder a) bedoeld geneesmiddel niet beschikbaar is :
- une ou plusieurs substances actives fabriquées conformément aux - één of meerdere actieve substanties die vervaardigd zijn
bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve
conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de
actives telles que visées à l'article 83quater, 6) et 7) ou; distributie van actieve substanties zoals bedoeld in artikel 83quater,
- une ou plusieurs matières premières qui sont autorisées conformément 6) en 7) of; - één of meerdere grondstoffen die vergund zijn overeenkomstig
à l'arrêté royal du 19 décembre 1997 susmentionné pour autant qu'il bovenvermeld koninklijk besluit van 19 december 1997 voor zover het
concerne des préparations non stériles ; niet steriele bereidingen betreft;
4) la personne qualifiée visée à l'article 83bis, § 1er, alinéa 1er, 4) de bevoegde persoon bedoeld in artikel 83bis, § 1, eerste lid, 3)
3) établit un protocole daté et signé en deux exemplaires décrivant stelt een gedagtekend protocol op in twee exemplaren dat de
les instructions qui précisent les opérations à effectuer, les onderrichtingen beschrijft ter verduidelijking van de te stellen
précautions à prendre et les contrôles à effectuer. Ce protocole handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren
contient au moins les données suivantes : controles. Dit protocol bevat minstens de volgende gegevens :
- son nom et données de contact; - zijn naam en contactgegevens;
- la date de la préparation; - de datum van de bereiding;
- l'indication du type de préparation en indiquant la composition - de aanduiding van het type van bereiding met opgave van de
qualitative et quantitative; kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
- les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives - de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de
à la date de péremption; vervaldatum;
- les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de - de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor
conservation, de manipulation, d'usage et de transport; bewaring, manipulatie, gebruik en transport;
5) pour les médicaments homéopathiques, le protocole visé au point 4) 5) voor de homeopathische geneesmiddelen, kan het protocol voorzien
peut être remplacé par un protocole général, le cas échéant, établi bij punt 4) vervangen worden door een algemeen protocol, in voorkomend
par référence à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, aux geval opgesteld met verwijzing naar de Europese Farmacopee of, bij
pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats ontstentenis daarvan, naar de in de Lidstaten officieel in gebruik
membres. Ce protocole est signé par la personne qualifiée du titulaire zijnde farmacopees. Dit protocol wordt ondertekend door de bevoegde
de l'autorisation de préparation et tenu à disposition du pharmacien persoon van de houder van de bereidingsvergunning en wordt ter
qui a demandé la délégation. Le protocole général indique que la date beschikking gehouden van de apotheker die de uitbesteding gevraagd
de la préparation et l'indication du type de préparation en indiquant heeft. Het algemeen protocol bepaalt dat de datum van de bereiding en
la composition qualitative et quantitative selon la tradition de aanduiding van het type bereiding met opgave van de kwalitatieve en
homéopathique, sont mentionnés sur le conditionnement; ces données kwantitatieve samenstelling volgens de homeopathische traditie op de
relatives à la composition figurent également sur le bon de commande verpakking worden vermeld; deze gegevens inzake de samenstelling
et/ou la note d'envoi; worden tevens vermeld op de bestelbon en/of de verzendnota;
6) le conditionnement des préparations livrées mentionne : 6) de verpakking van de geleverde bereidingen vermeldt :
- la composition qualitative et quantitative; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
- le numéro de lot; - het lotnummer;
- la date de préparation; - de bereidingsdatum;
- la date de conservation; - de houdbaarheidsdatum;
- les conditions de conservation." - de bewaaromstandigheden."
2° ) au § 2, 2) les mots " § 1er, 2), 3) et 5)" sont remplacés par les 2° ) in § 2, 2) worden de woorden " § 1, 2), 3) en 5)" vervangen door
mots " § 1er, 2), 3), 4) et 6)". de woorden " § 1, 2), 3), 4) en 6)".

Art. 4.Dans l'intitulé de l'article 104 du même arrêté les mots « En

Art. 4.In de aanhef van artikel 104 van hetzelfde besluit worden de
application de l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi sur les woorden " In toepassing van artikel 12bis, § 1, derde lid, van de wet
op de geneesmiddelen, kan de houder van een vergunning bedoeld in
médicaments, le titulaire d'une autorisation visée à l'article 74 du artikel 74 van Titel VI van dit Deel" vervangen door de woorden "In
Titre VI de la présente Partie » sont remplacés par les mots « En
application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen,
le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83quater
83quater du Titre VI de la présente Partie ». van Titel VI van dit Deel".

Art. 5.Au même arrêté il est inséré une annexe IVquater qui est

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IVquater ingevoegd die
jointe comme annexe au présent arrêté. als bijlage is gevoegd bij dit besluit.
CHAPITRE II. - Modification de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 HOOFDSTUK II. - Wijziging van het koninklijk besluit van 19 oktober
réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de
établissements de soins geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen

Art. 6.L'article 4ter de l'arrêté royal du 19 octobre 1978

Art. 6.Artikel 4ter van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978
réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots
établissements de soins est remplacé comme suit : in de verzorgingsinrichtingen wordt vervangen als volgt :
«

Art. 4ter.§ 1er. Le pharmacien hospitalier peut déléguer la

 "

Art. 4ter.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van
préparation des médicaments et des préparations magistrales ainsi que geneesmiddelen en magistrale bereidingen alsook de sterilisatie van
la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables à : herbruikbare medische hulpmiddelen uitbesteden aan:
1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière 1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek die
disposant de l'installation et de l'équipement adéquats pour la beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding
préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding of de
ou l'opération de stérilisation ou préparation et validés à cet effet verrichting van sterilisatie of bereiding en die daartoe door hem
par lui; gevalideerd zijn;
2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à 2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel
l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont 12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de
l'autorisation est valable pour la préparation des médicaments et des vergunning geldig is voor de bereiding van de geneesmiddelen en de
préparations magistrales et leurs formes pharmaceutiques qui sont magistrale bereidingen en hun farmaceutische vormen die uitbesteed
sous-traitées et qui répond aux conditions de l'article 83quater et de worden en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83quater en
l'article 102, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 van artikel 102, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14
susmentionné; pour la stérilisation de dispositifs médicaux december 2006; voor de sterilisatie van herbruikbare medische
réutilisables il dispose de l'installation et de l'équipement adéquats hulpmiddelen beschikt hij over de adequate installatie en uitrusting
pour cette opération et qui sont validés à cet effet par lui. voor deze verrichting en die daartoe door hem gevalideerd zijn.
§ 2. Le pharmacien hospitalier titulaire et le titulaire de § 2. De ziekenhuisapotheker-titularis en de houder van de
l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie
est déléguée, établissent un accord de collaboration décrivant uitbesteed wordt, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin
précisément les tâches et responsabilités de chacun. nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden wordt beschreven.
§ 3. Le pharmacien hospitalier qui délègue, communique au moins les § 3. De ziekenhuisapotheker die uitbesteedt, deelt minstens de
données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de
responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il verantwoordelijke persoon van de houder van de bereidingsvergunning
demande la préparation ou la stérilisation afin d'assurer un travail aan wie hij de bereiding of de sterilisatie vraagt, teneinde een
correct : correct werk te verzekeren :
1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la délégation, 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt,
l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière; het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek;
2° la date de la demande; 2° de datum van de aanvraag;
3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, 3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in
le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling.
Dans le cas où la délégation se fait sur base d'une prescription ou In geval de uitbesteding gebeurt op basis van een voorschrift of een
d'une demande d'un médecin visée aux articles 6quater, § 1er, 1° ou verzoek van een geneesheer als bedoeld in de artikelen 6quater, § 1,
12bis, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, le 1° of 12bis, § 1/1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
pharmacien hospitalier qui délègue ne peut pas communiquer le nom du mag de ziekenhuisapotheker die uitbesteedt de naam van de patiënt niet
patient lors de la délégation. meedelen bij deze uitbesteding.
§ 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire § 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de
de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la houder van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de
sterilisatie uitbesteed wordt, maakt een protocol op in twee
stérilisation est déléguée, établit un protocole en deux exemplaires. exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt
Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de
son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la délégation. ziekenhuisapotheker die de uitbesteding gevraagd heeft.
Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens :
1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon
titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation van de houder van de bereidingsvergunning die de bereiding of de
ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de
pharmacie hospitalière ou des locaux du titulaire de l'autorisation de ziekenhuisapotheek of van de lokalen van de houder van de
préparation; bereidingsvergunning;
2° la date de la préparation ou de la stérilisation; 2° de datum van de bereiding of de sterilisatie;
3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en 3° de aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in
indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve
et la forme pharmaceutique; samenstelling en de farmaceutische vorm;
4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de
à la date de péremption; vervaldatum;
5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor
conservation, de manipulation, d'usage et de transport. bewaring, manipulatie, gebruik en transport.
§ 5. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire § 5. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de
de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la houder van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de
stérilisation est déléguée, délivre le médicament ou le dispositif sterilisatie uitbesteed wordt, levert het geneesmiddel of medisch
médical dans un conditionnement avec les mentions suivants : hulpmiddel af in een verpakking met de volgende vermeldingen :
- la composition qualitative et quantitative; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
- le numéro de lot; - het lotnummer;
- la date de préparation; - de bereidingsdatum;
- la date de conservation; - de houdbaarheidsdatum;
- les conditions de conservation." - de bewaaromstandigheden."

Art. 7.Les paragraphes 1er et 2 de l'article 4quater du même arrêté

Art. 7.De paragrafen 1 en 2 van artikel 4quater hetzelfde besluit
sont abrogés. worden opgeheven.
CHAPITRE III. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 HOOFDSTUK III. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari
portant instructions pour les pharmaciens 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers

Art. 8.A l'article 33 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant

Art. 8.In artikel 33 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009
instructions pour les pharmaciens, l'alinéa 2 est remplacé comme suit houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid vervangen als volgt :
: « Cette délégation peut se faire à: « Die uitbesteding kan gebeuren aan :
1° un autre pharmacien d'une pharmacie disposant de l'installation et 1° een andere apotheker van een apotheek die beschikt over de adequate
de l'équipement adéquats pour la préparation de la forme installatie en uitrusting voor de bereiding van de farmaceutische vorm
pharmaceutique de la préparation déléguée et validés à cet effet par van de uitbestede bereiding en die daartoe door hem gevalideerd zijn;
lui ; 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à 2° een houder van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel
l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée dont 12, § 1/1 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan de
l'autorisation est valable pour la préparation des préparations vergunning geldig is voor de bereiding van de magistrale bereidingen
magistrales et leurs formes pharmaceutiques qui sont déléguées et qui en hun farmaceutische vormen die uitbesteed worden en die beantwoordt
répond aux conditions de l'article 83quater et de l'article 102, § 1er aan de voorwaarden van artikel 83quater en van artikel 102, § 1 van
de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné. » bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006."
CHAPITRE IV. - Modification de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 HOOFDSTUK IV. - Wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993
fixant le montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel
du 25 mars 1964 sur les médicaments 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Art. 9.A l'article 3 de l'arrêté royal du 20 juillet 1993 fixant le

Art. 9.In artikel 3 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot
montant des rétributions visées à l'article 13bis de la loi du 25 mars vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis
1964 sur les médicaments, il est inséré un § 5, libellé comme suit : van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt een § 5
toegevoegd, luidend als volgt :
" § 5. Les rétributions prévues aux §§ 1er, 3, 4 et 5 sont également « § 5. De bijdragen voorzien in de §§ 1, 3, 4 en 5 zijn eveneens van
d'application en ce qui concerne l'autorisation visée à l'article toepassing voor wat betreft de vergunning bedoeld in artikel 12bis, §
12bis, § 1/1, alinéa 4 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. » 1/1, vierde lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964. »

Art. 10.A l'article 4, § 1er, 1° du même arrêté les mots ", 83bis"

Art. 10.In artikel 4, § 1, 1° van hetzelfde besluit worden de woorden
sont insérés entre les mots "articles 82" et les mots "et 209". « , 83bis » ingevoegd tussen de woorden « artikelen 82 » en de woorden
CHAPITRE IV. - Dispositions finales et transitoires « en 209 ». HOOFDSTUK IV. - Slot- en overgangsbepalingen

Art. 11.Les titulaires d'une autorisation de fabrication visée à

Art. 11.De houders van een fabricagevergunning bedoeld in artikel
l'article 12bis, § 1er, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les 12bis, § 1, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments peuvent continuer à exercer les opérations visées à geneesmiddelen kunnen de verrichtingen bedoeld in artikel 12bis, §
l'article 12bis, § 1/1, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 1/1, eerste lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 verder
susmentionnée après l'entrée en vigueur du présent arrêté et uitvoeren na de inwerkingtreding van dit besluit en conform de
conformément à ces dispositions pour autant qu'ils notifient ces bepalingen ervan voor zover zij kennis geven van deze verrichtingen
opérations à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de aan het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
santé dans les 20 jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté et gezondheidsproducten binnen de 20 dagen na de inwerkingtreding van dit
pour autant qu'ils introduisent une demande d'autorisation de besluit en voor zover zij een aanvraag tot bereidingsvergunning
préparation dans les 3 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté. indienen binnen de 3 maand na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2014.

Art. 13.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 13.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden
chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 17 juillet 2014. Gegeven te Brussel, 17 juli 2014.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Annexe à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à Bijlage bij het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
usage humain et vétérinaire geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
« Annexe IVquater "Bijlage IVquater
Spécifications supplémentaires relatives aux principes et lignes Aanvullende specificaties bij de beginselen en richtsnoeren voor goede
directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, opgenomen in
figurant à l'annexe IV du présent arrêté, destinées à la préparation bijlage IV van dit besluit, bestemd voor het bereiden van
de médicaments et de préparations magistrales, visées à l'article geneesmiddelen en magistrale bereidingen, bedoeld in artikel 83bis, 2)
83bis, 2) et à l'article 83ter, 6). en artikel 83ter, 6).
Cette annexe s'applique aux opérations effectuées par un titulaire Deze bijlage is van toepassing op de verrichtingen die worden
d'une autorisation de préparation telle que prévue à l'article 12bis, uitgevoerd door een houder van een bereidingsvergunning zoals vermeld
§ 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments pour laquelle in artikel 12bis, § 1/1 van de wet van 25 maart 1964 op de
aucune autorisation n'est exigée pour la fabrication. geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor de vervaardiging vereist is.
Le titulaire d'une autorisation de préparation visé à l'article 83bis De houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83bis dient
doit respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het
pratiques de fabrication de médicaments. Pour certaines opérations vervaardigen van geneesmiddelen na te leven. Voor bepaalde
prévues à l'article 12bis, § 1/1 de la loi précitée, des dérogations verrichtingen die worden vermeld in artikel 12bis, § 1/1 van
bovengenoemde wet worden afwijkingen voorzien. Hiervoor worden deze
sont prévues. A cet effet, ces opérations sont subdivisées en 4 verrichtingen in 4 verschillende categorieën onderverdeeld:
catégories différentes :
Catégorie A, à savoir l'exécution de préparations ex tempore, la Categorie A, zijnde uitvoeren van ex tempore bereidingen, meestal
plupart du temps des quantités plus petites, issues exclusivement de kleinere aantallen, uitsluitend uitgaande van vergunde geneesmiddelen
médicaments autorisés ou de diluants avec un marquage CE et avec une of diluenten met een CE markering en met een maximale
durée maximale de conservation de 14 jours pour des médicaments houdbaarheidstermijn van 14 dagen voor steriel bereide geneesmiddelen
préparés de façon stérile et 2 mois pour des médicaments préparés de façon non stérile. Catégorie B, à savoir l'exécution de préparations de stock, la plupart du temps de grandes quantités, issues exclusivement de médicaments autorisés ou de diluants avec un marquage CE et avec un durée maximale de conservation supérieure à 14 jours pour des médicaments préparés de façon stérile et supérieure à 2 mois pour des médicaments préparés de façon non stérile. Catégorie C, à savoir l'exécution de préparations ex tempore, la plupart du temps des quantités plus petites, issues exclusivement de substances actives ou de matières premières autorisées avec une durée en 2 maanden voor niet steriel bereide geneesmiddelen. Categorie B, zijnde uitvoeren van voorraadbereidingen, meestal grotere aantallen, uitsluitend uitgaande van vergunde geneesmiddelen of diluenten met een CE markering en met een houdbaarheidstermijn langer dan 14 dagen voor steriel bereide geneesmiddelen en langer dan 2 maanden voor niet steriel bereide geneesmiddelen. Categorie C, zijnde uitvoeren van ex tempore bereidingen, meestal kleinere aantallen, uitgaande van actieve substanties of vergunde
de conservation maximale de 14 jours pour des médicaments préparés de grondstoffen met een maximale houdbaarheidstermijn van 14 dagen voor
façon stérile et de 2 mois pour des médicaments préparés de façon non steriel bereide geneesmiddelen en 2 maanden voor niet steriel bereide
stérile. geneesmiddelen.
Catégorie D, à savoir l'exécution de préparations de stock, la plupart Categorie D, zijnde uitvoeren van voorraadbereidingen, meestal grotere
du temps de plus grandes quantités, issues de substances actives ou de aantallen, uitgaande van actieve substanties of vergunde grondstoffen
matières premières autorisées avec une durée de conservation
supérieure à 14 jours pour des médicaments préparés de façon stérile met een houdbaarheidstermijn langer dan 14 dagen voor steriel bereide
et supérieure à 2 mois pour des médicaments préparés de façon non geneesmiddelen en langer dan 2 maanden voor niet steriel bereide
stérile. geneesmiddelen.
La fixation de la durée de conservation des préparations doit Het vaststellen van de houdbaarheidsdatum van de bereidingen dient
s'appuyer sur des motifs scientifiques, y compris les résultats de gebaseerd te zijn op wetenschappelijke beweegredenen, met inbegrip van
test. Ces résultats de test peuvent provenir d'analyses ou d'études de testresultaten. Deze testresultaten kunnen afkomstig zijn van analyses
la littérature. Pour les préparations issues de médicaments autorisés, of literatuurstudies. Bij bereidingen uitgaande van vergunde
les instructions de la notice correspondante doivent être suivies en geneesmiddelen dienen de instructies van de bijhorende bijsluiter met
ce qui concerne la durée de conservation et la durée de conservation betrekking tot de houdbaarheidstermijn te worden gevolgd en kan de
ne peut être supérieure à celle des médicaments autorisés. houdbaarheidstermijn niet langer zijn dan die van de vergunde
L'on-going stability testing de préparations doit uniquement être geneesmiddelen. On-going stability testing van bereidingen dient enkel te worden
effectué sur des préparations dont la durée de conservation est supérieure à 1 an. uitgevoerd op bereidingen met een houdbaarheidstermijn langer dan 1 jaar.
Les préparations appartenant aux catégories C et D contiennent des Bereidingen behorende tot categorie C en D bevatten actieve
substances actives ou des matières premières autorisées qui doivent substanties of vergunde grondstoffen die moeten voldoen aan de eisen
répondre aux exigences décrites dans une monographie de la Pharmacopée beschreven in een monografie van de Europese Farmacopee of van het
européenne ou du Formulaire Thérapeutique Magistrale. Therapeutisch Magistraal Formularium.
Les matières premières autorisées conformément à l'arrêté royal du 19 Vergunde grondstoffen overeenkomstig het koninklijk besluit van 19
décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières december 1997 betreffende de controle en analyse van de grondstoffen
premières utilisées par les pharmaciens d'officine peuvent être die door de officina-apothekers gebruikt worden, mogen gebruikt worden
utilisées pour l'exécution de préparations appartenant à la catégorie voor het uitvoeren van bereidingen behorende tot categorie C en dit
C et ce exclusivement pour la préparation de médicaments non stériles uitsluitend voor de bereiding van niet steriele geneesmiddelen met een
avec une durée maximale de conservation de 2 mois. L'exécution d'audits sur place chez les fabricants ou les distributeurs de substances actives ou de matières premières autorisées n'est pas exigée lorsque ces substances actives ou matières premières autorisées sont utilisées pour des préparations appartenant à la catégorie C. Les contrôles d'entrée des substances actives ou des matières premières autorisées qui sont utilisées dans les préparations appartenant aux catégories C et D doivent répondre aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication de médicaments. Pour le contrôle d'entrée des médicaments autorisés qui sont utilisés maximale houdbaarheidstermijn van 2 maanden. Het uitvoeren van audits ter plaatse bij fabrikanten of verdelers van actieve substanties of vergunde grondstoffen is niet vereist wanneer deze actieve substanties of vergunde grondstoffen gebruikt worden voor bereidingen behorende tot categorie C. De ingangscontroles van de actieve substanties of vergunde grondstoffen die gebruikt worden in de bereidingen die behoren tot categorie C en D dienen te voldoen aan de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen. Voor de ingangscontrole van de vergunde geneesmiddelen die gebruikt
dans les préparations appartenant aux catégories A ou B, une worden in de bereidingen die behoren tot categorie A of B kan een
inspection visuelle peut suffire. visuele inspectie volstaan.
Les médicaments autorisés doivent être obtenus conformément aux Vergunde geneesmiddelen dienen te worden verkregen overeenkomstig de
dispositions de l'article 94 du présent arrêté et en tenant compte des bepalingen van artikel 94 van dit besluit en rekening houdend met
principes et lignes directrices en matière de bonnes pratiques de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken,
distribution, reprises en annexe V du présent arrêté. opgenomen in bijlage V van dit besluit.
Pour les contrôles d'entrée des matériaux de conditionnement pour les Voor de ingangscontroles van verpakkingsmaterialen voor de bereidingen
préparations appartenant aux catégories A, B ou C, une inspection visuelle peut suffire sur la base des spécifications prévues pour les matériaux de conditionnement. Le pesage de médicaments, de substances actives ou de matières premières autorisées pour l'exécution de préparations doit avoir lieu dans un espace de pesage séparé, conçu spécifiquement pour cette activité. Des exceptions sont accordées à condition que des mesures supplémentaires soient prises pour éviter la contamination croisée ou des échanges involontaires de substances actives, de matières premières autorisées ou de médicaments. En matière de validation de processus, une validation réduite, s'appuyant sur une analyse de risque, peut être acceptée pour des processus d'exécution de préparations appartenant aux catégories A, B ou C. Pour la validation du nettoyage, une validation réduite d'appareillage de production critique qui est utilisé pour l'exécution de préparations appartenant aux catégories A ou C est également possible. L'exécution de la validation du filtre stérilisateur et du contrôle de l'intégrité du filtre stérilisateur avant et après l'utilisation dans le cadre de la préparation de médicaments préparés de manière aseptique ne s'applique pas à l'utilisation de filtres à usage unique avec un marquage CE. Le personnel doit également être formé de manière spécifique et continue dans les activités de préparation. L'efficacité doit être contrôlée. Pour les préparations appartenant aux catégories A et C, les spécifications et contrôles généraux du produit fini suffisent. Si ces préparations sont effectuées de façon fréquente, des spécifications spécifiques à chaque préparation doivent être rédigées et contrôlées. Pour les préparations des catégories B et D, des spécifications de libération du produit fini peuvent être prévues sur la base d'une die behoren tot categorie A, B of C kan een visuele inspectie volstaan op basis van de vastgelegde specificaties voor verpakkingsmaterialen. Het afwegen van vergunde geneesmiddelen, actieve substanties of vergunde grondstoffen voor het uitvoeren van bereidingen dient plaats te vinden in een aparte weegruimte, specifiek ontworpen voor deze activiteit. Uitzonderingen zijn toegestaan op voorwaarde dat bijkomende maatregelen genomen worden om kruiscontaminatie of verwisselingen van actieve substanties, vergunde grondstoffen of geneesmiddelen te vermijden. Inzake procesvalidatie kan een gereduceerde validatie, gebaseerd op een risico analyse, aanvaard worden voor bereidingsprocessen van bereidingen behorende tot categorie A, B of C. Ook voor reinigingsvalidatie is een gereduceerde validatie mogelijk van kritisch productie apparatuur die gebruikt wordt voor het bereiden van bereidingen behorende tot categorie A of C. De uitvoering van de validatie van de steriliserende filter en de controle van de integriteit van de steriliserende filter voor en na gebruik in het kader van het bereiden van aseptisch bereide geneesmiddelen is niet van toepassing bij gebruik van filters voor éénmalig gebruik met een CE markering. Het personeel dient bijkomend specifiek en voortdurend te worden opgeleid in bereidingsactiviteiten. De doeltreffendheid dient te worden gecontroleerd. Voor bereidingen behorende tot categorie A en C volstaan algemene specificaties en controles van het eindproduct. Indien deze bereidingen frequent worden uitgevoerd, dienen specifieke specificaties voor iedere bereiding te worden opgesteld en gecontroleerd. Voor bereidingen van categorie B en D kunnen vrijgavespecificaties van het eindproduct bepaald worden op basis van
analyse de risque. Les préparations doivent répondre au moins aux een risico analyse. Bereidingen dienen minimaal te beantwoorden aan de
exigences de la Pharmacopée européenne. Le taux de chaque composant vereisten van de Europese Farmacopee. Het gehalte van ieder actief
actif pour toutes les catégories des préparations finies doit être au bestanddeel voor alle categorieën van de afgewerkte bereidingen moeten
minimum de 90 % et au maximum de 110% de la quantité indiquée. Durant minimum 90 % en maximum 110 % van de opgegeven hoeveelheid bevatten.
toute la durée de conservation de la préparation, il faut répondre à Gedurende de hele houdbaarheidstermijn van de bereiding moet voldaan
ces normes analytiques. worden aan deze analytische normen.
Le test de stérilité et le test d'endotoxines bactériennes ne doit pas De steriliteitstest en test op bacteriële endotoxinen dient niet te
être effectué sur des préparations appartenant à la catégorie A. Les worden uitgevoerd op bereidingen behorende tot categorie A.
préparations appartenant à la catégorie C peuvent être libérées par la Bereidingen behorende tot categorie C mogen vrijgegeven worden door de
personne compétente, telle que visée à l'article 84, avant que les bevoegd persoon, als bedoeld in artikel 84, vooraleer de
résultats d'analyse du test de stérilité soient connus. analyseresultaten van de steriliteitstest gekend zijn.
En ce qui concerne les analyses qui sont effectuées sur des Met betrekking tot de analyses die uitgevoerd worden op bereidingen
préparations appartenant aux catégories A ou C, une validation réduite behorende tot categorie A of C kan een gereduceerde methodenvalidatie
des méthodes peut être utilisée et ce sur la base d'une analyse de gehanteerd worden en dit op basis van een risico analyse.
risques. La conservation d'échantillons de référence de médicaments autorisés Het bewaren van referentiestalen van vergunde geneesmiddelen voor het
pour la préparation de médicaments appartenant aux catégories A ou B bereiden van geneesmiddelen behorende tot categorie A of categorie B
n'est pas exigée. is niet vereist.
La conservation d'échantillons de référence des préparations finies Het bewaren van referentiestalen van de afgewerkte bereidingen
appartenant aux catégories A ou C n'est pas exigée, ni la conservation behorende tot categorie A of categorie C is niet vereist, noch het
d'échantillons de rétention pour des préparations appartenant aux bewaren van retentiestalen voor bereidingen behorende tot categorieën
catégories A, B, C et D. A, B, C en D.
Les principes de libération paramétrique pour des produits ayant fait De principes van parametrische vrijgave voor terminaal gesteriliseerde
l'objet d'une stérilisation terminale ne peuvent être appliqués pour steriele producten kunnen niet toegepast worden voor uitvoering van
l'exécution de préparations. bereidingen.
Pour l'interprétation de ces spécifications, l'afmps peut publier Voor de interpretatie van deze specificaties kan het fagg meer
davantage de lignes directrices détaillées sur son site web. » gedetailleerde richtsnoeren bekendmaken op haar website."
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 17 juillet 2014. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 17 juli 2014.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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