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| Arrêté royal concernant le don de sang par des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes de l'hémochromatose | Koninklijk besluit betreffende de bloeddonatie door asymptomatische dragers van HFE-mutaties en personen die lijden aan hemochromatose |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 15 AVRIL 2018. - Arrêté royal concernant le don de sang par des porteurs asymptomatiques des mutations HFE et des personnes atteintes de l'hémochromatose PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 15 APRIL 2018. - Koninklijk besluit betreffende de bloeddonatie door asymptomatische dragers van HFE-mutaties en personen die lijden aan hemochromatose FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten |
| d'origine humaine, les articles 4, alinéa 1er, 11/1, inséré par la loi | van menselijke oorsprong, de artikelen 4, eerste lid, 11/1, ingevoegd |
| du 15 février 2016 et modifié par la loi du 11 août 2017, et 18, | bij de wet van 15 februari 2016 en gewijzigd bij de wet van 11 |
| alinéa 1er; | augustus 2017, en 18, eerste lid; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de |
| préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des | afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en |
| dérivés du sang d'origine humaine; | bloedderivaten van menselijke oorsprong; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 19 mai 2016; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 19 mei 2016; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 februari 2018; | Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 2 |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 62.327/3, donné le 21 novembre 2017, en | februari 2018; Gelet op het advies nr. 62.327/3 van de Raad van State, gegeven op 21 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | november 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| publique, Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif |
Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 |
| au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance | betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de |
| du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, les modifications | terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong |
| suivantes sont apportées : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° le paragraphe 2, alinéa 1er est complété par le 7° rédigé comme | 1° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 7° |
| suit : | luidend als volgt : |
| « 7° au cas où il s'agirait d'un donneur visé à l'article 13decies les | "7° ingeval het een donor als bedoeld in artikel 13decies betreft, de |
| dates du rapport médical et des rapports de suivi visés à l'article | data van het medisch rapport en de opvolgrapporten als bedoeld in |
| 11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en |
| d'origine humaine. »; | bloedderivaten van menselijke oorsprong."; |
| 2° le paragraphe 3, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 1er février | 2° paragraaf 3, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 |
| 2005, est complété par le c) rédigé comme suit : | |
| "c) le cas échéant, les rapports médicaux et rapports de suivi visés à | februari 2005,wordt aangevuld met de bepaling onder c) luidend als volgt: |
| l'article 11/1 de la loi du 5 avril 1994 relative au sang et aux | "c) in voorkomend geval, de in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 |
| betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde | |
| dérivés du sang d'origine humaine. ». | medische rapporten en opvolgrapporten.". |
Art. 2.Au même arrêté royal il est inséré un chapitre IIIter, |
Art. 2.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een hoofdstuk IIIter |
| comportant les articles 13novies et 13decies rédigés comme suit : | ingevoegd dat de artikelen 13novies en 13decies bevat, luidende : |
| "CHAPITRE IIIter. - Règles spécifiques concernant le prélèvement de | "HOOFDSTUK IIIter. - Bijzondere voorschriften betreffende de afneming |
| sang et de dérivés de sang chez des porteurs asymptomatiques des | van bloed en bloedderivaten bij asymptomatische dragers van |
| mutations HFE ou des donneurs qui sont atteints d'hémochromatose | HFE-mutaties of donoren die lijden aan erfelijke hemochromatose |
Art. 13novies.Il est entendu par « des porteurs asymptomatiques des |
Art. 13novies.Met "asymptomatische dragers van HFE-mutaties" als |
| mutations HFE » visés à l'article 11/1 de la loi du 5 juillet 1994 | bedoeld in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed |
| relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, les | en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de personen bedoeld |
| personnes chez lesquelles un diagnostic génétique d'une mutation HFE a | bij wie de genetische diagnose van een HFE-mutatie werd gesteld maar |
| été posé mais chez lesquelles des saignées thérapeutiques ne sont pas | bij wie geen therapeutische aderlatingen vereist zijn. |
| nécessaires. Art. 13decies.§ 1er. Une personne atteinte d'hémochromatose |
Art. 13decies.§ 1. Een persoon die lijdt aan erfelijke hemochromatose |
| héréditaire se situe dans la phase d'entretien à condition que : | bevindt zich in de onderhoudsfase op voorwaarde dat hij : |
| 1° elle ne présente pas de lésions organiques à cause de | 1° geen orgaanschade vertoont door de hemochromatose; |
| l'hémochromatose; 2° lors d'une prise de sang qui a eu lieu maximum un mois avant la | 2° bij een bloedafname die maximaal een maand vóór de ondertekening |
| signature du rapport médical, respectivement du rapport de suivi visé | van het in § 2 bedoelde medisch rapport, respectievelijk opvolgrapport |
| au § 2, elle présente un taux de ferritine qui se situe entre les | plaatsvond een gehalte aan ferritine vertoonde dat binnen de |
| valeurs de référence; | referentiewaarden valt; |
| 3° elle n'a pas besoin de plus d'une saignée tous les deux mois et la | 3° niet méér aderlatingen nodig heeft dan één om de twee maanden en de |
| quantité de sang à prélever par saignée n'est pas supérieure à celle | af te nemen hoeveelheid bloed per aderlating deze zoals voorzien bij |
| prévue par l'article 17, § 2, alinéa 1er, de la loi du 5 juillet 1994 | artikel 17, § 2, eerste lid van de wet van 5 juli 1994 betreffende |
| relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. | |
| § 2. Le rapport médical et le rapport de suivi visés à l'article 11/1 | bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong niet overschrijdt. |
| de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | § 2. Het in artikel 11/1 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed |
| en bloedderivaten van menselijke oorsprong bedoelde medisch rapport en | |
| d'origine humaine attestent que le patient se situe dans la phase | opvolgrapport attesteren dat de patiënt zich in de onderhoudsfase |
| d'entretien. A cette fin le médecin soignant confirme que chacun des | bevindt. Daartoe bevestigt de behandelende arts dat aan elk van de in |
| critères visés au § 1 sont remplis. | § 1 opgenomen criteria voldaan is. |
| Les rapports visés à l'alinéa 1er mentionnent leur durée de validité | De in het eerste lid bedoelde rapporten vermelden hun geldigheidsduur |
| qui est de maximum un an et qui est déterminée en tenant compte de | die maximaal een jaar bedraagt en die wordt vastgesteld rekening |
| l'évolution des paramètres biologiques et cliniques qui se rapportent | houdend met de evolutie van de biologische en klinische parameters die |
| à l'hémochromatose. Ils sont datés et signés par le médecin soignant | verband houden met de hemochromatose. Ze worden gedateerd en |
| et font mention de ses données de contact. | ondertekend door de behandelende arts en vermelden zijn |
| contactgegevens. | |
| § 3. La question si le candidat au don est atteint d'hémochromatose | § 3. De vraag of de aspirant-donor aan erfelijke hemochromatose lijdt |
| héréditaire fait partie de l'interrogatoire de ce candidat au don, sur | maakt deel uit van de ondervraging van deze aspirant-donor, op basis |
| base duquel, le cas échéant, le médecin dans l'établissement demande | waarvan de arts in de instelling in voorkomend geval het medisch |
| le rapport médical, s'il s'agit du premier prélèvement, ou le rapport | rapport, indien het de eerste afname betreft, of het opvolgrapport, |
| de suivi, si le rapport médical ou le rapport de suivi précédent n'est | indien het medisch rapport of het vorige opvolgrapport niet meer |
| plus valide. | geldig is, opvraagt. |
| § 4. Au cas où le prélèvement ne peut pas avoir lieu à cause de la | § 4. Indien de afneming niet kan plaatsvinden omwille van de |
| non-admissibilité du candidat au don, le médecin de l'établissement le | niet-geschiktheid van de aspirant-donor, beveelt de arts van de |
| recommande au candidat au don de consulter son médecin soignant. ». | instelling de kandidaat-donor aan zijn behandelde arts te consulteren.". |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 3.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 15 avril 2018. | Gegeven te Brussel, 15 april 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |