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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 12 JULI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 1erbis, § 3, insérée par la loi du 21 juin 1983 et modifiée par la loi | op de artikelen 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en |
| du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifiée par la loi du 20 octobre 1998, | gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wet |
| van 20 oktober 1998, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, | |
| 6bis, § 1er, insérée par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacée par | 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de |
| la loi du 21 juin 1983, 11, remplacée par la loi du 21 juin 1983, | |
| 13bis, insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté | wet van 21 juni 1983, 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 |
| royal du 22 février 2001, et 14, § 1er, modifiée par la loi du 20 | en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, en 14, § |
| octobre 1998; | 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des | Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van |
| services, l'article 4, § 1er, remplacé par la loi du 18 décembre 2002, | producten en diensten, artikel 4, § 1, eerste lid, vervangen bij de |
| l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001, et l'article | wet van 18 december 2002, artikel 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 |
| 19bis inséré par la loi du 18 décembre 2002; | april 2001, en artikel 19bis ingevoegd bij de wet van 18 december 2002; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, article 4, § 1er, 1er alinéa et alinéa 3; | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; | Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| medische hulpmiddelen; | |
| Vu les avis des Inspecteurs des Finances, donnés les 29 janvier 2013 | Gelet op de adviezen van de Inspecteurs van Financiën, gegeven op 29 |
| et 6 février 2013; | januari 2013 en 6 februari 2013; |
| Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs, donné le | Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de |
| 21 mai 2013; | Consumenten, gegeven op 21 mei 2013; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 17 juin 2013; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 juni |
| Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 21 juin 2013; | 2013; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 21 juni 2013; |
| Vu l'avis 53.035/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2013, en | Gelet op het advies 53.035/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze |
| de la Ministre de la Santé publique, et sur l'avis de Nos Ministres | Minister van Economie en Consumenten en de Minister van |
| qui en ont délibéré en Conseil, | Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars |
Artikel 1.In artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart |
| 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du | 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het |
| 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) au 12°, les mots «, la Protection de la Sécurité du Consommateur » | a) in de bepaling onder 12° worden de woorden "de Bescherming van de |
| sont abrogés; | Veiligheid van de Consument" opgeheven; |
| b) in de bepaling onder 13° worden de woorden " - de Algemene | |
| b) au 13°, les mots « - les Directions générales Energie, Qualité & | Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling |
| Sécurité et Contrôle & Médiation du Service public fédéral Economie | van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld |
| pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 2; » sont abrogés. | in bijlage XIII, punt 2. », opgeheven. |
Art. 2.Dans l'article 12 du même arrêté, le point 2° est abrogé. |
Art. 2.In artikel 12 van hetzelfde besluit wordt punt 2° opgeheven. |
Art. 3.Dans l'annexe XIII « Répartition des compétences de contrôle. |
Art. 3.In bijlage XIII "Verdeling van de controlebevoegdheden" van |
| » du même arrêté, modifiée par l'arrêté du 17 mars 2009, les | hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart |
| modifications suivantes sont apportées : | 2009, worden volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) le point 2 « 2. Les Directions Générales Energie, Qualité & | a) de bepalingen onder het punt 2 « 2. De Algemene Directies Energie, |
| Sécurité et Contrôle & Médiation sont compétentes pour le contrôle, | Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling zijn bevoegd voor de |
| notamment : » est abrogé; | controle over, inzonderheid », worden opgeheven; |
| b) le point 1 « 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment | b) punt 1 « 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid |
| : » est complété comme suit : | », wordt aangevuld als volgt : |
| « 1.9. des dispositifs médicaux actifs (notamment électriques, | « 1.9. de actieve medische hulpmiddelen (o.a. elektrische, mechanische |
| mécaniques ou magnétiques); | of magnetische); |
| 1.10. des appareils avec une fonction de mesurage; | 1.10. apparatuur met een meetfunctie; |
| 1.11. des dispositifs non invasifs, c'est-à-dire : | 1.11. de niet-invasieve hulpmiddelen, zijnde : |
| - dispositifs utilisés pour récolter des liquides ou tissus corporels | - hulpmiddelen voor het collecteren van lichaamsvochten, zonder |
| qui ne sont pas réadministrés; | terugslag; |
| - dispositifs destinés à l'immobilisation ou à la traction du corps ou | - hulpmiddelen voor het immobiliseren van of voor kracht- of |
| d'une de ses parties (par ex. : appareils de traction, bas de | drukuitoefening op het lichaam of delen ervan (bv. tractie-apparatuur, |
| contention, minerve); | steunkousen, halssteunen); |
| - dispositif de soutien des patients (par ex. : lits d'hôpitaux, | - hulpmiddelen voor ondersteuning van patiënten (bv. hospitaalbedden, |
| chaise roulante, appareil de levage des patients); | rolstoelen, patiëntenhijstoestellen); |
| - dispositifs à usage divers (par ex. : verres de lunette, | - hulpmiddelen voor allerlei doeleinden (bv. brilglazen, stethoscopen, |
| stéthoscope, électrodes non invasives); | niet-invasieve elektroden); |
| 1.12. des dispositifs invasifs (par ex. : lentilles de contact, | 1.12. de invasieve medische hulpmiddelen (bv. contactlenzen, |
| miroirs); | handspiegels); |
| 1.13. des dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; | 1.13. de chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor meermalig gebruik; |
| 1.14. des dispositifs optiques, orthopédiques et auditifs, ainsi que | 1.14. de optische, orthopedische en auditieve hulpmiddelen, alsook de |
| les dispositifs sur mesure correspondants; | corresponderende naar maat gemaakte hulpmiddelen; |
| 1.15. les solutions pour lentilles de contact. ». | 1.15. de oplossingen voor contactlenzen. ». |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2013. |
Art. 5.Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des |
Art. 5.De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van |
| Consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé | |
| publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le | de Consumenten en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder |
| concerne, de l'exécution du présent arrêté. | wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013. | Gegeven te Brussel, 12 juli 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la | De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles | Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele |
| fédérales, | Instellingen, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Le Vice-Premier Ministre | De Vice-Eerste Minister |
| et Ministre de l'Economie et des Consommateurs, | en Minister van Economie en Consumenten, |
| J. VANDE LANOTTE | J. VANDE LANOTTE |