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| Arrêté royal fixant les redevances pour l'exécution des missions de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conformément à l'article 30, § 8, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine | Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten conform artikel 30, § 8, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 16 JUILLET 2012. - Arrêté royal fixant les redevances pour l'exécution | 16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen voor |
| des missions de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten conform artikel 30, § 8, van de | |
| santé conformément à l'article 30, § 8, de la loi du 7 mai 2004 | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine | |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, article 30, § 8; | persoon, artikel 30, § 8; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2011; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven 17 november 2011; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 19 avril 2012; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012; |
| Vu l'avis du Comité de transparence du 25 octobre 2011; | Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober |
| Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation | 2011; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de |
| d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas | noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit |
| requise; | blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; |
| Vu l'avis 51.330/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 mai 2012, en | Gelet op advies 51.330/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le rapportage annuel des effets indésirables graves |
Artikel 1.De jaarlijkse rapportage van ernstige bijwerkingen conform |
| conformément à l'article 28, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | artikel 28, § 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| expérimentations sur la personne humaine, est soumis au paiement par | menselijke persoon, is onderworpen aan het betalen van een bijdrage |
| le promoteur d'un essai clinique à une redevance de 650 euros par | van 650 euro per rapport door de opdrachtgever van een klinische |
| rapport. La preuve du payement de la redevance est jointe au rapport | proef. Het bewijs van betaling van de bijdrage wordt bij het |
| déposé. | ingediende rapport gevoegd. |
| Le promoteur satisfait à l'obligation, visée à l'article 28, § 2, de | De opdrachtgever voldoet aan de verplichting, bedoeld in artikel 28, § |
| la loi précitée du 7 mai 2004, si le paiement de la redevance est fait | 2, van bovenvermelde wet van 7 mei 2004, indien de betaling van de |
| dans un délai de quatorze jours après l'introduction du rapport. | bijdrage gebeurt binnen een termijn van 14 dagen na het indienen van |
Art. 2.La redevance visée à l'article 1er du présent arrêté est |
het rapport. Art. 2.De bijdrage bedoeld in artikel 1 van dit besluit, wordt |
| versée sur le numéro de compte de l'Agence fédérale des médicaments et | gestort op het rekeningnummer van het Federaal Agentschap voor |
| des produits de santé IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
: PCHQBEBB. Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2012. | Gegeven te Brussel, 16 juli 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |