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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 12 JUILLET 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 12 JULI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 1erbis, § 3, insérée par la loi du 21 juin 1983 et modifiée par la loi | op de artikelen 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en |
| du 20 octobre 1998, 6, § 1er, modifiée par la loi du 20 octobre 1998, | gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, gewijzigd bij de wet |
| van 20 oktober 1998, 6bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, | |
| 6bis, § 1er, insérée par la loi du 21 juin 1983, 9, § 2, remplacée par | 9, § 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, 11, vervangen bij de |
| la loi du 21 juin 1983, 11, remplacée par la loi du 21 juin 1983, | |
| 13bis, insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté | wet van 21 juni 1983, 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 |
| royal du 22 février 2001, et 14, § 1er, modifiée par la loi du 20 | en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, en 14, § |
| octobre 1998; | 1, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu la loi du 9 février 1994 relative à la sécurité des produits et des | Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van |
| services, l'article 4, § 1er, remplacé par la loi du 18 décembre 2002, | producten en diensten, artikel 4, § 1, eerste lid, vervangen bij de |
| l'article 19, § 1er, modifié par la loi du 4 avril 2001, et l'article | wet van 18 december 2002, artikel 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 |
| 19bis inséré par la loi du 18 décembre 2002; | april 2001, en artikel 19bis ingevoegd bij de wet van 18 december 2002; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, article 4, § 1er, alinéas 1er et 3; | Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste en derde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux | Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de |
| de diagnostic in vitro; | medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; |
| Vu les avis des Inspecteurs des finances, donnés les 29 janvier 2013 | Gelet op de adviezen van de Inspecteurs van Financiën, gegeven op 29 |
| et 6 février 2013; | januari 2013 en 6 februari 2013; |
| Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des Consommateurs, donné le | Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de |
| 21 mai 2013; | Consumenten, gegeven op 21 mei 2013; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 13 juin 2013; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 13 juni |
| Vu l'avis du Ministre du Budget, donné le 21 juin 2013; | 2013; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 21 juni 2013; |
| Vu l'avis 53.036/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2013, en | Gelet op het advies 53.036/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Onze |
| Ministre de l'Economie et des Consommateurs, et sur l'avis de Nos | Minister van Economie en Consumenten en op het advies van Onze in Raad |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 14 novembre |
Artikel 1.In artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 14 |
| 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié | november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro |
| par l'arrêté royal du 11 juillet 2003, les modifications suivantes | diagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 juli 2003, |
| sont apportées : | worden volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) au 18°, les mots « les Affaires économiques, » sont abrogés; | a) in de bepaling onder 18° worden de woorden « de Economische Zaken, |
| b) au 19°, les mots « les Administrations de l'Energie, de la Qualité | » opgeheven; b) in de bepaling onder 19° worden de woorden « de Besturen Energie, |
| et de la Sécurité et l'Inspection économique du Ministère des Affaires | Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie |
| économiques » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale des | van Economische Zaken » vervangen door de woorden « het Federaal |
| Médicaments et des Produits de Santé ». | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ». |
Art. 2.Dans l'annexe XI « Répartition des compétences de contrôle. » |
Art. 2.In de bijlage XI « Verdeling van de controlebevoegdheden » van |
| du même arrêté, les mots « 2. Les administrations de l'Energie, | hetzelfde besluit, worden de woorden « 2. De Besturen Energie, |
| Qualité et Sécurité et l'Inspection économique sont compétentes » sont | Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie van het Ministerie |
| remplacés par les mots « 2. l'Agence Fédérale des Médicaments et des | van Economische Zaken zijn », vervangen door de woorden « 2. Het |
| Produits de Santé est compétente ». | Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is ». |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er août 2013. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 augustus 2013. |
Art. 4.Le ministre qui a la Protection de la Sécurité des |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Bescherming van de Veiligheid van |
| consommateurs dans ses attributions et le ministre qui a la Santé | |
| publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le | de Consumenten en de minister bevoegd voor Volksgezondheid zijn, ieder |
| concerne, de l'exécution du présent arrêté. | wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 juillet 2013. | Gegeven te Brussel, 12 juli 2013. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la | De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles | Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele |
| fédérales, | Instellingen, |
| Mme L.ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Le Vice-Premier Ministre | De Vice-Eerste Minister |
| et Ministre de l'Economie et des Consommateurs, | en Minister van Economie en Consumenten, |
| J. VANDE LANOTTE | J. VANDE LANOTTE |