Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 15/11/2017
← Retour vers "Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux "
Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op het artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1erbis, § 3, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen
modifié par la loi du 20 juin 2013; article 12septies; article 13bis 1bis, § 3 vervangen bij de wet van 20 juni 2013; 12septies; 13bis
modifié par la loi du 26 décembre 2013; vervangen bij de wet van 26 december 2013;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 july 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, article 4, § 1, alinéas 1 et 3; Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
article 33, § 1er, 3°, article 50 modifiés par la loi du 18 décembre hulpmiddelen, artikel 33, § 1, 3°, artikel 50 vervangen bij de wet van
2016, article 61 et article 62, inséré par la loi du 18 décembre 2016; 18 december 2016, artikel 61 en artikel 62, ingevoegd bij de wet van
18 december 2016;
Vu la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en Gelet op de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen
matière de santé, article 78; inzake gezondheid, artikel 78;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux hulpmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de
implantables actifs; actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant des rétributions pour Gelet op het koninklijk besluit van 1 maart 2000 houdende vaststelling
van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de
financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen;
médicaux; Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux Gelet op het koninklijk besluit van 14 november betreffende medische
de diagnostic in vitro; hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 avril 2017; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 juillet 2017; april 2017; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20
Vu l'avis 61.998/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2017, en july 2017; Gelet op het advies 61.998/1/V van de Raad van State, gegeven op 12
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le september 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Champ d'application et définitions HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities

Article 1er.§ 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs

Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op de medische
médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux hulpmiddelen, de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés « medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hierna "hulpmiddelen"
dispositifs ». genoemd.
§ 2. Le présent arrêté ne s'applique pas aux praticiens de la médecine § 2. Dit besluit is niet van toepassing op de beoefenaars van de
vétérinaire visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur diergeneeskunde bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991
l'exercice de la médecine vétérinaire qui mettent à disposition des op de uitoefening van de diergeneeskunde die hulpmiddelen ter
dispositifs dans le cadre de l'exercice de leur profession. beschikking stellen in het kader van hun beroepsuitoefening.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° « distributeur » : toute personne visée à l'article 33, § 1er, 3°, 1° "distributeur": elke in artikel 33, § 1, 3°, van de wet van 15
de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux; december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde
2° « exportateur » : toute personne établie en Belgique qui met à persoon; 2° "uitvoerder": elke in België gevestigde persoon die tegen betaling
disposition à titre onéreux ou gratuit un dispositif en vue de sa of kosteloos een hulpmiddel ter beschikking stelt met het oog op de
distribution et/ou son utilisation en dehors du marché de l'Union distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese
européenne; Unie;
3° « arrêtés royaux relatifs aux dispositifs » : l'arrêté royal du 18 3° "koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen": het
mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, l'arrêté royal du 15 koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende medische
juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et hulpmiddelen, het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en het koninklijk besluit
l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro
diagnostic in vitro; diagnostiek;
4° « hôpital » : les établissements de soins de santé tels que définis 4° "ziekenhuis": verzorgingsinrichtingen zoals bepaald in artikel 2
à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres van de wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere
établissements de soins; verzorgingsinrichtingen;
5° « incident » : 5° "incident":
a) tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques a) elke slechte werking of elke aantasting van de eigenschappen en/of
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de
l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige
d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een
d'un patient ou d'un utilisateur; gebruiker kan of heeft kunnen veroorzaken;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques b) elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen
ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au a), et of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a)
ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant
dispositifs appartenant au même type. systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft
CHAPITRE 2. - Notification d'un point de contact matériovigilance genomen. HOOFDSTUK 2. - Notificatie van een contactpunt materiovigilantie

Art. 3.Les distributeurs établis en Belgique et l'hôpital dans lequel

Art. 3.De in België gevestigde distributeurs en het ziekenhuis waarin
des dispositifs sont utilisés, disposent d'un point de contact « hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt
matériovigilance » . "materiovigilantie".
L'identité et les données de contact de la personne responsable du De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor
point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die
données, sont notifiées à l'AFMPS, le cas échéant, lors de gegevens, worden aan het FAGG gemeld, in voorkomend geval, bij de in
l'enregistrement visé à l'article 4. artikel 4 bedoelde registratie.
Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een
la personne visée à l'alinéa 2 exerce une fonction au sein de ziekenhuis, oefenent de in het tweede lid bedoelde persoon een functie
l'hôpital lui permettant de remplir adéquatement les tâches uit in het ziekenhuis, zodat zij de in lid 4 bedoelde taken adequaat
mentionnées à l'alinéa 4. kan uitvoeren.
Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs; 3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance; Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde modaliteiten; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen; 3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde procedure; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident. 6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers.
§ 2. Au sein des officines pharmaceutiques ouvertes au public, le § 2. Binnen voor het publiek opengestelde officina's is het
point de contact matériovigilance est le pharmacien-titulaire visé à contactpunt materiovigilantie de apotheker-titularis bedoeld in
l'article 8 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de
des professions des soins de santé. uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.
CHAPITRE 3. - Enregistrement des distributeurs et des exportateurs HOOFDSTUK 3. - Registratie van de distributeurs en uitvoerders bij het
auprès de l'AFMPS FAGG
Section 1. - Modalités et procédure de l'enregistrement Afdeling 1. - Registratiemodaliteiten en -procedure

Art. 4.§ 1er. Avant de débuter leurs activités, les distributeurs

Art. 4.§ 1. Voor aanvang van hun activiteiten registreren de in
visés à l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische
dispositifs médicaux et les exportateurs s'enregistrent auprès de hulpmiddelen bedoelde distributeurs en de uitvoerders zich bij het
l'AFMPS via le portail mis à leur disposition sur le site web de FAGG via het hun ter beschikking gestelde webportaal op de website van
l'AFMPS. het FAGG.
Les distributeurs visés à l'alinéa 1er et les exportateurs introduisent dans le portail les données suivantes : 1° leur numéro d'entreprise et, le cas échéant, leur(s) numéro(s) d'unité d'établissement, tels que visés à l'article 10 de la loi du 16 janvier 2003 portant création d'une Banque-Carrefour des Entreprises, modernisation du registre de commerce, création de guichets-entreprises agréés et portant diverses dispositions; 2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté; 3° le type de dispositifs distribués ou exportés, à savoir, s'il s'agit de dispositifs médicaux et/ou de dispositifs médicaux implantables actifs et/ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; 4° le cas échéant, la classification des dispositifs distribués ou De in het eerste lid bedoelde distributeurs en de uitvoerders dienen via het portaal de volgende gegevens in: 1° hun ondernemingsnummer en, in voorkomend geval hun vestigingseenheidnummer(s), zoals bedoeld in artikel 10 van de wet van 16 januari 2003 tot oprichting van een Kruispuntbank van Ondernemingen, tot modernisering van het handelsregister, tot oprichting van erkende ondernemingsloketten en houdende diverse bepalingen; 2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen; 3° het type gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen, namelijk of het medische hulpmiddelen en/of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek betreft; 4° in voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen volgens Bijlage IX van het koninklijk besluit
exportés suivant l'Annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif van 18 maart 1999 betreffende medische hulpmiddelen;
aux dispositifs médicaux;
5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde
distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of
suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan
médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro
diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig
dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14
de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité; november 2001;
6° le(s) nom(s) du/des fabricant(s) des dispositifs qu'ils distribuent 6° de naam/namen van de fabrikant(en) van de hulpmiddelen die zij
ou exportent et, s'il y a lieu, son mandataire; distribueren of uitvoeren en, indien nodig, zijn/hun gemachtigde(n);
7° les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la 7° de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor de
distribution ou l'exportation, ainsi que, le cas échéant, l'identité distributie of uitvoer en, in voorkomend geval, de identiteit en de
et les données de contact de la personne visée à l'article 3; contactgegevens van de in artikel 3 bedoelde persoon;
Les distributeurs qui ne disposent pas de siège social en Belgique et Distributeurs die geen maatschappelijke zetel in België hebben en die
qui ne disposent pas de numéro d'entreprise tel que visé à l'alinéa 2, geen ondernemingsnummer hebben zoals bedoeld in het tweede lid, 1°,
1°, introduisent leur nom ou leur dénomination sociale et l'adresse de dienen hun naam of handelsnaam alsook het adres van hun woonplaats of
leur domicile ou de leur siège social, ainsi que les données hun maatschappelijke zetel in, alsook de in het tweede lid, 3° tot 7°
mentionnées à l'alinéa 2, 3° à 7°. bedoelde gegevens.
§ 2. Les données enregistrées conformément au paragraphe 1er sont § 2. De overeenkomstig paragraaf 1 geregistreerde gegevens worden
confirmées annuellement par le distributeur ou l'exportateur. Toute jaarlijks door de distributeur of uitvoerder bevestigd.Elke wijziging
modification aux données visées au paragraphe 1er, à l'exception des van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens, met uitzondering van de in 6°
données visées au 6°, est communiquée à l'AFMPS dans un délai de 15 bedoelde gegevens, wordt binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG
jours. gemeld.
Les données visées au paragraphe 1er sont enregistrées, mises à jour De in paragraaf 1 bedoelde gegevens worden geregistreerd, bijgewerkt
et confirmées selon les modalités publiées sur le portail web de en bevestigd volgens de op het webportaal van het FAGG gepubliceerde
l'AFMPS. modaliteiten.
Section 2. - Exemptions Afdeling 2. - Vrijstellingen

Art. 5.Les pharmaciens d'officine ouverte au public sont exemptés de

Art. 5.Apothekers van een voor het publiek opengestelde officina
l'obligation d'enregistrement pour les prestations réalisées dans le worden vrijgesteld van de registratieplicht voor de prestaties
uitgevoerd in het kader van hoofdstuk V, afdeling 3, van het
cadre du chapitre V, section 3, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
portant instructions pour les pharmaciens. de apothekers.
CHAPITRE 4. - Surveillance du marché des dispositifs médicaux HOOFDSTUK 4. - Toezicht op de markt van medische hulpmiddelen
Section 1. - Guides Afdeling 1. - Gidsen

Art. 6.Pour pouvoir être approuvé par l'AFMPS, les guides visés à

Art. 6.Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de in artikel
l'article 61 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs 61 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
médicaux doivent satisfaire aux critères énumérés à l'annexe I du hulpmiddelen bedoelde gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit
présent arrêté. besluit opgesomde criteria.

Art. 7.§ 1er. Pour obtenir l'approbation de l'AFMPS, la procédure

Art. 7.§ 1. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de
suivante doit être respectée : volgende procedure worden gevolgd:
1° le demandeur introduit auprès de l'AFMPS une demande d'approbation 1° de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in,
accompagnée du guide en néerlandais et en français en format électronique; vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;
2° l'AFMPS vérifie si les conditions figurant à l'Annexe I sont 2° het FAGG controleert of de in Bijlage I genoemde voorwaarden
respectées. Le demandeur met à la disposition de l'AFMPS toute vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig
information supplémentaire jugée utile par cette dernière; geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking;
3° le demandeur adapte les documents pour tenir compte des remarques 3° de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de
formulées par l'AFMPS. opmerkingen van het FAGG.
§ 2. A l'initiative du demandeur ou à la demande de l'AFMPS, le guide § 2. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van
peut toujours être remanié selon la procédure décrite au § 1. het FAGG herwerkt worden volgens de in § 1 beschreven procedure.
§ 3. L'approbation du guide est suspendue si les conditions § 3. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer
mentionnées dans le présent article ne sont plus respectées. Le projet voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het
de suspension est signifié à l'intéressé par lettre recommandée. voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.
L'intéressé dispose de quinze jours après réception de cette lettre De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief
pour introduire son objection par pli recommandé. om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.
L'objection introduite suspend la décision de suspension. Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.
L'AFMPS dispose de soixante jours après réception de cette objection Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om
pour porter sa décision définitive à la connaissance de l'intéressé zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter
par lettre recommandée. kennis van de betrokkene te brengen.

Art. 8.Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables via le

Art. 8.De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via
portail mis à la disposition des distributeurs et exportateurs sur le het op de website van het FAGG ter beschikking van de distributeurs en
site web de l'AFMPS. uitvoerders gestelde portaal.
Section 2. - Formulaire Afdeling 2. - Formulier

Art. 9.§ 1er. L'AFMPS transmet aux distributeurs mentionnés à

Art. 9.§ 1. Het FAGG bezorgt de in artikel 62 van de wet van 15
l'article 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde
médicaux, et aux exportateurs visés aux articles 3 et 5 du présent distributeurs, en de in de artikelen 3 en 5 van dit besluit bedoelde
arrêté, un formulaire à compléter via le portail mis à disposition sur uitvoerders, een in te vullen formulier via het portaal dat ter
le site web de l'AFMPS. beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG.
Les distributeurs et exportateurs visés à l'alinéa 1er disposent d'un De in het eerste lid bedoelde distributeurs en uitvoerders beschikken
délai de 45 jours pour compléter le formulaire à compter de sa over een termijn van 45 dagen na het doorgeven ervan door het FAGG om
transmission par l'AFMPS. het formulier in te vullen.
§ 2. Le formulaire est établi conformément à l'annexe II du présent § 2. Het formulier is opgesteld overeenkomstig bijlage II van dit
arrêté. besluit.
§ 3. Les distributeurs et les exportateurs sont responsables de la § 3. De distributeurs en uitvoerders zijn verantwoordelijk voor de
validité des réponses au formulaire. geldigheid van de antwoorden op het formulier.
Toute modification aux informations fournies dans le formulaire doit Elke wijziging van de inlichtingen verstrekt in het formulier moet
être signifiée dans un délai de 15 jours à l'AFMPS. binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG worden meegedeeld.
CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
aux dispositifs médicaux betreffende medische hulpmiddelen

Art. 10.A L'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

Art. 10.In artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
aux dispositifs médicaux, le paragraphe 1er est abrogé. betreffende medische hulpmiddelen wordt paragraaf 1 opgeheven.

Art. 10/1.A l'article 10bis de l'arrêté royal précité, il est inséré

Art. 10/1.In artikel 10bis van het voornoemde koninklijk besluit
un paragraphe 2/1 rédigé comme suit : wordt een paragraaf 2/1 ingevoegd, luidende :
« § 2/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de locaux " § 2/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over aangepaste
adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze ter
disposition. ». beschikking stellen.".

Art. 11.A l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots «

Art. 11.In artikel 11, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit
le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt
par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het
de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een
matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs
exportateurs de dispositifs médicaux ». en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt
materiovigilantie".

Art. 12.A L'article 11 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis

Art. 12.In artikel 11 van het voornoemde koninklijk besluit wordt
est abrogé. paragraaf 2bis opgeheven.
CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 1er mars 2000 HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 1 maart 2000
instaurant des rétributions pour financer les missions de houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de
l'administration relatives aux dispositifs médicaux opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische

Art. 13.A l'article 1er de l'arrêté royal du 1er mars 2000 instaurant

 hulpmiddelen

Art. 13.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 maart 2000
houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de
des rétributions pour financer les missions de l'administration opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische
relatives aux dispositifs médicaux, les paragraphes 1, 2 et 3 sont hulpmiddelen, worden de paragrafen 1, 2 en 3 opgeheven.
abrogés.

Art. 14.A l'article 3 de l'arrêté royal précité, les modifications

Art. 14.In artikel 3 van het voornoemde koninklijk besluit, worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1) Au paragraphe 1er, les mots « 5000 francs » sont remplacés par les 1) In paragraaf 1, worden de woorden "5000 frank" vervangen bij de
mots « 172,87 euros »; woorden " 172,87 euro";
2) Au paragraphe 2, les mots « 2000 francs » sont remplacés par les 2) In paragraaf 2, worden de woorden "2000 frank" vervangen bij de
mots « 69,15 euros ». woorden " 69,15 euro".

Art. 15.Dans l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots

Art. 15.In artikel 4, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit,
« 15 francs » sont remplacés par les mots « 0,52 euros ». worden de woorden "15 frank" vervangen bij de woorden "0,52 euro".

Art. 16.L'article 7 de l'arrêté royal précité est remplacé par ce qui

Art. 16.Artikel 7 van het voornoemde koninklijk besluit wordt
suit : vervangen als volgt:
«

Art. 7.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont

 "

Art. 7.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden
versées au compte n° 679-0021942-20 de l'Agence Fédérale des gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het Federaal
Médicaments et Produits de Santé, place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles. ». Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Victor Hortaplein 40/40, 1060 Brussel.".
CHAPITRE 7. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997
relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 17.L'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux

Art. 17.Artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997
dispositifs médicaux implantables actifs est abrogé. betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 17/1.Dans l'arrêté royal précité, il est inséré un article

Art. 17/1.In het voornoemde koninklijk besluit wordt een artikel
11bis/1 rédigé comme suit : 11bis/1 ingevoegd, luidende:
« Art. 11bis/1. Les distributeurs et les exportateurs disposent de "Art. 11bis/1. De distributeurs en uitvoeders beschikken over
locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'ils mettent à aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen die ze
disposition. ». ter beschikking stellen.".

Art. 18.A l'article 12, § 1er, de l'arrêté royal précité, les mots «

Art. 18.In artikel 12, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit,
le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt
par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het
de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een
matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs
exportateurs de dispositifs médicaux ». en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt
materiovigilantie".

Art. 19.A l'article 12 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2bis

Art. 19.In artikel 12 van het voornoemde koninklijk besluit wordt
est abrogé. paragraaf 2bis opgeheven.

Art. 20.A l'article 20 de l'arrêté royal précité, le paragraphe 2 est

Art. 20.In artikel 20 van het voornoemde koninklijk besluit wordt
abrogé. paragraaf 2 opgeheven.
CHAPITRE 8. - Dispositions finales et transitoires HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen en overgangsbepalingen

Art. 21.Le titre 3, chapitre 6, section 2 de la loi du 18 décembre

Art. 21.Titel 3, hoofdstuk 6, afdeling 2 van de wet van 18 december
2016 entre en vigueur en même temps que le présent arrêté. 2016 treedt gelijktijdig met dit besluit in werking.

Art. 22.Les distributeurs et les exportateurs enregistrés

Art. 22.Distributeurs en uitvoerders die reeds voorafgaand aan de
inwerkingtreding van dit besluit geregistreerd waren, beschikken over
préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté disposent d'un een termijn van zes maanden om hun gegevens te bevestigen en aan te
délai de six mois pour confirmer et compléter leurs données via le vullen via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG.
portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS. Distributeurs die hun activiteiten hebben aangevat voor de
Les distributeurs qui ont débuté leurs activités avant l'entrée en inwerkingtreding van dit besluit zonder verplichting tot registratie,
vigueur du présent arrêté sans être soumis à l'obligation
d'enregistrement disposent d'un délai de six mois pour s'enregistrer beschikken over een termijn van zes maanden om zich bij het FAGG te
auprès de l'AFMPS conformément à l'article 4. registreren overeenkomstig artikel 4.

Art. 23.Notre Ministre de la Santé publique est chargée de

Art. 23.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
l'exécution du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 15 novembre 2017. Gegeven te Brussel, 15 november 2017.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Annexe I - Critères pour les guides Bijlage I - Criteria voor gidsen
1. Définir le champ d'application 1. Het toepassingsgebied omschrijven
Dans un guide, doivent être déterminés clairement quelles activités In een gids moet er duidelijk worden bepaald op welke activiteiten hij
sont visées. betrekking heeft.
Un même champ d'application ne peut pas être couvert par des guides Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden
différents. Les chevauchements éventuels entre les champs behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van
d'application de guides différents doivent être réduits au minimum. verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt.
2. Définir les utilisateurs visés et l'objectif Il faut définir tous les utilisateurs potentiels. Il est également nécessaire d'indiquer quel est l'objectif du guide, et quelles sont les informations contenues dans le guide. 3. Identifier le groupe de travail et les consultations Un guide doit identifier le'(les) association(s) professionnelle(s) qui a (ont pris) l'initiative de l'élaborer. Il doit indiquer la représentativité de cette (ces) association(s) dans le(s) secteur(s) concerné(s). Le groupe de travail qui a été mandaté pour élaborer et rédiger le guide (nom, qualité, origine et compétences de tous les membres) doit être identifié. Dans un guide, doivent apparaître toutes les parties dont les intérêts sont touchés et comment toutes ces parties ont été consultées lors de son élaboration. 2. De beoogde gebruikers en het doel omschrijven Alle mogelijke gebruikers moeten worden gedefinieerd. Er moet worden vermeld wat het doel van de gids is, en welke gegevens de gids bevat. 3. De werkgroep en het overleg aanwijzen In een gids moet(en) de beroepsvereniging(en), die het initiatief voor het opstellen ervan heeft (hebben) genomen, duidelijk worden vermeld. Ook moet worden aangegeven hoe representatief deze vereniging(en) in de betrokken sector(en) is (zijn). De werkgroep die gemachtigd werd om de gids uit te werken en op te stellen, moet duidelijk aangegeven zijn (naam, hoedanigheid, oorsprong en deskundigheid van alle leden). In een gids moeten alle partijen die bij de gids betrokken zijn, worden vermeld alsook hoe al deze partijen bij de uitwerking ervan werden geraadpleegd.
4. Directives concernant le contenu 4. Richtlijnen over de inhoud
a) Les dispositions d'un guide doivent être adaptées aux utilisateurs a) De bepalingen van een gids moeten aangepast zijn aan de beoogde
visés. Ceux-ci doivent pouvoir comprendre et utiliser dans la pratique gebruikers. Deze moeten de gids heel gemakkelijk kunnen begrijpen en
un guide de manière très aisée. in de praktijk omzetten.
b) Un guide peut être élaboré à partir : b) Een gids kan worden opgesteld uitgaande van:
- d'une analyse des dangers liés aux activités, aux procédés, aux - een gevarenanalyse in verband met de activiteiten, de procedés, de
équipements, au personnel, à l'environnement et aux produits voorzieningen, het personeel, de omgeving en de desbetreffende
concernés; producten;
- des codes d'usage internationaux recommandés concernant les produits - de aanbevolen internationale gebruikscodes op het gebied van de
couverts; betrokken producten;
- des différentes exigences de la législation; - de verschillende vereisten van de wetgeving;
- de toutes autres sources pertinentes. - alle andere relevante bronnen.
c) Toutes les exigences essentielles doivent être développées et c) Alle essentiële vereisten moeten door de bepalingen van een gids
précisées par les dispositions d'un guide. Ces dispositions et la worden ontwikkeld en verduidelijkt. Deze bepalingen en hun manier van
manière de les appliquer doivent être adaptées aux établissements du secteur considéré. Ces dispositions du guide ne peuvent pas paraphraser les exigences réglementaires de base. Pour autant que la règlementation fixe un objectif à atteindre, les guides reprennent cet objectif et celui-ci est clarifié. Les guides décrivent les moyens permettant d'atteindre cet objectif. Les guides mentionnent que des moyens alternatifs peuvent être utilisés pour autant que la règlementation ne précise pas quels moyens doivent être impérativement utilisés et que les opérateurs puissent démontrer qu'avec ces moyens alternatifs l'objectif repris dans la règlementation est atteint. d) Un guide doit prendre en considération tous les types de dangers de contamination des produits (biologique, chimique et physique). e) Un guide ne peut comporter que les aspects qui sont en rapport avec la santé publique et tous les aspects pour lesquels l'AFMPS est compétente. 5. Directives concernant la forme. Tous les éléments repris dans le guide doivent être présentés avec clarté, cohérence et logique. Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif à la notification d'un toepassing moeten worden aangepast aan de inrichtingen van de betrokken sector. Deze bepalingen van de gids mogen de wettelijke basisvereisten niet zomaar parafraseren. Voor zover de reglementering een te behalen doelstelling vastlegt, omvatten de gidsen deze doelstelling en wordt deze verduidelijkt. De gidsen beschrijven de middelen om deze doelstelling te bereiken. In de gidsen wordt vermeld dat alternatieve middelen gebruikt kunnen worden voor zover de reglementering niet preciseert welke middelen verplicht gebruikt moeten worden en dat de operatoren kunnen aantonen dat met deze alternatieve middelen de doelstelling uit de reglementering bereikt wordt. d) Een gids moet rekening houden met alle soorten contaminatiegevaar van de producten (biologisch, chemisch en fysisch). e) Een gids mag enkel de aspecten met betrekking tot de volksgezondheid en alle aspecten waarvoor het FAGG bevoegd is, bevatten. 5. Richtlijnen over de vorm. Alle elementen van deze gids moeten duidelijk, samenhangend en logisch worden voorgesteld. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit betreffende de notificatie
point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de
distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux. distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen.
Donné à Bruxelles, le 15 november 2017. Gegeven te Brussel, 15 november 2017.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Annexe II - Formulaire Bijlage II - Formulier
1. Complexité des activités 1. Complexiteit van activiteiten
Quel(s) est(sont) votre(vos) groupe(s) de clients? Welke is/zijn uw klantengroep(en)?
Distributeurs Distributeurs
Détaillants Detailhandelaars
Officines ouvertes au public Voor het publiek opengestelde apotheken
Utilisateurs finaux Eindgebruikers
Etablissements de soins de santé Gezondheidszorginstellingen
Particuliers Particulieren
Avez-vous un lien privilégié avec le(s) fabricant(s) des produits dont Hebt u een speciale band met de fabrikant(en) van de producten die u
vous assurez la distribution ? Oui, je suis une filiale d'une société mère Oui, le fabricant m'a désigné comme distributeur exclusif Non Avez-vous un stock ? Non Oui, à la même adresse que l'adresse du siège social Oui, à une autre adresse Oui, chez un tiers Combien de personnes sont employées pour la distribution de vos dispositifs médicaux? verdeelt ? Ja, ik ben een filiaal van een moederonderneming Ja, de fabrikant heeft me aangeduid als exclusief verdeler Nee Heeft u een opslag? Nee Ja, op hetzelfde adres als de maatschappelijke zetel Ja, op een ander adres Ja, bij een derde partij/onderaannemer Hoeveel mensen zijn tewerkgesteld voor de verdeling van uw medische hulpmiddelen?
Moins de 5 Minder dan 5
5 ou plus 5 of meer
2. Qualité du produit 2. Kwaliteit van het produkt
Faites-vous une de ces activités : reconditionnement - ré-étiquettage Voert u één van deze activiteiten uit: herverpakking - heretikettering
- location - étalonnage - entretien - réparation? Oui, reconditionnement Oui, re-étiquettage Oui, location Oui, étalonnage Oui, entretien Oui, réparation Aucune de ces activités Achetez-vous des dispositifs médicaux par internet ? Non Oui Un stockage et/ou un transport adapté est-il nécessaire selon les indications du fabricants (e.a.à température réfrigérée) ? Non Oui - verhuur - ijking - onderhoud - herstelling? Ja, herverpakking Ja, heretikettering Ja, verhuur Ja, ijking Ja, onderhoud Ja, herstelling Geen van deze activiteiten Koopt u medische hulpmiddelen via internet? Nee Ja Is aangepaste opslag en/of transport nodig volgens de indicaties van de fabrikanten (o.a. gekoeld)? Nee Ja
3. Système qualité 3. Kwaliteit systeem
Comment assurez-vous la traçabilité de vos dispositifs médicaux? Avec des documents papiers Avec des fichiers informatiques (e.a.tableur excel) Avec un logiciel de gestion des stocks Tracez-vous vos produits par numéro de lot/numéro de série ? Oui Non applicable Non Avez-vous un manuel qualité qui couvre les activités de distribution de dispositifs médicaux? non Oui et ce manuel est certifié selon une norme ISO Oui mais ce manuel n'est pas certifié selon une norme ISO Hoe zorgt u voor de traceerbaarheid van uw medische hulpmiddelen? Met papieren documenten Met computerbestanden (o.a. Excel-rekenblad) Met een software voor voorraadbeheer Traceert u uw producten volgens lotnummer/serienummer? Ja Niet van toepassing Nee Heeft u een kwaliteitshandboek dat de distributieactiviteiten van medische hulpmiddelen beschrijft? Nee Ja en dit handboek is gecertificeerd volgens een ISO-norm Ja, maar dit handboek is niet gecertificeerd volgens een ISO-norm
4. Guides 4. Gidsen
Appliquez-vous le(s) guide(s) validé(s) par l'afmps et qui sont Past u de gids(en) toe die gevalideerd zijn door het fagg en die
applicables à l'ensemble de vos activités ? toepasbaar zijn voor al uw activiteiten?
Oui Ja
Non Nee
Non applicable Niet van toepassing
Vu pour être annexé à Notre arrêté relatif à la notification d'un Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit betreffende de notificatie
point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de
distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux. distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen.
Donné à Bruxelles, le 15 novembre 2017. Gegeven te Brussel, 15 november 2017.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK . M. DE BLOCK .
^