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Vue multilingue de Arrêté Royal du 12/07/2015
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Arrêté royal relatif aux produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique. - Traduction allemande d'extraits Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek. - Duitse vertaling van uittreksels
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12 JUILLET 2015. - Arrêté royal relatif aux produits radioactifs 12 JULI 2015. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten
destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en médecine humaine, en voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de
médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.
clinique. - Traduction allemande d'extraits - Duitse vertaling van uittreksels
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van de artikelen 79 en
articles 79 et 83 de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux 83 van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende
produits radioactifs destinés à un usage IN VITRO ou IN VIVO en radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de
médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een
dans une investigation clinique (Moniteur belge du 12 août 2015). klinisch onderzoek (Belgisch Staatsblad van 12 augustus 2015).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES
Föderalagentur für Nuklearkontrolle Föderalagentur für Nuklearkontrolle
12. JULI 2015 - Königlicher Erlass über radioaktive Produkte für die 12. JULI 2015 - Königlicher Erlass über radioaktive Produkte für die
IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der
Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen
Untersuchung Untersuchung
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der Aufgrund des Gesetzes vom 15. April 1994 über den Schutz der
Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle, Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle,
abgeändert durch die Gesetze vom 12. Dezember 1997, 15. Januar 1999, abgeändert durch die Gesetze vom 12. Dezember 1997, 15. Januar 1999,
3. Mai 1999, 10. Februar 2000, 19. Juli 2001, 31. Januar 2003, 2. 3. Mai 1999, 10. Februar 2000, 19. Juli 2001, 31. Januar 2003, 2.
April 2003, 22. Dezember 2003, 20. Juli 2005, 27. März 2006, 15. Mai April 2003, 22. Dezember 2003, 20. Juli 2005, 27. März 2006, 15. Mai
2007 und 22. Dezember 2008 und durch die Königlichen Erlasse vom 7. 2007 und 22. Dezember 2008 und durch die Königlichen Erlasse vom 7.
August 1995 und 22. Februar 2001, der Artikel 3, 19 und 30quater Nr. August 1995 und 22. Februar 2001, der Artikel 3, 19 und 30quater Nr.
1; 1;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung
einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der
Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender
Strahlungen; Strahlungen;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 27. Oktober 2009 zur Festlegung
der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in der Beträge und der Zahlungsweise der in Anwendung der Vorschriften in
Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen Bezug auf den Schutz gegen ionisierende Strahlungen erhobenen
Gebühren; Gebühren;
Aufgrund der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur Aufgrund der Richtlinie 96/29/Euratom des Rates vom 13. Mai 1996 zur
Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der Festlegung der grundlegenden Sicherheitsnormen für den Schutz der
Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren Gesundheit der Arbeitskräfte und der Bevölkerung gegen die Gefahren
durch ionisierende Strahlungen; durch ionisierende Strahlungen;
Aufgrund der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über Aufgrund der Richtlinie 97/43/Euratom des Rates vom 30. Juni 1997 über
den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender
Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der
Richtlinie 84/466/Euratom; Richtlinie 84/466/Euratom;
Aufgrund der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 Aufgrund der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013
zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den
Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur
Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom; 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom;
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Arbeitsrates vom 14. Juli Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Arbeitsrates vom 14. Juli
2009; 2009;
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und
Schutz am Arbeitsplatz vom 17. April 2009; Schutz am Arbeitsplatz vom 17. April 2009;
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates vom 1. April Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates vom 1. April
2009; 2009;
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für das
Krankenhauswesen vom 11. Juni 2009; Krankenhauswesen vom 11. Juni 2009;
Aufgrund der Stellungnahme der "Koninklijke Academie voor Geneeskunde Aufgrund der Stellungnahme der "Koninklijke Academie voor Geneeskunde
van België" vom 6. Juni 2009; van België" vom 6. Juni 2009;
Aufgrund des Antrags auf Stellungnahme der "Académie royale de Aufgrund des Antrags auf Stellungnahme der "Académie royale de
Médecine de Belgique"/Königlichen Akademie für Medizin Belgiens vom Médecine de Belgique"/Königlichen Akademie für Medizin Belgiens vom
27. Januar 2009; 27. Januar 2009;
Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und Aufgrund der Stellungnahme der Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte vom 15. Mai 2009; Gesundheitsprodukte vom 15. Mai 2009;
Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 23. Dezember Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 23. Dezember
2009 und der Antwort der Europäischen Kommission vom 7. April 2010; 2009 und der Antwort der Europäischen Kommission vom 7. April 2010;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 14. September Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 14. September
2010; 2010;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.266/3 des Staatsrates vom 16. Juni Aufgrund des Gutachtens Nr. 56.266/3 des Staatsrates vom 16. Juni
2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der am 2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der am
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die
gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur
Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative
Vereinfachung durchgeführt worden ist; Vereinfachung durchgeführt worden ist;
Auf Vorschlag Unseres Ministers des Innern und aufgrund der Auf Vorschlag Unseres Ministers des Innern und aufgrund der
Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben, Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben,
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
(...) (...)
KAPITEL VI - Schlussbestimmungen KAPITEL VI - Schlussbestimmungen
Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen Abschnitt 1 - Abänderungsbestimmungen
Art. 79 - § 1 - Artikel 31.4 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli Art. 79 - § 1 - Artikel 31.4 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli
2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der
Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren
ionisierender Strahlungen wird durch folgenden Absatz ergänzt: ionisierender Strahlungen wird durch folgenden Absatz ergänzt:
"Die Bestimmungen des vorliegenden Artikels gelten nicht für die "Die Bestimmungen des vorliegenden Artikels gelten nicht für die
Etikettierung der Primär- oder Sekundärverpackung radioaktiver Etikettierung der Primär- oder Sekundärverpackung radioaktiver
Produkte, die im Königlichen Erlass vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte, die im Königlichen Erlass vom 12. Juli 2015 über radioaktive
Produkte für die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung in der Produkte für die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung in der
Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung
oder in einer klinischen Untersuchung beschrieben sind." oder in einer klinischen Untersuchung beschrieben sind."
§ 2 - Artikel 51.4 Absatz 4 desselben Erlasses, so wie er durch den § 2 - Artikel 51.4 Absatz 4 desselben Erlasses, so wie er durch den
Königlichen Erlass vom 17. Mai 2007 abgeändert worden ist, wird wie Königlichen Erlass vom 17. Mai 2007 abgeändert worden ist, wird wie
folgt ersetzt: folgt ersetzt:
"Die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung von radioaktiven Produkten in "Die In-vitro- oder In-vivo-Verwendung von radioaktiven Produkten in
der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin oder im Rahmen der der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin oder im Rahmen der
medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprogramme ist medizinischen oder biomedizinischen Forschungsprogramme ist
ausschließlich erlaubt, wenn die Bedingungen des Königlichen Erlasses ausschließlich erlaubt, wenn die Bedingungen des Königlichen Erlasses
vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die In-vitro- oder vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die In-vitro- oder
In-vivo-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in In-vivo-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in
einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erfüllt einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erfüllt
sind." sind."
(...) (...)
Abschnitt 4 - Schlussbestimmungen Abschnitt 4 - Schlussbestimmungen
Art. 83 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des Monats nach dem Art. 83 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des Monats nach dem
Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft. Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.
(...) (...)
Gegeben zu Brüssel, den 12. Juli 2015 Gegeben zu Brüssel, den 12. Juli 2015
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister des Innern Der Minister des Innern
J. JAMBON J. JAMBON
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