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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 MARS 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 MAART 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 5, alinéa 1er, inséré | 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december |
| par la loi du 10 août 2001, § 12, inséré par la loi du 22 décembre | 2006, § 5, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § |
| 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet | |
| 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, l'article 35ter, § 2, | van 17 februari 2012, artikel 35ter, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de |
| alinéa 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par la loi | wet van 2 januari 2001 en vervangen bij de wet van 27 december 2005, § |
| du 27 décembre 2005, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 23 | 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 23 december 2009, § 3, |
| décembre 2009, § 3, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé | ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en vervangen bij de wet van 23 |
| par la loi du 23 décembre 2009, l'article 37, § 3, remplacé par la loi | december 2009, artikel 37, § 3, vervangen bij de wet van 27 december |
| du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, alinéas | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, eerste en derde |
| 1er et 3, l'article 37, § 3/2, alinéa 3, insére par la loi du 23 | lid, artikel 37, § 3/2, derde lid, ingevoegd bij de wet van 23 |
| décembre 2009 et modifié par la loi du 17 février 2012, l'article | december 2009 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, artikel |
| 72bis, § 1er, 5°, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié par | 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en gewijzigd |
| la loi du 22 décembre 2008; | bij de wet van 22 december 2008; |
| Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins | Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de |
| de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, | begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake |
| notamment l'article 69, alinéa 18, inséré par la loi du 29 décembre | gezondheid, artikel 69, achttiende lid, ingevoegd bij de wet van 29 |
| 2010; | december 2010; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; |
| Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le | Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, |
| 11 janvier 2012; | gegeven op 11 januari 2012; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 | geneeskundige verzorging, gegeven op 23 januari 2012; |
| janvier 2012; | |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 31 janvier 2012; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 31 |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er février 2012; | januari 2012; |
| Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 1 februari 2012; |
| Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een | |
| d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas | effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is |
| requise; | vereist; |
| Vu l'avis n° 50.926/2 du Conseil d'Etat, donné le 21 février 2012 en | Gelet op het advies nr. 50.926/2 van de Raad van State, gegeven op 21 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van |
| de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en | Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 10 | farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten |
| août 2005, 15 février 2007 et 19 janvier 2010, les alinéas 3 et 4 sont | van 10 augustus 2005, 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden het |
| supprimés. | derde en het vierde lid opgeheven. |
Art. 2.L'article 8, 3 °, dernier alinéa, du même arrêté est supprimé. |
Art. 2.Artikel 8, 3°, laatste lid, van hetzelfde besluit wordt |
Art. 3.L'article 8ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 |
opgeheven. Art. 3.Artikel 8ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| septembre 2004 et remplacé par l'arrêté royal du 16 mars 2010, est | koninklijk besluit van 13 september 2004 en vervangen bij het |
| remplacé comme suit : | koninklijk besluit van 16 maart 2010, wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 8ter.Pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à la |
« Art. 8ter.Voor de farmaceutische specialiteiten behorend tot ATC |
| classe ATC A02, l'intervention personnelle et/ou le remboursement peut | klasse A02 kan het persoonlijk aandeel en/of de tegemoetkoming bestaan |
| consister en un montant fixe par indication, traitement ou examen, | in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, |
| conformément aux dispositions de l'article 37, § 3/2 de la loi. » | overeenkomstig de bepalingen van artikel 37, § 3/2 van de wet. » |
Art. 4.L'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
Art. 4.Artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux des 15 février 2007, 14 | koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd bij de koninklijke |
| avril 2009, 19 janvier 2010 et 26 janvier 2011, est remplacé comme | besluiten van 15 februari 2007, 14 april 2009, 19 januari 2010 en 26 |
| suit : | januari 2011, wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 55bis.§ 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er |
« Art. 55bis.§ 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 |
| octobre, la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de | oktober wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te |
| remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er | passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet. |
| de la loi. Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er | Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf |
| août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des | gaat, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de |
| spécialités concernées et de leurs nouvelles bases de remboursement, | betrokken specialiteiten, alsook hun nieuwe vergoedingsbases en deelt |
| et la communique aux demandeurs concernés. | die mee aan de betrokken aanvragers. |
| La liste des spécialités concernées, mentionnée à l'alinéa 2, contient | De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder het tweede lid |
| les spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1er, | bevat de specialiteiten waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, |
| de la loi seront appliquées lors de l'adaptation trimestrielle | van de wet zullen worden toegepast in de eerstvolgende trimestriële |
| suivante de la liste. | aanpassing van de lijst. |
| § 2. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, | § 2. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een |
| introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir | aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de toepassing te |
| l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, | bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, voor de |
| pour les spécialités dont la forme d'administration pourrait être | specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als |
| reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique | een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in |
| significativement supérieure dans une des trois conditions suivantes : | één van de volgende drie situaties : |
| 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre | 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare |
| spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme | specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een |
| d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est | identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die |
| ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. | minstens 16 pct. lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming |
| par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande | dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van |
| l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et | de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet gevraagd wordt en die |
| dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des | een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is |
| autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; | van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek |
| werkzaam bestanddeel; | |
| 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre | 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare |
| spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme | specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een |
| d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est | identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die |
| ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. | minstens 16 pct. lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming |
| par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande | dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van |
| l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et | de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet gevraagd wordt en die |
| qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté | een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het |
| ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains | ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen |
| médicaments remboursables; | van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen; |
| 3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre | 3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare |
| spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme | specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een |
| d'administration identique et une base de remboursement qui est ou | identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die |
| était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par | minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming |
| rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande | dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van |
| l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et | de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet wordt gevraagd en |
| dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une | waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met |
| valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure. | een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde. |
| Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste | De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de lijst vermeld in § |
| mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du | |
| secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article | 1, tweede lid, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de |
| 35ter, § 2bis, de la loi pour les spécialités qui pourraient être | toepassing te bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis, van |
| reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de | de wet voor de specialiteiten waarvoor een beduidende meerwaarde voor |
| la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées | de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de |
| au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la loi. | specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet |
| § 3. Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la | zou kunnen worden erkend. § 3. Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het |
| Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept | secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending |
| jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2. | met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de |
| lijst vermeld in § 1, tweede lid. | |
| Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes | De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag |
| doivent être communiquées : | in te dienen : |
| 1° l'identification de la spécialité; | 1° de identificatie van de specialiteit; |
| 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des | 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de |
| caractéristiques du produit; | samenvatting van de kenmerken van het product; |
| 3° une justification de la demande, accompagnée des études cliniques | 3° een verantwoording van de aanvraag, vergezeld van de gepubliceerde |
| ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations | en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en |
| scientifiques qui permettent de vérifier si : | wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of : |
| le cas échéant, la valeur thérapeutique spécifique est nettement | in voorkomend geval, de specifieke therapeutische waarde beduidend |
| supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même | hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met |
| principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, | hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de |
| les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité | doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de |
| d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de | gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, |
| la qualité de vie; | mortaliteit of levenskwaliteit; |
| le cas échéant, la ou les spécialités présentent une plus-value | in voorkomend geval, de specialiteiten een beduidende meerwaarde |
| substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par | bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van |
| rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article | de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de |
| 35ter de la loi. | wet; |
| 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de | 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers |
| l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en | van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in |
| toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari | |
| application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 | 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare |
| diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la | geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of |
| communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de | tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met |
| celui des autres formes ayant le même principe actif. | hetzelfde werkzaam bestanddeel. |
| Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat | Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het |
| vérifie si la demande est complète. | secretariaat na of de aanvraag volledig is. |
| Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur | Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan |
| dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention | de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met |
| des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour | vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven |
| communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas | dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende |
| communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur | stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De |
| peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors | aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag indienen naar |
| de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. | aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst. |
| Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné à l'alinéa | Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in het |
| 1er, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours qui | eerste lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de |
| suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée. | zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag |
| Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une | afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag |
| seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. | indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing |
| Si la demande est complète, elle est transmise à la Commission. Le | van de lijst. Indien de aanvraag volledig is, wordt deze overgemaakt aan de |
| demandeur est informé de la date de réception de la demande complète | Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van |
| (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de | ontvangst van de volledige aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen |
| réception de la demande complète. | neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de |
| volledige aanvraag. | |
| Pour les spécialités pour lesquelles une demande d'application des | Voor de specialiteiten waarvoor een aanvraag voor de toepassing van de |
| dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la loi est transmise | bepalingen van artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de wet werd |
| à la Commission, aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée | overgemaakt aan de Commissie, wordt geen nieuwe vergoedingsbasis |
| lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. | vastgesteld in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. |
| La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la | De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de |
| reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement | vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft |
| die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de | |
| supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités | specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, of, in voorkomend |
| ayant le même principe actif ou le cas échéant, en ce qui concerne la | geval, betreffende de erkenning van een beduidende meerwaarde voor de |
| reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité | veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de |
| et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, | specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de |
| alinéa 1er, de l'article 35ter de la loi, dans un délai de 30 jours | wet, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag |
| prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande | volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke |
| complète et recevable. | aanvraag. |
| La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par | Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat |
| le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme ou | overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de |
| Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van | |
| refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la | artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, van de |
| loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article | bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet binnen een termijn van |
| 35ter, § 2bis, de la loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le | 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst |
| jour qui suit le jour de réception de la demande complète. Le Ministre | van de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel |
| peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons | van de Commissie op basis van sociale redenen. |
| sociales. En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission | Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen |
| dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe | de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister |
| immédiatement le Ministre. Le Ministre confirme ou refuse | hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de |
| l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, ou | toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in |
| le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § | voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § |
| 2bis, de la loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui | 2bis van de wet, binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op |
| suit le jour de réception de la demande complète. | de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag. |
| En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le | Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister |
| délai de 60 jours, l'application des dispositions de l'article 35ter § | binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen |
| 2, de la loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de | van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, de |
| l'article 35ter, § 2bis, de la loi, est confirmée. Le fonctionnaire | toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet, |
| mandaté en informe immédiatement le demandeur. | bestendigd. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan |
| Les décisions du Ministre concernant les demandes d'application des | onmiddellijk op de hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de |
| dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, ou le cas échéant, | toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in |
| l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, | voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § |
| sont intégrées dans la première adaptation trimestrielle de la liste. | 2bis van de wet, worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële |
| § 4 En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, | aanpassing van de lijst. § 4. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de |
| aanvrager in zijn aanvraag voor de betrokken specialiteit verzoeken om | |
| dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2, de | de toepassing van artikel 35ter, § 2, van de wet te bekomen, als zijn |
| la loi, si sa demande concerne une des trois situations visées au § 2, | aanvraag betrekking heeft op één van de drie situaties bedoeld in § 2, |
| alinéa 1er, du présent article. | eerste lid van dit artikel. |
| Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'application | De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de |
| de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, si sa demande concerne la | betrokken specialiteit de toepassing van artikel 35ter, § 2bis van de |
| wet te bekomen, indien zijn aanvraag een situatie betreft zoals | |
| situation visée au § 2, alinéa 2, du présent article. | beschreven onder § 2, tweede lid van dit artikel. |
| Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant | De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent |
| l'application de l'article 35ter, § 1er, ou l'application de l'article | de toepassing van artikel 35ter, § 1 of de toepassing van artikel |
| 35ter, § 2 ou § 2bis, en même temps que la décision et la notification | 35ter, § 2 of § 2bis, tegelijkertijd met de beslissing en notificatie |
| relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux | van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst |
| dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. | overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit. |
| § 5. Lors de l'adaptation trimestrielle de la liste dont il est | § 5. Driemaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan |
| question au § 1er, il est vérifié si l'application des dispositions de | sprake is in § 1 nagegaan of de toepassing van de bepalingen van |
| l'article 35ter § 2 ou § 2bis, de la loi peut être maintenue, compte | artikel 35ter § 2 of § 2bis van de wet kan behouden blijven, rekening |
| tenu de l'intégration de nouvelles spécialités dans la liste. | houdend met de aanneming van nieuwe specialiteiten op de lijst. |
| § 6. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite | § 6. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd |
| sur base du § 1er, § 2 ou § 2bis, de l'article 35ter de la loi, les | worden op basis van § 1, § 2 of § 2bis van artikel 35ter van de wet, |
| demandeurs doivent choisir entre les trois options visées au § 3 de | moeten de aanvragers tussen de opties kiezen zoals bedoeld in § 3 van |
| l'article 35ter de la loi. | artikel 35ter van de wet. |
| Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la | De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen |
| réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, | volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, |
| dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la | of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de |
| décision visée au § 3, alinéa 11 ou 12. | ontvangst van de notificatie van de beslissing zoals bedoeld in § 3, |
| elfde of twaalfde lid. | |
| Indien de aanvrager niet kiest voor één van de opties zoals bedoeld in | |
| Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des options visées au § 3 | § 3 van artikel 35ter van de wet, deelt hij dit mee aan het |
| de l'article 35ter de la loi, il le communique au secrétariat dans les | |
| 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou | secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst |
| van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, | |
| le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la | binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de |
| notification de la décision visée au § 3, alinéa 11 ou 12. | notificatie van de beslissing zoals bedoeld in § 3, elfde of twaalfde |
| Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, | lid. Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de |
| si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau | bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet behouden wordt op |
| qui est le sien suite à l'application des dispositions de l'article | het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van de |
| 35ter, § 1er § 2 ou § 2bis, de la loi, la lettre « R » dans la colonne | bepalingen van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de wet, wordt de |
| « Observations » de la liste est mise entre parenthèses. | letter « R » in de kolom « opmerkingen » van de lijst tussen haakjes |
| geplaatst. Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de | |
| Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à | lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel |
| nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, § 2 ou | 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de wet, worden de haakjes rond de |
| § 2bis, de la loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour | |
| du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et | letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en |
| il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. » | wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. » |
Art. 5.Dans l'article 56 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
Art. 5.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| royaux des 23 mai 2005, 19 janvier 2010 et 26 janvier 2011, les | koninklijke besluiten van 23 mei 2005, 19 januari 2010 en 26 januari |
| modifications suivantes sont apportées : | 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans le paragraphe 1er, les mots « et à l'exception des spécialités | 1° in paragraaf 1 worden telkens de woorden « en met uitzondering van |
| pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, de | de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 2 of |
| la loi sont d'application » sont insérés chaque fois entre les termes | § 2bis van de wet van toepassing zijn, » ingevoegd tussen de woorden « |
| « et XXII » et les mots « les bases de remboursement »; | en XXII, » en de woorden « worden de vergoedingsbases »; |
| 2° le paragraphe 1erbis est supprimé; | 2° paragraaf 1bis wordt opgeheven; |
| 3° dans le paragraphe 1erbis/1, alinéa 2, 2°, les mots « et dont la | 3° in paragraaf 1bis/1, tweede lid, 2°, worden de woorden « en waarvan |
| base de remboursement est adaptée conformément aux dispositions de | de vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van |
| l'article 8ter » sont supprimés; | artikel 8ter » opgeheven; |
| 4° dans le paragraphe 1erbis/1, alinéa 4, les mots « et le cas échéant | 4° in paragraaf 1bis/1, vierde lid, worden de woorden « en |
| de l'article 8ter » sont supprimés; | desgevallend artikel 8ter » opgeheven; |
| 5° le paragraphe 2, alinéa 4, est supprimé. | 5° paragraaf 2, vierde lid wordt opgeheven. |
Art. 6.Dans l'article 56ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
Art. 6.In artikel 56ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| du 26 janvier 2011, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 26 januari 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans le paragraphe 2, alinéa 2, 2°, les mots « et dont la base de | 1° in paragraaf 2, tweede lid, 2°, worden de woorden « en waarvan de |
| remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article | vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van |
| 8ter » sont supprimés. | artikel 8ter » opgeheven. |
| 2° dans le paragraphe 3, les mots « et le cas échéant l'article 8ter » | 2° in paragraaf 3 worden de woorden « en desgevallend artikel 8ter » |
| sont supprimés. | opgeheven. |
Art. 7.L'article 56quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
Art. 7.Artikel 56quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| du 26 janvier 2011, est supprimé. | koninklijk besluit van 26 januari 2011, wordt opgeheven. |
Art. 8.Dans l'article 90 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 8.In artikel 90 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| du 22 juin 2010, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 22 juni 2010, worden de volgende wijzigingen |
| 1° dans le paragraphe 1er, les termes « ou Cx » sont remplacés chaque | aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden de woorden « of Cx » telkens vervangen door |
| fois par les termes «, Cx, Fa ou Fb » et les termes « ou Cxf » sont | de woorden « , Cx, Fa of Fb » en worden de woorden « of Cxf » |
| remplacés par les termes «, Cxf, Faf ou Fbf ». | vervangen door de woorden « , Cxf, Faf of Fbf ». |
| 2° dans le paragraphe 3, les termes « ou Cxh » sont remplacés par les | 2° in paragraaf 3 worden de woorden « of Cxh » vervangen door de |
| termes «, Cxh, Fah ou Fbh » et les termes « ou Cxhf » sont remplacés | woorden « , Cxh, Fah of Fbh » en worden de woorden « of Cxhf » |
| par les termes «, Cxhf, Fahf ou Fbhf ». | vervangen door de woorden « , Cxhf, Fahf of Fbhf ». |
Art. 9.Dans l'article 94 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
Art. 9.In artikel 94 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| royaux des 10 août 2005 et 20 novembre 2009, les modifications | koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 20 november 2009, worden |
| suivantes sont apportées : | de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : | 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : |
| « § 1er. Lorsqu'un médicament est prescrit en dénomination commune | « § 1. Telkens wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt |
| voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit | |
| conformément aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre | n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de |
| gezondheidszorgberoepen, of, met uitzondering van voorschriften voor | |
| 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, ou, à | dewelke de rechthebbende beschikt over een machtiging voor de |
| l'exception des prescriptions pour lesquelles le bénéficiaire dispose | vergoeding, afgeleverd door een adviserend geneesheer van de |
| d'une autorisation de remboursement délivrée par le médecin-conseil en | verzekeringsinstelling in overeenstemming met de bepalingen van |
| conformité avec les dispositions de l'article 80, lorsqu'un médicament | artikel 80, indien een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse J01 of |
| qui appartient aux classes ATC J01 ou J02 est prescrit, l'assurance | J02 wordt voorgeschreven, komt de verzekering enkel tegemoet indien de |
| n'intervient que si le pharmacien délivre un ou plusieurs | apotheker één of meerdere verpakkingen van specialiteiten aflevert die |
| conditionnements de spécialités qui figurent dans la liste et | opgenomen zijn op de lijst en overeenkomstig de bepalingen van het |
| conformément aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre | koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de |
| 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. »; | uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. »; |
| 2° le paragraphe 4 est remplacé comme suit : | 2° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt : |
| « § 4. Lorsque plusieurs spécialités répondent aux conditions | « § 4. Wanneer meerdere specialiteiten overeenstemmen met de |
| cumulatives figurant aux paragraphes 1, 2 et/ou 3, l'assurance | cumulatieve voorwaarden van paragrafen 1, 2 en/of 3, komt de |
| n'intervient dans les délivrances dans les officines ouvertes au | verzekering bij de afleveringen in voor het publiek opengestelde |
| public que lors de la délivrance effective d'une spécialité | officina's enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van een |
| appartenant au groupe des spécialités les moins chères et en tenant | specialiteit behorend tot de groep van de goedkoopste specialiteiten |
| compte des excipients à effet notoire ou de l'intérêt thérapeutique | en rekening houdend met excipiënten met een algemeen bekend effect of |
| pour le patient conformément aux directives établies par le Comité de | het therapeutisch belang voor de patiënt overeenkomstig de richtlijnen |
| l'assurance sur avis de la Commission. | vastgesteld door het Verzekeringscomité op advies van de Commissie. |
| Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les | Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, |
| spécialités sont regroupées par molécule, par dosage et par taille de | worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte en per |
| conditionnement. | verpakkingsgrootte. |
| Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de | De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de |
| la spécialité dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux | specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond |
| chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les spécialités | op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten |
| dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres | waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee |
| derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq pourcent du plus bas. | cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste. |
| Si à partir du 1er juin 2012 le groupe des spécialités les moins | Indien vanaf 1 juni 2012 de groep van de goedkoopste specialiteiten |
| chères ne contient pas au moins deux spécialités différentes, | niet minstens twee verschillende specialiteiten bevat, komt de |
| l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la | verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de |
| spécialité dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux | specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond |
| chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou la pénultième. | op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is. |
| Si avant le 1er juin 2012 le groupe des spécialités les moins chères | Indien voor 1 juni 2012 de groep van de goedkoopste specialiteiten |
| ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance | niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, komt de |
| n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité dont | verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de |
| la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière | specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond |
| la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antepénultième. | op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is of |
| Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce | de op twee na laagste is. De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde |
| paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères | voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten (of |
| (ou si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au | indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens twee |
| minimum deux (à partir du 1er juin 2012) ou trois spécialités (avant | (vanaf 1 juni 2012) of drie (voor 1 juni 2012) verschillende |
| le 1er juin 2012) différentes : les spécialités pour lesquelles | specialiteiten bevat : de specialiteiten waarvoor de verzekering |
| l'assurance intervient, conformément aux dispositions des deux alinéas | tegemoetkomt overeenkomstig de bepalingen in de twee voorafgaande |
| précédents) doivent être communiquées mensuellement avant le début du | leden), worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het |
| mois concerné via le réseau INTERNET de l'Institut de l'Assurance | netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en |
| Maladie et Invalidité sur l'adresse http://www.inami.fgov.be | invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be |
| En outre, ces spécialités doivent être incluses de plein droit avec | Tevens worden deze specialiteiten van rechtswege met een speciale |
| une mention spéciale dans le fichier-référence mensuel INAMI via le | vermelding opgenomen in het maandelijkse RIZIV-referentiebestand via |
| réseau FILE TRANSFER PROTOCOL à l' adresse ftp://85.91.175.253 | het netwerk FILE TRANSFER PROTOCOL op het adres ftp://85.91.175.253 |
Art. 10.Dans l'article 95 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
Art. 10.In artikel 95 van hetzelfde besluit gewijzigd bij de |
| royaux des 13 septembre 2004, 10 août 2005, 16 mai 2006 et 16 mars | koninklijke besluiten van 13 september 2004, 10 augustus 2005, 16 mei |
| 2010, les modifications suivantes sont apportées : | 2006 en 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans le § 1er, a) les termes « ou Fa » sont insérés entre les | 1° in § 1, a) worden de woorden « of Fa » ingevoegd tussen de woorden |
| termes « catégorie A » et les mots « ainsi que celle se rapportant »; | « categorie A » en de woorden « zijn geklasseerd »; |
| 2° dans le § 1er, b), les mots « ou la base de remboursement telle que | 2° in § 1, b) worden de woorden « of de vergoedingsbasis zoals die is |
| mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont | vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in |
| inscrites en catégorie Fb, chaque fois » sont insérés entre les termes | categorie Fb zijn geklasseerd, telkens » ingevoegd tussen de woorden « |
| « sous a) » et les mots « diminuées de »; | sub a), » en de woorden « verminderd met »; |
| 3° dans le cinquième tiret du § 3, b), sont insérés les mots « à | 3° in het vijfde streepje van § 3, b), worden de woorden « met |
| l'exception des érythropoïétines » entre les mots « les facteurs | uitzondering van de erytropoëtines » ingevoegd tussen de woorden « |
| hématopoïétiques » et les mots « facteurs de coagulation » | hematopoïetische factoren » en de woorden « stollingsfactoren » |
| 4° dans le sixième tiret du § 3, b), les mots « et albumines » sont | 4° in het zesde streepje van § 3, b), worden de woorden « en albumines |
| supprimés; | » opgeheven; |
| 5° la disposition sous le neuvième tiret du § 3, b), est abrogée. | 5° de bepaling onder het negende streepje van § 3, b), wordt opgeheven. |
Art. 11.L'article 9 du présent arrêté entre en vigeur le 1er avril |
Art. 11.Artikel 9 van dit besluit treedt in werking op 1 april 2012, |
| 2012, à l'exception des modifications qui concernent la délivrance | met uitzondering van de wijzigingen wat betreft de aflevering van een |
| d'un médicament qui appartient aux classes ATC JO1 ou JO2 qui entrent | geneesmiddel behorend tot de ATC klasse JO1 of JO2, die in werking |
| en vigeur le 1er mai 2012. | treden op 1 mei 2012. |
Art. 12.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 12.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd |
| et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions | |
| sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent | voor Economische Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 mars 2012. | Gegeven te Brussel, 12 maart 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, chargée de | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris |
| Beliris et des Institutions culturelles fédérales, | en de Federale Culturele Instellingen, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, | De Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, |
| J. VANDE LANOTTE | J. VANDE LANOTTE |