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Vue multilingue de Arrêté Royal du 12/10/2005
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Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
12 OCTOBRE 2005. - Arrêté royal établissant la traduction officielle 12 OKTOBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
en langue allemande de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 30 juni 2004
mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004
expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft
cliniques de médicaments à usage humain klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°,
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;
Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk
royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van
7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
établi par le Service central de traduction allemande auprès du gebruik, opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij
Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse
officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 30 juin 2004 vertaling van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van
déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten
aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met
essais cliniques de médicaments à usage humain. geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de
présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 12 octobre 2005. Gegeven te Brussel, 12 oktober 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe Bijlage
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
30. JUNI 2004 - Königlicher Erlass zur Festlegung von Massnahmen zur 30. JUNI 2004 - Königlicher Erlass zur Festlegung von Massnahmen zur
Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen,
was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen,
insbesondere der Artikel 11, 12, 13, § 1, 17, 19, 21, § 3, 26, § 1 und insbesondere der Artikel 11, 12, 13, § 1, 17, 19, 21, § 3, 26, § 1 und
28; 28;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 25. Mai 2004; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 25. Mai 2004;
Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den
Staatsrat, insbesondere des Artikels 3 und des Artikels 84, § 1, Nr. Staatsrat, insbesondere des Artikels 3 und des Artikels 84, § 1, Nr.
2; 2;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 37.422/3 des Staatsrates vom 22. Juni Aufgrund des Gutachtens Nr. 37.422/3 des Staatsrates vom 22. Juni
2004; 2004;
Aufgrund der Dringlichkeit, begründet dadurch, Aufgrund der Dringlichkeit, begründet dadurch,
- dass die Massnahmen zur Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des - dass die Massnahmen zur Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur
Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der
Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln am 1. Mai Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln am 1. Mai
2004 in Kraft treten müssen; 2004 in Kraft treten müssen;
- dass die Richtlinie 2001/20/EG durch das Gesetz vom 7. Mai 2004 über - dass die Richtlinie 2001/20/EG durch das Gesetz vom 7. Mai 2004 über
Experimente am Menschen umgesetzt wurde und am 1. Mai 2004 in Kraft Experimente am Menschen umgesetzt wurde und am 1. Mai 2004 in Kraft
getreten ist; getreten ist;
- dass im Gesetz vom 7. Mai 2004 vorgesehen ist, dass der König unter - dass im Gesetz vom 7. Mai 2004 vorgesehen ist, dass der König unter
anderem für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln anderem für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
Ausführungsmassnahmen festlegen muss; Ausführungsmassnahmen festlegen muss;
- dass, solange diese Massnahmen nicht getroffen worden sind, - dass, solange diese Massnahmen nicht getroffen worden sind,
Rechtsunsicherheit herrscht; Rechtsunsicherheit herrscht;
- dass vorliegender Erlass die Festlegung der allerdringlichsten - dass vorliegender Erlass die Festlegung der allerdringlichsten
Massnahmen bezweckt; Massnahmen bezweckt;
- dass diese also schnellstmöglich in Kraft treten müssen; - dass diese also schnellstmöglich in Kraft treten müssen;
- dass die klinische Forschung in Belgien ohne diese Massnahmen - dass die klinische Forschung in Belgien ohne diese Massnahmen
aufgrund der Rechtsunsicherheit gefährdet ist; die Forschung ist aufgrund der Rechtsunsicherheit gefährdet ist; die Forschung ist
nämlich von grosser Bedeutung für den Industrie- und nämlich von grosser Bedeutung für den Industrie- und
Krankenhaussektor, vor allem aber für die Krankenhäuser, die mehrere Krankenhaussektor, vor allem aber für die Krankenhäuser, die mehrere
Hundert Personen direkt nur für Prüfungen der Phasen II bis IV Hundert Personen direkt nur für Prüfungen der Phasen II bis IV
beschäftigen; beschäftigen;
- dass Belgien pro Kopf nach Grossbritannien das Land mit den meisten - dass Belgien pro Kopf nach Grossbritannien das Land mit den meisten
Prüfungen der Phase I - das heisst ersten Prüfungen am Menschen - ist. Prüfungen der Phase I - das heisst ersten Prüfungen am Menschen - ist.
Auch dieser Sektor ist mit mehreren Hundert direkten Stellen verbunden Auch dieser Sektor ist mit mehreren Hundert direkten Stellen verbunden
und verfügt über einige autonome spezialisierte Einheiten; und verfügt über einige autonome spezialisierte Einheiten;
- dass es im Hinblick auf die Erhaltung des belgischen Know-hows und - dass es im Hinblick auf die Erhaltung des belgischen Know-hows und
den Erhalt der Stellen qualifizierter Arbeitskräfte, die die Forschung den Erhalt der Stellen qualifizierter Arbeitskräfte, die die Forschung
mit sich bringt, ratsam ist, einer das Misstrauen von Sponsoren mit sich bringt, ratsam ist, einer das Misstrauen von Sponsoren
solcher Prüfungen erweckenden Rechtsunsicherheit schnellstmöglich ein solcher Prüfungen erweckenden Rechtsunsicherheit schnellstmöglich ein
Ende zu setzen. Ende zu setzen.
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit, Volksgesundheit,
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
KAPITEL I - Zuständige Behörde KAPITEL I - Zuständige Behörde
Artikel 1 - Zuständig für die Anwendung der Kapitel IX, X, XI, XII, Artikel 1 - Zuständig für die Anwendung der Kapitel IX, X, XI, XII,
XIII, XV, XVI und des Artikels 32, § 3, des Gesetzes vom 7. Mai 2004 XIII, XV, XVI und des Artikels 32, § 3, des Gesetzes vom 7. Mai 2004
über Experimente am Menschen ist die Generaldirektion Arzneimittel über Experimente am Menschen ist die Generaldirektion Arzneimittel
beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der beim Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt, und zwar im Auftrag des Ministers, Nahrungsmittelkette und Umwelt, und zwar im Auftrag des Ministers,
unter dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit fällt, unter dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit fällt,
nachstehend "der Minister" genannt. nachstehend "der Minister" genannt.
KAPITEL II - Antrag auf Genehmigung und Stellungnahme für die KAPITEL II - Antrag auf Genehmigung und Stellungnahme für die
Durchführung einer klinischen Prüfung Durchführung einer klinischen Prüfung
Art. 2 - Der Antrag auf Genehmigung des Ministers für die Durchführung Art. 2 - Der Antrag auf Genehmigung des Ministers für die Durchführung
einer klinischen Prüfung muss auf der Grundlage des und gemäss dem einer klinischen Prüfung muss auf der Grundlage des und gemäss dem
Formular erfolgen, das in den von der Europäischen Kommission in der Formular erfolgen, das in den von der Europäischen Kommission in der
"Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlichten "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlichten
ausführlichen Leitlinien und insbesondere in der ausführlichen ausführlichen Leitlinien und insbesondere in der ausführlichen
Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance for the request for Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance for the request for
authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use
to the competent authorities, notification of substantial amendments to the competent authorities, notification of substantial amendments
and declaration of the end of the trial" in ihrer letzten verfügbaren and declaration of the end of the trial" in ihrer letzten verfügbaren
Fassung festgelegt wird. Fassung festgelegt wird.
Vor Einreichung des Antragsformulars bei der Generaldirektion Vor Einreichung des Antragsformulars bei der Generaldirektion
Arzneimittel muss der Antragsteller bei der Europäischen Arzneimittel muss der Antragsteller bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur eine EudraCT-Nummer beantragen, mit der der Arzneimittel-Agentur eine EudraCT-Nummer beantragen, mit der der
Prüfplan des Sponsors der Prüfung in der von der Europäischen Prüfplan des Sponsors der Prüfung in der von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur verwalteten Datenbank identifiziert wird. Arzneimittel-Agentur verwalteten Datenbank identifiziert wird.
Ist der Antrag komplett, meldet die Generaldirektion Arzneimittel dem Ist der Antrag komplett, meldet die Generaldirektion Arzneimittel dem
Antragsteller dies binnen drei Werktagen nach Empfang des Antrags. Antragsteller dies binnen drei Werktagen nach Empfang des Antrags.
Ist der Antrag nicht komplett, meldet die Generaldirektion Ist der Antrag nicht komplett, meldet die Generaldirektion
Arzneimittel dem Antragsteller dies binnen drei Werktagen nach Empfang Arzneimittel dem Antragsteller dies binnen drei Werktagen nach Empfang
des Antrags und gibt dabei an, was fehlt. Die in Artikel 13 des des Antrags und gibt dabei an, was fehlt. Die in Artikel 13 des
vorerwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2004 erwähnte Frist läuft erst ab vorerwähnten Gesetzes vom 7. Mai 2004 erwähnte Frist läuft erst ab
Eingang der kompletten Akte bei der Generaldirektion Arzneimittel. Eingang der kompletten Akte bei der Generaldirektion Arzneimittel.
Art. 3 - Der Antrag auf Stellungnahme der Ethik-Kommission für die Art. 3 - Der Antrag auf Stellungnahme der Ethik-Kommission für die
Durchführung einer klinischen Prüfung muss auf der Grundlage des und Durchführung einer klinischen Prüfung muss auf der Grundlage des und
gemäss dem Formular erfolgen, das in den von der Europäischen gemäss dem Formular erfolgen, das in den von der Europäischen
Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen
Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere in Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere in
der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance on the der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance on the
application format and documentation to be submitted in an application application format and documentation to be submitted in an application
for an Ehics Committee opininion on the clinical trial on medicinal for an Ehics Committee opininion on the clinical trial on medicinal
products for human use" in ihrer letzten verfügbaren Fassung products for human use" in ihrer letzten verfügbaren Fassung
festgelegt wird. festgelegt wird.
Vor Einreichung des Antragsformulars bei der Ethik-Kommission muss der Vor Einreichung des Antragsformulars bei der Ethik-Kommission muss der
Antragsteller bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Antragsteller bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine
EudraCT-Nummer beantragen, mit der der Prüfplan des Sponsors der EudraCT-Nummer beantragen, mit der der Prüfplan des Sponsors der
Prüfung in der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwalteten Prüfung in der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwalteten
Datenbank identifiziert wird. Datenbank identifiziert wird.
Ist der Antrag komplett, meldet die Ethik-Kommission dem Antragsteller Ist der Antrag komplett, meldet die Ethik-Kommission dem Antragsteller
dies binnen drei Werktagen nach Empfang des Antrags. dies binnen drei Werktagen nach Empfang des Antrags.
Ist der Antrag nicht komplett, meldet die Ethik-Kommission dem Ist der Antrag nicht komplett, meldet die Ethik-Kommission dem
Antragsteller dies binnen drei Werktagen nach Empfang des Antrags und Antragsteller dies binnen drei Werktagen nach Empfang des Antrags und
gibt dabei an, was fehlt. Die in Artikel 11 des vorerwähnten Gesetzes gibt dabei an, was fehlt. Die in Artikel 11 des vorerwähnten Gesetzes
vom 7. Mai 2004 erwähnte Frist läuft erst ab Eingang der kompletten vom 7. Mai 2004 erwähnte Frist läuft erst ab Eingang der kompletten
Akte bei der Ethik-Kommission. Akte bei der Ethik-Kommission.
KAPITEL III - Änderungen des Prüfplans und Ende der klinischen Prüfung KAPITEL III - Änderungen des Prüfplans und Ende der klinischen Prüfung
Art. 4 - § 1 - Die Änderungen des Prüfplans, die als signifikant zu Art. 4 - § 1 - Die Änderungen des Prüfplans, die als signifikant zu
betrachten sind, werden beschrieben in den von der Europäischen betrachten sind, werden beschrieben in den von der Europäischen
Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen
Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere in Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere in
der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance for the der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance for the
request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product
for human use to the competent authorities, notification of for human use to the competent authorities, notification of
substantial amendments and declaration of the end of the trial" in substantial amendments and declaration of the end of the trial" in
ihrer letzten verfügbaren Fassung. Die Änderungsanträge müssen auf der ihrer letzten verfügbaren Fassung. Die Änderungsanträge müssen auf der
Grundlage des und gemäss dem in diesen Leitlinien festgelegten Grundlage des und gemäss dem in diesen Leitlinien festgelegten
Formular bei der Generaldirektion Arzneimittel eingereicht werden. Formular bei der Generaldirektion Arzneimittel eingereicht werden.
§ 2 - Die Mitteilung über das Ende einer klinischen Prüfung muss § 2 - Die Mitteilung über das Ende einer klinischen Prüfung muss
erfolgen gemäss den von der Europäischen Kommission in der "Regelung erfolgen gemäss den von der Europäischen Kommission in der "Regelung
der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlichten der Arzneimittel in der Europäischen Union" veröffentlichten
ausführlichen Leitlinien und insbesondere gemäss der ausführlichen ausführlichen Leitlinien und insbesondere gemäss der ausführlichen
Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance for the request for Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance for the request for
authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use
to the competent authorities, notification of substantial amendments to the competent authorities, notification of substantial amendments
and declaration of the end of the trial" in ihrer letzten verfügbaren and declaration of the end of the trial" in ihrer letzten verfügbaren
Fassung. Diese Mitteilung an die Generaldirektion Arzneimittel muss Fassung. Diese Mitteilung an die Generaldirektion Arzneimittel muss
auf der Grundlage des und gemäss dem in diesen Leitlinien festgelegten auf der Grundlage des und gemäss dem in diesen Leitlinien festgelegten
Formular erfolgen. Formular erfolgen.
Art. 5 - § 1 - Die Änderungen des Prüfplans, die als signifikant zu Art. 5 - § 1 - Die Änderungen des Prüfplans, die als signifikant zu
betrachten sind, werden beschrieben in den von der Europäischen betrachten sind, werden beschrieben in den von der Europäischen
Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen
Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere in Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere in
der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance on the der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance on the
application format and documentation to be submitted in an application application format and documentation to be submitted in an application
for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal
products for human use" in ihrer letzten verfügbaren Fassung. Die products for human use" in ihrer letzten verfügbaren Fassung. Die
Änderungsanträge müssen auf der Grundlage des und gemäss dem in diesen Änderungsanträge müssen auf der Grundlage des und gemäss dem in diesen
Leitlinien festgelegten Formular bei der Ethik-Kommission eingereicht Leitlinien festgelegten Formular bei der Ethik-Kommission eingereicht
werden. werden.
§ 2 - Die Mitteilung über das Ende einer klinischen Prüfung muss § 2 - Die Mitteilung über das Ende einer klinischen Prüfung muss
erfolgen gemäss den in der "Regelung der Arzneimittel in der erfolgen gemäss den in der "Regelung der Arzneimittel in der
Europäischen Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und Europäischen Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und
insbesondere gemäss der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel insbesondere gemäss der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel
"Detailed guidance on the application format and documentation to be "Detailed guidance on the application format and documentation to be
submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the
clinical trial on medicinal products for human use" in ihrer letzten clinical trial on medicinal products for human use" in ihrer letzten
verfügbaren Fassung. Diese Mitteilung an die Ethik-Kommission muss auf verfügbaren Fassung. Diese Mitteilung an die Ethik-Kommission muss auf
der Grundlage des und gemäss dem in diesen Leitlinien festgelegten der Grundlage des und gemäss dem in diesen Leitlinien festgelegten
Formular erfolgen. Formular erfolgen.
KAPITEL IV - Mutmassliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen KAPITEL IV - Mutmassliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen
Art. 6 - Alle mutmasslichen unerwarteten schwerwiegenden Art. 6 - Alle mutmasslichen unerwarteten schwerwiegenden
Nebenwirkungen müssen der Generaldirektion Arzneimittel und der Nebenwirkungen müssen der Generaldirektion Arzneimittel und der
Ethik-Kommission mitgeteilt werden gemäss den von der Europäischen Ethik-Kommission mitgeteilt werden gemäss den von der Europäischen
Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Kommission in der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen
Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere Union" veröffentlichten ausführlichen Leitlinien und insbesondere
gemäss der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance on gemäss der ausführlichen Leitlinie mit dem Titel "Detailed guidance on
the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse the European database of Suspected Unexpected Serious Adverse
Reactions" in ihrer letzten verfügbaren Fassung. Reactions" in ihrer letzten verfügbaren Fassung.
KAPITEL V - Schriftliche Erlaubnis KAPITEL V - Schriftliche Erlaubnis
Art. 7 - Eine schriftliche Erlaubnis des Ministers ist erforderlich im Art. 7 - Eine schriftliche Erlaubnis des Ministers ist erforderlich im
Falle klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, die unter Punkt 1 der Falle klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, die unter Punkt 1 der
Anlage zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments Anlage zur Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human-
und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur erwähnt sind und für die es keine wie in Artikel Arzneimittel-Agentur erwähnt sind und für die es keine wie in Artikel
1, § 1, des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die 1, § 1, des Königlichen Erlasses vom 3. Juli 1969 über die
Registrierung von Arzneimitteln erwähnte Genehmigung für das Registrierung von Arzneimitteln erwähnte Genehmigung für das
In-Verkehr-Bringen gibt. In-Verkehr-Bringen gibt.
KAPITEL VI - Inspektion der guten klinischen Praxis KAPITEL VI - Inspektion der guten klinischen Praxis
Art. 8 - Die Inspektoren der Generaldirektion Arzneimittel sind dafür Art. 8 - Die Inspektoren der Generaldirektion Arzneimittel sind dafür
zuständig, die Einhaltung der Bestimmungen in Sachen gute klinische zuständig, die Einhaltung der Bestimmungen in Sachen gute klinische
Praxis zu überprüfen. Praxis zu überprüfen.
KAPITEL VII - Schlussbestimmungen KAPITEL VII - Schlussbestimmungen
Art. 9 - Vorliegender Erlass wird wirksam ab dem 1. Mai 2004. Art. 9 - Vorliegender Erlass wird wirksam ab dem 1. Mai 2004.
Art. 10 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Art. 10 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses
beauftragt. beauftragt.
Gegeben zu Siena, den 30. Juni 2004 Gegeben zu Siena, den 30. Juni 2004
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 octobre 2005. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 oktober 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
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