Vue multilingue de Arrete Royal du 12/03/2002

Vue multilingue de Arrêté Royal du 12/03/2002

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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments	Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.	MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,	Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et la loi du 20	op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus
octobre 1998;	1997 en de wet van 20 oktober 1998;
Vu la directive 2000/37/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant	Gelet op de richtlijn 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot
le chapitre VIbis de la directive 81/851/CEE du Conseil concernant le	wijziging van hoofdstuk VIbis inzake geneesmiddelenbewaking van
	richtlijn 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing
rapprochement des législations des Etats membres relatives aux	van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor
médicaments vétérinaires;	diergeneeskundig gebruik;
Vu la directive 2000/38/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant	Gelet op de richtlijn 2000/38/EG van de Commissie van 5 juni 2000 tot
le chapitre Vbis « Pharmacovigilance » de la directive 75/319/CEE du	wijziging van hoofdstuk Vbis van richtlijn 75/319/EEG van de Raad
Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives,	betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke
réglementaires et administratives relatives aux spécialités	bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten;
pharmaceutiques;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des	Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, notamment les articles 1er, § 3, remplacé par l'arrêté	registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 3,
royal du 23 juin 1999, 2, 13°, point 2, remplacé par l'arrêté royal du	vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, 2, 13°, punt 2,
1er février 1996, 2bis, § 1er, alinéa 2, 2quater, §§ 1er et 2 et	vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 2bis, § 1,
2quinquies, §§ 1er et 2, remplacés par l'arrêté royal du 31 décembre	tweede lid, 2quater, §§ 1 en 2 en 2quinquies, §§ 1 en 2, vervangen bij
1992, 2sexies, §§ 1 et 3 et 2septies, § 2, ingevoegd bij het	het koninklijk besluit van 31 december 1992, 2sexies, §§ 1 en 3 en
koninklijk besluit van 31 december 1992, 6bis, § 2, inséré par	2septies, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december
	1992, 6bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari
l'arrêté royal du 1er février 1996, 7, § 1er, remplacé par l'arrêté	1996, 7, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari
royal du 3 juillet 1984, 8bis, § 2, inséré par l'arrêté royal du 3	1996, 8bis, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984,
juillet 1984,10bis, alinéa 1er, remplacé par l'arrêté royal du 31	10bis, eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 31
décembre 1992, 11, § 4, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre	december 1992, 11, § 4, vervangen bij het koninklijk besluit van 31
1992, 22, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996,	december 1992, 22, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1
28sexies, inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par	februari 1996, 28sexies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1
les arrêtés royaux des 19 avril 1996 et 23 juin 1999 et 28septies,
inséré par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 ;	februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999 en 28septies, ingevoegd bij het koninklijk
	besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit
	van 19 april 1996;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.552/3, donné le 26 février 2002;	Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.552/3, gegeven op 26
	februari 2002;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la	Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,	Volksgezondheid en Leefmilieu,
Arrête :	Besluit :
Article 1er.A l'article 1er, § 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969	Artikel 1.In artikel 1, § 3 van het koninklijk besluit van 3 juli
relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté	1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het
royal du 23 juin 1999, les modifications suivantes sont apportées :	koninklijk besluit van 23 juni 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) les points 11°), 12°), 13°) et 14°) sont remplacés comme suit :	1°) de punten 11°), 12°), 13°) en 14°) worden vervangen als volgt :
« 11°) pour les médicaments à usage humain :	« 11°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik :
a) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue à un	a) « bijwerking » : een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en
médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez	onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal bij de mens voor de
l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une	profylaxe, diagnose of behandeling van een ziekte of voor het herstel,
maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification	de correctie of de wijziging van een fysiologische functie worden
d'une fonction physiologique;	gebruikt;
b) « effet indésirable grave » : un effet indésirable qui entraîne la	b) « ernstige bijwerking » : een bijwerking die tot de dood leidt,
mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation	levensgevaar oplevert, opneming in een ziekenhuis of een verlenging
ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une	van een verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende of significante
incapacité importants ou durables ou se traduit par une	invaliditeit of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt of een
anomalie/malformation congénitale;	aangeboren afwijking/misvorming is;
c) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la	c) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de
nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des	ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de
caractéristiques du produit;	kenmerken van het product;
12°) pour les médicaments à usage vétérinaire :	12°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik :
a) « effet indésirable » : une réaction nocive et non voulue, se	a) « bijwerking » : een reactie die schadelijk en onbedoeld is en die
produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la	optreedt bij doses die normaal bij dieren voor de profylaxe, diagnose
prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la	of behandeling van een ziekte of voor de wijziging van een
modification d'une fonction physiologique;	fysiologische functie worden gebruikt;
b) « effet indésirable sur l'être humain » : une réaction nocive et	b) « bijwerking bij de mens » : een reactie die schadelijk en
non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une	onbedoeld is en die na de blootstelling aan een geneesmiddel voor
exposition à un médicament vétérinaire;	diergeneeskundig gebruik bij een mens optreedt;
c) « effet indésirable grave » : un effet indésirable qui entraine la	c) « ernstige bijwerking » : een bijwerking die tot de dood leidt,
mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap	levensgevaar oplevert, een significante handicap of lichamelijke
ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation	ongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/misvorming is of
congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez	tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren
l'animal traité;	leidt;
d) « effet indésirable inattendu » : un effet indésirable dont la	d) « onverwachte bijwerking » : een bijwerking waarvan de aard, de
nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des	ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de
caractéristiques du produit;	kenmerken van het product;
13°) pour les médicaments à usage humain :	13°) voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik :
a) « rapport périodique actualisé relatif à la sécurité » : le rapport	a) « periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag » : het periodieke
périodique contenant les informations enregistrées conformément à	verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens;
l'article 28septies;
b) « étude de sécurité après mise sur le marché » : une étude	b) « veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen » : een
pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément	farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die
aux dispositions de l'autorisation de mise sur marché, dans le but	overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un	brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in
	verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te
médicament autorisé;	kwantificeren;
c) « abus de médicaments » : un usage excessif intentionnel,	c) « misbruik van geneesmiddelen » : een aanhoudend of incidenteel
persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions	opzettelijk overmatig gebruik van geneesmiddelen dat gepaard gaat met
physiques ou psychologiques nocives;	schadelijke lichamelijke of psychische effecten;
14°) pour les médicaments à usage vétérinaire :	14°) voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik :
a) « rapport périodique actualisé relatif à la sécurité » : le rapport	a) « periodiek bijgewerkt veiligheidsverslag » : het periodieke
périodique contenant les informations enregistrées conformément à	verslag met de in artikel 28septies vermelde gegevens;
l'article 28septies;
b) « étude de surveillance après mise sur le marché » : une étude	b) « veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen » : een
pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément	farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die
aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but	overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un	brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in
	verband met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament vétérinaire autorisé;	te specificeren of te onderzoeken;
c) « utilisation hors RCP » : l'usage d'un médicament vétérinaire	c) « gebruik buiten SKP » : het gebruik van een geneesmiddel voor
d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du	diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming met de
produit (RCP), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du	samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is, met inbegrip
médicament. »	van een verkeerd gebruik of ernstig misbruik van het geneesmiddel. »
2°) un point 15°) est ajouté, libellé comme suit :	2°) een punt 15°) wordt toegevoegd, luidend als volgt :
« 15°) notice : la notice d'information pour l'utilisateur, qui	« 15°) bijsluiter : de informatieve bijsluiter voor de gebruiker die
accompagne le médicament. »	bij het geneesmiddel gevoegd wordt. »
Art. 2.A l'article 2, 13°, 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté	Art. 2.In artikel 2, 13°, 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 1er février 1996, le point b) est remplacé comme suit :	koninklijk besluit van 1 februari 1996, wordt het punt b) vervangen
« b) un résumé des caractéristiques du produit conformément à, soit	als volgt : « b) een samenvatting van de kenmerken van het product overeenkomstig,
l'article 2quater pour les médicaments à usage humain, soit l'article	hetzij artikel 2quater voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
2quinquies pour les médicaments à usage vétérinaire et la notice	hetzij artikel 2quinquies voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig
conformément à, soit l'article 2sexies pour les médicaments à usage	gebruik en de bijsluiter overeenkomstig, hetzij artikel 2sexies voor
humain, soit l'article 2septies pour les médicaments à usage	de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hetzij artikel 2septies voor
vétérinaire. Si le médicament a fait l'objet d'une autorisation de	de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Indien het
	geneesmiddel het voorwerp heeft uitgemaakt van een vergunning voor het
mise sur le marché dans un autre Etat membre, une copie du résumé des	in de handel brengen in een andere Lidstaat, een afschrift van de
caractéristiques du produit et de la notice approuvés par les	samenvatting van de kenmerken van het product en van de bijsluiter
autorités compétentes de cet Etat membre. Les informations mentionnées	goedgekeurd door de bevoegde overheden van deze Lidstaat. De gegevens
dans ces documents doivent être mises à jour règulièrement; »	vermeld in deze documenten dienen geregeld te worden bijgewerkt; »
Art. 3.A l'article 2bis, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par	Art. 3.In artikel 2bis, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit,
l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots « la notice scientifique	vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de
du produit » sont remplacés par les mots « le résumé des	woorden « de wetenschappelijke bijsluiter van het product » vervangen
caractéristiques du produit ».	door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».
Art. 4.A l'article 2quater du même arrêté, remplacé par l'arrêté	Art. 4.In artikel 2quater, van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées	koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende
:	wijzigingen aangebracht :
1°) au § 1er, les mots « notice scientifique » sont remplacés par les	1°) in § 1 worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter »
mots « résumé des caractéristiques du produit »;	vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het
2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :	product »; 2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
« Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris ci -	« Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde
dessous : ».	: ».
Art. 5.A l'article 2quinquies du même arrêté, remplacé par l'arrêté	Art. 5.In artikel 2quinquies van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées	koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende
:	wijzigingen aangebracht :
1°) au § 1er, les mots « notice scientifique » sont remplacés par les	1°) in § 1 worden de woorden « wetenschappelijke bijsluiter »
mots « résumé des caractéristiques du produit »;	vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het
2°) au § 2, la phrase introductive est remplacée comme suit :	product »; 2°) in § 2 wordt de inleidende zin vervangen als volgt :
« Il doit comporter les rubriques suivantes dans l'ordre repris	« Het dient de volgende rubrieken te bevatten in onderstaande volgorde
ci-dessous : ».	: ».
Art. 6.A l'article 2sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal	Art. 6.In artikel 2sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 31 décembre 1992, les modifications suivantes sont apportées :	koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) au § 1er, deuxième phrase, les mots « la notice scientifique »	1°) in § 1, tweede volzin, worden de woorden « de wetenschappelijke
sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du	bijsluiter vervangen door de woorden « de samenvatting van de
produit »;	kenmerken van het product »;
2°) au § 3, les mots « la notice scientifique » sont remplacés par les	2°) in § 3 worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter »
mots « le résumé des caractéristiques ».	vervangen door de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».
Art. 7.A l'article 2septies, § 2, phrase introductive du même arrêté,	Art. 7.In artikel 2septies, § 2, inleidende zin van hetzelfde
inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots « la notice	besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992,
scientifique » sont remplacés par les mots « le résumé des	worden de woorden « de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door
caractéristiques du produit ».	de woorden « de samenvatting van de kenmerken van het product ».
Art. 8.A l'article 6bis, § 2, a), alinéa 1er, inséré par l'arrêté	Art. 8.In artikel 6bis, § 2, a), eerste lid ingevoegd bij het
	koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de
royal du 1er février 1996, les mots « la notice scientifique » sont	wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de
remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».	samenvatting van de kenmerken van het product ».
Art. 9.A l'article 7, § 1er, alinéa 2 du même arrêté, remplacé par	Art. 9.In artikel 7, § 1, tweede lid van hetzelfde besluit, vervangen
l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots « la notice scientifique	bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de woorden « de
» sont remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du	wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de
produit ».	samenvatting van de kenmerken van het product ».
Art. 10.L'article 8bis, § 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal	Art. 10.Artikel 8bis, § 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 3 juillet 1984, est remplacé comme suit :	koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen als volgt :
« § 2. Sans préjudice du respect des autres dispositions légales et	« § 2. Onverminderd de naleving van de andere wet - en regelgeving
réglementaires relatives aux médicaments, les informations figurant	inzake geneesmiddelen, dienen de vermeldingen op de primaire
sur le conditionnement primaire, l'emballage extérieure, le résumé des	verpakking, de buitenverpakking, de samenvatting van de kenmerken van
caractéristiques du produit et la notice de tout médicament mis dans	het product en de bijsluiter van elk in de handel gebracht
le commerce, doivent être conformes à celles retenues lors de	geneesmiddel conform te zijn aan de beslissing genomen bij of na de
l'enregistrement ou ultérieurement. »	registratie. »
Art. 11.A l'article 10bis, alinéa 1er du même arrêté, remplacé par	Art. 11.In artikel 10bis, eerste lid van hetzelfde besluit, vervangen
l'arrêté royal du 31 décembre 1992, les mots « les notices » sont	bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden «
remplacés par les mots « du résumé des caractéristiques du produit ».	de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting van de
	kenmerken van het product ».
Art. 12.A l'article 11, § 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté	Art. 12.In artikel 11, § 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 31 décembre 1992, les mots « la notice scientifique » sont	koninklijk besluit van 31 december 1992, worden de woorden « de
remplacés par les mots « le résumé des caractéristiques du produit ».	wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « de
	samenvatting van de kenmerken van het product ».
Art. 13.A l'article 22, § 1er, alinéa 3 du même arrêté, remplacé par	Art. 13.In artikel 22, § 1, derde lid van hetzelfde besluit,
l'arrêté royal du 1er février 1996, les mots « aux notices » sont	vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de
remplacés par les mots « au résumé des caractéristiques du produit, à	woorden « de bijsluiters » vervangen door de woorden « de samenvatting
la notice ».	van de kenmerken van het product, de bijsluiter ».
Art. 14.L'article 28sexies du même arrêté, inséré par l'arrêté royal	Art. 14.Artikel 28sexies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 1er février 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 19 avril	koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij de koninklijke
1996 et 23 juin 1999, est remplacé comme suit :	besluiten van 19 april 1996 en 23 juni 1999, wordt vervangen als volgt
« Art. 28sexies.§ 1er. Le « Centre belge de Pharmacovigilance pour	: « Art. 28sexies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor
les médicaments à usage humain », institué auprès de l'Inspection	Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik »,
générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPH, est chargé de	ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna BCGH
recueillir des informations utiles pour la surveillance des	genoemd, staat in voor de verzameling van voor het toezicht op
médicaments à usage humain, notamment leurs effets indésirables chez	geneesmiddelen voor menselijk gebruik nuttige gegevens, met name over
l'homme et d'évaluer scientifiquement ces informations.
Les informations recueillies sont mises en rapport avec les données	hun bijwerkingen van deze geneesmiddelen bij de mens en voor de
disponibles sur la consommation des médicaments.	wetenschappelijke beoordeling van deze gegevens.
Le CBPH tient, lors de l'exécution de ces tâches, également compte de	De verzamelde gegevens worden gerelateerd aan de beschikbare gegevens
toute information sur les cas de mauvais usage et d'abus de	over de geneesmiddelenconsumptie.
médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs	Het BCGH houdt bij de uitvoering van haar taken tevens rekening met
	alle beschikbare informatie over verkeerd gebruik en misbruik van
risques et de leurs bénéfices.	geneesmiddelen die gevolgen kan hebben voor de beoordeling van hun
	baten en risico's.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente	§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking
et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications	bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de
appropriées en matière de pharmacovigilance.	geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Cette personne qualifiée est chargée de :	Deze laatste is belast met :
a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les	a) de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat
informations relatives à tous les effets indésirables présumés	gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die aan het personeel
signalés au personnel de l'entreprise titulaire de l'enregistrement et	van de onderneming die de houder van de registratie is en aan de
	artsenbezoekers worden gemeld, zodanig worden verzameld en geordend
aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées de manière à être	dat zij op ten minste één plaats in de Gemeenschap toegankelijk zijn;
accessibles au minimum en un endroit précis dans la Communauté;	b) de voorbereiding van de in § 4, zesde lid genoemde verslagen voor
	het BCGH in de vorm die door de Minister wordt voorgeschreven,
b) la préparation pour le CBPH des rapports visés au § 4, alinéa 6	overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren;
dans la forme exigée par le Ministre, conformément aux lignes directrices visées au § 6; c) garantir que toute demande provenant du CBPH visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné; d) fournir au CBPH toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation. § 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain doit être inscrite sur une liste dressée en tenue à jour par le Ministre. Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, soit de médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain. Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union Européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaires d'un diplôme équivalent peuvent également être agrées. Elles doivent justifier d'une expérience d'au moins un an dans le domaine de la pharmacovigilance par la présentation d'une attestation descriptive des tâches accomplies. L'attestation est délivrée par la personne ou l'établissement auprès desquels cette expérience a été acquise. Les fonctionnaires de l'Inspection générale de la Pharmacie peuvent vérifier l'exactitude de cette attestation. La fonction de responsable en matière de pharmacovigilance est incompatible avec celle de gestionnaire d'une entreprise pharmaceutique. La demande d'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance est adressée au Ministre accompagnée des justificatifs requis. La liste des personnes inscrites dans l'année et leur qualification est publiée chaque année au Moniteur belge. § 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers. Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication. Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées au § 6, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt au CBPH si l'incident s'est produit en Belgique, et en tout cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur communication. Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, est immédiatement notifié conformément aux lignes directrices visées au § 6, de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et le BCPH si le médicament est enregistré en Belgique en soient informées, au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication.	c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van het BCGH om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden baten en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal voorschriften voor het betrokken geneesmiddel; d) de verstrekking aan het BCGH van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating. § 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden door de Minister. Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij doctor in de genees -, heel - en verloskunde, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend. Zij dienen het bewijs te leveren een ervaring van minimum één jaar te bezitten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking door het voorleggen van een getuigschrift met de beschrijving van de vervulde taken. Het getuigschrift wordt afgeleverd door de persoon of de instelling bij wie deze ervaring werd opgedaan. De juistheid van dit getuigschrift kan door ambtenaren van de Algemene Farmaceutische Inspectie nagegaan worden. De functie van verantwoordelijke inzake geneesmiddelenbewaking is onverenigbaar met deze van beheerder van een farmaceutische onderneming. De aanvraag tot inschrijving op de lijst van de verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking wordt aan de Minister gericht, vergezeld van de vereiste bewijsstukken. De lijst van de gedurende het jaar ingeschreven personen en hun kwalificatie wordt elk jaar in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. § 4. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België. De registratiehouder is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGH indien het voorval zich heeft voorgedaan in België. De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en het BCGH indien het geneesmiddel in België is geregistreerd.
Dans le cas des médicaments pour lesquels la procédure de	Wanneer het gaat om geneesmiddelen waarvoor de wederzijdse
reconnaissance mutuelle au sens de l'article 6bis du présent arrêté	erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis van dit besluit, van
est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également	toepassing is, zorgt de registratiehouder er bovendien voor dat alle
garantir que tous les effets indésirables graves présumés, survenus	vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap
dans la Communauté, soient notifiés dans un format et avec une	voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden
périodicité à convenir avec l'Etat membre de référence ou une autorité	overeengekomen met de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie
compétente agissant en qualité d'Etat membre de référence, de manière	die als referentie - lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de
à être accessibles pour l'Etat membre de référence. A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement ou par la suite, conformément aux lignes directrices définies au § 6, les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPH sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande, soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'enregistrement annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament. Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée à l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n°	informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie of nadien in de in § 6 bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGH ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste hernieuwing. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor hernieuwing van de vergunning om de vijf jaar ingediend. In het periodiek veiligheidsverslag wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel opgenomen. Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 541/95
541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des	van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un	wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel
médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il	in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is afgegeven,
est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire	verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen. Indien
de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité	deze Verordening niet van toepassing is, kan de registratiehouder
visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent arrêté.	verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit.
§ 5. Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves	§ 5. Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige
présumés immédiatement et au plus tard dans les quinze jours	bijwerkingen onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na
calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour	de melding ter kennis van het Europees Bureau voor de
l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en	geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging van
introduisant ces données dans le réseau informatique.	deze gegevens in het netwerk voor gegevensverwerking.
Ce réseau informatique, mis en place à l'Agence européenne pour	Dit netwerk voor gegevensverwerking, opgezet binnen het Europees
l'évaluation des médicaments, visé à mettre à disposition de toutes	Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, strekt ertoe de informatie
les autorités compétentes en matière de pharmacovigilance dans la	over geneesmiddelenbewaking betreffende de in de Gemeenschap in de
Communauté les informations sur la pharmacovigilance concernant les	handel gebrachte geneesmiddelen beschikbaar te maken aan alle bevoegde
médicaments commercialisés dans la Communauté.	instanties voor geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap.
Le CBPH communique les notifications d'effets indésirables graves	Het BCGH geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen
présumés survenus en Belgique et qui lui ont été transmises par des	die zich in België hebben voorgedaan en die haar zijn gemeld door
professionnels de la santé immédiatement et au plus tard dans les	beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg onmiddellijk en uiterlijk
quinze jours calendrier suivant leur notification au titulaire de	binnen de 15 kalenderdagen na de melding ter kennis van de
l'enregistrement.	registratiehouder.
§ 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur	§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen
les effets indésirables, ainsi que l'échange éléctronique
d'informations sur la pharmacovigilance se conforme aux lignes	over bijwerkingen, alsook de electronische uitwisseling van informatie
directrices qui sont établies et publiées par la Commission dans le	inzake geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig richtsnoeren die
volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la Communauté	worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie in volume 9 van de
européenne » et ses adaptations.	« Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de
Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3,	aanpassingen daarvan. Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 11°) en 13°) gegeven
11°) et 13°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.	definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren.
§ 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données de	§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over
pharmacovigilance, le Ministre considère qu'il faut surprendre,
retirer ou modifier l'enregistrement conformément aux lignes	geneesmiddelenbewaking van oordeel is dat de registratie
directives visées au § 6, il en informe immédiatement l'Agence	overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren dient te worden
européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres	geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Europees Bureau
et le titulaire de l'enregistrement.	voor de geneesmiddelenbeoordeling, de andere Lidstaten en de
En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un	registratiehouder hiervan onmiddellijk in kennis.
médicament, à condition que l'Agence européenne, la Commission et les	In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel
autres Etats membres en soient informés au plus tard le premier jour	schorsen, mits het Europees Bureau, de Commissie en de andere
	Lidstaten daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden
ouvrable suivant. »	gesteld. »
Art. 15.L'article 28septies, inséré par l'arrêté royal du 1er février	Art. 15.Artikel 28septies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 1
1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 est remplacé comme	februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april
suit :	1996 wordt vervangen als volgt :
« Art. 28septies.§ 1er. Le « Centre belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire », institué auprés de l'Inspection générale de la Pharmacie, ci - après dénommé CBPV, est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains et d'évaluer scientifiquement ces informations. Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente et la prescription des médicaments vétérinaires. Le CBPV prend également en compte toutes les informations disponibles sur l'efficacité insuffisante des médicaments vétérinaires par rapport à l'efficacité prévue, sur leur utilisation « hors RCP », sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et les risques éventuels pour l'environnement, du fait de l'utilisation du médicament, interprétées conformément aux lignes directrices de la	« Art. 28septies.§ 1. Het « Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik » ingesteld bij de Algemene Farmaceutische Inspectie, hierna genoemd BCGV, staat in voor de verzameling van informatie die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met name over bijwerkingen bij dieren en bij mensen bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor de wetenschappelijke beoordeling van deze informatie. Deze informatie wordt gecombineerd met de beschikbare gegevens over de verkoop en het voorschrijven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het BCGV houdt ook rekening met alle beschikbare informatie over een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, over gebruik « buiten SKP », onderzoek naar de juistheid van de wachttijd en potentiële milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het geneesmiddel,
Commission visées au § 6, dans la mesure où elles peuvent avoir une	geïnterpreteerd overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren, die
incidence sur l'évaluation de leurs risques et de leurs bénéfices.	gevolgen kan hebben voor de beoordeling van de baten en risico's.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement doit avoir de façon permanente	§ 2. De registratiehouder wordt voortdurend en zonder onderbreking
et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications	bijgestaan door een terzake gekwalificeerde, voor de
appropriées en matière de pharmacovigilance, qui est chargée des	geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon die belast is met de
tâches visées à l'article 28sexies, § 2.	taken bedoeld in artikel 28sexies, § 2.
§ 3. La personne qualifiée en matière de pharmacovigilance pour les	§ 3. De voor de geneesmiddelenbewaking inzake geneesmiddelen voor
médicaments à usage vétérinaire doit être inscrit sur une liste	diergeneeskundig gebruik verantwoordelijke persoon dient te zijn
dressée et tenue à jour par le Ministre.	ingeschreven op een lijst die is opgesteld en die wordt bijgehouden
Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de	door de Minister.
docteur en médecine vétérinaire, soit de vétérinaire, obtenu conformément à la législation sur la collation des grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire. Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen qui sont titulaire d'un diplôme equivalent peuvent également être agrées. Les conditions et modalités pour l'inscription sur la liste des responsables en matière de pharmacovigilance figurant à l'article	Enkel de personen die in het bezit van het wettelijk diploma van hetzij apotheker, hetzij dokter in de diergeneeskunde, hetzij dierenarts, die behaald werden overeenkomstig de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking voor diergeneeskundig gebruik. De onderdanen van een andere Lidstaat van de Europese Unie of van een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig diploma kunnen eveneens worden erkend. De voorwaarden en modaliteiten tot inschrijving op de lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voorzien in artikel
28sexies, § 3 sont d'application.	28sexies, § 3 zijn van toepassing.
§ 4. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers. Le titulaire de l'enregistrement est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt au CBPV si l'incident s'est produit en Belgique et en tous cas au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant sa communication. Le titulaire de l'enregistrement doit assurer que tout effet	§ 4. De registratiehouder van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen gedetailleerd te registreren. De registratiehouder is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen bij de mens in verband met het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan het BCGV indien het voorval zich heeft voorgedaan in België. De registratiehouder zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het
indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable	grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk
présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers,	binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig
sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées
au § 6 de sorte que l'Agence européenne pour l'évaluation des	de in § 6 bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie
médicaments et au CBPV si le médicament vétérinaire est enregistré en	beschikbaar is voor het Europees Bureau voor de
Belgique en soient informées, et en tous cas au plus tard dans les	geneesmiddelenbeoordeling en het BCGV indien het geneesmiddel voor
quinze jours calendrier suivant sa communication.	diergeneeskundig gebruik in België is geregistreerd.
Dans le cas des médicament vétérinaires pour lesquels la procédure de	Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
reconnaissance mutuelle prévue par l'article 6 bis du présent arrêté	waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in artikel 6bis
est d'application, le titulaire de l'enregistrement doit également	van dit besluit, van toepassing is, zorgt de registratiehouder er
garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les	bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en
effets indésirables sur l'être humain survenus dans la Communauté	bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden
soient notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec	gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met
l'Etat membre de référence ou une autorité compétente désignée comme Etat membre de référence, de manière à être accessibles pour l'Etat membre de référence. A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'enregistrement les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPV sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante : tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation annuellement pendant les deux années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'enregistrement. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament à usage vétérinaire. Après avoir obtenu l'enregistrement, le titulaire de l'enregistrement peut demander une modification de la périodicité visée dans l'alinéa précédent conformément à la procédure fixée par le Règlement (CE) n°	de referentie - lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie - lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie - lidstaat. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de registratie andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het BCGV ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema : de eerste twee jaar na de registratie om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging. Daarna wordt het periodiek veiligheidsverslag tegelijk met de aanvraag voor verlenging van de registratie om de vijf jaar ingediend. In de periodieke veiligheidsverslagen wordt een wetenschappelijke beoordeling van de baten en risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen. Na de verlening van een registratie kan de registratiehouder, indien van toepassing, volgens de procedure bepaald in Verordening (EG) nr.
541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des	541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un	van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een
médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, s'il	geneesmiddel in de handel te brengen die door een bevoegde Lidstaat is
	afgegeven, verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te
est applicable. Si ce Règlement n'est pas d'application, le titulaire	wijzigen. Indien deze Verordening niet van toepassing is, kan de
de l'enregistrement peut demander la modification de la périodicité	registratiehouder verzoeken de in het vorige lid bedoelde periodes te
visée à l'alinéa précédent conformément à l'article 11 du présent	wijzigen overeenkomstig artikel 11 van dit besluit.
arrêté. § 5. Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves	§ 5. Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige
présumés et d'effets indésirables graves présumés et d'effets
indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes	bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben
directrices visées au § 6, survenus en Belgique, aussitôt et au plus	voorgedaan, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren
tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à	onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de
l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres	kennisgeving ter kennis van het Europees Bureau voor de
Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique	geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging in
visé à l'article 28sexies, § 5, alinéas 1er et 2.	het netwerk voor gegevensverwerking bedoeld in artikel 28sexies, § 5,
	eerste en tweede lid.
Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves	Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en
présumés et d'effets indésirables sur l'être humain survenus en	bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan
Belgique aussitôt et au plus tard dans les quinze jours civils suivant	onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de
leur notification au titulaire de l'enregistrement.	kennisgeving ter kennis van de registratiehouder.
§ 6. La collecte, la vérification et la présentation des rapports sur	§ 6. De verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen
les effets indésirables ainsi que l'échange électronique	over bijwerkingen alsook de electronische uitwisseling van informatie
d'informations sur la pharmacovigilance vétérinaire se conforment aux	over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking gebeurt overeenkomstig
lignes directrices qui sont établies et publiées par la Commission	richtsnoeren die worden opgesteld en bekendgemaakt door de Commissie
dans le volume 9 de « La réglementation des médicaments dans la	in volume 9 van de « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de
Communauté européenne » et ses adaptations.	Europese Unie » en de aanpassingen daarvan.
Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, § 3,	Voor de interpretatie van de in artikel 1, § 3, 12°) en 14°) gegeven
12°) et 14°) il doit être tenu compte de ces lignes directrices.	definities dient rekening gehouden te worden met deze richtsnoeren.
§ 7. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la	§ 7. Indien de Minister op grond van de beoordeling van gegevens over
pharmacovigilance vétérinaire, le Ministre considère qu'il faut	diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een
suspendre, retirer ou modifier l'enregistrement pour réduire les	registratie dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd
indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une	teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering
contre - indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe	te wijzigen, een contra - indicatie toe te voegen of een nieuwe
immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments,	voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Europees Bureau voor
les autres Etats membres et le titulaire de l'enregistrement.	de geneesmiddelenbeoordeling, de andere lidstaten en de houder van de
En cas d'urgence, le Ministre peut suspendre l'enregistrement d'un	registratie hiervan onmiddellijk in kennis.
médicament vétérinaire, à condition que l'Agence européenne pour	In noodgevallen kan de Minister de registratie van een geneesmiddel
l'évaluation des médicaments, la Commission et les autres Etats	voor diergeneeskundig gebruik schorsen, mits het Europees Bureau voor
membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable	de geneesmiddelenbeoordeling, de Commissie en de andere lidstaten
suivant. »	daarvan uiterlijk op de volgende werkdag in kennis worden gesteld. »
Art. 16.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est	Art. 16.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
chargée de l'exécution du présent arrêté.	heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 12 mars 2002.	Gegeven te Brussel, 12 maart 2002.
ALBERT	ALBERT
Par le Roi :	Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la Consommation,	De Minister van Consumentenzaken,
de la Santé publique et de l'Environnement,	Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mme M. AELVOET	Mevr. M. AELVOET

Titre du document concerné:	Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments
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