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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers, het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen |
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| 14 JUILLET 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier | 14 JULI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 2009 portant instructions pour les pharmaciens, l'arrêté royal du 14 | besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers, |
| décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit | |
| l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact | van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie en |
| matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; Vu la Constitution, l'article 108 ; | de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG; Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 1erbis, § 1er, l'article 2, alinéa 2, modifié par la loi du | gebruik, artikel 1bis, § 1, artikel 2, tweede lid, gewijzigd bij de |
| 11 juillet 2023, l'article 3, § 1er, alinéas 1er et 2, § 2, modifié | wet van 11 juli 2023, artikel 3, § 1, eerste en tweede lid, § 2, |
| par la loi du 5 mai 2022, § 3 et § 4, alinéa 1er, modifié par la loi | gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, § 3 en § 4, eerste lid, ingevoegd |
| du 1er mai 2006, et alinéa 2, inséré par la loi du 20 juin 2013, | bij de wet van 1 mei 2006, en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 20 |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 4°, in fine, l'article 7ter, | juni 2013, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°, in fine, artikel |
| inséré par la loi du 20 juin 2013, et l'article 12bis, § 1er, alinéa | 7ter, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, en artikel 12bis, § 1, |
| 3, modifié par les lois du 26 décembre 2013 et 17 juillet 2015 ; | derde lid, gewijzigd bij de wetten van 26 december 2013 en 17 juli 2015; |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| l'article 50, alinéa 4, inséré par la loi du 18 décembre 2016 ; | hulpmiddelen, artikel 50, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 18 |
| december 2016; | |
| Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des | Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle |
| soins de santé, l'article 22 ; | praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 22; |
| Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, l'article | Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, artikel |
| 26, alinéa 2, l'article 27, alinéa 2, l'article 31, alinéa 1er, | 26, tweede lid, artikel 27, tweede lid, artikel 31, eerste lid, |
| l'article 35, l'article 36, alinéa 2, l'article 40, § 1er, l'alinéa 1er, | artikel 35, artikel 36, tweede lid, artikel 40, § 1, eerste lid, en § |
| et § 2, l'article 42, § 2, et l'article 50, § 1er, alinéa 2, modifié | 2, artikel 42, § 2, en artikel 50, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de |
| par la loi du 11 juillet 2023, et alinéa 3, et § 2 ; | wet van 11 juli 2023, en derde lid, en § 2; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 27 mars 2024 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 27 |
| Vu la communication à la Commission européenne le 8 avril 2024, en | maart 2024; Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 8 april 2024, met |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (UE) | toepassing van artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535 van |
| 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; |
| société de l'information ; | |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, | Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn |
| en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 4 avril 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 4 april 2024 op |
| rôle de la section de législatio du Conseil d'Etat sous le numéro | de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 76.073/3 ; | nummer 76.073/3; |
| Vu la décision de la section de législation du Conseil d'Etat du 4 | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 4 april 2024 om |
| avril 2024 de ne pas émettre d'avis dans le délai demandé, | binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing |
| conformément à l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 1°, les mots « médicaments à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, » ; |
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK
1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen,"; |
| 2° le 7° est complété par les mots « à usage humain, et le | 2° de bepaling onder 7° wordt aangevuld met de woorden "voor menselijk |
| vétérinaire, tel que visé aux articles 1er, § 1er, 1°, et 4, alinéa 1er, | gebruik, en de dierenarts, zoals bedoeld in de artikelen 1, § 1, 1°, |
| de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire ; » ; 3° au 8°, les mots « et vétérinaire » sont abrogés ; 4° le 8° est complété par les mots « et tout médicament vétérinaire tel que visé à l'article 2, paragraphe 6, b), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE » ; 5° au 9°, les mots « et vétérinaire » sont abrogés ; 6° le 9° est complété par les mots « et tout médicament vétérinaire tel que visé à l'article 2, paragraphe 6, c), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE » ; 7° le 12° est complété par les mots « et l'article 4, point 33, du | en 4, eerste lid, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde"; 3° in de bepaling onder 8° worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven; 4° de bepaling onder 8° wordt aangevuld met de woorden "en elk diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 2, lid 6, b), van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG"; 5° in de bepaling onder 9° worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven; 6° de bepaling onder 9° wordt aangevuld met de woorden "en elk diergeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 2, lid 6, c), van |
| Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 | Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 |
| décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la | december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van |
| directive 2001/82/CE » ; | Richtlijn 2001/82/EG"; |
| 7° de bepaling onder 12° wordt aangevuld met de woorden "en artikel 4, | |
| punt 33, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de | |
| Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot | |
| intrekking van Richtlijn 2001/82/EG"; | |
| 8° au 16°, le mot « prescripteur » est remplacé chaque fois par les | 8° in de bepaling onder 16° wordt het woord "voorschrijver" telkens |
| mots « la personne telle que visée à l'article 1er, § 1er, 23), de la | vervangen door de woorden "persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, |
| loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain » ; | 23), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| 9° au 22°, les mots « médicament à usage humain et vétérinaire » sont | gebruik"; 9° in de bepaling onder 22° worden de woorden "geneesmiddel voor |
| remplacés chaque fois par les mots « médicament à usage humain, | menselijk en diergeneeskundig gebruik" telkens vervangen door de |
| médicament vétérinaire » ; | woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel"; |
| 10° le 25° est complété par les mots « et l'article 4, point 25, du | 10° de bepaling onder 25° wordt aangevuld met de woorden "en artikel |
| Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 | 4, punt 25, van de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement |
| décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la | en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot |
| directive 2001/82/CE » ; | intrekking van richtlijn 2001/82/EG"; |
| 11° l'article est complété par les 30°, 31° et 32°, rédigés comme suit | 11° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 30°, 31° en |
| : | 32°, luidende: |
| « 30° "Règlement 2019/6": le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement | "30° "Verordening 2019/6": de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees |
| européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments | Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende |
| vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ; | diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG; |
| 31° "Commission de contrôle" : la Commission fédérale de contrôle de | 31° "Toezichtcommissie": de Federale Commissie voor toezicht op de |
| la pratique des soins de santé visée à l'article 44, alinéa 1er, de la | praktijkvoering in de gezondheidszorg bedoeld in artikel 44, eerste |
| loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de | lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle |
| santé ; | praktijkvoering in de gezondheidszorg; |
| 32° "Loi qualité": la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la | 32° "Kwaliteitswet": de wet van 22 april 2019 inzake de |
| pratique des soins de santé. ». | kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.". |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, le mot « strafrechterlijke » est remplacé par le | 1° in het eerste lid wordt het woord "strafrechterlijke" vervangen |
| mot « strafrechtelijke » dans le texte néerlandais ; | door het woord "strafrechtelijke"; |
| 2° dans l'alinéa 1er, le mot « burgerrechterlijke » est remplacé par | 2° in het eerste lid wordt het woord "burgerrechterlijke" vervangen |
| le mot « burgerrechtelijke » dans le texte néerlandais ; | door het woord "burgerrechtelijke"; |
| 3° dans l'alinéa 3, les mots « médicaments à usage humain et | 3° in het derde lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à usage | en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen |
| humain, médicaments vétérinaires ». | voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen". |
Art. 3.A l'article 4 du même arrêté, l'alinéa 3 est abrogé. |
Art. 3.In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt het derde lid opgeheven. |
Art. 4.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
Art. 4.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, la phrase « Conformément à l'article 28, § 1er | 1° in het eerste lid wordt de zin "Overeenkomstig artikel 28, § 1 van |
| de la LEPS, chaque pharmacie doit participer au rôle de garde. » est | de WUG, moet elke apotheek aan de wachtrol deelnemen." vervangen als |
| remplacée par la phrase « Chaque pharmacie doit participer au rôle de | volgt: "Elke apotheek moet deelnemen aan de wachtrol bedoeld in |
| garde visé à l'article 21, alinéa 1er, de la Loi qualité. » ; | artikel 21, eerste lid, van de Kwaliteitswet."; |
| 2° dans l'alinéa 3, les mots « fixé conformément à l'article 28 de la | 2° in het derde lid worden de woorden "vastgelegd conform artikel 28 |
| LEPS » sont remplacés par les mots « visé à l'article 21, alinéa 1er, | van de WUG" vervangen door de woorden "bedoeld in artikel 21, eerste |
| de la Loi qualité ». | lid, van de Kwaliteitswet". |
Art. 5.A l'article 7, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
Art. 5.In artikel 7, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
| médicaments à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les | woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" |
| mots « médicaments à usage humain, médicaments vétérinaires ». | vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
| diergeneesmiddelen". | |
Art. 6.A l'article 8, alinéa 3, du même arrêté, les mots « médicaments à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à usage humain, médicaments vétérinaires ». Art. 7.A l'article 12, § 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 1°, les mots « les médicaments à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires » ; 2° au 2°, les mots « la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964 » sont |
Art. 6.In artikel 8, derde lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen". Art. 7.In artikel 12, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden "de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen"; 2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964" vervangen door de woorden |
| remplacés par les mots « la loi du 25 mars 1964 susmentionnée et de | "bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en artikel 50, § 1, tweede lid, |
| l'article 50, § 1er, alinéa 2, de la loi du 5 mai 2022 sur les | van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen". |
| médicaments vétérinaires ». | |
Art. 8.A l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots « des médicaments à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires » ; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots « les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques » sont remplacés par les mots « les substances stupéfiantes et psychotropes » ; 3° dans le paragraphe 2, les mots « l'Arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques |
Art. 8.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen"; 2° in paragraaf 1, derde lid, wordt het leesteken "," tussen de woorden "verdovende middelen" en "psychotrope stoffen" vervangen door het woord "en"; 3° in paragraaf 2 worden de woorden "het Koninklijk Besluit van 6 september 2017 Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen" vervangen door de woorden "het |
| » sont remplacés par les mots « l'arrêté royal du 6 septembre 2017 | koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van |
| réglementant les substances stupéfiantes et psychotropes » ; | verdovende middelen en psychotrope stoffen"; |
| 4° dans le paragraphe 2, les mots « les médicaments à usage humain et | 4° in paragraaf 2 worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « les médicaments à usage | diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen |
| humain et les médicaments vétérinaires » ; | voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen"; |
| 5° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « médicaments à usage | 5° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à | menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden |
| usage humain, médicaments vétérinaires » ; | "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen"; |
| 6° dans le paragraphe 3, alinéa 2, les mots « médicaments à usage | 6° in paragraaf 3, tweede lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à | menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden |
| usage humain, médicaments vétérinaires ». | "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de diergeneesmiddelen". |
Art. 9.A l'article 14 du même arrêté, le mot « koninlijk » est |
Art. 9.In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt het woord |
| remplacé par le mot « koninklijk » dans le texte néerlandais. | "koninlijk" vervangen door het woord "koninklijk". |
Art. 10.A l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 10.In artikel 15 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « médicament à usage | 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddel voor |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à | menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden |
| usage humain, médicament vétérinaire » ; | "geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel"; |
| 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, les mots « médicaments à usage | 2° in paragraaf 1, derde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à | menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden |
| usage humain, médicaments vétérinaires » ; | "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen"; |
| 3° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « des médicaments à | 3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor |
| usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « des | menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden |
| médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires » ; | "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de diergeneesmiddelen"; |
| 4° dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots « en ce sens que les dates | 4° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "in die zin dat de |
| de péremption des matières premières utilisées ne peuvent pas être | vervaldata van de gebruikte grondstoffen niet overschreden mogen |
| dépassées lors de la détermination de la date de péremption de la | worden bij het bepalen van de vervaldatum van de bereiding, alsook |
| préparation, ainsi que » sont insérés entre les mots « des matières | met" ingevoegd tussen de woorden "de gebruikte grondstoffen," en "de |
| premières utilisées, » et « de la compatibilité physico-chimique » ; | fysisch-chemische verenigbaarheid"; |
| 5° dans le paragraphe 4, les mots « des médicaments à usage humain et | 5° in paragraaf 4 worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « des médicaments à usage | diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen |
| humain et des médicaments vétérinaires » ; | voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen"; |
| 6° dans le paragraphe 5, les mots « des médicaments à usage humain et | 6° in paragraaf 5 worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « des médicaments à usage | diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen |
| humain et des médicaments vétérinaires » ; | voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen"; |
| 7° dans le paragraphe 6, les mots « médicament à usage humain et | 7° in paragraaf 6 worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à usage humain, | diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor |
| médicament vétérinaire » ; | menselijk gebruik, diergeneesmiddel"; |
| 8° dans le paragraphe 7, les mots « médicament à usage humain et | 8° in paragraaf 7 worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à usage humain | diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor |
| et d'un médicament vétérinaire ». | menselijk gebruik en diergeneesmiddel". |
Art. 11.A l'article 16 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 11.In artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, les mots « médicament à usage humain ou | 1° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à usage humain | diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor |
| ou médicament vétérinaire » ; | menselijk gebruik of diergeneesmiddel"; |
| 2° dans l'alinéa 1er, les mots « ou conformément à l'arrêté royal du | 2° in het eerste lid worden de woorden "of overeenkomstig het |
| 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant | koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen |
| l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture | inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het |
| et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin | verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren |
| vétérinaire et concernant la détention et l'administration de | door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van |
| médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux » sont | geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke van de |
| remplacés par les mots « ou, le cas échéant, conformément à l'article 105, paragraphe 5, du Règlement 2019/6 et l'article 37 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux » ; 3° dans l'alinéa 2, les mots « pour des médicaments à usage humain » sont insérés entre les mots « prescription » et « qui » ; 4° dans l'alinéa 2, les mots « ou la santé et le bien-être des animaux », « exigent » et « ou de l'arrêté royal du 23 mai 2000 susmentionné » sont abrogés. Art. 12.Dans l'article 17, alinéa 3, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « pour des médicaments à usage humain » sont insérés entre les mots « prescription » et « dans le chef du prescripteur » ; |
dieren" vervangen door de woorden "of, in voorkomend geval, overeenkomstig artikel 105, lid 5, van Verordening 2019/6 en artikel 37 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren"; 3° in het tweede lid worden de woorden "voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "voorschrift" en ", indien"; 4° in het tweede lid worden de woorden "of de gezondheid en het welzijn van de dieren", "vereisen" en "of van bovenvermeld koninklijk besluit van 23 mei 2000" opgeheven. Art. 12.In artikel 17, derde lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" worden ingevoegd tussen de woorden "voorschrift" en "in hoofde van de voorschrijver"; |
| 2° les mots « dans le chef du prescripteur » sont remplacés par les | 2° de woorden "in hoofde van de voorschrijver" worden vervangen door |
| mots « dans le chef de la personne telle que visée à l'article 1er, § | de woorden "in hoofde van de persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, |
| 1er, 23), de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée » ; | 23), van bovenvermelde wet van 25 maart 1964"; |
| 3° les mots « le pharmacien en averti la Commission Médicale | 3° de woorden "Provinciale Geneeskundige Commissie" worden vervangen |
| Provinciale » sont remplacés par les mots « le pharmacien en avertit | |
| la Commission de contrôle ». | door het woord "Toezichtcommissie". |
Art. 13.A l'article 18 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 13.In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans la phrase introductive, les mots « alinéa 2 » sont remplacés | 1° in de inleidende zin worden de woorden "tweede lid" vervangen door |
| par les mots « alinéa 3 » ; | de woorden "derde lid"; |
| 2° dans la phrase introductive, les mots « , et sous réserve de | 2° in de inleidende zin worden de woorden ", en onder voorbehoud van |
| l'article 105, paragraphe 10, du Règlement 2019/6 et l'article 39 de | artikel 105, lid 10, van Verordening 2019/6 en artikel 39 van het |
| l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation | koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor |
| des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables | het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de |
| des animaux » sont insérés entre les mots « arrêté » et « , une prescription » ; 3° dans la phrase introductive, les mots « médicament à usage humain ou vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire » ; 4° au 1°, les mots « le médicament à usage humain ou vétérinaire » sont remplacés par les mots « le médicament à usage humain ou le médicament vétérinaire » ; 5° au 2°, les mots « médicament à usage humain ou vétérinaire » sont chaque fois remplacés par les mots « médicament à usage humain ou médicament vétérinaire » ; 6° au 3°, les mots « médicament à usage humain ou vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à usage humain ou médicament vétérinaire » ; 7° au 4°, les mots « médicaments à usage humain ou vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à usage humain ou les médicaments vétérinaires » ; 8° au 5°, les phrases « Lorsque le pharmacien reçoit une prescription pour un médicament contraceptif oral à usage vétérinaire à base d'associations oestroprogrestatives ou à base uniquement de progestagènes destiné à des animaux non producteurs de denrées alimentaires, il peut, sauf interdiction expresse du prescripteur, délivrer des conditionnements supplémentaires de façon différée. Cette | verantwoordelijken van de dieren," ingevoegd tussen de woorden "besluit" en "moet"; 3° in de inleidende zin worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel"; 4° in de bepaling onder 1° worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel"; 5° in de bepaling onder 2° worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" telkens vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of het diergeneesmiddel"; 6° in de bepaling onder 3° worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik of diergeneesmiddel"; 7° in de bepaling onder 4° worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de diergeneesmiddelen"; 8° in de bepaling onder 5° worden de zinnen "Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor diergeneeskundig oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron bestemd voor niet-voedselproducerende dieren mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver. Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een |
| délivrance différée ne peut se faire que pour une période de maximum 6 | termijn van 6 maanden vanaf het oorspronkelijk voorschrift." |
| mois à compter de la prescription originale. » sont abrogées. | opgeheven. |
Art. 14.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 14.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, les mots « médicaments à usage humain ou | 1° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à usage humain | of diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen |
| ou médicaments vétérinaires » ; | voor menselijk gebruik of diergeneesmiddelen"; |
| 2° dans l'alinéa 6, les mots « excepté en cas de délivrance de | 2° in het zesde lid worden de woorden "tenzij in het geval van |
| médicaments destinés aux animaux lorsque d'autres dispositions sont | aflevering van geneesmiddelen bestemd voor dieren andere bepalingen |
| d'application conformément à l'arrêté royal du 23 mai 2000 | van toepassing zijn overeenkomstig bovenvermeld koninklijk besluit van |
| susmentionné » sont remplacés par les mots « excepté, en cas de | 23 mei 2000" vervangen door de woorden "tenzij, in het geval van |
| délivrance de médicaments vétérinaires, une autre durée de validité | aflevering van diergeneesmiddelen, een andere geldigheidsduur van |
| est d'application conformément à l'article 105, paragraphe 10, du | toepassing is overeenkomstig artikel 105, lid 10, van Verordening |
| Règlement 2019/6 ou l'article 39 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 | 2019/6 of artikel 39 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
| relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins | betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de |
| vétérinaires et par les responsables des animaux ». | dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren". |
Art. 15.A l'article 20 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 15.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° les mots « les substances stupéfiantes, psychotropes et | 1° de woorden "verdovende middelen, psychotrope stoffen en betreffende |
| soporifiques » sont remplacés par les mots « les substances | ricicobeperking en therapeutisch advies" worden vervangen door de |
| stupéfiantes et psychotropes » ; | woorden "verdovende middelen en psychotrope stoffen"; |
| 2° les mots « d'un prescripteur » sont remplacés par les mots « de la | 2° de woorden "een voorschrijver" worden vervangen door de woorden "de |
| personne telle que visée à l'article 1er, § 1er, 23), de la loi du 25 | persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart |
| mars 1964 sur les médicaments à usage humain » ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; |
| 3° les mots « du prescripteur » sont remplacés par les mots « de la | 3° de woorden "de voorschrijver" worden vervangen door de woorden "de |
| personne telle que visée à l'article 1er, § 1er, 23), de la loi du 25 | persoon zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 23), van de wet van 25 maart |
| mars 1964 sur les médicaments à usage humain ». | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik". |
Art. 16.L'intitulé de la section 3 du chapitre V du même arrêté, est |
Art. 16.Het opschrift van afdeling 3 van hoofdstuk V van hetzelfde |
| remplacé par ce qui suit : « De la délivrance au patient ou au | besluit wordt vervangen als volgt: "Betreffende de aflevering aan de |
| responsable des animaux ou à leur mandataire. ». | patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren of aan hun |
| gemachtigde.". | |
Art. 17.A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 17.In artikel 21 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, les mots « et l'article 36, alinéa 1er, de la | 1° in het eerste lid worden de woorden "en artikel 36, eerste lid, van |
| loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires » sont insérés | de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen" ingevoegd na de |
| après les mots « la loi du 25 mars 1964 susmentionnée » ; 2° dans l'alinéa 1er, les mots « médicament à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à usage humain, médicament vétérinaire » ; 3° dans l'alinéa 1er, les mots « dispositif médical » sont abrogés ; 4° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « Sauf dans les cas prévus à l'article 22, le pharmacien ne délivre à un mandataire que si celui-ci n'agit pas à des fins professionnelles et/ou commerciales mais seulement pour ses proches, c'est-à-dire toute personne ayant développé une relation de confiance ou de proximité, affective ou géographique avec le mandataire. Le pharmacien vérifie que le mandat du mandataire est à titre gratuit. ». | woorden "bovenvermelde wet van 25 maart 1964"; 2° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik, diergeneesmiddel"; 3° in het eerste lid worden de woorden "medisch hulpmiddel" opgeheven; 4° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Behoudens in de gevallen voorzien in artikel 22, levert de apotheker enkel af aan een gemachtigde indien deze niet voor professionele en/of commerciële doeleinden optreedt maar enkel voor zijn naasten, dit wil zeggen voor elke persoon die een vertrouwensrelatie of een nauwe, affectieve of geografische relatie heeft opgebouwd met de gemachtigde. De apotheker verifieert dat het mandaat van de gemachtigde ten kosteloze titel is.". |
Art. 18.A l'article 24 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 18.In artikel 24 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le 1°, le mot « hoofdgeneesheer » est remplacé par le mot « | 1° in de bepaling onder 1° wordt het woord "hoofdgeneesheer" vervangen |
| hoofdarts » dans le texte néerlandais ; | door het woord "hoofdarts"; |
| 2° dans le 3°, le mot « an » est remplacé par le mot « aan » dans le | 2° in de bepaling onder 3° wordt het woord "an" vervangen door het |
| texte néerlandais. | woord "aan". |
Art. 19.A l'article 25 du même arrêté, le mot « geneesheer-directeur |
Art. 19.In artikel 25 van hetzelfde besluit wordt het woord |
| » est remplacé chaque fois par le mot « arts-directeur » dans le texte | "geneesheer-directeur" telkens vervangen door het woord |
| néerlandais. | "arts-directeur". |
Art. 20.A l'article 26 du même arrêté, le mot « hoofdgeneesheer » est |
Art. 20.In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt het woord |
| remplacé chaque fois par le mot « hoofdarts » dans le texte néerlandais. | "hoofdgeneesheer" telkens vervangen door het woord "hoofdarts". |
Art. 21.A l'article 27 du même arrêté, les mots « médicaments à usage |
Art. 21.In artikel 27 van hetzelfde besluit worden de woorden |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à | "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen |
| usage humain, médicaments vétérinaires ». | door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, |
| diergeneesmiddelen". | |
Art. 22.A l'article 28 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 22.In artikel 28 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° les mots « dispositifs médicaux » sont chaque fois abrogés ; | 1° de woorden "medische hulpmiddelen" worden telkens opgeheven; |
| 2° dans l'alinéa 1er, les mots « médicaments à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à usage humain, médicaments vétérinaires » ; 3° dans l'alinéa 2, les mots « médicaments à usage vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments vétérinaires » ; 4° dans l'alinéa 2, le mot « apotheker(s)-tiularis(sen) » est remplacé par le mot "apotheker(s)-titularis(sen)" dans le texte néerlandais ; 5° dans l'alinéa 3, les mots « médicaments à usage humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments à usage humain, médicaments vétérinaires ». | 2° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen"; 3° in het tweede lid worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddelen"; 4° in het tweede lid wordt het woord "apotheker(s)-tiularis(sen)" vervangen door het woord "apotheker(s)-titularis(sen)"; 5° in het derde lid worden de woorden "geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor menselijk gebruik, diergeneesmiddelen". |
Art. 23.A l'article 29 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 23.In artikel 29 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, phrase introductive, les mots « et de | 1° in het eerste lid, inleidende zin, worden de woorden "en medische |
| dispositifs médicaux » sont abrogés ; | hulpmiddelen" opgeheven; |
| 2° dans l'alinéa 1er, 1°, les mots « et de dispositifs médicaux » sont | 2° in het eerste lid, onder 1°, worden de woorden "en medische |
| abrogés ; | hulpmiddelen" opgeheven; |
| 3° dans l'alinéa 1er, 1°, les mots « et de responsables des animaux » sont insérés après le mot « patients » ; 4° dans l'alinéa 1er, 2°, les mots « et de dispositifs médicaux » sont abrogés ; 5° dans l'alinéa 1er, 5°, les mots « et de dispositifs médicaux » et « et des dispositifs médicaux » sont abrogés ; 6° dans l'alinéa 1er, 6°, phrase introductive, les mots « Conformément aux dispositions du Livre XIV « Pratiques du marché et protection du consommateur relatives aux personnes exerçant une profession libérale » du Code de droit économique » sont remplacés par les mots « Sans préjudice des dispositions du Livre VI du Code de droit économique » ; 7° dans l'alinéa 1er, 6°, phrase introductive, les mots « et de dispositifs médicaux » sont abrogés ; 8° dans l'alinéa 1er, 6°, phrase introductive, les mots « à usage humain » sont abrogés ; 9° dans l'alinéa 1er, 6°, c., les mots « d'un produit à usage humain » sont insérés après le mot « commande » ; | 3° in het eerste lid, onder 1°, worden de woorden "et de responsables des animaux" ingevoegd na het woord "patients" in de Franstalige tekst; 4° in het eerste lid, onder 2°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven; 5° in het eerste lid, onder 5°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" telkens opgeheven; 6° in het eerste lid, onder 6°, inleidende zin, worden de woorden "Boek XIV" vervangen door de woorden "Boek VI"; 7° in het eerste lid, onder 6°, inleidende zin, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven; 8° in het eerste lid, onder 6°, inleidende zin, worden de woorden "à usage humain" opgeheven in de Franstalige tekst; 9° in het eerste lid, onder 6°, c., wordt het woord "menselijke" vervangen door het woord "menselijk"; |
| 10° dans l'alinéa 1er, 6°, e., les mots « médicaments à usage | 10° in het eerste lid, onder 6°, e., worden de woorden "geneesmiddelen |
| vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicaments vétérinaires » ; | voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddelen"; |
| 11° dans l'alinéa 1er, 6°, h., les mots « et, en ce qui concerne la | 11° in het eerste lid, onder 6°, h., worden de woorden "en, voor wat |
| vente à distance de médicaments vétérinaires, un lien hypertexte vers | de verkoop op afstand van diergeneesmiddelen betreft, een hyperlink |
| le site de l'AFMPS conformément à l'article 40, § 2, de la loi du 5 | naar de website van het FAGG overeenkomstig artikel 40, § 2, van de |
| mai 2022 sur les médicaments vétérinaires » sont insérés après le mot | wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen" ingevoegd na het |
| « l'AFMPS » ; | woord "FAGG"; |
| 12° dans l'alinéa 1er, 6°, i., les mots « la loi sur les médicaments » | 12° in het eerste lid, onder 6°, i., worden de woorden "de wet op de |
| sont remplacés par les mots « la loi du 25 mars 1964 susmentionnée, en | geneesmiddelen" vervangen door de woorden "bovenvermelde wet van 25 |
| ce qui concerne les médicaments à usage humain, et le logo visé au | maart 1964, voor wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, en |
| Règlement d'exécution (UE) 2021/1904 de la Commission du 29 octobre | het logo bedoeld in Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1904 van de |
| 2021 portant adoption du design d'un logo commun pour la vente de | Commissie van 29 oktober 2021 tot vaststelling van het ontwerp van een |
| médicaments vétérinaires au détail à distance, en ce qui concerne les | gemeenschappelijk logo voor de kleinhandel op afstand in |
| médicaments vétérinaires » ; | diergeneesmiddelen, voor wat diergeneesmiddelen betreft"; |
| 13° dans l'alinéa 1er, 6°, l., les mots « et des dispositifs médicaux | 13° in het eerste lid, onder 6°, l., worden de woorden "en te koop |
| offerts en vente » sont abrogés ; | aangeboden medische hulpmiddelen" opgeheven; |
| 14° dans l'alinéa 1er, 6°, m., les mots « ou des dispositifs médicaux | 14° in het eerste lid, onder 6°, m., worden de woorden "of de medische |
| » sont abrogés ; | hulpmiddelen" opgeheven; |
| 15° l'alinéa 1er, 6°, n., est abrogé ; | 15° het eerste lid, onder 6°, n., wordt opgeheven; |
| 16° dans l'alinéa 1er, 6°, o., les mots « ou du dispositif médical » | 16° in het eerste lid, onder 6°, o., worden de woorden "of het medisch |
| sont abrogés ; | hulpmiddel" opgeheven; |
| 17° dans l'alinéa 1er, 6°, p., les mots « ou du dispositif médical » | 17° in het eerste lid, onder 6°, p., worden de woorden "of het medisch |
| sont abrogés ; | hulpmiddel" opgeheven; |
| 18° dans l'alinéa 1er, 6°, v., les mots « si nécessaire, le même | 18° in het eerste lid, onder 6°, v., worden de woorden "indien |
| avertissement peut être prévu pour les dispositifs médicaux ; » sont | noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing |
| abrogés ; | voorzien worden;" opgeheven; |
| 19° dans l'alinéa 1er, 6°, u., les mots « , ou le vétérinaire le cas échéant, » sont insérés entre les mots « traitant » et « si » ; 20° dans l'alinéa 1er, 7°, les mots « et les dispositifs médicaux » sont abrogés ; 21° dans l'alinéa 1er, 8°, les mots « ou du dispositif médical » sont abrogés ; 22° dans l'alinéa 1er, 8°, la phrase « Le dispositif médical livré doit être accompagné d'un document expliquant le mode d'emploi dans la langue convenue, que le patient ou son mandataire : comprend, également dénommé « notice » » est abrogée ; 23° dans l'alinéa 1er, 8°, les mots « du patient ou de son mandataire ou du responsable de l'animal » sont remplacés par les mots « du patient ou du responsable de l'animal ou du mandataire », et les mots « le patient ou son mandataire ou le responsable de l'animal » sont remplacés par les mots « le patient ou le responsable de l'animal ou | 19° in het eerste lid, onder 6°, u., worden de woorden ", ou le vétérinaire le cas échéant," ingevoegd tussen de woorden "traitant" en "si" in de Franstalige tekst; 20° in het eerste lid, onder 7°, worden de woorden "en medische hulpmiddelen" opgeheven; 21° in het eerste lid, onder 8°, eerste zin, worden de woorden "of medisch hulpmiddel" opgeheven; 22° in het eerste lid, onder 8°, wordt de zin "Het geleverde medisch hulpmiddel moet vergezeld gaan van een document dat de gebruikswijze in de overeengekomen, voor de patiënt begrijpelijke taal uiteenzet, eveneens "bijsluiter" genaamd" opgeheven; 23° in het eerste lid, onder 8°, worden de woorden "de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier" telkens vervangen door de woorden "de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de |
| le mandataire » ; | gemachtigde"; |
| 24° dans l'alinéa 1er, 8°, les mots « à usage humain » sont abrogés ; | 24° in het eerste lid, onder 8°, worden de woorden "à usage humain" |
| opgeheven in de Franstalige tekst; | |
| 25° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots « et des dispositifs médicaux » et | 25° in het eerste lid, onder 9°, worden de woorden "en medische |
| les mots « ou du dispositif médical » sont abrogés ; | hulpmiddelen" en de woorden "of medisch hulpmiddel" opgeheven; |
| 26° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots « à usage humain » sont abrogés ; | 26° in het eerste lid, onder 9°, worden de woorden "à usage humain" |
| opgeheven in de Franstalige tekst; | |
| 27° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots « le patient ou son mandataire ou | 27° in het eerste lid, onder 9°, worden de woorden "de patiënt of zijn |
| le responsable de l'animal » sont remplacés par les mots « le patient | gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier" vervangen door de |
| ou le responsable de l'animal ou le mandataire » ; | woorden "de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de |
| gemachtigde"; | |
| 28° dans l'alinéa 1er, 10°, phrase introductive, les mots « | 28° in het eerste lid, onder 10°, inleidende zin, worden de woorden |
| Conformément à la loi du 2 août 2002 susmentionnée » sont remplacés | |
| par les mots « Sans préjudice des dispositions du Livre VI du Code de | "Boek XIV" vervangen door de woorden "Boek VI"; |
| droit économique » ; | |
| 29° dans l'alinéa 1er, 10°, phrase introductive, les mots « et les | 29° in het eerste lid, onder 10°, inleidende zin, worden de woorden |
| dispositifs médicaux » sont abrogés ; | "en de medische hulpmiddelen" opgeheven; |
| 30° dans l'alinéa 1er, 10°, d., les mots « ou du dispositif médical » | 30° in het eerste lid, onder 10°, d., worden de woorden "of medisch |
| sont abrogés ; | hulpmiddel" opgeheven; |
| 31° dans l'alinéa 1er, 10°, g., la lettre d'énumération « g. » est | 31° in het eerste lid, onder 10°, g., wordt de opsommingsletter "g." |
| remplacée par la lettre d'énumération « f. » dans le texte | vervangen door de opsommingsletter "f.", en worden de woorden "indien |
| néerlandais, et les mots « si nécessaire, le même avertissement peut | noodzakelijk kan voor de medische hulpmiddelen dezelfde waarschuwing |
| être prévu pour les dispositifs médicaux ; » sont abrogés ; | voorzien worden;" opgeheven; |
| 32° dans l'alinéa 1er, 10°, h., la lettre d'énumération « h. » est | 32° in het eerste lid, onder 10°, h., wordt de opsommingsletter "h." |
| remplacée par la lettre d'énumération « g. » ; dans le texte | vervangen door de opsommingsletter "g."; |
| néerlandais ; | |
| 33° dans l'alinéa 1er, 10°, j., rédigé comme suit : « een expliciete | 33° in het eerste lid, onder 10°, j., luidende "een expliciete |
| uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen", la lettre d'énumération "j." est remplacée par la lettre d'énumération "h." dans le texte néerlandais ; 34° l'alinéa 1er, 10°, j., est complété par les mots « ou avis d'un vétérinaire, le cas échéant » ; 35° dans l'alinéa 1er, 11°, les mots « ou le dispositif médical » sont abrogés ; 36° dans l'alinéa 1er, 11°, les mots « du patient ou de son mandataire ou du responsable de l'animal » sont remplacés par les mots « du patient ou du responsable de l'animal ou du mandataire » ; 37° dans l'alinéa 1er, 12°, les mots « ou du dispositif médical » sont abrogés ; | uitnodiging om de bijsluiter bedoeld in punt 8° van dit artikel aandachtig te lezen", wordt de opsommingsletter "j." vervangen door de opsommingsletter "h."; 34° in het eerste lid, onder 10°, j. luidende "In het geval van geneesmiddelen, de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies" of diergeneeskundig advies, in voorkomend geval", worden de woorden "diergeneeskundig advies" vervangen door de woorden "advies van een dierenarts"; 35° in het eerste lid, onder 11°, worden de woorden "of het medisch hulpmiddel" opgeheven; 36° in het eerste lid, onder 11°, worden de woorden "de patiënt of zijn gemachtigde of de verantwoordelijke van het dier" vervangen door de woorden "de patiënt of de verantwoordelijke van het dier of de gemachtigde"; 37° in het eerste lid, onder 12°, worden de woorden "of medisch hulpmiddel" opgeheven; |
| 38° dans l'alinéa 1er, 15°, le chiffre « 12 » est remplacé par le | 38° in het eerste lid, onder 15°, wordt het getal "12" vervangen door |
| chiffre « 6 » ; | het getal "6"; |
| 39° dans l'alinéa 2, les mots « Les dispositions de l'arrêté royal du | 39° in het tweede lid worden de woorden "De bepalingen van het |
| 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments » sont remplacés par les mots « Les articles 119, 120 et 121 du Règlement 2019/6 ». Art. 24.A l'article 29bis du même arrêté, les mots « à usage humain » sont insérés entre les mots « médicaments » et « falsifiés ». Art. 25.Dans le même arrêté, il est inséré un article 29ter, rédigé comme suit : « Art. 29ter.Le pharmacien est tenu de notifier immédiatement à l'AFMPS toute suspicion sérieuse de médicaments vétérinaires falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité. ». |
koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen en" vervangen door de woorden "De artikelen 119, 120 en 121 van Verordening 2019/6 en de bepalingen". Art. 24.In artikel 29bis van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "voor menselijk gebruik" worden ingevoegd tussen de woorden "geneesmiddelen" en "of vermoedelijke kwaliteitsgebreken"; 2° de woorden "voor menselijk gebruik onmiddellijk" worden ingevoegd tussen de woorden "geneesmiddelen" en "aan het FAGG". Art. 25.In hetzelfde besluit wordt een artikel 29ter ingevoegd, luidende: " Art. 29ter.De apotheker is ertoe gehouden elk ernstig vermoeden van vervalste diergeneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van diergeneesmiddelen onmiddellijk aan het FAGG te melden.". |
Art. 26.Dans le même arrêté, il est inséré un article 30/1, rédigé |
Art. 26.In hetzelfde besluit wordt een artikel 30/1 ingevoegd, |
| comme suit : | luidende: |
| « Art. 30/1.Sans préjudice de l'article 2, alinéa 1er, de la loi du |
" Art. 30/1.Onverminderd artikel 2, eerste lid, van bovenvermelde wet |
| 25 mars 1964 susmentionnée et l'article 50, § 1er, alinéa 1er, de la | van 25 maart 1964 en artikel 50, § 1, eerste lid, van de wet van 5 mei |
| loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les instructions | 2022 betreffende diergeneesmiddelen, worden de algemene |
| générales de préparation mentionnées dans le Formulaire Thérapeutique | bereidingsvoorschriften bedoeld in het Therapeutisch Magistraal |
| Magistral sont appliquées à toutes les préparations. ». | Formularium toegepast op alle bereidingen.". |
Art. 27.A l'article 31 du même arrêté, les mots « médicament à usage |
Art. 27.In artikel 31 van hetzelfde besluit worden de woorden |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « médicament à | "geneesmiddel voor menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen |
| usage humain et d'un médicament vétérinaire ». | door de woorden "geneesmiddel voor menselijk gebruik en |
| diergeneesmiddel". | |
Art. 28.L'article 32, alinéa unique, cinquième tiret, du même arrêté, |
Art. 28.Artikel 32, enige lid, vijfde streepje, van hetzelfde besluit |
| est remplacé par ce qui suit dans le texte néerlandais : | wordt vervangen als volgt: |
| "- de datum van bereiding en de bereide hoeveelheid;" | "- de datum van bereiding en de bereide hoeveelheid;" |
Art. 29.A l'article 33 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 29.In artikel 33 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la phrase introductive, les | 1° in paragraaf 1, eerste lid, inleidende zin, worden de woorden "De |
| mots « Cette délégation visé par l'article 12bis, § 1, alinéa 3 de la | uitbesteding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid van de wet van |
| loi du 25 mars 1964 sur des médicaments peut se faire à : » sont | 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, kan gebeuren aan:" vervangen door |
| remplacés par les mots « Par dérogation à l'article 30, la délégation | de woorden "In afwijking van artikel 30, kan de uitbesteding bedoeld |
| visée par l'article 12bis, § 1, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 | in artikel 12bis, § 1, derde lid, van bovenvermelde wet van 25 maart |
| susmentionnée peut se faire à : » ; | 1964, gebeuren aan:"; |
| 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots « l'alinéa 3 » sont remplacés par les mots « l'alinéa 2 » ; 3° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, la phrase introductive, les mots « l'alinéa 2 » sont remplacés par les mots « l'alinéa 1er » ; 4° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, 5°, le mot « cefalosporines » est remplacé par le mot « céphalosporines » ; 5° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, 5°, les mots « et vétérinaire » sont abrogés ; 6° il est inséré un paragraphe 1/1, rédigé comme suit : « § 1/1. L'autre personne habilitée à délivrer des médicaments au | 2° in paragraaf 1, eerste lid, onder 2°, worden de woorden "derde lid" vervangen door de woorden "tweede lid"; 3° in paragraaf 1, tweede lid, inleidende zin, worden de woorden "tweede lid" vervangen door de woorden "eerste lid"; 4° in paragraaf 1, tweede lid, onder 5°, wordt het woord "cefalosporines" vervangen door het woord "céphalosporines" in de Franstalige tekst; 5° in paragraaf 1, tweede lid, onder 5°, worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven; 6° er wordt een paragraaf 1/1 ingevoegd, luidende: |
| public visée à l'article 27, alinéa 1er, de la loi du 5 mai 2022 sur | " § 1/1. De in artikel 27, eerste lid, van de wet van 5 mei 2022 |
| les médicaments vétérinaires est également ci-après dénommée le « | betreffende diergeneesmiddelen bedoelde andere persoon gemachtigd |
| geneesmiddelen af te leveren aan het publiek wordt hierna ook | |
| sous-traitant ». » ; | "onderaannemer" genoemd."; |
| 7° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les signes « § 1 » sont remplacés | 7° in paragraaf 2, eerste lid, worden de tekens " § 1" vervangen door |
| par les signes « §§ 1 et 1/1 » ; | de tekens " §§ 1 en 1/1"; |
| 8° dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots « l'Agence fédérale des | 8° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "Federaal Agentschap |
| Médicaments et des Produits de Santé, dénommée ci-après AFMPS » sont | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna FAGG genoemd" |
| remplacés par l'abbréviation « l'AFMPS ». | vervangen door de afkorting "FAGG". |
Art. 30.A l'article 33/1 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 30.In artikel 33/1 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le paragraphe 2, 2°, les mots « ou de l'animal » sont insérés | 1° in paragraaf 2, onder 2°, worden de woorden "of het dier" ingevoegd |
| entre les mots « du patient » et « à qui » ; | tussen de woorden "de patiënt" en de woorden "voor wie"; |
| 2° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « ou au responsable des animaux | 2° in paragraaf 2, onder 4°, worden de woorden "of de |
| » sont insérés entre les mots « au patient » et « , ainsi que » ; | verantwoordelijke van de dieren" ingevoegd tussen de woorden "patiënt" en ", alsook"; |
| 3° dans le paragraphe 2, 4°, les mots « , le cas échéant, » sont | 3° in paragraaf 2, onder 4°, worden de woorden ", in voorkomend |
| insérés entre les mots « ainsi que » et « des soins pharmaceutiques y | geval," ingevoegd tussen de woorden "alsook" en "desbetreffende |
| afférant » ; | farmaceutische zorg"; |
| 4° dans le paragraphe 3, 5°, le mot « het » est abrogé entre les mots | 4° in paragraaf 3, onder 5°, wordt het woord "het" opgeheven tussen de |
| « kwaliteit van » et « de bereiding » dans le texte néerlandais ; | woorden "kwaliteit van" en "de bereiding"; |
| 5° dans le paragraphe 6, alinéa 2, les mots « l'Agence fédérale » sont | 5° in paragraaf 6, tweede lid, worden de woorden "Federaal Agentschap" |
| remplacés par l'abréviation « l'AFMPS » ; | vervangen door de afkorting "FAGG"; |
| 6° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, les mots « à usage humain » sont | 6° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "voor menselijk |
| insérés entre les mots « médicaments homéopathiques » et « ou | gebruik" ingevoegd tussen de woorden "homeopatische geneesmiddelen" en |
| d'allergènes » ; | "of van allergenen"; |
| 7° dans le paragraphe 7, alinéa 1er, les mots « l'article 102, § 1er, | 7° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "artikel 102, § 1, 4) |
| 4) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 sur les médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende de |
| geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik" vervangen | |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « l'article 102, § | door de woorden "artikel 102, § 1, 4) en 5), van bovenvermeld |
| 1er, 4) et 5), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné » ; | koninklijk besluit van 14 december 2006"; |
| 8° dans le paragraphe 8, alinéa 1er, le mot « vermelden » est inséré | 8° in paragraaf 8, eerste lid, wordt het woord "vermelden" ingevoegd |
| après les mots « manipulatie van de bereiding » dans le texte | na de woorden "manipulatie van de bereiding"; |
| néerlandais ; 9° dans le paragraphe 8, alinéa 3, les mots « ou à un | 9° in paragraaf 8, derde lid, worden de woorden "of aan een |
| grossiste-répartiteur tel que visé à l'art. 101 de l'arrêté royal du | groothandelaar-verdeler zoals bedoeld in art. 101 van het Koninklijk |
| 14 décembre 2006 sur les médicaments à usage humain et vétérinaire » | Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk |
| sont remplacés par les mots « ou, en ce qui concerne la préparation | en dierengeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "of, voor wat |
| déléguée visée à l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 | de uitbestede bereiding bedoeld in artikel 12bis, § 1, derde lid, van |
| mars 1964 susmentionnée, à un grossiste-répartiteur tel que visé à | bovenvermelde wet van 25 maart 1964 betreft, aan een |
| l'article 101 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné » ; | groothandelaar-verdeler zoals bedoeld in artikel 101 van bovenvermeld |
| 10° dans le paragraphe 9, alinéa 1er, les mots « par un laboratoire | koninklijk besluit van 14 december 2006"; |
| agréé conformément à l'article 13 alinéa 2 de la loi du 25 mars 1964 | 10° in paragraaf 9, eerste lid, worden de woorden "door een |
| sur les médicaments » sont remplacés par les mots « par un laboratoire | laboratorium, erkend overeenkomstig artikel 13, tweede lid van de wet |
| agréé conformément à l'article 13, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" vervangen door de woorden |
| "door een laboratorium erkend overeenkomstig artikel 13, tweede lid, | |
| susmentionnée ou à l'article 10 de la loi du 5 mai 2022 sur les | van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 of artikel 10 van de wet van 5 |
| médicaments vétérinaires ». | mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen". |
Art. 31.A l'article 34 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 31.In artikel 34 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le paragraphe 1er, phrase introductive, les mots « du présent | 1° in paragraaf 1, inleidende zin, worden de woorden "van dit besluit |
| arrêté et l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 » sont | en artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6" ingevoegd tussen de |
| insérés entre les mots « articles 35 à 37 » et les mots « relatives à | woorden "artikelen 35 tot en met 37" en het woord "registreert"; |
| » ; 2° dans le paragraphe 1er, 2°, les mots « des médicaments à usage | 2° in paragraaf 1, onder 2°, worden de woorden "geneesmiddelen voor |
| humain et vétérinaire » sont remplacés par les mots « des médicaments | menselijk en diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden |
| à usage humain et des médicaments vétérinaires » ; | "geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen"; |
| 3° dans le paragraphe 1er, 2°, les mots « l'article 1er, alinéa | 3° in paragraaf 1, onder 2°, worden de woorden "artikel 1, enige lid, |
| unique, 8°, de l'arrêté royal du 26 septembre 2017 » sont remplacés | 8°, van het koninklijk besluit van 26 september 2017" vervangen door |
| par les mots « l'article 2, alinéa unique, 8°, de l'arrêté royal du 6 | de woorden "artikel 2, enige lid, 8°, van het koninklijk besluit van 6 |
| septembre 2017 » ; | september 2017"; |
| 4° dans le paragraphe 1er, 4°, les mots « des médicaments à usage | 4° in paragraaf 1, onder 4°, worden de woorden "geneesmiddelen voor |
| vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain » sont remplacés par | diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk |
| les mots « des médicaments vétérinaires ou, le cas échéant, à usage | gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in |
| humain » ; | voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; |
| 5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 4°, le mot « hoofdgeneesheer » | 5° in paragraaf 2, eerste lid, onder 4°, wordt het woord |
| est remplacé par le mot « hoofdarts » dans le texte néerlandais ; | "hoofdgeneesheer" vervangen door het woord "hoofdarts"; |
| 6° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 5°, les mots « médicaments à | 6° in paragraaf 2, eerste lid, onder 5°, worden de woorden |
| usage vétérinaire » sont remplacé par les mots « médicaments | "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het |
| vétérinaires » ; | woord "diergeneesmiddelen"; |
| 7° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 5°, les mots « 230 et 231 de | 7° in paragraaf 2, eerste lid, onder 5°, worden de woorden "230 en 231 |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné » sont remplacés par | van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006" vervangen |
| les mots « 112, 113 ou 114 du Règlement 2019/6 » ; | door de woorden "112, 113 of 114 van Verordening 2019/6"; |
| 8° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 6°, les mots « 230 et 231 de | 8° in paragraaf 2, eerste lid, onder 6°, worden de woorden "230 en 231 |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné » sont remplacés par | van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006" vervangen |
| les mots « 112, 113 ou 114 du Règlement 2019/6 ». | door de woorden "112, 113 of 114 van Verordening 2019/6". |
Art. 32.A l'article 35 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 32.In artikel 35 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° au 2°, les mots « du présent arrêté et l'article 103, paragraphe 3, | 1° in de bepaling onder 2° worden de woorden "van dit besluit en |
| du Règlement 2019/6 » sont insérés entre les mots « articles 36 et 37 | artikel 103, derde lid, van Verordening 2019/6" ingevoegd tussen de |
| » et les mots « doivent être introduites » ; | woorden "artikelen 36 en 37" en de woorden "moeten worden opgenomen"; |
| 2° le 3° est complété par les mots « du présent arrêté et l'article | 2° de bepaling onder 3° wordt aangevuld met de woorden "van dit |
| 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6 ». | besluit en artikel 103, derde lid, van Verordening 2019/6". |
Art. 33.A l'article 37 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 33.In artikel 37 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° la phrase introductive, commençant par les mots « Pour chaque | 1° de inleidende zin, die aanvangt met de woorden "Voor elke |
| transaction » et finissant par les mots « telles que visées au § 2, | transactie" en eindigt met de woorden "zoals bedoeld in § 2, punten 5° |
| points 5° et 6° : », est remplacée par la phrase suivante : | en 6° :", wordt vervangen als volgt: |
| « Sans préjudice de l'article 103, paragraphe 3, du Règlement 2019/6, | "Onverminderd artikel 103, lid 3, van Verordening 2019/6, worden voor |
| pour chaque transaction relative à un médicament à usage humain | elke transactie betreffende een geneesmiddel voor menselijk gebruik |
| destiné aux animaux, qui est délivré sur prescription ou qui est livré | bestemd voor dieren, dat afgeleverd wordt op voorschrift of dat |
| sur base d'un bon de commande d'un médecin vétérinaire, les données | geleverd wordt op basis van een bestelbon van een dierenarts, de |
| suivantes sont mentionnées dans le registre visé à l'article 34, § 1er, | volgende gegevens vermeld in het register bedoeld in artikel 34, § 1, |
| 4°, le cas échéant avec une indication qu'il s'agit des délivrances | 4°, in voorkomend geval met een aanduiding dat het afleveringen |
| telles que visées au § 2, points 5° et 6° : » ; | betreft zoals bedoeld in § 2, punten 5° en 6° :"; |
| 2° dans le cinquième tiret, les mots « à usage vétérinaire ou, le cas | 2° in het vijfde streepje worden de woorden "voor diergeneeskundig |
| échéant, » sont abrogés. | gebruik of, in voorkomend geval," opgeheven. |
Art. 34.A l'article 38 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 34.In artikel 38 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, les mots « et vétérinaire » sont chaque fois | 1° in het eerste lid worden de woorden "en diergeneeskundig" telkens |
| abrogés ; | opgeheven; |
| 2° dans l'alinéa 2, les mots « ou vétérinaire » sont abrogés. | 2° in het tweede lid worden de woorden "of diergeneeskundig" opgeheven. |
Art. 35.A l'article 44 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « des médicaments à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain » sont remplacés par les mots « des médicaments vétérinaires ou, le cas échéant, à usage humain » ; 2° dans l'alinéa 1er, les mots « chaque médicament à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain » sont remplacés par les mots « chaque médicament vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain » ; 3° dans l'alinéa 3, les mots « tel que visé à l'article 4, point 34, du Règlement 2019/6 et » sont insérés entre les mots « le temps d'attente » et « déterminé ». |
Art. 35.In artikel 44 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; 2° in het eerste lid worden de woorden "ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "ieder diergeneesmiddel of, in voorkomend geval, geneesmiddel voor menselijk gebruik"; 3° in het derde lid worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 4, punt 34, van Verordening 2019/6 en" ingevoegd tussen de woorden "wachttijd" en "bepaald". |
Art. 36.A l'article 45 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « les médicaments à usage vétérinaire, ou, le cas échéant, à usage humain » sont remplacés par les mots « les médicaments vétérinaires, ou, le cas échéant, à usage humain » ; 2° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots « médicament à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain » sont remplacés par les mots « médicament vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain » ; 3° dans le paragraphe 2, alinéa 4, les mots « des médicaments à usage vétérinaire ou, le cas échéant, à usage humain » sont remplacés par les mots « des médicaments vétérinaires ou, le cas échéant, à usage humain » ; 4° dans le paragraphe 2, alinéa 4, les mots « les médicaments à usage vétérinaire » sont remplacés par les mots « les médicaments vétérinaires ». |
Art. 36.In artikel 45 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; 2° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddel of, in voorkomend geval, geneesmiddel voor menselijk gebruik"; 3° in paragraaf 2, vierde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of, in voorkomend geval, voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen of, in voorkomend geval, geneesmiddelen voor menselijk gebruik"; 4° in paragraaf 2, vierde lid, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddelen". |
Art. 37.A l'article 46 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 37.In artikel 46 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° les mots « trimestriellement un relevé à l'AFMPS » sont remplacés | 1° de woorden "driemaandelijks aan het FAGG" worden vervangen door de |
| par les mots « à tout moment à l'inspecteur qui le réclame de la | woorden "aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment, op de |
| manière électronique déterminée par l'AFMPS un relevé » ; | door het FAGG bepaalde elektronische wijze"; |
| 2° les mots « et délivrées » sont insérés entre le mot « livrées » et | 2° de woorden "en afgeleverde" worden ingevoegd tussen het woord |
| les mots « par médicament » ; | "geleverde" en het woord "hoeveelheden"; |
| 3° les mots « des articles 230, § 1er, b) et 231, § 1er, b) de | 3° de woorden "de artikelen 230, § 1, b) en 231, § 1, b) van |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 susmentionné » sont remplacés par | bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006" worden vervangen |
| les mots « des articles 112, 113 et 114 du Règlement 2019/6 » ; | door de woorden "de artikelen 112, 113 en 114 van Verordening 2019/6"; |
| 4° les mots « , et ce par médecin vétérinaire à qui il a livré » sont abrogés. Art. 38.A l'article 46/1 du même arrêté, le mots « alinéas 1er et 3 » sont remplacés par les mots « alinéas 1er et 2 ». Art. 39.A l'Annexe I du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la table des matières, les mots « BASISVEREISTEN » sont insérés après les signes « D. » dans le texte néerlandais ; 2° dans la table des matières, les mots « FARMACEUTISCHE ZORG » sont insérés après les signes « 7. » dans le texte néerlandais ; 3° dans le F., 6., Règles générales, B/, Conditionnement et |
4° de woorden "en dit per dierenarts aan wie geleverd werd" worden opgeheven. Art. 38.In artikel 46/1 van hetzelfde besluit worden de woorden "eerste en derde lid" vervangen door de woorden "eerste en tweede lid". Art. 39.In Bijlage I gevoegd bij hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de inhoudstafel worden de woorden "BASISVEREISTEN" ingevoegd na de tekens "D."; 2° in de inhoudstafel worden de woorden "FARMACEUTISCHE ZORG" ingevoegd na de tekens "7."; 3° in de bepaling onder F., 6., Algemene regels, B/, Verpakking en |
| etiquetage, alinéa 5, la phrase « La durée de validité doit tenir | etikettering, vijfde lid, wordt de zin "Voor het vastleggen van de |
| compte de la date de péremption des matières premières utilisées. » | houdbaarheidstermijn moet rekening gehouden worden met de vervaldatum |
| est abrogée ; | van de gebruikte grondstoffen." opgeheven; |
| 4° dans le F., 6., Règles générales, B/, Conditionnement et | 4° in de bepaling onder F., 6., Algemene regels, B/, Verpakking en |
| etiquetage, l'alinéa 6 est abrogé ; | etikettering, wordt het zesde lid opgeheven; |
| 5° dans le F., 7.2., I., alinéa 5, 4°, les mots « de la loi du 25 mars | 5° in de bepaling onder F., 7.2., I., vijfde lid, 4° worden de woorden |
| 1964 sur les médicaments » sont remplacés par les mots « de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée » ; | "de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" vervangen door de woorden "bovenvermelde wet van 25 maart 1964"; |
| 6° dans le F., 9., Causes des plaintes, les mots « , les responsables | 6° in de bepaling onder F., 9., Oorzaak van de klachten, worden de |
| des animaux » sont insérés entre les mots « les représentants des | woorden ", de verantwoordelijken van de dieren" ingevoegd tussen de |
| patients, » et « ou les prescripteurs ». | woorden "gevolmachtigden," en "of voorschrijvers". |
Art. 40.In de lijst onder Bijlage II gevoegd bij hetzelfde besluit, |
|
Art. 40.Dans la liste de l'Annexe II du même arrêté, les mots « ou 3 |
worden de woorden "of 3 mg neuspoeder" ingevoegd na de woorden |
| mg en poudre nasale » sont insérés après les mots « Glucagon 1 mg en | "Glucagon 1 mg injecteerbaar". |
| injectable ». | |
| CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 | HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december |
| relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik |
Art. 41.L'article 103, alinéa unique, de l'arrêté royal du 14 |
Art. 41.Artikel 103, enige lid, van het koninklijk besluit van 14 |
| décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| est complété par deux tirets, rédigés comme suit : | diergeneeskundig gebruik wordt aangevuld met twee streepjes, luidende: |
| « - la dénomination et le principe actif du médicament et la date de | "- de benaming en het actief bestanddeel van het geneesmiddel en de |
| péremption sont indiqués sur le médicament fractionné, en plus des | vervaldatum worden op het gefractioneerde geneesmiddel vermeld, naast |
| mentions obligatoires visées à l'article 15, § 1er, de l'arrêté royal | de verplichte vermeldingen vervat in artikel 15, § 1, van het |
| du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens. En cas | koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor |
| de numéros de lots différents, la date de péremption la plus proche | apothekers. In geval van verschillende lotnummers wordt de vroegste |
| est indiquée ; | vervaldatum vermeld; |
| - à la demande du patient, la notice du médicament lui est fournie | - op vraag van de patiënt wordt de bijsluiter van het geneesmiddel aan |
| dans la langue et sous la forme, imprimée ou électronique, qu'il | hem bezorgd, in de door hem gewenste taal en vorm, namelijk gedrukt of |
| désire. ». | elektronisch.". |
| CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 | HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november |
| relatif au point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des | 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie en de registratie |
| distributeurs de dispositifs médicaux | van distributeurs van medische hulpmiddelen |
Art. 42.L'article 5 de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au |
Art. 42.Artikel 5 van het koninklijk besluit van 15 november 2017 |
| point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des | betreffende het contactpunt materiovigilantie en de registratie van |
| distributeurs de dispositifs médicaux est remplacé par ce qui suit : | distributeurs van medische hulpmiddelen wordt vervangen als volgt: |
| « Les pharmaciens d'officine pharmaceutique ouverte au public, visés à | "Apothekers van een voor het publiek opengestelde apotheek, zoals |
| bedoeld in artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 21 januari | |
| l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant | 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, en |
| instructions pour les pharmaciens, et les pharmaciens hospitaliers, | ziekenhuisapothekers, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van het |
| visés à l'article 1er, 2°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 | koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de |
| portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et | aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van |
| l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les | medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, die medische |
| établissements de soins, qui ne délivrent des dispositifs médicaux | hulpmiddelen enkel afleveren aan patiënten of hun gemachtigde zijn |
| qu'aux patients ou à leurs mandataires sont exemptées de l'obligation | vrijgesteld van de registratieplicht bedoeld in artikel 4.". |
| d'enregistrement visée à l'article 4. ». | |
| CHAPITRE 4. - Disposition finale | HOOFDSTUK 4. - Slotbepaling |
Art. 43.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 43.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 14 juillet 2024. | Gegeven te Brussel, 14 juli 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |