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| Arrêté royal modifiant les arrêtés royaux du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, du 29 août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenants d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes et du 31 août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes | Koninklijk besluit tot wijziging van de koninklijke besluiten van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten |
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| 15 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal modifiant les arrêtés royaux du 30 | 15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van de |
| mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de | koninklijke besluiten van 30 mei 2021 betreffende het in de handel |
| denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, du 29 | brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten |
| août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de compléments | werden toegevoegd, van 29 augustus 2021 betreffende de fabricage van |
| alimentaires contenants d'autres substances que des nutriments et des | en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan |
| plantes ou des préparations de plantes et du 31 août 2021 relatif à la | nutriënten en planten of plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 |
| fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou | betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit |
| contenant des plantes ou préparations de plantes | planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de gebruikers op het stuk van voedingsmiddelen en |
| autres produits, les articles 2, alinéas 1er à 3 et 10, alinéa 1er, | andere produkten, de artikelen 2, eerste tot derde lid, en 10, eerste |
| remplacé par la loi du 9 février 1994; | lid, vervangen bij de wet van 9 februari 1994; |
| Vu l'arrêté royal du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce | Gelet op het koninklijk besluit van 30 mei 2021 betreffende het in de |
| de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont | handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan |
| été ajoutés, les articles 2, 6° et 7°, et 5; | nutriënten werden toegevoegd, de artikelen 2, 6° en 7°, en 5; |
| Vu l'arrêté royal du 29 août 2021 relatif à la fabrication et au | Gelet op het koninklijk besluit van 29 augustus 2021 betreffende de |
| commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que | fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen |
| des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes, les | bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen bevatten, de |
| articles 2, 3° et 6° et 5; | artikelen 2, 3° en 6°, en 5; |
| Vu l'arrêté royal du 31 août 2021 relatif à la fabrication et au | Gelet op het koninklijk besluit van 31 augustus 2021 betreffende de |
| commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou | fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit |
| préparations de plantes, les articles 2, 8° et 10° et 3, modifié par | plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, de artikelen 2, |
| l'arrêté royal du 12 décembre 2023; | 8° en 10° en 3, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 december |
| Considérant le Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du | 2023; Overwegende de Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en |
| Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les | de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene |
| prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant | beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot |
| l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des | oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot |
| procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires; | vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden; |
| Considérant le Règlement (CE) 1925/2006 du Parlement européen et du | Overwegende de Verordening (EG) 1925/2006 van het Europees Parlement |
| Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de | en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van |
| minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires; | vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen; |
| Considérant le Règlement (UE) 1169/2011 du Parlement européen et du | Overwegende de Verordening (EU) 1169/2011 van het Europees Parlement |
| Conseil du 25 octobre 2011 concernant les information des | en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van |
| consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements | voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen |
| (CE) 1924/2006 et (CE) 1925/2006 du Parlement et du conseil et | (EG) 1924/2006 en (EG) 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad |
| abrogeant la directive 87/250/CE de la Commission, la directive | en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EG van de Commissie, Richtlijn |
| 90/496/CE du Conseil, la directive 1999/10/CE de la Commission, la | 90/496/EG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, |
| directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil, les | Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, |
| directives 2002/67/CE et 2008/5/CE de la Commission, et le règlement | Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie en Verordening |
| (CE) 608/2004 de la Commission; | (EG) 608/2004 van de Commissie; |
| Considérant la Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du | Overwegende de Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de |
| Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des | Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de |
| Etats membres concernant les compléments alimentaires; | wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen ; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 30 mai 2024, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie van 30 mei 2024 |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) | overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van het |
| 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et | informatieprocedure op het gebied van normen en technische |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| société de l'information; | informatiemaatschappij; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé donné le 9 septembre 2024; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 9 september 2024; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 mai 2024; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 mei |
| Vu l'avis 77.119/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 novembre 2024, en | 2024; Gelet op het advies 77.119/3 van de Raad van State, gegeven op 18 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | november 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de l'Agriculture et du Ministre de la | Op de voordracht van de Minister van Landbouw en de Minister van |
| Santé Publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1er. - Modifications de l'arrêté royal du 30 mai 2021 | HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 30 mei 2021 |
| concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées | betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van |
| alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés | voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 30 mai 2021 concernant la mise |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 30 mei 2021 betreffende het |
| dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles | in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan |
| des nutriments ont été ajoutés, il est inséré un article 1 bis rédigé | nutriënten werden toegevoegd, wordt een artikel 1bis ingevoegd, |
| comme suit : | luidende: |
| « Art. 1bis.Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires |
« Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding |
| destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 | bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van |
| du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 | Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 |
| janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions | januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en |
| générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité | voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een |
| européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives | Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van |
| à la sécurité des denrées alimentaires. ». | procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.". |
Art. 2.L'article 2, 6°, du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
Art. 2.Artikel 2, 6°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
| « 6° compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but | « 6° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de |
| est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées | normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer |
| d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou | nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een |
| autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls | nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in |
| ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes | toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk |
| de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, | aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en |
| les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de | andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met |
| poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes | vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare |
| et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre | of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van |
| destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ; ». | kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ». |
Art. 3.L'article 2 du même arrêté est complété par un 7° rédigé comme |
Art. 3.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
| suit : | bepaling onder 7°, luidende: |
| " 7° denrée alimentaire : denrées alimentaires destinées à | " 7° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen |
| l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du | zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het |
| Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 | Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van |
| janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions | de algemene beginselen en voorschriften van de |
| générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité | levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit |
| européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives | voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor |
| à la sécurité des denrées alimentaires. " | voedselveiligheidsaangelegenheden. " |
Art. 4.L'article 5 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
| « Art. 5.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des |
" Art. 5.§ 1. Het is verboden levensmiddelen op de markt te brengen |
| denrées alimentaires composées de ou contenant un ou plusieurs | die samengesteld zijn uit een of meer nutriënten of deze bevatten, |
| nutriments si une notification préalable auprès du Service n'a pas été | indien geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst heeft |
| effectuée conformément aux dispositions suivantes. | plaatsgevonden overeenkomstig de volgende bepalingen. |
| Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou | Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar, of |
| via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, | via de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, |
| Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. |
| Le dossier de notification doit comporter les données suivantes : | Het kennisgevingsdossier moet de volgende informatie bevatten: |
| 1° la nature de la denrée alimentaire ; | 1° de aard van het levensmiddel; |
| 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; | 2° de lijst van ingrediënten in het product (kwalitatief en kwantitatief); |
| 3° la liste des nutriments ajoutés par portion recommandée de la | 3° de lijst van toegevoegde nutriënten per aanbevolen dagelijkse |
| denrée alimentaire à consommer chaque jour dans l'étiquetage ou par | portie van het levensmiddel in de etikettering of per hoeveelheid van |
| quantité de la denrée alimentaire égale à la consommation journalière | het levensmiddel die gelijk is aan de gemiddelde dagelijkse consumptie |
| moyenne de cette denrée prévue à l'annexe 2 pour les denrées | van dit levensmiddel zoals bepaald in bijlage 2 voor de levensmiddelen |
| alimentaires visées à l'article 4 ; | bedoeld in artikel 4; |
| 4° si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ; | 4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product; |
| 5° la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ; | 5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht; |
| 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ; | 6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen; |
| 7° l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments | 7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product |
| variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du | uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de |
| Service. | Dienst. |
| Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au | De betaling van een retributie per aangemeld product in |
| compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits | toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor |
| conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre | de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van |
| 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire | het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de |
| des matières premières et des produits et répondant aux conditions | retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de |
| mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour | grondstoffen en de producten voor de indiening van het |
| l'introduction du dossier de notification. | kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de |
| La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, | uitnodiging tot betaling. Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig |
| alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du | artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees |
| Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les | Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot |
| principes généraux et les prescriptions générales de la législation | vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de |
| alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. § 2. Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant. Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le Service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini. Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire ou de denrée alimentaire à laquelle des nutriments ont été ajoutés telle que prévue par le présent arrêté. Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ; Ce numéro de notification n'est pas : - une autorisation de mise sur le marché belge ; | levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. § 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager. Binnen negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, onder meer om de etikettering aan te passen, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen. Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement of levensmiddel waaraan nutriënten werden toegevoegd van dit besluit. Dit kennisgevingnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; |
| - une preuve de la conformité du produit ; | - bewijs van conformiteit van het product; |
| - une reconnaissance du statut du produit. | - erkenning van de status van het product. |
| Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du | Dit kennisgevingsnummer kan niet worden gebruikt in het kader van |
| Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars | Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 |
| 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés | maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een |
| légalement dans un autre Etat membre. | andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht. |
| Aucun numéro de notification n'est cependant attribué : | Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: |
| 1° en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément | 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als |
| alimentaire ou denrée alimentaire à laquelle des nutriments ont été | voedingssupplement of levensmiddel waaraan nutriënten werden |
| ajoutés, ou si le produit contient des allégations attribuant au | toegevoegd, of als het product claims bevat die aan het product |
| produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison | eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of genezing |
| d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le | van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. In deze |
| dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations | gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende adviesorganen |
| compétentes suivantes déterminant le statut du produit : | of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de status van het |
| - la Commission Mixte telle que définie par l'Arrêté royal du 16 | product: - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit |
| juillet 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement | van 16 juli 2024 tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten |
| de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la | en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor |
| Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et | menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor |
| portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet | diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en |
| 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale | 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| des médicaments et des produits de santé ; | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Gezondheidsproducten; | |
| - le Service ; | - de Dienst; |
| - l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ; | - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; |
| 2° aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois | 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan |
| ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ; | drie jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad; |
| 3° si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée | 3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden |
| par des organes d'avis tels que : | bestudeerd door adviesorganen zoals: |
| - la Commission d'avis des préparations de plantes ; | - de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen; |
| - le Conseil supérieur de la Santé ; | - de Hoge Gezondheidsraad; |
| - le Service ». | - de Dienst". |
| CHAPITRE 2. - Modifications de l'arrêté royal du 29 août 2021 relatif | HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 29 augustus |
| à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenants | 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen |
| d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des | die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of |
| préparations de plantes | plantenbereidingen |
Art. 5.Dans l'arrêté royal du 29 août 2021 relatif à la fabrication |
Art. 5.In het koninklijk besluit van 29 augustus 2021 betreffende de |
| et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres | fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen |
| substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de | bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen, wordt een |
| plantes, il est inséré un article 1 bis rédigé comme suit : | artikel 1bis ingevoegd, luidende: |
| « Art. 1bis.Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires |
« Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding |
| destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 | bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van |
| du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 | Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 |
| janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions | januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en |
| générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité | voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een |
| européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives | Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van |
| à la sécurité des denrées alimentaires. ». | procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden.". |
Art. 6.L'article 2, 3°, du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 6.Artikel 2, 3°, van hetzelfde besluit wordt vervangen als |
| « 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but | volgt: « 3° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de |
| est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées | normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer |
| d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou | nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een |
| autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls | nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in |
| ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes | toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk |
| de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, | aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en |
| les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de | andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met |
| poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes | vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare |
| et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre | of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van |
| destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ; ». | kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ». |
Art. 7.L'article 2 du même arrêté est complété par le 6° rédigé comme |
Art. 7.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
| suit : | bepaling onder 6°, luidende: |
| « 6° denrée alimentaire : denrées alimentaires destinées à | « 6° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen |
| l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du | zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het |
| Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 | Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van |
| janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions | de algemene beginselen en voorschriften van de |
| générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité | levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit |
| européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives | voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor |
| à la sécurité des denrées alimentaires. | voedselveiligheidsaangelegenheden. |
Art. 8.L'article 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
Art. 8.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
| « Art. 3.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des |
" Art. 3.§ 1. Het is verboden voedingssupplementen op de markt te |
| compléments alimentaires composés de ou contenant un ou plusieurs | brengen die zijn samengesteld uit één of meer andere stoffen of die |
| autres substances si une notification préalable auprès du Service n'a | één of meer andere stoffen bevatten, indien geen voorafgaande |
| pas été effectuée conformément aux dispositions suivantes. | kennisgeving aan de Dienst is gedaan overeenkomstig de volgende |
| Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou | bepalingen. Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar of via |
| via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, | de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, |
| Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. |
| Le dossier de notification doit comporter les données suivantes : | Het kennisgevingsdossier moet de volgende informatie bevatten: |
| 1° la nature de la denrée alimentaire ; 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; 3° la liste des données qualitatives et quantitatives concernant les autres substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des données relatives à leur toxicité et leur stabilité ; 4° si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ; 5° la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ; 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ; | 1° de aard van het levensmiddel; 2° de lijst van ingrediënten van het product (kwalitatief en kwantitatief); 3° de lijst met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de andere stoffen, per eenheid en per dagelijkse portie, alsook gegevens over hun toxiciteit en stabiliteit; 4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product; 5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht; 6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen; |
| 7° l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments | 7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product |
| variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du | uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de |
| Service. | Dienst. |
| Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au | De betaling van een retributie per aangemeld product in |
| compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits | toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor |
| conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre | de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van |
| 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire | het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de |
| des matières premières et des produits et répondant aux conditions | retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de |
| mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour | grondstoffen en de producten voor de indiening van het |
| l'introduction du dossier de notification. | kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de |
| La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, | uitnodiging tot betaling. Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig |
| alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du | artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees |
| Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les | Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot |
| principes généraux et les prescriptions générales de la législation | vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de |
| alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires. § 2. Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant. Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations, entre autres, pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini. Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire telle que prévue par le présent arrêté. Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ; Ce numéro de notification n'est pas : - une autorisation de mise sur le marché belge ; | levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. § 2. Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager. Binnen de negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, met inbegrip van aanbevelingen tot aanpassing van de etikettering, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen. Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement van dit besluit. Dit kennisgevingsnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; |
| - une preuve de la conformité du produit ; | - bewijs van conformiteit van het product; |
| - une reconnaissance du statut du produit. | - erkenning van de status van het product. |
| Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du | Dit kennisgevingsnummer kan niet gebruikt worden in het kader van |
| Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars | Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 |
| 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés | maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een |
| légalement dans un autre Etat membre. | andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht. |
| Aucun numéro de notification n'est cependant attribué : | Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: |
| 1° en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément | 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als |
| alimentaire, ou si le produit contient des allégations attribuant au | voedingssupplement, of als het product claims bevat die aan het |
| produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison | product eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of |
| d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le | genezing van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. |
| dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations | In deze gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende |
| compétentes suivantes déterminant le statut du produit : | adviesorganen of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de |
| status van het product: | |
| - la Commission Mixte telle que définie l'Arrêté royal du 16 juillet | - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit |
| 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la | van 16 juli 2024 tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten |
| Commission pour les produits borderline à usage humain et de la | en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor |
| Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et | menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor |
| portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet | diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en |
| 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale | 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| des médicaments et des produits de santé ; | Gezondheidsproducten ; |
| - le Service ; | - de Dienst; |
| - l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ; | - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; |
| 2° aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois | 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan |
| ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ; | 3 (drie) jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad; |
| 3° si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée | 3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden |
| par des organes d'avis tels que : | bestudeerd door adviesorganen zoals: |
| - la Commission d'avis des préparations de plantes ; | - de Commissie van advies voor Plantenbereidingen; |
| - le Conseil supérieur de la Santé ; | - de Hoge Gezondheidsraad; |
| - le Service ». | - de Dienst". |
| CHAPITRE 3. - Modifications de l'arrêté royal du 31 août 2021 relatif | HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 31 augustus |
| à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou | 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die |
| contenant des plantes ou préparations de plantes | uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten |
Art. 9.Dans l'arrêté royal du 31 août 2021 relatif à la fabrication |
Art. 9.In het koninklijk besluit van 31 augustus 2021 betreffende de |
| et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des | fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit |
| plantes ou préparations de plantes, il est inséré un article 1 bis | plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, wordt een |
| rédigé comme suit : | artikel 1bis ingevoegd, luidende: |
| « Art. 1bis.Le présent arrêté s'applique aux denrées alimentaires |
« Art. 1bis.Dit besluit is van toepassing op voor menselijke voeding |
| destinées à l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 | bestemde levensmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 2 van |
| du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 | Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 |
| janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions | januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en |
| générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité | voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een |
| européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives | Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van |
| à la sécurité des denrées alimentaires. | procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. |
Art. 10.L'article 2, 8°, du même arrêté est remplacé par ce qui suit |
Art. 10.Artikel 2, 8°, van hetzelfde besluit wordt vervangen af |
| : | volgt: |
| « 8° compléments alimentaires : les denrées alimentaires dont le but | « 8° voedingssupplementen: voedingsmiddelen die tot doel hebben de |
| est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées | normale voeding aan te vullen en die bestaan uit een of meer |
| d'une ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou | nutriënten, planten, plantenpreparaten of andere stoffen met een |
| autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls | nutritioneel of fysiologisch effect, alleen of in combinatie, die in |
| ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes | toedieningsvorm op de markt worden gebracht, namelijk |
| de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, | aanbiedingsvormen zoals capsules, pastilles, tabletten, pillen en |
| les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de | andere soortgelijke vormen, alsmede zakjes poeder, ampullen met |
| poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d'un compte-gouttes | vloeistof, druppelflacons en andere soortgelijke vormen van vloeibare |
| et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre | of poederpreparaten die bedoeld zijn om in afgemeten eenheden van |
| destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité ». | kleine hoeveelheden te worden ingenomen; ». |
Art. 11.L'article 2 du même arrêté est complété par le 10° rédigé |
Art. 11.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
| comme suit : | bepaling onder 10°, luidende: |
| « 10° denrée alimentaire : denrées alimentaires destinées à | "10° levensmiddel: voor menselijke voeding bestemde levensmiddelen |
| l'alimentation humaine telles que définies par l'article 2 du | zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) 178/2002 van het |
| Règlement (CE) 178/2002 du Parlement Européen et du Conseil du 28 | Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van |
| janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions | de algemene beginselen en voorschriften van de |
| générales de la législation alimentaires, instituant l'Autorité | levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit |
| européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives | voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor |
| à la sécurité des denrées alimentaires. | voedselveiligheidsaangelegenheden |
Art. 12.Dans l'article 5 du même arrêté, les paragraphes 1er, 2 et 3 |
Art. 12.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de paragrafen 1, 2 |
| sont remplacés par ce qui suit : | en 3 vervangen als volgt: |
| « § 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des denrées | « § 1. Het is verboden levensmiddelen op de markt te brengen die |
| alimentaires composées de ou contenant une ou plusieurs plantes qui | samengesteld zijn uit een of meer planten of die een of meer planten |
| sont reprises dans la liste 2 et la liste 3 en annexe du présent | bevatten die zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 in de bijlage bij |
| arrêté et qui répondent aux conditions et restrictions, si une | dit besluit en die voldoen aan de voorwaarden en beperkingen, indien |
| notification préalable auprès du Service n'a pas été effectuée | geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst is gedaan overeenkomstig |
| conformément aux dispositions suivantes. | de volgende bepalingen. |
| Un dossier de notification doit être introduit en un exemplaire, ou | Een kennisgevingsdossier moet worden ingediend in één exemplaar of via |
| via l'application FOODSUP sur le site internet du SPF Santé publique, | de FOODSUP-toepassing op de website van de FOD Volksgezondheid, |
| Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement. | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. |
| Le dossier de notification doit comporter au les données suivantes : | Het kennisgevingdossier moet de volgende informatie bevatten: |
| 1° la nature de la denrée alimentaire ; 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative) ; 3° la liste des données qualitatives et quantitatives concernant les substances actives significatives connues ou des marqueurs, par unité et par portion journalière, la toxicité et la stabilité ; 4° si d'application, l'analyse nutritionnelle du produit ; 5° la version définitive de l'étiquetage telle que commercialisée ; 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur nutritionnelle ; | 1° de aard van het levensmiddel; 2° de lijst van ingrediënten van het product (kwalitatief en kwantitatief); 3° de lijst met kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de andere stoffen, per eenheid en per dagelijkse portie, alsook gegevens over hun toxiciteit en stabiliteit; 4° indien van toepassing, de voedingsanalyse van het product; 5° de definitieve versie van het label zoals het op de markt is gebracht; 6° de gegevens die nodig zijn om de voedingswaarde te beoordelen; |
| 7° l'engagement de procéder à des analyses fréquentes et à des moments | 7° de verbintenis om op geregelde tijdstippen analyses van het product |
| variables du produit et de tenir les résultats à la disposition du | uit te voeren en de resultaten ter beschikking te stellen van de |
| Service. | Dienst. |
| Le paiement d'une redevance par produit notifié sous forme prédosée au | De betaling van een retributie per aangemeld product in |
| compte du Fonds budgétaire des matières premières et des produits | toedieningsvorm is vereist op de rekening van het Begrotingsfonds voor |
| conformément à l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 13 novembre | de grondstoffen en de producten overeenkomstig artikel 10, § 1, van |
| 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire | het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de |
| des matières premières et des produits et répondant aux conditions | retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de |
| mentionnées dans l'invitation à payer est nécessaire pour | grondstoffen en de producten voor de indiening van het |
| l'introduction du dossier de notification. | kennisgevingsdossier en tot naleving van de voorwaarden vermeld in de |
| La commercialisation des produits se fait conformément à l'article 17, | uitnodiging tot betaling. Het in de handel brengen van producten geschiedt overeenkomstig |
| alinéa 1, du Règlement (CE) 178/2002 du Parlement européen et du | artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees |
| Conseil et le règlement (CE) du 28 janvier 2002 établissant les | Parlement en de Raad en Verordening (EG) van 28 januari 2002 tot |
| principes généraux et les prescriptions générales de la législation | vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de |
| alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments | levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit |
| et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées | voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor |
| alimentaires ». | voedselveiligheidsaangelegenheden ». |
| § 2. Il est interdit de mettre dans le commerce des denrées | § 2. Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen die |
| alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs plantes qui : | bestaan uit of één of meer planten bevatten die: |
| 1° ne sont pas reprises dans la liste 2 et la liste 3 en annexe du | 1° niet zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 van de bijlage bij dit |
| présent arrêté ou ; | besluit, of; |
| 2° sont reprises dans la liste 2 et la liste 3 en annexe du présent | 2° zijn opgenomen in lijst 2 en lijst 3 van de bijlage bij dit |
| arrêté mais qui ne répondent pas aux conditions et restrictions, si | besluit, maar die niet voldoen aan de voorwaarden en beperkingen, |
| une notification préalable auprès du Service n'est pas effectuée | indien er geen voorafgaande kennisgeving aan de Dienst wordt gedaan |
| conformément au § 1er du présent article. | overeenkomstig § 1 van dit artikel. |
| Le dossier de notification doit contenir les données du § 1er, alinéa | Het kennisgevingsdossier bevat de in § 1, tweede lid, bedoelde |
| 2, ainsi que toutes les données nécessaires relatives à la nature, à | gegevens en alle nodige gegevens betreffende de aard, de toxiciteit en |
| la toxicité et aux quantités des substances actives les plus | de hoeveelheden van de belangrijkste werkzame stoffen, voor zover deze |
| importantes, dans la mesure où elles sont connues et détectables. | bekend en detecteerbaar zijn. |
| § 3 Dans les trente jours de la réception du dossier de notification le Service envoie un accusé de réception au requérant. Dans les nonante jours qui suivent la réception du dossier et si le produit relève du champ d'application du présent arrêté et répond aux exigences qui sont définies au sein du présent arrêté, le Service peut faire des remarques et des recommandations entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en exigeant la mention d'avertissements. Le service envoie un courrier contenant ces remarques dans le délai défini. Un numéro de notification est attribué si le produit répond à la définition de complément alimentaire telle que prévue par le présent arrêté. Ce numéro de notification sert de numéro de référence national entre le déclarant, le Service et l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire ; Ce numéro de notification n'est pas : - une autorisation de mise sur le marché belge ; | § 3 Binnen dertig dagen na ontvangst van het kennisgevingsdossier stuurt de Dienst een ontvangstbevestiging naar de aanvrager. Binnen de negentig dagen na ontvangst van het dossier en indien het product onder het toepassingsgebied van dit besluit valt en voldoet aan de vereisten van dit besluit, kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen formuleren, met inbegrip van aanbevelingen tot aanpassing van de etikettering, met name door te eisen dat waarschuwingen worden vermeld. De Dienst stuurt binnen de vastgestelde termijn een brief met deze opmerkingen. Er kan een kennisgevingsnummer wordt toegekend als het product beantwoordt aan de definitie van voedingssupplement van dit besluit. Dit kennisgevingsnummer dient als nationaal referentienummer tussen de aangever, de Dienst en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; Dit kennisgevingsnummer is geen: - toelating om het product op de Belgische markt te brengen; |
| - une preuve de la conformité du produit ; | - bewijs van conformiteit van het product; |
| - une reconnaissance du statut du produit. | - erkenning van de status van het product. |
| Ce numéro de notification ne peut être utilisé dans le cadre du | Dit kennisgevingsnummer kan niet worden gebruikt in het kader van |
| Règlement (UE) 2019/515 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars | Verordening (EU) 2019/515 van het Europees Parlement en de Raad van 19 |
| 2019 relatif à la reconnaissance mutuelle des biens commercialisés | maart 2019 inzake de wederzijdse erkenning van goederen die in een |
| légalement dans un autre Etat membre. | andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht. |
| Aucun numéro de notification n'est cependant attribué : | Er wordt echter geen kennisgevingsnummer toegekend: |
| 1° en cas de doute sur le statut du produit en tant que complément | 1° als er enige twijfel bestaat over de status van het product als |
| alimentaire, ou si le produit contient des allégations attribuant au | voedingssupplement, of als het product claims bevat die aan het |
| produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison | product eigenschappen toeschrijven voor de preventie, behandeling of |
| d'une maladie ou évoquant des propriétés similaires. Dans ces cas, le | genezing van een ziekte of die vergelijkbare eigenschappen suggereren. |
| dossier est envoyé aux organes d'avis ou aux administrations | In deze gevallen wordt het dossier toegezonden aan de volgende |
| compétentes suivantes déterminant le statut du produit : | adviesorganen of bevoegde autoriteiten die een besluit nemen over de |
| status van het product: | |
| - la Commission Mixte telle que définie l'Arrêté royal du 16 juillet | - de Gemengde Commissie zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit |
| 2024 fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la | van 16 juli 2024 tot vaststelling van de samenstelling, de opdrachten |
| Commission pour les produits borderline à usage humain et de la | en de werking van de Commissie voor Borderline producten voor |
| Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et | menselijk gebruik en de Commissie voor Borderline producten voor |
| portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet | diergeneeskundig gebruik en tot uitvoering van de artikelen 12/1 en |
| 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale | 12/2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | |
| des médicaments et des produits de santé ; | Gezondheidsproducten ; |
| - le Service ; | - de Dienst; |
| - l'Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ; | - het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen; |
| 2° aux compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de trois | 2° voor voedingssupplementen die bedoeld zijn voor kinderen jonger dan |
| ans en l'absence d'avis du Conseil Supérieur de la Santé ; | 3 (drie) jaar bij gebrek aan advies van de Hoge Gezondheidsraad; |
| 3° si la sécurité des produits ou des ingrédients doit être étudiée | 3° indien de veiligheid van producten of ingrediënten moet worden |
| par des organes d'avis tels que : | bestudeerd door adviesorganen zoals: |
| - la Commission d'avis des préparations de plantes ; | - de Commissie van Advies voor Plantenbereidingen; |
| - le Conseil supérieur de la Santé ; | - de Hoge Gezondheidsraad; |
| - le Service ». | - de Dienst". |
| 4° aux huiles essentielles encapsulées qui doivent obligatoirement | 4° voor ingekapselde etherische oliën, die door de Commissie van |
| être approuvées par la Commission d'avis des préparations de plantes | Advies voor Plantenbereidingen moeten goedgekeurd worden" |
| ». | |
| CHAPITRE 4. - Dispositions finales | HOOFDSTUK 4. - Slotbepalingen |
Art. 13.Le ministre qui a la Sécurité de la Chaîne alimentaire dans |
Art. 13.De minister bevoegd voor de Veiligheid van de Voedselketen en |
| ses attributions et le ministre qui a la Santé Publique dans ses | de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, |
| attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de | belast met de uitvoering van dit besluit. |
| l'exécution du présent arrêté. | |
| Bruxelles, le 15 décembre 2024. | Brussel, 15 december 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Le Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |