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Arrêté royal sur l'accès aux données de santé Koninklijk besluit over de toegang tot gezondheidsgegevens
15 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal sur l'accès aux données de santé 15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit over de toegang tot gezondheidsgegevens
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Rapport au Roi Verslag aan de Koning
Le présent arrêté royal met tout d'abord en oeuvre l'article 36, Dit koninklijk besluit geeft vooreerst uitvoering aan artikel 36,
troisième alinéa, de la loi du 22 avril 2019 relative à la pratique derde lid van de wet van 22 april 2019 over de kwaliteitsvolle
qualitative des soins de santé (ci-après la " loi sur la qualité "), praktijkvoering in de gezondheidszorg (hierna de "Kwaliteitswet"), dat
qui habilite le Roi à établir des règles supplémentaires concernant le de Koning machtigt om nadere regels te bepalen betreffende de
consentement éclairé à l'accès aux données visé à l'alinéa 1er de cet geïnformeerde toestemming tot toegang tot gezondheidsgegevens waarvan
article. sprake in het eerste lid van dat artikel.
En outre, elle met en oeuvre l'article 37, troisième alinéa, de la loi Daarenboven geeft het uitvoering aan artikel 37, derde lid van de
sur la qualité qui autorise le Roi, en précisant les cas spécifiques Kwaliteitswet dat de Koning machtigt om met aanwijzing van de
d'échange de données à caractère personnel concernant la santé du specifieke gevallen van uitwisseling van persoonsgegevens m.b.t. de
patient, à désigner les catégories de professionnels de la santé qui, gezondheid van de patiënt, de categorieën gezondheidszorgbeoefenaars
bien qu'ayant une relation thérapeutique avec le patient en aan te wijzen die, ondanks dat ze in toepassing van het tweede lid van
application du deuxième alinéa de cet article, n'ont pas accès à dat artikel een therapeutische relatie met de patiënt hebben, geen
l'échange desdites données à caractère personnel. toegang hebben tot de uitwisseling van bedoelde persoonsgegevens.
Une réponse est fournie aux préoccupations exprimées par l'Autorité de Er wordt een antwoord verstrekt op de bezorgdheden die de
protection des données dans son avis n° 52/2024 du 17 mai 2024 et par Gegevensbeschermingsautoriteit in advies 52/2024 en de Raad van State
le Conseil d'Etat dans son avis 77.028/2, tant dans le présent Rapport in advies 77.028/2 hebben geuit, zowel in dit Verslag aan de Koning
au Roi que dans l'arrêté royal même. En outre, à titre complémentaire, als in het koninklijk besluit zelf. Tevens kan bijkomend worden
il est renvoyé aux dispositions et aux commentaires de la loi du 23 verwezen naar de bepalingen van en de toelichting bij de wet van 23
novembre 2023 de modification de la loi du 21 août 2008 relative à november 2023 tot wijziging van de wet van 21 augustus 2008 houdende
l'institution et à l'organisation de la Plate-forme eHealth et portant oprichting en organisatie van het eHealth-platform en diverse
diverses dispositions et de modification de la loi du 29 janvier 2014 bepalingen en tot wijziging van de wet van 29 januari 2014 houdende
portant des dispositions relatives à la carte d'identité sociale et la bepalingen inzake de sociale identiteitskaart en de ISI+-kaart
carte ISI+ (encadrement répertoire des références) et de la loi du 23 (omkadering verwijzingsrepertorium) en de wet van 23 november 2023
novembre 2023 concernant des mesures de police administrative en betreffende maatregelen van bestuurlijke politie inzake
matière de restrictions de voyage et de formulaire de localisation du reisbeperkingen en het passagier lokalisatie formulier en houdende
passager et modifiant diverses dispositions relatives au comité de wijzigingen van diverse wetsbepalingen betreffende het
sécurité de l'information (fonctionnement CSI). informatieveiligheidscomité (werking IVC).
Mise en oeuvre de l'article 36 : règles détaillées sur le consentement Uitvoering artikel 36: nadere regels betreffende de geïnformeerde
éclairé toestemming
Lors de l'élaboration de la loi qualité, il a été explicitement Bij de totstandkoming van de Kwaliteitswet is uitdrukkelijk aangegeven
indiqué que dat
? L'article 36 de la loi qualité ne doit pas être interprété comme des - artikel 36 Kwaliteitswet niet moet worden geïnterpreteerd als
dispositions plus particulières au sens de l'article 6, alinéa 2 du specifiekere bepalingen in de zin van artikel 6, tweede lid Algemene
Règlement général sur la protection des données (ci-après abrégé RGPD) Verordening Gegevensbescherming (verder afgekort als AVG) of als
ou comme une condition supplémentaire au sens de l'article 9, alinéa 4 bijkomende voorwaarde in de zin van artikel 9, vierde lid AVG, en dat
du RGPD, et que le traitement est donc licite si et dans la mesure où de verwerking dus rechtmatig is indien en voor zover er tenminste één
au moins une des bases juridiques de l'article 6 ou 9 du RGPD est van de rechtsgronden van artikel 6 of 9 AVG aanwezig is;
présente ; ? Les réglementations au niveau fédéral, régional ou communautaire, - regelgeving op federaal, gewestelijk of gemeenschapsniveau, die
conformes au RGPD, peuvent continuer à fournir une base juridique pour AVG-conform is, een rechtsgrond kan blijven bieden voor de
le traitement des données, et ainsi un accord de coopération peut être gegevensverwerking, en dus een samenwerkingsakkoord kan worden
conclu en vue d'exercer conjointement ses propres compétences afgesloten met het oog op het samen uitoefenen van de eigen materiële
matérielles en matière de traitement des données et dans le partage de bevoegdheden inzake verwerking van gegevens en in het bijzonder
données particulier. gegevensdeling.
Le Comité de concertation du Gouvernement fédéral et des Gouvernements Het Overlegcomité van de Federale regering en Gemeenschaps- en
communautaires et régionaux a, par notification du 27 mars 2019, pris Gewestregeringen heeft bij notificatie van 27 maart 2019 akte genomen
acte du fait que le Ministre fédéral de la Santé publique confirme van het feit dat de federale Minister van Volksgezondheid deze
cette portée des articles 36 et 37. draagwijdte van de artikelen 36 en 37 bevestigt.
Il n'est donc pas prévu que la loi Qualité exige le consentement Het is dus niet de bedoeling dat de Kwaliteitswet een geïnformeerde
toestemming tot toegang tot gezondheidsgegevens in de zin van artikel
éclairé à l'accès aux données au sens de l'article 7 du RGPD comme 7 AVG als rechtsgrond voor gegevensverwerking vereist indien de
base légale du traitement des données si le traitement de données à verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid bijvoorbeeld
caractère personnel concernant la santé est nécessaire, par exemple, à noodzakelijk is voor doeleinden van preventieve of arbeidsgeneeskunde,
des fins de médecine préventive ou de médecine du travail, pour voor de beoordeling van de arbeidsgeschiktheid van een werknemer, voor
l'évaluation de la capacité de travail d'un employé, pour le medische diagnosen, het verstrekken van gezondheidszorg of sociale
diagnostic médical, la fourniture de services ou de soins de santé ou diensten of behandelingen dan wel het beheren van
sociaux ou la gestion de systèmes et de services de santé ou de gezondheidszorgstelsels en -diensten of sociale stelsels en diensten.
systèmes et de services sociaux. Le consentement éclairé visé à De geïnformeerde toestemming zoals bedoeld in artikel 36, eerste lid
l'article 36, alinéa 1er de la loi qualité est une modalité van de Kwaliteitswet is een wezenlijke modaliteit die is ingevoerd
essentielle instaurée pour un traitement spécifique de données à voor één welbepaalde verwerking van persoonsgegevens in de zin van de
caractère personnel au sens du RGPD, à savoir l'accès, par un AVG, met name de toegang, door een gezondheidszorgbeoefenaar, tot
professionnel de santé, à des données à caractère personnel concernant persoonsgegevens betreffende de gezondheid van een patiënt die worden
la santé d'un patient qui sont suivis et retenus par un autre bijgehouden en bewaard door een andere gezondheidszorgbeoefenaar. Voor
professionnel de la santé. Par souci de clarté, ce consentement est de duidelijkheid wordt deze toestemming verder `geïnformeerde
appelé `consentement éclairé au partage de données'. toestemming tot gegevensdeling' genoemd.
Lors de la détermination de règles supplémentaires pour le Bij de bepaling van nadere regels voor de geïnformeerde toestemming
consentement éclairé au partage de données visé à l'article 36, tot gegevensdeling zoals bedoeld in artikel 36, eerste lid van de
premier alinéa, de la loi sur la qualité, un équilibre efficace est Kwaliteitswet wordt een werkzaam evenwicht gezocht tussen 3
recherché entre trois objectifs : 1) garantir le droit à doelstellingen: 1) waarborgen van het zelfbeschikkingsrecht van de
l'autodétermination du patient, 2) garantir des soins de qualité, patiënt, 2) waarborgen van kwalitatieve, geïntegreerde, continue,
intégrés, continus, accessibles et sécures pour le patient et 3) toegankelijke en patiëntveilige zorg en 3) vermijden van onnodige
éviter les charges ou formalités administratives inutiles. administratieve lasten of formaliteiten.
Le droit du patient à l'autodétermination implique que le patient Het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt houdt in dat de patiënt vrij
choisisse librement son prestataire de soins (individu ou institution) haar/zijn zorgverlener (individu of instelling) kiest en vrij beslist
et décide librement des soins préventifs ou curatifs qui lui sont van welke aangeboden preventieve of curatieve zorgen zij/hij gebruik
proposés. Le patient a droit à la protection des données et doit être wil maken. De patiënt heeft daarbij recht op gegevensbescherming en
assuré que le consentement éclairé au partage de données qu'il donne moet de verzekering hebben dat de geïnformeerde toestemming tot
en application de l'article 36, premier alinéa, de la loi sur la gegevensdeling die zij/hij verstrekt in uitvoering van artikel 36,
qualité n'est utilisé que dans le but de fournir des soins de qualité, eerste lid van de Kwaliteitswet enkel wordt gebruikt voor het
intégrés, continus et sécure pour le patient, et uniquement pour le doeleinde van verlening van kwalitatieve, geïntegreerde, continue en
partage d'informations pertinentes à cette fin. La transparence pour patiëntveilige zorg, en enkel voor de deling van informatie die
le patient quant à la portée du consentement éclairé au sens de relevant is voor dat doeleinde. Transparantie voor de patiënt over de
l'article 36 de la loi sur la qualité et le respect du secret draagwijdte van de geïnformeerde toestemming in de zin van artikel 36
professionnel par les prestataires de soins sont essentiels à cet van de Kwaliteitswet en de naleving van het beroepsgeheim door
égard. Comme indiqué, l'article 36 de la loi sur la qualité n'affecte zorgverleners zijn daarbij essentieel. Zoals vermeld, laat artikel 36
pas l'article 9, paragraphe 2, du règlement général sur la protection van de Kwaliteitswet het artikel 9, 2 van de Algemene Verordening
des données, qui prévoit d'autres circonstances dans lesquelles les Gegevensbescherming onverlet, dat voorziet in andere omstandigheden
données relatives à la santé (aux soins) peuvent être traitées, pour waarin gezondheids(zorg)gegevens kunnen worden verwerkt mits aan de
autant que les conditions qui y sont énoncées soient remplies. daarin vermelde voorwaarden is voldaan.
La fourniture de soins de qualité, intégrés, continus et accessibles, Het verstrekken van een kwalitatieve, geïntegreerde, continue en
dans le respect de la sécurité du patient et avec une utilisation toegankelijke zorg, op een patiëntveilige wijze, met een optimale
optimale des ressources, nécessite une coopération multidisciplinaire inzet van middelen, vereist een multidisciplinaire samenwerking tussen
entre tous les prestataires de soins de santé qui ont une relation alle zorgverleners die een therapeutische relatie hebben met de
thérapeutique avec le patient. Dans ce contexte, les prestataires de patiënt. Hierbij moeten zorgverleners kunnen rekenen op de
soins de santé doivent pouvoir compter sur la disponibilité beschikbaarheid van gestructureerde, relevante informatie over de
d'informations structurées et pertinentes sur le patient via des patiënt via gebruiksvriendelijke en geïntegreerde interfaces.
interfaces conviviales et intégrées. Par exemple, les prestataires de Zorgverleners die een therapeutische relatie hebben met de patiënt
soins de santé qui ont une relation thérapeutique avec le patient moeten bv kunnen beschikken over de relevante medische
doivent avoir à leur disposition les antécédents médicaux pertinents, voorgeschiedenis, de relevante risicofactoren (allergieën, reacties op
les facteurs de risque pertinents (allergies, réactions aux medicatie, ...), de relevante resultaten van reeds uitgevoerde
médicaments, etc.), les résultats pertinents des examens précédents, onderzoeken, het medicatieschema, de vaccinatietoestand, ...
le calendrier des médicaments, le statut vaccinal, etc. In ziekenhuizen, maar ook in vele artsenassociaties, woonzorgcentra of
Dans tous les hôpitaux, mais aussi dans de nombreuses associations de centra voor geestelijke gezondheidszorg en wijkgezondheidscentra,
médecins, centres de santé de district, centres de soins résidentiels wordt gewerkt met gemeenschappelijke (elektronische)
ou centres de santé mentale, on utilise des dossiers communs qui patiëntendossiers, die kunnen geraadpleegd worden door alle leden van
peuvent et doivent être consultés par tous les membres de l'équipe het behandelend team. Wanneer een patiënt continu wordt behandeld
soignante. Dans les cas où le traitement d'un patient se fait en zowel overdag als `s nachts, is het voor de continuïteit, kwaliteit en
continu, de jour comme de nuit, il est nécessaire, pour des raisons de veiligheid noodzakelijk dat gegevens kunnen gedeeld worden. Zo zal het
continuité, de qualité et de sécurité, que les données puissent être bij een patiënt die opgenomen is op intensieve zorg noodzakelijk zijn
partagées. Par exemple, dans le cas d'un patient admis en soins dat alle opeenvolgende artsen en verpleegkundigen de
intensifs, il faudra que tous les médecins et infirmiers successifs observatiegegevens van elkaar kunnen lezen, maar ook de gegevens over
puissent lire les données d'observation des uns et des autres, ainsi de voorgeschreven en gebruikte geneesmiddelen en de resultaten van de
que les données relatives aux médicaments prescrits et utilisés et les verschillende technische onderzoeken. Zo zal een arts die met een
résultats des différents examens techniques. Par exemple, un médecin moeilijke casus geconfronteerd wordt een collega binnen de eigen
confronté à un cas difficile voudra consulter un confrère au sein de instelling of, bij gebrek aan expertise binnen de eigen instelling,
son établissement ou, à défaut d'expertise au sein de son buiten de instelling willen raadplegen om een zo juist en goed
établissement, à l'extérieur de l'établissement, afin de pouvoir mogelijk advies aan de patiënt te kunnen geven. Ook artsen en
apporter au patient les meilleurs conseils éventuels. Les médecins et
paramédicaux de la pharmacie hospitalière ou du laboratoire de paramedici van de ziekenhuisapotheek of het laboratorium voor
biologie clinique, par exemple, doivent également pouvoir consulter klinische biologie bijvoorbeeld, moeten de beschikbare gegevens kunnen
les données disponibles et ajouter de nouvelles données. Le contact raadplegen en nieuwe gegevens kunnen toevoegen. Persoonlijk contact
personnel avec le patient n'est pas toujours présent, mais la met de patiënt is daarbij niet altijd aanwezig, betrokkenheid bij de
participation au traitement l'est. behandeling wel.
Enfin, il convient de minimiser la charge administrative et les coûts Tenslotte moeten ook de administratieve lasten en kosten voor alle
pour toutes les parties concernées en évitant la création et la betrokkenen worden geminimaliseerd door de invulling en bewaring van
conservation de documents formels (électroniques) et la saisie et le formele (elektronische) documenten en meervoudige invoer en opslag van
stockage multiples d'informations. informatie te vermijden.
Afin d'atteindre un équilibre entre ces objectifs, différentes Om deze doelstellingen in onderling evenwicht te realiseren, wordt
possibilités sont prévues pour l'obtention d'un consentement éclairé voorzien in verschillende mogelijkheden tot verstrekking van de
au partage de données au sens de l'article 36, premier alinéa, de la geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling in de zin van artikel 36,
loi sur la qualité. Elle s'appuie sur des concepts qui sous-tendent le eerste lid van de Kwaliteitswet. Daarbij wordt verder gebouwd op
développement de l'eHealth en Belgique depuis plus de 10 ans et qui font l'objet d'une réglementation élaborée par le Comité de gestion de la plate-forme eHealth et approuvée par le Comité de sécurité de l'information. Il semble indiqué de reprendre l'explication concrète du terme `éclairé' dans le Rapport au Roi, plutôt que dans l'arrêté royal même. Il est crucial pour un consentement éclairé au partage de données que le patient, avant de donner son consentement, soit correctement informé de la portée et du contenu du consentement. Cela implique que concepten die reeds meer dan 10 jaar aan de basis liggen van de uitbouw van eGezondheid in België en zijn vastgelegd in reglementen uitgewerkt binnen het Beheerscomité van het eHealth-platform en bekrachtigd door het Informatieveiligheidscomité. Het lijkt eerder aangewezen om de concrete toelichting van de term `geïnformeerd' op te nemen in het verslag aan de Koning, eerder dan in het koninklijk besluit zelf. Cruciaal voor een geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling is dat de patiënt, vooraleer haar/zijn toestemming te verlenen, degelijk is geïnformeerd over de draagwijdte en de inhoud van de toestemming. Dit impliceert dat de patiënt op
le patient a été informé à l'avance que le partage de données n'a lieu voorhand is geïnformeerd dat de gegevensdeling enkel geschiedt voor
que dans le but de fournir des soins de qualité, intégrés, continus, het doeleinde van verlening van kwalitatieve, geïntegreerde, continue,
accessibles et sécures pour le patient, et ne concerne que les toegankelijke en patiëntveilige zorg, en enkel betrekking heeft op de
informations pertinentes à cette fin. Même s'il existe une relation informatie die relevant is voor dat doeleinde. Ook wanneer er een
thérapeutique, le professionnel de la santé nommément désigné peut therapeutische relatie bestaat, kan de met naam aangewezen
être exclu de l'accès aux données de santé, et ce à la demande gezondheidszorgbeoefenaar uitgesloten worden van toegang tot de
explicite du patient. Le patient doit être informé sur l'existence de gezondheidsgegevens en dit op uitdrukkelijk verzoek van de patiënt. De
ce droit ainsi que sur la procédure qui doit être suivie à cet effet. patiënt dient geïnformeerd te worden over het bestaan van dit recht
alsook de procedure die hiertoe gevolgd dient te worden. Een verzoek
Une demande d'exclusion doit être introduite par le patient, à tot uitsluiting dient op voorhand en met in acht name van tien dagen
l'avance et dans le respect d'un délai de dix jours qui sont nodig voor de verwerkingsverantwoordelijke om zich te organiseren, te
nécessaires au responsable du traitement pour s'organiser. En worden ingediend door de patiënt. In uitvoering van het
exécution du Protocole d'accord du 28 juin 2023 en vue de l'échange Protocolakkoord over de optimale elektronische uitwisseling en deling
électronique optimal et du partage d'informations et de données entre van informatie en gegevens tussen de actoren bevoegd voor de
les acteurs responsables du secteur de la santé et du bien-être et de gezondheids- en welzijnssector en de bijstand aan personen van 28 juni
l'aide aux personnes, il sera, à titre complémentaire, prévu la 2023 zal bijkomend in de mogelijkheid worden voorzien voor een
possibilité pour un usager de soins d'uniquement autoriser certaines zorggebruiker om enkel bepaalde categorieën van zorgverstrekkers
catégories de prestataires de soins d'accéder à certaines catégories toegang te laten hebben tot bepaalde categorieën van gedeelde
de données de santé partagées. gezondheidsgegevens.
Il est évident qu'un professionnel qui obtient l'accès à des données Uiteraard mag een beroepsbeoefenaar die in uitvoering van de
relatives à la santé en exécution du consentement éclairé au partage geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling toegang krijgt tot
des données ne peut les traiter que dans le cadre de ce consentement. gezondheidsgegevens deze alleen verwerken binnen de draagwijdte van
Tout autre traitement doit donc être fondé sur une autre base légale deze toestemming. Elke andere verwerking moet dus gebaseerd zijn op
conformément à l'article 6 ou 9 RGPD. een andere rechtsgrond conform artikel 6 of 9 AVG.
Le consentement éclairé au partage de données visé à l'article 36, De geïnformeerde toestemming tot gegevensdeling bedoeld in artikel 36,
premier alinéa, de la loi sur la qualité peut être déduit en premier eerste lid van de Kwaliteitswet kan vooreerst worden afgeleid uit de
lieu de l'accord du patient à l'échange de données visé à l'article 5, door de patiënt gegeven akkoord voor gegevensuitwisseling bedoeld in
4° b) de la loi du 21 août 2008 relative à la création et à artikel 5, 4° b) van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting
l'organisation de la plate-forme eHealth. Toutefois, cet accord en organisatie van het eHealth-platform. Dat akkoord houdt echter
n'implique qu'un consentement éclairé à l'accès par les prestataires enkel een geïnformeerde toestemming in tot toegang door zorgverleners
de soins de santé avec lesquels le patient entretient une relation waarmee de patiënt een therapeutische relatie heeft, en enkel tot de
thérapeutique, et uniquement aux données mentionnées dans le registre gegevens waarnaar wordt verwezen in het verwijzingsrepertorium onder
de référence dans les conditions prévues en application de cette de voorwaarden vastgelegd in uitvoering van die bepaling.
disposition. Le patient peut soit enregistrer son accord par voie électronique sur De patiënt kan hetzij haar/zijn akkoord zelf elektronisch registreren
la plateforme eHealth, par exemple via le Personal Health Viewer, soit bij het eHealth-platform, bv via de Personal Health Viewer, hetzij
demander à un prestataire de soins de l'enregistrer par voie vragen aan een zorgverlener dit elektronisch te registreren, nadat de
électronique, après avoir été dûment informé de la portée et du patiënt voldoende werd geïnformeerd over de draagwijdte en inhoud van
contenu de cet accord. L'accord peut être retiré à tout moment. dit akkoord. Het akkoord kan op elk ogenblik worden ingetrokken.
Au sein d'une organisation qui répond aux critères des cercles de Binnen een organisatie die voldoet aan de in de vermelde reglementen
confiance définis dans les règlements mentionnés et avec laquelle le vastgelegde criteria van cirkels van vertrouwen en waarmee de patiënt
patient entretient une relation thérapeutique, les informations een therapeutische relatie heeft, kan informatie worden gedeeld tussen
peuvent être partagées entre tous les prestataires de soins qui font alle zorgverleners die behoren tot het zorgteam van de patiënt. De
partie de l'équipe de soins du patient. Les possibilités de traitement verwerkingsmogelijkheden binnen de organisatie worden voldoende
au sein de l'organisation sont modulées de manière suffisamment fine fijnmazig gemoduleerd, zodat elke zorgverlener slechts de gegevens
pour que chaque prestataire de soins ne traite les données des over de patiënten verwerkt wanneer hij tot het zorgteam van de patiënt
patients que lorsqu'il fait partie de l'équipe soignante du patient et behoort en over de tijdsperiode waarvoor dit relevant is (zie
sur la période pour laquelle cela est pertinent (voir critère 3 de la criterium 3 van het reglement inzake de cirkels van vertrouwen). Deze
réglementation sur les cercles de confiance). Cette modulation devrait modulering dient te bestaan uit een combinatie van rolgebaseerd
consister en une combinaison de droits d'accès basés sur les rôles (= toegangsrechten (= ex ante) en controle op genomen toegangen (= ex
ex ante) et de contrôle des accès pris (= ex post). post).
En outre, le consentement éclairé peut être donné verbalement ou par Daarnaast kan de geïnformeerde toestemming zowel mondeling als
écrit par le patient après que celui-ci a été correctement informé de schriftelijk worden gegeven door de patiënt nadat de patiënt voldoende
la portée et du contenu du consentement éclairé (la même disposition geïnformeerd werd over de draagwijdte en de inhoud van de
en ce qui concerne l'intervention médicale a été reprise à l'article geïnformeerde toestemming (dezelfde bepaling werd, wat een medische
8, § 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient). tussenkomst betreft, opgenomen in artikel 8, § 3, van de wet van 22
Mise en oeuvre de l'article 37 : désigner les catégories de professionnels de santé qui, bien qu'ayant une relation thérapeutique avec le patient, n'ont pas accès aux données de santé (soins) échangées. Il est essentiel de clairement distinguer, d'une part, les soins de santé qui visent, par essence, une finalité préventive/curative (dans l'intérêt du patient) et, d'autre part, les soins de santé qui visent une finalité purement diagnostique (où, outre les intérêts du patient, d'autres intérêts sont également poursuivis, tels que l'emploi, la santé publique ou l'assurance maladie). Les situations typiques dans lesquelles l'intervention d'un professionnel de la santé vise uniquement à établir l'état de santé sont : la médecine d'assurance, la médecine de contrôle et la médecine légale. Ces professionnels de la santé chargés d'examiner le patient sans intention unique de préserver, de rétablir ou d'améliorer sa santé n'ont pas accès aux données de santé détenues et conservées par les professionnels de la santé chargés de préserver, de rétablir ou d'améliorer la santé du patient, sauf si un cadre légal spécifique prévoit non seulement une mission légale d'étude ou de contrôle, mais aussi la communication et le partage des données nécessaires à cet effet. Enfin, il y a lieu de souligner que l'accès aux données de santé sans relation thérapeutique n'est pas réglementé sur la base de la loi sur la qualité, mais dispose de son propre cadre juridique. L'accès du augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt). Uitvoering artikel 37: aanwijzen van de categorieën gezondheidszorgbeoefenaars die, ondanks dat ze een therapeutische relatie met de patiënt hebben, geen toegang hebben tot uitgewisselde gezondheids(zorg)gegevens. Het is van fundamenteel belang een duidelijk onderscheid te maken tussen, enerzijds, de gezondheidszorg die in essentie een preventief/curatief doeleinde dient (in het belang van de patiënt) en anderzijds, de gezondheidszorg die een louter diagnostische doeleinde dient (waarbij naast het belang van de patiënt ook andere belangen worden beoogd zoals dat van de tewerkstelling, volksgezondheid of ziekteverzekering). Typische situaties waarin de tussenkomst van een gezondheidszorgbeoefenaar er enkel toe strekt de gezondheidstoestand vast te stellen zijn: verzekeringsgeneeskunde, controlegeneeskunde en gerechtelijke geneeskunde. Deze gezondheidszorgbeoefenaars die belast zijn met het onderzoek van de patiënt zonder het uniek oogmerk om de gezondheid van de patiënt te behouden, herstellen of verbeteren, hebben geen toegang tot gezondheidsgegevens die worden bijgehouden en bewaard door gezondheidszorgbeoefenaars die wel instaan voor het behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheid van de patiënt, tenzij een specifiek wettelijk kader voorhanden is waarin naast de wettelijke onderzoeks- of controleopdracht ook de daartoe noodzakelijke gegevens(mede)deling wordt vastgelegd. Ten slotte dient te worden benadrukt dat de toegang tot gezondheidsgegevens zonder therapeutische relatie niet wordt geregeld op basis van de kwaliteitswet, maar een eigen wettelijk kader kent.
patient lui-même aux données de santé le concernant n'est pas non plus Ook de toegang door de patiënt zelf tot de hem of haar betreffende
réglementé sur la base de la loi qualité. Cet accès a également son gezondheidsgegevens wordt evenmin geregeld op basis van de
propre cadre juridique. kwaliteitswet. Ook deze toegang kent een eigen wettelijk kader.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté Van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
15 DECEMBRE 2024. - Arrêté royal sur l'accès aux données de santé 15 DECEMBER 2024. - Koninklijk besluit over de toegang tot
PHILIPPE, Roi des Belges, gezondheidsgegevens
A tous, présents et à venir, Salut. FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle
soins de santé et ses articles 36 et 37; praktijkvoering in de gezondheidszorg in zijn artikelen 36 en 37;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 mars 2024 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 26 mars 2024; maart 2024; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 maart 2024;
Vu l'avis 52/2024 de l'Autorité de protection des données, donné le 17 mai 2024; Gelet op het advies 52/2024 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 17 mei 2024;
Vu l'avis 77.028/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 septembre 2024; Gelet op advies 77.028/2 van de Raad van State, gegeven op 24 september 2024;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1. - APPLICATION DE L'ARTICLE 36 DE LA LOI HOOFDSTUK 1. - UITVOERING ARTIKEL 36 VAN DE WET

Article 1er.Le consentement éclairé à l'accès aux données de santé

Artikel 1.De geïnformeerde toestemming voor toegang tot
visé à l'article 36 de la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité gezondheidsgegevens zoals bedoeld in artikel 36 van de wet van 22
des pratiques de soins peut soit découler de l'accord du patient à april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de
gezondheidszorg kan ofwel worden afgeleid uit het door de patiënt
l'échange de données visé à l'article 5, 4°, b) de la loi du 21 août gegeven akkoord voor gegevensuitwisseling zoals bedoeld in artikel 5,
2008 relative à la création et à l'organisation de la plateforme 4°, b), van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en
eHealth, soit être donné par le patient. organisatie van het eHealth-platform, ofwel door de patiënt gegeven worden.
L'accord visé au premier alinéa ne constitue qu'un consentement Het in het eerste lid bedoelde akkoord houdt enkel een geïnformeerde
éclairé à l'accès des professionnels de santé avec lesquels le patient toestemming in tot toegang door gezondheidsbeoefenaars waarmee de
entretient une relation thérapeutique, et aux seules données visées patiënt een therapeutische relatie heeft, en enkel tot de gegevens
dans les répertoire des références, dans les conditions prévues en waarnaar wordt verwezen in het verwijzingsrepertorium onder de
application de l'article 5, 4°, b) précité. voorwaarden vastgelegd in uitvoering van voormeld artikel 5, 4°, b).
Le consentement éclairé à l'accès aux données visé au premier alinéa De geïnformeerde toestemming tot toegang bedoeld in het eerste lid kan
peut être donné verbalement ou par écrit par le patient après que zowel mondeling als schriftelijk worden gegeven door de patiënt nadat
celui-ci a été suffisamment informé de la portée et du contenu du de patiënt voldoende geïnformeerd werd over de draagwijdte en inhoud
consentement. van de toestemming.

Art. 2.Si le patient, lorsqu'il donne son consentement éclairé à

Art. 2.Indien de patiënt bij het verlenen van de geïnformeerde
l'accès aux données, souhaite exclure certains professionnels de la toestemming tot toegang bepaalde gezondheidszorgbeoefenaars wenst uit
santé, il doit communiquer au responsable du traitement des données le te sluiten, dient de patiënt aan de verantwoordelijke voor de
nom du professionnel de la santé individuel auquel l'accès n'est pas verwerking de naam mee te delen van de individuele
gezondheidszorgbeoefenaar aan wie geen toestemming tot toegang wordt
accordé. Cette exclusion peut être enregistrée auprès de la verleend. Deze uitsluiting kan geregistreerd worden bij het eHealth
plate-forme eHealth, comme le prévoit la loi du 21 août 2008 relative Platform zoals voorzien in de wet van 21 augustus 2008 houdende
à la création et à l'organisation de la plate-forme eHealth. oprichting en organisatie van het eHealth-platform.
Une demande d'exclusion doit être présentée par le patient à l'avance, Een verzoek tot uitsluiting dient op voorhand en met in acht name van
en respectant un délai raisonnable nécessaire au responsable du een redelijke termijn nodig voor de verwerkingsverantwoordelijke om
traitement pour s'organiser. zich te organiseren, te worden ingediend door de patiënt.
Si le responsable du traitement est un hôpital, un établissement de Indien de verwerkingsverantwoordelijke een ziekenhuis, een
soins de santé ou une coopération de professionnels de la santé, il gezondheidszorginstelling of een samenwerkingsverband tussen
doit indiquer sur son site web comment ce droit peut être exercé. gezondheidszorgbeoefenaars is, dan dient deze op zijn website te
vermelden op welke wijze dit recht kan uitgeoefend worden.
CHAPITRE 2. - APPLICATION DE L'ARTICLE 37 DE LA LOI HOOFDSTUK 2. - UITVOERING ARTIKEL 37 VAN DE WET

Art. 3.Par dérogation à l'article 1er, les professionnels de la santé

Art. 3.In afwijking van artikel 1 hebben gezondheidszorgbeoefenaars
chargés d'examiner le patient sans intention de préserver, de rétablir die belast zijn met het onderzoek van de patiënt zonder het oogmerk om
ou d'améliorer sa santé n'ont pas accès aux données de santé détenues de gezondheid van de patiënt te behouden, herstellen of verbeteren,
geen toegang tot gezondheidsgegevens die worden bijgehouden en bewaard
et conservées par les professionnels de la santé chargés de préserver, door gezondheidszorgbeoefenaars die wel instaan voor het behouden,
de rétablir ou d'améliorer la santé du patient, sauf si un cadre légal herstellen of verbeteren van de gezondheid van de patiënt, tenzij een
spécifique prévoit non seulement une mission légale d'étude ou de specifiek wettelijk kader voorhanden is waarin naast de wettelijke
contrôle, mais aussi la communication et le partage des données onderzoeks- of controleopdracht ook de daartoe noodzakelijke
nécessaires à cet effet. gegevens(mede)deling wordt vastgelegd.
CHAPITRE 3. - Disposition finale HOOFDSTUK 3. - Slotbepaling

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2024. Gegeven te Brussel, 15 december 2024.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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