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| Arrêté royal instituant une Commission des prix des Médicaments | Koninklijk besluit tot oprichting van een Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen |
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| 12 MAI 2024. - Arrêté royal instituant une Commission des prix des | 12 MEI 2024. - Koninklijk besluit tot oprichting van een |
| Médicaments | Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le Code de droit économique, l'article V.13, inséré par la loi du 3 avril 2013 ; | Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.13, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 3 juin 1969 instituant une Commission pour la | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juni 1969 houdende oprichting |
| régulation des prix ; | van een Commissie tot regeling der prijzen; |
| Vu l'arrêté royal du 13 août 1971 relatif aux modalités de | Gelet op het koninklijk besluit van 13 augustus 1971 betreffende de |
| consultation de la Commission pour la Régulation des Prix ; | modaliteiten voor de raadpleging van de Commissie tot Regeling der |
| Vu l'arrêté royal du 8 août 1975 instituant une Commission des Prix | Prijzen; Gelet op het koninklijk besluit van 8 augustus 1975 tot oprichting van |
| des Spécialités pharmaceutiques ; | een Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 2009 portant modifications de diverses | Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 2009 houdende diverse |
| dispositions relatives au fonctionnement de la Commission pour la | wijzigingen betreffende de werking van de Commissie tot regeling der |
| régulation des prix et de la Commission des prix des Spécialités | prijzen en van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| pharmaceutiques ; | Specialiteiten; |
| Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, | Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donné le 9 juin 2023 ; | Specialiteiten, gegeven op 9 juni 2023; |
| Vu l'avis de la Commission pour la régulation des prix, donné le 9 | Gelet op het advies van de Commissie tot regeling der prijzen, gegeven op 9 juni 2023; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 | |
| juin 2023 ; | oktober 2023; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 octobre 2023 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 27 février | d.d. 27 februari 2024; |
| 2024 ; Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de trente jours, | Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn |
| en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 28 février 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 28 februari 2024 |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het |
| 75.747/1 ; | nummer 75.747/1; |
| Vu la décision de la section de législation du 5 mars 2024 de ne pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; Considérant que l'arrêté proposé vise à revoir le fonctionnement, la composition et les compétences des commissions qui sont impliquées dans le processus de fixation de prix des médicaments et assimilés ; Considérant que l'arrêté proposé a pour objet de fusionner les commissions actuelles, la Commission pour la régulation des prix (compétente pour donner un avis pour des médicaments non-remboursables) et la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques (compétente pour donner un avis pour des médicaments remboursables) en une seule commission ; Considérant qu'il est plus logique de travailler avec une seule Commission qui disposera d'un seul secrétariat et de règles de fonctionnement uniques et qui peut être organisée en différentes sections ; Considérant que les textes qui réglementent les deux commissions existantes doivent être abrogés ; Sur la proposition du Ministre de l'Economie, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Il est institué auprès du ministre qui a l'Economie dans ses attributions une Commission des prix des Médicaments. |
Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 5 maart 2024 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende dat het voorgestelde besluit de werking, de samenstelling en de bevoegdheden van de commissies die betrokken zijn bij het proces van prijsvaststelling van geneesmiddelen en gelijkgestelden, beoogt te herzien; Overwegende dat het voorgestelde besluit tot doel heeft om de huidige commissies, de Commissie tot regeling der prijzen (bevoegd voor het geven van advies voor niet-terugbetaalbare geneesmiddelen) en de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten (bevoegd voor het geven van advies voor terugbetaalbare geneesmiddelen), samen te voegen tot één commissie; Overwegende dat het logischer is om te werken met één enkele Commissie die één secretariaat en unieke werkingsregels zal hebben en die kan georganiseerd worden in verschillende afdelingen; Overwegende dat de teksten die de twee bestaande commissies reguleren, dienen te worden opgeheven; Op de voordracht van de Minister van Economie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Bij de minister bevoegd voor Economie wordt een Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen opgericht. |
Art. 2.La Commission des prix des Médicaments a pour mission de : |
Art. 2.De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen heeft als opdracht: |
| 1° donner son avis motivé non-contraignant conformément à l'article | 1° haar niet-bindend, met redenen omkleed advies te geven, |
| V.13, alinéa 1er, du Code de droit économique ; | overeenkomstig artikel V.13, eerste lid, van het Wetboek van |
| economisch recht; | |
| 2° donner, à la demande du ministre qui a l'Economie dans ses | 2° op de vraag van de minister bevoegd voor Economie haar advies te |
| attributions, son avis sur toute question relative aux prix des | geven over elk vraagstuk met betrekking tot de prijs van |
| médicaments et assimilés. | geneesmiddelen en gelijkgestelden. |
Art. 3.§ 1er. La Commission des prix des Médicaments est composée de |
Art. 3.§ 1. De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen bestaat uit: |
| : 1° cinq membres représentant l'industrie ; | 1° vijf leden die de industrie vertegenwoordigen; |
| 2° un membre représentant les grossistes-répartiteurs ; | 2° één lid dat de groothandelaars-verdelers vertegenwoordigt; |
| 3° deux membres représentant les pharmaciens dans une officine ouverte | 3° twee leden die de apothekers in een voor het publiek opengestelde |
| au public ; | apotheek vertegenwoordigen; |
| 4° un membre représentant les pharmaciens hospitaliers ; | 4° een lid dat de ziekenhuisapothekers vertegenwoordigt; |
| 5° un membre représentant les audiciens et les audiologistes ; | 5° een lid dat de audiciens en audiologen vertegenwoordigt; |
| 6° trois membres représentant les organismes assureurs ; | 6° drie leden die de verzekeringsorganismen vertegenwoordigen; |
| 7° trois membres représentant les syndicats ; | 7° drie leden die de vakbonden vertegenwoordigen; |
| 8° un membre représentant les organisations de consommateurs ; | 8° een lid dat de consumentenorganisaties vertegenwoordigt; |
| 9° un membre économiste disposant d'un mandat académique dans les | 9° een lid economist met een academisch mandaat aan Belgische |
| universités belges ; | universiteiten; |
| 10° deux membres de l'INAMI ; | 10° twee leden van het RIZIV; |
| 11° deux membres de l'AFMPS. | 11° twee leden van het FAGG. |
| La Commission des prix des Médicaments compte autant de membres | De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen telt evenveel |
| suppléants que d'effectifs. | plaatsvervangende als effectieve leden. |
| § 2. Les membres de la Commission des prix des Médicaments sont nommés | § 2. De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen worden |
| par le ministre qui a l'Economie dans ses attributions. | door de minister bevoegd voor Economie benoemd. |
| La Commission est présidée par un membre du service compétent en | De Commissie wordt voorgezeten door een lid van de dienst bevoegd |
| matière de prix, institué auprès du Service public fédéral Economie, | inzake prijzen, ingesteld binnen de Federale Overheidsdienst Economie, |
| P.M.E., Classes moyennes et Energie. | K.M.O., Middenstand en Energie. |
| § 3. Les membres de la Commission des prix des Médicaments sont nommés | § 3. De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen worden |
| pour une période renouvelable de six ans. | benoemd voor een hernieuwbare periode van zes jaar. |
| Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est | Het effectieve lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest, wordt voor |
| remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat. Il est | de duur van dat mandaat vervangen door zijn plaatsvervanger. De |
| immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de | plaatsvervanger wordt onmiddellijk vervangen voor de duur van dit |
| ce mandat. | mandaat. |
| § 4. En cas d'empêchement du président, celui-ci est remplacé par un | § 4. Indien de voorzitter verhinderd is, wordt deze vervangen door een |
| membre du secrétariat. | lid van het secretariaat. |
| § 5. La Commission des prix des Médicaments peut s'organiser en | § 5. De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen kan worden |
| sections. | onderverdeeld in afdelingen. |
| Les membres des sections sont désignés par la Commission des prix des | De leden van de afdelingen worden aangeduid door de Prijzencommissie |
| Médicaments dans le règlement d'ordre intérieur. | voor de Geneesmiddelen in het huishoudelijk reglement. |
Art. 4.Le secrétariat de la Commission des prix des Médicaments est |
Art. 4.Het secretariaat van de Prijzencommissie voor de |
| assuré par le service compétent en matière de prix, institué auprès du | Geneesmiddelen wordt waargenomen door de dienst bevoegd inzake |
| Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie. | prijzen, ingesteld binnen de Federale Overheidsdienst Economie, |
| K.M.O., Middenstand en Energie. | |
| Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse par | Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor, stelt |
| dossier un document des différents avis exprimés par les membres de la | na de vergadering per dossier een document op van de verschillende |
| Commission des prix des Médicaments après la réunion et transmet par | adviezen die de leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen |
| dossier ce document au ministre qui a l'Economie dans ses | hebben uitgebracht en verstuurt per dossier dit document aan de |
| attributions. Le secrétariat veille par ailleurs à la distribution des | minister bevoegd voor Economie. Het secretariaat zorgt bovendien voor |
| informations, assure le fonctionnement de la Commission des prix des Médicaments, le contact avec les personnes extérieures à la Commission des prix des Médicaments et veille au respect des délais qui lui sont imposés. Art. 5.La Commission des prix des Médicaments établit un règlement d'ordre intérieur, sur proposition du secrétariat. Ce règlement est présenté à l'approbation du ministre qui a l'Economie dans ses attributions. |
de verspreiding van informatie, verzekert de werking van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, het contact met de personen buiten de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen en ziet toe op de naleving van de haar opgelegde termijnen. Art. 5.De Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen stelt, op voorstel van het secretariaat, een huishoudelijk reglement op. Dit reglement wordt ter goedkeuring voorgelegd van de minister bevoegd voor Economie. |
Art. 6.Le président, ainsi que le secrétariat, peuvent faire appel |
Art. 6.Zowel de voorzitter als het secretariaat kunnen tijdens de |
| lors des réunions de la Commission des prix des Médicaments aux | vergaderingen van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen beroep |
| experts compétents pour les entendre sur des questions particulières. | doen op bevoegde deskundigen om hen te horen over specifieke vragen. |
| Ces experts ne sont pas des membres de la Commission des prix des | Deze deskundigen zijn geen leden van de Prijzencommissie voor de |
| Médicaments. | Geneesmiddelen. |
Art. 7.Les membres de la Commission des prix des Médicaments et les |
Art. 7.De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen en de |
| experts sont tenus au secret, en ce qui concerne les documents et | deskundigen zijn geheimhouding verschuldigd wat betreft de |
| informations confidentiels et le contenu des débats dont ils ont eu | vertrouwelijke documenten en informatie en de inhoud van de debatten |
| connaissance. Celui-ci s'applique à tous les renseignements dont ils | waarvan zij kennis genomen hebben. Dit geldt voor alle informatie |
| auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. | waarvan zij kennis krijgen in het kader van de uitoefening van hun opdracht. |
Art. 8.Aux membres de la Commission des prix des Médicaments qui |
Art. 8.De leden van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen die |
| n'ont pas la qualité d'agent de l'Etat au sens de l'arrêté royal du 2 | niet het statuut van rijksambtenaar hebben in de zin van het |
| octobre 1937 portant le statut des agents de l'Etat, est octroyé, par | koninklijk besluit van 2 oktober 1937 houdende het statuut van het |
| réunion, un jeton de présence de 15 euros. | Rijkspersoneel, ontvangen een presentiegeld van 15 euro per |
| Aux membres exerçant leur activité principale en dehors de | vergadering. De leden die hun hoofdactiviteit buiten de Brusselse agglomeratie |
| l'agglomération bruxelloise, sont remboursés les frais de parcours | uitoefenen, worden vergoed voor de reiskosten die zij werkelijk |
| qu'ils ont effectivement supportés. | gemaakt hebben. |
Art. 9.Sont abrogés : |
Art. 9.Opgeheven worden: |
| 1° l'arrêté royal du 3 juin 1969 instituant une Commission pour la | 1° het koninklijk besluit van 3 juni 1969 houdende oprichting van een |
| régulation des prix, modifié par l'arrêté royal du 20 mai 2009 ; | Commissie tot regeling der prijzen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 mei 2009; |
| 2° l'arrêté royal du 13 août 1971 relatif aux modalités de | 2° het koninklijk besluit van 13 augustus 1971 betreffende de |
| consultation de la Commission pour la Régulation des Prix ; | modaliteiten voor de raadpleging van de Commissie tot Regeling der |
| 3° l'arrêté royal du 8 août 1975 instituant une Commission des Prix | Prijzen; 3° het koninklijk besluit van 8 augustus 1975 tot oprichting van een |
| des Spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux des 4 | Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gewijzigd bij |
| janvier 1990 et 20 mai 2009 ; | de koninklijke besluiten van 4 januari 1990 en 20 mei 2009; |
| 4° l'arrêté royal du 20 mai 2009 portant modifications de diverses | 4° het koninklijk besluit van 20 mei 2009 houdende diverse wijzigingen |
| dispositions relatives au fonctionnement de la Commission pour la | betreffende de werking van de Commissie tot regeling der prijzen en |
| régulation des prix et de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques. | van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten. |
Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 2024. |
Art. 10.Dit besluit treedt in werking op 1 november 2024. |
Art. 11.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé |
Art. 11.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering |
| de l'exécution du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024. | Gegeven te Brussel, 12 mei 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| P.-Y. DERMAGNE | P.-Y. DERMAGNE |