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Arrêté royal fixant le lieu d'établissement, l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Koninklijk besluit tot vaststelling van de vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
14 FEVRIER 2008. - Arrêté royal fixant le lieu d'établissement, 14 FEBRUARI 2008. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
l'organisation et le fonctionnement de l'Agence fédérale des vestigingsplaats, de organisatie en de werking van het Federaal
Médicaments et des Produits de Santé Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé, notamment l'article 8, § 2, et l'article 22; Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 8, § 2, en op artikel 22;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 26 mars 2007; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 26 avril 2007; maart 2007; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 26 april 2007;
Vu l'avis n° 43.031/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 mai 2007, en Gelet op het advies nr. 43.031/3 van de Raad van State, gegeven op 30
application de l'article 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le mei 2007, in toepassing van artikel 84, § 1, 1° van de gecoördineerde
Conseil d'Etat; wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de

Artikel 1.Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé, ci-après dénommée l'Agence, est établie dans l'arrondissement Gezondheidsproducten, hierna Agentschap genoemd, is gevestigd in het
administratif de Bruxelles-Capitale. administratief arrondissement Brussel-Hoofdstad.

Art. 2.L'administrateur général dispose d'un secrétariat qui comporte

Art. 2.De administrateur-generaal beschikt over een secretariaat dat
du personnel administratif. administratief personeel omvat.
Hormis les tâches mentionnées à l'article 4, alinéa 3 de la loi du 20 Behoudens de taken bedoeld in artikel 4, derde lid van de wet van 20
juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de l'Agence juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, sauf s'il s'agit de Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, kan de
la représentation officielle internationale de la Belgique, administrateur-generaal, tenzij het gaat om de officiële
l'administrateur général peut confier à tout membre du personnel qui internationale vertegenwoordiging van België, aan elk personeelslid
répond aux critères éventuellement fixés, l'exécution de missions dat aan de eventueel vastgestelde criteria voldoet, de uitvoering
spécifiques liées aux missions de l'Agence telles que visées à toevertrouwen van specifieke opdrachten verbonden met de opdrachten
l'article 4, alinéas 1er et 2 de la loi du 20 juillet 2006 van het Agentschap zoals bedoeld in artikel 4, eerste en tweede lid
susmentionnée. van bovenvermelde wet van 20 juli 2006.
Dans le cadre des missions de l'Agence, l'administrateur général suit Binnen het raam van de opdrachten van het Agentschap volgt de
les relations avec d'autres instances de contrôle et de gestion administrateur-generaal de betrekkingen op met andere nationale en
nationales et internationales ainsi qu'avec la Représentation internationale beleids- en controle-instanties evenals met de
Permanente Belge auprès de l'Union Européenne et il les coordonne. Belgische Permanente Vertegenwoordiging bij de Europese Unie en

Art. 3.§ 1er. Fonctionnellement, l'Agence s'organise autour de 3 directions générales, relevant chacune de et rapportant chacune directement à l'administrateur général. Chaque direction générale est placée sous la direction d'un directeur général qui exerce également l'autorité au sein de la direction générale. § 2. En dehors des directions générales sont installés de manière permanente, les services de soutien et les services généraux sous la direction de l'administrateur général auquel ils font directement rapport.

 coördineert deze betrekkingen.

Art. 3.§ 1. Het Agentschap wordt functioneel georganiseerd rondom 3 directoraten-generaal, elk afhangend van en rechtstreeks rapporterend aan de administrateur-generaal. Elk directoraat-generaal staat onder de leiding van een directeur-generaal die tevens het gezag binnen het directoraat-generaal uitoefent. § 2. Buiten de directoraten-generaal zijn permanent de ondersteunende en de algemene diensten ingericht onder de leiding van de administrateur-generaal aan wie ze rechtstreeks rapporteren.
§ 3. En dehors des directions générales et des services de soutien et § 3. Buiten de directoraten-generaal en de ondersteunende en de
des services généraux et en vue d'exécution de missions qui excèdent algemene diensten en met het oog op de uitvoering van opdrachten die
la tâche d'une seule direction générale ou service ou qui nécessite de taak van een enkel directoraat-generaal of een enkele dienst
une coopération extraordinaire entre plusieurs d'entre eux, overstijgen of die een buitengewone samenwerking tussen meerdere van
l'administrateur général peut instaurer des cellules non permanentes hen vereist, kan de administrateur-generaal niet-permanente
indépendantes dont il fixe la composition, l'organisation et le onafhankelijke cellen inrichten waarvan hij de samenstelling, de
fonctionnement. organisatie en de werking bepaalt.

Art. 4.L'administrateur général est avisé dans l'exercice de ses

Art. 4.De administrateur-generaal wordt in de uitoefening van zijn
missions par un comité de direction, notamment en vue de : opdrachten geadviseerd door een directiecomité, meer bepaald met het oog op :
- de fixer la stratégie; - het bepalen van de strategie;
- d'assurer la coordination entre les directions générales, les - het verzekeren van de coördinatie tussen de directoraten-generaal,
services de soutien, les services généraux et les cellules de ondersteunende, de algemene diensten en de onafhankelijke cellen
indépendantes ainsi que de leurs activités; evenals van hun activiteiten;
- de proposer le projet de budget et son ajustement éventuel; - het voorstellen van het begrotingsontwerp en de eventuele aanpassing ervan;
- de proposer le plan du personnel annuel et toute modification - het voorstellen van het jaarlijkse personeelsplan en alle eventuele
éventuelle de celui-ci. wijzigingen eraan.
Les membres sont les directeurs généraux et l'administrateur général
assure la présidence du comité de direction. Le comité de direction De leden zijn de directeurs-generaal en de administrateur-generaal zit
peut, sur la proposition de l'administrateur général, désigner het directiecomité voor. Het directiecomité kan, op voorstel van de
également comme membre du comité de direction, d'autres membres du personnel, chargés d'une fonction dirigeante, de manière à assurer le caractère multidisciplinaire de ce comité ainsi que la parité linguistique entre ses membres. Le nombre des membres qui peuvent être désignés par le comité de direction est limité à six au maximum. Pour la délibération sur des sujets spécifiques, l'administrateur général peut inviter d'autres membres du personnel aux réunions du comité de direction. A la diligence de l'administrateur général, le comité de direction se réunit au moins chaque mois, sauf pendant les mois de juillet et août. Le comité de direction établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre qui a la santé publique dans ses attributions.

Art. 5.L'administrateur général peut attribuer aux membres du comité

 administrateur-generaal, ook andere personeelsleden, belast met een leidinggevende functie, als lid van het directiecomité aanduiden zodanig dat het multidisciplinair karakter van dit comité evenals de taalpariteit onder de leden ervan verzekerd is. Het aantal leden dat kan aangeduid worden door het directiecomité is beperkt tot ten hoogste zes. Voor de beraadslaging over specifieke onderwerpen kan de administrateur-generaal andere personeelsleden uitnodigen op de vergaderingen van het directiecomité. Op uitnodiging van de administrateur-generaal vergadert het directiecomité minstens maandelijks, behalve in de maanden juli en augustus. Het directiecomité stelt een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 5.De administrateur-generaal kan aan de leden van het
de direction visé à l'article 4 les tâches pour lesquelles ils sont directiecomité bedoeld in artikel 4 de taken toewijzen waarvoor zij
habilités à le remplacer en son absence. hem bij zijn afwezigheid kunnen vervangen.

Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 14 février 2008. Gegeven te Brussel, 14 februari 2008.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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