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| Arrêté royal octroyant un subside au « Centre belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2014 | Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2014 aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 15 DECEMBRE 2013. - Arrêté royal octroyant un subside au « Centre | 15 DECEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage |
| belge d'Information pharmacothérapeutique » pour l'année 2014 | voor het jaar 2014 aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 | op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de |
| octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; | wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de | werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en |
| Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par | gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel |
| la loi du 19 décembre 2008; | 7bis ingevoegd bij de wet van 19 de-cember 2008; |
| Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes | Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige |
| d'intérêt public, notamment l'article 4; | instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; |
| Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des | Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging |
| organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique | van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de |
| relative aux médicaments; | medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; |
| Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre | Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende |
| belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor | erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische |
| Farmacotherapeutische Informatie »; | Informatie - Centre belge d'Information pharmacothérapeutique"; |
| Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au | Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een |
| Centre belge d'Information pharmacothérapeutique; | terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor |
| Farmacotherapeutische Informatie"; | |
| Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur | Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie |
| la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58; | van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 26 novembre 2013; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 26 november 2013; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.Een toelage van 2.075.000 euro (twee miljoen |
|
Article 1er.Une subvention de 2.075.000 EUR (deux millions septante |
vijfenzeventigduizend euro) ten laste van de artikelen 527-020 en |
| cinq mille euros) imputable aux articles 527-020 et 528-029 du budget | 528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en |
| de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est | gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder |
| allouée à l'association sans but lucratif "Centre belge d'Information | winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" |
| pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour | te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en |
| couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les | werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, |
| frais d'investissement informatique, encourus par cette association : | opgelopen door die vereniging : |
| a) pour la diffusion systématique d'informations | a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke |
| pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des | farmacotherapeutische informatie over geneesmiddelen bij artsen, |
| médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique; | apothekers, tandartsen en dierenartsen gevestigd in België; |
| b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale | b) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal |
| des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire | agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten dat ervan samen |
| avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les | met RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende |
| médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. | alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in |
| Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système | België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem |
| de prescription électronique mis en place dans le cadre de la | voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van |
| plate-forme d'échange électronique eHealth; | het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; |
| c) pour le développement d'une banque de données de référence | c) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende |
| apportant des informations complémentaires sur les médicaments de | informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en |
| nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et | rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| rationnelle des médicaments à usage humain. | |
Art. 2.L'information visée à l'article 1er, a) et c), élaborée dans |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, a) en c), opgesteld |
| le respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, | volgens het principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet |
| doit être objective et avoir essentiellement trait : | objectief zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op : |
| aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, | de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel werden gebracht, |
| aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des | de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van |
| médicaments déjà connus, | reeds gekende geneesmiddelen, |
| aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres | de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit andere |
| disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, | disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, die het |
| susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, | rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, |
| aux problèmes administratifs concernant la prescription, la délivrance | de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, afleveren |
| et l'emploi des médicaments. | en gebruiken van geneesmiddelen. |
| La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais, | De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans |
| via des publications périodiques, des courriels, la mise à disposition | via periodieke publicaties, e-mail, de terbeschikkingstelling van een |
| databank en een website. | |
| d'une banque de données et d'un site internet. | De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de |
| La source authentique visée à l'article 1er, b), renferme les données | gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd |
| conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des | krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, |
| dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les | door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor |
| autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise | het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en |
| sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement. | te-rugbetaling. |
Art. 3.La subvention est destinée à hauteur de 1.675.000 EUR pour le |
Art. 3.De toelage is voor een bedrag van 1.675.000 euro bestemd voor |
| développement de l'information visée à l'article 1er, a) et à hauteur | de ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a) en voor een |
| de 400.000 EUR pour la réalisation de la source authentique et de la | bedrag van 400.000 euro voor de realisatie van de authentieke bron en |
| banque de données visées à l'article 1er, b) et c). | de gegevensbank bedoeld in artikel 1, b) en c). |
Art. 4.La subvention affectée aux activités liées au développement de |
Art. 4.De toelage toegekend voor de activiteiten verbonden met de |
| l'information visée à l'article 1er, a), est liquidée de la manière | ontwikkeling van de informatie bedoeld in artikel 1, a), wordt als |
| suivante : | volgt vereffend : |
| - 1.340.000 EUR à la signature du présent arrêté | - 1.340.000 euro op ondertekening van dit besluit |
| - 335.000 EUR à l'échéance de l'exercice 2014, sur présentation des | - 335.000 euro na afloop van het boekjaar 2014, op voorlegging van de |
| pièces justificatives et reconnues exactes relatives aux dépenses | echt bevonden verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan |
| effectuées par l'association visée à l'article 1er pour la réalisation | door de in artikel 1 bedoelde vereniging voor de realisatie van de in |
| de l'information visée à l'article 1er, a), après approbation de | artikel 1 a) bedoelde infor-matie en na goedkeuring van de staat van |
| l'état des recettes et dépenses et du rapport d'activités de l'année | inkomsten en uitgaven en van het activiteitenverslag betreffende het |
| 2014 par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et | jaar 2014 door het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en |
| moyennant avis favorable de l'Inspecteur des Finances. | Gezondheidsproducten en na gunstig advies van de Inspecteur van |
| Si, à l'échéance de l'exercice 2014, l'association visée à l'article 1er | Financiën. Indien de vereniging bedoeld in artikel 1 na afloop van het boekjaar |
| n'a pas dépensé le montant total de la subvention qui lui est octroyée | 2014 het totale bedrag van de toelage toegekend door het onderhavige |
| par le présent arrêté pour la réalisation des activités visées à | besluit voor de uitvoering van de activiteiten bedoeld in het vorige |
| l'alinéa précédent, elle pourra en ajouter le solde à l'avance | lid, niet heeft uitgegeven, kan zij het saldo ervan toevoegen aan het |
| récupérable qui lui a été accordée par l'arrêté royal du 7 mai 2000, | terugvorderbare voorschot toegekend bij koninklijk besluit van 7 mei |
| afin de constituer un fonds affecté à la couverture d'un passif | 2000 teneinde een fonds ter dekking van een sociaal passief op te |
| social. Le montant total de ce fonds ne pourra toutefois excéder le | richten. Het totale bedrag van het fonds mag echter niet hoger zijn |
| montant du passif social calculé au 31 décembre 2014. | dan het bedrag van het sociaal passief berekend op 31 december 2014. |
| L'Agence fédérale de médicaments et des produits de santé pourra | Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
| exiger pour des motifs justes le remboursement des sommes affectées à | kan voor regelmatige redenen de terugbetaling vorderen van de bedragen |
| ce fonds, notamment en cas d'arrêt des activités de l'association, | toegewezen aan dat fonds, met name in geval van stopzetting van de |
| après paiement des indemnités éventuelles de licenciement du personnel | activiteiten van de vereniging, na uitbetaling van de eventuele |
| employé par l'association. | ontslagvergoeding aan het personeel tewerkgesteld door de vereniging. |
Art. 5.La liquidation de la subvention de 400.000 EUR affectée aux |
Art. 5.De vereffening van de toelage van 400.000 euro voor de |
| activités de réalisation de la source authentique et de la banque de | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
| données de référence visées à l'article 1er, b) et c), est liée à | artikel 1, b) en c), hangt samen met de voorafgaande uitvoering van |
| l'exécution préalable d'une Convention établie entre l'Agence fédérale | een overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor |
| des médicaments et des produits de santé (afmps) et l'Institut | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (fagg) en het Rijksinstituut |
| d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention prévoit | voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst |
| l'octroi par l'INAMI pour l'année 2014 d'un montant de 400.000 EUR à | voorziet voor het jaar 2014 in de toekenning door het RIZIV van een |
| l'afmps afin de lui permettre de financer la réalisation de la source | bedrag van 400.000 euro aan het fagg ter financiering van de |
| authentique et de la banque de données de référence visées à l'article | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
| 1er b) et c). | artikel 1, b) en c). |
| La liquidation s'opérera de la manière suivante : | De vereffening zal als volgt verlopen : |
| - 320.000 EUR au plus tard le 31 janvier 2014; | - 320.000 euro ten laatste op 31 januari 2014; |
| - 80.000 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport | - maximum 80.000 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een |
| d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues | activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden |
| exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la | verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de |
| réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après | vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde |
| approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'afmps. | activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het |
| RIZIV aan het fagg. | |
| Les frais encourus directement par l'afmps dans le cadre de la | De kosten die rechtstreeks door het fagg zijn gemaakt in het kader van |
| réalisation de la source authentique et de la banque de données de | de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld |
| référence visées à l'article 1er, b) et c), viennent en déduction de | in artikel 1, b) en c), worden afgetrokken van de toelage voorzien in |
| la subvention prévue au présent article. | onderhavig artikel. |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2013. | Gegeven te Brussel, 15 december 2013. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |